THUỐC BỘT SORBITOL Pulveres Sorbitoli Là thuốc bột chứa sorbitol Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) yêu cầu sau đây: Hàm lượng sorbitol, C6H14O6, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Bột trắng, vị Định tính A Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4) Bản mỏng: Silica gel G Dung môi khai triển: Propanol - ethyl acetat - nước (70 : 20 : 10) Dung dịch thử: Hòa tan 50 mg chế phẩm nước pha loãng thành 20,0 ml dung môi Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 50 mg sorbitol chuẩn nước pha loãng thành 20,0 ml dung môi Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên mỏng µl dung dịch Triển khai sắc ký đến dung môi khoảng 17 cm Lấy mỏng để khô không khí phun dung dịch acid 4aminobenzoic(TT) Để khô mỏng luồng khí lạnh đến aceton bay hết Sấy mỏng 100 o C 15 phút Để nguội phun dung dịch natri periodat 0,2% (TT), để khô mỏng luồng khí lạnh Sấy mỏng 100 oC 15 phút Trên sắc ký đồ, vết dung dịch thử phải có vị trí, màu sắc kích thước tương ứng với vết dung dịch đối chiếu B Hòa tan lượng chế phẩm tương đương khoảng g sorbitol 10 ml nước Lấy ml dung dịch này, thêm ml dung dịch sắt (II) sulfat 8% (TT) ml dung dịch natri hydroxyd 20% (TT), dung dịch xuất màu xanh lam chuyển dần sang xanh lục tủa đục C Dung dịch S: Hòa tan lượng chế phẩm tương đương khoảng g sorbitol 10 ml nước carbon dioxyd (TT) Lấy ml dung dịch pyrocatechol 10% (TT) pha, làm lạnh nước đá, thêm ml acid sulfuric (TT) Thêm 0,3 ml dung dịch S vào ml hỗn hợp trên, đun nóng nhẹ 30 giây, có màu hồng xuất Độ mịn Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột mịn (Phụ lục 3.5) Mất khối lượng làm khô Không 2% (Phụ lục 9.6) (0,5 g, sấy chân không 80oC, phosphor pentoxyd, giờ) Định lượng Cân xác lượng chế phẩm tương đương khoảng 0,4 g sorbitol vào bình định mức 100 ml, thêm nước đến định mức Lắc Lấy xác 10 ml dung dịch vào bình nón 250 ml, thêm 20 ml dung dịch natri periodat 2,14% ml dung dịch acid sulfuric M (TT), đun nóng cách thủy 15 phút Để nguội, thêm g natri hydrocarbonat (TT) cách thêm lượng nhỏ, thêm xác 25,0 ml dung dịch natri arsenit 0,1 M (CĐ), lắc thêm ml dung dịch kali iodid 20% (TT), để yên 15 phút Chuẩn độ dung dịch iod 0,1 N (CĐ) đến màu vàng Tiến hành song song với mẫu trắng điều kiện ml dung dịch iod 0,1N (CĐ) tương đương với 1,822 mg C6 H14 O6 Bảo quản Nơi khô mát, tránh ánh sáng Loại thuốc Thuốc nhuận tràng thẩm thấu Hàm lượng thường dùng g