Thực hành ghi nhận báo cáo Biến cố bất lợi dựa Ca lâm sàng MDR-TB Nguyễn Mai Hoa – Trung tâm DI&ADR Quốc gia Mục tiêu • Hiểu quy trình ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi khuôn khổ nghiên cứu B 6.1 • Thực hành quy trình điền thông tin biến cố bất lợi vào mẫu báo cáo • Đề xuất biện pháp để giải tình xảy quy trình nghiên cứu Ca lâm sàng Thông tin chung • Bệnh nhân Nguyễn văn B, giới tính nam, nhập viện ho khó thở Trên hình ảnh X quang thấy hình ảnh thâm nhiễm • Huyết áp 110/70, nhịp tim 92, không sốt Kết HIV dương tính Tình trạng bệnh nhân da xanh niêm mạc nhợt • Bệnh nhân có tiền sử HIV năm Bệnh nhân có nghiện ma túy, uống rượu Tiền sử dị ứng đồ biển, dị ứng loại thuốc tiêm • Bệnh nhân chưa điều trị lao trước Kết Hain test cho thấy kháng với R, kết cấy vi khuẩn kháng sinh đồ sau hai tháng thấy lao kháng với R, S, H, E Ca lâm sàng 1 Thông tin chung • Bệnh nhân cân nặng 51 kg, cao 1m 73 • Thuốc bệnh nhân dùng thuốc: Tenofovir 300 mg/ Lamivudin 300mg/ Efaviren 600mg/ (viên phối hợp, ngày viên) • Thông tin chung: 27 tuổi, địa chỉ: huyện Nông Cống, Thanh Hoá • Số ĐK ĐT MDR-TB: 1277, số CMND: 050123415 Nghề nghiệp: không rõ Xét nghiệm cận lâm sàng Huyết học Bạch cầu (k/mm3) Bạch cầu trung tính (%) Bạch cầu ưa acid (%) Bạch cầu ưa base (%) Bạch cầu lypho(%) Bạch cầu mono (%) Hồng cầu (triệu/mm3) Hemoglobin (g/dL) Hematocrit (%) 7.54 68.9 2.45 0.84 20.7 7.1 6.92 13.3 43.3 Xét nghiệm cận lâm sàng Sinh hóa Na(mEq/L) K (mEq/L) Ca (mg/dL) Cl (mEq/L) Glucose (mol/L) ALT (UI) AST(UI) Bilirubin toàn phần (mcmol/L) Bilirubin trực tiếp (mcmol/L) Albumin (g/dL) Ure (mmol/L) Acid uric (mcmol/L) Creatinin (mcmol/L) TSH (mlUI/L) FT4 (pmol/L) FT3 (pmol/L) 139 2.4 106 11 26 30 17.7 3.5 Không làm 3.3 287 100 1.3 Không làm 7.54 Xét nghiệm cận lâm sàng Vi sinh AFB test Cấy tìm vi khuẩn lao Cấy tìm vi sinh vật khác + ++ cocci+, kleb pneumoniae Thính giác Chức thính giác Tần số nghe bị ảnh hưởng (Hz) tần số cao Thông tin thuốc giai đoạn điều trị STT Liều dùng Thuốc điều trị MDR-TB Ethambutol 400 mg Pyrazinamid 500 mg Kanamycin 1g Levofloxacin 250 mg Prothionamid 250 mg Cycloserin 250 mg Ngày khởi đầu điều trị Thuốc khác Không có viên/ngày viên/ngày 1/2 lọ viên/ngày viên/ngày viên/ngày 21/05/2014 Điền mẫu phiếu số • A Điền phiếu mẫu 1: Anhchị thực hành điền thông tin theo mẫu phiếu số Anh chị góp ý thảo luận để việc điền mẫu phiếu số quản lý mẫu phiếu số tốt Điền mẫu phiếu số Anh chị tham khảo tất xét nghiệm nêu mẫu số Liệu đơn vị anh chị triển khai tất xét nghiệm không? Anh chị gợi ý bên cạnh xét nghiệm liệt kê mẫu số 2, liệu số xét nghiệm khác để giám sát biến cố nêu? Đơn vị anh chị thực xét nghiệm không? Nếu không muốn cho bệnh nhân thực hiện, anh chị làm10 gì? Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 26/05/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 26/05/2014 Cân nặng 45 kg Nhức đầu Cho dùng Paracetamol 11 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 29/05/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 29/05/2014 Đau bụng, tiêu chảy Theo dõi lâm sàng, truyền NaCl 0.9% 12 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 15, 16, 19, 21/06/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 15/06/2014 Cân nặng 44 kg Bệnh nhân đau hạ sườn phải, tiểu mầu vàng đậm, da có ánh vàng, mắt không vàng Kết xét nghiệm trả AST 40 U/L,ALT 160U/L Cân nặng 44kg AST 35 U/L,ALT 100U/L, GGT 152 U/L Cân nặng 44kg AST 30 U/L, ALT 60U/L, GGT 120 U/L 16/06/2014 19/06/2014 21/06/2014 Chỉ định làm xét nghiệm Theo dõi, dặn bệnh nhân không uống rượu Tiếp tục theo dõi Dặn dò bệnh nhân cho 13 viện Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 05/07/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 05/07/2014 Cân nặng 44 kg Không ghi nhận AE 14 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 20/07/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 20/07/2014 (đột Ngứa rát cánh tay, phát Cho thuốc Pheramin xuất) ban Mày đay phía sau (clorpheniramin) 4mg lưng 15 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 05/08/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Với biến cố bất lợi xảy hai lần tái khám, anh chị làm để biết thời điểm xảy biến cố này? Ngày 05/08/2014 Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng Mệt, ngủ, chán ăn Vitamin 3B Xét nghiệm thường quy không thấy số bất thường Cân nặng 48kg 16 Điền mẫu phiếu số 10 Trường hợp ngày 06, 08/09/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 06/09/2014 Cân nặng 46kg - Khó ngủ, hồi hộp, đánh trống ngực cách khoảng tháng - Mắt bị mờ từ cách khoảng tuần Khám thấy tiếng tim bất thường Bệnh nhân khai có tự ý dùng Stilnox (zolpidem) Nhập viện theo dõi Chỉ định làm xét nghiệm lâm sàng Chỉ định làm xét nghiệm điện tâm đồ 08/09/2014 Điện giải đồ cho thấy kali, natri bình thường Thị lực mắt phải 4/10, mắt trái 3/10 Điện tâm đồ bình thường Theo dõi cho xuất viện 17 Điền mẫu phiếu số 11 Trường hợp ngày 05/11/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 05/11/2014 Cân nặng 45 kg - Không có AE Dừng Cm 18 Điền mẫu phiếu số 12 Trường hợp ngày 29/11/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 29/11/2014 (đột Cân nặng 43kg xuất) Bệnh nhân tiêu chảy kéo dài tuần, đau bụng Bệnh nhân ý thức lơ mơ, tím tái, khó thở Chỉ định xét nghiệm 19 Điền mẫu phiếu số 13 Ngày 30/11/2014, Anh/Chị thực hành điền vào form số nào? Ngày 30/11/2014 Thông tin thăm hỏi lâm sàng Bệnh nhân tử vong Xử trí 20 Điền mẫu phiếu số Anh chị thực hành điền thông tin vào mẫu phiếu số 3? (Đây liệu để anh chị thực hành điền vào eTB manager) 21 Trân trọng cảm ơn Anh/Chị có câu hỏi? [...]