Đang tải... (xem toàn văn)
Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off label của các nước và so sánh với việt nam
Lớp D4 - Nhóm - Tổ Tìm hiểu quy định việc kê đơn off-label nước so sánh với Việt Nam GV hướng dẫn: TS Võ Thị Hà ĐẶT VẤN ĐỀ “ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG” Có thể dễ dàng thấy quảng cáo thuốc có câu ấy, bắt buộc theo quy định nhà nước Điều cho thấy tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quan trọng, chứa đầy đủ thông tin thuốc giúp cho việc sử dụng thật an toàn Tuy nhiên, liệu có lại sử dụng thuốc định ghi tờ hướng dẫn không? Nếu có có an toàn? Và bác sĩ kê đơn trường hợp có vi phạm luật hay không? I Off-label Sử dụng thuốc hướng dẫn (Off-label use) hay gọi dùng thuốc cho mục đích chưa phép, thuật ngữ dùng để việc dùng thuốc cho số định không ghi hồ sơ đăng ký thuốc Trong khảo sát gần tiến hành Mỹ, việc sử dụng off-label cho 160 loại thuốc thường kê đơn tìm thấy 21% Trong đánh giá Bavdekar Gogtay toàn nước Đức, Vương quốc Anh, Ireland, Israel, Australia số nước châu Âu, việc sử dụng off-label thuốc thay đổi từ 10.8 đến 66,0% * Tại nói Off-label use “thiên đường” công ty Dược phẩm Off-label use giúp : Tăng doanh thu Mở rộng thị trường Thử tưởng tượng xem, tập đoàn bỏ biết thời gian, tiền bạc công sức để phát triển nên thuốc, phải nói vô tốn Vì bán thuốc khuôn khổ mà "FDA cho phép" khó để họ thu hồn vốn, chưa nói đến chuyện có lời! Các kết nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy TẠI MỸ FDA CDER (Center for Drug Evaluation and Research) định việc cấp giấy phép lưu hành cho thuốc Quản lý thông qua Cơ quan ‘Marketing, Quảng cáo thông tin thuốc’ (DDMAC) ? FDA không quyền kiểm soát việc hành nghề bác sĩ, bác sĩ kê thuốc định ghi tờ hướng dẫn Việc kê đơn thuốc hướng dẫn việc làm hợp pháp không Mỹ mà nhiều quốc gia giới có Việt Nam! II Off-label Mỹ • Lịch sử số ví dụ Off-label CHỈ ĐỊNH DUY NHẤT TRONG CÁC CƠN ĐỘNG KINH OFF- LABEL ĐAU ĐẦU VÀ TÂM THẦN CHỈ ĐỊNH Đau kịch phát bệnh nhân ung thư OFF- LABEL đau mãn tính, mức độ từ trung bình đến nặng CHỈ ĐỊNH Chống trầm cảm OFF- LABEL Cai thuốc CHỈ ĐỊNH điều trị ung thư (choriocarcinoma), OFF- LABEL Thai tử cung CHỈ ĐỊNH Ổn định tâm thần OFF- LABEL Rỗi loạn lưỡng cực TẠI PHÁP Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cho việc kiểm soát kê đơn «off-label» Theo đó, công ty tiếp thị thuốc ký kết hợp đồng với ANSM (Cơ quan Y khoa Quốc gia an toàn sản phẩm y tế) việc theo dõi bệnh nhân, thu thập thông tin an toàn điều trị Nói chung, quan điều tiết thuốc Pháp tỏ ngăn cấm việc công bố thông tin off-label use Ở số khu vực khác • Ở Nhật : Việc sử dụng thuốc sử dụng tỏ tự quy định ban bố cho phép chấp thuận off-label use mà không cần có chứng rõ ràng tác dụng • Liên minh châu Âu - EU tiếp thu thực hành off-label use cách chủ động hỗ trợ thực nghiên cứu lâm sàng nhằm tìm tác dụng thuốc • Ở Ấn Độ : Luật pháp không cho phép kê đơn sử dụng thuốc Điều cho thấy, off-label use đã, đề tài tranh luận dai dẳng nhằm thống xem liệu off-label use có hại, cần nghiêm cấm, hay tiềm mà mang đến khả quan Vậy, tình hình off-label use Việt Nam ? Cấm đoán ? Sự thực … Cho phép ? Chưa có quan tâm mực Cơ chế quản lý bất cập Điểm sơ qua Công nghiệp Dược VN Công nghiệp dược Việt Nam gần cấp độ (Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất số dược phẩm) Thị trường nước bị thuốc ngoại chiếm giữ (60% thị phần) Thuốc generic Việt Nam loại thuốc chất lượng thấp chưa thử nghiệm tương đương sinh học Công ty dược phẩm lớn VN Dược Hậu Giang đa phần sản xuất thuốc generic không kê đơn Từ thực trạng đó, thấy Quy định BYT không đề cập đến Off-label Chưa có định nghĩa xác