VIÊN NÉN PAPAVERIN HYDROCLORID Tabellae Papaverini hydrochloridi Là viên nén chứa papaverin hydroclorid Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) yêu cầu sau đây: Hàm lượng papaverin hydroclorid, C20H21O4N.HCl, từ 93,0 đến 107,0 % so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Viên nén màu trắng, không mùi, vị đắng Định tính Cân lượng bột chế phẩm tương ứng với khoảng 30 mg papaverin hydroclorid, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) Cho vào bình chiết chiết 10 ml cloroform (TT), lọc qua giấy lọc để thu lớp cloroform, bốc dịch lọc cách thủy đến khô sấy cắn 105 oC Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) cắn thu phải phù hợp với phổ đối chiếu papaverin hydroclorid Độ hòa tan (Phụ lục 11.4) Thiết bị: Kiểu giỏ quay Môi trường hòa tan: 900 ml nước Tốc độ quay: 100 vòng/ phút Thời gian: 30 phút Cách tiến hành: Lấy phần dung dịch sau hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu Pha loãng tới nồng độ thích hợp dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT), đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) dung dịch thu bước sóng 250 nm So sánh với dung dịch papaverin hydroclorid chuẩn có nồng độ tương đương pha dung môi Yêu cầu: Không 80% lượng papaverin hydroclorid, C 20H21O4N.HCl, so với lượng ghi nhãn hòa tan 30 phút Định lượng Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương ứng với khoảng 30 mg papaverin hydroclorid chuyển vào bình nón có nút mài, thêm vào khoảng 100 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT), lắc máy lắc 15 phút Lọc hỗn hợp vào bình định mức 200 ml, thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) đến định mức Hút ml dung dịch cho vào bình chiết, thêm 10 ml nước kiềm hóa dung dịch amoniac 6M (TT) Chiết alkaloid lần, lần ml cloroform (TT) bốc dịch chiết gộp đến khô Hòa tan cắn dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) đến vừa đủ 100 ml Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) dung dịch thu bước sóng hấp thụ cực đại 251 nm, cốc đo dày cm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) làm mẫu trắng Song song tiến hành với dung dịch papaverin hydroclorid chuẩn có nồng độ khoảng 4,5 µg/ml.Tính hàm lượng papaverin hydroclorid, C20H21O4N.HCl, có viên dựa vào độ hấp thu dung dịch thử, dung dịch chuẩn hàm lượng C20H21O4N.HCl papaverin hydroclorid Bảo quản Đựng lọ kín, tránh ánh sáng Loại thuốc Thuốc chống co thắt Hàm lượng thường dùng 40 mg