... số 2 3 Trường hợp ngày 26 /05 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 26 /05 /20 14 Cân nặng 45 kg Nhức đầu Cho dùng Paracetamol 11 Điền mẫu phiếu số 2 4 Trường hợp ngày 29 /05 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 29 /05 /20 14 Đau bụng, tiêu chảy Theo dõi lâm sàng, truyền NaCl 0.9% 12 Điền... hỏi lâm Xử trí sàng 05/11 /20 14 Cân nặng 45 kg - Không có AE Dừng Cm 18 Điền mẫu phiếu số 2 12 Trường hợp ngày 29 /11 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 29 /11 /20 14 (đột Cân nặng 43kg xuất) Bệnh nhân tiêu chảy kéo dài 2 tuần, đau bụng Bệnh nhân ý thức lơ mơ, tím tái, khó thở Chỉ định các xét nghiệm 19 Điền mẫu phiếu số 2 13 Ngày 30/11 /20 14,... phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 20 /07 /20 14 (đột Ngứa rát cánh tay, phát Cho thuốc Pheramin xuất) ban Mày đay phía sau (clorpheniramin) 4mg lưng 15 Điền mẫu phiếu số 2 8 Trường hợp ngày 05/08 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? 9 Với các biến cố bất lợi xảy ra giữa hai lần tái khám, anh chị làm gì để có thể biết thời điểm xảy ra biến cố này? Ngày 05/08 /20 14 Thông... 16/06 /20 14 19/06 /20 14 21 /06 /20 14 Chỉ định làm xét nghiệm Theo dõi, dặn bệnh nhân không uống rượu Tiếp tục theo dõi Dặn dò bệnh nhân rồi cho ra 13 viện Điền mẫu phiếu số 2 6 Trường hợp ngày 05/07 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 05/07 /20 14 Cân nặng 44 kg Không ghi nhận AE 14 Điền mẫu phiếu số 2 7 Trường hợp ngày 20 /07 /20 14, Anh/Chị điền... 05/08 /20 14 Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng Mệt, mất ngủ, chán ăn Vitamin 3B Xét nghiệm thường quy không thấy chỉ số nào bất thường Cân nặng 48kg 16 Điền mẫu phiếu số 2 10 Trường hợp ngày 06, 08/09 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 06/09 /20 14 Cân nặng 46kg - Khó ngủ, hồi hộp, đánh trống ngực cách đây khoảng hơn 1 tháng - Mắt bị mờ từ cách đây... thở Chỉ định các xét nghiệm 19 Điền mẫu phiếu số 2 13 Ngày 30/11 /20 14, Anh/Chị thực hành điền vào form số 2 như thế nào? Ngày 30/11 /20 14 Thông tin thăm hỏi lâm sàng Bệnh nhân tử vong Xử trí 20 Điền mẫu phiếu số 3 1 Anh chị thực hành điền thông tin vào mẫu phiếu số 3? (Đây là dữ liệu để anh chị thực hành điền vào eTB manager) 21 Trân trọng cảm ơn Anh/Chị có câu hỏi? ... số 2 5 Trường hợp ngày 15, 16, 19, 21 /06 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 15/06 /20 14 Cân nặng 44 kg Bệnh nhân đau hạ sườn phải, đi tiểu mầu vàng đậm, da có ánh vàng, mắt không vàng Kết quả xét nghiệm trả về AST 40 U/L,ALT 160U/L Cân nặng 44kg AST 35 U/L,ALT 100U/L, GGT 1 52 U/L Cân nặng 44kg AST 30 U/L, ALT 60U/L, GGT 120 U/L 16/06 /20 14... tim bất thường Bệnh nhân khai có tự ý dùng Stilnox (zolpidem) Nhập viện theo dõi Chỉ định làm xét nghiệm lâm sàng Chỉ định làm xét nghiệm điện tâm đồ 08/09 /20 14 Điện giải đồ cho thấy kali, natri bình thường Thị lực mắt phải 4/10, mắt trái 3/10 Điện tâm đồ bình thường Theo dõi và cho xuất viện 17 Điền mẫu phiếu số 2 11 Trường hợp ngày 05/11 /20 14, Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày