THỊ TRƯỜNG DƯỢC PHẨM THÁNG NĂM 2016 VÀ DỰ BÁO *** I TỔNG QUAN THỊ TRƯỜNG THẾ GIỚI Thị trường dược phẩm giới tháng đầu năm 2016 chứng kiến thương vụ sáp nhập lớn ngành y dược bất thành Theo Reuters Bloomberg, hãng Pfizer Mỹ định chấm dứt thương vụ sáp nhập 160 tỉ USD với hãng Allergan Ireland Thông báo đưa sau Mỹ đưa quy tắc nhằm hạn chế thương vụ sáp nhập ngược Trong thỏa thuận sáp nhập Pfizer Allergan, công ty đặt Ireland hãng Pfizer giảm hóa đơn đóng thuế cách có địa nước chuyển việc toán đến Ireland, nơi áp dụng mức thuế thấp Sau thông tin trên, cổ phiếu hãng Allergan giảm 15% xuống 236,55 USD/cổ phiếu Pfizer tăng giá 2,1% đến 31,36 USD/cổ phiếu Đây lần việc thắt chặt quy định sáp nhập ngược Mỹ khiến thương vụ phải chấm dứt Về phần Pfizer, hãng thất bại nhiều thương vụ mua bán sáp nhập (M&A) năm gần Năm 2014, hãng dược Mỹ bỏ nỗ lực mua công ty AstraZeneca sau bị công ty từ chối lời đề nghị Trên giới liên tục xảy tình trạng thiếu hụt thuốc chữa bệnh Hiệp hội dược sĩ Mỹ (ASHP) liệt kê 157 dược chất đối mặt với tình trạng khan tính riêng nước Danh sách bao gồm nhiều loại, từ thuốc kháng sinh tới vắc-xin thuốc điều trị ung thư Theo chuyên gia, nguyên nhân xảy tình trạng thiếu hụt giá bán số loại dược phẩm thấp – nguyên nhân nghe phi lý Một số loại thuốc phiên (generic drug - thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc tính chất dược động học dược lực học, sản xuất quyền sở hữu công nghiệp biệt dược độc quyền hết hạn thường bán với giá rẻ), qua đêm bán với giá cao gần gấp 14 lần giá bán ngày trước Tuy nhiên, điều trái ngược lại xảy phổ biến hơn: hàng chục loại thuốc phiên không lưu hành thị trường giá thành thấp Điều xảy hãng dược sản xuất nhiều phiên thuốc tương đương, giá rẻ nhiều so với biệt dược gốc (branded drug), chẳng hạn thuốc kháng sinh clindamycin Khi công ty sản xuất đủ lượng thuốc phiên thỏa mãn nhu cầu thị trường, giá bán tiếp tục giảm việc sản xuất thuốc không mang lại lợi nhuận Vào thời điểm này, hãng bắt đầu cho ngưng sản xuất loại thuốc đó, dẫn tới khan công ty sản xuất thuốc lại gặp vấn đề Erin Fox, giám đốc Cơ quan thông tin dược phẩm Đại học Y Utah (Mỹ), kỳ vọng giá thuốc tự tăng có minh bạch chất lượng cách thức sản xuất thuốc WHO lên kế hoạch thảo luận khan thuốc lần phiên họp Đại hội đồng Y tế giới vào tháng tới Thế giới chứng kiến dịch virus Zika bùng phát trở lại Virus Zika phát khỉ Rhesus rừng Zika Uganda từ năm 1947 Các đợt bùng phát virus Zika ghi nhận khu vực châu Phi, Đông Nam Á, quần đảo Thái Bình Dương số nước châu Mỹ Loại virus xuất 50 quốc gia giới, nơi bùng phát nghiêm trọng Nam Mỹ Cho đến nay, chưa có vaccine hay thuốc đặc trị virus Zika Triệu chứng phổ biến nhiễm virus sốt, viêm kết mạc, nhức đầu, đau khớp, phát ban Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), chưa có trường hợp tử vong Zika gây Tuy nhiên, ngành y tế giới chưa hiểu rõ loại virus Số lượng nghiên cứu virus Zika ỏi Hiện phương