I ĐẶT VẤN ĐỀ Căn xây dựng Luật Luật dược số 34/2005/QH11 Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ thông qua ngày 14 tháng năm 2005 có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005 (sau gọi Luật dược) Luật dược ban hành đánh dấu bước quan trọng hệ thống pháp luật dược, sở pháp lý cao thể chế hóa quan điểm, định hướng Đảng Nhà nước quản lý hoạt động dược Qua 10 năm thực hiện, Luật dược đạt mục tiêu đặt xây dựng sau: Một là, Luật dược tạo hành lang pháp lý cho hoạt động kinh doanh thuốc, đa dạng hóa hình thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu Tính đến nay, có 40.000 điểm bán lẻ, 137 nhà máy sản xuất thuốc (trong có nhà máy sản xuất vắc xin, 30 doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu, 110 nhà máy sản xuất thuốc tân dược) 130 sở đăng ký hộ kinh doanh sản xuất thuốc dược liệu, 100 doanh nghiệp nhập khẩu, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc Hai là, sở sách Nhà nước lĩnh vực dược quy định Luật dược, sở kinh doanh thuốc hưởng sách khuyến khích, ưu đãi đầu tư Tính đến năm 2012, có 66 doanh nghiệp sản xuất thuốc tổng số 108 doanh nghiệp sản xuất thuốc khảo sát có đủ điều kiện hưởng ưu đãi đầu tư, chiếm tỷ lệ 61,7% số doanh nghiệp khảo sát Phần lớn doanh nghiệp đủ điều kiện hưởng ưu đãi hưởng ưu đãi với tỷ lệ 92,5% Ưu đãi doanh nghiệp hưởng chủ yếu ưu đãi thuế (96,7%)1 Ba là, hội nhập với nước khối ASEAN giới, bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người sử dụng trì tốt quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs): thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà Báo cáo đánh giá năm thi hành Luật dược thuốc (GPP), thử thuốc lâm sàng (GCP), thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc (GACP) Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm Số sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt tăng hàng năm Tính đến nay, có 137 nhà máy đạt GMP, 150 sở đạt GLP, 164 sở đạt GSP Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận Sau 10 năm thực hiện, Luật dược đáp ứng yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu công tác quản lý nhà nước dược, đảm bảo quyền người dân sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý an toàn Việc ban hành Luật dược tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển hội nhập với nước khu vực giới Tuy nhiên, bên cạnh kết đạt số khó khăn, vướng mắc thực tế nảy sinh, số quy định không phù hợp với thực tiễn trình hội nhập quốc tế quy định liên quan đến sách dược, thử thuốc lâm sàng, công tác dược lâm sàng, cần phải nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với thực tiễn Trên sở Nghị số 23/2012/QH13 ngày 12 tháng năm 2012 Quốc hội nhiệm kỳ khoá XIII, kỳ họp thứ ba Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh nhiệm kỳ Quốc hội khoá XIII năm 2013; Nghị số 45/2013/QH13 ngày 18 tháng năm 2013 Quốc hội điều chỉnh Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh, nhiệm kỳ Quốc hội khóa XIII, năm 2013 Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2015, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ Y tế xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược Quyết định số 1229/QĐ-TTg ngày 07 tháng năm 2012 việc phân công quan chủ trì soạn thảo dự án luật, pháp lệnh Quốc hội giao cho Chính phủ Nghị số 23/2012/QH13 Cơ sở đánh giá tác động Luật: Thực Chương trình công tác Chính phủ năm 2015, Bộ Y tế Chính phủ giao nhiệm vụ chủ trì xây dựng dự thảo Luật quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược (sửa đổi) Theo quy định Luật ban hành văn quy phạm pháp luật năm 2008 nhiệm vụ quan tổ chức, chủ trì soạn thảo Luật cần phải tổng kết việc thi hành pháp luật, đánh giá văn quy phạm pháp luật hành có liên quan đến dự thảo Luật; khảo sát, đánh giá thực trạng quan hệ xã hội liên quan đến nội dung dự án Nếu cần, đề nghị quan, tổ chức hữu quan tổng kết, đánh giá việc thực văn quy phạm pháp luật thuộc lĩnh vực quan, tổ chức phụ trách có liên quan đến nội dung dự thảo Luật Mặt khác, quan chủ trì xây dựng dự thảo Luật phải tổ chức đánh giá tác động kinh tế - xã hội mà thực chất đánh giá tính khả thi viết báo cáo đánh giá tác động dự thảo Luật Nội dung báo cáo đánh giá tác động phải nêu rõ vấn đề cần giải giải pháp vấn đề Nhằm cung cấp đủ thông tin làm sở cho việc xây dựng dự án Luật dược (sửa đổi) đáp ứng với yêu cầu chung báo cáo tổng kết, đánh giá việc thực thi văn pháp luật có liên quan, việc đánh giá tác động kinh tế - xã hội dự án Luật dược (sửa đổi) (Báo cáo RIA) góp phần nêu rõ vấn đề cần giải giải pháp vấn đề cần thiết II MỤC TIÊU CỦA BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ: Mục tiêu báo cáo nhằm đánh giá tác động kinh tế - xã hội số nội dung chủ yếu dự án Luật dược (sửa đổi) góp phần củng cố sở thực tiễn cho việc xây dựng hoàn thiện dự án Luật, giúp Chính phủ có đầy đủ sở việc định thông qua trình Quốc hội dự án Luật III PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ Báo cáo thực để đánh giá vấn đề chủ chốt quy định Dự thảo số Luật dược (sửa đổi) Phương pháp đánh giá sử dụng Báo cáo thực theo khung phân tích RIA tối thiểu2 dựa tài liệu hướng dẫn thực đánh giá RIA Việt Nam Tổ chức GTZ biên soạn Quy trình thực RIA dự án Luật dược (sửa đổi) tiến hành theo bước sau: Implementation of a Regulatory Impact Assessment Process in