+ BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI KHA VĨNH XUYÊN PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT "GPP" TẠI C C NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2016 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI KHA VĨNH XUYÊN PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT "GPP" TẠI C C NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2016 LỜI CẢM ƠN Với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc nhất, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng - Trƣờng i Học Dƣợc Hà Nội trực tiếp hƣớng dẫn, bảo tận tình cho suốt trình học tập thực luận văn Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trƣờng Trung cấp Quân Y t o điều kiện thuận lợi, giúp đỡ suốt trình học tập Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế tỉnh Kiên Giang giúp đỡ t o điều kiện cho đƣợc học tập hoàn thành nhiệm vụ công tác Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Anh, Chị Phòng Quản lý dƣợc, Phòng Tổ Chức Cán Bộ, phòng Kế hoạch - tài Chính, Phòng Thanh tra, Văn phòng Sở Y tế tỉnh Kiên Giang giúp trình thu thập thông tin tìm số liệu cho luận văn Sau cùng, xin gửi lời yêu thƣơng tới gia đình, ngƣời thân, b n bè đồng nghiệp bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho nghị lực sống học tập Kiên Giang, ngày 02 tháng 12 năm 2015 Học viên: Kha Vĩnh Xuyên MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN DANH MỤC BẢNG DANH MỤC C C HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 SƠ LƢỢC VỀ "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP" 1.1.1.Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" 1.1.2.Khái niệm Thực hành tốt nhà thuốc 1.1.3.Nội dung GPP - WHO 1.1.4.Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc 1.2 TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở VIỆT NAM 1.2.1.Tiêu chuẩn GPP Việt Nam 1.2.3.Thực tr ng triển khai thực GPP Việt Nam 10 1.3 MỘT SỐ NÉT VỀ ẶC IỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG LƢỚI KINH DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG 17 1.3.1 Một số đặc điểm kinh tế, xã hội Tỉnh Kiên Giang 17 1.3.2 Một số đặc điểm m ng lƣới kinh doanh thuốc t i Tỉnh Kiên Giang 18 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PH P NGHIÊN CỨU 20 2.1 ỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 20 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: 20 Mô tả hồi cứu 20 2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu kỹ thuật chọn mẫu 20 2.2.3 Các biến số nghiên cứu 21 2.2.4 Phƣơng pháp thu thập số liệu: 23 2.2.5 Phƣơng pháp xử lý phân tích số liệu 24 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THẨM ỊNH NHÀ THUỐC 27 3.1.1.Khả đáp ứng hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 27 3.1.2.Khả đáp ứng tiêu chuẩn trình thẩm định GPP t i thực địa 28 3.2 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA 36 3.2.1 Khả trì sở pháp lý: 36 3.2.2 Khả trì nhân 38 3.2.3 Khả trì sở vật chất trang thiết bị: 39 3.2.4 Khả trì quy chế chuyên môn dƣợc hành 40 Chƣơng BÀN LUẬN 42 4.1 VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP" CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ỊNH ẾN CUỐI NĂM 2015 42 4.1.1 Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 42 4.1.2.Về tiêu chuẩn GPP trình thẩm định thực địa 43 4.1.3 Hồ sơ pháp lý: 43 4.1.4 Nhân 44 4.1.5 Cơ sở vật chất 45 4.1.6 Trang thiết bị, bao bì kín khí lẻ thuốc nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc46 4.1.7 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 46 4.1.8 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 47 4.1.9 Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 48 4.2 KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG QUA KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA NĂM 2015 49 4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 49 4.2.2 Về nhân sự: 50 4.2.3 Về sở vật chất trang thiết bị 51 4.2.4 Về thực quy chế chuyên môn dược hành 52 4.3 NH NG BẤT C P CỦA NH NG NỘI DUNG NGHIÊN CỨU: 55 4.4 MỘT SỐ HẠN CHẾ CỦA Ề TÀI 56 KẾT LUẬN 57 KIẾN NGHỊ 59 DANH MỤC C C KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Chú giải Chữ viết tắt BYT Bộ Y tế CCHND Chứng hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DSCNT Dƣợc sĩ chủ nhà thuốc DS H Dƣợc sĩ đ i học DSNS Danh sách nhân DSTH Dƣợc sĩ trung học DT Dƣợc tá KKDT KKD ủ điều kiện kinh doanh thuốc ăng ký kinh doanh Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP (International Pharmaceutical Federation) GPP Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice MP Mỹ phẩm Nhà NT thuốc Phòng Y PYT tế Số đăng ký SK Quy trình thao tác chuẩn S.O.P Số thứ tự Số STT lƣợng SL Tỷ lệ phần trăm TL% Thực phẩm chức TPCN Trang thiết bị y tế TTBYT Tổ chức y tế giới WHO DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1 Lộ trình thực GPP t i Việt Nam 10 Bảng 1.2 Vi ph m chủ yếu sở kinh doanh dƣợc phẩm t i Tỉnh Kiên Giang năm 2015 16 Bảng 1.3 Số lƣợng sở kinh doanh thuốc 18 Bảng 1.4 Số lƣợng tỷ lệ nhà thuốc đ t GPP 19 Bảng 2.5 Các biến số nghiên cứu 21 Bảng 3.6 Kết hồ sơ đăng ký thẩm định 27 Bảng 3.7 Nội dung nguyên nhân không đ t hồ sơ 27 Bảng 3.8 Phƣơng pháp nghiên cứu 28 Bảng 3.9 Kết nhà thuốc đ t GPP trình thẩm định 29 Bảng 3.10 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý nhà thuốc 30 Bảng 3.11 Kết thẩm định nhân nhà thuốc 30 Bảng 3.12 Kết thẩm định sở vật chất nhà thuốc 31 Bảng 3.13 Kết thẩm định trang thiết bị 32 nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc nhà thuốc 32 Bảng 3.14 Kết thẩm định hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn nhà thuốc 33 Bảng 3.15 Kết thẩm định thực quy chế chuyên môn, 34 Bảng 3.16 Kết thẩm định kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 35 Bảng 3.17 Số lƣợng nhà thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra 36 Bảng 3.18 Kết thanh, kiểm tra sở pháp lý hành nghề dƣợc 37 Bảng 3.19 Kết thanh, kiểm tra nhân 38 Bảng 3.20 Một số kết kiểm tra 39 Bảng 3.21 Một số kết thanh, kiểm tra 40 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 3.2 Biểu đồ kết thanh, kiểm tra sở pháp lý hành nghề Dƣợc 37 Hình 3.1 Biểu đồ kết thanh, kiểm tra nhà thuốc đến cuối năm 2015 36 Hình 3.3 Biểu đồ kết thanh, kiểm tra nhân 38 ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe vốn quý ngƣời, điều để ngƣời sống h nh phúc, mục tiêu nhân tố quan trọng việc phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội bảo vệ tổ quốc Xã hội phát triển, mức sống ngƣời ngày nâng cao Nhận thức ngƣời dân tầm quan trọng sức khỏe ngày tốt nhu cầu đƣợc chăm sóc sức khỏe ngày tăng Cùng với phát triển nhiều ngành, ngành Y tế có nhiều chuyển biến đóng vai trò quan trọng việc chăm sóc sức khỏe nhân dân, đƣợc ảng Nhà nƣớc trọng quan tâm Từ Nghị Quyết Trung Ƣơng IV khóa VII ảng, ngày 30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân đƣợc Ủy ban Thƣờng vụ Quốc Hội ban hành ây văn có tính pháp lý cao nhất, thống quản lý, đƣa việc hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân vào ho t động theo pháp luật Từ ho t động y dƣợc tƣ nhân trở nên đa d ng, sở kinh doanh thuốc phát triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lƣợng nhà thuốc ngày nhiều Tuy nhiên vấn đề đặt việc kinh doanh thuốc chƣa đảm bảo chất lƣợng, việc bán thuốc kê đơn chƣa tuân theo quy chế, việc xếp bảo quản thuốc nhà thuốc chƣa quy định, việc hƣớng dẫn sử dụng thuốc cho ngƣời bệnh chƣa đầy đủ… làm ảnh hƣởng xấu đến sức khỏe ngƣời bệnh uy tín ngành Dƣợc Trƣớc thực tr ng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y Tế thức ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" Good Pharmacy Practice gọi tắt GPP ây nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dƣợc Việt Nam áp dụng ể thực tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành Thông tƣ 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" nh m mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho ngƣời bệnh KIẾN NGHỊ Đối với quan quản lý: Bộ Y tế nên quy định thực việc ủy quyền dƣợc sĩ vắng mặt t i nhà thuốc cho phù hợp khả thi việc ủy theo quy định văn quy ph m pháp luật hành dƣợc sĩ đ i học chịu trách nhiệm chuyên môn nhà thuốc đƣợc ủy quyền cho dƣợc sĩ đ i học có chứng hành