pháp điều trị hay vaccine phòng chống Zika Các nhà khoa học chạy đua để đặc chế loại vaccine an toàn hiệu Tuy nhiên, WHO cho biết phải 18 tháng để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn vaccine chống Zika Theo Trung tâm Kiểm soát Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC), tính đến ca nhiễm Zika xuất 41 quốc gia vùng lãnh thổ Trong đó, Brazil quốc gia bị ảnh hưởng nặng nề Nga Các bác học Viện nghiên cứu vắc xin chống cúm thành phố Sait Peterbourg (Nga) hoàn thành giai đoạn thử tiền lâm sàng vắc xin đa có khả bảo vệ người lâu dài với đa phần chủng vi rút gây cúm Quá trình nghiên cứu kéo dài năm Hai năm đầu dành cho việc thiết kế vắc xin đa năng, Viện phối hợp nghiên cứu với Trung tâm Bio-Ingenery thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Nga Ba năm sau nghiên cứu thử tiền lâm sàng súc vật chuột, thỏ, chồn Chi phí cho thử tiền lâm sàng khoảng 30 triệu rúp Hiện chuẩn bị tiến hành thử lâm sàng vắc xin Dự tính phải kéo dài 2-3 năm chi phí 30-40 triệu rúp Trong phiên họp toàn thể Duma Quốc gia Nga, Thứ trưởng Y tế Igor Ghahramanyan thông báo, loại thuốc giảm đau Nga đưa thị trường Bộ Y tế Liên bang Nga tích cực phối hợp với Bộ Công Thương công tác nghiên cứu sáng chế thúc đẩy sản phẩm Nga theo hướng thay nhập Trung Quốc Các công ty dược thị trường Trung Quốc đối mặt với khó khăn lớn đến từ việc tụt giảm doanh số sau phủ nước định mạnh tay cắt giảm giá loại dược phẩm thị trường Hiện vấn đề lớn Trung Quốc đến từ quỹ bảo hiểm y tế phủ Quỹ tiếp tục “phình to” tác động từ dân số ngày già hóa, sách quãng thời gian dài gia tăng nhanh chóng bệnh ung thư, đái tháo đường ô nhiễm môi trường nghiêm trọng Trong bối cảnh kinh tế phát triển chậm lại, theo kế hoạch định phủ Trung Quốc vừa qua 6,5-7% tăng trưởng Các quỹ bảo hiểm Trung Quốc phải hạn chế tiền chi trả bảo hiểm cho bệnh nhân thuyết phục quyền địa phương thương lượng với công ty dược để có giá thuốc thấp Năm 2015, doanh số dược phẩm thị trường Trung Quốc đạt 115 tỷ USD, theo IMS Institute for Healthcare Informatics, đưa Trung Quốc thành thị trường lớn thứ hai sau Mỹ Tuy nhiên, thị trường Trung Quốc lại tụt giảm 1% từ tháng 10 đến tháng 11 năm vừa rồi, theo Barclay Plc, tương phản sâu sắc với số tăng trưởng 17% nửa cuối năm 2013 Kết công ty dược Mỹ GSK, Astra Zeneca, Pfizer đánh giá thị trường Trung Quốc tăng trưởng yếu ớt năm vừa Về vấn đề giá thuốc, Li Bin, giám đốc National Health and Family Planning Commission cho biết Trung Quốc cắt giảm 50% thương lượng với công ty dược giá loại thuốc nhập khẩu, có thuốc điều trị ung thư Lần thị trường Trung Quốc, GSK tăng trưởng âm số (do hậu để lại bê bối tham nhũng) Hình 1: Những rắc rối lớn ngành dược phẩm Trung Quốc Nguồn: Bloomberg Áp lực đặt hệ thống y tế cộng đồng tác động cách rõ ràng quý năm vừa Glaxo tụt giảm 25% doanh số Trung Quốc Lợi nhuận quý Merck tăng trưởng chậm lại mức 2% so với 13% thời điểm năm 2014 Astra Zeneca tụt giảm 2/3 xuống mức 6%, theo Bloomberg Intelligence Cả người dân Trung Quốc công ty đa quốc gia bị ảnh hưởng lúc tất nhà sản xuất thuốc phải cạnh tranh đấu thầu địa phương để bán thuốc cho bệnh viện công Như tỉnh Chiết Giang yêu cầu công ty phải cắt giảm 10% tới 20% điều kiện tham gia đấu thầu địa phương Các công ty, phải cắt giảm giá thuốc, phải bỏ gói thầu, đồng nghĩa với dừng bán loại thuốc định khu vực Thị trường Trung Quốc mang lại 10% tổng số lợi nhuận đa số công ty dược đa quốc gia, tăng trưởng thị trường Trung Quốc quan trọng Với 1.37 tỷ dân già hóa dân số tương lai gần, Trung Quốc chưa đủ nhu cầu dược phẩm Sự gia tăng tầng lớp trung lưu với nhu cầu sẵn sàng chi trả cho việc khám chữa bệnh dùng thuốc tốt đem lại cho công ty dược hội tăng trưởng đầy hấp dẫn II TỔNG QUAN THỊ TRƯỜNG TRONG NƯỚC Diễn biến giá Thị trường dược phẩm tháng đầu năm nhìn chung ổn định, nguồn cung thuốc đáp ứng đủ nhu cầu khám chữa bệnh người dân Khảo sát số loại thuốc bán lẻ thị trường mặt hàng biến động giá so với cuối tháng 2/2016 đầu tháng 3/2016 Bảng 1: Giá bán lẻ số loại thuốc thị trường Stt Tên thuốc Amplicilin 500mg Thuốc ho bổ phế Nam Hà An Thảo Rutin-C Vitamin 3B Plusssz max Dophazolin Vimaxx (eyes drops) ĐVT Hãng sản xuất Hộp 10 vỉ x 10 viên Lọ x 125ml Cty cổ phần dược liệu TW2 Nam Hà Pharma 76.000 So với cuối tháng 2/2016 (%) 13.500 Hộp vỉ x 10 viên Hộp 100 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên Lọ 20 viên Lọ 8ml Lộ 15ml Dược phẩm Yên Bái Intech pharma 53.000 15.000 Dược thảo Phúc Vinh NP Pharma Đại học dược HN Cty cổ phần dược phẩm Nam Hà 50.000 32.000 12.000 15.000 0 Đơn giá (VNĐ) Nguồn: Cục quản lý giá – Bộ Tài Chính Giá thuốc nhập ổn định, có số mặt hàng thuốc biến động (tăng/giảm) số lượng không lớn Bảng 2: Giá số loại thuốc nhập Chủng loại Xuất xứ Đơn giá Tăng/giảm (%) Ucyrin 75Mg h/2 x Tây Ban 1,99 USD/hộp giảm 24,3%, 14v Nha Hameron Eye Drops Hàn Quốc 1,2 USD/hộp giảm 11,3% h/1 lọ 5ml Atelec Tablets Thụy Sỹ 25,44 USD/hộp giảm 7,33% 10Mgh/10 vỉ x10v Medrol 4Mg h/30v Singapore 1,18 USD giảm 17,4% Medozopen 1G h/1 lọ Sip 19,8 USD/hộp giảm 11,9% Nguồn: Cục quản lý giá – Bộ Tài Chính Cùng với đó, giá nhiều loại nguyên phụ liệu dược nhập có xu hướng giảm Bảng 3: Giá số nguyên phụ liệu dược phẩm nhập Chủng loại Xuất xứ Đơn giá Tăng/giảm (%) Ucyrin 75Mg h/2 x Tây Ban 1,99 USD/hộp giảm 24,3%, 14v Nha Hameron Eye Drops Hàn Quốc 1,2 USD/hộp giảm 11,3% h/1 lọ 5ml Atelec Tablets Thụy Sỹ 25,44 USD/hộp giảm 7,33% 10Mgh/10 vỉ x10v Medrol 4Mg h/30v Singapore 1,18 USD giảm 17,4% Medozopen 1G h/1 lọ Sip 19,8 USD/hộp giảm 11,9% Ciprofloxacin HCL Mỹ 22 USD/kg giảm 26,7% Amoxicilin Trihydrate Trung 20,8 USD/kg giảm 7,1% Bp 2013 Quốc Lincomycin Hcl Ep Nhật 68,3 USD/Kg giảm 4,6% 7,3 Nguồn: Cục quản lý giá – Bộ Tài Chính Nhập nguyên phụ liệu dược phẩm có xu hướng biến động so với thời điểm cuối năm 2015, với nhiều loại nguyên vật liệu có giá ổn định như: Amlodipine Mesylate Monohydrate, Kyron T 112B, silymarin Usp 30 ) có nguyên liệu có giá tăng/giảm 20%, chiếm khoảng 4% như: Lansoprazole nhập từ Ấn Độ giá 27 USD/kg, tăng 38,5%; Ciprofloxacin HCL từ Mỹ có giá 22 USD/kg, giảm 26,7% Thời điểm đầu quý I/2016, ảnh hưởng thời tiết (rét, chuyển mùa) miền Bắc làm nhu cầu sử dụng số nhóm thuốc hô hấp kháng sinh, giảm đau tăng, nguồn cung mặt hàng dồi nên không tác động đến giá Theo thông tin giá thuốc kê khai lại trang điện tử Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (tính đến 2/3/2016) có lượt mặt hàng thuốc nhập kê khai lại giá, 36 lượt mặt hàng thuốc sản xuất nước kê khai lại giá Nguồn cung Theo số liệu Tổng cục Thống kê, số sản xuất thuốc, hóa dược dược liệu tháng 3/2016 đạt 151,1%, tăng 51,1% so với tháng 2/2016, nâng số quý I/2016 lên 107,9%, tăng 7,9% so với quý I/2015 Chỉ số tồn kho ngành công nghiệp sản xuất thuốc hóa dược dược liệu tính đến thời điểm 01/03/2016 97,9%, giảm 2,1% so với thời điểm tháng trước giảm 3,8% so với thời điểm năm 2015 Số liệu từ Cục Quản lý y, dược cổ truyền (Bộ Y tế), nước ta có 13 nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP–WHO) Bên cạnh đó, Việt Nam có 200 sở sản xuất thuốc cổ truyền, chế biến dược liệu cung cấp 2000 chế phẩm thuốc cổ truyền cho sở khám chữa bệnh y học cổ truyền, sở sản xuất thuốc cổ truyền, sở nghiên cứu nước xuất Tuy nhiên đa số nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền nước ta có quy mô sản xuất nhỏ chủ yếu sản xuất thuốc gốc Với nguồn dược liệu phong phú, đa dạng, kể dược liệu quý hiếm, chất lượng tốt, nước ta đánh giá có tiềm phát triển ngành dược lớn Song chưa có quy định hợp lý để tạo điều kiện khai thác mạnh nên ngành dược Việt Nam chưa ghi dấu ấn thị trường dược giới Được biết, nước có 40.000 sở bán lẻ, 153 nhà máy sản xuất thuốc tân dược, khoảng 150 doanh nghiệp nhập khẩu, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc gần 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc Để đảm bảo cung ứng ổn định vắc xin cho nhu cầu tiêm chủng dịch vụ nhân dân, Bộ Y tế có công văn số 2211/QLD-KD ngày 18/02/2016 đề nghị Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đạo đơn vị khẩn trương tổng hợp nhu cầu vắc xin tiêm chủng dịch vụ sở tiêm chủng địa bàn thực nghiêm túc công tác dự trù, đặt hàng gửi đơn vị cung ứng vắc xin Cầu Theo số liệu thống kê sơ từ TCHQ Việt Nam, quý I/2016, Việt Nam nhập 576,1 triệu USD dược phẩm, tăng 26,7% so với quý I/2015 Việt Nam nhập dược phẩm từ 29 quốc gia giới, chủ yếu nhập từ Ấn Độ, chiếm 13% đạt 69,3 triệu USD, Pháp chiếm 12% đạt 64,8 triệu USD Đức chiếm 9% đạt 47,8 triệu USD Hình 2: Cơ cấu thị trường nhập dược phẩm Quý I/2016 Các nước khác 43% Hoa Kỳ 7% Hàn Quốc 8% Italia 8% Ấn Độ 13% Pháp 12% Đức 9% Nguồn: Số liệu Tổng cục Hải quan Đối với nguyên phụ liệu dược phẩm, quý I/2016 nhập 81,4 triệu USD, tăng 13,26% so với kỳ Việt Nam nhập nguyên phụ liệu dược phẩm từ 10 thị trường