Vietnam – GTZ 2007 Xác định vấn đề ưu tiên đánh giá (vấn đề sách) dựa tiêu chí rõ ràng: - Mô tả nội dung Luật, xác định vấn đề nêu rõ nội dung quy định Luật cần thiết Sau đó, dựa tiêu chí để xác định vấn đề chủ chốt cần đánh giá - Tiêu chí xác định vấn đề bao gồm: (1) vấn đề thuộc lĩnh vực trọng tâm Luật dược (sửa đổi); (2) quy định tạo thay đổi ảnh hưởng lớn đến kinh tế xã hội đối tượng chịu tác động quy định mới; (3) vấn đề có nhiều ý kiến tranh luận - Nghiên cứu, đánh giá trực tiếp vấn đề dự kiến quy định dự thảo Luật - Dựa tiêu chí này, Ban soạn thảo Nhóm đánh giá thảo luận, phân tích để xác định 05 vấn đề lớn cần đánh giá gồm: (1) Chứng hành nghề dược (2) Hình thức, thủ tục thời hạn cấp số đăng ký thuốc (3) Công tác dược lâm sàng (4) Thử thuốc lâm sàng (5) Quản lý giá thuốc Xác định mục tiêu vấn đề cần đánh giá Xác định lựa chọn/phương án thay thế: liệt kê tất lựa chọn thay nội dung dự thảo Luật chứng minh nội dung quy định dự thảo Luật phương án lựa chọn tốt giúp giải vấn đề, bảo đảm: - Khả thi điều kiện Việt Nam - Tác động tích cực đến lĩnh vực dược - Giúp Chính phủ kiểm soát có hiệu hoạt động liên quan đến dược Xác định liệu thông tin cần phân tích Xác định phương pháp thu thập liệu: Sử dụng phương pháp nghiên cứu định tính định lượng 5.1 Phương pháp nghiên cứu định tính qua thảo luận hội thảo, hội nghị nghiên cứu tài liệu sẵn có 5.1.1 Tổng quan tài liệu: - Tham khảo mô hình tham chiếu, kinh nghiệm văn tương tự nước khác - Thông tin từ tổng hợp, phân tích tài liệu thứ cấp có liên quan đến nội dung đánh giá nước 5.1.2 Tọa đàm, thảo luận xin ý kiến chuyên gia dược, chuyên gia y tế, nhà hoạch định sách y tế, quan xây dựng pháp luật, doanh nghiệp số tổ chức xã hội tuyến trung ương địa phương 5.1.3 Khảo sát, tham vấn nhanh thực tế số Bộ địa phương (Bộ Công Thương, Bộ Tài chính, Bộ Y tế, Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, thành phố Đà Nẵng, Kiên Giang, Phú Yên, Sơn La: tiến hành thảo luận với lãnh đạo Bộ Công Thương, Bộ Y tế, Sở Y tế số tỉnh nhóm đối tượng chịu tác động Luật lãnh đạo doanh nghiệp kinh doanh dược Nội dung thảo luận tập trung tìm hiểu: quan điểm nội dung đề xuất dự thảo Luật, lựa chọn thay thế, tác động kinh tế, xã hội tính khả thi lựa chọn; khó khăn thuận lợi lựa chọn áp dụng 5.2 Phương pháp nghiên cứu định lượng: - Xây dựng Phiếu khảo sát, trưng cầu ý kiến tiến hành thu thập ý kiến chuyên gia lĩnh vực: y tế, quản lý, nghiên cứu, hoạch định sách, pháp luật, kinh tế, xã hội - Xây dựng Khung báo cáo thu thập thông tin kinh doanh dược Thời điểm thực thu thập số liệu, đánh giá viết báo cáo tiến hành vấn đề chủ chốt quy định Dự thảo số Luật cập nhật suốt trình soạn thảo hoàn thiện dự án Luật thời điểm gửi Bộ Tư pháp để thẩm định Tiến hành thu thập số liệu: Nhóm đánh giá trực tiếp tiến hành việc thu thập số liệu thông qua hình thức phòng vấn bảng hỏi vấn sâu Đánh giá phân tích liệu thu thập được: a) Đánh giá tác động kinh tế - xã hội lựa chọn thay (nêu rõ phần lợi ích trực tiếp, gián tiếp chi phí cần thiết tác động kinh tế - xã hội, quyền người, công bằng, giới, người nghèo …); tác động tới hệ thống quản lý nhà nước, đến đối tượng chịu tác động trực tiếp Luật doanh nghiệp, người sử dụng thuốc ? b) Đánh giá tác động phát triển bền vững, tính khả thi triển khai thực Viết báo cáo IV KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ Về chứng hành nghề dược 1.1 Xác định vấn đề: Luật dược 2005 quy định người phụ trách chuyên môn sở kinh doanh dược phải có chứng hành nghề Tuy nhiên, việc quy định cấp chứng hành nghề tồn vấn đề sau đây: a) Chứng hành nghề dược cấp cho người có dược sỹ đại học thực tế tiêu chí để làm cho việc xem xét, định phạm vi hoạt động người hành nghề mà dựa vào đề nghị người cấp chứng hành nghề Điều dẫn đến tình trạng quan chức gặp nhiều khó khăn người hành nghề muốn điều chỉnh bổ sung phạm vi hoạt động b) Chứng hành nghề dược cấp cho người phụ trách chuyên môn sở kinh doanh dược nên dẫn tới tình trạng: - Tạo không đồng với hệ thống pháp luật khám bệnh, chữa bệnh mà cụ thể làm việc chuyên môn sở khám bệnh, chữa bệnh bác sỹ, điều dưỡng cấp chứng hành nghề người làm công tác dược bệnh viện không - Không có chế pháp lý để kiểm soát chất lượng chuyên môn số vị trí có vai trò quan trọng chuỗi sản xuất, mua bán thuốc người phụ trách bảo đảm chất lượng thuốc sở sản xuất thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc người trực tiếp bán lẻ thuốc c) Thiếu quy định cụ thể hình thức, hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thời hạn chứng hành nghề dược nên dẫn đến tình trạng không thống ban hành văn hướng dẫn d) Hiện nay, pháp luật dược có quy định người hành nghề hành nghề địa điểm Tuy nhiên, quy định không phù hợp với thực tiễn mà cụ thể người cấp chứng hành nghề để làm người phụ trách chuyên môn sở bán lẻ thuốc người ký hợp đồng lao động với công ty dược để làm người phụ trách chuyên môn cho nhà thuốc công ty Tuy nhiên, pháp luật quy định hành nghề địa điểm nên người không phép mở nhà thuốc nhà để bán thuốc làm việc công ty Bên cạnh đó, pháp luật dược chưa có quy định cụ thể việc đăng ký hành nghề đối tượng người giúp việc nhà thuốc, quầy thuốc nên dẫn tới tình trạng không kiểm soát trình độ chuyên môn đối tượng đ) Chưa có quy định quyền nghĩa vụ người cấp chứng hành nghề 1.2 Mục tiêu sách