ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÁC YÊU CẦU SỬ DỤNG ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEMS REQUIREMENTS ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng –Các yêu cầu ISO 9001:2015 (V) Bối cảnh tổ chức 4.1 Nhận thức tổ chức bối cảnh tổ chức Tổ chức phải xác định vấn đề nội bên ngồi có liên quan đến mục đích định hướng chiến lược tổ chức điều ảnh hưởng đến khả tổ chức nhằm đạt (các) kết dự kiến hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin vấn đề nội bên ngồi CHÚ THÍCH Vấn đề bao gồm yếu tố tích cực tiêu cực điều kiện để xem xét CHÚ THÍCH Hiểu biết bối cảnh bên ngồi tạo điều kiện thuận lợi cách xem xét vấn đề phát sinh từ môi trường pháp lý, cơng nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội kinh tế, dù phạm vi quốc tế, quốc gia, khu vực địa phương CHÚ THÍCH Hiểu biết bối cảnh nội thuận lợi cách xem xét vấn đề liên quan đến giá trị, kiến thức văn hóa hiệu suất tổ chức 4.2 Nhận thức nhu cầu mong đợi bên hữu quan Do ảnh hưởng hay tác động tiềm ẩn khả tổ chức để cung cấp sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định, chế định thích hợp quy định hành, tổ chức phải xác định: a) Các bên hữu quan có quan tâm đến hệ thống quản lý chất lượng; b) Các yêu cầu bên hữu quan có quan tâm đến hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin bên hữu quan yêu cầu quan tâm họ 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xác định giới hạn khả áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi hệ thống Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét: a) Các vấn đề nội bên đề cập 4.1; b) Các yêu cầu bên hữu quan đề cập 4.2; c) Các sản phẩm dịch vụ tổ chức Tổ chức phải áp dụng tất yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng phạm vi xác định hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải sẵn có trì thơng tin dạng văn Phạm vi phải nêu rõ loại sản phẩm bao gồm ISO 9001:2015 dịch vụ, cung cấp chứng chứng minh cho yêu cầu tiêu chuẩn mà tổ chức xác định không áp dụng phạm vi hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế khẳng định yêu cầu xác định khơng áp dụng khơng ảnh hưởng đến khả trách nhiệm tổ chức, nhằm đảm bảo phù hợp sản phẩm dịch vụ tổ chức nâng cao thỏa mãn khách hàng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình 4.4.1 Tổ chức phải xây dựng, thực hiện, trì cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm trình cần thiết mối tương tác trình, phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức phải : a) Xác định yếu tố đầu vào cần thiết kết mong đợi từ trình này; b) Xác định trình tự mối tương tác trình này; c) Xác định áp dụng chuẩn mực, phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường số hoạt động liên quan cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực vận hành kiểm sốt trình này; d) Xác định nguồn lực cần thiết trình đảm bảo sẵn có nguồn lực đó; e) Phân cơng trách nhiệm quyền hạn trình này; f) Giải rủi ro hội xác định phù hợp với yêu cầu điều 6.1; g) Đánh giá trình thực thay đổi cần thiết để đảm bảo q trình đạt kết dự kiến tổ chức ; h) Cải tiến trình hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải trì thơng tin dạng văn mức độ cần thiết để hỗ trợ vận hành q trình lưu giữ thơng tin dạng văn mức độ cần thiết để có tin tưởng trình tiến hành theo dự định 4.4.2 Đến mức cần thiết, tổ chức phải có trách nhiệm: a) Duy trì thơng tin dạng văn để hỗ trợ hoạt động trình; b) Lưu giữ thơng tin dạng văn để tin tưởng tiến trình thực theo kế hoạch ISO 9001:2015 Lãnh đạo 5.1 Lãnh đạo cam kết 5.1.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải chứng tỏ lãnh đạo cam kết hệ thống quản lý chất lượng cách: a) Có trách nhiệm giải trình tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; b) Đảm bảo sách chất lượng mục tiêu chất lượng thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với bối cảnh định hướng chiến lược tổ chức; c) Đảm bảo tích hợp yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào trình kinh doanh tổ chức; d) Thúc đẩy sử dụng cách tiếp cận trình tư dựa rủi ro; e) Đảm bảo sẵn có nguồn lực cần thiết hệ thống quản lý chất lượng; f) Truyền đạt tầm quan trọng tính hiệu lực quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng; g) Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt kết dự kiến; h) Tham gia, đạo hỗ trợ nhân đóng góp vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; i) Thúc đẩy cải tiến; j) Hỗ trợ vai trị lãnh đạo khác có liên quan để chứng tỏ lãnh đạo họ hệ thống áp dụng cho khu vực thuộc trách nhiệm họ CHÚ THÍCH Thuật ngữ "kinh doanh" tiêu chuẩn hiểu cách rộng rãi để hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tổ chức; cho dù tổ chức nhà nước, tư nhân, lợi nhuận hay phi lợi nhuận 5.1.