NƯỚC ĐỂ PHA THUỐC TIÊM Aqua pro injectione Nước để pha thuốc tiêm điều chế từ nước uống nước tinh khiết phương pháp cất với thiết bị cất thích hợp dùng dung môi để pha chế thuốc tiêm theo lô, mẻ Trong suốt trình sản xuất bảo quản nước để pha thuốc tiêm phải có phương pháp thích hợp để kiểm soát tổng lượng vi khuẩn hiếu khí có nước, phải đặt giới hạn cảnh báo giới hạn hành động thích hợp để phát chiều hướng bất lợi Trong điều kiện thường, giới hạn hành động 10 vi khuẩn hiếu khí 100 ml nước, xác định phương pháp màng lọcvới môi trường thạch S, sử dụng tối thiểu 200 ml chế phẩm ủ ấm 30 - 35 0C ngày Đối với quy trình vô khuẩn, cần áp dụng giới hạn cảnh báo nghiệm ngặt Tính chất Chất lỏng trong, không màu, không mùi không vị Yêu cầu chất lượng Nước để pha thuốc tiêm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Nước tinh khiết” Nội độc tố vi khuẩn Không 0,25 EU/ml Tiến hành thử theo chuyên luận “ Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2) Bảo quản Nước để pha thuốc tiêm bảo quản vô khuẩn tránh nguồn gây ô nhiễm Ghi chú: Nước để pha thuốc tiêm bảo quản điều kiện vô khuẩn dùng vòng 24 kể từ cất