Từng bước chuẩn hóa nâng cao chất lượng nguồn nhân lực làm công tác dược; tạo chế pháp lý cho việc quản lý việc hành nghề đối tượng đồng thời bảo đảm tính minh bạch quy phạm có liên quan đến việc cấp chứng hành nghề 1.3 Các phương án để lựa chọn Có 03 phương án để lựa chọn cho vấn đề này: Phương án 1A: Giữ nguyên quy định Luật dược 2005 Phương án 1B: Giữ nguyên đối tượng phải cấp chứng hành nghề bổ sung quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng hành nghề quyền, nghĩa vụ người hành nghề dược Phương án 1C: Bổ sung đối tượng phải cấp chứng hành nghề quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng hành nghề quyền, nghĩa vụ người hành nghề dược 1.4 Đánh giá tác động phương án 1.4.1 Tác động Phương án 1A: 1.4.1.1 Lợi ích: - Không gây xáo trộn hệ thống cấp, quản lý chứng hành nghề dược; - Không phát sinh thêm chi phí cho việc cấp, quản lý chứng hành nghề 1.4.1.2 Thách thức, quan ngại: Nếu giữ nguyên quy định Luật dược không khắc phục tồn tại, bất cập phân tích phần sở đề xuất sách dẫn tới việc không đạt mục tiêu sách 1.4.2 Tác động Phương án 1B: 1.4.2.1 Lợi ích: - Khắc phục số tồn tại, bất cập phân tích phần sở đề xuất sách - Không gây xáo trộn hệ thống cấp chứng hành nghề dược mà thay đổi hệ thống quản lý chứng hành nghề dược; - Không phát sinh thêm chi phí cho việc cấp chứng hành nghề dược 1.4.2.2 Thách thức, quan ngại: - Không chuẩn hóa nâng cao chất lượng nguồn nhân lực làm công tác dược không khắc phục cách triệt để tồn tại, bất cập phân tích phần sở đề xuất sách - Tuy không làm phát sinh thêm chi phí cho việc cấp chứng hành nghề dược gia tăng chi phí gánh nặng cho quan quản lý Nhà nước việc quản lý chứng hành nghề khối lượng công việc tăng lên phải thực thêm số hình thức cấp chứng hay phải thực việc công bố công khai chứng hành nghề cấp việc phải xây dựng hệ thống quản lý chứng hành nghề băng công nghệ thông tin 1.4.3 Tác động Phương án 1C: 1.4.3.1 Lợi ích: Khắc phục tồn tại, bất cập phân tích phần sở đề xuất sách đạt mục tiêu sách mà cụ thể là: - Nâng cao chất lượng nguồn nhân lực làm công tác dược, đặc biệt trình sản xuất, bán lẻ thuốc trực tiếp cho người bệnh trình cung ứng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh - Hỗ trợ quan quản lý việc quản lý hoạt động hành nghề dược chủ thể người giúp việc nhà thuốc, quầy thuốc người làm công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh - Đồng quy định pháp luật dược pháp luật khám bệnh, chữa bệnh - Bảo đảm tính minh bạch quyền nghĩa vụ người hành nghề hồ sơ, thủ tục liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng hành nghề 1.4.3.2 Thách thức, quan ngại: Tăng chi phí gánh nặng cho tổ chức, cá nhân có liên quan quan quản lý Nhà nước việc quản lý chứng hành nghề tăng số lượng đối tượng hành nghề phải quản lý Đồng thời phải có lộ trình thực phù hợp để tránh xác trộn hoạt động cá nhân, tổ chức có liên quan 1.5 Kết luận kiến nghị So sánh Phương án cho thấy, hiệu lựa chọn Phương án 1C bổ sung đối tượng phải cấp chứng hành nghề quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng hành nghề quyền, nghĩa vụ người hành nghề dược Về hình thức, thủ tục thời hạn cấp số đăng ký thuốc 2.1 Xác định vấn đề: Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng việc quản lý chặt chẽ thuốc từ sản xuất đến tay người sử dụng yêu cầu Việt Nam mà toàn giới, đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn hiệu quả, thẩm định cấp số đăng ký trước lưu hành thuốc biện pháp quản lý thuốc quan quản lý dược Điều 35 Luật dược quy định “trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý do” Tuy nhiên, thực tế thời gian để cấp số đăng ký thuốc bình quân 12 tháng tháng cho hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trình lưu hành đặc biệt cần thiết quan trọng khoảng thời gian phải đảm bảo phù hợp để quan quản lý đánh giá hồ sơ liệu nghiên cứu hồ sơ đăng ký thuốc hòa hợp theo chuẩn ASEAN Nguyên nhân thực trạng do: - Luật dược quy định điều kiện lưu hành thuốc mà không quy định cụ thể hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp số đăng ký lưu hành nên ban hành văn hướng dẫn phát sinh hình thức, hồ sơ thủ tục không phù hợp với thực tiễn: + Không phân biệt cụ thể loại hình đăng ký thuốc, thời gian cấp số đăng ký cho loại hình đăng ký Chưa có quy định hình thức gia hạn số đăng ký thuốc hết hạn hiệu lực số đăng ký mà thay đổi chất lượng, an toàn hiệu vi phạm thời gian lưu hành + Thời gian xem xét để cấp số đăng ký chưa phù hợp với thực tế: + Thời gian để thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc tăng lên nhiều lần so với ban hành Luật dược: • Khi tham gia vào tiến trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc, yêu cầu hồ sơ đăng ký thuốc Việt Nam phải hội nhập với khu vực ASEAN Theo lộ trình hòa hợp khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc nói chung áp dụng theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN có yêu cầu chi tiết, như: liệu nghiên cứu trình phát triển thực sản phẩm thời điểm; thuốc mới, yêu cầu phải cung cấp đầy đủ liệu nghiên cứu lâm sàng tiến hành thử nghiệm nước Trong trường hợp cần thiết, thuốc phải tiến hành thử lâm sàng Việt Nam bổ sung liệu để đăng ký thuốc • Số lượng thuốc phải cấp mới, cấp lại số đăng ký lưu hành lớn, trung bình, Cục Quản lý Dược phải tiếp nhận 20 hồ sơ cấp