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải chứng tỏ lãnh đạo cam kết sách hướng vào khách hàng cách đảm bảo rằng: a) Các yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định thích hợp xác định, thấu hiểu đáp ứng; b) Những rủi ro hội ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm, dịch vụ khả nâng cao thỏa mãn khách hàng xác định giải quyết; c) Hướng vào khách hàng nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng trì ISO 9001:2015 5.2 Chính sách 5.2.1 Triển khai sách chất lượng Lãnh đạo cao phải thiết lập, thực trì sách chất lượng: a) Phù hợp với mục đích bối cảnh tổ chức hỗ trợ định hướng chiến lược tổ chức; b) Cung cấp sở cho việc thiết lập mục tiêu chất lượng; c) Bao gồm việc cam kết nhằm thỏa mãn yêu cầu sẵn có; d) Bao gồm cam kết cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng 5.2.2 Truyền đạt sách chất lượng Chính sách chất lượng phải: a) Được sẵn có trì thơng tin dạng văn bản; b) Được truyền đạt, thấu hiểu áp dụng tổ chức; c) Được sẵn có cho bên hữu quan có quan tâm, thích hợp 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm quyền hạn vai trò có liên quan phân cơng, truyền đạt thấu hiểu toàn tổ chức Lãnh đạo cao phải phân công trách nhiệm quyền hạn : a) Việc đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn này; b) Việc đảm bảo trình cung cấp kết đầu dự định; c) B áo cáo việc thực hệ thống quản lý chất lượng, hội cải tiến đến lãnh đạo cao nhất; d) Đảm bảo thúc đẩy hướng khách hàng toàn tổ chức; e) Đảm bảo trì tính qn hệ thống quản lý chất lượng thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực Hoạch định 6.1 Hành động giải rủi ro hội 6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét vấn đề nêu 4.1 yêu cầu nêu 4.2 xác định rủi ro hội cần giải để: a) Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt (các) kết dự kiến b) Tăng cường tác động mong muốn; c) Ngăn ngừa, giảm thiểu, tác động không mong muốn; ISO 9001:2015 d) Đạt cải tiến 6.1.2 Tổ chức phải lập kế hoạch: a) Các hành động để giải rủi ro hội; b) Cách thức để: - Tích hợp thực hành động vào trình hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4); - Đ ánh giá hiệu lực hành động Các hành động thực nhằm giải rủi ro hội phải tương ứng với tác động tiềm ẩn phù hợp sản phẩm dịch vụ CHÚ THÍCH Phương án giải rủi ro bao gồm việc tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả xảy hậu quả,sẻ chia rủi ro, lưu giữ lại rủi ro cách định có hiểu biết CHÚ THÍCH Cơ hội dẫn đến việc áp dụng phương pháp mới, tung sản phẩm mới, mở thị trường mới, giải khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ khả mong muốn khả thi khác để giải nhu cầu tổ chức khách hàng tổ chức 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định đạt mục tiêu chất lượng 6.2.1 Tổ chức phải thiết lập mục tiêu chất lượng cấp phận chức trình liên quan cần thiết hệ thống quản lý chất lượng Các mục tiêu chất lượng phải: a) Nhất quán với sách chất lượng; b) Đo được; c) Xem xét đến các yêu cầu thích hợp; d) Liên quan đến phù hợp sản phẩm, dịch vụ nâng cao thỏa mãn khách hàng; e) Được theo dõi; f) Đ ược truyền đạt g) Được cập nhật thích hợp Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin dạng văn mục tiêu chất lượng 6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt mục tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định: a) Những thực hiện; (What) b) Những nguồn lực cần thiết; (What) c) Ai chịu trách nhiệm; (Who) ISO 9001:2015 d) Khi hoàn thành; (When) e) Cách thức đánh giá kết (How) 6.3 Hoạch định việc thay đổi Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) việc thay đổi phải tiến hành cách có kế hoạch hệ thống Tổ chức phải xem xét: a) Mục đích việc thay đổi hậu tiềm ẩn nó; b) Tính quán hệ thống quản lý chất lượng; c) Sẵn có nguồn lực; d) Việc phân bổ phân bổ lại trách nhiệm quyền hạn Hỗ trợ 7.1 Nguồn lực 7.1.1 Khái quát Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để thiết lập, thực hiện, trì cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xem xét: a) Năng lực hạn chế nội có; b) Những nhu cầu cần đạt từ nhà cung cấp bên 7.1.2 Nhân Tổ chức phải xác định cung cấp cho nhân cần thiết để thực tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng để vận hành kiểm soát trình tổ chức 7.1.