POLYSORBAT 20 Polysorbat 20 hỗn hợp ester phần acid lauric với sorbitol anhydrid co-polyme hóa với khoảng 20 phân tử ethylen oxyd cho phân tử sorbitol anhydrid sorbitol Acid lauric dùng để ester hóa chứa acid béo khác Tính chất Chất lỏng dạng dầu màu vàng vàng nâu, đục Hỗn hòa với nước, ethanol, ethyl acetat với methanol, thực tế khơng tan dầu béo parafin lỏng Tỷ trọng tương đối khoảng 1,10 Định tính A Hòa tan 0,5 g chế phẩm nước khoảng 50 oC pha lỗng thành 10 ml với dung mơi Dung dịch thu tạo bọt lắc Thêm 0,5 g natri clorid (TT) đun đến sơi Dung dịch có vẩn đục, vẩn đục biến để nguội đến khoảng 50 oC B Cho vào g chế phẩm 40 ml dung dịch kali hydroxyd 5% đun hồi lưu cách thủy 30 phút để nguội đến khoảng 80 oC, thêm 20 ml acid nitric lỗng (TT) đun hồi lưu khoảng 10 phút để phá vỡ nhũ tương Acid béo tách nằm bề mặt dạng dầu lỏng Để nguội đến nhiệt độ phòng Chuyển acid béo sang bình gạn 50 ml ether dầu hỏa (TT), tránh lắc mạnh Rửa pha hữu lần, lần với ml nước Bốc pha hữu cách thủy đến khơ Chỉ số acid cắn thu từ 245 đến 300, dùng 0,30 g cắn để xác định (Phụ lục 7.2) C Hòa tan 0,1 g chế phẩm ml cloroform (TT) Thêm 0,1 g kali thiocyanat (TT) 0,1 g cobalt nitrat (TT) Khuấy đũa thủy tinh Dung dịch xuất màu xanh lam Chỉ số acid Khơng q 2,0 (Phụ lục 7.2) Lấy 5,0 g chế phẩm hòa tan 50 ml hỗn hợp dung mơi mơ tả chun luận chung Chỉ số hydroxyl Từ 96 đến 108 (Phụ lục 7.4, phương pháp A) Dùng 2,0 g chế phẩm Chỉ số iod Khơng q 5,0 (Phụ lục 7.7) Chỉ số xà phòng hóa Từ 40 đến 50 (Phụ lục 7.7) Dùng 2,0 g chế phẩm Lấy 15,0 ml dung dịch kali hydroxyd 0,5 M ethanol pha lỗng với 50 ml ethanol 96% (TT) trước định lượng Tạp chất khử Hòa tan 2,00 g chế phẩm 25 ml nước nóng thêm 25 ml acid sulfuric lỗng (TT) 0,1 ml dung dịch feroin sulfat (TT) Chuẩn độ dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M (CĐ), lắc thường xun đến màu hỗn hợp chuyển từ đỏ sang xanh lam ánh xanh bền 30 giây Thực mẫu trắng Thể tích dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M (CĐ) dùng khơng vượt q 2,0 ml Kim loại nặng Khơng q 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8) Dùng 2,0 g chế phẩm tiến hành thử theo phương pháp Dùng ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu Nước Khơng q 3,0 %, (Phụ lục 10.3) Dùng 1,00 g chế phẩm Tro sulfat Khơng q 0,2% Lấy 2,00 g chế phẩm cho vào chén nung silic bạch kim, thêm 0,5 ml acid sulfuric (TT) đun cách thủy Nung cẩn thận nhiệt độ thấp đến carbon hóa xong Thêm vào cắn tro ml acid nitric (TT) 0,25 ml acid sulfuric (TT), đun nóng cẩn thận hết khói trắng nung 600 oC đến khơng tiểu phân màu đen, để nguội Cân nung lại 15 phút cần đến khối lượng khơng đổi Bảo quản Đựng bao bì kín, tránh ánh sáng Loại thuốc Chất diện hoạt khơng ion hóa