đăng ký/ngày (chưa tính số lượng hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trình lưu hành), để xử lý 01 hồ sơ cần thiết phải 08 chuyên gia thẩm định, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành họp để xét duyệt, thông qua khoảng thời gian công việc thực theo quy trình xử lý liên quan đến thuốc 10 Cục Quản lý Dược Điều gây lên áp lực lớn tiến độ xử lý hồ sơ giải toán chất lượng công tác xử lý, thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc để đảm bảo thuốc cấp phép lưu hành đạt chất lượng, an toàn, hiệu Hậu việc kéo dài thời hạn cấp số đăng ký thuốc 06 tháng so với quy định Luật dược quan nhà nước, doanh nghiệp người dân sau: - Đối với quan quản lý nhà nước dược: Không bảo đảm việc tuân thủ thời hạn theo quy định pháp luật - Đối với doanh nghiệp: tạo chi phí lớn cho doanh nghiệp việc lên kế hoạch sản xuất, phân phối thuốc, chưa kể đến chi phí hội phải trả không chủ động kế hoạch hoạt động sản xuất, kinh doanh 2.2 Mục tiêu sách Đưa biện pháp quản lý chặt chẽ nhằm bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc thực thủ tục đăng ký thuốc, chủ động lập kế hoạch sản xuất, kinh doanh, phát triển thương hiệu, phát triển sản phẩm 2.3 Các phương án để lựa chọn Có phương án để lựa chọn cho vấn đề này: Phương án 2A: Giữ nguyên quy định Luật dược 2005 Phương án 2B: Giữ nguyên quy định Luật dược bổ sung thêm quy định hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh số đăng ký lưu hành Phương án 2C: Điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng với thuốc mới, 12 tháng thuốc generic tháng trường hợp gia hạn) đồng thời bổ sung thêm quy định hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh số đăng ký lưu hành 2.4 Đánh giá tác động phương án 2.4.1 Tác động Phương án 2A: 2.4.1.1 Lợi ích: Không gây xáo trộn hệ thống cấp số đăng ký lưu hành thuốc 2.4.1.2 Thách thức, quan ngại: 11 Không khắc phục tồn tại, bất cập phân tích phần sở đề xuất sách không đạt mục tiêu sách 2.4.2 Tác động Phương án 2B: 2.4.2.1 Lợi ích: Về không làm xáo trộn hoạt động hệ thống cấp số đăng ký lưu hành đồng thời khắc phục số tồn tại, bất cập liên quan đến hồ sơ, thủ tục cấp số đăng ký lưu hành 2.4.2.2 Thách thức, quan ngại: Chưa khắc phục cách triệt để tồn tại, bất cập phân tích phần sở đề xuất sách không thay đổi hình thức đăng ký lưu hành thực tế giải vấn đề thời hạn cấp số đăng ký lưu hành chưa giảm khối lượng công việc giảm chi phí cho doanh nghiệp không giảm thủ tục hành 2.4.3 Tác động Phương án 2C: 2.4.3.1 Lợi ích: Bảo đảm tính minh bạch, rõ ràng; đơn giản hóa số thủ tục hành chính, đặc biệt việc gia hạn điều chỉnh số đăng ký lưu hành từ giảm chi phí cho doanh nghiệp; phù hợp với thực tiễn hoạt động cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh số đăng ký lưu hành đồng thời khắc phục tồn tại, bất cập phân tích phần sở đề xuất sách đạt mục tiêu sách 2.4.3.2 Thách thức, quan ngại: Phải điều chỉnh ban hành số quy định nhằm cụ thể hóa việc thực thủ tục đăng ký nên việc ban hành hướng dẫn không kịp thời ảnh hưởng đến việc cấp số đăng ký lưu hành 2.5 Kết luận kiến nghị So sánh Phương án cho thấy, hiệu lựa chọn Phương án 2C điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng với thuốc mới, 12 tháng thuốc generic tháng trường hợp gia hạn) đồng thời bổ sung thêm quy định hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh số đăng ký lưu hành Về dược lâm sàng 12 3.1 Xác định vấn đề: Mục tiêu dược lâm sàng sử dụng thuốc phù hợp, nhằm tối ưu hoá hiệu thuốc có hiệu điều trị tốt cho người bệnh Tại sở khám chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt động, từ lên kế hoạch dự trù mua thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, quản lý việc kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, bình bệnh án để thầy thuốc học tập trao đổi cách sử dụng thuốc hợp lý, thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (ADR), chọn lựa danh mục thuốc phù hợp với điều kiện kinh tế vùng miền để người bệnh dùng thuốc đắt tiền mà lại hiệu Trên thực tế, theo Đề tài “Khảo sát hoạt động dược lâm sàng bệnh viện” Trường Đại học Dược Hà Nội năm 2011, số 76 bệnh viện khảo sát (25 bệnh viện tuyến trung ương, 51 bệnh viện tuyến tỉnh) thuộc 33 tỉnh cho thấy bệnh viện bước đầu triển khai số hoạt động dược lâm sàng bao gồm hoạt động chung hoạt động tập trung bệnh nhân Tuy nhiên, hoạt động thực với hình thức khác nhau, hầu hết chưa đáp ứng yêu cầu hoạt động dược lâm sàng mức độ hiệu hoạt động không đồng bệnh viện Việc trao đổi thông tin thông qua thực tế điều trị bác sĩ với người làm công tác thông tin thuốc chưa thực có hiệu đóng góp nhiều cho công tác điều trị bệnh viện Ngoài ra, thời gian làm việc khoa lâm sàng dược sĩ phần nhỏ tổng số thời gian làm việc Nguyên nhân tình trạng trên: - Do quy định Luật dược 2005 có quy định liên quan đến thông tin thuốc, kê đơn cung ứng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh nên dẫn đến tình trạng thiếu sở pháp lý nội dung cho việc triển khai hoạt động thực tế Bộ Y tế phải sử dụng vào thẩm quyền để ban hành Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012 hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng bệnh viện Chính vậy, thời gian dài sở khám bệnh, chữa bệnh thiếu quan tâm đầu tư nhân lực, máy móc trang thiết bị cho hoạt động 13 - Số lượng dược sĩ lâm