MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Phần I TỔNG QUAN VỀ WTO WTO gì? .4 Mười lợi ích việc gia nhập WTO WTO nguyên tắc 3.1 Nguyên tắc tối huệ quốc (Most-Favored Nation - MFN) 3.2 Nguyên tắc đối xử quốc gia (National Treatment - NT) 3.3 Nguyên tắc mở cửa thị trường (Market Access - MA) 3.4 Nguyên tắc cạnh tranh công (Fair competition - FC) .6 Các cam kết chủ yếu Việt Nam lĩnh vực Dược phẩm .6 4.1 Thuế: 4.2 Quyền kinh doanh (xuất nhập khẩu): 4.3 Quyền phân phối trực tiếp .7 PHẦN THỰC TRẠNG NGHÀNH DƯỢC VIỆT NAM .8 Đánh giá chung .8 Mức độ phát triển 2.1 Tốc độ phát triển sản xuất kinh doanh qua các năm .9 2.2 Giá trị thuốc sản xuất nước: 10 2.3 Giá trị sản xuất của các nhà máy GMP 10 2.4 Mạng lưới cung ứng thuốc 10 2.5 Tình hình chất lượng thuốc .11 2.6 Công nghiệp dược Việt Nam hiện ở đâu? 11 PHẦN 12 CƠ HỘI VÀ THÁCH THỨC CỦA NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM KHI GIA NHẬP WTO 12 Cơ hội .12 Thách thức 13 PHẦN 17 KẾT LUẬN VÀ MỘT VÀI Ý KIẾN ĐỀ XUẤT .17 Kết luận 17 Một số giải pháp 17 2.1 Đối với quản lý nhà nước: .18 2.2 Đối với Doanh Nghiệp : 18 ĐẶT VẤN ĐỀ Đến thời điểm này, tất ngành nghề sẵn sàng đối đầu, hòa nhập vào sân chơi lớn Việt Nam gia nhập WTO Ngành Dược Việt Nam có nhiều hội việc phát triển mơi trường đầu tư, kinh doanh thơng thống , minh bạch thuận lợi Chúng ta có nhiều thuận lợi tiếp cận với đối tác kinh doanh để hợp tác sản xuất, chuyển giao công nghệ, có nhiều điều kiện để tiếp cận với cơng nghệ từ nước có ngành Dược phẩm mạnh Tuy nhiên, vào WTO có nhiều thách thức từ ngày 01.01.2009 theo cam kết cơng ty dược phẩm nước ngồi phép mở chi nhánh thức Việt Nam, phép kinh doanh trực tiếp dược phẩm lĩnh vực xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cung cấp dịch vụ liên quan đến dược phẩm … Điều tạo áp lực cạnh tranh lớn doanh nghiệp dược nước yếu hiểu biết mơi trường pháp lý kinh doanh quốc tế, thị trường giới, công nghệ sản xuất lạc hậu, trình độ quản lý cịn chưa đồng Hiệu sản xuất kinh doanh khả cạnh trạnh yếu nên dễ dẫn tới nguy bị thị phần, thị trường; nhiều doanh nghiệp bị phá sản không cạnh tranh với hàng hóa nhập Tận dụng hội, nhận rõ bước khắc phục khó khăn, thách thức yêu cầu cấp thiết ngành Dược Việt Nam nói riêng nước ta gia nhập WTO Tiểu luận xin nêu vài hội thách thức mà ngành Dược Việt Nam gặp phải, sau gia nhập WTO Tiểu luận gồm phần: Phần : Tổng quan WTO Phần : Thực trạng ngành Dược Việt Nam Phần : Cơ hội thách thức ngành Dược gia nhập WTO Phần : Kết luận vài ý kiên đề xuất Phần I TỔNG QUAN VỀ WTO WTO gì? WTO chữ viết tắt Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization) - tổ chức quốc tế đưa nguyên tắc thương mại quốc gia giới Trọng tâm WTO hiệp định nước đàm phán ký kết WTO tổ chức kinh tế đa phương, thành lập với mục tiêu: * Thúc đẩy tự hóa thương mại * Thúc đẩy hội nhập kinh tế nước Các chức WTO: * Quản lý hiệp định thương