VIÊN NÉN ARTEMETHER Tabellae Artemetheri Là viên nén chứa artemether Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) yêu cầu sau đây: Hàm lượng artemether, C16H26O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Viên nén màu trắng Định tính Tiến hành phép thử mô tả mục Định tính chuyên luận “Nang Artemether” Tạp chất liên quan Phải đáp ứng yêu cầu tiến hành mô tả mục Tạp chất liên quan chuyên luận “Nang Artemether” Độ hòa tan (Phụ lục 11.4) Phải đáp ứng yêu cầu tiến hành mô tả mục Độ hòa tan chuyên luận “Nang Artemether” Định lượng Tiến hành phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) Pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc ký cách tiến hành: Thực mô tả mục Định lượng chuyên luận “Nang Artemether” Dung dịch thử: Cân 20 viên, nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg artemether vào bình định mức 25 ml, thêm 20 ml pha động, siêu âm 10 phút, làm nguội, thêm pha động vừa đủ đến vạch, lắc Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu Dùng dịch lọc Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn dung dịch thử Tính hàm lượng artemether, C 16H26O5, viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic artemether sắc ký đồ thu dung dịch thử, dung dịch chuẩn nồng độ C 16H26O5 dung dịch chuẩn, Bảo quản Nơi khô mát, tránh ánh sáng Loại thuốc Chống sốt rét Hàm lượng thường dùng 40 mg; 100 mg