sàng thiếu không đào tạo cách chuyên sâu để thực nhiệm vụ chuyên trách dược lâm sàng, chưa có đủ kỹ cần thiết để phối hợp với bác sĩ điều trị cho bệnh nhân Theo Báo cáo đánh giá thi hành Luật dược, số bệnh viện, có dược sĩ đại học làm kiêm nhiệm nhiều công việc khác kiêm công tác thông tin thuốc Thậm chí, nhiều bệnh viện tuyến huyện dược sĩ đại học, phải sử dụng dược sĩ trung học bác sĩ đảm nhận công tác thông tin thuốc Tại Bệnh viện Thanh Nhàn, bệnh viện đa khoa hạng thành phố Hà Nội, khoa Dược có 40 nhân viên với dược sĩ đại học có dược sĩ lâm sàng phân công chuyên trách công tác dược lâm sàng phải làm việc với 18 khoa lâm sàng Trong số sở đào tạo giao trách nhiệm đào tạo dược sĩ đại học chương trình học theo khung chương trình đào tạo đại học ngành dược Bộ Giáo dục Đào tạo quy định, chưa có phân khoa định hướng dược lâm sàng, có môn học dược lâm sàng chương trình đào tạo dược sĩ đa khoa Ngoài ra, trình độ ngoại ngữ dược sĩ lâm sàng hạn chế, chưa đáp ứng yêu cầu tra cứu, cập nhật thông tin - Vai trò người dược sĩ công tác điều trị chưa nhìn nhận mức từ phía lãnh đạo bệnh viện bác sĩ điều trị chưa thật tin tưởng vào thông tin cung cấp từ đơn vị thông tin thuốc 3.2 Mục tiêu sách Từng bước hình thành hệ thống dược lâm sàng để thúc đẩy việc sử dụng thuốc phù hợp, nhằm tối ưu hoá hiệu thuốc có hiệu điều trị tốt cho người bệnh 3.3 Các phương án để lựa chọn Có phương án để lựa chọn cho vấn đề này: Phương án 3A: Giữ nguyên quy định tại, không quy định vấn đề dược lâm sàng Luật dược mà quy định văn Luật Phương án 3B: Bổ sung quy định nội dung hoạt động dược lâm sàng, việc tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng điều kiện bảo đảm cho việc tổ chức triển khai công tác dược lâm sàng quyền, nghĩa vụ dược sỹ lâm sàng 14 3.4 Đánh giá tác động phương án 3.4.1 Tác động Phương án 3A: 3.4.1.1 Lợi ích: Không có lợi ích 3.4.1.2 Thách thức, quan ngại: Nếu giữ nguyên quy định hành tồn bất cập nêu Do chưa luật hóa nên sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai công tác dược lâm sàng không đồng không thống chưa có đủ nhân lực tài để triển khai hoạt động này, đồng nghĩa với việc không bảo đảm việc sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý góp phần tiết kiệm chi phí rút ngắn thời gian điều trị cho bệnh nhân 3.4.2 Tác động Phương án 3A: 3.4.2.1 Lợi ích: Nếu thực theo phương án này, nâng cao vai trò dược sĩ lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh; bảo đảm việc sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý góp phần tiết kiệm chi phí rút ngắn thời gian điều trị cho bệnh nhân; bảo đảm tính đồng bộ, thống quy mô, nhân lực trình độ cán dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh; tạo khung pháp lý đủ mạnh để triển khai công tác dược lâm sàng cách thống nhất, đồng bảo đảm tính khả thi giao Bộ trưởng Bộ Y tế vào tình hình cụ thể quy mô sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tổ chức công tác dược lâm sàng Hiện nước, có 18 bệnh viện hạng 1, 92 bệnh viện hạng 2, 238 bệnh viện hạng 584 bệnh viện hạng Trên sở đánh giá tình hình thực tế quy mô sở, Bộ Y tế quy định việc tổ chức hoạt động cho phù hợp 3.4.2.2 Thách thức, quan ngại: - Đối với Nhà nước, để hoạt động dược lâm sàng triển khai theo yêu cầu, thống đồng nước làm tăng chi phí cho việc đầu tư sở vật chất đào tạo nguồn nhân lực - Đối với sở khám bệnh, chữa bệnh, việc quy định tổ chức dược lâm sàng tất sở khám bệnh, chữa bệnh làm tăng chi phí cho việc đầu tư sở vật chất, đào tạo nguồn nhân lực để triển khai công tác dược lâm sàng Ngoài ra, 15 sở khám bệnh, chữa bệnh, đặc biệt sở khám bệnh, chữa bệnh chưa có khoa dược cần có thời gian để triển khai hoạt động dược lâm sàng 3.5 Kết luận kiến nghị So sánh Phương án cho thấy, hiệu lựa chọn Phương án 3B bổ sung quy định nội dung hoạt động dược lâm sàng, việc tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng điều kiện bảo đảm cho việc tổ chức triển khai công tác dược lâm sàng quyền, nghĩa vụ dược sĩ lâm sàng Về thử thuốc lâm sàng 4.1 Xác định vấn đề: Theo Luật dược 2005 văn hướng dẫn thực (Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông tư số 03/2010/TT-BYT) chưa quy định rõ ràng, cụ thể việc thử nghiệm lâm sàng cho mục đích đăng ký phải tiến hành lãnh thổ Việt Nam đối tượng người Việt Nam Theo quy định kinh nghiệm quốc tế, nước khu vực châu Á Thái Bình Dương ASEAN, đăng ký thuốc quan quản lý yêu cầu nộp phần hồ sơ hồ sơ lâm sàng đầy đủ (có thể kết thử lâm sàng nước nước khác) không yêu cầu phải lặp lại thử nghiệm lâm sàng thử nghiệm lâm sàng thực theo GCP Các nước yêu cầu thử lâm sàng “bắc cầu” thuốc bị ảnh hưởng yếu tố chủng tộc Đối với kết hợp mới, Cơ quan cấp phép châu Âu (EMA) yêu cầu thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn thuốc có chứa hoạt chất Thuốc kết hợp chứa hoạt chất lưu hành thị trường tham khảo hồ sơ đơn chất nghiên cứu dược lý Khoản Điều 55 Luật dược 2005 quy định thuốc miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng “thuốc nước chưa cấp số đăng ký Việt Nam lưu hành hợp pháp năm năm nước sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất thuốc xác nhận an toàn hiệu quả; có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước đó” Trên thực tế có thuốc thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn lưu hành rộng rãi chưa