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cho hoạt động trình để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ CHÚ THÍCH Cơ sở hạ tầng bao gồm: a) N hà cửa phương tiện kèm theo; b) Thiết bị bao gồm phần cứng phần mềm; c) Vận chuyển; d) Thông tin công nghệ truyền thông 7.1.4 Môi trường cho hoạt động trình Tổ chức phải xác điịnh, cung cấp trì mơi trường cần thiết hoạt động trình để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ ISO 9001:2015 CHÚ THÍCH Mơi trường thích hợp kết hợp yếu tố người yếu tố vật lý, chẳng hạn như: a) Yếu tố xã hội (ví dụ khơng phân biệt đối xử, bình tĩnh, khơng đối đầu); b) Yếu tố tâm lý (ví dụ giảm căng thẳng, phịng ngừa kiệt sức, xúc động); c) Y ếu tố vật lý (ví dụ nhiệt độ, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, luồng khơng khí, vệ sinh, tiếng ồn) Những yếu tố khác đáng kể tùy thuộc vào sản phẩm dịch vụ cung cấp 7.1.5 Theo dõi đo lường nguồn lực 7.1.5.1 Khái quát Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết có giá trị đáng tin cậy theo dõi đo lường sử dụng để kiểm tra xác nhận phù hợp sản phẩm dịch vụ yêu cầu Tổ chức phải đảm bảo nguồn lực cung cấp: a) Thích hợp cho loại hình cụ thể cho hoạt động theo dõi đo lường thực hiện; b) Được trì để đảm bảo tiếp tục phù hợp với mục đích chúng Tổ chức lưu giữ lại thong tin dạng văn thích hợp chứng phù hợp cho mục đích theo dõi đo lường nguồn lực 7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường Khi liên kết chuẩn đo lường yêu cầu tổ chức xem xét phần thiết yếu việc cung cấp mức độ tin cậy vào giá trị pháp lý kết đo, thiết bị đo phải: a) Được kiểm định hiệu chuẩn hay hai khoảng thời gian quy định trước sử dụng chuẩn đo lường quốc tế hay quốc gia Khi khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm định phải lưu giữ dạng thông tin dạng văn bản; b) Được nhận biết nhằm xác định tình trạng; c) Được bảo vệ tránh bị điều chỉnh, hư hỏng xuống cấp, suy giảm làm hiệu lực trạng thái hiệu chuẩn kết đo lường Tổ chức phải xác định tính xác nhận giá trị sử dụng kết đo trước bị ảnh hưởng bất lợi thiết bị đo phát có sai sót khơng thích hợp cho mục đích dự kiến phải có hành động thích hợp cần thiết ISO 9001:2015 7.1.6 Kiến thức tổ chức Tổ chức phải xác định kiến thức cần thiết cho hoạt động trình tổ chức đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ Những kiến thức phải trì, sẵn có mức độ cần thiết Khi giải nhu cầu xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét kiến thức xác định cách thức để có tiếp cận kiến thức bổ sung cần thiết cập nhật địi hỏi CHÚ THÍCH Kiến thức tổ chức kiến thức cụ thể tổ chức; đạt kinh nghiệm Đó thơng tin sử dụng sẻ chia để đạt mục tiêu tổ chức CHÚ THÍCH Kiến thức tổ chức dựa vào : a) nguồn nội lực (ví dụ sở hữu trí tuệ, kiến thức thu từ kinh nghiệm; học kinh nghiệm từ thất bại thành công dự án; thu hút sẻ chia kiến thức kinh nghiệm, kết cải tiến trình, sản phẩm dịch vụ); b) nguồn lực bên ngồi (ví dụ tiêu chuẩn; giới học viện; hội nghị; thu thập kiến thức từ khách hàng nhà cung cấp bên ngoài) 7.2 Năng lực Các tổ chức phải : a) Xác định lực cần thiết người làm việc kiểm sốt tổ chức có ảnh hưởng đến việc thực tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; b) Đảm bảo người có lực sở giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp; c) Tiến hành hành động để đạt lực cần thiết, đánh giá hiệu lực hành động thực hiện, cần; d) lưu giữ thông tin dạng văn thích hợp chứng lực CHÚ THÍCH Việc áp dụng bao gồm, ví dụ như: cung cấp đào tạo, cố vấn, tái phân công công việc nhân viên làm việc; thuê mướn hay ký hợp đồng với người có lực 7.3 Nhận thức Tổ chức phải đảm bảo người có liên quan làm việc kiểm