BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 48/2007/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2007 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “QUY CHẾ QUẢN LÝ MỸ PHẨM” BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Pháp lệnh chất lượng hàng hóa số 18/1999/PL-UBTVQH10 ngày 24/12/1999 Uỷ ban thường vụ Quốc hội; Căn Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21/10/2004 Chính phủ quy định quản lý nhà nước chất lượng hàng hóa; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 Chính phủ quy định nhãn hàng hóa; Căn Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh quảng cáo; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công q cảnh hàng hóa với nước ngồi; Căn Hiệp định hệ thống hoà hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm ngày 02/9/2003; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định “Quy chế quản lý mỹ phẩm” Điều Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo bãi bỏ Quyết định số 35/2006/QĐ-BYT ngày 10/11/2006 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm”, Quyết định số 13/2007/QĐ-BYT ngày 30/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc sửa đổi Điều Quyết định số35/2006/QĐ-BYT ngày 10/11/2006 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm” Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc phương pháp thử kích ứng da Quyết định thay quy định thông tin, quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Quy chế thông tin quảng cáo thuốc dùng cho người mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người”; quy định ghi nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người ban hành kèm theo Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người; quy định xuất khẩu, nhập mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập thuốc mỹ phẩm Điều Các ông/bà Chánh văn phòng, Chánh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ, giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thủ trưởng đơn vị Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3; - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo); - Website CP; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); - Bộ Tài Chính (Tổng Cục Hải quan); - Bộ Công Thương (Cục Quản lý thị trường); - Bộ Khoa học Công nghệ (Tổng Cục TCĐLCL); - Bộ Công an; - Bộ trưởng, thứ trưởng Bộ Y tế; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, Cục QLD (02 bản) Cao Minh Quang QUY CHẾ QUẢN LÝ MỸ PHẨM (Ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007 /QĐ-BYT ngày 31/12 /2007 Bộ trưởng Bộ Y tế) Chương 1: CÁC ĐIỀU KHOẢN CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Quy chế quy định việc quản lý sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập để lưu thông phạm vi lãnh thổ Việt Nam Quy chế áp dụng tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập mỹ phẩm để kinh doanh Việt Nam Điều Giải thích thuật ngữ Trong quy chế từ ngữ hiểu sau: Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi phía quan sinh dục) với niêm mạc miệng, với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/hoặc làm điều chỉnh mùi thể và/hoặc bảo vệ chúng giữ chúng điều kiện tốt Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập đại lý theo đăng kí kinh doanh chịu trách nhiệm hàng hoá nhập hay phân phối sản phẩm mỹ phẩm thị trường Việt Nam, cụ thể: a) Đối với mỹ phẩm sản xuất nước: tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm mỹ phẩm b) Đối với mỹ phẩm nhập để lưu thông Việt Nam: tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tiếp nhập ủy quyền cho tổ chức, cá nhân khác nhập mỹ phẩm c) Đối với mỹ phẩm tổ chức, cá nhân làm đại lý bán hàng trực tiếp cho thương nhân nước nhập vào Việt Nam tổ chức, cá nhân làm đại lý bán mỹ phẩm Độ ổn định sản phẩm khả ổn định sản phẩm bảo quản điều kiện thích hợp trì tính ban đầu nó, đặc biệt phải đảm bảo u cầu tính an tồn Tên mỹ phẩm tên đặt cho sản phẩm mỹ phẩm, tên phát minh, với thương hiệu tên nhà sản xuất Quy cách đóng gói mỹ phẩm (định lượng hàng hoá) lượng mỹ phẩm thể khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm Nhãn mỹ phẩm viết, in, vẽ, chụp chữ, hình vẽ, hình ảnh dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hố chất liệu khác gắn hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hóa Ghi nhãn mỹ phẩm thể nội dung bản, cần thiết mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm lựa chọn sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hố làm để quan chức thực việc kiểm tra, kiểm soát Nhãn gốc nhãn thể lần đầu gắn bao bì thương phẩm mỹ phẩm Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định quy chế mà nhãn gốc mỹ phẩm thiếu 10 Bao bì thương phẩm mỹ phẩm bao bì chứa đựng mỹ phẩm lưu thông với mỹ phẩm Bao bì thương phẩm mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp bao bì ngồi a) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo hình khối bọc kín theo hình khối hàng hóa b) Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị hàng hố có bao bì trực tiếp 11 Lưu thơng mỹ phẩm: hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hố q trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa tổ chức, cá nhân nhập hàng hóa từ cửa kho lưu giữ 12 Số lô sản xuất ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm cho phép truy xét tồn lai lịch lơ sản phẩm bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ sản phẩm 