I HC QUC GIA H NI KHOA LUT TRN TH MINH TM Pháp luật kinh doanh thuốc tân d-ợc Việt Nam LUN VN THC S LUT HC H NI - 2015 I HC QUC GIA H NI KHOA LUT TRN TH MINH TM Pháp luật kinh doanh thuốc tân d-ợc Việt Nam Chuyờn ngnh: Lut kinh t Mó s: 60 38 01 07 LUN VN THC S LUT HC Ngi hng dn khoa hc: TS MAI HI NG H NI - 2015 LI CAM OAN T ụ i xi n ca m o a n Lu n v n l cụ n g t r ỡ n h n g h i ờn c u c a r i ờn g t ụ i Cỏ c k t q u n ờu t r o n g l u n v n ch a c cụ n g b t r o n g b t k cụ n g t r ỡ n h n o kh ỏ c Cỏ c s l i u , vớ d v t r ch d n t r o n g Lu n v n m b o ch n h xỏ c , t i n c y v t r u n g t h c Tụ i ó h o n t h n h t t c c ỏ c mụ n h c v ó t h a n h t o ỏ n t t c c ỏ c n g h a v t i ch n h t h eo q u y n h c a Kh o a Lu t t r c t h u c i h c Qu c g i a H N i Vy tụi vit Li cam oan ny ngh Khoa Lut xem xột tụi cú th bo v Lun Tụi xin chõn thnh cm n! TC GI LUN VN Trn Th Minh Tõm MC LC Trang ph bỡa Li cam oan Mc lc Danh mc cỏc t vit tt Danh mc cỏc bng Trang M U C h n g : M T S V N M 28 Phỏp S k lut kinh M c doanh P P thuc C tõn dc C VIT ti Trung g NAM Quc 29 : Lí LUN V PHP LUT KINH DOANH THUC TN DC 1.2 1.2.1 h n T H 1.2.2 1.3 C 1.3.1 T 1.3.2 1.3.3 R 1.3.4 N G Q U Y N H P H P LUT V KINH DOANH THUC TN DC VIT NAM 32 2.1 S i v phỏt trin ca phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc Vit Nam 32 2 Quy nh ca phỏp lut v kinh doanh thuc tõn dc Vit Nam 35 2.2.1 iu kin kinh doanh thuc tõn dc Vit Nam 36 2.2.2 Sn xut thuc tõn dc Vit Nam 40 2.2.3 Xut khu, nhp khu thuc tõn dc Vit Nam 46 2.2.4 Phõn phi thuc tõn dc Vit Nam 51 2.2.5 Dch v bo qun thuc tõn dc Vit Nam 57 2.2.6 Dch v kim nghim thuc tõn dc Vit Nam 59 2.3 ỏnh giỏ quy nh phỏp lut v kinh doanh thuc tõn dc Vit Nam 62 2.3.1 Mt s u im 62 2.3.2 Mt s tn ti 66 2.4 Nhng thnh tu v mt s tn ti quỏ trỡnh ỏp dng phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc Vit Nam 70 2.4.1 Nhng thnh tu 70 2.4.2 Mt s khú khn, vng mc, tn ti 76 Chng 3: PHNG HNG HON THIN PHP LUT KINH DOANH THUC TN DC VIT NAM 83 3.1 S cn thit hon thin phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc Vit 3.2 Nam 83 3.2.1 ngh 91 Sa i, b sung Lut Dc hin hnh 3.2.2 91 Sa i quy nh ca phỏp lut v kinh doanh thuc tõn dc 99 Vn o c kinh 3.2.3 doanh 106 KT Mt s kin LU N 112 DA NH M C TI LI U TH AM KH O 114 DANH MC CC T VIT TT Ký hiu ASEAN CPP CPSEs ECOWAS EU EU-GMP FDI FIPB FSC GDP GLP GMP GPP GPs GSP Hip nh TRIPS ICH NAFDAC Nhúm cỏc nc ICH Patents Act PIC/S PPP SEZ Thuc ETC Thuc generic Thuc patent UNCTAD UNIDO WHO WHO-GMP WTO í ngha Hip hi cỏc quc gia ụng Nam Giy chng nhn sn phm dc phm Cỏc doanh nghip dc phm Nh nc Cng ng Kinh t cỏc Quc gia Tõy Phi Liờn minh chõu u Tiờu chun thc hnh tt sn xut thuc ca cỏc nc Liờn minh chõu u Vn u t trc tip nc ngoi Hi ng Xỳc tin u t nc ngoi Giy chng nhn lu hnh t Thc hnh tt phõn phi thuc Thc hnh tt phũng kim nghim thuc Thc hnh tt sn xut thuc Thc hnh tt nh thuc Cỏc tiờu chun Thc hnh tt Thc hnh tt bo qun thuc Hip nh S hu trớ tu liờn quan n thng mi ca T chc Thng mi th gii Hi ngh quc t v hi hũa húa cỏc th tc ng ký dc phm cho ngi Cc Kim tra v Qun lý Thc phm v Dc phm Quc gia Bao gm cỏc nc thuc EU, Nht Bn, M, cỏc nc l quan sỏt viờn ca ICH v thnh viờn liờn kt ca thnh viờn ICH c B Y t (Cc Qun lý dc) cụng b theo danh sỏch cp nht ca ICH Lut Bng sỏng ch H thng hp tỏc tra v dc Chớnh sỏch mua bỏn Dc phm Khu kinh t c bit chuyờn dng Thuc kờ n Thuc sn xut sau ht bn quyn s hu thuc gc Thuc cú bn quyn s hu thuc gc Hi ngh Thng mi v phỏt trin ca Liờn hp quc T chc phỏt trin cụng nghip Liờn hp quc T chc Y t th gii Tiờu chun k thut v sn xut thuc theo khuyn ngh ca T chc Y t th gii T chc Thng mi th gii DANH MC CC BNG S hiu bng Tờn bng Trang Bng 2.1: S lng cỏc bn quy phm phỏp lut lnh vc dc, giai on 2006-2012 63 Bng 2.2: Danh sỏch 10 nc sn xut xut khu thuc tõn dc vo Vit Nam dn u v s ng ký 73 - i vi c quan chc nng cn tng cng kim tra, giỏm sỏt ý thc chp hnh phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc ca ngi tiờu dựng v ngi kinh doanh ng thi, cn xõy dng c ch phi hp gia cỏc c quan qun lý nh nc v dc v cỏc c quan truyn thụng, i chỳng qung cỏo thuc v cỏc sn phm d gõy hiu lm l thuc - Nõng cao hn na nng lc kim nghim thuc v vc xin ỏp ng nhu cu v kim nh cht lng thuc, chỳ trng ỏp ng nhu cu v ỏnh giỏ tng ng sinh hc v phỏt hin thuc gi, thuc kộm cht lng - T chc, ph bin tuyờn truyn, o to, giỏo dc, bi dng kin thc phỏp lut, phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc - Phỏt huy vai trũ ca nh trng cụng tỏc giỏo dc, tuyn truyn phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc thụng qua cỏc hot ng ngoi khúa - Tng cng cụng tỏc x vi phm phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc - Tng cng cụng tỏc thanh, kim tra mi hot ng liờn quan n kinh doanh thuc tõn dc - Lp Website ly ý kin phn bin v d tho Lut Dc sa i - Tng cng cung cp thụng tin, m rng quan h giao lu quc t v kinh doanh thuc tõn dc t hiu qu cao quỏ trỡnh thi hnh phỏp lut, cỏc c quan ban ngnh cn ch ng, linh hot phi kt hp cỏc gii phỏp nh ó cp trờn nhm to tng th cỏc gii phỏp hu hiu 3.2.3 Vn o c kinh doanh Trong my nm gn õy, t nc ta chuyn t nn kinh t k hoch trung sang nn kinh t th trng theo nh hng xó hi ch ngha, nhiu giỏ tr xó hi b thay i Trong xó hi loi ngi, ngnh ngh no cng ũi hi phi cú o c m ngi ta thng gi l "o c ngh nghip" Ngnh y, dc l ngnh cú liờn quan trc tip n sc kho v tớnh 106 mng ca ngi M sc kho, tớnh mng ca ngi l quý nht, nờn ũi hi ngi lm vic ngnh dc cng phi cú nhng phm cht c bit, khụng phi cng tiờu chun lm vic ngnh dc v kinh doanh dc Theo cỏc nh xó hi hc, "o c l nhng tiờu chun, nguyờn tc c d lun xó hi tha nhn, quy nh hnh vi, quan h ca ngi i vi v i vi xó hi" [77] Nh vy, o c ca ngnh dc l nhng tiờu chun, nguyờn tc c d lun xó hi tha nhn, quy nh hnh vi v mi quan h gia ngi hnh ngh dc, ngi kinh doanh dc vi ngi dựng thuc v vi ng nghip Nhng vỡ tớnh mng, sc kho ca ngi l quý giỏ nht, nờn ch da vo d lun xó hi, ngha l ch cú o c ngh dc, o c kinh doanh dc thụi cha , m mi Nh nc, tu theo hon cnh c th v phong tc quỏn ca t nc, dõn tc mỡnh, u a mt s im quan trng ca o c ngh dc v o c kinh doanh dc vo lut v cỏc bn di lut, quy nh bt buc c thy thuc v bnh nhõn phi tuõn th Nh vy, o c ngh dc ó c th ch hoỏ thnh cỏc quy nh, bt buc mi ngi phi tuõn th * V o c hnh ngh dc Qua nghiờn cu ni dung mi quy nh ti d tho Lut Dc sa i ch quy nh iu kin cp chng ch hnh ngh dc i vi ngi Vit Nam m khụng quy nh o c ngi hnh ngh dc [54] C th nh sau: - Cú bng, chng ch chuyờn mụn phự hp vi lnh vc ng ký hnh ngh c cp hoc cụng nhn ti Vit Nam, ú ngi qun lý chuyờn mụn v dc ca c s bỏn l thuc, ngi trc tip bỏn l thuc phi ỏp ng cỏc iu kin i vi tng hỡnh thc t chc kinh doanh nh sau: - Ngi qun lý chuyờn mụn ca nh thuc phi l dc s tt nghip i hc chuyờn ngnh dc; Ngi qun lý chuyờn mụn ca quy thuc phi 107 l dc s tt nghip trung hc tr lờn ng tờn; Ngi qun lý chuyờn mụn ca t thuc trm y t phi cú trỡnh chuyờn mụn t dc tỏ tr lờn ng tờn; trng hp cha cú ngi cú chuyờn mụn t dc tỏ tr lờn thỡ phi cú ngi cú trỡnh chuyờn mụn t y s tr lờn ng tờn; Ngi qun lý chuyờn mụn ca c s chuyờn bỏn l thuc ụng y, thuc dc liu phi l dc s cú trỡnh trung hc tr lờn hoc ngi cú bng, chng ch v y hc c truyn hoc dc hc c truyn; Ngi bỏn l thuc ti c s bỏn l thuc phi cú trỡnh chuyờn mụn t dc tỏ tr lờn - Cú thi gian thc hnh ti c s dc phự hp vi trỡnh chuyờn mụn ca ngi ng ký hnh ngh; Cú sc khe hnh ngh dc Khụng thuc trng hp ang thi gian b cm hnh ngh, cm lm cụng vic liờn quan n chuyờn mụn dc theo bn ỏn, quyt nh ca tũa ỏn; ang b truy cu trỏch nhim hỡnh s; ang thi gian chp hnh bn ỏn, quyt nh hỡnh s ca tũa ỏn hoc quyt nh ỏp dng bin phỏp x lý hnh chớnh a vo c s giỏo dc bt buc, c s cai nghin bt buc; ang thi gian b k lut t hỡnh thc cnh cỏo tr lờn cú liờn quan n chuyờn mụn dc; mt hoc hn ch nng lc hnh vi dõn s Mc dự, B Y t ó ban hnh Bn quy nh "o c hnh ngh dc" ỏp dng cho ngi hnh ngh dc k c ngi nc ngoi hnh ngh dc ti Vit Nam kốm theo Quyt nh 2397/1999/Q-BYT ngy 10 thỏng nm 1999 Theo ú ngi hnh ngh dc cú trỏch nhim thc hin 12 iu quy nh v Y c, ng thi phi cú nhng chun mc o c ngh nghip riờngo c hnh ngh dc- rốn luyn, tu dng, phn u gúp phn thc hin s nghip chm súc v bo v sc kho nhõn dõn o c hnh ngh dc gm 10 ni dung, c th nh sau: - Phi t li ớch ca ngi bnh v sc kho nhõn dõn lờn trờn ht - Phi hng dn s dng thuc hp lý, an ton v tit kim cho ngi 108 bnh v nhõn dõn Tớch cc, ch ng tuyờn truyn kin thc v chm súc v bo v sc kho nhõn dõn - Phi tụn trng v bo v quyn ca ngi bnh, nhng mt liờn quan n bnh tt ca ngi bnh - Phi nghiờm chnh chp hnh phỏp lut v nhng quy nh chuyờn mụn; thc hin Chớnh sỏch quc gia v thuc Khụng li dng hoc to iu kin cho ngi khỏc li dng ngh nghip mu cu li ớch cỏ nhõn, vi phm phỏp lut - Phi tụn trng v hp tỏc vi c quan qun lý nh nc, kiờn quyt u tranh vi cỏc hin tng tiờu cc hot ng ngh nghip - Phi trung thc, tht th, on kt, kớnh trng cỏc bc thy, tụn trng ng nghip Sn sng hc hi kinh nghim, trao i kin thc vi ng nghip v giỳp cựng tin b - Phi hp tỏc cht ch vi cỏc cỏn b y t khỏc thc hin tt nhim v phũng chng dch bnh, khỏm cha bnh, nghiờn cu khoa hc - Phi thn trng, t m, chớnh xỏc hnh ngh Khụng c vỡ mc ớch li nhun m lm thit hi sc kho v quyn li ca ngi bnh, nh hng xu n danh d v phm cht ngh nghip - Khụng ngng hc nõng cao trỡnh chuyờn mụn, kinh nghim ngh nghip, tớch cc nghiờn cu v ng dng tin b khoa hc- cụng ngh, phỏt huy sỏng kin, ci tin, ỏp ng tt cỏc yờu cu phc v xó hi mi tỡnh - Phi nõng cao tinh thn trỏch nhim hnh ngh, gng mu thc hin np sng minh; tớch cc tham gia u tranh phũng chng cỏc t n n x ó hi ng thi, ti im c, Khon 1, iu 13 ca Lut Dc hin hnh cú quy nh rừ rng nh sau: "Ngi c cp chng ch hnh ngh dc phi 109 cú cỏc iu kin sau õy: c) Cú o c ngh nghip", song khụng quy nh vi phm o c ngh dc s phi chu ch ti gỡ, mc v cỏc bn hng dn cng b ng ny Nh vy, so vi ni dung quy nh ti Lut Dc 2005 thỡ d tho Lut Dc sa i ó b quy nh ngi c cp chng ch hnh ngh dc phi cú o c ngh nghip õy cú th cú hai lý do: Mt l, cú l cỏc nh lm lut cm thy quy nh v o c ngh dc l khụng cn thit nờn ó b Hai l, trc thc trng khụng qun lý c vic kinh doanh thuc nh hin nờn cỏc nh lm lut chp nhn b iu kin ti quan trng ny Theo tỏc gi thỡ dự bt c lý gỡ cng khụng th b iu kin cc k quan trng ny * V o c kinh doanh dc Vn o c ca nhng ngi kinh doanh dc l mt nhng ni dung cn c quan tõm v a nghiờn cu, xem xột Bi thc t cho thy, bt k nu thuờ c bng dc s cao cp l cng cú th thnh lp c s kinh doanh dc, thm ng quy bỏn thuc cha bnh Nhng ngi ny sn sng b qua mi nguy him v tớnh mng, sc khe ca ngi bnh m kinh doanh thuc gi, thuc nhỏi, thuc kộm cht lng vỡ h t mc ớch thu c li nhun lờn trờn ht Hin nay, nhiu loi thuc tõn dc nh thuc b, thuc gim bộo cú giỏ cao v cha gõy tỏc hi v sc khe, tớnh mng sau dựng thuc Nhiu ngi mua thuc theo nhu cu gỡ thỡ h bỏn thuc ú, khụng cn toa ca bỏc s, cng khụng cn bit ngi mua cú bnh tht hay khụng hoc ngi mua s dng vo mc ớch gỡ? Thm cú khụng ớt ngi mua thuc t t, nhng ngi bỏn c vụ t thu tin v xut thuc Chớnh vỡ vy, tỏc gi kin ngh d tho Lut Dc sa i cn phi quy nh rừ v o c ngh dc, o c kinh doanh dc ch khụng quy nh chung chung l "Cú o c ngh nghip" nh lut hin hnh ng thi 110 iu ny cn c quy nh c th, chi tit v cú ch ti thớch ỏng vi nhng trng hp vi phm quy nh v o c hnh ngh dc, o c kinh doanh dc nh: nh k cụng b danh sỏch cỏc trng hp vi phm lờn website ca B Y t, cỏc phng tin thụng tin i chỳng, x pht tin mc hnh chớnh v thm nờn cú c ch ti hỡnh s i vi cỏc trng hp gõy hu qu nghiờm trng Vn o c ca ngi hnh ngh dc, ngi kinh doanh dc cn c a xem xột, bn bc mt cỏch nghiờm tỳc v tham kho ý kin ca gii chuyờn mụn cng nh ton th nhõn dõn cỏc quy nh v o c ngi hnh ngh dc, ngi kinh doanh dc phỏt huy hiu qu trờn thc t v thc s i vo i sng thỡ cn cú c ch m bo thc hin bao gm: - Quy nh phỏp lut cht ch; - m bo i sng cho Dc s; - C ch giỏm sỏt cht ch, qun lý hiu qu; - a o c ca ngi hnh ngh dc, ngi kinh doanh dc vo nh trng - Phỏt huy vai trũ ca cỏc phng tin thụng tin i chỳng, ngha l ca d lun xó hi, vic iu chnh hnh vi ca ngi hnh ngh dc, ngi kinh doanh dc Bỏo gi vai trũ rt quan trng nhng bỏo khụng ch nờu hin tng, s vic, m iu quan trng hn l nờn phỏn xột 111 KT LUN Cú chuyờn gia ó nhn nh: Kinh doanh thuc tõn dc l mt ngh thut nhng cng l mt chin trng gia cỏc thng nhõn Hin hot ng Kinh doanh thuc tõn dc ó v ang cú nhng bc tin mnh m, gi vai trũ quan trng vic m bo sc khe, ng phú vi cỏc loi dch bnh hin ang cú din bin khụn lng Cỏc quy nh ca phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc úng vai trũ quan trng quỏ trỡnh phỏt trin ca hot ng kinh doanh dc Phỏp lut c hỡnh tng húa nh cỏi "van iu tit dũng chy ca s phỏt trin hoc kỡm hóm s phỏt trin ca cỏc quan h phỏp lut" Cho nờn hot ng Kinh doanh thuc tõn dc s tip tc phỏt trin nh th no l tựy thuc vo vic hon thin h thng phỏp lut v Dc thi gian ti Trờn c s ú, tỏc gi ó i sõu, tỡm hiu bn cht khỏi nim, cỏc cú tỏc ng ti kinh doanh thuc tõn dc, ch nhng thnh qu cng nh tn ti, hn ch ca phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc thi gian qua, ng thi tham kho phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc ca mt s quc gia tiờu biu trờn th gii, xut nhng gii phỏp trc mt cng nh lõu di hon thin h thng phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc Vic hon thin phỏp lut dc núi chung cng nh phỏp lut kinh doanh thuc tõn dc núi riờng l yờu cu cn thit v ũi hi cú quỏ trỡnh lõu di, i t nhng nh n phc Bi vy, ng v Chớnh ph ó cú s quan tõm v ch o nhm kp thi iu chnh hot ng kinh doanh thuc tõn dc, th hin vic Chớnh ph ó giao B Y t ch trỡ son tho v trỡnh d tho Lut Dc sa i Mc dự vy, d tho Lut Dc i vo cuc sng thỡ cng cn mt khong thi gian tho lun v ly ý kin cng nh kho sỏt hiu qu tỏc ng ti cỏc ngnh, lnh vc khỏc v ban hnh cỏc 112 bn hng dn thi hnh Theo tỏc gi, lỳc ny c quan, ban ngnh cn kp thi sa i, b sung cỏc bn phỏp lut Kinh doanh thuc tõn dc ang ỏp dng iu tit hot ng Kinh doanh thuc tõn dc ang sụi ng hin 113 DANH MC TI LIU THAM KHO I Ting Vit Phm Hi An (2011), Phỏp lut thng mi v qung cỏo thuc ti Vit Nam, Khúa lun tt nghip, trng i hc Lut H Ni, H Ni ng Th Võn Anh (2013), Bo h sỏng ch dc phm Vit Nam Mt s lý lun v thc tin, Lun thc s Lut hc, trng i hc Lut H Ni, H Ni B Chớnh tr (2005), Ngh Quyt 46/NQ-TW, ngy 23/02/2005, v cụng tỏc bo v, chm súc v nõng cao sc khe nhõn dõn tỡnh hỡnh mi, H Ni B Chớnh tr (2005), Ngh Quyt 48/NQ-TW, ngy 24/05/2005, v chin lc xõy dng v hon thin h thng phỏp lut Vit Nam n nm 2010, nh hng n nm 2020, H Ni B trng B Y t (2001), Quyt nh 2701/2001/Q-BYT ngy 29/6/2001 v nguyờn tc thc hnh tt bo qun thuc, H Ni B trng B Y t (2001), Quyt nh 3121/Q-BYT ngy 18/07/2001, v quy ch ng ký thuc, H Ni B trng B Y t (2013), Quyt nh 02/QHN-BYT, ngy 4/10/2013, v vic trin khai ỏp dng nguyờn tc "thc hnh tt bo qun thuc", H Ni B Y t (2000), Quyt nh 1570/2000/Q-BYT, ngy 22/05/2000, v vic trin khai ỏp dng nguyờn tc "Thc hnh tt phũng kim nghim thuc, H Ni B Y t (2006), Quyt nh s 08/2006/Q-BYT, ngy 06/02/2006, ban hnh tiờu chun ngnh y t, H Ni 10 B Y t (2006), Thụng t 06/2006/TT-BYT, ngy 16/5/2006, hng dn vic xut khu, nhp khu thuc v m phm B Y t ban hnh, H Ni 114 11 B Y t (2007), Quyt nh s 11/2007/Q-BYT, ngy 24/01/2007 v vic ban hnh nguyờn tc, tiờu chun "Thc hnh tt nh thuc", H Ni 12 B Y t (2007), Quyt nh 29/2007/Q-BYT, ngy 11/05/2007, b sung nguyờn tc, tiờu chun "Thc hnh tt phõn phi thuc" kốm theo Quyt nh 12/2007/Q-BYT, H Ni 13 B Y t (2007), Thụng t 02/2007/TT-BYT, ngy 24/1/2007, hng dn chi tit thi hnh mt s iu v iu kin kinh doanh thuc, H Ni 14 B Y t (2008), Thụng t 04/2008/TT-BYT, ngy 12/05/2008, hng dn ghi nhón thuc, H Ni 15 B Y t (2009), Thụng t 03/2009/TT-BYT, ngy 01/6/2009, quy nh v t chc, qun lý, hot ng ca chui nh thuc GPP, H Ni 16 B Y t (2010), Nhúm i tỏc y t, Bỏo cỏo chung tng quan ngnh y t 2010, H Ni 17 B Y t (2010), Thụng t 47/2010/TT-BYT ngy 29/12/2010 hng dn hot ng xut, nhp khu thuc v bao bỡ tip xỳc trc tip vi thuc, H Ni 18 B Y t (2010), Thụng t s 43/2010/TT-BYT, ngy 15/12/2010 quy nh l trỡnh thc hin nguyờn tc, tiờu chun "Thc hnh tt nh thuc", H Ni 19 B Y t (2011), Thụng t 15/2011/TT-BYT, ngy 19/04/2011, quy nh v t chc v hot ng ca c s bỏn l thuc bnh vin, H Ni 20 B y t (2011), Thụng t s 45/2011/TT-BYT, ngy 21/12/2011, sa i, b sung cỏc bn ban hnh trc ú v vic thc hin cỏc tiờu chun thc hnh tt, H Ni 21 B Y t (2011), Thụng t s 46/2011/TT-BYT, ngy 21/12/2011, ban hnh Nguyờn tc, tiờu chun "Thc hnh tt nh thuc", H Ni 22 B Y t (2012), ỏn Ngi Vit dựng thuc Vit Nam, H Ni 23 B Y t (2012), Thụng t 33/2012/TT-BYT, ngy 28/12/2012, Ban hnh Danh mc dc liu cú c tớnh s dng lm thuc ti Vit Nam, H Ni 115 24 B Y t (2013), Thụng t 38/2013/TT-BYT ngy 15/11/2013 sa i, b sung mt s iu ca Thụng t s 47/2010/TT-BYT ngy 29 ngy 12 nm 2010 ca B trng B Y t hng dn hot ng xut khu, nhp khu thuc v bao bỡ tip xỳc trc tip vi thuc, H Ni 25 B Y t (2013), Thụng t 39/2013/TT-BYT, ngy 15/11/2013, Quy nh v qun lý thuc cha bnh cho ngi theo ng xut khu, nhp khu phi mu dch, H Ni 26 B Y t (2014), Thụng t 40/2014/TT-BYT, ngy 17/11/2014, ban hnh v hng dn thc hin danh mc thuc tõn dc thuc phm vi toỏn ca qu Bo him y t, H Ni 27 B Y t (2014), Thụng t 44/2014/TT-BYT, ngy 21/11/2014, quy nh v vic ng ký thuc, H Ni 28 B Y t (2015), Bỏo cỏo ỏnh giỏ tỏc ng ca d tho Lut Dc (sa i), H Ni 29 Chớnh ph (2006), Ngh nh 79/2006/N-CP ngy 09/08/2006, quy nh hng dn chi tit thi hnh mt s iu ca lut dc, H Ni 30 Chớnh ph (2012), Ngh nh 63/2012/N-CP ban hnh ngy 31/08/2012, Quy nh chc nng, nhim v, quyn hn v c cu t chc ca B Y t, H Ni 31 Chớnh ph (2012), Ngh nh 89/2012/N-CP ngy 24/10/2012, sa i b sung mt s iu ca Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09/08/2006 ca chớnh ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca lut dc, H Ni 32 Chớnh ph (2014), T trỡnh v D ỏn Lut sa i, b sung ca Lut Dc ngy 17/04/2014, H Ni 33 Cc qun lý cnh tranh (2014), Bỏo cỏo R soỏt phỏp lut cnh tranh vi phỏp lut chuyờn ngnh, H Ni 34 Tụ Thnh Chung (2013), Qun lý nh nc i vi kinh doanh thuc tõn dc trờn a bn phụ H N i, Lun thc s chuyờn ngnh Qun lý kinh t, i hc Thng Mi, H Ni 116 35 Lờ Th Ngc H, Lờ Thn Phỏt (2013), "Vn dng linh hot cỏc quy nh iu 31 TRIPS v LI - XNG bt buc m bo tip cn dc phm ca cng ng - Kinh nghim t n v Thỏi Lan", Tp Khoa hc phỏp lý, i hc Lut Thnh ph H Chớ Minh, s c san (3), tr 3949 36 Ngụ Ngõn H (2010), Mt s gii phỏp nhm nõng cao hiu qu hot ng nhp khu tõn dc v nguyờn liu sn xut thuc tõn dc ti cụng ty c phn xut nhp khu y t Vit Nam, Khúa lun tt nghip, i hc Ngoi thng, H Ni 37 Nguyn H Bớch Hng (2013), "Quy nh v chuyn giao bt buc quyn s dng i vi sỏng ch v nhp khu song song dc phm theo quy nh ca phỏp lut Hoa K", Tp Khoa hc phỏp lý, i hc Lut Thnh ph H Chớ Minh, s c san (3), tr 74-80 38 Chu Diu Huyn (2012), Phỏp lut thng mi v qung cỏo thuc, Khúa lun tt nghip, Trng i hc Lut H Ni, H Ni 39 Nguyn Thỏi Mai (2014), "Bo h d liu khoa hc liờn quan n dc phm, sn phm húa nụng theo quy nh ca iu c quc t v tỏc ng vi Vit Nam", Tp Lut hc, i hc Lut H Ni, (7), tr 31-37 40 H Thỳy Ngc (2013), "Thc hin cam kt ca Vit Nam WTO i vi nhp khu song song dc phm", Tp Dõn ch v phỏp lut, B T phỏp, (12), tr.29-34 41 Kiu Bớch Ngc (2013), Mt s bin phỏp nhm nõng cao hiu qu kinh doanh xut nhp khu cụng ty VIMEDIMEX, Khúa lun tt nghip, i hc Ngoi thng, H Ni 42 Nguyn Kiu Oanh (2012), Bo h sỏng ch lnh vc dc phm ti Vit Nam - Mt s lý lun v thc tin, Khúa lun tt nghip, i hc Lut H Ni, H Ni 43 Trn Th Lan Phng (2008), Dc phm Vit Nam - Thc trng phỏt trin v gii phỏp tng cng kh nng cnh tranh vi Dc phm ngoi nhp, Khúa lun tt nghip, i hc Ngoi thng, H Ni 117 44 Cao Minh Quang (2011), "Tng quan v cụng nghip dc Vit Nam: c hi, thỏch thc v chin lc phỏt trin giai on 2011-2020, tm nhỡn nm 2030", Tp dc hc, (424), tr 2-6 45 Quc hi (1989), Lut Bo v sc khe nhõn dõn, H Ni 46 Quc hi (2005), Lut Doanh nghip, H Ni 47 Quc hi (2005), Lut Dc, H Ni 48 Quc hi (2005), Lut S hu trớ tu, H Ni 49 Quc hi (2009), Lut S hu trớ tu sa i, H Ni 50 Quc hi (2013), Hin phỏp, H Ni 51 Quc hi (2013), Lut u thu, H Ni 52 Quc hi (2014), Lut u t, H Ni 53 Quc hi (2014), Lut Doanh nghip, H Ni 54 Quc Hi (2015), D tho 2: Lut Dc sa i ngy 29/5/2015, H Ni 55 Th tng chớnh ph (2007), Quyt nh 151/2007/Q-BYT, ngy 12/09/2007, ban hnh quy nh v vic nhp khu thuc cha cú s ng ký, H Ni 56 Th tng chớnh ph (2014), Quyt nh s 68/Q-TTg, ngy 10/1/2014 phờ duyt chiờn lc quc gia phỏt trin ngnh dc Vit Nam n giai on nm 2020 v tm nhỡn n nm 2030, H Ni 57 Nguyn Vn Thung (2005), Hi ỏp v Lut dc 2005, Nxb Chớnh tr Quc gia, H Ni 58 Lờ Th Bớch Thy (2012), Bo h sỏng ch liờn quan n dc phm theo quy nh ca Hip nh TRIPS v phỏp lut Vit Nam, Lun thc s Lut hc, i hc Lut H Ni, H Ni 59 Lờ Th Bớch Thy (2014), "Bo h quyn s hu trớ tu i vi sỏng ch liờn quan n dc phm theo quy nh ca phỏp lut Vit Nam", Tp Ngh Lut, Hc vin T phỏp (4), tr 45-50 118 60 Hong Hiu Tri (2014), Bỏo cỏo ngnh dc phm: Thuc Generic cht lng cao - Tng lai ca ngnh dc Vit Nam, H Ni 61 Nguyn Thanh Tỳ, Phan Huy Hng (2011), "Quyn s hu trớ tu v quyn tip cn Dc phm di gúc quyn ngi", Tp Nghiờn cu lp phỏp, Vn phũng Quc hi (17), tr.13-22 62 y ban thng v Quc hi (2003), Phỏp lnh 07/2003/PL-UBTVQH11, ngy 25/02/2003, v hnh ngh Y, Dc t nhõn, H Ni 63 Vin chin lc v chớnh sỏch, Cc Qun lý dc (2012), ỏnh giỏ nm trin khai Lut Dc, H Ni II Ting Anh 64 China Food and Drug Administration (2011), Drug administration law of the people's republic of China, http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0766/61638.html 65 Health strategy and policy institute (2010), Assessment of health system performance in six provinces of Vietnam, Hanoi 66 Islam, M., ed (2007), Health system assessment approach: A how-to manual,http://www.healthsystemassessment.com/health-systemassessment-approach-a-how-to-manual/ 67 WHO (2003), policy perspectives on Medicines, http://www.who.int/ medicines/publications/policyperspectives/en/ 68 WHO (2010), Pharmaceutical regulation: 12 countries, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18042en/s18042en.pdf 69 WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (base on WHO data collection tool for the review of Drug Regulatory System), http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislatio n/GuideAssessRegSys.pdf 70 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutical situation: Fact book on Level I and level II monitoring indicators, http://www.who.int/medicines/publications/WHOTCM2006.2A.pdf 119 71 WHO (2011), Medicines prices, availability and affordability, World medicine situation 2011, Geneva, http://www.who.int/medicines/areas/ policy/world_medicines_situation/WMS_ch6_wPricing_v6.pdf III Trang Web 72 http://www.syt.dongnai.gov.vn/Default.aspx?tabid=149&ctl=Detail&mi d=617&ArticleID=ARTICLE15030161 73 http://www.vnreview.vn/goc-nhin-vnreview//view_content/content/717944/cong-nghiep-duoc-pham-an-do-va-chatluong-thuoc-nhap-tu-an-do 74 http://www.moit.gov.vn/vn/tin-tuc/3821/gioi-thieu-ve-nganh-duocpham-an-do.aspx 75 http://tratu.soha.vn/dict/vn_vn/Thu%E1%BB%91c 76 http://www.vietrade.gov.vn/kien-thuc-kinh-doanh/2672-thi-truong-duocpham-chau-phi-nhung-dieu-nen-biet.html 77 https://vi.wikipedia.org/wiki/D%C6%B0%E1%BB%A3c_ph%E1%BA%A9m 78 http://www.who.int/topics/pharmaceutical_product/en/ 120 [...]... phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục, nội dung luận văn gồm 3 chương: Chương 1: Một số vấn đề lý luận về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Chương 2: Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Chương 3: Hướng hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 7 Chương 1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM. .. trình phát triển của các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam; - Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam và các vấn đề liên quan; 3 - Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước trong khu vực và trên thế giới - Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân... pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, nhằm đề xuất giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật trong lĩnh vực này Vì vậy đây là đề tài đầu tiên nghiên cứu một cách toàn diện và có hệ thống về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Đặc biệt, trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã ban hành và thực thi được 10 năm thì việc nghiên cứu về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là cần... chức, các chủ thể kinh doanh là người Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam 3 Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu 3.1 Mục tiêu nghiên cứu Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan... ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau: - Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam; - Nêu và đánh giá... hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ sở nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng... phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Dược 2005 ra đời) Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, ... trung nghiên cứu những quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Phạm vi nghiên cứu: Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực... đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói riêng và các vấn đề khác của nền kinh tế nói chung 1.2.2 Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Hoạt động kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay đang trong quá trình phát triển nhưng vẫn còn tồn tại nhiều hạn chế, bất cập thì pháp luật quản lý về hoạt động kinh doanh thuốc tân dược giữ vai trò hết sức quan trọng Cụ... thiện pháp luật Đồng thời, trong điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc tân dược đang phát triển như vũ bão thì yêu cầu đặt ra là phải có sự hoàn thiện hệ thống pháp luật theo hướng tương thích với pháp luật quốc tế, pháp luật của các quốc gia khác cũng như các quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở nước ta 1.3.1 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ Ấ n Đ ộ l à mộ t q u ố c g i a t h