mại quốc tế * Diễn đàn cho vòng đàm phán thương mại * Giải tranh chấp thương mại * Giám sát sách thương mại * Trợ giúp kĩ thuật đào tạo cho quốc gia phát triển * Hợp tác với tổ chức quốc tế khác Số thành viên có : 150 quốc gia, có Việt Nam Thị phần phạm vi tồn cầu: • Chiếm 80% tổng thương mại hàng hóa • Chiếm 90% tổng thương mại dịch vụ Mười lợi ích việc gia nhập WTO 2.1 Hệ thống chế giúp tăng cường quan hệ hịa bình hợp tác nước 2.2 Các tranh chấp giải tinh thần hợp tác pháp lý 2.3 Các quy định nhằm đơn giản hóa tất vấn đề liên quan đến sống 2.4 Tự hóa thương mại làm giảm chi phí cho người dân 2.5 Làm tăng khả lựa chọn hàng hố có chất lượng 2.6 Xúc tiến khả thương mại giúp tăng thu nhập cho người dân 2.7 Xúc tiến khả thương mại giúp thúc đẩy tăng trưởng kinh tế quốc gia khối 2.8 Các nguyên tắc giúp tăng cường việc thực thi mục tiêu an sinh xã hội 2.9 Các phủ khỏi tình trạng bị vận động hành lang (lobby trị) 2.10 Khuyến khích việc điều hành phủ hiệu Hiện có 10 thành viên Asean gia nhập WTO bao gồm : Brunei, Myanmar, Malaysia, Indonesia, Philippines, Singapore, Thailand, Cambodia, Việt Nam, Lào ( quan sát viên) WTO nguyên tắc • Nguyên tắc tối huệ quốc (Most-Favoured Nation – MFN) • Nguyên tắc đối xử quốc gia (National Treatment – NT) • Nguyên tắc mở cửa thị trường (Market Access – MA) • Nguyên tắc cạnh tranh công (Fair Competition – FC) 3.1 Nguyên tắc tối huệ quốc (Most-Favored Nation - MFN) Nếu nước dành cho nước thành viên đối xử ưu đãi nước phải dành ưu đãi cho tất thành viên khác Ngun tắc khơng có tính chất áp dụng tuyệt đối (nghĩa có ngoại lệ miễn trừ) 3.2 Nguyên tắc đối xử quốc gia (National Treatment - NT) Hàng hoá nhập khẩu, dịch vụ quyền sở hữu trí tuệ nước ngồi phải đối xử bình đẳng so với hàng hố loại nước (khơng có ưu đãi khác biệt yếu tố nước nước ngồi) Trong khn khổ WTO, nguyên tắc NT áp dụngđối với hàng hoá, dịch vụ, quyền sở hữu trí tuệ, chưa áp dụng cá nhân pháp nhân 3.3 Nguyên tắc mở cửa thị trường (Market Access - MA) Hay gọi nguyên tắc “tiếp cận thị trường” thực chất mở cửa thị trường cho hàng hoá, dịch vụ đầu tư nước Khi tất bên tham gia chấp nhận mở cửa thị trường điều đồng nghĩa với việc tạo hệ thống thương mại toàn cầu mở cửa 3.4 Nguyên tắc cạnh tranh công (Fair competition - FC) “Tự cạnh tranh điều kiện bình đẳng nhau” (Doanh nghiệp nước doanh nghiệp nước hưởng sách, chế bình đẳng cơng quy phạm pháp luật không phân biệt đối xử) Các cam kết chủ yếu Việt Nam lĩnh vực Dược phẩm 4.1 Thuế: Dự kiến mức thuế áp dụng chung cho dược phẩm 0-5% so với mức thuế 0-10% trước Mức thuế trung bình 2,5% sau năm kể từ ngày Việt nam thức trở thành thành viên WTO.Thuế trung bình mỹ phẩm giảm từ 44% xuống 17,9% vào thời điểm Việt nam phải thực đầy đủ cam kết 4.2 Quyền kinh doanh (xuất nhập khẩu): Kể từ 1/1/2009: Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi;Chi nhánh DN nước Việt Nam trực tiếp xuất nhập dược phẩm Họat động Nhập ủy thác & Ủy thác nhập 0,7% - 1,5% -khơng cịn hiên 4.3 Quyền phân phối trực tiếp Các DN có vốn đầu tư nước ngồi, chi nhánh DN nước ngồi VN khơng tham gia phân phối trực tiếp dược phẩm Việt nam Các thuốc DN có vốn đầu tư nước ngồi, chi nhánh DN nước VN nhập trực tiếp bán lại cho doanh nghiệp nước có chức phân phối (kể từ 1/1/2009) PHẦN THỰC TRẠNG NGHÀNH DƯỢC VIỆT NAM Đánh giá chung Trong năm qua, ngành Dược Việt Nam có nhiều phát triển vượt trội, với gia đời nhiều nhà máy GMP, hệ thống phân phối GDP dần hoàn thiện, Bộ Y Tế ban hành định ,đến năm 2009 tất nhà thuốc phải đạt GPP…Tuy nhiên bên cạnh cịn nhiều khó khăn Dưới minh họa một số chỉ tiêu của ngành Dược VN Tiền thuốc bình qn đầu người : Ng̀n Cục quản lí Dược Việt Nam Kết quả sản xuất kinh doanh XNK thuốc từ năm 2001- 2005 : Năm Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng ( 1000 USD ) Thuốc sản xuất nước Trị giá 2001 2002 472.356 525.807 170.39 200.29 Tỉ lệ tổng giá trị (%) 36,10 38,10 2003 608.699 241.87 39,74 120,76 2004 2005 707.535 817.396 305.95 395.16 43,24 48,34 126,48 129,16 Tăng trưởng (%) 100,00 117,55 Mức độ phát triển Có thể năm trở lại , ngành Dược đã có sự phát triển vượt bậc, đặc biệt lĩnh vực công nghiệp Dược đã xuất hiện nhiều nhà máy sản xuất Dược phẩm, phục vụ cho nhu cầu nước và xuất khẩu sang nước ngoài Phần trăm tăng trưởng (%) 2.1 Tốc độ phát triển sản xuất kinh doanh qua các năm Năm 2004: tăng 26% so với năm 2003 Năm 2005: tăng 29% so với năm 2004 Nhìn vào biểu đồ ta có thể thấy tốc độ phát triển của thuốc sản xuất nước không ngừng tăng trưởng với % tăng trưởng rất cao so với năm trước Tuy nhiên dễ nhận thấy là xuất phát điểm của chúng ta còn thấp so với thế giới, nên mặc dù % tăng trưởng rất cao xét về mặt giá trị thì vẫn còn rất thấp so với các nước có Công nghiệp dược phát triển 2.2 Giá trị thuốc sản xuất nước: 2003 2004 2005 % Thuốc sản xuất nước - Thuốc sản xuất nước ngày đáp ứng nhiều nhu cầu sử dụng - Giá tri thuốc sản xuất nước năm 2005 chiếm 48,34% tổng giá trị tiền thuốc (Năm 2005 là 817 Triệu USD tương đương với khoảng 13072 Tỷ VND) - Đảm bảo đựợc khoảng 652/1563 hoạt chất (41,71%) 2.3 Giá trị sản xuất của các nhà máy GMP Cho đến Việt Nam có 174 sở sản xuất thuốc tân dược đó có 59 sở đạt GMP.Giá trị sản xuất thuốc của các nhà máy đạt GMP chiếm khoảng 86% tổng giá trị sản xuất của 174 nhà máy của Việt Nam 2.4 Mạng lưới cung ứng thuốc - Hệ thống lưu thông, phân phối thuốc phát triển rộng khắp, đảm bảo đưa thuốc đến tận tay người dân: trung bình điểm bán lẻ phục vụ khoảng 2.000 người 10 dân Mới Bộ Y Tế cũng đã ban hành quyết định, đến năm 2009 các nhà thuốc mới mở phải đạt tiêu chuẩn GPP - Các sở hành nghề ngày trọng đầu tư để nâng cao chất lượng phục vụ (đã có sở / tổng số 37 đơn vị đạt GSP) 2.5 Tình hình chất lượng thuốc Thời gian qua cũng có nhiều trường hợp phát hiện thuốc giả cả thuốc sản xuất nước lẫn thuốc nhập khẩu Nhưng nhìn chung chất lượng thuốc sản xuất nước và thuốc nhập khẩu ngày càng được cải thiện 2.6 Công nghiệp dược Việt Nam hiện ở đâu? WHO & UNCTAD phân loại công nghiệp Dược các nước theo cấp độ : Cấp : Hoàn toàn nhập khảu Cấp : Sản xuất được một số thuốc Generic, đa số phải nhập khẩu Cấp : Có cơng nghiệp dược nội địa sản xuất generic, xuất số dược phẩm Cấp : Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới Theo đó Công nghiệp Dược VN được đánh giá ở cấp độ phát triển từ 2,5 – 11 PHẦN CƠ HỘI VÀ THÁCH THỨC CỦA NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM KHI GIA NHẬP WTO Cơ hội  Khi gia nhập WTO có mơi trường đầu tư, kinh doanh thơng thống, minh bạch thuận lợi ( Việt Nam + Các nước thành viên ) Tuy nhiên cần nắm vững luật lệ quốc tế Có thể nói có luật quan trọng mà cần phải quan tâm: • Luật dược • Luật doanh nghiệp • Luật đầu tư • Luật thương mại • Luật sở hữu trí tuệ • Luật cạnh tranh  Tiếp cận với nhiều thị trường dược phẩm to lớn, đa dạng với điều kiện kinh doanh cạnh tranh công Với ưu địa, doanh nghiệp nước có nhiều thuận lợi tiếp cận với đối tác kinh doanh để hợp tác chuyển giao công nghệ Các doanh nghiệp sản xuất tân dược có quyền lựa chọn nguyên liệu đầu vào đa dạng với mức chi phí chất lượng hợp lý, qua có thêm điều kiện phát triển hệ thống phân phối, tiêu thụ sản phẩm cho hiệu quả, có khả cạnh tranh  Các sách nhà nước : • Từ ngày 01.01.2007, theo cam kết doanh nghiệp Dược nước quyền mở chi nhánh Việt Nam Điều tạo hội tăng cường hợp tác liên doanh, liên kết 12 • Cam kết khơng cho Doanh nghiệp nước phân phối trực tiếp Việt Nam cam kết vĩnh viễn • Cam kết giảm thuế suốt tất loại mặt hàng, thuộc lĩnh vực ( có dược phẩm) nhằm đảm bảo thuận lợi dễ dàng lưu thơng hàng hố nước thành viên Thách thức * Về phía Doanh nghiệp: Thiếu thông tin thị trường giới pháp luật quốc tế Năng lực quản lý (QT doanh nghiệp) hạn chế Trình độ cơng nghệ cịn lạc hậu Hiệu sản xuất kinh doanh khả cạnh tranh yếu Tư tưởng ỷ lại, trông chờ vào bao cấp bảo hộ Nhà nước nặng Điều này dẫn tới các nguy khó tránh khỏi : - Bị thị phần, thị trường : Cạnh tranh với doanh nghiệp lớn, có tiềm lực tài chính, cơng nghệ tốt Nguy "thua" "sân nhà” Cạnh tranh liệt khu vực dịch vụ, có dịch vụ phân phối - Bị thu hẹp sản xuất, chuyển đổi sang lĩnh vực khác, Thậm chí nhiều doanh nghiệp bị phá sản khơng cạnh tranh với hàng hoá nhập (Trung Quốc: > 2000 doanh nghiệp phá sản, giải thể gia nhập WTO) - Hiện tượng “cá lớn nuốt cá bé” - Bị DN nước ngồi thơn tính, mua lại, chèn ép, lấy nhân viên (Hiện tượng “Brain-Rain” chảy máu chất xám) 13 * Đối với lĩnh vực sản xuất thuốc: - Các tiêu chuẩn mà nhà máy sản xuất dược phẩm cần phải đạt để hội nhập mở rộng thị trường (Mỹ, EU, Châu Á Thái Bình Dương) - Cạnh tranh với thuốc ngoại nhập giá, chất lượng, dịch vụ hậu mại so với doanh nghiệp đầu tư nước (cả SX, PP) - Địi hỏi đầu tư vốn, cơng nghệ cao, nhân lực * Hệ thống phân phối của ngành Dược Trong đó, hệ thống phân phối ngành dược tồn nhiều yếu Nhiều doanh nghiệp có chức nhập trực tiếp dược phẩm chủ yếu nhập ủy thác để hưởng phí ủy thác hay nhập thuốc bán chạy kiếm lời mà khơng trọng đến mơ hình bệnh tật,dẫn tới cạnh tranh không lành mạnh * Lĩnh vực xuất khẩu: Là lợi số ngành hàng, nhiên thuốc sản xuất nước vấn đề khó khăn gia nhập WTO: Xuất mặt hàng gì? Xuất đâu? Sự chấp nhận thị trường nước nhập khẩu? Tiêu chuẩn hóa (GAP/GACP/US-GMP/EU-GMP) * Lĩnh vực nhập khẩu: Cạnh tranh khốc liệt doanh nghiệp đầu tư nước ngoài, chi nhánh DN nước VN quyền nhập trực tiếp * Giảm thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu và thành phẩm - Giảm thuế suất thuế nhập nguyên liệu làm thuốc Có dịng thuế mức thuế suất thuế nhập giảm sau Việt Nam gia nhập WTO, mức giảm 5% với thời gian cam kết thực từ 3-5 năm 14 Do trước sau gia nhập WTO thuế suất nguyên liệu chủ yếu 0% nên khơng có ảnh hưởng nhiều tới doanh nghiệp sản xuât phải nhập nguyên liệu, nhiên gây ảnh hưởng lớn tới số doanh nghiệp sản xuất nguyên liệu Việt Nam - Giảm thuế suất thuế nhập thuốc thành phẩm Có 47 dịng thuế có mức thuế suất thuế nhập giảm sau Việt Nam gia nhập WTO, dịng thuế có mức thuế suất nhập 10% 15%, thời gian cam kết thực từ 2-5 năm (trung bình năm) Mức giảm từ 2-7% (trung bình 3%) Một số dịng thuế là: Nhóm kháng sinh: 18 dịng/29 dịng thuế Nhóm vitamin:04 dòng/9 dòng thuế Việc giảm thuế suất thuế nhập số dòng thuế thách thức cho doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trongnước việc cạnh tranh với thuốc nhập từ nước * Về vấn đề sở hữu trí tuệ Số lượng hoạt chất bảo hộ tăng Các doanh nghiệp VN tìm kiếm nguồn thuốc nhập vào Việt Nam gặp vấn đề liên quan đến SHTT sản phẩm nhập Tự hóa làm gia tăng nguy tranh chấp pháp lý quyền sở hữu công nghiệp ( sáng chế, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp) doanh nghiệp nước doanh nghiệp nước * Về phía quan quản lý nhà nước Sự bất cập phía QLNN giai đoạn đầu gia nhập: nhân lực, trình độ quản lý… Ở số địa phương, lãnh đạo chưa ý thức cách rõ rệt mức độ cấp thiết vấn đề gia nhập WTO liên quan đến kinh tế – xã hội địa bàn 15 Các quan quản lý chưa nắm bắt hiểu rõ cấp thiết việc gia nhập WTO, hội thách thức phải đối mặt gia nhập (chuyển đổi tư chậm, triển khai không đồng bộ…) Khi chúng ta cam kết: Đối xử bình đẳng sản phẩm nội địa nhập (nguyên tắc đối xử quốc gia - NT) Điều đó cũng có nghĩa là: - Các mức phí quy định phải thống - Các quy định tiêu chuẩn, kỹ thuật, thủ tục phải áp dụng chung cách bình đẳng Ví dụ: Áp dụng chung mức phí đăng ký (300.000 đồng) 01 hồ sơ đăng ký thuốc nước nước ngồi Khó khăn trước mắt quan quản lý nhà nước: Chi phí thu khơng đủ bù đắp cho chi phí thẩm định Hiện chưa có chế thu phí thay đổi, bổ sung trình lưu hành sản phẩm Cam kết: Đối xử bình đẳng doanh nghiệp nước nước (nguyên tắc đối xử quốc gia - NT)… Các quy định tiêu chuẩn, điều kiện phải áp dụng cách bình đẳng phải cơng bố Việc bảo hộ phải thực theo quy định WTO Ví dụ: Bãi bỏ danh mục hoạt chất doanh nghiệp nước ngồi khơng đăng ký vào Việt Nam Khó khăn trước mắt doanh nghiệp nước mặt hàng thuộc danh mục ……… 16 PHẦN KẾT LUẬN VÀ MỘT VÀI Ý KIẾN ĐỀ XUẤT Kết luận Hiện tại, lực ngành dược Việt Nam cấp độ 2,5-3 theo đánh giá Tổ chức Y tế giới (WHO), tức có khả sản xuất số thuốc gốc (Generic) xuất số dược phẩm Các doanh nghiệp Dược chủ yếu đầu tư sản xuất loại thuốc thông thường, đơn giản, chưa ý đầu tư sản xuất loại thuốc chuyên khoa, đặc trị hay dạng bào chế đặc biệt Thống kê Cục Quản lý dược cho thấy nay, thuốc sản xuất nước bảo đảm 48,3% giá trị thị trường thuốc (khoảng 652/1.563 hoạt chất), sức cạnh tranh thấp Gia nhập WTO chúng ta có thêm nhiều hội đem lại lợi ích cho ngành Dược nước ta môi trường cạnh tranh công bằng, thông thoáng, minh bạch là môi trường tốt làm cho chúng ta động Nền công nghiệp Dược nước ta sẽ có điều kiện tiếp cận với công nghệ hiện đại Vì thế phải tranh thủ tận dụng được hội, nhanh chóng hiện đại hóa nền công nghiệp Dược Tuy nhiên lợi ích đem lại thì ít mà nghĩa vụ của ngành Dược thì quá nặng nề Đó là hàng loạt các thách thức về Doanh nghiệp, về sản xuất và phân phối, về xuất nhập khẩu, về pháp luật quốc tế , về sở hữu trí tuệ, về quản lý nhà nước… Đòi hỏi ngành dược phải nỗ lực vượt qua, nếu không muốn “thua sân nhà” Một số giải pháp Mục tiêu chung vẫn là tận dụng được hội và khắc phục những khó khăn thách thức Tuy nhiên việc này phải được triển khai đồng bộ Vì nó có liên quan và hỗ trợ cho 17 2.1 Đối với quản lý nhà nước: - Kiện toàn cấu tổ chức cho phù hợp với mơ hình chung khu vực giới - Thay đổi tư quản lý : Khắc phục triệt để tư tưởng tập trung bao cấp quản lý, tư tưởng cát cứ, địa phương cục - Thiết lập mơi trường pháp lý : Pháp chế hóa tồn chế, sách, quy định, quy trình làm việc v.v… Xây dựng hệ thống văn quy phạm pháp luật sở tuân thủ luật lệ/thông lệ quốc tế/hiệp định v.v… “Đi tắt đón đầu” việc xác lập pháp lý cho doanh nghiệp (trong nước/nước ngoài), phát triển theo chế chế thị trường Tránh cho DN nước ta bị phạt vì không nắm rõ pháp luật quốc tế - Công khai minh bạch quản lý : Tiêu chuẩn hóa - Pháp chế hóa - Công khai hóa 2.2 Đối với Doanh Nghiệp : - Thay đổi tư đầu tư: Khắc phục quan điểm đầu tư mang tính chất tạm bợ, “ăn xổi” Khắc phục việc đầu tư nghiên cứu thị trường, đầu tư khơng theo quy hoạch định hướng : gây trùng lặp, lãng phí, hiệu Xây dựng bước đầu tư ngắn để “nuôi dưỡng”cho kế hoạch đầu tư lâu dài - Đẩy mạnh việc liên kết giữa các DN : Xác lập chế liên kết để cạnh tranh với tập đoàn đa Quốc gia về: nguồn vốn, thị trường, thị phần, công nghệ thông tin, cấu sản phẩm, giá cả… - Tuân thủ pháp luật : + Tuân thủ điều lệ đã cam kết + Tuân thủ luật pháp , thông lệ quốc tế 18