soát tổ chức nhận thức được: a) sách chất lượng; b) mục tiêu chất lượng liên quan; c) Đ óng góp họ tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, kể lợi ISO 9001:2015 ích việc cải tiến hoạt động; d) Những tác động không phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng 7.4 Trao đổi thông tin Tổ chức phải xác định trao đổi thông tin nội bên ngồi có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm: a) Những trao đổi, truyền đạt; b) Khi trao đổi thông tin; c) Trao đổi thơng tin vói ai; d) Cách thức trao đổi thông tin; e) Người trao đổi, truyền đạt Thông tin dạng văn 7.5 7.5.1 Khái quát Hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải bao gồm: a) Thông tin dạng văn theo yêu câu tiêu chuẩn này; b) T hông tin dạng văn tổ chức xác định cầ thiết hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH : Mức độ thơng tin dạng văn hệ thống quản lý chất lượng khác từ tổ chức đến tổ chức khác do: - Quy mơ, loại hình hoạt động, quy trình, sản phẩm dịch vụ tổ chức; - Tính phức tạp trình tương tác chúng; - Năng lực nhân viên 7.5.2 Tạo cập nhật Khi tạo cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức phải đảm bảo thích hợp: a) Nhận biết mơ tả (ví dụ: tiêu đề, ngày tháng, tác giả hay số tham khảo); b) Định dạng (ví dụ: ngơn ngữ, phiên phần mềm, đồ họa) phương tiện (ví dụ: giấy, điện tử); c) Xem xét phê duyệt tính phù hợp đầy đủ 7.5.3 Kiểm sốt thơng tin dạng văn 7.5.3.1 Thông tin dạng văn theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn phải kiểm soát để đảm bảo: a) Sẵn có thích hợp để sử dụng, nơi lưu giữ sử dụng cần; b) Được bảo vệ đầy đủ (ví dụ: khơng tính bảo mật, sử dụng khơng đúng, tính tồn vẹn) ISO 9001:2015 7.5.3.2 Để kiểm sốt thơng tin dạng văn bản, tổ chức phải giải hoạt động sau đây, có thể: a) Phân phối, truy cập, thu hồi sử dụng; b) Lưu trữ, bảo quản, bao gồm bảo quản mức độ dễ đọc tài liệu; c) Kiểm soát thay đổi (ví dụ kiểm sốt phiên tài liệu); d) Lưu giữ xếp tài liệu Thông tin dạng văn có nguồn gốc bên ngồi tổ chức xác định cần thiết cho hoạch định vận hành hệ thống quản lý chất lượng phải nhận biết thích hợp, kiểm sốt Thông tin dạng văn lưu giữ chứng phù hợp phải bảo vệ từ sửa đổi ngồi ý muốn CHÚ THÍCH Việc truy cập bao hàm định liên quan đến việc cho phép xem thông tin dạng văn bản, cho phép thẩm quyền xem thay đổi thông tin dạng văn 8.1 Hoạch định kiểm soát vận hành Tổ chức phải lập kế hoạch, thực kiểm sốt q trình cần thiết (xem 4.4) để đáp ứng yêu cầu việc cung cấp sản phẩm dịch vụ, để thực hành động xác định điều 6, cách: a) Xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ; b) Thiết lập chuẩn mực cho: - Các trình; - Chấp nhận cho sản phẩm dịch vụ; c) Xác định nguồn lực cần thiết để đạt phù hợp với yêu cầu sản phẩm dịch vụ; d) Thực kiểm sốt q trình phù hợp với chuẩn mực; e) Xác định giữ gìn thơng tin dạng văn đến mức độ cần thiết: - Tin tưởng trình tiến hành hoạch định; - Để chứng tỏ phù hợp sản phẩm dịch vụ u cầu; CHÚ THÍCH "Giữ gìn" hàm ý việc trì giữ lại thơng tin dạng văn Đầu hoạch định phải thích hợp cho hoạt động tổ chức Tổ chức phải kiểm soát thay đổi kế hoạch xem xét hậu thay đổi ý muốn, tiến hành hành động để giảm thiểu tác dụng phụ, cần Tổ chức phải đảm bảo q trình gia cơng kiểm sốt (xem 8.4) ISO 9001:2015 8.2 Yêu cầu sản phẩm dịch vụ 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm: a) Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm dịch vụ; b) Xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, bao gồm thay đổi; c) Thu thập thông tin phản hồi khách hàng liên quan đến sản phẩm dịch vụ, bao gồm khiếu nại khách hàng; d) Xử lý kiểm soát tài sản khách hàng; e) Thiết lập yêu cầu cụ thể hành động dự phịng, có liên quan 8.2.2 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm dịch vụ Khi xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ cung cấp cho khách hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng: a) Các yêu cầu sản phẩm dịch vụ xác định, bao gồm: - Bất kỳ yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm dịch vụ; - yêu cầu tổ chức cho cần thiết; b) Tổ chức đáp ứng công bố sản phẩm dịch vụ mà tổ chức cung cấp 8.2.3 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm dịch vụ 