13 Ngày sản xuất mốc thời gian hồn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hình thức khác để hồn thiện cơng đoạn cuối lô sản phẩm 14 Hạn dùng (hạn sử dụng) mốc thời gian ấn định cho lô mỹ phẩm mà sau thời hạn mỹ phẩm không phép lưu thông 15 Sử dụng tốt trước ngày: mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng chất lượng sản phẩm đạt mức tối ưu 16 Xuất xứ hàng hoá mỹ phẩm nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất toàn mỹ phẩm nơi thực công đoạn chế biến cuối mỹ phẩm trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào trình sản xuất mỹ phẩm 17 Hướng dẫn sử dụng thơng tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hợp lý Hướng dẫn sử dụng in bao bì trực dạng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm mỹ phẩm ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 18 Quảng cáo mỹ phẩm hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy trình sản xuất, bán và/hoặc sử dụng mỹ phẩm 19 Hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm hội nghị để giới thiệu thảo luận chuyên đề với người tiêu dùng vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm 20 Người quảng cáo tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo mỹ phẩm sản xuất, phân phối 21 Người phát hành quảng cáo tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng, bao gồm quan báo chí, nhà xuất bản, tổ chức quản lý mạng thơng tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hoá, thể thao, hội chợ, triển lãm tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác 22 Ủy ban mỹ phẩm ASEAN quan đại diện cho nước thành viên ASEAN để theo dõi, định giải tranh chấp liên quan đến việc thực Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN Chương 2: CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường chịu trách nhiệm công bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược Việt Nam theo Đúng biểu mẫu (Phụ lục số 01-MP) trước đưa sản phẩm lưu hành thị trường Tổ chức, cá nhân phép đưa sản phẩm thị trường sau công bố tiếp nhận (có số tiếp nhận cơng bố mỹ phẩm) Cục Quản lý dược Việt Nam chịu hồn tồn trách nhiệm tính an tồn, hiệu sản phẩm mỹ phẩm đưa thị trường phải tuân thủ theo quy định pháp luật Việt Nam Điều Tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ cơng bố mỹ phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, có chức kinh doanh mỹ phẩm Điều Tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ công bố mỹ phẩm nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm phải nộp kèm Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh Giấy phép đầu tư (nộp vào lần công bố đầu tiên) kèm theo đĩa mềm liệu công bố Hồ sơ, tài liệu nộp trực tiếp Cục Quản lý dược Việt Nam gửi qua đường bưu điện Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận hồ sơ công bố vòng ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ công bố hợp lệ lệ phí cơng bố theo qui định hành pháp luật Việt Nam Điều Ngơn ngữ trình bày công bố Bản công bố nộp Cục Quản lý dược Việt Nam phải tiếng Việt và/hoặc Tiếng Anh (theo Phụ lục số 01-MP) Điều Mỗi sản phẩm mỹ phẩm nộp 03 công bố Sau cấp số phiếu tiếp nhận Cục Quản lý dược Việt Nam lưu 02 bản, trả đơn vị 01 Trường hợp sau đây, sản phẩm mỹ phẩm phép công bố công bố: Các sản phẩm đóng tên chung bán dạng sản phẩm, Các sản phẩm có cơng thức tương tự có màu sắc mùi khác Các sản phẩm khác đóng gói chung bao gói đơn vị đóng gói Các dạng khác Cục Quản lý dược Việt Nam định dựa vào định Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Điều Khi có thay đổi nội dung công bố quy Định phụ lục số 4-MP Quy chế này, tổ chức, cá nhân phải công bố lại với Cục Quản lý dược Việt Nam phải nộp lệ phí theo quy định Điều Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 03 năm Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành cơng bố lại 01 tháng trước số tiếp nhận hồ sơ cơng bố hết hạn phải nộp lệ phí theo quy định Chương 3: YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM Điều 10 Các tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải đảm bảo sản phẩm khơng có hại sức khoẻ người dùng điều kiện bình thường điều kiện thích hợp hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, thông tin khác cung cấp nhà sản xuất nơi uỷ quyền người chịu trách nhiệm lưu hành sản phẩm thị trường Nhà sản xuất phải đánh giá tính an tồn sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an tồn mỹ phẩm ASEAN Điều 11 Các tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải đảm bảo sản phẩm không chứa thành phần qui định phụ lục sau Đây Hiệp định mỹ phẩm ASEAN: Các chất cấm sử dụng mỹ phẩm liệt kê Phụ lục II (Annex II) Các thành phần liệt kê phần thứ Phụ lục III (Annex III), với hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép Các chất màu khác với chất liệt kê Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp mỹ phẩm chứa chất màu với mục đích để nhuộm tóc Các chất màu liệt kê Phụ lục IV (Annex IV), phần sử dụng điều kiện nêu, trừ trường hợp mỹ phẩm chứa chất màu với mục đích nhuộm tóc Các chất bảo quản nằm danh mục Phụ lục IV (Annex IV), phần Các chất bảo quản liệt kê Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép, trừ trường hợp chất sử dụng với mục đích đặc biệt, khơng liên quan đến công dụng chất bảo quản Các chất chống tử ngoại không nằm Phụ lục VII (Annex VII), phần Các chất chống tia tử ngoại nằm Phụ lục VII (Annex