GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BỘ CÔNG CỤ IPAT (Indicator-Based Pharmacovigilance Assessment Tool )  Đơn vị phát triển: Chương trình tăng cường hệ thống dược phẩm – Tổ chức Khoa học sức khỏe Hoa Kỳ (MSH/SPS)  Mục tiêu: Đánh giá thực trạng hoạt động CGD (QG, KV) So sánh thực hành CGD QG  Đối tượng: Các nước có hệ thống CGD phát triển PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Thiết kế: Mô tả cắt ngang  Thu thập liệu: - Thu thập tài liệu liên quan (bằng chứng) - Phỏng vấn trực tiếp IPAT sử dụng câu hỏi hướng dẫn (bộ câu hỏi việt hóa có điều chỉnh phù hợp) Hƣớng dẫn IPAT - Ý nghĩa số - Câu hỏi cần đặt, đối tượng hỏi, tài liệu cần xem - Cách trả lời - Can thiệp cần thiết Ví dụ câu hỏi vấn Chỉ số Tên số 2.1 Sự có mặt Y trung tâm đơn vị cảnh giác dược Tài liệu Số câu hỏi cần xem/thu thập Quyết 2.1.1 định thành lập (xin xem) Đến thăm 2.1.2 trực tiếp đơn vị/trung tâm Câu hỏi đánh giá Có trung tâm cảnh giác dược hay người phân công chịu trách nhiệm giám sát an toàn thuốc hay không ? Trung tâm/đơn vị cảnh giác dược có đặt sở không (phòng ốc, trang thiết bị, )? Y/N Y Y ĐỐI TƢỢNG ĐÁNH GIÁ Cơ quan quản lý ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CỦA HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM Chương trình Y tế quốc gia Doanh nghiệp dược HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM Cơ sở khám chữa bệnh, cấp phát thuốc NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ  Hành lang pháp lý  Chính sách, sở luật pháp hệ thống văn pháp quy  Cấu trúc hệ thống, hợp tác đối tác hệ thống  Phát nguy quản lý liệu  Đánh giá nguy  Quản lý nguy truyền thông KẾT QUẢ KHỐI CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH  Số bệnh viện (BV): 12  Phân bố theo vùng miền: - Miền Bắc: BV Hà Nội, BV Quảng Ninh - Miền Trung: BV Đà Nẵng - Miền Nam: BV Cần Thơ  Phân bố theo cấp quản lý: - BV Trung ương: BV - BV tuyến Tỉnh: BV - BV tuyến Huyện: BV - BV Tư nhân: BV Kết chung 80 % so với điểm tối đa 70 60 50 Điểm tối đa: 54 Điểm TB BV 40 30 Điểm TB BV 20 Tỷ lệ % /điểm tuyệt đối 10 Bệnh viện Bệnh viện trung ƣơng tuyến tỉnh 17,3 22 Bệnh viện tuyến huyện 18,7 Bệnh viện tƣ nhân Kết chung 38 Kết đánh giá tiêu chí Nhóm tiêu chí 2.* Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác hệ thống cảnh giác dƣợc Chỉ tiêu đánh giá  Sự thành lập đơn vị/bộ phận/nhân sự/phân công công tác/ liên quan đến PV  Các quy trình chuẩn (SOP) cho hoạt động PV  Trang thiết bị/ngân sách/tài liệu/đào tạo hệ thống ghi nhận hoạt động PV bệnh viện Nhóm tiêu chí 2.* Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác hệ thống cảnh giác dƣợc 100 Điểm TB BV 90 Tỷ lệ % /điểm tuyệt đối 80 70 60 50 40 30 Điểm tối đa: 23 20 10 Bệnh viện Bệnh viện Bệnh viện Bệnh viện trung ƣơng tuyến tỉnh tuyến huyện tƣ nhân 9,3 10 8,7 Kết chung 20 Nhóm tiêu chí 2.* Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác hệ thống cảnh giác dƣợc Điểm bật: Nhóm BV Tƣ nhân  Quy định tổ chức, chức năng, sở trang thiết bị hoàn thiện đầy đủ  Thiết lập thực quy trình liên quan giám sát ADR, chất lượng thuốc Nhóm tiêu chí 2.* Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác hệ thống cảnh giác dƣợc Những thiếu hụt quan trọng  Chưa có Hướng dẫn hoạt động PV quốc gia Nhân viên đào tạo PV (>5%)  Tất BV  Chưa có quy trình chuẩn quy định rõ trách nhiệm bên liên quan  BV công lập Nhóm tiêu chí 2.* Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác hệ thống cảnh giác dƣợc Đề xuất Nên có hướng dẫn mô hình hoạt động PV cho BV, đặc biệt hệ thống công lập Đưa tiêu chí đánh giá cấu trúc vào tiêu chí chấm điểm để bệnh viện lưu ý thực Nhóm tiêu chí 3.* Phát nguy quản lý liệu thực hành cảnh giác dƣợc Sự có mặt biểu mẫu báo cáo ADR vấn đề liên quan đến thuốc bệnh viện (ME chất lượng thuốc) 80 Điểm TB BV Tỷ lệ % /điểm tuyệt đối 70 60 50 40 30 20 Điểm tối đa: 11 10 Bệnh viện Bệnh viện Bệnh viện Bệnh viện trung ƣơng tuyến tỉnh tuyến huyện tƣ nhân 4,5 5,3 4,7 Kết chung Nhóm tiêu chí 3.* Phát nguy quản lý liệu thực hành cảnh giác dƣợc Điểm bật  Mẫu báo cáo ADR quốc gia có mặt tất BV  Vấn đề báo cáo sai sót liên quan tới sử dụng thuốc (2/10 BV) chất lượng thuốc (1/10 BV) chưa quan tâm phần lớn BV công Nhóm tiêu chí 3.* Phát nguy quản lý liệu thực hành cảnh giác dƣợc Đề xuất Cần xây dựng mẫu báo cáo chất lượng thuốc, sai sót liên quan tới thuốc phổ biến báo cáo ADR Nhóm tiêu chí 4.* Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dƣợc Số lượng báo cáo ADR, báo cáo hoạt động PV BV Điểm tối đa: Loại hình bệnh viện Điểm TB Tỷ lệ % /điểm BV tuyệt đối Bệnh viện trung ương 0,5 / Bệnh viện tuyến tỉnh Max Min 5,6 0,7 / 7,4 Bệnh viện tuyến huyện 0,3 / 3,7 Bệnh viện tư nhân 2,5 / 27,8 Kết chung 0,8 / 9,3 Nhóm tiêu chí 4.* Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dƣợc Thiếu hụt quan trọng  KHÔNG BV có điểm tiêu chí chính: - Số lượng báo cáo ADR (≥100 BC/1 triệu dân/năm) - Báo cáo hoạt động giám sát tích cực năm - Tỷ lệ BN ghi nhận gặp biến cố có hại Nhóm tiêu chí 4.* Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dƣợc Điểm đáng lƣu ý chí số phụ  Khảo sát sử dụng thuốc, báo cáo sai sót thƣờng quy đƣợc thực - Nhóm bệnh viện tư nhân - 01 bệnh viện công (thuộc tuyến TƯ) 10 Nhóm tiêu chí 4.* Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dƣợc Đề xuất Nên có hướng dẫn cho bệnh viện tự thực báo cáo: + Đánh giá sử dụng thuốc + Đánh giá sai sót sử dụng thuốc + Khảo sát chất lượng thuốc + Áp dụng số chương trình giám sát tích cực thuốc nguy cao Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dƣợc 80 70 Điểm TB BV 60 Tỷ lệ % /điểm tuyệt đối 50 40 30 20 Điểm tối đa: 11 10 Bệnh viện trung ƣơng Bệnh viện tuyến tỉnh Bệnh viện Bệnh viện tƣ tuyến huyện nhân Kết chung 7,5 Các hoạt động đa dạng phong phú có dao động lớn bệnh viện mức độ thực hoạt động 11 Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dƣợc Điểm đáng ý Tiêu chí: Số lƣợng yêu cầu thông tin an toàn thuốc đƣợc thực năm (≥ 100 yêu cầu /1 triệu dân)  Chỉ có Khối BV tư nhân đạt ghi chép đầy đủ  Khối công lập nhận câu hỏi không ghi chép ghi không đầy đủ Tiêu chí: Số lƣợng vấn đề an toàn BV đƣợc xác định từ nguồn thông tin bên (≥ 70% số cảnh báo)  Chỉ có BV tư nhân có tham khảo nguồn thông tin từ FDA, EMEA, WHO Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dƣợc Điểm bật Tiêu chí: Đào tạo cho bệnh nhân an toàn thuốc (ít hoạt động)  không BV có chương trình đào tạo cho bệnh nhân thiếu nhân lực chưa có hướng dẫn Tiêu chí: Hoạt động Hội đồng thuốc điều trị vấn đề an toàn thuốc (≥ 70% họp có đề cập)  Có 50% số BV có ghi nhận PV vấn đề chương trình họp Hội đồng thuốc điều trị 12 Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dƣợc Đề xuất - Hướng dẫn BV xây dựng sở liệu câu hỏi thông tin thuốc nói chung thông tin an toàn nói riêng - Hướng dẫn BV xây dựng thực chương trình giảm thiểu nguy thuốc có cần giám sát có nguy cao bệnh viện - Hướng dẫn BV cập nhật thông tin an toàn từ nguồn thông tin tin cậy, từ xây dựng tin an toàn thuốc phù hợp XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN 13 [...]...Nhóm tiêu chí 4.* Đánh giá nguy cơ trong thực hành cảnh giác dƣợc Đề xuất Nên có hướng dẫn cho các bệnh viện tự thực hiện và báo cáo: + Đánh giá sử dụng thuốc + Đánh giá sai sót trong sử dụng thuốc + Khảo sát chất lượng thuốc + Áp dụng một số chương trình giám sát tích cực các thuốc nguy cơ cao Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy cơ và truyền thông trong thực hành cảnh giác dƣợc 80 70 Điểm TB các... chung 7,5 Các hoạt động rất đa dạng và phong phú và có sự dao động rất lớn giữa các bệnh viện về mức độ thực hiện các hoạt động này 11 Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy cơ và truyền thông trong thực hành cảnh giác dƣợc Điểm đáng chú ý Tiêu chí: Số lƣợng yêu cầu thông tin về an toàn thuốc đƣợc thực hiện trong 1 năm (≥ 100 yêu cầu /1 triệu dân)  Chỉ có Khối BV tư nhân đạt do ghi chép đầy đủ  Khối công lập... vấn đề an toàn của BV đƣợc xác định từ các nguồn thông tin bên ngoài (≥ 70% số cảnh báo)  Chỉ có 2 BV tư nhân có tham khảo nguồn thông tin từ FDA, EMEA, WHO Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy cơ và truyền thông trong thực hành cảnh giác dƣợc Điểm nổi bật Tiêu chí: Đào tạo cho bệnh nhân về an toàn thuốc (ít nhất 1 hoạt động)  không BV nào có chương trình đào tạo cho bệnh nhân vì thiếu nhân lực và chưa có... đào tạo cho bệnh nhân vì thiếu nhân lực và chưa có hướng dẫn Tiêu chí: Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị về vấn đề an toàn thuốc (≥ 70% cuộc họp có đề cập)  Có 50% số BV có ghi nhận PV là một vấn đề trong chương trình họp của Hội đồng thuốc và điều trị 12 Nhóm tiêu chí 5.* Quản lý nguy cơ và truyền thông trong thực hành cảnh giác dƣợc Đề xuất - Hướng dẫn các BV xây dựng cơ sở dữ liệu câu hỏi thông... dẫn các BV xây dựng cơ sở dữ liệu câu hỏi thông tin thuốc nói chung và thông tin an toàn nói riêng - Hướng dẫn các BV xây dựng và thực hiện các chương trình giảm thiểu nguy cơ đối với các thuốc có cần giám sát và có nguy cơ cao trong bệnh viện - Hướng dẫn các BV cập nhật các thông tin an toàn từ các nguồn thông tin tin cậy, từ đó xây dựng bản tin an toàn thuốc phù hợp XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN 13