BỘYTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI 0O0 ■ ■ ■ ■ ũũ NGHIÊN CỨU ĐẢM BẢO DỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NÉN SẮT(II) SULFAT - ACID F0LIC KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ ĐẠI HỌC Khoá 50 (1995 -2000) Sinh viên thực Cán hướng dẫn Nơi thực Thòi gian thực hiẹn (7/r/ £ĩhii (p&cS* ^ p h tín t Q tụ ọe cJ iìtn g (Bở mồn (Bà& @hê 03-05 núm 2000 2J^J 07 lũà (Hội, 5- 2000 Ẩ ỉò ã Á / / / ( M Vcli lò n g Uính trọ n g v ắ biềẾỶ c?n s â u sãczy iồ i xm irân irọng b ắ ỵ Ỷơ lởi czc\m cýyĩ fcfi p t s ĩ-*h[...]... ảnh hưởng đăc biêt nào đó Đăc điểm Nhiệt độ cao trong 1-12 tuần 2.3.2.1 Qui định chung về nghiên cứu độ Ổn định [24,25J * Việc nghiên cứu độ ổn định của thuốc do các cơ sở sản xuất hay nghiên cứu, phát triển thuốc thực hiện [24] * Mục đích thử nghiêm độ ổn định: được trình bày trong bảng 1 * Các phương pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc: Nghiên cứu độ ổn định của thuốc được tiến hành bằng nhiều phương... chứa sắt( II) và acid folic 2.4.1 M ột sô ch ế phẩm chứa sất(II) và acid/ olic đã có trên thị trường: - Viên nén sắt( II) sulíat- acid folic - (Xí nghiệp dược phẩn Minh Hải.) - Tardyferon B9 - Viên nén chứa Sắt( II) sulíat, acid folic, vitamin c (Pierre Fabre Medicament.) - Ferrovit - viên nang chứa Sắt( II) íumarat, Acid folic, Vitamin B12 (Medicap Ltd.) - Ferrogreen- Viên nén chứa Sắt( II) sulíat, acid folic, ... hàm lượng acid folic còn lại cao hơn hẳn Có thể rút ra nhận xét là khi dùng tá dược hấp phụ là Tinh bột + 20% Dextrin và giảm nồng độ chất làm tăng độ tan sẽ nâng cao độ ổn định của acid folic 3.4.2 Nghiên cứu ảnh hưởng của kỹ thuật dập viên đến độ Ổn định của viên nén sắt( II) sul/at- acd folỉc bào chế từ các mẫu bột nồng độ Bào chê viên nén sắt( II) sulíat- acid olic từ các mẫu bột nồng độ khác nhau... nghiên cứu 3.1.1 Đôi tượng - Các mẫu bột nồng độ được chế tạo bằng biện pháp hấp phụ - Các mẫu viên nén bào chế với công thức, qui trình khác nhau được đem thử nghiệm và đánh giá 3.1.2 Nội dung nghiên cứu - Nghiên cứu chế tạo bột nồng độ acid folic dùng tá dược hấp phụ - Nghiên cứu khảo sát các qui trình bào chế viên nén sắt( II) sulfat- acid folic từ bột nồng độ - Khảo sát độ ổn định của viên nén sắt( II)... Sangobion - Viên nang chứa sắt gluconat, Mangansulíat, acid folic, B12, c, Sorbitol (P.T.Merk- Indonesia.) - Sideíol - Viên nang chứa Sắt( II), B, c, acid folic (Raptakos, India.) 2.4.2 Tình hình chất lượng của các ch ế phẩm và các biện pháp đảm bảo độ ổn định của acỉdýolỉc: * Tình hình chất lượng của các chê phẩm chứa sắt và acid folic Trong các chế phẩm kết hợp chứa Sắt( II) và acid folic, thành phần Sắt( II)... bền cơ học (biểu thị bằng lực gây vỡ viên) , độ rã - Hàm lượng sắt( II) sulíat và acid folic ban đầu của các mẫu đều đạt yêu cầu 25 Bảng 4b: Hàm lượng ban đầu của mẫu viên M4, M5, Mô: Hàm lượng sắt( II) sulíat và acid folic trong viên SỐ thứ tự thực Đơn vị nghiệm a mg/v % b mg/v % c mg/v % M5 m4 m6 Sắt( II) Acid Sắt( II) Acid Sắt( II) Acid sulíat folic sulíat folic sulíat folic 62.06 0.402 60.23 0.406 61.02... định lượng acid folic bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) theo chuyên luận " Viên nén Sắt( II) íumarat- acid folic " của dược điển Anh BP98 12 * Hiện nay đã có công trình nghiên cứu khảo sát độ đúng, độ tuyến tính, độ lặp lại của phương pháp định lượng Sắt( II) sulíat và acid folic theo BP98 và đã đưa ra kết luận: Sai số tương đối của các phương pháp nhỏ, kết quả chính xác, độ lặp lại của. .. 101.25 Kết quả đánh giá độ ổn định của các mẫu M4, Ms, M6 ( Trình bày ở mục 3.4.2.4 ) cho thấy mẫu viên Mỏ (dùng bột nồng độ M3 ) có hàm lượng hoặt chất ổn định nhất Do đó sử dụng mẫu bột M3 tiếp tục đưa vào viên nén bằng các kỹ thuật bào chế khác nhau nhằm đánh giá ảnh hưởng của kỹ thuât bào chê viên nén tới độ ổn định của viên sắt( II) sulíat- acid folic 3.4.2.2 Thực nghiệm bào chế viên bằng phương pháp... ngày lão hoá cấp tốc được trình bày ở bảng 7 và bảng 8 Bảng 7:Hàm lượng(%) sắt( II) sulỷat và acid folic còn lại của các mẫu viên M4,M5,Mfj sau 70 ngày lão hoá so với hàm lượng ban đầu Số thứ tự thực nghiệm Hàm lượng (%) sắt( II) sulfat và acid folic trong viên M4 Sắt( II) Acid folic m5 Sắt( II) sulfat sulfat m6 Acid folic Sắt( II) Acid folic sulíat a 99.47 92.53 99.72 94.33 99.59 96.28 b 99.56 91.83 99.03... nghiệt thì có thể ổn định trong điều kiện bảo quản thông thường 23.2.2 Nghiên cứu độ Ổn định của thuốc bằng phương pháp lão hoá cấp tốc Lão hoá cấp tốc" là phương pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc trong điều kiện khắc nghiệt, tăng cường các tác nhân kích thích sự phân huỷ thuốc, nhằm giảm thời gian cần thiết để đánh giá độ ổn định của thuốc Các tác nhân kích thích bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, ... thi đảm bảo độ ổn định viên nén sắt (II) sulíat- acid folic 3- Bước đầu khảo sát độ ổn định mẫu để dự đoán tuổi thọ thuốc viên nén sắt (II) sulíat- acid folic PHẨN ĨỊ: TỔNG QUAN 2.1 Tổng quan acid. .. Nghiên cứu chế tạo bột nồng độ acid folic dùng tá dược hấp phụ - Nghiên cứu khảo sát qui trình bào chế viên nén sắt( II) sulfat- acid folic từ bột nồng độ - Khảo sát độ ổn định viên nén sắt( II)... độ chất làm tăng độ tan nâng cao độ ổn định acid folic 3.4.2 Nghiên cứu ảnh hưởng kỹ thuật dập viên đến độ Ổn định viên nén sắt( II) sul/at- acd folỉc bào chế từ mẫu bột nồng độ Bào chê viên nén