BYT VN ban hành Trong Luật Dược, đề cập đến việc sử dụng thuốc hướng dẫn sử dụng mục CÁC HÀNH VI NGHIÊM CẤM thông tin & quảng cáo thuốc Off-label use chưa quan tâm Chưa NSX, Công ty Dược VN tìm hiểu, đầu tư khai thác (Thị trường bỏ ngỏ) Chưa có báo cáo việc sử dụng thuốc hướng dẫn với mục đích điều trị VN (cần phân biệt off-label use với trường hợp sai sót sử dụng thuốc) Cán y tế, người dân khó khăn việc tìm kiếm thông tin tác dụng hướng dẫn Off-label use liệu có tiềm tương lai hay không ? Khách quan Chủ quan : Off-label mang đến lợi ích trực tiếp cho NSX rủi ro cao Công nghiệp Dược VN chưa phát triển Các Cty Dược Phẩm chưa đủ khả (trang thiết bị, nhân lực, tài lực, ) để biến offlabel thành chiến lược phát triển tốt • Thói quen sử dụng thuốc người dân lệ thuộc hoàn toàn vào bác sĩ, dược sĩ, (Kim nam dòng chữ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG) Việc thuyết phục người dân sử dụng thuốc để điều trị bệnh hướng dẫn khó khăn • Luật Dược nhiều bất cập Tài liệu tham khảo • http:// spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/dung-thuoc-ngo ai-huong-dan-off-label.html • http:// spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/off-label-use-t rong-mat-cac-tap-oan.html • http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2799128 / • www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1208347 • http:// www.picronline.org/article.asp?issn=2229-3485;year=2 [...]... thuốc Off- label use chưa được quan tâm Chưa được các NSX, các Công ty Dược VN tìm hiểu, đầu tư và khai thác (Thị trường bỏ ngỏ) Chưa có bất kỳ 1 báo cáo nào về việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn với mục đích điều trị ở VN (cần phân biệt off- label use với 1 trường hợp trong sai sót trong sử dụng thuốc) Cán bộ y tế, người dân rất khó khăn trong việc tìm kiếm thông tin về các tác dụng ngoài hướng dẫn Off- label. .. tình hình off- label use ở Việt Nam ra sao ? Cấm đoán ? Sự thực là … Cho phép ? Chưa có sự quan tâm đúng mực Cơ chế quản lý còn bất cập Điểm sơ qua về Công nghiệp Dược ở VN Công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3 (Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm) Thị trường trong nước bị thuốc ngoại chiếm giữ (60% thị phần) Thuốc generic của Việt Nam là các loại... thuốc chất lượng thấp và chưa được thử nghiệm tương đương sinh học Công ty dược phẩm lớn nhất VN là Dược Hậu Giang đa phần sản xuất thuốc generic không kê đơn Từ thực trạng đó, chúng ta có thể thấy Quy định của BYT không đề cập đến Off- label Chưa có 1 định nghĩa chính xác được BYT VN ban hành Trong Luật Dược, không có đề cập đến việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn sử dụng trong mục CÁC HÀNH VI NGHIÊM CẤM... Chủ quan : Off- label mang đến lợi ích trực tiếp cho NSX nhưng rủi ro cao Công nghiệp Dược VN vẫn chưa phát triển Các Cty Dược Phẩm chưa đủ khả năng (trang thiết bị, nhân lực, tài lực, ) để biến offlabel thành 1 chiến lược phát triển tốt • Thói quen sử dụng thuốc của người dân vẫn là lệ thuộc hoàn toàn vào bác sĩ, dược sĩ, (Kim chỉ nam là dòng chữ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG) Việc thuyết... trị bệnh ngoài hướng dẫn là rất khó khăn • Luật Dược còn nhiều bất cập Tài liệu tham khảo • http:// spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/dung-thuoc-ngo ai-huong-dan -off- label. html • http:// spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04 /off- label- use-t rong-mat-cac-tap-oan.html • http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2799128 / • www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1208347 • http:// www.picronline.org/article.asp?issn=2229-3485;year=2