FINAL DRAFT TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO/FDIS 9001 Hệ thống Quản lý Chất lượng — Các yêu cầu Systèmes de management de la qualité — Exigences Lời nói đầu Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 10 Phạm vi 10 • Tài liệu viện dẫn 10 Thuật ngữ định nghĩa 10 Bối cảnh tổ chức 10 3.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức 3.2 3.3 3.4 Hiểu nhu cầu mong đợi bên hữu quan Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng q trình Sự lãnh đạo 13 4.1 13 Sự lãnh đạo cam kết 4.1.1 Khái quát 4.1.2 Hướng vào khách hàng 4.2 Chính sách 4.2.1 4.3 Xây dựng sách chất lượng 4.2.2 Truyền đạt sách chất lượng Vai trị, trách nhiệm quyền hạn tổ chức 14 Hoạch định 15 5.1 15 Hành động xác định rủi ro hội 5.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu 5.3 Hoạch định thay đổi 15 Hỗ trợ 16 6.1 Nguồn lực 16 6.1.1 Khái quát 6.1.2 6.1.3 6.1.4 Nhân lực Cơ sở hạ tầng Môi trường cho việc vận hành trình 6.1.5 6.1.6 Nguồn lực theo dõi đo lường Kiến thức tổ chức 16 6.2 Năng lực 6.3 Nhận thức 18 6.4 Trao đổi thông tin 19 6.5 Thông tin dạng văn 19 6.5.1 6.5.2 6.5.3 14 19 Khái qt Thiết lập cập nhật Kiểm sốt thơng tin dạng văn Điều hành 20 7.1 21 Hoạch định điều hành kiểm soát 7.2 Các yêu cầu sản phẩm & dịch vụ 7.2.1 7.2.2 Trao đổi thông tin với khách hàng Xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ MCCI - Tài liệu lưu hành nội dành cho đào tạo Trang / 33 21 7.2.3 7.3 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm dịch vụ 7.2.4 Các thay đổi yêu cầu sản phẩm dịch vụ Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ MCCI - Tài liệu lưu hành nội dành cho đào tạo Trang / 33 21 7.4 7.3.1 Khái quát 7.3.2 7.3.3 7.3.4 Thiết kế kế hoạch phát triển Thiết kế phát triển đầu vào Kiểm soát thiết kế phát triển 7.3.5 Thiết kế phát triển kết đầu 7.3.6 Thiết kế phát triển thay đổi Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.6 Khái quát Phân loại qui mơ kiểm sốt Thơng tin dành cho nhà cung cấp bên Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 7.5.2 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Nhận dạng truy vết 7.5.3 7.5.4 7.5.5 Tài sản thuộc khách hàng nhà cung cấp bên Bảo quản Hoạt động sau giao hàng 7.5.6 Kiểm soát thay đổi Cung cấp sản phẩm dịch vụ 7.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp Đánh giá hoạt động 9.1 Kiểm sốt, đo lường, phân tích đánh giá 9.1.1 9.2 25 27 28 29 29 Khái quát 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng 9.1.3 Phân tích đánh giá Đánh giá nội 9.3 Xem xét lãnh đạo 10 24 9.3.1 9.3.2 Khái quát Đầu vào việc xem xét lãnh đạo 9.3.3 Đầu việc xem xét lãnh đạo Cải tiến 30 31 32 10.1 Khái quát 10.2 10.3 Sự không phù hợp hành động khắc phục Cải tiến liên tục MCCI - Tài liệu lưu hành nội dành cho đào tạo Trang / 33 Introduction Lời giới thiệu 1.1 General 0.1 Khái quát The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are: a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements; Chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng định chiến lược tổ chức giúp cải cải tiến toàn việc thực cung cấp tảng vững cho sáng kiến phát triển bền vững Những lợi ích tiềm ẩn để tổ chức thực hệ thống quản lý chất lượng dựa tiêu chuẩn quốc tế là: a) khả cung cấp cách ổn định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định thích hợp; b) tạo hội nâng cao thỏa mãn khách hàng; b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction; c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives; d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements This International Standard can be used by internal and external parties It is not the intent of this International Standard to imply the need for: - uniformity in the structure of different quality management systems; - alignment of documentation to the clause structure of this International Standard; - the use of the specific terminology of this International Standard within the organization The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-CheckAct (PDCA) cycle and risk-based thinking c) đề cập đến rủi ro hội liên quan đến bối cảnh mục tiêu tổ chức; d) khả chứng minh phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tiêu chuẩn sử dụng cho nội tổ chức bên Mục đích tiêu chuẩn khơng nhằm dẫn đến: - đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; - liên kết hệ thống tài liệu với cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn này; - sử dụng thuật ngữ cụ thể tiêu chuẩn tổ chức Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm dịch vụ Tiêu chuẩn áp dụng phương pháp tiếp cận theo trình, kết