đủ 05 năm nước xuất xứ Theo quy định Luật dược, đăng ký lưu hành Việt Nam thuốc phải tiến 16 hành thử lâm sàng Việt Nam trước cấp phép lưu hành Điều dẫn đến xu hướng doanh nghiệp đợi tới thời điểm thuốc lưu hành đủ 05 năm nước xuất xứ tiến hành đăng ký thuốc Việt Nam làm cho người dân chậm tiếp cận với thuốc Hơn nữa, xét khoa học việc thử lại nghiên cứu quy định làm trước không bị ảnh hưởng yếu tố chủng tộc (quốc tế có hướng dẫn) không cần thiết gây lãng phí Các nước Liên minh châu Âu, EMA, Mỹ, Singapore … quy định mốc thời gian lưu hành 05 năm để định việc thử thuốc lâm sàng mà công nhận kết thử lâm sàng nước thử lâm sàng thực theo GCP không bị ảnh hưởng yếu tố chủng tộc 4.2 Mục tiêu: Tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp tăng khả tiếp cận sử dụng thuốc, đặc biệt thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh người dân 4.3 Các phương án lựa chọn Có phương án để lựa chọn cho vấn đề này: Phương án 4A: Giữ nguyên quy định hành “thuốc nước chưa cấp số đăng ký Việt Nam lưu hành hợp pháp năm năm nước đó” miễn thử miễn số giai đoạn thử lâm sàng Phương án 4B: Bỏ quy định “thuốc nước chưa cấp số đăng ký Việt Nam lưu hành hợp pháp năm năm nước đó” quy định cụ thể giai đoạn thử lâm sàng để từ xem xét, định việc thuốc phải thử toàn miễn thử số giai đoạn miễn thử toàn giai đoạn thử thuốc lâm sàng 4.4 Đánh giá tác động phương án: 4.4.1 Tác động phương án 4A: 4.4.1.1 Lợi ích: Không làm xáo trộn quy định thử thuốc lâm sàng ban hành điều chỉnh quy định hành liên quan đến vấn đề từ không gây ảnh hưởng đến việc cấp số đăng ký lưu hành 4.4.1.2 Thách thức, quan ngại: 17 - Đối với doanh nghiệp, giữ nguyên quy định hành gây nhiều chi phí cho thử lâm sàng lặp lại không cần thiết Việt Nam phân tích (bao gồm chi phí hội việc đưa thuốc lưu hành thị trường) tiến hành thử lâm sàng Việt Nam tùy theo tính phức tạp thử nghiệm lĩnh vực điều trị, doanh nghiệp cần thời gian từ 36 tới 48 tháng để hoàn tất thử nghiệm lâm sàng cần thiết cho việc đăng ký thuốc phí từ 50.000 đến 100.000 USD cho lần thử thuốc lâm sàng Trường hợp không tiến hành thử lâm sàng doanh nghiệp hội kinh doanh phải chờ hết thời hạn 05 năm đưa thuốc vào Việt Nam - Đối với người dân, việc giữ nguyên quy định Luật dược 2005 hạn chế khả tiếp cận thuốc, đặc biệt thuốc đặc hiệu hơn, hiệu an toàn từ ảnh hưởng đến lợi ích người dân chăm sóc sức khỏe kinh tế 4.4.2 Tác động Phương án 4B: 4.4.2.1 Lợi ích: - Bảo đảm tính khoa học hội nhập với quy định pháp luật quốc tế thử thuốc lâm sàng - Bảo đảm tính chủ động, linh hoạt cho quan quản lý việc định thuốc có phải thử lâm sàng miễn thử số giai đoạn thử thuốc lâm sàng miễn thử toàn giai đoạn thử thuốc lâm sàng thực tế việc định phải dựa sở hồ sơ nghiên cứu lâm sàng thuốc dựa khai báo người đăng ký Ví dụ: Một thuốc người đăng ký công bố hoàn thành việc thử lâm sàng giai đoạn sau xem xét hồ sơ quan quản lý bắt thử lại giai đoạn việc thử trước chưa đạt yêu cầu Do vậy, quy định thuốc hoàn thành việc thử lâm sàng ba giai đoạn miễn thử lâm sàng Việt Nam không thực phù hợp với thực tiễn - Đối với doanh nghiệp, giảm chi phí, thời gian cho nhà sản xuất, đăng ký thuốc từ chủ động kế hoạch hoạt động sản xuất, kinh doanh 18 - Đối với người dân, tăng khả tiếp cận thuốc, đặc biệt thuốc đặc hiệu hơn, hiệu an toàn hơn; bảo vệ lợi ích người dân chăm sóc sức khỏe tiết kiệm chi phí sử dụng thuốc 4.4.2.2 Thách thức, quan ngại: - Đối với Nhà nước: Phải thêm thủ tục xem xét, thuốc thử lâm sàng giai đoạn, việc thử lâm sàng theo quy định chưa, có đảm bảo tính khoa học không để từ đưa định - Chưa thực bảo đảm tính minh bạch quy phạm liên quan đến thử thuốc lâm sàng doanh nghiệp khó xác định cụ thể thuốc mà mính đăng ký có phải thử lâm sàng miễn thử số giai đoạn miễn thử toàn giai đoạn thử thuốc lâm sàng hay không 4.5 Kết luận kiến nghị So sánh Phương án cho thấy, hiệu lựa chọn Phương án 4B bỏ quy định “thuốc nước chưa cấp số đăng ký Việt Nam lưu hành hợp pháp năm năm nước đó” quy định cụ thể giai đoạn thử lâm sàng để từ xem xét, định việc thuốc phải thử toàn miễn thử số giai đoạn miễn thử toàn giai đoạn thử thuốc lâm sàng Về quản lý giá thuốc 5.1 Xác định vấn đề: - Luật dược quy định việc kê khai kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao giá thuốc nước khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam” Trên sở đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược quy định: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách nước khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam” Tuy nhiên, liên Bộ chưa ban hành văn hướng dẫn nội dung khó khăn việc xác định điều kiện y tế, thương mại nước tương tự Việt Nam, đồng thời việc tham khảo giá thuốc nước ý nghĩa mặt hàng cung ứng cho thị trường Việt Nam không bán nước tham khảo 19 - Quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố giá tối đa loại thuốc ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả” (điểm d khoản Điều 5) chưa thực số lượng thuốc sản xuất, lưu hành Việt Nam có khoảng 25.000 mặt hàng, với 1.500 hoạt chất Mỗi hoạt chất có nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác nên việc xác định mức giá tối đa cho tất mặt hàng nêu không khả thi Mặt khác, quan chức gặp khó khăn việc xác định sở xây dựng giá tối đa công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp không bảo đảm có đủ thuốc cung ứng công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc cao giá thuốc tăng theo - Luật dược 2005 giao Bộ (Bộ Y tế) làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụ bộ, ngành quản lý giá thuốc nên trình thực gặp nhiều khó khăn, chưa bảo đảm tính minh bạch hoạt động quản lý quản lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành - Luật dược 2005 có quy định trách nhiệm kê khai, kê khai lại giá doanh nghiệp Tuy nhiên, thực tế thủ tục hành liên quan đến việc công bố công khai giá kê khai, kê khai lại chưa đáp ứng yêu cầu thực tiễn mà cụ thể doanh nghiệp chứng để chứng minh thực việc kê khai, kê khai lại giá thuốc dẫn đến bị xử phạt vi phạm hành không công nhận giá trúng thầu 5.2 Mục tiêu sách Bảo đảm kiểm soát tốt giá thuốc đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp sở phân công cụ thể trách nhiệm quan quản lý Nhà nước việc quản lý giá thuốc đồng thời khắc phục bất cập, tồn liên quan đến quản lý giá thuốc 5.3 Các phương án để lựa chọn Có phương án để lựa chọn cho vấn đề này: Phương án 5A: Giữ nguyên quy định Luật dược năm 2005 Phương án 5B: Phân định cụ thể trách nhiệm quản lý giá thuốc theo hướng Bộ Y tế quan đầu mối quản lý giá thuốc, Bộ Tài chính, Bộ Công 20 Thương Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quan phối hợp thực quản lý nhà nước giá thuốc Dự kiến sau: *Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, ngành Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực quản lý nhà nước giá thuốc, bao gồm nhiệm vụ sau đây: - Chủ trì xây dựng, trình quan nhà nước có thẩm quyền ban hành tổ chức thực sách pháp luật giá thuốc; - Yêu cầu bộ, ngành, uỷ ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất công tác quản lý nhà nước giá thuốc; - Chủ trì tổ chức thực công tác phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc - Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc sau đây: + Điều hoà cung cầu thuốc sản xuất nước thuốc xuất khẩu, nhập khẩu; điều hòa cung cầu thuốc vùng, địa phương nước thông qua việc tổ chức lưu thông thuốc; mua vào bán thuốc dự trữ lưu thông; + Kiểm soát thuốc tồn kho; kiểm tra số lượng, khối lượng thuốc có - Tổ chức tiếp nhận xem xét giá thuốc sở sản xuất, sở nhập kê khai - Hướng dẫn thực việc niêm yết giá thuốc sở kinh doanh thuốc - Công khai thông tin giá bán buôn thuốc kê khai - Công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội - Kiểm tra, tra xử lý vi phạm pháp luật quản lý giá thuốc * Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Tài - Xây dựng nguyên tắc xác định trường hợp có biến động bất thường giá thuốc trường hợp mặt giá thuốc biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội, trình Thủ tướng Chính phủ định 21 - Quy định nguyên tắc kê khai giá thuốc, giá toán mặt hàng thuốc Nhà nước đặt hàng giao kế hoạch - Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá trừ biện pháp quy định khoản Điều 96 Luật - Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin giá nhập thực tế (giá CIF) thuốc nhập vào Việt Nam - Kiểm tra, tra xử lý vi phạm pháp luật bình ổn giá thuốc * Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Công Thương - Cung cấp thông tin giá thuốc nước khu vực, giới theo đề nghị Bộ Y tế - Kiểm tra, tra xử lý vi phạm pháp luật hoạt động cạnh tranh, chống độc quyền, chống đầu lũng đoạn thị trường giá thuốc * Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Quản lý giá thuốc địa phương theo quy định Luật pháp luật có liên quan - Theo dõi, cung cấp cho Bộ Tài chính, Bộ Y tế thông tin tình hình giá thuốc địa bàn có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội - Tổ chức phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc, kiểm tra, tra xử lý vi phạm pháp luật giá thuốc địa bàn quản lý 5.4 Đánh giá tác động phương án 5.4.1 Tác động Phương án 5A: 5.4.1.1 Lợi ích: Không gây xáo trộn, gián đoạn hoạt động quản lý giá thuốc phải xây dựng văn hướng dẫn thi hành 5.4.1.2 Thách thức, quan ngại: Nếu giữ nguyên quy định hành tồn bất cập nêu mà cụ thể việc xác định mức giá tối đa cho tất mặt hàng thị trường không khả thi Tương tự với quy định xác định sở xây dựng giá tối đa công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp không bảo đảm 22 có đủ thuốc cung ứng công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc cao giá thuốc tăng theo 5.4.2 Tác động Phương án 5A: 5.4.2.1 Lợi ích: Khắc phục tồn tại, bất cập liên quan đến quản lý giá thuốc thời gian vừa qua, đặc biệt việc phân định cụ thể trách nhiệm quan quản lý Nhà nước việc quản lý giá thuốc 5.4.2.2 Thách thức, quan ngại: Nếu không kịp thời ban hành văn hướng dẫn gây tình trạng gián đoạn hoạt động quản lý giá thuốc 5.5 Kết luận kiến nghị So sánh Phương án cho thấy, hiệu lựa chọn Phương án 5B phân định cụ thể trách nhiệm quản lý giá thuốc theo hướng Bộ Y tế quan đầu mối quản lý giá thuốc, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quan phối hợp thực quản lý Nhà nước giá thuốc V KẾT LUẬN CHUNG: Sau so sánh tác động ảnh hưởng mặt lợi ích - thách thức, quan ngại giải pháp khác nhau, Nhóm nghiên cứu thấy chọn lựa giải pháp có lợi Việt Nam cần lựa chọn phương án sau đây: Phương án 1C bổ sung đối tượng phải cấp chứng hành nghề quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng hành nghề quyền, nghĩa vụ người hành