BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ************** ĐỖ MINH MẠNH KHẢO SÁT NGUỒN LỰC VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI – 2016 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ MINH MẠNH KHẢO SÁT NGUỒN LỰC VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Chuyên nghành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 CK Người hướng dẫn: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình Nơi thực đề tài: Trường đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình HÀ NỘI – 2016 Lời cảm ơn Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 17 chuyên nghành Tổ chức quản lý dược Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức Thái Bình, thân học tập, tiếp thu nhiều kiến thức Tôi xin chân thành cảm ơn: Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường đại học Thái Bình, Lãnh đạo Sở Y Tế Thái Bình Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình tạo điều kiện cho học tập tốt Thầy giáo GS - TS: Nguyễn Thanh Bình giành nhiều thời gian hướng dẫn hoàn thành luận văn tốt nghiệp Các thầy giáo, cô giáo, cán phòng ban trường đại học Dược Hà Nội trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ suốt qúa trình học tập báo cáo luận văn Tôi xin chân thành cám ơn tất bạn bè, đồng nghiệp giúp đỡ suốt khoá học Xin trân trọng cảm ơn! Hà nội, ngày tháng năm 2015 Đỗ Minh Mạnh MỤC LỤC Nội Dung Trang ĐẶT VẤN ĐỀ 11 Chương I: TỔNG QUAN 13 1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 13 1.2.Một số khái niệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng chất lượng 14 thuốc việt nam 1.2.1 Một số khái niệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng 15 1.2.2 chất lượng thuốc việt nam 16 1.3 Các văn quy liên quan đến lĩnh vực quản lý giám sát chất lượng thuốc 18 1.4 Hệ thống tổ chức quản lý kiểm tra chất lượng 19 1.4.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc 20 1.4.2 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc 20 1.5.Kết công tác kiểm tra chất lượng thuốc 22 1.6 Đặc điểm địa lý kinh tế ngành dược Ninh Bình 1.6.1 Đặc điểm địa lý kinh tế Ninh Bình 25 25 16.2 Đặc điểm ngành dược Ninh Bình 1.7 Vài nét Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình 25 27 Chương II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 31 2.1 Đối tượng nghiên cứu 31 2.2 Phương pháp nghiên cứu 31 2.2.1.Thiết kế nghiên cứu 2.2.1 Phương pháp thu thập số liệu 31 2.3.Nội dung nghiên cứu 32 2.4 Phương pháp phân tích trình bày kết nghiên cứu 33 Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Mô tả nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm 34 nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình 3.1.1 Nguồn nhân lực 34 3.1.2 Trình độ nguồn nhân lực 35 3.1.3 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 38 3.1.4 Thiết bị kiểm nghiệm 3.1.5 Hoá chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu 40 44 3.1.6 Kinh phí hoạt động hàng năm Trung tâm 46 3.1.7 Các kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai 46 3.2 Khảo sát kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – 49 Mỹ phẩm Ninh Bình từ năm 2015 3.2.1 Kết thực tiêu kế hoạch giao 49 3.2.2Tần suất kiểm tra chất lượng thị trường 50 3.2.3 Kết kiểm nghiệm qua tiêu kiểm nghiệm 52 3.2.4 Kết đánh giá nguồn gốc xuất xứ 54 3.2.5 Kết đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm thuốc tân dược thuốc đông dược 55 3.2.6 Kết phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế 57 3.2.7 Kết đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 3.2.8 Kết đánh giá chất lượng thuốc theo vùng địa lý năm 2015 59 3.2.9 Kết đánh giá chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu 62 Chương IV: BÀN LUẬN 64 4.1 Về yếu tố nguồn lực liện quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng 64 thuốc Trung tâm 4.2 Về kết hoạt động kiểm nghiệm Trung tâm năm 2015 67 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 72 A Kết luận 72 72 Mô tả nguồn lực Trung tâm 2.Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc 73 B.Kiến nghị Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm,Mỹ phẩm Ninh Bình 74 74 Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân Thành phố Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 75 75 DANH MỤC CÁC BẢNG TT Tên bảng Trang Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng năm 2015 22 Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất nước qua 23 mẫu lấy để KTCL năm 2015 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy 23 để KTCL năm 2015 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng 24 qua mẫu lấy để KTCL năm 2015 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 24 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn 35 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi năm 2015 37 Bảng 3.3: Diện tích phòng dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 39 Trung tâm năm 2015 Bảng 3.4: Danh mục trang thiết bị 10 Bảng 3.5 Danh mục trang thiết bị phụ trợ 11 Bảng 3.6 Trang thiết bị an toàn phòng thí nghiệm 12 Bảng 3.7: Tổng số dung môi, hoá chất , thuốc thử, chất đối 40 45 chiếu Trung tâm sử dụng năm 2015 13 Bảng 3.8: Các kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai năm 2015 46 14 15 Bảng 3.9: Các mẫu lấy để kiểm tra chưa thực 48 49 16 17 Bảng 3.11:Tần suất kiểm tra giám sát thuốctại sở Bảng 3.12: Kết thực tiêu kiểm nghiệm nhóm thuốc đông dược 50 52 18 Bảng 3.13:Kết thực tiêu kiểm nghiệm nhóm thuốc tân dược 53 Bảng 3.10: Kết thực tiêu kế hoạch cấp giao năm 2015 19 Bảng 3.14: Chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ năm 2015 54 20 Bảng 3.15: Chất lượng thuốc theo tân dược đông dược 56 21 Bảng 3.16:Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 58 22 Bảng 3.17: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 60 23 23 Bảng 3.18: Chất lượng thuốc lưu hành theo vùng địa lý Bảng 3.19: Kết chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu gửi mẫu 62 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Tên hình Trang Hình 1: Sơ đồ mô tả phương pháp nghiên cứu đề tài 32 Hình 2:Sơ đồ máy tổ chức Trung tâm 34 Hình 3: Biểu đồ trình độ nguồn nhân lực 36 Hình 4: Biểu đồ cấu nhân lực theo độ tuổi năm 2015 38 Hỉnh 5: Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc theo nguồn 54 gốc xuất xứ Hình 6: Biểu đồ chất lượng theo nhóm tân dược đông dược 56 Hình 7:Biểu đồ chất lượng thuốc theo dạng bào chế 58 Hình 8: Biểu đồ chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 61 Hình 9: Biểu đồ tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo vùng địa lý DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT AAS BP Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử Dược điển Anh DSĐH DSCK Dược sỹ đại học Dược sỹ chuyên khoa DĐVN Dược điển Việt Nam KN Kiểm nghiệm KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên KTCL Kiểm tra chất lượng HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu cao GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc SOP Quy trình thao tác chuẩn SĐK Số đăng ký TCCS Tiêu chuẩn sở USP Dược điển Mỹ VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trò quan trọng phòng bệnh chữa bệnh Thuốc hàng hoá đặc biệt, nhà nước xã hội quan tâm có quan hệ đến sức khoẻ đến tính mạng người sử dụng Vì vậy, thuốc cần phải kiểm tra giám sát, quản lý chặt chẽ chất lượng nhằm bảo đảm cho thuốc sử dụng có hiệu lực an toàn Đảm bảo chất lượng Bảng 3.18: Chất lượng thuốc lưu hành theo vùng địa lý Thành phố,Thị xã Nông thôn Miền núi vùng sâu,vùng xa T.Mẫ u K.đạt Tỷ lệ % T.Mẫ u K.đạ t Tỷ lệ % T.Mẫ u K.đạ t Tỷ lệ % 708 16 2,2 265 3,4 142 4,2 Tỷ lệ % 4,2 3,4 2,2 Thành phố, thị xã Nông thôn Miền núi vùng sâu, vùng xa Tỷ lệ không đạt CL (%) Hình Biểu đồtỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo vùng địa lý *Nhận xét : - Thuốc không đạt chất lượng xuất khắp vùng, miền từ nông thôn đến Thành thị, từ đồng đến vùng núi cao - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát núi cao, vùng sâu vùng xa cao nhất: công tác kiểm tra thường khó khăn, trình độ nhân viên y tế người dân hạn chế, điều kiện sở vật chất thiếu thốn nên thuốc không bảo quản phân phối quy định - Khu vực thành thị có tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát đáng kể, khu vực điều kiện đề tốt hẳn khu vực nông thôn vùng núi cao, nhiên môi trường thuận lợi cho thuốc chất lượng len lỏi khu vực đông dân cư, có mô hình bệnh tật phức tap, nhu cầu sử dụng thuốc cao, đầu mối giao thương thi trường kinh doanh dược phẩm 3.2.9 Kết đánh giá chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu Ninh Bình có mạng lưới phân phối thuốc rộng khắp từ thành thị tới nông thôn vùng sâu vùng xa, để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc toàn diện Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tăng cường hoạt động kiểm tra giám sát, lấy mẫu kiểm tra chất lượng sở vùng sâu vùng xa Kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc thông qua lấy mẫu thị trường mẫu gửi tới thể bảng sau: Bảng 3.19: Kết chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu gửi mẫu Số TT Đối tượng BV tuyến thành phố BV tuyến quận, huyện Các trung y tế dự phòng tỉnh CTCP Dược Ninh Bình Công ty TNHH Dược phẩm Các nhà thuốc tư nhân, NT bệnh viện, quầy thuốc tư nhân, trạm y tế xã Các sở KD thuốc YHCT chuẩn trị YHCT Cộng Mẫu kiểm nghiệm Mẫu lấy Mẫu gửi T.Số K.đạt % T.Số K.đạt % 72 0 93 2,2 40 70 1,4 31 3,2 25 30 150 192 1 40 555 0,66 0,5 30 261 26 13,3 2,3 3,8 10 55 10 18,2 560 25 *Nhận xét : -Số lượng mẫu lấy kiểm tra chất lượng 555 mẫu/năm, số lượng mẫu không đạt chiếm 1,1% số lượng mẫu sở sản xuất, kinh doanh,phân phối gửi tới kiểm tra chất lượng 560 mẫu,trong số mẫu không đạt chiếm 4,5% Năm 2015 Trung tâm phát tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng có đạo cục quản lý dược Bộ y tế có kiểm tra sàng lọc, định hường lãnh đạo,Cán nhân viên trung tâm tập trung vào kiểm tra thuốc bền vững Aspirin, Omeprazol,Diclofenac dược liệu có nguy không đạt chất lượng : Bạch linh, hồng hoa, thỏ ty tử hoài sơn, thăng ma -Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng chủ yếu tập trung vào sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền chuẩn trị y học cổ truyền, mẫu lấy kiểm tra mẫu gửi tới sở chủ yếu tập trung vào nhóm dược liệu có nguy giả mạo độ ẩm không đạt chất lượng -Bệnh viện tuyến quận, tuyến huyện sở kinh doanh dược liệu tỷ lệ không đạt chất lượng cao nguyên nhân mẫu gửi tới mẫu lấy kiểm tra chất lượng dược liệu thuốc tân dược, tỷ lệ dược liệu không đạt cao tiêu Độ ẩm, Mô tả,định tính,soi bột, tro toàn phần - Nhà thuốc tư nhân, quầy thuốc tư nhân,trung tâm y tế dự phòng tỉnh có tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng cao độ hòa tan, hàm lượng nước, thể tích, giới hạn acid.Đối với quấy thuốc đến thời điểm chưa thực đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GLP) điều kiện bảo quản chất lượng thuốc sở thường không đảm bảo Chương IV: BÀN LUẬN Qua kết phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015, đồng thời bám sát vào tình hình thực tiễn khách quan Trung tâm, đưa số bàn luận với mục đích để khắc phục tồn hạn chế đưa giải pháp nhằm nâng cao chất lượng kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm thời gian tới Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 xây dựng kế hoạch hoạt động cụ thể chi tiết, từ tháng đầu năm, Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát thị trường dựa theo kế hoạch giao sở y tế Ninh Bình Từ lên kế hoạch định hướng tháng năm Lấy mẫu kiểm tra tập trung vào nhóm hoạt chất bền vững, vừa đảm bảo kiểm tra phát thuốc chất lượng đồng thời phù hợp với lực, trang thiết bị máy móc có Trung tâm Hoạt động lấy mẫu, phân phối mẫu, lưu mẫu phân tích kiểm nghiệm mẫu thể cách khoa học xác Trung tâm bước hoàn thiện hoạt động theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP nhằm tiêu chuẩn hóa khâu trình kiểm tra giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh 4.1 Về yếu tố nguồn lực liện quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm * Nguồn nhân lực: Tổng số mẫu phân tích kiểm nghiệm Trung tâm năm 2015 1115 mẫu, bình quân mẫu kiểm nghiệm người 110 mẫu/ năm Với số lượng mẫu nguồn nhân lực Trung tâm mỏng Qua kết khảo sát, phân tích dụng kiến thức Quản trị học đại, yêu cầu tình hình thực tiễn Trung tâm Chúng muốn phân tích điểm mạnh điểm yếu, khó khăn thách thức yếu tố nguồn lực Trung tâm Từ hoạch định chiến lược xây dựng, phát triển Trung tâm thời gian tới đạt tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) nguồn nhân lực Trung tâm so với (GLP) Qua kết phân tích nguồn nhân lực thấy Trung tâm thiếu Dược sỹ có trình độ Đại học, để triển khai áp dụng phương pháp hay công nghệ phân tích kiểm nghiệm thuốc Để khắc phục hạn chế Trung tâm xây dựng kế hoạch cử cán Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương học tập, tiếp cận phương pháp kiểm nghiệm viện tổ chức Để tiến xây dựng Trung tâm đạt chuẩn GLP vào năm tới, giải pháp lâu dài phải đào tạo nguồn nhân lực có trình độ Trung cấp Dược liên thông Dược sỹ đại học đào tạo sau đại học cán có trình độ chuyên ngành kiểm nghiệm Hàng năm tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo liên phòng thí nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM tổ chức để đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên Trung tâm đạt kết sát với kết Việnkiểm nghiệm thuốc Trung ương ấn định *Cơ sở vật chất + Cơ sở hạ tầng/ trang thiết bị: Đây giai đoạn Trung tâm tiếp cận với nguồn vốn ngân sách lớn để cải tạo, nâng cấp phòng thí nghiệm đầu tư cho trang thiết bị Trung tâm có đủ diện tích phòng ban, phòng thí nghiệm để triển khai hoạt động chuyên môn Trung tâm có đủ thiết bị kiểm nghiệm như: cân phân tích, máy thử độ hòa tan, máy thử độ rã, máy quang phổ tử ngoại khả kiến,… có số trang thiết bị đại như: máy sắc ký lỏng hiệu cao, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí,máy sắc ký khối phổ.Trung tâm trang bị đầy đủ hệ thống xử lý nước thải, khí thải, PCCC theo quy định có đầy đủ trang thiết bị, vật dụng đảm bảo an toàn lao động Hoạt động chuyên môn Trung tâm ngày mở rộng chuyên sâu hoạt chất kiểm nghiệm (Phụ lục - Danh mục hoạt chất công nhận kèm chứng ISO/IEC 17025:2014), 17 phép thử chứng nhận chứng ISO/IEC 17025 kiểm nghiệm hầu hết dạng bào chế thông thường Chuẩn bị điều kiện phấn đấu xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2018.Đểđảm bảo thực tốt cho phép thử ISO/IEC 17025 GLP quy định có đủ diện tích để bố trí trang thiết bị thuận lợi cho việc kiểm tra chất lượng bổ sung nguồn lực Trung tâm ngày vững mạnh * Trang thiết bị, dung môi hóa chất , chất chuẩn Trên thị trường thuốc ngày đa dạng phong phú, sản phẩm có công nghệ bào chế phức tạp, việc phân tích kiểm nghiệm đỏi hỏi máy móc thiết bị đại, dung môi hóa chất phải tinh khiết có hạn sử dụng, chất chuẩn chất đối chiếu phải đầy đủ Tuy nhiên Trung tâm thiếu nhiều trang thiết bị dung cho phân tích kiểm nghiệm, AAS, máy sắc ký khí, máy sắc ký khối phổ, máy quảng phổ hồng ngoại Hiện loại hóa chất, dung mội chạy HPLC phải dung hãng Met chất chuẩn tăng gấp nhiều lần so với năm trước, nhiều chất chuẩn, chất chuẩn tạp Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương Viện kiệm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh chưa sản xuất * Nguồn kinh phí Năm 2015 kinh phí cấp 3.925.100.000VNĐ, thu phí kiểm nghiệm mẫu gửi 626.000.000 VNĐ Tổng kinh phí năm 4.551.100.000VNĐ Trong chi tiền lượng 1.997.100VNĐ, Chi chuyên môn 2.554.000.000VNĐ, thấy nguồn kinh phí hạn hẹp so với tiêu giao 1100 mẫu có 550 mẫu lấy 550 mẫu gửi để kiểm tra chất lượng năm 2015 Bên cạnh nguồn phí cấp Trung tâm thêm phí thu từ dịch vụ kiểm nghiệm mẫu gửi nhiên giá thu theo thông tư liên Bộ tài chính, Bộ y tế, giá thu áp dụng từ ngày 28 tháng 12 năm 2004 mức quy định không phù hợp với tình hình thực tế, mà nguồn thu không đáp ứng nhiều cho việc kiểm nghiệm, mua sắm dung môi hóa chất, chất chuẩn 4.2 Về hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 Năm 2015 qua kết phân tích thu cho thấy, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình năm vừa qua cố gắng hoàn thành tốt nhiệm vụ kế hoạch giao quản lý chất lượng thuốc địa bàn Tỉnh nhà, nỗ lực vươn lên khó khăn đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung để bắt kịp với yêu cầu nhiệm vụ, phát triển theo định hướng kịp tiến độ phát triển chung ngành Y tế nói chung ngành kiểm nghiệm nước nói riêng Kết kiểm nghiệm có độ xác cao, đủ độ tin cậy, kết kiểm tra thuốc không đạt chất lượng báo cáo Sở y tế có biện pháp thu hồi, xử lý kịp thời Năm 2015 năm Trung tâm phát tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp so với năm 2014 với tổng số mẫu tiến hành phân tích kiểm nghiệm cao so với hệ thống kiểm nghiệm phát năm 2014 (3,09%) Trung tâm áp dụng tiêu chuẩn để kiểm nghiệm bao gồm : TCCS, DĐVN IV, DĐAnh, D Đ Mỹ, thường xuyên bám sát vào tiêu chuẩn sở nhà sản xuất cho sản phẩm cụ thể Tuy nhiên thiếu trang thiết bị máy móc mà số tiêu kiểm tra chất lượng Trung tâm chưa làm cụ thể Một số phương pháp kiểm nghiệm khác đòi hỏi cần trang thiết bị máy móc đại mà Trung tâm thiếu : Máy quang phổ hồng ngoại, máy sắc ký khí, máy sắc ký lỏng khối phổ, Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy đo điểm chảy, máy đo độ nhớt Bên cạnh