hợp với vòng tròn Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động (PDCA) tư dựa The process approach enables an organization to rủi ro Tiếp cận theo trình cho phép tổ chức hoạch plan its processes and their interactions The PDCA cycle enables an organization to ensure định trình mối tương tác that its processes are adequately resourced and chúng managed, and that opportunities for improvement Vòng tròn PDCA cho phép tổ chức đảm bảo q trình có đủ nguồn lực quản lý, are identified and acted on Risk-based thinking enables an organization to hội cải tiến nhận diện thực determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from Tư dựa rủi ro cho phép tổ chức xác the planned results, to put in place preventive định yêu tố có thể làm cho q trình controls to minimize negative effects and to make hệ thống quản lý chất lượng chệch khỏi kết maximum use of opportunities as they arise (see hoạch định, đưa kiểm sốt phịng ngừa để giảm thiểu tác động tiêu cực tận dụng tối đa hội Clause A.4) chúng xuất (xemđiềukhoảnA.4) Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and Luôn đáp ứng yêu cầu giải nhu cầu complex environment To achieve this objective, the mong đợi tương lai đặt thách thức organization might find it necessary to adopt tổ chức môi trường ngày động phức tạp Để đạt mục tiêu này, tổ chức various forms of improvement in addition to MCCI - Tài liệu lưu hành nội dành cho đào tạo Trang / 33 nhận thấy cần thiết chấp nhận hình MCCI - Tài liệu lưu hành nội dành cho đào tạo Trang / 33 thức cải tiến với khắc phục cải tiến liên tục correction and continual improvement, such as thay đổi mang tính đột phá, đổi tái cấu breakthrough change, innovation and re- trúc organization In this International Standard, the following verbal Trong tiêu chuẩn này, động từ sau sử dụng: forms are used: “shall” indicates a requirement; — − — “shall-phải” biểu thị yêu cầu; “should” indicates a recommendation; − — “should-nên” biểu thị đề nghị; “may” indicates a permission; − — “may-có thể” biểu thị cho phép; “can” indicates a possibility or a capability − “can-có thể” biểu thị khả năng lực Information marked Thơng tin “Chú thích” as “NOTE” is for để hướng dẫn hiểu guidance in làm rõ yêu cầu cần understanding or thích clarifying the associated requirement 1.2 Quality management principles 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000 The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization’s performance when applying the principle Tiêu chuẩn dựa với tổ chức, số ví nguyên tắc quản lý dụ lợi ích gắn liền với chất lượng mô tả nguyên tắc ví dụ ISO 9000 Các hành động điển mơ tả trình hình để cải tiến kết bày nguyên tắc, thực tổ chức lý áp dụng nguyên tắc nguyên tắc quan trọng The quality management principles are: Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: customer focus; — − — Hướng vào khách hàng; leadership; − — Sự lãnh đạo; engagement of people; − — Sự tham gia người process approach; − — Tiếp cận theo trình; improvement; − — Cải tiến; evidence-based decision making; − — Ra định dựa chứng; relationship management − Quản lý mối quan hệ 1.3 Process approach 0.3 Tiếp cận theo trình 1.3.1 General 0.3.1 Khái quát This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4 Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s effectiveness and efficiency in achieving its intended results This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo q trình xây dựng, thực cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc đáp ứng yêu cầu họ Các yêu cầu cụ thể coi cần thiết cho việc chấp nhận tiếp cận theo trình đề cập 4.4 Hiểu quản lý q trình có liên quan với mộ hệ thống góp phần vào tăng hiệu lực hiệu tổ chức việc đạt kết dự định Cách tiếp cận cho phép tổ chức kiểm soát mối tương quan phụ thuộc lẫn trình hệ thống, kết thực tổng thể tổ chức cải thiện Tiếp cận theo trình bao gồm việc xác định quản lý q trình cách có hệ thống mối tương tác chúng để đạt kết dự định phù hợp với sách chất lượng định hướng chiến lược tổ chức Quản lý trình hệ thống tổng thể đạt cách sử dụng vòng tròn PDCA (xem 0.3.2) tập trung vào tư dựa rủi ro nhằm tận dụng hội ngăn ngừa kết không mong muốn preventing undesirable results The application of the process approach in a quality management system enables: a) understanding and consistency in meeting requirements; b) the consideration of processes in terms of added value; c) the achievement of effective process performance; d) improvement of processes based on evaluation of data and information Figure gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements The monitoring and measuring checkpoints, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks Áp dụng tiếp cận theo trình hệ thống quản lý chất lượng cho phép: a) hiểu quán việc đáp ứng yêu cầu; b) xem xét trình mặt giá trị gia tăng; c) đạt thực q trình có hiệu lực; d) Cải tiến trình dựa đánh giá liệu thơng tin Hình minh họa dạng lược đồ trình tương tác yếu tố trình Việc theo dõi đo lường điểm kiểm soát, mà cần phải kiểm sốt, cụ thể với q trình thay đổi tùy thuộc vào rủi ro liên quan Hình — Schematic representation of the elements of a single process 1.