nghề Thực tế, dƣợc sĩ đ i học có chứng hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn cho nhà thuốc khác Vì việc ủy quyền cho dƣợc sĩ đ i học không khả thi mà nên có quy định ủy quyền cho dƣợc sĩ trung học theo quy định Luật dƣợc "Dƣợc sĩ đ i học chịu trách nhiệm chuyên môn cho nhà thuốc dƣợc sĩ trung học chịu trách nhiệm chuyên môn cho quầy thuốc", theo quy định luật dƣợc ph m vi kinh doanh nhà thuốc bán thuốc thành phẩm pha chế thuốc theo đơn quầy thuốc bán thuốc thành phẩm Vậy ủy quyền cho dƣợc trung học việc bán thuốc theo đơn Sở Y tế nên ban hành hồ sơ mẫu hƣớng dẫn cách ghi đầy đủ thông tin vào biểu mẫu, thành phần hồ sơ Các hồ sơ mẫu phải đƣợc niêm yết t i phòng tiếp nhận hồ sơ để ngƣời hành nghề dể dàng xem thực theo quy định Sở Y tế nên có quy định rõ ràng thời gian nộp hồ sơ xin gia h n GPP giấy tờ khác Nên yêu cầu ngƣời hành nghề nộp trƣớc 60 ngày trƣớc giấy tờ hết h n Mở lớp tập huấn kiến thức GPP cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hành cho dƣợc sĩ nhân viên Tăng cƣờng công tác kiểm tra, hậu kiểm đặc biệt nhà thuốc chƣa thực tốt tiêu chuẩn GPP 59 Nên thiết kế thêm phần mền online tiếp nhận hồ sơ để hƣớng dẫn tiếp nhận cho lo i hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận để ngƣời hành nghề làm nộp qua m ng Lợi ích: Sở Y tế Có thể cập nhật xác tất thông tin ngƣời hành nghề từ phần mền tiếp nhận hồ sơ H n chế sai sót chuyên viên tự nhập thông tin vào phần mềm quản lý giảm nhiều thời gian xử lý hồ sơ Ngƣời hành nghề theo dõi đƣợc thông tin trình giải hồ sơ t i nhà mà không cần đến Sở Y tế Giúp quan quản lý tra cứu dễ dàng xác thông tin ngƣời hành nghề cần thiết Đối với nhà thuốc: Nên có biện pháp lƣu giữ theo dõi thời h n hết h n hồ sơ pháp lý nhà thuốc Nên lƣu giữ hồ sơ pháp lý nơi ngƣời nhìn thấy đƣợc, ép nhựa treo tƣờng gần khu vực tƣ vấn Thƣờng xuyên cập nhật kiến thức GPP quy chế chuyên môn dƣợc hành -Thƣờng xuyên ghi chép, theo dõi ho t động mua, bán thuốc t i nhà thuốc b ng sổ b ng máy tính - Có ý thức tự giác chấp hành quy định thực thành tốt nhà thuốc GPP 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Quốc hội (2005), "Luật Dƣợc", Quốc Hội khóa XI, k hợp thứ Bộ Y Tế (2007), Quyết định số 11/2007/Q -BYT Bộ Y tế ngày 24/01/2007, Nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT Bộ Y tế ngày 15/12/2010, Quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc" Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT Bộ Y tế ngày 21/12/ 2011, Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" Bộ Y tế (2013), Thông tư số 10/2013/TT-BYT Bộ Y tế ngày 29/3/ 2013, Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định số 79/2006/N -CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dƣợc" Bộ Y tế (2013), "Báo cáo tổng quan Ngành Y tế năm 2013 ", Bộ Y tế Chính phủ (2006), "Nghị định Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dƣợc" Nghị định số 79/2006/N -CP Chính phủ ngày 09/8/ 2006 Chính phủ (2012), Nghị định 89/2012/N -CP "Nghị định Sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/N -CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dƣợc" Nguyễn Thị Vân Anh (2013), Phân tích khả đáp ứng sở bán lẻ thuốc lộ trình thực "Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP" t i Thành phố Hải Phòng 10 Võ Long Hải (2014), Phân tích hoạt động mạng lưới bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP địa bàn thành phố Tân An, tỉnh Long An năm 2013, Luận văn tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, i học Dƣợc Hà Nội 11.Tô Hoài Nam (2013), Phân tích hoạt động nhà thuốc công nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành nhà thuốc tốt- GPP" quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012, Luận văn tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, i học Dƣợc Hà Nội 12.Lƣu Thị i Vân (2013), Nghiên cứu ho t động nhà thuốc lộ trình thực tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" t i Tỉnh Khánh Hòa 13 B i Thanh Nguyệt (2014) Phân tích việc thực tiêu chuẩn "thực hành tốt nhà thuốc - GPP" nhà thuốc t i Hồ Chí Minh năm 2014 14 