số tiêu khác tạp chất liên quan Trung tâm chưa thực đầy đủ được, lý thiếu chất chuẩn tạp đối chiếu, dung môi hóa chất có không đáp ứng đầy đủ việc thực phép thử Năm 2015 Trung tâm chưa trang thiết bị máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy đầu tay phòng kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm máy sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) đến năm 2009 trang bị, lắp đặt đưa vào sử dụng máy HPLC phương pháp phân tích mẫu chiếm tỷ lệ cao mẫu thực phương pháp HPLC chiếm khoảng 50 % tổng số mẫu phân tích - Thuốc không đảm bảo chất lượng bảo quản, thuốc hạn sử dụng phát thấy số quầy thuốc khu vực nông thôn, miền núi địa bàn tỉnh để tủ thuốc số đơn vị y tế tuyến sở chưa thể kiểm tra, giám sát hết chất lượng thuốc - Thuốc đông dược không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao, chất lượng thuốc đông dược diễn biến ngày phức tạp, công tác kiểm tra, giám sát gặp nhiều khó khăn thị trường thuốc đông dược ngày phát triển chế tài quản lý, phương tiện, phương pháp kiểm tra thuốc đông dược địa bàn nhiều bất cập Cho thấy chất lượng thuốc đông dược cần phải quan tâm vì: + Thuốc đông dược Y học cổ truyền phần sách Y tế Quốc gia, thuốc đông dược đóng vai trò định thiếu công tác khám điều trị Người dân ưa chuộng sản phẩm có nguồn gốc dược liệu + Tình hình chất lượng thuốc đông dược nằm tầm kiểm soát, nguy từ thuốc đông dược chất lượng ngày phổ biến nguy hiểm:thuốc không đạt tiêu chuẩn đăng ký(độ nhiễm khuẩn, độ rã, độ ẩm ), trộn trái phép thuốc tân dược, lạm dụng phẩm màu hoá chất bảo quản độc hại, dược liệu bị làm giả bị chiết xuất hết hoạt chất, bị mối mọt, ẩm mốc, + Thuốc đông dược, dược liệu dạng thuốc khó kiểm tra, đòi hỏi kỹ thuật, phương pháp, thiết bị phân tích đại lực Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chưa thể đáp ứng yêu cầu - Đối với thuốc sản xuất nước, cần kiểm tra thuốc hay gặp vấn đề chất lượng, thuốc dễ bị biến đổi - Đối với thuốc nhập giá thấp, từ nước có trình độ công nghệ bào chế dược phẩm tương đương với Việt Nam cần quan tâm kiểm tra chất lượng để đảm bảo an toàn cho người dân công cho thuốc nội địa - Đối với việc xử lý thuốc không phép lưu hành trình cán Trung tâm kiểm tra, lấy mẫu phát thấy gặp khó khăn Do xử lý không thẩm quyền, làm phải lập biên niêm phong số thuốc vi phạm, thông báo Phòng Quản lý Dược-Sở Y tế sau Phòng có biện pháp xử lý Tuy nhiên, thực quy định hiệu không cao, phòng Quản lý Dược không đủ nhân lực thực hiện, tốn kinh phí thời gian, nên Trung tâm phép Sở Y tế cho phép lập biên huỷ thuốc vi phạm chỗ, song biện pháp gặp phải không hợp tác sở, nhiều sở bị phát thuốc vi phạm chống đối không ký vào biên huỷ thuốc, không cho cán huỷ thuốc có thái độ không quan tâm bị huỷ thuốc vi phạm mà không bị phạt Vì vậy, thi trường tồn thuốc hạn, phẩm, người bệnh không tránh khỏi nguy mua phải thuốc không đảm bảo chất lượng - Số hoạt chất kiểm nghiệm Trung tâm 160 hoạt chất so với khoảng 1200 1500 hoạt chất lưu hành thị trường Các dạng bào chế kiểm nghiệm trung tâm chủ yếu dạng bào chế đơn giản, thông thường, tập trung nhóm thuốc thiết yếu, chưa kiểm nghiệm nhiều thuốc chuyên khoa, thuốc có dạng bào chế phức tạp Điều chứng tỏ lực Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ hạn chế Vấn đề nâng cao lực, khả Trung tâm yêu cầu cấp thiết đơn vị ngành - Hiện Trung tâm xây dựng áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, tiêu chuẩn quốc tế công nhận, có mặt