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Vòng tròn Plan-Do-Check-Act The PDCA cycle can Vịng trịn PDCA có be applied to all thể áp dụng cho processes and to the trình hệ quality management thống quản lý chất system as a whole lượng Hình minh Figure illustrates họa điều từ how Clauses to 10 đến 10 can be grouped in nhóm lại theo vịng relation to the PDCA tròn PDCA cycle ensure: a) it is available and suitable for use, where and when it is needed; a) sẵn có thích hợp cho sử dụng nơi cần; b) it is adequately b) bảo vệ thỏa protected (e.g đáng (như: from loss of thiếu tính bảo confidentiality, mật, sử dụng improper use, or không mục loss of integrity) đích 7.5.3.2 For the control tính quán) of documented 7.3.5.2 Để kiểm sốt information, the thơng tin dạng văn organization shall bản, tổ chức phải giải address the following hoạt động activities, as sau, thích hợp: applicable: a) distribution, access, retrieval and use; a) phân phối, truy cập, thu hồi sử dụng; b) storage and preservation, including preservation of legibility; b) lưu trữ bảo tồn, bao gồm bảo tồn tính rõ ràng; c) control of changes (e.g version control); c) kiểm soát thay đổi (như kiểm soát phiên bản); d) retention and disposition d) lưu giữ hủy bỏ Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and be controlled Documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended alterations MCCI - Tài liệu lưu hành nội dành cho đào tạo Trang 34 / 33 NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information Thông tin dạng văn có nguồn gốc từ bên ngồi tổ chức xác định cần thiết cho việc hoach định vận hành hệ thống quản lý chất lượng phải nhận biết thích hợp kiển sốt Thơng tin dạng văn • trì chứng phù hợp phải bảo vệ để tránh sửa đổi ngồi mục đích CHÚ THÍCH: Việc truy cập ngụ ý định chấp thuận để xem thơng tin dạng văn bản, chấp thuận có quyền để xem thay đổi thông tin dạng văn Operation Vận hành 8.2 Opera tional plann ing and contr ol The organization shall plan, implement and control the processes (see 4.4) needed to meet the requirements for the provision of products and services, and to implement the actions determined in Clause 6, by: a) determining the requirements for the products a n d 8.1 Hoạch định điều hành kiểm soát Tổ chức cần hoạch định, áp dụng kiểm sốt q trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng yêu cầu việc cung cấp sản phẩm dịch vụ, áp dụng hành động xác định điều khoản 6, cách: a) xác định yêu cầu với sản phẩm dịch vụ; s e r v i c e s ; b) establishing criteria for: b) thiết lập tiêu chí cho: 1) the processes; 1) trình 2) the acceptance of products and services; MCCI - Tài liệu lưu hành nội dành cho đào tạo Trang 35 / 33 2) chấp nhận sản phẩm dịch vụ c) determining the resources needed to achieve conformity to the product and service requirements; d) implementing control of the processes in a c c o r d a n c e w i t h t h e c r i t e r i a ; e) determining and keeping documented information to the extent necessary: 1)to have confidence that the processes have been carried out as planned; 2) to demonstrate the conformity of products and services to their requirements c) xác định nguồn lực cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm dịch vụ d) áp dụng việc kiểm sốt q trình theo tiêu chí đặt e) xác định lưu giữ thơng tin văn hóa theo mức độ cần thiết: 1) để có tự tin trình thực theo hoạch định 2) để chứng minh phù hợp sản phẩm dịch vụ yêu cầu NOTE “Keeping” implies both the maintaining and the retaining of documented information The output of this planning shall be suitable for the organization’s operations The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary The organization shall ensure that outsourced processes are controlled (see 8.4) 8.3 Requirements for products and services 8.3.1 Customer communication Communication with customers shall include a) providing information relating to products and services; b) handling enquiries, contracts or orders, including