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang (2012), Tổng kết công tác kiểm tra hành nghề y, dược, mỹ phẩm năm 2012 15 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang (2013), Tổng kết công tác kiểm tra hành nghề y, dược, mỹ phẩm năm 2013 16 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang (2015), Tổng kết công tác kiểm tra hành nghề y, dược, mỹ phẩm năm 2015 17 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang (2015), Hội nghị tổng kết công tác cán bộ,công chức, viên chức năm 2015 phƣơng hƣớng nhiệm vụ năm 2015 18 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang: Báo cáo ho t động ngành y tế năm 2010 19 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang: Báo cáo ho t động ngành y tế năm 2011 20 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang: Báo cáo ho t động ngành y tế năm 2012 21 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang: Báo cáo ho t động ngành y tế năm 2013 22 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang: Báo cáo ho t động ngành y tế năm 2015 23 Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang: Báo cáo Tổng kết Công tác Dƣợc từ năm 1989 đến năm 2009 24 Sở y tế Tỉnh Kiên Giang: Báo cáo công tác cấp giấy chứng nhận cho sở Dƣợc năm 2015 địa bàn Tỉnh Kiên Giang - Phòng QLD 25 Sở y tế Tỉnh Kiên Giang :Sơ lƣợc 60 năm Nghành Y tế Tỉnh Kiên Giang TIẾNG ANH 26.Dodge J A (1993), Drug regulation and developing countries WHO drug information 17(1): p 27.FIP (1997), Good pharmacy practice in developing countries 28.FIP (1997), Standards For Quality of Pharmacy Services, Good Pharmacy Practice 29 FIP (1998), Good pharmacy practice in developing countries 30 Joint FIP/WHO (2009), Guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services Tài liệu trang web: 31.Tỉnh Kiên Giang, htTP://vi.wikipedia.org/wiki PHỤ LỤC DANH MỤC CHẤM ĐIỂM KIỂM TRA "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC" (Ban hành kèm theo công văn số 4263 /QLD-KD ngày 28 tháng năm 2010 Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam) Nội dung STT Tên sở: ịa chỉ: Email: Fax: Số điện tho i: Tên chủ sở/ ngƣời quản lý ho t động chuyên môn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Lo i hình đăng ký kinh doanh: - Hộ cá thể: - ịa điểm bán lẻ doanh nghiệp: - ịa điểm bán lẻ sở KCB: TT Nội dung Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng I NHÂN SỰ: 19 ĐIỂM 1.1 Ngƣời quản lý chuyên môn 1.1.1 Có mặt sở bán lẻ ho t động thực uỷ quyền theo quy định III.4b 1.1.2 Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn III.4b Điểm trừ Điểm đạt Ghi iểm không chấp thuận Kiểm tra (1) SOP TT Nội dung Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi 1.1.3 Có tham gia kiểm soát chất lƣợng thuốc nhập trình bảo quản t i nhà thuốc III.4b Kiểm tra SOP vấn DS 1.1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn III.4b Phỏng vấn DS 1.1.5 C đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn III.4b 1.1.6 C hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế III.4b 1.1.7 C cộng tác với y tế sở III.4b 0,5 1.2 Ngƣời bán lẻ 1.2.1 Có đủ nhân viên phục vụ cho ho t động nhà thuốc Số lƣợng nhân viên: I.2 Dƣợc sỹ đ i học, Dƣợc sỹ trung học, Dƣợc tá Các b ng cấp khác: Cơ sở có từ DS H trở lên 1.2.2 B ng cấp chuyên môn phù hợp với công việc đƣợc giao I.1.3 Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đƣơng công việc, nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm Hỏi để đánh giá 0,5 Quan sát thực tế 1.2.3 Có mặc áo Blu đeo biển hiệu ghi rõ chức danh III.4a 1.2.4 ược đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế III.4a Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP kiến thức Kiểm tra kiến thức nhân viên) Kiểm tra nhân viên TT Nội dung Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng 1.2.5 C thái độ hoà nhã, lịch tiếp xúc với khách hàng III.4a 0,5 1.2.6 Gi bí mật thông tin người bệnh III.4a 0,5 II CƠ SỞ VẬT CHẤT: 15 ĐIỂM 2.1 Xây dựng thiết kế: II.1 Điểm trừ Điểm đạt Ghi Có SOP ịa điểm cố định, riêng biệt, khu trƣng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát đƣợc môi trƣờng bảo quản thuốc