VII), phần có hàm lượng vượt giới hạn điều kiện cho phép Sự có mặt chất liệt kê Phụ lục II (Annex II) với hàm lƯợng vết chấp nhận lý kỹ thuật tránh “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” đảm bảo yêu cầu độ an toàn mỹ phẩm nêu Điều 10 Quy chế Điều 12 Những sản phẩm mỹ phẩm chứa thành phần sau phép lưu hành thị trường Những thành phần nguyên liệu liệt kê Phụ lục III (Annex III), phần 2, giới hạn theo điều kiện nêu, ngày quy định cột (g) Phụ lục Những chất màu liệt kê Phụ lục IV, phần 2, giới hạn cho phép điều kiện chấp nhận, ngày quy định phụ lục Các chất bảo quản liệt kê Phụ lục VI, phần 2, giới hạn cho phép điều kiện chấp nhận, ngày đề cập đến cột (f) phụ lục Tuy nhiên, vài thành phần số sử dụng hàm lượng khác với mục đích cụ thể, thể rõ ràng dạng trình bày sản phẩm Những chất chống tia tử ngoại quy định phần Phụ lục VII (Annex VII), giới hạn cho phép điều kiện quy định, ngày đề cập đến cột (f) phụ lục Đến thời điểm quy Định Ủy ban mỹ phẩm ASEAN, thành phần, chất màu, chất bảo quản chất chống tia tử ngoại sẽ: a) Được phép sử dụng mỹ phẩm, b) Hoàn toàn bị cấm (Phụ lục II), c) Tiếp tục trì khoảng thời gian xác định nêu phần Phụ lục III, IV VII, d) Được đưa khỏi tất phụ lục, dựa thông tin khoa học lý cấm không sử dụng Chương 4: GHI NHÃN MỸ PHẨM Điều 13: Vị trí nhãn mỹ phẩm Nhãn mỹ phẩm phải gắn hàng hóa, bao bì thương phẩm hàng hóa vị trí quan sát nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà tháo rời chi tiết, phần hàng hóa Trường hợp khơng khơng thể mở bao bì ngồi bao bì ngồi phải có nhãn nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc Điều 14 Kích thước nội dung nhãn Tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải đảm bảo thông tin viết nhãn phải dễ đọc mắt thường Nội dung nhãn nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ ràng, xác phản ánh tính sản phẩm Điều 15 Màu sắc chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày nhãn mỹ phẩm phải rõ ràng Màu sắc chữ số phải tương phản với nhãn Điều 16 Tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải đảm bảo nhãn sản phẩm phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm Hiệp định mỹ phẩm asean thông tin sau phải thể bao bì sản phẩm: Tên sản phẩm chức nó, trừ dạng trình bày thể rõ ràng chức sản phẩm Hướng dẫn sử dụng, trừ dạng trình bày thể rõ ràng cách sử dụng sản phẩm Thành phần đầy đủ thành phần nguyên liệu phải viết theo thứ tự hàm lượng giảm dần thời điểm mà thành phần cho vào sản phẩm thành phần nước hoa chất tạo hương nguyên liệu chúng viết dạng “hương liệu” thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần có hàm lượng lớn 1% chất màu ghi theo thứ tự sau thành phần khác theo dẫn màu (CI) theo tên phụ lục iv (Annex IV) hiệp định mỹ phẩm asean sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dạng màu khác liệt kê tất chất màu mục “có thể chứa” “+/-“ Tên thành phần phải viết danh pháp quốc tế qui định tài liệu xuất danh pháp chuẩn của: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary); Dược điển Anh (British Pharmacopeia); Dược điển Mỹ (United States Pharmacopeia) Dữ liệu tóm tắt hố học (Chemical Abstract Services) tên thực vật dịch chiết từ thực vật phải viết tên khoa học bao gồm chi, loài họ thực vật tên họ thực vật dùng tên rút ngắn Những chất sau không coi thành phần mỹ phẩm: a) Tạp chất nguyên liệu sử dụng b) Các nguyên liệu phụ sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt sản phẩm thành phẩm c) Ngun liệu sử dụng với số lượng lớn dung môi chất mang thành phần tạo mùi Tên nước sản xuất Tên địa tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Định lượng thể khối lượng thể tích, theo hệ mét hệ mét hệ đo lường anh Số lô sản xuất Ngày sản xuất hạn dùng phải thể cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/ năm) cách ghi ngày phải thể rõ ràng gồm tháng năm ngày, tháng, năm theo thứ tự dùng từ “ngày hết hạn” “sử dụng tốt trước ngày”, cần thiết bổ sung thêm điều kiện định cần tuân thủ để đảm bảo ổn định sản phẩm Với sản phẩm có độ ổn định 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn Lưu ý an toàn sử dụng đặc biệt theo lưu ý nằm cột điều kiện sử dụng cảnh báo bắt buộc phải in nhãn sản phẩm đề cập phụ lục hiệp định mỹ phẩm asean, thận trọng bắt buộc phải thể nhãn sản phẩm lưu ý sử dụng sản phẩm mỹ phẩm Điều 17 Ngơn ngữ trình bày nhãn mỹ phẩm quy định Điều 16 Quy chế phải trình bày tiếng Anh và/hoặc tiếng Việt Các thông tin khoản 2; Điều 16 phải tiếng Việt Điều 18 Trong trường hợp kích thước, dạng chất liệu bao gói khơng cho phép in đầy đủ thông tin quy định Điều 16 Quy chế này, tổ chức, cá nhân sử dụng nhãn phụ để ghi thông tin Các thông tin sau bắt buộc phải ghi nhãn trực tiếp sản phẩm: Tên sản phẩm Số lô sản xuất Điều 19 Các nội dung khác thể nhãn mỹ phẩm Tổ chức, cá nhân phép ghi lên nhãn mỹ phẩm nội dung khác Những nội dung ghi thêm không trái với qui định pháp luật phải đảm bảo trung thực, xác, phản ánh chất hàng hố, khơng che khuất, khơng làm sai lệch nội dung bắt buộc ghi nhãn mỹ phẩm Chương 5: THÔNG TIN, QUẢNG CÁO M Ỹ PHẨM Điều 20 Quảng cáo mỹ phẩm thực phương tiện thơng tin đại chúng truyền hình, truyền thanh, sách, báo, tạp chí, tờ rơi, pano, áp phích, vật thể không, vật thể nước phương tiện quảng cáo khác đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác thực Điều 21 Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với tài liệu chứng minh tính an tồn hiệu mỹ phẩm phải tuân thủ theo hướng dẫn công bố tính sản phẩm mỹ phẩm ASEAN Điều 22 Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải có đủ thông tin sau: Tên mỹ phẩm (do nhà sản xuất đặt) Công dụng (nêu công dụng chủ yếu mỹ phẩm chƯa thể tên sản phẩm) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường Lưu ý sử dụng (nếu có) Điều 23 Khi quảng cáo mỹ phẩm phương tiện truyền hình, truyền khoản 1; Điều 22 tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải đọc to, rõ ràng Điều 24 Quảng cáo báo chí, tờ rơi, tờ rời Cuối trang tài liệu quảng cáo mỹ phẩm phải in: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo Sở Y tế : xxxx/xx/YT-QC, ngày tháng năm, (b) ngày tháng năm in tài liệu (c) nơi in tài liệu Điều 25 Nội dung hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm phải có đủ thơng tin sau: Tên mỹ phẩm Công dụng (nếu chưa thể tên sản phẩm) Các ý đặc biệt sử dụng (nếu có) Cách dùng (nếu chưa thể tên sản phẩm) Tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Điều 26 Thẩm quyền tiếp nhận, giải hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực công việc sau: Tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, Tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm Điều 27 Tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam muốn quảng cáo mỹ phẩm phải gửi hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm Sở Y tế nơi đặt trụ sở tổ chức, cá nhân cơng bố sản phẩm mỹ phẩm Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ: Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm gồm: a) Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm (theo mẫu Phụ lục số 3a-MP) b) Bản giấy phép kinh doanh công ty xin quảng cáo c) Thư uỷ quyền công ty công bố mỹ phẩm cho công ty đăng ký quảng cáo (trường hợp công ty đăng ký quảng cáo công ty công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm) d) Công ty đăng ký quảng cáo truyền thanh, truyền hình phải gửi kèm tài liệu sau: - Kịch bản, băng hình, băng tiếng thiết bị lưu giữ thông tin khác ; kịch phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc; - Dự kiến đài truyền hình, truyền quảng cáo Cung cấp số điện thoại, Fax đơn vị truyền hình, truyền đó; đ) Tồn tài liệu có hồ sơ phải có dấu giáp lai đơn vị lập hồ sơ Trình tự, thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo: Khi nhận hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo quy định Quy chế nộp lệ phí theo quy định hành, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký Phiếu tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm (theo mẫu Phụ lục số 3b-MP) Ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế khơng có văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị quyền quảng cáo nội dung đăng ký Trường hợp hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm chưa hợp lệ theo quy định Quy chế Sở Y tế có cơng văn thơng báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ a) Trong cơng văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: tài liệu phải bổ sung, nội dung cần sửa, bổ sung b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo nội dung nêu văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi Sở Y tế Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ Sở Y tế gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Sở Y tế nhận hồ sơ bổ sung theo yêu cầu Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung Sở Y tế văn u cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị quảng cáo nội dung sửa đổi c) Trong thời gian 02 tháng, đơn vị đăng ký quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ khơng có cơng văn trả lời Sở Y tế hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm khơng cịn giá trị Trong trường hợp đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm phải sửa đổi, bổ sung không theo nội dung nêu văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung Sở Y tế thơng báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không quảng cáo theo nội dung đăng ký Trong trường hợp này, đơn vị muốn quảng cáo mỹ phẩm phải nộp lại hồ sơ; trình tự đăng ký thẩm định hồ sơ quảng cáo thực lại từ đầu phải nộp lệ phí theo quy định Điều 28 Sau nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo muốn quảng cáo phương tiện quảng cáo thuộc địa phương khác nơi gửi Hồ sơ đăng ký quảng cáo, đơn vịếđăng ký quảng cáo mỹ phẩm phải gửi thông báo văn kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo (có đóng dấu đơn vị) tồn nội dung quảng cáo có liên quan công bố cho Sở Y tế sở trước quảng cáo Điều 29 Tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm Các đơn vị trước tổ chức hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm địa phương đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa phương Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ: Hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm Hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm gồm: a) Phiếu đăng ký hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo mẫu Phụ lục số 3a-MP) b) Chương trình hội thảo/tổ chức kiện (dự kiến) c) Bản giấy phép kinh doanh đơn vị tổ chức hội thảo/tổ chức kiện d) Thư uỷ quyền công ty công bố mỹ phẩm cho công ty Đề nghị tổ chức hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp công ty đăng ký hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm công ty công bố sản phẩm mỹ phẩm) e) Tài liệu dự định trưng bày, phát hành hội thảo/sự kiện giới thiệu mỹ phẩm g) Tồn tài liệu có hồ sơ phải có dấu giáp lai đơn vị lập hồ sơ Khi nhận hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo quy định Quy chế nộp lệ phí theo quy định hành, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảo Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-MP) Ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Sở Y tế nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế văn u cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị tổ chức hội thảo/sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nội dung đăng ký Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định Quy chế Sở Y tế có cơng văn thơng báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký hội thảo/tổ chức kiện bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ Trường hợp Sở Y tế có văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung: a) Trong văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: tài liệu phải bổ sung, nội dung cần sửa đổi gì, bổ sung b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo nội dung nêu văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi Sở Y tế Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ Sở Y tế gửi 10 THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐĨNG GĨI (Đề nghị đính kèm danh sách riêng có nhiều cơng ty sản xuất/ đóng gói) PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S) (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler) Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer): Địa nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)): F Tel: Fax: Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp Có thể đánh dấu nhiều (Name of assembler (Please tick accordingly May tick more than one box)): † Primary assembler † Secondary assembler † Đóng gói † Đóng gói thứ cấp Địa cơng ty đóng gói (Address of assembler (state country)): A manufacturer is a company which is engaged in any process carried out in the course of making the cosmetic product The manufacturing process includes all operations of purchase of starting materials, bulk intermediates and products, formulation and production (such as grinding, mixing, encapsulation and/or packaging), quality control, release, storage and distribution of cosmetic products and the related controls Công ty sản xuất công ty tham gia vào giai đoạn trình tạo sản phẩm mỹ phẩm Quá trình sản xuất bao gồm tất giai đoạn từ mua nguyên liệu, sản xuất bán thành phẩm thành phẩm, xây dựng công thức sản xuất (ví dụ nghiền, trộn, gói đóng gói), kiểm tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản , phân phối q trình kiểm sốt liên quan A primary assembler is a company which is engaged in a process of enclosing the product in a primary/immediate container which is labelled or to be labelled before the product is sold or supplied in it Cơng ty đóng gói cơng ty tham gia vào q trình đóng gói sản phẩm vào bao bì đóng gói trực chính/ trực tiếp, bao bì dán nhãn trước sản phẩm bán phân phối A secondary assembler is a company which is engaged only in a process of labelling the product container where the product is already enclosed in its primary container and/or packing the product which is already enclosed in its labelled primary container into a carton which is labelled or to be labelled, before the product is sold or supplied Công ty đóng gói thứ cấp cơng ty tham gia vào q trình dán nhãn cho bao gói mà sản phẩm đóng vào bao gói chính, đóng bao gói vào hộp carton, sau dán nhãn, trước bán phân phối 18 F Tel: Fax: THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET Tên công ty (Name of company): Địa công ty (Address of company): Tel: Fax: Business Registration Number/License to Operate Number (if applicable, submit a copy of the Business Registration Certificate): Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động (nếu có thể, nộp giấy phép kinh doanh) THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN CHO CÔNG TY TẠI ĐỊA PHƯƠNG PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY Họ tên (Name of person): Email: Tel Chức vụ công ty (Designation in the company): 19 Ghi chú: Nếu công ty công bố công ty ủy quyền chủ sở hữu sản phẩm phải trình thư ủy quyền thơng tin khác có liên quan yêu cầu quan quản lý Note: If the applicant is a service provider authorised by the company, he is required to provide a letter of authorisation or any additional particulars as required by the regulatory authority THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU PARTICULARS OF IMPORTER Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer: Địa công ty nhập khẩu/Address of importer: tel: fax: DANH SÁCH THÀNH PHẦN PRODUCT INGREDIENT LIST 10 Đề nghị kiểm tra ô sau (Please check the following boxes) † Tôi kiểm tra sửa đổi từ phụ luc II đến phụ lục VII danh mục thành phần mỹ phẩm ASEAN công bố sửa đổi gần Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Tôi xin xác nhận sản phẩm đề cập đến công bố không chứa thành phần bị cấm tuân thủ với danh mục hạn chế điều kiện qui định phụ lục I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes † Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời hợp tác tồn diện với quan có thẩm quyền hoạt động kiểm soát sau bán hàng có yêu cầu quan có