changes; c) obtaining customer feedback relating to products and services, including customer complaints; d) handling or controlling customer property e) establishing specific requirements for contingency actions, when relevant 8.3.2 Determination of requirements related to products and services When determining the requirements for the products and services to be offered to customers, the organization shall ensure that: a) the requirements for the products and services are defined, including: 1) any applicable statutory and regulatory requirements; 2)Those considered necessary by the organization b) the organization can meet the claims for the products and services it offers 8.3.3 Review of requirements related to products and services 8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the requirements for products and services to be offered to customers The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer, to include: a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and postdelivery activities; b) requirements not stated by the customer, but necessary for the specified or intended use, when known; c) requirements specified by the organization; CHÚ THÍCH: “lưu giữ” áp dụng theo hai hình thức trì giữ lại thơng tin văn hóa định, biết; Đầu việc hoạch định cần phù hợp với hoạt động tổ chức Tổ chức cần kiểm soát thay đổi hoạch định xem xét hậu thay đổi ý muốn, thực hành động giảm thiểu tác động phụ có, cần thiết Tổ chức cần đảm bảo trình sử dụng thầu phụ kiểm soát (xem 8.4) 8.2 Các yêu cầu sản phẩm dịch vụ c) yêu cầu xác định tổ chức; 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng Trao đổi thông tin với khách hàng cần bao gồm: a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm dịch vụ; b) xử lý yêu cầu, hợp đồng hay đặt hàng, bao gồm thay đổi; c) thu thập thông tin phản hồi khách hàng liên quan đến sản phẩm dịch vụ, bao gồm khiếu nại khách hàng; d) xử lý kiểm soát tài sản khách hàng; e) thiết lập yêu cầu cụ thể hành động dự phịng, có liên quan 8.2.2 Xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ Khi xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ cung cấp cho khách hàng, tổ chức cần đảm bảo: a) yêu cầu sản phẩm dịch vụ xác định, bao gồm: 1) yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm dịch vụ; 2) yêu cầu tổ chức xem cần thiết b) tổ chức đáp ứng yêu cầu cho sản phẩm dịch vụ mà tổ chức cung cấp 8.2.3 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm dịch vụ 8.2.3.1 Tổ chức cần đảm bảo tổ chức có đủ lực đáp ứng yêu cầu sản phẩm dịch vụ cung cấp cho khách hàng Tổ chức cần thực việc xem xét trước cam kết cung cấp sản phẩm dịch vụ cho khách hàng, bao gồm: a) yêu cầu đặc biệt từ khách hàng, bao gồm yêu cầu hoạt động giao hàng hậu b) yêu cầu không đến từ khách hàng cần thiết cho mục tiêu sử dụng xác định hay dự d) statutory and regulatory requirements applicable to the products and services; d) yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm dịch vụ; e) contract or order requirements differing from those previously expressed e) yêu cầu hợp đồng hay đặt hàng khác biệt thể trước The organization shall ensure that contract or order requirements differing from those previously defined are resolved The customer’s requirements shall be confirmed by the organization before acceptance, when the customer does not provide a documented statement of their requirements 8.2.3.2 The organization shall retain documented information, as applicable: a) on the res ult s of the rev ie w; b) on any new requirements for the products and services 8.2.4 Changes requirements products services to for and The organization shall ensure that relevant documented information is amended, and that relevant persons are made aware of the changed requirements, when the requirements for products and services are changed 8.3 Design development products services and of and Tổ chức phải đảm bảo khác biệt yêu cầu hợp đồng hay đơn hàng trước xác định giải Các yêu cầu khách hàng cần xác nhận tổ chức trước chấp thuận, khách hàng không cung cấp thông báo văn cho yêu cầu họ 8.2.3.2 Tổ chức cần lưu giữ thông tin văn bản, áp dụng với: a) k ế t q u ả c ủ a v i ệ c c) the required design and development verification and validation activities; x e m x é t ; b) yêu cầu sản phẩm dịch vụ 8.2.4 Các thay đổi yêu cầu sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải đảm bảo thông tin văn hóa liên quan sửa đổi, người có liên quan nhận thức yêu cầu thay đổi, yêu cầu sản phẩm dịch vụ thay đổi 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ 8.3.1 