Nhà thuốc có môi trƣờng riêng biệt hoàn toàn 2.2 0,5 Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm 0,5 Trần nhà có chống bụi 0,5 Tƣờng nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa 0,5 Diện tích bố trí : Có vách, lối riêng II.2a Tổng diện tích sở: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh 2.3 Khu trƣng bày bảo quản tối thiểu 10m2 2.4 Khu trƣng bày bảo quản 20m2 - 29 m2 Khu trƣng bày bảo quản 30m2 trở lên 2.5 Có khu vực để ngƣời mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin II.2a II.2a không chấp thuận TT 2.6 Nội dung Có vòi nƣớc rửa tay cho nhân viên nhà thuốc ngƣời mua Nếu khuất có biển dẫn Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng II.2b, 2d Có khu vực riêng để lẻ 0,5 0,5 Nếu có kho bảo quản kho đ t yêu cầu bảo quản thuốc Có khu vực tƣ vấn Khu vực tƣ vấn đảm bảo đƣợc tính riêng tƣ Có khu vực hay phòng tƣ vấn riêng Trong khuôn viên nhà thuốc thuận tiện cho khách 2.8 Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hƣởng đến thuốc III TRANG THIẾT BỊ : 15 ĐIỂM 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc II.3a,b - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế hiệu chuẩn có ghi chép theo dõi Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trƣng bày, bảo quản thuốc không chấp thuận 0,5 II.2c 1,5 Điểm đạt Ghi Không yêu cầu bố trí cửa vào 0,5 Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trƣng bày 2.7 Điểm trừ TT 3.1.2 Nội dung Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng II.3a, 3b Nơi bán0thuốc đƣợc trì nhiệt độ dƣới 30 C, độ ẩm b ng dƣới 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc 3.2 Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn: Có bao bì lẻ thuốc II.3c II.3c 3.2.2 Có bao bì kín khí cho thuốc không bao bì tiếp xúc trực tiếp II.3c 3.2.3 Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt đƣợc để bao bì dễ phân biệt Thuốc bán lẻ không đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác II.3c II.3c 3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dƣợc dụng II.3đ 3.2.6 Dụng cụ lẻ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh II.3đ 3.2.7 Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc theo đơn II.3d 3.2.1 3.2.4 GHI NHÃN THUỐC: ĐIỂM IV 4.1 Thuốc bán lẻ không bao bì đƣợc đính kèm theo thông tin -Tên thuốc, d ng bào chế -Nồng độ, hàm lƣợng -Cách dùng, Liều dùng,Số lần dùng V HỒ SƠ SỔ S CH VÀ TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN: 17 ĐIỂM Điểm trừ iểm không chấp thuận iểm không chấp thuận Điểm đạt Ghi Sử dụng thiết bị kiểm soát TT 5.1 5.1.1 Nội dung Hồ sơ pháp lý: Các giấy tờ pháp lý nhƣ KKD, chứng hành nghề DS phụ trách chuyên môn, GCN KKDT sở ho t động) I.1 I.3 Có tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc II.4a Có quy chế chuyên môn dƣợc hành II.4a Có hồ sơ nhân viên 5.1.2 Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi iểm không chấp thuận Hồ sơ gồm: H L , GCN sức khỏe, b ng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào t o Tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc: 5.2 5.2.1 5.2.2 Có Internet để tra cứu thông tin 5.2.3 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan ho t động kinh doanh thuốc: 5.3.1 Theo dõi số lô, h n dùng thuốc vấn đề có liên quan: II.4b -Theo dõi b ng máy tính -Theo dõi b ng sổ -Theo dõi việc pha chế theo đơn có Có sổ pha chế Lƣu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết h n dùng 5.3.2 Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lƣu ý Theo dõi b ng máy tính b ng sổ Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết 5.4 Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: II.4b 1 Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính TT Nội dung 5.4.2 Có đủ quy trình theo yêu cầu Nội dung quy trình phù hợp với ho t động nhà thuốc : Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi II4.c Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lƣợng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc không kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lƣợng Quy trình giải với thuốc bị khiếu n i thu hồi 5.4.3 Có quy trình khác Ghi cụ thể II.4c 5.4.4 Các quy trình thao tác chuẩn sở ngƣời có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành Phụ lục 5.4.5 Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình II.4c VI NGUỒN THUỐC: ĐIỂM 6.1 Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm III.1a Kiểm tra kiến thức - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng 6.2 Có lƣu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc t i nhà thuốc thuốc đƣợc phép lƣu hành hợp pháp có S K, có số giấy phép nhập Nhà thuốc có đầy đủ lo i thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam III.1đ iểm không chấp thuận 0,5 Kiểm tra số thuốc TT Nội dung Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng Điểm trừ Điểm đạt VII THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN - THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP: 18 ĐIỂM 7.1 Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn III.4a 7.2 Khi bán thuốc, người bán lẻ c hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người d ng thuốc để tránh rủi ro d ng thuốc III.2a 7.3 Ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc III.2c Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc bán Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc c : Hỏi lại người kê đơn,Thông báo cho người mua,T chối bán Chỉ Dƣợc sỹ đ i học đƣợc thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, ngƣời bán lẻ có tƣ vấn thông báo cho ngƣời mua: III.2 III.2a - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tƣơng tác thuốc, cảnh báo - Những trƣờng hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trƣờng hợp không cần sử dụng thuốc 7.5 Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa b ng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Trong SOP, theo dõi ho t động thực tế, hỏi nhân viên Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn 7.4 Ghi Có sổ theo dõi TT 7.6 Nội dung Khi giao thuốc cho ngƣời mua, ngƣời bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng III.2a III.2b Điểm trừ Điểm đạt Ghi - Nhãn thuốc,Chất lƣợng thuốc b ng cảm quan,Chủng lo i thuốc,Số lƣợng 7.7 Ngƣời bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành ho t động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua, nhiều thuốc cần thiết Kiểm tra tờ rơi 7.8 Thuốc có đủ nhãn III.1c 7.9 Nhãn thuốc thuốc bên khớp với III.1c 7.10 Sắp xếp thuốc:Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi nhãn III.3 III.4b - Có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn" 7.11 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết VIII KIỂM TRA/ ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC: ĐIỂM Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: III 1c - H n dùng thuốc III.1d -Thuốc nguyên v n bao bì gốc nhà sản xuất 8.1 Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế K.tra sổ KSCL thuốc - Các thông tin nhãn thuốc theo yêu cầu quy chế nhãn - Có kiểm soát chất lƣợng b ng cảm quan Có tiến hành kiểm soát chất lƣợng thuốc định k đột xuất TT 8.2 Nội dung Tham Điểm Điểm chiếu chu n cộng T i thời điểm kiểm tra không phát lo i thuốc sau: III.1c Điểm trừ Điểm đạt Ghi iểm không chấp thuận - Thuốc không đƣợc lƣu hành - Thuốc h n dùng -Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện sở không đƣợc phép bán - Thuốc hƣớng tâm thần không đƣợc duyệt mua ối với sở - Thuốc bị đình thu hồi nhƣng không đƣợc phát không biệt trữ IX GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THUỐC PHẢI THU HỒI: ĐIỂM 9.1 Có tiếp nhận thông tin lƣu thông báo thuốc khiếu n i, thuốc không đƣợc phép lƣu hành, thuốc phải thu hồi III.3c Ktra sổ theo dõi b/c lƣu 9.2 Có thu hồi lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc khiếu n i, thuốc phải thu hồi Nếu đến k K.kê thuốc thu hồi chƣa đƣợc xử lý III.3c Ktra Bbản k.kê, hồ sơ lƣu 9.3 C thông báo thu hồi cho khách hàng III.3c 9.4 C trả lại nơi mua huỷ III.3c Có hồ sơ lƣu 9.5 C báo cáo cấp theo quy định III.3c Có hồ sơ lƣu 9.6 Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh III.3b Tổng cộng 100 Đại diện Đoàn kiểm tra 10 điểm trừ điểm không chấp nhận) Đại diện sở