THUỐC MỠ NYSTATIN Unguentum Nystatini Là thuốc mỡ dùng da có chứa nystatin phân tán mịn chất nhũ hóa thích hợp Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc mềm dùng da niêm mạc”mục “ Thuốc mỡ” (Phụ lục 1.12) yêu cầu sau đây: Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 90,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không bị biến màu, mùi lạ Định tính Phân tán lượng chế phẩm tương ứng với 25 000 đvqt 10 ml cloroform (TT), thêm 40 ml methanol (TT), lắc kỹ lọc Pha loãng ml dịch lọc thu thành 25 ml với methanol (TT) Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) dung dịch thu khoảng bước sóng từ 250 đến 350 nm Mẫu trắng dung dịch tiến hành điều kiện chế phẩm Phổ hấp thụ phải có cực đại bước sóng 291, 305 319 nm Tỷ lệ độ hấp thụ bước sóng cực đại 291 nm 319 nm so với độ hấp thụ bước sóng cực đại 305 nm phải nằm khoảng từ 0,61 đến 0,73 từ 0,83 đến 0,96 Định lượng Tiến hành điều kiện tránh ánh sáng Phân tán lượng chế phẩm tương ứng với 400 000 đvqt 20 ml ether (TT) bình nón có nút mài, thêm 70 ml dimethylformamid (TT) lắc 15 phút Thêm 10 ml nước Lắc mạnh phút lọc Pha loãng 10 ml dịch lọc thành 100 ml dung dịch có chứa kali dihydrophosphat 9,56% kali hydroxyd M 11,5% (tt/tt) Tiếp tục tiến hành phép thử định lượng theo chuyên luận “Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh phương pháp thử vi sinh vật “(Phụ lục 13.9) Độ xác phép thử định lượng phải nằm giới hạn tin cậy sai số không 95% không nhiều 105% hoạt lực ước tính Bảo quản Trong lọ kín, nhiệt độ từ 20 - 25 oC Loại thuốc Thuốc kháng nấm Hàm lượng thường dùng 100 000 đvqt/g