giới, chủ yếu nhập từ Trung Quốc, chiếm 61,7% tổng kim ngạch, đạt 50,2 triệu USD, tăng 23,81% so với quý I/2015 Nguồn cung lớn thứ hai Ấn Độ, đạt 11,9 triệu USD, tăng 0,06% Hình 3: Cơ cấu thị trường nhập nguyên phụ liệu dược phẩm Quý I/2016 Các nước khác 10% Thái Lan Italia 3% 6% Ấn Độ 16% Trung Quốc 65% Nguồn: Số liệu Tổng cục Hải quan III DỰ BÁO Thế giới Thuốc bom coi chủ lực phát triển thuốc với doanh thu tỉ USD/năm Một công ty dược vượt mặt đối thủ họ vươn lên dẫn đầu nhờ thuốc bom Theo phân tích từ hãng tin Thomson Reuters, có loại thuốc đáng mong đợi trở thành thuốc bom vòng năm tới Danh sách tiết lộ phần chiều hướng phát triển công nghiệp dược phẩm thời điểm tương lai: tập trung vào bệnh gặp phác đồ đơn liều hợp lý hiệu Bảng 4: Danh sách loại thuốc trở thành thuốc bom năm tới Thuốc Chỉ định Công ty Doanh thu dự đoán năm 2020 (tỷ USD) Obeticholic acid Viên gan mạn Intercept Pharma Xơ gan mật Sumitomo 2,00 nguyên phát Dainippon Pharma Emtricitabine Tenofovir HIV-1 Gilead Sciences alafenamide 2,00 (F/TAF) Tenofovir Japan Tobacco alafenamide, Gilead Sciences Emitricitabine HIV-1 Janssen R&D 1,57 Rilpivirine (R/F/TAF) MK-5172A Viêm gan C Merck & Co 1,54 Venetoclax Bạch cầu lympho Abbvie/Roche 1,48 mạn Nuplazid Parkinson Acadia Pharma 1,41 Nippon Shinyaku Uptravi Tăng áp động Actelion 1,27 mạch phổi Nguồn: fortune.com Công ty Mỹ chuyên cung cấp thông tin, dịch vụ công nghệ lĩnh vực chăm sóc sức khỏe IMS Health cho biết, với trích xu hướng tăng giá dược phẩm kê đơn Mỹ năm tới, chi phí cho dược phẩm toàn cầu cho tăng từ 3-6%/năm IMS ước tính chi phí cho dược phẩm giới tăng khoảng 30% từ mức 1.000 tỷ USD lên 1.300 tỷ USD vào năm 2020, xuất loại thuốc đắt đỏ, giá tăng, dân số già xu hướng tăng cường sử dụng thuốc gốc nước phát triển IMS cho tới năm 2020, doanh số bán loại thuốc (thuốc kê đơn có quyền, thuốc gốc thuốc không kê đơn) toàn cầu có khả đạt 1.400 tỷ USD Con số ước tăng thêm khoảng 349 tỷ USD so với năm 2015, gần gấp đôi so với mức tăng 182 tỷ USD giai đoạn từ năm 2011 tới 2015 Số tiền chi cho dược phẩm mức 1.400 tỷ USD kỷ lục không bất ngờ, việc sử dụng thuốc giá loại thuốc có quyền có xu hướng tăng theo năm Murray Aitken, cán cấp cao thuộc IMS, cho biết bốn nước có thu nhập trung bình thấp Trung Quốc, Ấn Độ, Brazil Indonesia, với tổng dân số tỷ người sử dụng gần nửa số thuốc tăng thêm toàn cầu chi phí cho thuốc men lại không tăng Đơn giản có gia tăng thu nhập, nước hầu hết người dân đủ sức chi trả loại thuốc gốc Thêm vào đó, việc thiếu hụt bệnh viện, bác sỹ, trang thiết bị y tế nhân viên đào tạo hạn chế việc sử dụng loại thuốc tiêm vốn đắt đỏ Tại nước phát triển, cách mạng nghiên cứu phát triển cho đời loại thuốc mang đến cải thiện đáng kể việc chăm sóc bệnh nhân bị ung thư, bệnh gặp…, có loại thuốc Mỹ có báo giá 100.000 USD Việc sử dụng thuốc nước phát triển cao nước phát triển khoảng cách thu hẹp, người dân nước phát triển tăng cường sử dụng thuốc gốc giá rẻ Tới năm 2020, 50% tổng số 7,6 tỷ dân toàn cầu sử dụng liều thuốc ngày, tăng từ 31% năm 2005 Tại Mỹ, năm 2020, thuốc gốc chiếm 90% thuốc kê đơn, so với mức 88% IMS dự báo năm tới, 225 loại thuốc cấp phép đưa vào sử dụng chủ yếu nước phát triển Một số loại thuốc thay đổi cách điều trị số loại ung thư, bệnh tim mạch, viêm gan C Cùng với loại thuốc , năm tới, công nghệ có tác động lớn việc tăng cường khả chẩn đoán bệnh, theo dõi sức khỏe giúp người bệnh tuân thủ liệu pháp điều trị Theo báo cáo quan an toàn thực phẩm dược phẩm Hàn Quốc, có 21 thử nghiệm lâm sàng tiến hành nước Hàn Quốc đặt mục tiêu năm 2018 hoàn thành việc xây dựng khu công nghiệp sản xuất dược phẩm sinh học lớn giới Songdo (thành phố gần Incheon) với sản lượng 510.000 lít năm Dược phẩm sinh học coi động lực tăng trưởng khả thi giới mà nhiều quốc gia đầu tư nới lỏng nhiều quy chế cho lĩnh vực Chính phủ Hàn Quốc nên nhân hội để cải thiện môi trường phát triển ngành sinh học nước thúc đẩy tăng trưởng quốc gia tương lai Việt Nam Theo dự báo Cục quản lý giá, Bộ Tài chính, giá thuốc từ quý II/2016 tiếp tục ổn định, nguồn cung đáp ứng đủ nhu cầu phòng bệnh chữa bệnh người dân IV CHÍNH SÁCH Quyết định số 136/QĐ-XPHC ngày 11/4/2016 Cục Quản lý Dược việc xử phạt vi phạm hành thuốc Công ty TNHH MTV dược Hoài Phương Công ty thực hành vi vi phạm hành sau: không thực quy định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định Điểm a, Khoản 2, Điều 42 Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Quyết định số 76/QĐ-QLD ngày 11/3/2016 Cục trưởng Cục Quản lý Dược việc tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục thuốc cấp số đăng ký Việt Nam Công văn số 4822/QLD-GT ngày 01/4/2016 Cục Quản lý Dược thông báo ý kiến Hội đồng hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 14) Ngày 01/4/2016, Cục Quản lý Dược có công văn số 4936/QLD-CL gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW việc công bố sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP EU-GMP đợt 37; Công văn số 4937/QLD-CL gửi đơn vị có hồ sơ đề nghị công bố sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP EUGMP không đạt yêu cầu cần bổ sung giải trình đợt 38 Công văn số 4405/QLD-CL ngày 23/3/2016 Cục Quản lý Dược việc đình lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu Mô tả tiêu Định lượng thuốc Viên nén bao phim Doxicef-100 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100 mg), Số lô: BE02, NSX: 12/9/2014, HD: 11/9/2017, SĐK: VN4944-10 Công ty Pragya Life sciences Pvt Ltd (Indial) sản xuất, Công ty Cổ phần tập đoàn dược phẩm thương mại Sohaco nhập V HỘI NHẬP Ngành dược dự báo ngành bị ảnh hưởng lớn TPP có hiệu lực, thuế suất kéo mặt hàng thuốc xuất nhập 0% quyền thuốc thực thi nghiêm ngặt Việc thực bảo hộ quyền TPP dự đoán ảnh hưởng đến thị trường sản xuất thuốc generic nước (thuốc hết thời gian bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ) Về