lợi ích định Tuy nhiên so với GLP ISO tiêu chuẩn, đơn vị tự nguyện xây dựng áp dụng GLP quy chuẩn, bắt buộc áp dụng, yêu cầu GLP chặt chẽ điều kiện sở vật chất, trang thiết bị, cao yêu cầu kỹ thuật, phù hợp chuyên môn kiểm nghiệm Mục tiêu xây dựng đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP vừa yêu cầu bắt buộc, vừa định hướng phát triển Trung tâm thời gian tới Thực GLP thực chuẩn hoá tất yếu tố tham gia vào hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm, đem lại chất lượng tốt nhất, tin cậy kết hoạt động quản lý chất lượng thuốc Thực tế cho thấy năm gần đây, thuốc sản xuất nước nhập ngoại đa dạng với nhiều biệt dược, hoạt chất dạng bào chế Thuốc đa thành phần, thuốc kháng sinh, thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc có quy trình phân tích phức tạp ngày nhiều Mỗi biệt dược, dạng bào chế hay hoạt chất khác lại yêu cầu tiêu chất lượng, phương pháp phân tích quy trình xử lý mẫu khác Tài liệu kiểm nghiệm công trình nghiên cứu kiểm nghiệm thuốc ngày phong phú, đặc biệt tiêu chuẩn sở hệ thống dược điển nước liên tục cập nhật, mở rộng để kịp thời phản ánh, đánh giá chất lượng sản phẩm Nếu phương tiện phân tích đại kỹ thuật cao khó phát Vì vậy, để ngăn chặn thuốc giả, thuốc chất lượng, phải tăng cường kiểm tra giám sát đầu tư nâng cao lực cho quan kiểm nghiệm: phải đầu tư nâng cấp sở hạ tầng, trang bị máy móc nâng cao lực chuyên môn cho cán quản lý kiểm nghiệm viên Trong phạm vi nghiên cứu đề tài, thời gian lực phân tích, nhìn nhận đánh giá hạn chế, chủ quan nên kết quả, ý kiến nhận xét, đánh giá chưa phản ánh đầy đủ thực trạng Trung tâm có yêu cầu đặt rõ ràng cấp thiết Trung tâm cần phải đầu tư nâng cao lực cách toàn diện mạnh mẽ đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ thời kỳ mới, để thực thành công chiến lược phát triển đòi hỏi tập thể lãnh đạo Trung tâm phải không ngừng cố gắng trau dồi nâng cao trình độ lực thấy nhân tố người yếu tố then chốt,đào tạo nguồn nhân lực có chất lượng cao nắm bắt làm chủ công nghệ đại, đoàn kết trí cao, đồng sức, đồng lòng, tâm hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ ngành, nhân dân KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ A.Kết luận: Qua phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 đưa số kết luận sau : 1.Mô tả nguồn lực Trung tâm - Nguồn nhân lực thiếu Dược sỹ đại học nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn sâu kiểm nghiệm - Cơ sở vật chất hạ tầng đáp ứng yêu cầu phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hướng xây dựng trụ sở phía sau đạt tiêu chuẩn GLP - Trang thiết bị, máy móc: Mới đáp ứng yêu cầu phòng thí nghiệm - Nguồn phí cấp chưa đáp ứng với yêu cầu hoạt động đơn vị Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc - Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình hoàn thành nhiệm vụ giao Kết hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm từ năm 2015: - Trung tâm xây dựng kế hoạch hoạt động chi tiết cụ thể năm, mà tiêu kế hoạch đề hoàn thành với kết cao - Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm thực lấy mẫu đảm bảo có sàng lọc, có trọng điểm nhắm phát thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo tới tay người sử dụng an toàn hiệu - Các phương pháp kiểm nghiệm thực theo tiêu chuẩn nhà sản xuất Dược điện việt nam IV, đa phần mẫu triển khai thực kiểm nghiệm đầy đủ 100% tiêu theo quy định - Tuy nhiên mẫu thuốc, số phép thử chưa kiểm nghiệm được, nguyên nhân thiếu trang thiết bị máy móc, hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu, dược liệu chuẩn - Số hoạt chất kiểm nghiệm Trung tâm 150 – 170 hoạt chất - Trung tâm thương xuyên áp dụng biện pháp hữu hiệu, phù hợp với lực cụ thể đơn vị nhằm đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm Kết thử nghiệm trung thực, xác, tin cậy cao mục tiêu cao tập thể lãnh đạo CBNV Trung tâm hoàn cảnh, thời điểm B Kiến nghị Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình - Khai thác tối đa nguồn lực có, tân dụng hội, tranh thủ hỗ trợ cấp để trì hệ phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, Xây dựng Trung tâm sớm đạt tiêu chuẩn GLP từ 2016 – 2020 - Chú trọng nâng cao lực kỹ kiểm nghiệm cho kiểm nghiệm viên - Tăng cường công tác kiểm tra giám sát thuốc sở sản xuất thuốc sở sản xuất lưu thông,phân phối tồn trữ sử dụng thuốc, lấy mẫu kiểm tra có trọng điểm, ý lấy mẫu sàng lọc dạng thuốc dễ biến đổi hoạt chất, thuốc vùng sâu, vùng xa, trạm y tế xã phường nơi chưa có điều kiện bảo quản thuốc - Xây dựng kế hoạch kiểm tra lấy mẫu thị trường cụ thể, khoa học, đảm bảo giám sát tối đa chất lượng thuốc sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc toàn Tỉnh Đối với Sở Y tế Uỷ ban nhân dân tỉnh, - Cần quan tâm đầu tư cho Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình sở vật chất trang thiết bị đào tạo cán để Trung tâm hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 tiến tới đạt GLP - Bổ sung them kinh phí phục vụ mua dung môi hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu hóa học cho công tác xét nghiệm Trung tâm - Phòng quản lý Dược, Thanh tra Dược, Trung tâm kiểm nghiệm cần phối hợp chặt chẽ việc cấp phép,kiểm tra chất lượng thuốc Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương - Hỗ trợ mặt chuyên môn kỹ thuật, thường xuyên tập huấn nâng cao trình độ chuyên môn sử dụng thành thạo trang thiết bị máy móc cho Trung tâm Giúp đỡ Trung tâm số chất chuẩn, chất đối chiếu điều kiện Trung tâm khó khăn - Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tham mưu cho Bộ Y tế đề xuất với Sở Y tế,Ủy ban nhân dân tỉnh sở vật chất, trang thiết bị giúp cho Trung tâm phát triển, hoàn thành tốt nhiệm vụ TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ trị ,Nghị 46 – NQ?TW Chính trị công tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân tình hình 234 Bộ Y tế (2010), Thông tư số 09/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế (2010), Thông tư số 04 /2010/TT-BYT Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Phạm Mạnh Đoạt (2012),Phân tích hoạt động kiểm trachất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hải phòng năm 2012 Luận văn tốt nghiệp dược sỹ chuyên khoa 1.10 Sở Y tế Ninh Bình (2014), Báo cáo tổng kết công tác Dược năm 2014 11 Trang thông tin điện tử thành phố Ninh Bình,Bác khoa toàn thư Ninh Bình 12 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình (2014), Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Ninh bình năm 2014 .13 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình (2014), Chức nhiệm vụ Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Ninh Bình 14 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình (2015) Báo cáo định kỳ năm 2015567 18 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2014), Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2014 định hướng công tác năm 2015 19 Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn