GIỚI THIỆU NGHIÊN CỨU Xác định tần suất yếu tố ảnh hưởng đến xuất biến cố bất lợi bệnh nhân sử dụng phác đồ lao đa kháng thuốc sở trọng điểm Chương trình Chống Lao Quốc gia Người trình bày: Vũ Đình Hịa Bộ mơn Dược lâm sàng, ĐH Dược HN Mobile: 0904250745 Email: vudinhhoa@gmail.com Lao đa kháng thuốc (MDR-TB) Global TB report (2013) - 450.000 TH phát MDR-TB -170.000 TH tử vong MDR-TB - VN đứng thứ 14/27 nước có gánh nặng MDR-TB Điều tra Lao kháng thuốc VN (2011) -Tỷ lệ MDR-TB/bn mới: 4% -Tỷ lệ MDR-TB/bn điều trị lại: 23,1% -Tỷ lệ XDR/số TH MDR-TB: 5,6% Lao đa kháng thuốc VN Hiệu Tỷ lệ thành công: 73% (2011) Đồng nhiễm HIV Tần suất ADR cao Phối hợp thuốc kéo dài (19 – 24 tháng) An toàn Bệnh mắc kèm Báo cáo ADR thuốc điều trị MDR-TB chiếm 2-2,5% tổng số báo cáo ADR thuốc lao (2009-2012) Lê Thị Thùy Linh Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, 2013 Tổng kết biến cố bất lợi (AE) điều trị MDR -TB Biến cố bất lợi/ Gộp số bệnh nhân 118 Số nghiên cứu gộp Tần số gặp 37 - 41 Tỷ lệ % 31.4 - 34.7 101 15 - 15 14.9 - 14.9 Rối loạn gan mật 2094 132 6.3 Rối loạn da phần phụ da 1052 53 5.0 63 3.2 Rối loạn hệ tiêu hóa 1763 10 814 - 911 Rối loạn chuyển hóa 1319 Rối loạn thính giác tiền đình 1630 164 - 211 10.1 - 12.9 Rối loạn hệ xương khớp 1446 177 - 179 12.2 - 12.4 1564 1426 158 - 396 119 - 275 10.1 - 25.3 8.3 - 19.3 876 48 80 4- 5.0 - 8.8 1019 49 - 76 4.8 - 7.5 80 Phản ứng có hại thuốc Rối loạn hồng cầu Rối loạn tiểu cầu, chảy máu đông máu Rối loạn thị giác Rối loạn thần kinh trung ương ngoại vi Rối loạn tâm thần Rối loạn nội tiết Rối loạn toàn thân Rối loạn chỗ Rối loạn liên quan đến chế kháng thuốc 113 46.2 - 51.7 8.6 5.5 3.8 Tổng kết biến cố bất lợi (AE) điều trị MDR -TB Tính an toàn điều trị MDR-TB Việt Nam? Nghiên cứu TS BS Phan Thượng Đạt cộng bệnh viện PNT khoảng 100 bệnh nhân (2009) Bước đầu xây dựng phác đồ điều trị lao đa kháng thuốc Việt Nam (phác đồ chuẩn hóa) Bước đầu đánh giá tính an tồn phác đồ điều trị lao đa kháng Tới nay, chương trình điều trị MDR-TB thu dung điều trị hàng nghìn bệnh nhân Tổng kết biến cố bất lợi (AE) điều trị MDR -TB Tính an tồn điều trị MDR-TB Việt Nam? Tới nay, chương trình điều trị MDR-TB thu dung điều trị hàng nghìn bệnh nhân Nhiều đơn vị điều trị lao nước tham gia vào mạng lưới điều trị lao đa kháng thuốc Số lượng báo cáo ADE/ADR hệ thống eTB manager khoảng 2% !!! Tổng kết biến cố bất lợi (AE) điều trị MDR -TB Sử dụng kết từ nghiên cứu giới? + Người Việt Nam có địa khác + Các yếu tố văn hóa xã hội đặc thù + Phác đồ/thuốc điều trị MDR-TB VN chương trình triển khai !!! Cần có nghiên cứu với cỡ mẫu đủ lớn dựa hệ thống giám sát chủ động để đánh giá xác tỉ lệ xuất AE bệnh nhân điều trị MDR-TB Việt Nam Mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu chung: Nghiên cứu AE bệnh nhân sử dụng phác đồ điều trị MDR-TB số sở trọng điểm thơng qua Chương trình giám sát chủ động Mục tiêu cụ thể: Xác định tần suất xuất AE bệnh nhân sử dụng phác đồ điều trị MDR-TB sở trọng điểm Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến xuất AE bệnh nhân sử dụng phác đồ điều trị MDR-TB sở trọng điểm Mục tiêu Xác định tần suất xuất AE bệnh nhân sử dụng phác đồ điều trị MDR-TB sở trọng điểm Đánh giá tỉ lệ xuất AE điều trị MDRTB Việt Nam Rà soát lại phác đồ điều trị MDR-TB góc độ cảnh giác dược (tính an tồn) QUY ƯỚC XÁC ĐỊNH BIẾN CỐ BẤT LỢI TS.Phan Thượng Đạt (2014) Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS (1999) Phương pháp thu thập liệu Bộ công cụ điện tử theo Xây dựng module riêng eTB manager theo cấu trúc Mẫu Mẫu Hiện tại, module giai đoạn hồn chỉnh Kiểm sốt đảm bảo chất lượng liệu • Tập huấn cơng cụ thu thập liệu cho sở điều trị 24 tổ lao quận/huyện TP.HCM • Thiết lập hoạt động cho sở giai đoạn đầu triển khai nghiên cứu • Quản lý liệu Trung tâm Quốc gia: trực tiếp kiểm soát liệu, hỗ trợ cán sở • Giám sát, hỗ trợ sở: giám sát sở lần nghiên cứu • Nhập liệu làm số liệu: người nhập liệu, người phân tích liệu kiểm tra tồn CSDL Vai trị đơn vị nghiên cứu Đơn vị thu dung bệnh nhân: • Đảm bảo quy trình thu dung bệnh nhân MDR-TB (lưu ý tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ) • Cần đảm bảo ghi nhận đầy đủ thông tin mẫu phiếu thu dung (Mẫu 1) Đây thông tin • Sao thơng tin Mẫu gửi Trung tâm Cảnh giác dược quốc gia sau thu dung Bảo quản Mẫu bệnh nhân hồn thành nghiên cứu • Tập hợp Mẫu từ tuyến điền thông tin vào Mẫu Sau gửi Mẫu Trung tâm Vai trò đơn vị nghiên cứu Đơn vị thu dung bệnh nhân (tiếp): • Xử trí trường hợp nặng từ tuyến chuyển lên, từ đơn vị khác chuyển sang, điền thông tin vào Mẫu • Khi bệnh nhân khỏi nghiên cứu, hoàn thành Mẫu gửi Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia • Cung cấp mã nghiên cứu cho bệnh nhân, đảm bảo theo sát bệnh nhân nghiên cứu suốt q trình điều trị Vai trị đơn vị nghiên cứu Đơn vị trực tiếp giám sát điều trị (nơi bệnh nhân tái khám hàng tháng): • Thực công việc thường quy đơn vị điều trị (khám, định xét nghiệm, phát thuốc, nhắc nhở tái khám, xử trí số tình khơng nghiêm trọng…) • Quản lý bệnh nhân đưa vào nghiên cứu theo mã nghiên cứu • Tích cực khai thác ghi nhận thông tin biến cố bất lợi lần tái khám định kì đột xuất Hoàn thành Mẫu gửi đơn vị thu dung • Ghi nhận, tìm hiểu báo cáo (Mẫu 2) biến cố xử trí y tế ngồi chương trình Vai trị đơn vị nghiên cứu Trung tâm TTT& CGD Quốc gia • Thu nhận báo cáo từ đơn vị thu dung gửi (Địa 13 - 15 Lê Thánh Tơng - Hồn Kiếm - Hà Nội) • Cung cấp hỗ trợ cần thiết (tập huấn, theo dõi, tư vấn) 04 933 5618 di.pvcenter@vnn.vn • Đảm bảo chất lượng liệu xử lý số liệu • Tổng kết báo cáo Xử lý số liệu • • • • Xử lý thống kê mô tả: TB ± SD, tỷ lệ % Phân tích hồi quy tuyến tính Phân tích hồi quy logistic Phân tích hồi quy Cox Biểu đồ Kaplan-Meier Vấn đề đạo đức nghiên cứu • Nghiên cứu quan sát, khơng can thiệp, khơng ảnh hưởng đến thực hành lâm sàng chăm sóc bệnh nhân sở điều trị • Thơng tin cá nhân bệnh nhân đảm bảo bí mật Nhóm nghiên cứu thu thập phiếu thơng tin cần phải có khu vực lưu trữ riêng Quy trình nghiên cứu 2014 STT HOẠT ĐỘNG 2015 2016 2013 10 11 12 10 11 12 10 11 12 Xây dựng đề cương nghiên cứu công cụ Bảo vệ đề cương nghiên cứu Tập huấn công cụ thu thập liệu Thu dung bệnh nhân Theo dõi bệnh nhân Giám sát, hỗ trợ sở Xử lý liệu Viết báo cáo Nghiệm thu nghiên cứu Đơn vị triển khai • Trung tâm DI & ADR Quốc gia – Đại học Dược Hà Nội • Chương trình Chống Lao Quốc gia • bệnh viện triển khai nghiên cứu:  Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch  Bệnh viện 74 TW  Bệnh viện Phổi Hà Nội  Bệnh viện LBP Nam Định  Bệnh viện LBP Thanh Hóa  Bệnh viện LBP Quảng Nam  Bệnh viện LBP Bình Định  Bệnh viện LBP Bình Thuận  Bệnh viện LBP Cần Thơ