nghề dược Phương án 2C điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng với thuốc mới, 12 tháng thuốc generic tháng trường hợp gia hạn) đồng thời bổ sung thêm quy định hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh số đăng ký lưu hành Phương án 3B bổ sung quy định nội dung hoạt động dược lâm sàng, việc tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng điều kiện bảo đảm cho việc tổ 23 chức triển khai công tác dược lâm sàng quyền, nghĩa vụ dược sỹ lâm sàng Phương án 4B bỏ quy định “thuốc nước chưa cấp số đăng ký Việt Nam lưu hành hợp pháp 05 năm nước đó” quy định cụ thể giai đoạn thử lâm sàng để từ xem xét, định việc thuốc phải thử toàn miễn thử số giai đoạn miễn thử toàn giai đoạn thử thuốc lâm sàng Phương án 5B phân định cụ thể trách nhiệm quản lý giá thuốc theo hướng Bộ Y tế quan đầu mối quản lý giá thuốc, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quan phối hợp thực quản lý Nhà nước giá thuốc Trên sở chứng đưa ra, phương án khuyến nghị giải pháp hiệu hữu hiệu Kết việc đánh giá tác động quy phạm phân tích trình bày theo phương án, điều nghĩa vấn đề đánh giá mối liên hệ với Trên thực tế, lợi ích phương án dựa giả thiết lựa chọn phương án tốt cho vấn đề khác Sự cải cách vấn đề có tác dụng làm tăng cường lợi ích vấn đề khác Việc lựa chọn phương án có mối quan hệ logic tương hỗ đem lại kết khả quan cho nhà nước, doanh nghiệp người dân nói chung./ 24 [...]... chữa bệnh thi u sự quan tâm đầu tư về nhân lực, máy móc và trang thi t bị cho hoạt động này 13 - Số lượng dược sĩ lâm sàng còn rất thi u và không được đào tạo một cách chuyên sâu để thực hiện nhiệm vụ chuyên trách về dược lâm sàng, chưa có đủ kỹ năng cần thi t để có thể phối hợp với bác sĩ trong điều trị cho bệnh nhân Theo Báo cáo đánh giá thi hành Luật dược, tại một số bệnh viện, chỉ có một dược sĩ... chức phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc, kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý 5.4 Đánh giá tác động của các phương án 5.4.1 Tác động của Phương án 5A: 5.4.1.1 Lợi ích: Không gây xáo trộn, gián đoạn hoạt động quản lý giá thuốc do phải xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành 5.4.1.2 Thách thức, quan ngại: Nếu giữ nguyên như quy định hiện hành thì vẫn tồn... đầy đủ các giai đoạn và đã được lưu hành rộng rãi nhưng chưa đủ 05 năm ở nước xuất xứ Theo quy định của Luật dược, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam các thuốc mới đó vẫn phải được tiến 16 hành thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành Điều này dẫn đến xu hướng các doanh nghiệp đợi tới thời điểm các thuốc đó lưu hành đủ 05 năm ở nước xuất xứ mới tiến hành đăng ký thuốc tại Việt Nam làm cho... nhau nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng nêu trên là không khả thi Mặt khác, cơ quan chức năng cũng gặp khó khăn trong việc xác định cơ sở xây dựng giá tối đa vì nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp nhất thì sẽ không bảo đảm có đủ thuốc cung ứng nhưng nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc cao nhất thì giá thuốc sẽ tăng theo - Luật dược 2005 chỉ giao một Bộ... tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc, bao gồm các nhiệm vụ sau đây: - Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành và tổ chức thực hiện chính sách pháp luật về giá thuốc; - Yêu cầu các bộ, ngành, uỷ ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc; - Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo... thường về giá thuốc và trường hợp mặt bằng giá thuốc biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội, trình Thủ tướng Chính phủ quyết định 21 - Quy định nguyên tắc kê khai giá thuốc, giá thanh toán đối với các mặt hàng thuốc do Nhà nước đặt hàng và giao kế hoạch - Triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá trừ các biện pháp quy định tại khoản 4 Điều 96 Luật này -... đầu cơ lũng đoạn thị trường về giá thuốc * Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Quản lý giá thuốc tại địa phương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan - Theo dõi, cung cấp cho Bộ Tài chính, Bộ Y tế thông tin về tình hình giá thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự... đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó” và quy định cụ thể giai đoạn thử lâm sàng để từ đó xem xét, quyết định việc một thuốc phải thử toàn bộ hoặc miễn thử một số giai đoạn hoặc miễn thử toàn bộ các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng 5 Về quản lý giá thuốc 5.1 Xác định vấn đề: - Luật dược quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại... đào tạo dược sĩ đại học thì chương trình học đều theo khung chương trình đào tạo đại học ngành dược của Bộ Giáo dục và Đào tạo quy định, chưa có phân khoa định hướng dược lâm sàng, mới chỉ có môn học dược lâm sàng trong chương trình đào tạo dược sĩ đa khoa Ngoài ra, trình độ ngoại ngữ của dược sĩ lâm sàng còn hạn chế, chưa đáp ứng được yêu cầu tra cứu, cập nhật thông tin - Vai trò của người dược sĩ... Nam” Trên cơ sở đó, Nghị định số 79/20 06/ NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 20 06 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược quy định: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam” Tuy nhiên, cho đến nay liên Bộ vẫn chưa ban hành được văn bản hướng dẫn nội dung này