8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu sản phẩm dịch vụ cung cấp cho khách hàng Tổ chức phải tiến hành xem xét trước cam kết cung cấp sản phẩm dịch vụ cho khách hàng, bao gồm: a) Yêu cầu khách hàng đưa ra, bao gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng; b) Yêu cầu không khách hàng công bố, cần thiết cho việc sử dụng quy định sử dụng dự kiến, biết; c) Y cầu theo quy định tổ chức; d) Yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm dịch vụ; e) Các yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước Tổ chức phải đảm bảo yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước giải Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận 8.2.3.2 Tổ chức phải lưu giữ thơng tin dạng văn bản, thích hợp : a) Vào kết xem xét; ISO 9001:2015 b) Vào yêu cầu sản phẩm dịch vụ 8.2.4 Thay đổi yêu cầu sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải đảm bảo thông tin dạng văn liên quan sửa đổi, nhân có liên quan nhận thức yêu cầu thay đổi đó, yêu cầu sản phẩm dịch vụ thay đổi 8,3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ 8.3.1 Khái quát Tổ chức phải thiết lập, thực trì q trình thiết kế phát triển thích hợp để đảm bảo cung cấp sản phẩm dịch vụ 8.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển Khi xác định giai đoạn kiểm soát thiết kế phát triển, tổ chức phải xem xét: a) Bản chất, thời gian tính phức tạp hoạt động thiết kế phát triển; b) Các giai đoạn trình yêu cầu, bao gồm xem xét thiết kế phát triển; c) Hoạt động kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển; d) Trách nhiệm quyền hạn tham gia vào trình thiết kế phát triển; e) Các nguồn lực nội bên cần cho việc thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ; f) Sự cần thiết để kiểm soát tương giao người tham gia vào trình thiết kế phát triển; g) Sự cần thiết tham gia khách hàng người sử dụng trình thiết kế phát triển; h) Các yêu cầu việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; i) Mức độ kiểm soát dự kiến đối vơi thiết kế phát triển khách hàng bên quan tâm khác có liên quan; j) Các thông tin dạng văn cần thiết để chứng tỏ yêu cầu thiết kế phát triển đáp ứng 8.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển Tổ chức phải xác định yêu cầu thiết yếu cho loại hình cụ thể sản phẩm dịch vụ thiết kế phát triển Tổ chức phải xem xét: a) Y cầu chức công dụng; b) Thông tin nhận từ hoạt động thiết kế phát triển tương tự trước đó; c) Yêu cầu luật định chế định; d) Tiêu chuẩn quy phạm thực hành mà tổ chức cam kết thực hiện; ISO 9001:2015 e) Hậu tiềm ẩn từ thất bại tính chất sản phẩm dịch vụ Đầu vào phải thỏa đáng cho mục đích thiết kế phát triển, đầy đủ rõ ràng Mâu thuẫn yếu tố đầu vào thiết kế phát triển phải giải Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn đầu vào thiết kế phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển Tổ chức phải áp dụng kiểm soát trình thiết kế phát triển để đảm bảo rằng: a) C ác kết đạt được xác định; b) Tiến hành xem xét để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển; c) Tiến hành hoạt động kiểm tra xác nhận để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển; d) Tiến hành hoạt động xác nhận giá trị sử dụng để đảm bảo sản phẩm dịch vụ tạo đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng quy định; e) Thực hành động cần thiết vấn đề xác định suốt trình xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng; f) Thông tin dạng văn hoạt động xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng lưu giữ CHÚ THÍCH Các hoạt động xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển có mục đích riêng biệt Các hoạt động tiến hành riêng rẽ kết hợp, thích hợp cho sản phẩm dịch vụ tổ chức 8.3.5 Đầu thiết kế phát triển Tổ chức phải đảm bảo đầu thiết kế phát triển: a) Đ áp ứng yêu cầu đầu vào; b) Thỏa đáng cho trình nhằm cung cấp sản phẩm dịch vụ; c) Bao gồm viện dẫn tới yêu cầu theo dõi đo lường, thích hợp, chuẩn mực chấp nhận; d) Xác định đặc tính cốt yếu cho mục đích dự kiến, cho an tồn cung cấp sản phẩm dịch vụ 8.3.5 Đầu thiết kế phát triển Tổ chức phải nhận biết, xem xét kiểm soát thay đổi thực suốt trình thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ, tiếp sau đó, tới mức độ cần thiết để đảm bảo khơng có tác động xấu đến phù hợp với yêu cầu ISO 9001:2015 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn về: a) Thay đổi thiết kế phát triển; b) Kết việc xem xét ; c) Quyền hạn việc thay đổi; d) Thực hành động phòng ngừa tác động bất lợi 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên 8.4.1 Khái quát Tổ chức phải đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải xác định việc kiểm sốt để áp dụng q trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên khi: a) Sản phẩm dịch vụ cung cấp từ nhà cung cấp bên nhằm để cấu thành sản phẩm dịch vụ riêng tổ chức; b) Sản phẩm dịch vụ cung cấp trực tiếp cho khách hàng nhà cung cấp bên đại diện cho tổ chức; c) Một trình phần trình cung cấp nhà cung cấp bên theo định tổ chức Tổ chức phải xác định áp dụng tiêu chí đánh giá, lựa chọn, theo dõi thực đánh giá lại nhà cung cấp bên ngồi dựa khả cung cấp q trình sản phẩm dịch vụ phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn hoạt động hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá 8.4.2 Loại mức độ kiểm soát Tổ chức phải đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên ngồi khơng ảnh hưởng xấu đến khả tổ chức để cung cấp sản phẩm dịch vụ phù hợp cho khách hàng cách quán Tổ chức phải: a) Đảm bảo q trình bên ngồi cung cấp vịng kiểm sốt hệ thống quản lý chất lượng mình; b) Xác định kiểm soát mà tổ chức định áp dụng nhà cung cấp bên dự định áp dụng với kết đầu ra; c) Thực xem xét: - T ác động tiềm ẩn trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp bên khả tổ chức nhằm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu ISO 9001:2015 cầu luật định chế định áp dụng; - Tính hiệu lực việc kiểm soát ápdụng nhà cung cấp bên d) Xác định việc kiểm tra xác nhận, hoạt động khác, cần thiết để đảm bảo q trình, sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp đáp ứng yêu cầu 8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên Tổ chức phải đảm bảo đầy đủ yêu cầu trước thông báo cho nhà cung cấp bên ngồi Tổ chức phải trao đổi thơng tin với nhà cung cấp bên yêu cầu họ về: a) Quá trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp; b) Phê duyệt : - Các sản phẩm dịch vụ; - Các phương pháp, trình thiết bị; - Thơng qua sản phẩm dịch vụ; c) Năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn yêu cầu nhân sự; d) Mối tương tác nhà cung cấp bên với tổ chức; e) Tổ chức kiểm soát theo dõi kết hoạt động nhà cung cấp bên ngoài; f) Các hoạt động kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, khách hàng dự định thực sở nhà cung cấp dịch vụ bên Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải tiến hành sản xuất cung ứng dịch vụ theo điều kiện kiểm soát Điều kiện kiểm sốt phải bao gồm, thích hợp: a) sẵn có thơng tin dạng văn xác định : - Các đặc tính sản phẩm sản xuất, dịch vụ cung cấp, hoạt động thực hiện; - Các kết đạt được; b) Sự sẵn có sử dụng nguồn lực thích hợp theo dõi đo lường; c) Thực hoạt động theo dõi đo lường giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận tiêu chí kiểm sốt q trình hay đầu q trình tiêu chí chấp nhận cho sản phẩm dịch vụ, đáp ứng; d) Sử dụng sở hạ tầng môi trường thích hợp cho vận hành q trình; e) Việc bổ nhiệm người có lực, bao gồm trình độ chuyên môn yêu cầu; ISO 9001:2015 f) Xác nhận gía trị sử dụng, tái xác nhận gía trị sử dụng định kỳ, khả đạt kết hoạch định trình sản xuất cung cấp dịch vụ mà kết đầu kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau đó; g) Thực hành động để ngăn chặn lỗi người; h) Việc thực hoạt động thông qua giao hàng sau giao hàng 8.5.2 Nhận biết xác định nguồn gốc Tổ chức phải sử dụng phương tiện thích hợp để nhận biết kết đầu cần thiết để đảm bảo phù hợp sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải nhận biết trạng thái kết đầu tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường yêu cầu suốt trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết kết đầu việc xác định nguồn gốc yêu cầu, phải lưu giữ thông tin dạng văn cần thiết để xác định nguồn gốc 8.5.3 Tài sản khách hàng nhà cung cấp bên Tổ chức phải giữ gìn tài sản khách hàng nhà cung cấp bên ngồi chúng thuộc kiểm sốt tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng nhà cung cấp bên cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm dịch vụ Khi tài sản khách hàng nhà cung cấp bên bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo cho khách hàng nhà cung cấp bên lưu giữ thơng tin dạng văn xảy CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng nhà cung cấp bên ngồi bao gồm vật liệu, linh kiện, dụng cụ trang thiết bị, sở khách hàng,sở hữu trí tuệ liệu cá nhân 8.5.4 Bảo toàn Tổ chức phải bảo toàn kết đầu trình sản xuất cung cấp dịch vụ, đến mức cần thiết nhằm đảm bảo phù hợp với yêu cầu CHÚ THÍCH: Việc bảo tồn bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, truyền tải,vận chuyển bảo quản 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng Tổ chức phải đáp ứng yêu cầu cho hoạt động sau giao hàng liên quan sản phẩm dịch vụ Khi xác định mức độ hoạt động sau giao hàng yêu cầu, tổ chức phải xem xét: ISO 9001:2015 a) Yêu cầu luật định chế định; b) Những hậu tiềm ẩn không mong muốn liên quan với sản phẩm dịch vụ; c) Tính chất, sử dụng tuổi thọ sản phẩm dịch vụ; d) Yêu cầu khách hàng; e) Phản hồi khách hàng CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao hàng bao gồm hoạt động theo quy định bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng dịch vụ bảo trì dịch vụ bổ trợ tái chế xử lý cuối 8.5.6 Kiểm soát việc thay đổi Tổ chức phải xem xét kiểm soát thay đổi cho sản xuất, cung ứng dịch vụ tới mức cần thiết để đảm bảo tiếp tục phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn mô tả kết việc xem xét thay đổi, người quyền thay đổi, hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét 8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải thực xếp theo hoạch định giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm dịch vụ đáp ứng Việc thông qua sản phẩm dịch vụ cho khách hàng tiến hành sau hoàn thành thỏa đáng xếp theo hoạch định, không phải phê duyệt người có thẩm quyền có thể, khách hàng Tổ c hức phải lưu giữ thông tin dạng văn việc thơng qua sản phẩm dịch vụ Các thơng tin dạng văn bao gồm: a) Bằng chứng phù hợp với tiêu chí chấp nhận; b) Xác định nguồn gốc đến người có quyền thơng qua 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp 8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo kết đầu mà không phù hợp với yêu cầu họ nhận biết kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao dự kiến Tổ chức phải có hành động thích hợp dựa vào chất không phù hợp ảnh hưởng phù hợp sản phẩm dịch vụ Điều phải áp dụng sản phẩm dịch vụ không phù hợp phát sau chuyển giao sản phẩm, sau cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xử lý đầu không phù hợp trình cách sau : a) Khắc phục; b) Chia tách, ngăn chặn, trả lại ngừng cung cấp sản phẩm dịch vụ; c) Thông báo cho khách hàng; ISO 9001:2015 d) Cho phép chấp nhận có nhân nhượng Khi kết đầu không phù hợp khắc phục, phù hợp với yêu cầu phải kiểm tra xác nhận 8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn a) Mô tả không phù hợp; b) Mô tả hành động thực hiện; c) Mô tả nhân nhượng đạt được; d) Nhận biết người có thẩm quyền định hành động liên quan đến không phù hợp Đánh giá kết hoạt động 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 9.1.1 Khái quát a) Những cần phải theo dõi đo lường; b) Các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá cần thiết để đảm bảo kết hợp lệ c) Khi việc theo dõi đo lường thực d) Khi kết từ theo dõi đo lường phải phân tích đánh giá Tổ chức phải đánh giá kết hoạt động tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn thích hợp chứng kết từ theo dõi đo lường 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi mức độ chấp nhận khách hàng nhu cầu mong đợi khách hàng đáp ứng hay không Tổ chức phải xác định phương pháp cho việc thu thập, theo dõi xem xét thông tin CHÚ THÍCH Ví dụ theo dõi châp nhận khách hàng bao gồm điều tra khách hàng, phản hồi khách hàng chuyển giao sản phẩm dịch vụ, hội nghị khách hàng, phân tích thị trường, góp ý khen ngợi, yêu cầu bảo hành báo cáo đại lý 9.1.3 Phân tích đánh giá Tổ chức phải phân tích đánh giá liệu thơng tin thích hợp nảy sinh từ việc theo dõi đo lường Kết phân tích phả i sử dụng để đánh giá: a) Sự phù hợp sản phẩm dịch vụ; b) Mức độ thỏa mãn khách hàng; ISO 9001:2015 c) Kết hoạt động tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; d) Đ n h hoạch định triển khai thực có hiệu quả; e) Tính hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội; f) Kết hoạt động nhà cung cấp bên ngoài; g) N hu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH Phương pháp phân tích liệu bao gồm kỹ thuật thống kê Đánh giá nội 9.2 9.2.1 Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để cung cấp thông tin liệu hệ thống quản lý chất lượng có hay khơng: a) Phù hợp với: - Y cầu riêng tổ chức hệ thống quản lý chất lượng; - Các yêu cầu tiêu chuẩn này; b) Có thực trì cách hiệu lực 9.2.2 Tổ chức phải : a) Lập kế hoạch, thiết lập, thực trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu hoạch định báo cáo, phải ý đến tầm quan trọng q trình có liên quan, thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức kết đánh giá trước; b) Xác định chuẩn mực đánh giá phạm vi cho đánh giá; c) Lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá để đảm bảo tính khách quan cơng trình đánh giá; d) Đảm bảo kết đánh giá báo cáo cho cấp quản lý có liên quan; e) Thực khắc phục hành động khắc phục thích hợp khơng chậm trễ; f) Lưu giữ thông tin dạng văn chứng thực chương trình đánh giá kết đánh giá CHÚ THÍCH Xem hướng dẫn ISO 19011 9.3 Xem xét lãnh đạo 9.3.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo ln thích hợp, đầy đủ, có hiệu lực liên kết với định hướng chiến lược tổ chức 9.3.2 Đầu vào việc xem xét lãnh đạo Xem xét lãnh đạo phả i lập kế hoạch thực có tính đến: ISO 9001:2015 a) Tình trạng hành động từ xem xét lãnh đạo lần trước; b) Những thay đổi vấn đề bên ngồi nội có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; c) Thông tin kết hoạt động tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm xu hướng về: Sự thỏa mãn khách hàng phản hồi từ bên hữu quan; Mức độ mà mục tiêu chất lượng đáp ứng; Kết hoạt động phù hợp sản phẩm dịch vụ; Sự không phù hợp hành động khắc phục; Các kết theo dõi đo lường; kết đánh giá; kết hoạt động nhà cung cấp bên ngoài; d) Nguồn lực đầy đủ; e) Tính hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội (xem 6.1) f) Cơ hội để cải tiến 9.3.2 Đầu việc xem xét lãnh đạo Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến: a) Các hội cải tiến; b) Mọi nhu cầu thay đổi đến hệ thống quản lý chất lượng; c) Nhu cầu nguồn lực Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn chứng kết xem xét lãnh đạo 10.1 Khái quát Tổ chức phải xác định lựa chọn hội cải tiến thực hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng nâng cao thỏa mãn khách hàng Điều phải bao gồm: a) Cải tiến sản phẩm dịch vụ để đáp ứng yêu cầu để giải nhu cầu mong đợi tương lai; b) Khắc phục, phịng ngừa giảm tác động khơng mong muốn; c) Cải tiến kết hoạt động tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH Ví dụ: cải tiến bao gồm khắc phục (sửa sai), hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi mang tính đột phá, đổi tái tổ chức ISO 9001:2015 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.2.1 Khi xảy không phù hợp, bao gồm không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại, tổ chức phải: a) Tác động lại với khơng phù hợp, có thể: - Thực hành động để kiểm soát sửa chữa khơng phù hợp; - Ứng phó với hậu quả; b) Đánh giá nhu cầu thực hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp, để không tái diễn hay xảy nơi khác, cách: - Xem xét phân tích khơng phù hợp; - Xác định ngun nhân không phù hợp; - Xác định liệu hữu khơng phù hợp tương tự, có khả xảy ra; c) Thực hành động cần thiết; d) Xem xét tính hiệu lực hành động khắc phục thực hiện; e) Cập nhật rủi ro hội xác định hoạch định, cần thiết; f) Tiến hành thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, cần thiết Hành động khắc phục phả i tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải 10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn chứng về: a) Tính chất khơng phù hợp hành động thực tiếp theo; b) Kết hành động khắc phục 10.3 Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải cải tiến thường xuyên phù hợp, đầy đủ hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xem xét kết phân tích đánh giá, kết từ xem xét lãnh đạo, để xác định liệu có nhu cầu hay hội phải giải phần cải tiến thường xuyên