HALOPERIDOL vien nen HT

2 136 0
HALOPERIDOL vien nen HT

Đang tải... (xem toàn văn)

Thông tin tài liệu

VIÊN NÉN HALOPERIDOL Tabellae Haloperidolum Là viên nén chứa haloperidol Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục 1.20) mục "Viên nén không bao" yêu cầu sau: Hàm lượng haloperidol, C21H23ClFNO2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Viên màu trắng Định tính Cân lượng bột viên nghiền mịn tương ứng với khoảng 10 mg haloperidol, thêm 10 ml nước ml dung dịch natri hydroxyd M (TT), lắc kỹ chiết với 10 ml ether (TT) Lọc dịch chiết ether qua lớp bông, bốc dịch lọc đến khô sấy cắn thu nhiệt độ 60 oC, áp suất không 0,7 kPa Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) cắn phải phù hợp với phổ đối chiếu haloperidol hay với phổ haloperidol chuẩn Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4) Bản mỏng: Silica gel GF254 dày 0,25 mm Dung môi khai triển: Amoniac đậm đặc : dung dịch amoni acetat (TT) : nước : 1,4-dioxan (0,5 : 20 : 20 : 60) Dung dịch thử: Lắc kỹ lượng bột viên tương ứng với khoảng 10 mg haloperidol với 10 ml cloroform (TT), lọc bốc dịch lọc đến khô Hòa tan cắn ml cloroform (TT) Dung dịch đối chiếu: Pha loãng thể tích dung dịch thử thành 200 thể tích cloroform (TT) Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên mỏng 10 µl dung dịch Sau triển khai sắc ký, để mỏng khô không khí Sấy mỏng dòng khí ấm 15 phút quan sát ánh sáng tử ngoại bước sóng 254 nm Bất kỳ vết phụ sắc ký đồ dung dịch thử không đậm vết sắc ký đồ dung dịch đối chiếu Phép thử có giá trị dung dịch đối chiếu cho vết rõ ràng Độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2) Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) Áp dụng cho viên nén có hàm lượng haloperidol mg Pha động: Hỗn hợp 55 thể tích dung dịch amoni acetat 1,0% 45 thể tích acetonitril (TT) Dung dịch chuẩn: Hoà tan lượng haloperidol chuẩn pha động để thu dung dịch có nồng độ khoảng 0,005% Lọc qua màng lọc 0,45 µm Dung dịch thử: Cho viên nén vào 10 ml pha động, viên rã hoàn toàn lắc siêu âm phút, ly tâm để thu dung dịch Pha loãng pha động (nếu cần) để thu dung dịch có nồng độ khoảng 0,005% Lọc qua màng lọc 0,45µm Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (15 cm x 4,6 mm) nhồi pha tĩnh C (5 µm) Detector quang phổ tử ngoại đặt bước sóng 247 nm Tốc độ dòng: 2,0 ml/phút Thể tích tiêm: 20 µl Cách tiến hành: Tiến hành sắc ký dung dịch chuẩn dung dịch thử Tính hàm lượng haloperidol, C21H23ClFNO2, có đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic thu từ dung dịch thử, dung dịch chuẩn hàm lượng C21H23ClFNO2 haloperidol chuẩn Định lượng Cho viên nén có hàm lượng haloperidol không mg Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) Pha động điều kiện sắc ký thực phần Độ đồng hàm lượng Dung dịch chuẩn: Hoà tan lượng haloperidol chuẩn pha động để thu dung dịch có nồng độ khoảng 0,020% Lọc qua màng lọc 0,45 µm Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg haloperidol vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml pha động lắc siêu âm phút Pha loãng pha động tới định mức, lắc Lọc qua giấy lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu, lọc lại dịch lọc qua màng lọc 0,45 µm Cách tiến hành: Tiến hành sắc ký dung dịch chuẩn dung dịch thử Tính hàm lượng haloperidol, C21H23ClFNO2, có đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic thu từ sắc ký đồ dung dịch thử, dung dịch chuẩn hàm lượng C21H23ClFNO2 haloperidol chuẩn Cho viên nén có hàm lượng haloperidol mg Sử dụng giá trị trung bình 10 kết thu phần Độ đồng hàm lượng Bảo quản Trong vỉ nhôm hay chai lọ nút kín Để nơi khô mát, tránh ánh sáng Loại thuốc Thuốc an thần kinh Hàm lượng thường dùng 0,5 mg, 1mg, 1,5 mg, mg, mg, 10 mg 20 mg

Ngày đăng: 12/09/2016, 16:32

Từ khóa liên quan

Tài liệu cùng người dùng

  • Đang cập nhật ...

Tài liệu liên quan