việc sản xuất thuốc generic, đặc biệt thuốc biệt dược, theo quan điểm Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty cổ phần Traphaco hết thời gian bảo hộ, doanh nghiệp nắm được, chép lại công thức để làm loại thuốc tương tự, có giá thành thấp để sử dụng cho cộng đồng, người dân có lợi, người nghèo có nhiều hội để sử dụng loại thuốc biệt dược để điều trị Nếu TPP quy định thời gian bảo hộ kéo dài, doanh nghiệp nước giảm hội tiếp cận sản xuất thuốc generic Nếu thời hạn không dài, nhà độc quyền tìm cách cải tiến, thay đổi vài chi tiết nhỏ sản phẩm để kéo dài thời gian bảo hộ… khiến nhà sản xuất nước khó có hội sản xuất loại thuốc Với cam kết TPP, chậm trễ lợi ích cộng đồng bị kéo dài, thuốc độc quyền (biệt dược) giá cao Phải để có thời gian ngắn tiếp cận loại thuốc biệt dược, nắm thời gian hết hạn bảo hộ người chủ sở hữu chưa kéo dài thời gian bảo hộ để giảm giá loại thuốc Phó Cục trưởng Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ KH&CN) cho rằng, doanh nghiệp nắm danh sách loại thuốc quý hết thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ thì: “Ta rút ngắn thời gian tiền bạc cho trình nghiên cứu” Tuy nhiên, việc chép không dễ dàng, nhà nghiên cứu cần tham khảo dựa nguồn tư liệu để tạo sản phẩm tương tự, sản phẩm mới, việc quan trọng Tuy nhiên, không nên đưa câu chuyện người nghèo vào vấn đề sử dụng thuốc biệt dược để chữa bệnh, có hệ thống an sinh xã hội vào bệnh viện bác sĩ không phân biệt người giàu hay người nghèo, thứ trưởng Bộ Công Thương Trần Quốc Khánh cho biết Về giá thành, theo Phó cục trưởng Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ KH&CN), biện pháp khác để tiếp cận kiểm soát loại thuốc biệt dược Ví dụ ta cấp quyền sử dụng không theo mong muốn chủ sở hữu sáng chế Cụ thể, tình khẩn cấp, Nhà nước yêu cầu chủ sở hữu trao quyền cho doanh nghiệp khác doanh nghiệp cung cấp thuốc cho cộng đồng Bên cạnh đó, ta đưa vào luật cho phép doanh nghiệp nhập song song, bảo đảm giá thuốc biệt dược không bị độc quyền không cao cách đáng Theo Thứ trưởng Trần Quốc Khánh, vào TPP, Việt Nam có nhóm việc phải làm xây dựng khuôn khổ pháp lý thực thi pháp luật Việc xây dựng khuôn khổ pháp lý bộ, ngành làm, quan trọng việc tăng cường lực thực thi pháp luật Đối với ngành dược, việc hoàn thiện tăng cường công tác bảo hộ quyền sở hữ trí tuệ mở hội thu hút đầu tư vào lĩnh vực thuốc sinh học, với vaccine Bên cạnh đó, TPP có tác động định đến Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, nêu quan điểm phát triển xây dựng công nghiệp dược tập trung đầu tư phát 10 triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, bước thay thuốc nhập Đối với thị trường Ấn Độ, việc hai nước hợp tác công nghiệp dược phẩm hội lớn cho Việt Nam Ấn Độ Với tốc độ tăng trưởng cao năm gần cộng thêm quy mô dân số lớn (hơn 90 triệu dân), thị trường dược phẩm Việt Nam hứa hẹn thị trường đầy tiềm cho nhà kinh doanh đầu tư Ấn Độ Bắt đầu từ năm 1990, Ấn Độ thức tham gia vào thị trường dược phẩm Việt Nam quốc gia thị trường nhập sản phẩm dược phẩm lớn thứ Việt Nam (sau Pháp) Ấn Độ mạnh khoa học, kỹ thuật, công nghiệp dược…; sản phẩm dược phẩm thường gặp Ấn Độ thuốc thú y, thuốc đặc trị điều trị ung thư, da liễu…được sản xuất nhập rộng rãi nhiều nước, có Việt Nam Ngoài ra, Ấn Độ quốc gia dẫn đầu xuất vaccine vào Việt Nam; đồng thời quốc gia cung cấp nguyên liệu quan trọng cho nhà máy sản xuất thuốc Việt Nam Ngành dược phẩm Việt Nam đánh giá có tốc độ tăng trưởng nhanh, liên tục qua năm dự kiến giai đoạn 2015-2020 tốc độ tăng trưởng bình quân ngành đạt khoảng 16%/năm Trong Ấn Độ quốc gia mạnh khoa học, kỹ thuật, công nghệ công nghiệp dược, mỹ phẩm, hoá chất Chính kết nối giao lưu thương mại Việt Nam Ấn Độ lĩnh vực dược phẩm mang đến hội lớn cho cộng đồng doanh nghiệp hai nước việc sẻ chia, tiếp thu thêm kinh nghiệm từ đối tác để áp dụng cho doanh nghiệp mình; đồng thời tìm kiếm đối tác tiềm năng, tiến tới thiết lập quan hệ hợp tác lâu dài, qua góp phần thúc đẩy mối quan hệ thương mại - đầu tư ngành hàng giàu triển vọng Tổng Lãnh Ấn Độ Việt Nam - Bà Smita Pant cho biết thời gian qua Tổng Lãnh quán Ấn Độ thường xuyên xúc tiến, đẩy mạnh hoạt động tăng cường giao lưu thương mại cho doanh nghiệp hai nước Việt Nam - Ấn Độ, ngành dược phẩm nhằm hỗ trợ phát triển nguồn nhân lực, nghiên cứu, công nghệ sản xuất phát kiến ngành hàng Hiện Ấn Độ tăng cường nhập thành phần hoạt chất dược phẩm (API) từ nước; Việt Nam thị trường dược phẩm lớn Ấn Độ khu vực Đông Nam Á hoàn toàn đáp ứng tốt điều kiện để trở thành nhà cung cấp API cho ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ Do hai nước cần phối hợp chặt chẽ để trở thành đối tác hàng đầu lĩnh vực Tính đến ngày 14/3/2016, Việt Nam có 7.630 số đăng kí thuốc nước hiệu lực, có 2.814 số đăng kí thuốc công ty Ấn Độ Ngoài doanh nghiệp Ấn Độ cung ứng thuốc chuyên khoa đặc trị với chi phí hợp lý Tuy nhiên phải nhìn nhận thực tế ngành dược Việt Nam phải đối mặt với nhiều khó khăn, hầu hết doanh nghiệp hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc doanh nghiệp FDI; bên cạnh số lượng thuốc doanh nghiệp nước sản xuất chiếm tỷ lệ cao Như dù thị trường giàu tiềm song tới thời điểm doanh nghiệp dược Việt Nam chưa tận dụng phát huy vị Đây "nút thắt" mà ngành dược 11 Việt Nam cần nhanh chóng tháo gỡ muốn hội nhập hiệu vào sân chơi toàn cầu Các nguồn tham khảo: Tổng cục Thống kê, Tổng cục Hải quan, Báo điện tử Người Lao Động, Cục Quản lý giá Bộ Tài Chính, Thị trường giá cả, Công ty Luật PLF, www.doanhnhansaigon.vn, www.dav.gov.vn, Reuters, www.worldpharmanews.com, Fierce Pharma Manufacturing, FoxNews, fiercebiotech.com, www.ibef.org, www.pharmatimes.com, www.pharmaphorum.com, www.gsk.com, www.novartis.com, www.asia.nikkei.com; www.vn.sputniknews.com/russia; www.spi-reports.com Tháng 04/2016 Phòng Thông tin Kinh tế Quốc tế - Trung Tâm thông tin Công nghiệp Thương mại 12