General 8.3.1 Khái quát The organization shall establish, implement and maintain a design and development process that is appropriate to ensure the subsequent provision of products and services 8.3.2 Design and develo pment planni ng In determining the stages and controls for design and development, the organization shall consider: a) the nature, duration and complexity of the desig n and devel opme nt activit ies; b) the required process stages, including applicable design and development reviews; d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process; e) the internal and external resource needs for the design and development of products and services; f ) the need to control interfaces between persons involved in the design and development process; Tổ chức phải thiết lập, thực trì trình thiết kế phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm dịch vụ 8.3.2 Thiết kế hoạch định phát triển Tổ chức phải xem xét giai đoạn kiểm soát thiết kế phát triển a) Bản chất, thời gian phức tạp hoạt đ ộ n g p h t t r i ể n v t h i ế t k ế ; b) giai đoạn trình yêu cầu, bao gồm thiết kế phát triển áp dụng đánh giá; c) yêu cầu thiết kế xác nhận hoạt động phát triển cần thiết; d) trách nhiệm quyền tham gia vào việc thiết kế trình phát triển; e) nguồn lực nội bên cần cho việc thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ; f) cần thiết việc kiểm soát giao diện người tham gia vào việc thiết kế trình phát triển; g) cần thiết cho tham gia khách hàng g) the need for involvement of customers and users in the design and development process; người sử dụng việc thiết kế trình phát triển; h) the requirements for subsequent provision of products and services; h) yêu cầu việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; i) the level of control expected for the design and development process by customers and other relevant interested parties; i) mức độ kiểm soát dự kiến cho việc thiết kế trình phát triển khách hàng bên quan tâm khác có liên quan; j) the documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met j) thông tin tài liệu cần thiết để chứng minh thiết kế yêu cầu phát triển đáp ứng 8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Thiết kế phát triển đầu vào The organization shall determine the requirements essential for the specific types of products and services to be designed and developed The organization shall consider: a) functional and performance requirements; b) information derived from previous similar design and development activities; c) statutory and regulatory requirements; d) standards or codes of practice that the organization has committed to implement; e) potential consequences of failure due to the nature of the products and services; Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete and unambiguous Conf licting design and development inputs shall be resolved The organization shall retain documented information on design and development inputs Tổ chức phải xác định yêu cầu cần thiết cho loại hình cụ thể sản phẩm dịch vụ thiết kế phát triển Tổ chức phải xem xét: a) yêu cầu chức hiệu quả; b) Thông tin bắt nguồn từ hoạt động thiết kế phát triển tương tự trước đó; thực hành mà tổ chức cam kết thực hiện; e) hậu tiềm ẩn thất bại tính chất sản phẩm dịch vụ; Đầu vào phải đáp ứng đầy đủ cho mục đích thiết kế mục đích phát triển, đầy đủ rõ ràng Xung đột đầu vào thiết kế phát triển phải giải c) yêu cầu chế định luật; Tổ chức phải giữ lại thông tin tờ chi thiết kế phát d) tiêu chuẩn triển đầu vào quy phạm 8.3.4 Design and development controls 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that: a) the results to be achieved are defined; b) reviews are conducted to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements; c) verification activities are conducted to ensure that the design and development outputs meet the input requirements; d) validation activities are conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements for the specified application or intended use; e) any necessary actions are taken on problems Tổ chức phải áp dụng kiểm sốt để q trình thiết kế phát triển đảm bảo rằng: a) xác định kết phải đạt được; b) Các đánh giá tiến hành để đánh giá khả kết thiết kế phát triển để đáp ứng yêu cầu; c) Các hoạt động thẩm tra tiến hành để đảm bảo việc thiết kế phát triển kết đầu đáp ứng yêu cầu đầu vào; d) Các hoạt động xác nhận thực để đảm bảo kết sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu ứng dụng quy định mục đích sử dụng; e) hành động cần thiết thực determined during the reviews, or verification and