VIÊN NÉN GLUCOSAMIN Tabellae Glucosamin Là viên nén chứa glucosamin hydroclorid glucosamin sulfat natri clorid glucosamin sulfat kali clorid hỗn hợp muối glucosamin Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) yêu cầu sau dây: Hàm lượng glucosamin, C6 H13 NO5 , từ 90,0 đến 110,0 % so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Viên màu trắng, cạnh thành viên lành lặn Định tính A Trong mục Định lượng, sắc ký đồ dung dịch thử phải cho pic có thời gian lưu với pic glucosamin sắc ký đồ dung dịch chuẩn B Lắc lượng bột viên nghiền mịn tương ứng với khoảng 60 mg glucosamin với 10ml nước, lọc ml dịch lọc phải cho phản ứng định tính ion clorid (Phản ứng A, Phụ lục 8.1) C Lắc lượng bột viên nghiền mịn tương ứng với khoảng 50 mg glucosamin với 10 ml nước, lọc ml dịch lọc phải cho phản ứng định tính ion sulfat (Phụ lục 8.1) ( thực cho viên nhãn ghi có chứa glucosamin natri sulfat glucosamin kali sulfat) Độ hòa tan (Phụ lục 11.4) Thiết bị: Kiểu cánh khuấy Môi trường : 900 ml nước Tốc độ quay : 50 vòng /Phút Thời gian: 45 phút Cách tiến hành: Xác định lượng chất hòa tan Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) Dung dịch đệm phosphat, pha động, điều kiện sắc ký hiệu chỉnh hệ thống sắc ký thực mục Định lượng chuyên luận Glucosamin hydroclorid Dung dịch chuẩn: Dung dịch glucosamin hydroclorid chuẩn nước có nồng độ khoảng 1,0 mg/ml Pha loãng tới thể tích thích hợp với nước (nếu cần) Dung dịch thử: Lấy phần dung dịch môi trường hòa tan chế phẩm, lọc (bỏ dịch lọc đầu) Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn dung dịch thử Tính lượng glucosamin (mg) hòa tan từ viên dựa vào công thức sau: (179,17/215,63) × ( 900 × C) × ( At / Ac ) Trong đó: 179,17 215,63 phân tử lượng glucosamin glucosamin hydroclorid C hàm lượng mg/ml glucosamin hydroclorid chuẩn dung dịch chuẩn At v Ac diện tích pic đáp ứng sắc ký đồ dung dịch thử dung dịch chuẩn Yêu cầu: Không 75 % lượng glucosamin, C H13 NO5 , so với lượng ghi nhãn đư ợc hòa tan 45 phút Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) Dung dịch đệm phosphat, pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc ký, cách tiến hành thực mục Định lượng chuyên luận glucosamin hydroclorid Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương ứng với khoảng 80 mg glucosamin chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm 60 ml nước để siêu âm 10 phút Sau lắc khuấy từ 15 phút; thêm nước đến định mức Trộn lọc (Bỏ dịch lọc đầu) Tiến hành sắc ký dung dịch chuẩn dung dịch thử Tính hàm lượng glucosamin, C6 H13 NO5 , viên dựa theo diện tích píc sắc ký đồ dung dịch chuẩn, dung dịch thử hàm lượng C6 H13 NO5 glucosamin hydroclorid chuẩn Bảo quản Trong lọ nút kín, để nơi mát, tránh ánh sáng Loại thuốc Dùng cho bệnh nhân thoái hóa khớp Hàm lượng thường dùng Viên nén 250 mg , 500 mg Viên nang 250 mg, 500 mg