thẩm quyền 20 I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list) (Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành phần tỉ lệ phần trăm tất thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm - The list and percentage of all ingredients) o Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế sử dụng tên khoa học chuẩn công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references) CAM KẾT (DECLARATION) Thay mặt cho công ty, xin cam kết sản phẩm đề cập đơn công bố đạt tất yêu cầu Hướng dẫn Mỹ phẩm ASEAN phụ lục I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ điều khoản sau (I undertake to abide by the following conditions): 21 i Đảm bảo có sẵn để cung cấp thơng tin kỹ thuật tính an tồn quan có thẩm quyền yêu cầu có đầy đủ hồ sơ sản phẩm phân phối để báo cáo trường hợp sản phẩm phải thu hồi Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes; ii Phải thơng báo cho quan có thẩm quyền tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người đe doạ tính mạng sản phẩm điện thoại, fax, thư điện tử văn trước ngày kể từ ngày biết thông tin Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event2 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than calendar days after first knowledge; iii Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ sản phẩm (theo mẫu quy định) vịng ngày làm việc kể từ ngày thơng báo cho quan có thẩm quyền tác dụng phụ nghiêm trọng nêu mục 2ii nói cung cấp thơng tin theo yêu cầu quan có thẩm quyền Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form3 within calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii above, and to provide any other information as may be requested by the Authority; iv Thông báo cho quan có thẩm quyền phản ứng phụ nghiêm trọng không gây chết người đe doạ đến tính mạng sản phẩm trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) tác dụng phụ phải tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết tác dụng dụng phụ Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form; v Công bố với quan có thẩm quyền có thay đổi công bố Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification; Tôi xin cam đoan thông tin đưa công bố thật Tất tài liệu, thông tin liên quan đến nội dung công bố cung cấp tài liệu đính kèm hợp pháp y I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies Tơi hiểu tơi có trách nhiệm để đảm bảo tất lô sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp luật , tuân thủ tất tiêu chuẩn tiêu sản phẩm cơng bố với quan có thẩm quyền I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority Như định nghĩa rõ ràng tài liệu hướng dẫn cho công ty báo cáo tác dụng phụ sản phẩm mỹ phẩm As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products Trình bày phụ lục I tài liệu hướng dẫn cho công ty báo cáo tác dụng phụ sản phẩm mỹ phẩm Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products 22 Tơi hiểu trường hợp có tranh chấp pháp luật, không quyền sử dụng công bố chất lượng sản phẩm quan có thẩm quyền chấp nhận phẩm không đạt yêu cầu tiêu chuẩn, tiêu mà công bố I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority Tên chữ ký người đại diện cho công ty địa phương [Name and Signature of person representing the local company] _ _ Dấu công ty Ngày [Date] [Company stamp] TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN VỀ CÔNG BỐ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN GUIDANCE DOCUMENT ON PRODUCT NOTIFICATION TO THE REGULATORY AUTHORITY Đặc tính sản phẩm Particulars of a product Tên nhãn hàng tên sản phẩm Name of brand and product Tên đầy đủ sản phẩm phải cung cấp, theo trình tự sau: tên nhãn hàng, dịng sản phẩm (nếu có), tên sản phẩm Nếu màu riêng lẻ cơng bố ghi tên màu số màu (ví dụ: L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger) Nếu cơng bố nhiều tên số màu màu phải công bố The complete name of the product should be given, in the following sequence: brand name, line name (if applicable), product name, if a single shade is notified, the shade name/number (e.g L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger) If there are different shades, the shade name/number for each shade shall be declared Dạng sản phẩm Product types Danh sách minh hoạ chưa đầy đủ bạn đề cập đến dạng sản phẩm khác khơng có danh sách cách lựa chọn mục “ dạng khác” ghi rõ dạng sản phẩm Có thể lựa chọn nhiều dạng sản phẩm, ví dụ “ bath shower” “ sản phẩm chăm sóc tóc” sản phẩm bạn sử dụng trường hợp The illustrative list is not exhaustive and you can include other types of cosmetic products not in the list by selecting others and specifying what it is More than one category can be selected, e.g ‘Bath or shower preparations’ and ‘Hair-care products’ can be selected if your product is both a shower gel and hair shampoo 23 Mục đích sử dụng Intended use Là thông tin chức công dụng sản phẩm , cách sử dụng, ví dụ giữ ẩm cho da mặt, da tay, … This refers to the function or use of the product and not the directions for use e.g to moisturize the face, hand, etc Dạng trình bày Product presentation(s) Chỉ lựa chọn dạng thích hợp dạng sản phẩm Sau giải thích dạng sản phẩm Please select only one out of the choices that best fit the presentation type of the product The following is an explanation of the presentation types: † “ Dạng sản phẩm đơn” trình bày dạng đóng gói đơn lẻ “A single product” exists in a single presentation form † 4” Một nhóm màu” nhóm sản phẩm mỹ phẩm có thành phần tương tự sản xuất nhà sản xuất , có mục đích sử dụng, có màu sắc khác (ví dụ son, màu mắt, đánh móng tay) khơng phải dạng đóng gói kết hợp dạng sản phẩm khác A range of colours” is a range of cosmetic products, which are similar in composition and produced by the same manufacturer, and are intended for the same use but are available in different shades of colour (e.g lipsticks, eye shadows or nail polish but not composite packs of different types) † 1” Bảng nhóm sản phẩm dạng” nhóm màu định nghĩa , đóng loạt bảng Palette(s) in a range of one product type” refers to a range of colours as defined above, which may be presented in a series of palettes † 1” Dạng phối hợp đóng gói” dạng sản phẩm giống khác bán bao gói Khơng thể bán riêng loại (ví dụ hộp màu mắt mơi, hộp chứa dạng kem chăm sóc da) Combination products in a single kit” refer to similar and/ or different product types packed and sold in a single kit They cannot be sold separately (e.g a make-up kit of eye and lip colours; a set of skin-care products sold in a single kit) Thông tin nhà sản xuất/đóng gói Particulars of the manufacturer(s)/ Assembler(s): Có thể có cơng ty sản xuất đóng gói cho sản phẩm Phải nêu rõ tên địa đầy đủ công ty There may be more than one manufacturer and/or assembler for one product The full names and contact details of each of them must be submitted Thông tin công ty Particulars of company Đó cơng ty chịu trách nhiệm bán sản phẩm thị trường, công ty sản xuất nước đại lý uỷ quyền nhà sản xuất để bán sản phẩm thị trường For these presentation types, only one notification needs to be submitted 24 cơng ty chịu trách nhiệm bán sản phẩm thị trường quốc gia Số giấy phép kinh doanh giấy phép tương đương phải nêu rõ mẫu cơng bố, có It refers to the local company responsible for placing the cosmetic products in the market, which may be a local manufacturer or an agent appointed by a manufacturer to market the product or the company that is responsible for bringing in the product for sale in the country, etc The business registration number or its equivalent should be indicated in the notification form, if applicable Thông tin người đại diện cho công ty Particulars of the person representing the local company Người đại diện cho công ty để nộp đơn xin công bố phải có đủ trình độ kinh nghiệm theo qui định luật pháp luật hành nghề nước thành viên The person who represents the company to submit the product notification must possess adequate knowledge or experience in accordance with the legislation and practice of the Member Country Danh sách thành phần nguyên liệu yêu cầu quan có thẩm quyền Product Ingredient list if required by regulatory authority Thành phần đầy đủ danh pháp Full ingredient listing and nomenclature a) Tất thành phần mỹ phẩm phải xác định danh pháp ấn gần danh pháp chuẩn (xem phụ lục A) Tên thực vật dịch chiết từ thực vật phải xác định họ lồi Có thể dùng tên rút ngắn họ Các thành phần sau không coi thành phần sản phẩm All the ingredients in the product must be specified by using the nomenclature from the latest edition of standard references (Refer to appendix A) Botanicals and extract of botanicals should be identified by its genus and species The genus may be abbreviated The following are not regarded as ingredients: † Tạp chất nguyên liệu sử dụng Impurities in the raw materials used; † Các nguyên liệu sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt sản phẩm thành phẩm Subsidiary technical materials used in the preparation but not present in the final product; † Các hoá chất sử dụng với số lượng cần thiết kiểm soát chặt chẽ dung môi chất giữ mùi thành phần tạo mùi Materials used in strictly necessary quantities as solvents, or as carriers for perfume and aromatic compositions Nồng độ thành phần phải công bố thành phần nằm danh mục hạn chế sử dụng xác định phụ lục Hướng dẫn mỹ phẩm ASEAN The percentage of ingredients must be declared if they are substances with restrictions for use as specified in the annexes of the ASEAN Cosmetic Directive b) Đối với sản phẩm chứa nhóm màu sản phẩm bao gói, cơng bố thành phần đầy đủ theo dạng sau: For a range of colours/shades or products in a single kit, complete the Product Ingredient List in the following format: 25 † Danh sách thành phần dạng List ingredients in the Base Formulation † “Có thể chứa” danh sách màu ‘May contain’ and list each colour/shade c) Với dạng phối hợp sản phẩm khác đóng gói, liệt kê sản phẩm công thức tương ứng cho sản phẩm Có thể mở rộng mẫu cơng bố cần thêm khoảng trống để điền thông tin For combination products in a kit, list each product and its corresponding formulation individually You can extend the form when more space is needed PHỤ LỤC SỐ 02 -MP MỸ PHẨM [BẢO MẬT] Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam Phịng quản lý Mỹ phẩm CHỈ DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ Điện thoại: Ngày nhận: Fax” Số công bố: Địa email: MẪU THÔNG BÁO TÁC DỤNG BẤT LỢI I Thông tin công ty Tên địa công ty Tên chức danh người thông báo Số điện thoại: Fax: Email: II Thông tin sản phẩm Tên sản phẩm (giống tên đơn công bố) Danh sách thành phần, dạng đóng gói (Đính kèm theo danh sách thành phần riêng biệt) Dạng sản phẩm/ mục đích sử dụng Tên công ty sản xuất/ xuất xứ Ngày sản xuất hạn dùng Số lô III Báo cáo tác dụng bất lợi chi tiết Tên người sử dụng 26 Số chứng minh nhân dân hộ chiếu Tuổi Giới tính Tơn giáo/Quốc tịch Thời gian xuất tác dụng bất lợi Mơ tả tác dụng bất lợi (đính kèm mô tả tác dụng bất lợi cần thiết) Thời gian lần dùng sản phẩm cuối thời điểm xuất tác dụng bất lợi: _ phút ngày Sản phẩm sử dụng nào: Người sử dụng có phải nhập viện tác dụng bất lợi khơng? # Có # Khơng Người sử dụng có phải điều trị y tế khơng ? # Có # Không Kết # Đã hồi phục (Ngày: _) # Vẫn chưa hồi phục Nguồn cung cấp báo cáo # Tử vong (Ngày: _) # Không biết # Chuyên gia y tế (đề nghị ghi rõ) # Khách hàng # Nguồn khác (đề nghị ghi rõ) [Chữ ký người báo cáo tác dụng bất lợi/ ngày tháng năm] PHỤ LỤC SỐ 03A-MP CỘNG HOÀ Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM, HỘI THẢO/TỔ CHỨC SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM Số: Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố Tên đơn vị đăng ký hồ sơ: Địa chỉ: Số điện thoại, Fax, E-mail: Số giấy phép hoạt động (giấy đăng ký kinh doanh): Tên, số điện thoại người phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo 27 STT Tên mỹ phẩm Số đăng ký số phiếu tiếp Hình thức nhận cơng bố tiêu chuẩn quảng cáo chất lượng mỹ phẩm Lần thứ Tài liệu gửi kèm: - Nội dung (dự kiến) quảng cáo mỹ phẩm - Bản công bố chất lượng mỹ phẩm Cam kết đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm Chúng nghiên cứu kỹ Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số: 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007của Bộ trưởng Bộ Y tế cam kết tuân thủ quy định Quy chế sức khoẻ lợi ích người sử dụng mỹ phẩm Tên tỉnh/thành phố, ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh) (Ký tên, đóng dấu) Họ tên người đăng ký PHỤ LỤC SỐ 03B-MP UBND TỈNH/TP Sở Y Tế - CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: / PHIẾU TIẾP NHẬN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM/ HỘI THẢO/ TỔ CHỨC SỰ KIỆN MỸ PHẨM Sở Y tế tỉnh/thành phố tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, Hội thảo/tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm số: .(ghi số phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm đơn vị) Của đơn vị: (ghi tên đơn vị đăng ký hồ sơ) Địa chỉ: (ghi địa đơn vị đăng ký hồ sơ) Điện thoại: (ghi số điện thoại đơn vị đăng ký hồ sơ) Ngày nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm: (Ngày/tháng/năm) Số phiếu tiếp nhận: ****/hai số cuối năm nhận hồ sơ/QCMP 28 Tên tỉnh/thành phố, ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh) (Ký tên, đóng dấu) Họ tên người ký PHỤ LỤC SỐ 04-MP THAY ĐỔI SAU KHI CÔNG BỐ CHẤT LƯỢNG Tuỳ thuộc vào dạng thay đổi, qui định khác bảng sau: Dạng thay đổi Công bố chất lượng Thay đổi nhãn mỹ phẩm Công bố Thay đổi công ty thay đổi quyền phân phối Công bố Thay đổi dạng sản phẩm Công bố Thay đổi mục đích sử dụng Cơng bố Thay đổi tên sản phẩm Công bố Thay đổi công thức Công bố Thay đổi nhà sản xuất đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ) Cơng bố Thay đổi dạng đóng gói Bổ xung Tên và/hoặc địa công ty, không thay đổi quyền phân phối Bổ xung Thay đổi người đại diện cho cơng ty Bổ xung Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm 29 Bổ xung, không áp dụng thông tin cần thiết không đề cập đến Phiếu công bố PHỤ LỤC SỐ 05-MP TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU SỐ ……………… CỘNG HOÀ Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN HÀNG NHẬN MỸ PHẨM DÙNG CHO KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam (Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu sau: STT Tên mỹ phẩm, hàm lượng, dạng bào chế, qui cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng Tên cơng ty sản xuất, tên nước Cục Quản lý dược Việt Nam …….……, ngày …tháng… năm……… Trưởng văn phòng đại diện Việt Nam Chấp thuận đơn hàng nhập gồm…… trang………….khoản kèm theo Công văn Giám đốc đơn vị số……./QLD-MP… ngày…tháng…năm… (ký tên, đóng dấu) Cục Quản lý dược Việt Nam Hà Nội, ngày… tháng …năm……… Cục trưởng 30 Ghi 31 PHỤ LỤC SỐ 06-MP CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ……… , ngày… tháng … năm… BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT, KINH DOANH MỸ PHẨM NĂM …… Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam (Bộ Y tế) 138A Giảng Võ – Ba Đình – Hà Nội Cơng ty (hộ kinh doanh cá thể) Báo cáo hoạt động sản xuất, kinh doanh năm …… đơn vị sau: Tổng số sản phẩm đăng ký/công bố: Số mặt hàng sản xuất/nhập năm ……….: Sản lượng hàng hố sản xuất/ nhập năm ……… (phân theo nhóm sản phẩm) Khó khăn vướng mắc đơn vị: Các đề xuất, kiến nghị (nếu có) Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh) (Ký tên, đóng dấu) Họ tên người ký 32 ... sản phẩm lưu hành thị trường, có thay đổi thành phần, công thức) phải tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tuân thủ theo quy định quy chế Cục Quản lý dược Việt Nam Các sản phẩm mỹ phẩm nước Cục Quản. .. (dự kiến) quảng cáo mỹ phẩm - Bản công bố chất lượng mỹ phẩm Cam kết đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm Chúng nghiên cứu kỹ Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số: 48/2007/QĐ-BYT... kỹ thuật định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN liên quan đến Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp triển khai thay đổi định Việt Nam Mọi định thông qua Hội đồng mỹ phẩm ASEAN quản lý mỹ phẩm áp dụng