validation activities; vấn đề xác định trình đánh giá, hoạt động xác minh xác nhận; f ) documented information of these activities is retained f) ghi nhận thông tin hoạt động giữ lại NOTE: Design and development reviews, verification and validation have distinct purposes They can be conducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization Chú ý: Thiết kế đánh giá phát triển, xác minh xác nhận có mục đích riêng biệt Họ tiến hành riêng rẽ kết hợp, thích hợp cho sản phẩm dịch vụ tổ chức 8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Thiết kế phát triển kết đầu The organization shall ensure that design and development outputs: a) m eet the inp ut req uir em ent s; b) are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services; c) include or reference monitoring and measuring requirements, as appropriate, and acceptance criteria; d) specify the characteristics of the products and services that are essential for their intended purpose and their safe and proper provision Tổ chức phải đảm bảo kết đầu thiết kế phát triển : a) đ p ứ n g c c y ê u c ầ u đ ầ u v o; b) thích hợp cho q trình việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; c) bao gồm theo dõi tài liệu tham khảo đo lường yêu cầu, thích hợp, tiêu chí chấp nhận; d) xác định đặc tính sản phẩm dịch vụ cần thiết cho mục đích dự định cách an tồn cung cấp thích hợp 8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Thiết kế phát triển thay đổi The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity to requirements The organization shall retain documented i n f o r m a t i o n o n : a) desi gn and deve lop men t cha nges ; b) t h e r e s u l t s o f r e v i e w s ; c) the aut hor iza tio n of the cha nge s; d) the actions taken to prevent adverse impacts 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.1 G e n e r a l The organization shall ensure that externally provided processes, products and services conform to requirements The organization shall determine the controls to be applied to externally provided processes, products and services when: a) products and services from external providers are intended for incorporation into the organization’s own products and services; b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf Tổ chức phải xác định, đánh giá kiểm soát thay đổi thực trong, sau, việc thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ, mức độ cần thiết để đảm bảo khơng có tác động xấu đến phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải giữ lại thông tin tờ chi: a) t hiế t kế ph át triể n tha y đổi ; b) K ế t q u ả đ n h g i ; c) ủ y q u y ề n c ủ a g c c t h a y đ ổ i ; d) hành động để ngăn chặn tác động bất lợi 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ đ ợ c b ê n n g o i c u n c ấ p 8.4.1 K h i q u t Tổ chức phải đảm bảo nhà thầu phụ bên ngồi cung cấp quy trình, sản phẩm dịch vụ phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải xác định kiểm soát áp dụng cho nhà thầu phụ việc cung cấp quy trình, sản phẩm dịch vụ khi: a) sản phẩm dịch vụ từ nhà thầu phụ có ý định đưa vào để hợp sản phẩm dịch vụ tổ chức b) sản phẩm dịch vụ cung cấp trực tiếp cho (các) khách hàng nhà thầu phụ đại of organization; the c) a process, or part of a process, is provided by an external provider as a result of a decision by the organization The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance, and re-evaluation of external providers, based on their ability to provide processes or products and services in accordance with requirements The organization shall retain documented information of these activities and any necessary actions arising from the evaluations diện cho tổ chức; c) trình, hay phần trình, cung cấp nhà thầu phụ dựa theo kết định tổ chức Tổ chức phải xác định áp dụng tiêu chí đánh giá, lựa chọn, giám sát thực thi đánh giá lại nhà thầu phụ, dựa khả cung cấp quy trình sản phẩm dịch vụ phù hợp với yêu cầu họ Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin văn hóa hoạt động hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá 8.4.2 Type and extent of control 8.4 Phân loại qui mơ kiểm sốt The organization shall ensure that externally provided processes, products and services not adversely affect the organization’s ability to consistently deliver conforming products and services to its customers T h e provider and those it intends to apply to the resulting output; c) t a k e i n t o c o n s i d e r a t i o n : o r g a n i z a t i o n s h a l l : a) ensure that externally provided processes remain within the control of its quality management system; b) define controls intends to an both the that it apply to external 1) the potential impact of the externally provided processes, products and services on the organization’s ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements; 2) the effectiveness of the controls applied by the external provider; d) determine the verification, or other activities, necessary to ensure that the externally provided processes, products and services meet requirements Tổ chức phải đảm bảo nhà thầu phụ cung cấp quy trình, sản phẩm dịch vụ không ảnh hưởng xấu đến khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm dịch vụ phù hợp cho khách hàng T ổ c h ứ c động tiềm trình, sản phẩm dịch vụ từ nhà thầu phụ dưa khả tổ chức đáp ứng phù hợp với khách hàng yêu cầu luật định chế định áp dụng; 2) hiệu suất việc kiểm soát áp dụng nhà thầu phụ d) xác định chương trình xác minh, hoạt động khác cần thiết để đảm bảo quy trình, sản phẩm dịch vụ nhà thầu phụ cung cấp đáp ứng yêu cầu 8.4.3 Information for external providers p h ả i : 8.4.3 Thông tin dành cho nhà cung cấp bên a) đảm bảo quy trình nhà thầu phụ cung cấp vịng kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng; b) xác định kiểm sốt dự kiến áp dụng cho nhà thầu phụ dự định để áp dụng cho kết đầu c) x e m x é t q u t r ì n h 1) tác The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to their communication to the external provider The organization shall communicate to external providers its requirements for: a) the processes, products and services to be provided; b) the approval of: Tổ chức phải đảm bảo yêu cầu phù hợp trước thơng báo cho nhà cung cấp bên ngồi Tổ chức phải thông báo cho nhà cung cấp yêu cầu họ đối với: a) Các quy trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp; b) Sự phê duyệt của: 1) products and services; 2) methods, processes and equipment; 3) the release of products and services; c) competence, including qualification of persons; any required d) the external provider’s interactions with the organization; e) control and monitoring of the external provider’s performance to be applied by the organization f ) verification or validation activities that the organization, or its customer, intends to perform at the external provider’s premises 8.5 Production provision and 1) sản phẩm dịch vụ 2) phương pháp, quy trình thiết bị 3) Xuất hàng cung cấp dịch vụ c) lực bao gồm yêu cầu trình độ chuyên môn người d) tương tác bên ngồi với tổ chức; e) Sự kiểm sốt giám sát hoạt động nhà cung cấp bên thực hiên tổ chức f) kiểm tra hay hoạt động thẩm tra tổ chức, hay khách hàng, thực sở nhà cung cấp bên service 8.5.1 Control of production and service provision The organization shall implement production and service provision under controlled conditions Controlled conditions shall include, as applicable: a) the availability of documented information that defines: 1) the characteristics of the products to be produced, the services to be provided, or the activities to be performed; 2) the results to be achieved; b) the availability and use of suitable monitoring and measuring resources; c) the implementation of monitoring and measurement activities at appropriate stages to verif y that criteria for control of processes or outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met; 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải thực sản xuất cung cấp dịch vụ theo điều kiện kiểm soát Các điều kiện kiểm soát phải bao gồm, áp dụng: a) Sự sẵn có thơng tin văn hóa xác định : 1) Các đặc tính sản phẩm sản xuất, dịch vụ cung cấp, hoạt động thực hiện; 2) Các kết cần đạt được; b) Sự sẵn sàng sử dụng giám sát phù hợp đo lường nguồn lực; d) the use of suitable infrastructure and environment for the operation of processes; c) Thực hoạt động giám sát đo lường giai đoạn thích hợp để xác minh tiêu chí để kiểm sốt q trình kết đầu ra, tiêu chí chấp nhận cho sản phẩm dịch vụ, đáp ứng; e) the appointment of competent persons, including any required qualification; d) Việc sử dụng sở hạ tầng phù hợp môi trường cho hoạt động quy trình; f ) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of the processes for production and service provision, where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement; e) Việc bổ nhiệm người có thẩm quyền, bao gồm trình độ yêu cầu g) the implementation of actions to prevent human error; f) Xác nhận kiểm tra tính hợp lệ theo định kỳ, khả để đạt kết theo dự kiến trình sản xuất cung cấp dịch vụ cho nơi có kết đầu khơng thể thẩm tra diễn sau hoạt động giám sát đo lường;