TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ KHOA PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN LUẬN VĂN TỐT NGHỆP CỬ NHÂN LUẬT KHÓA 2011 – 2015 --- --- Đề Tài: PHÁP LUẬT KINH DOANH DƯỢC PHẨM Cán bộ hướng dẫn: Sinh viên thực hiện: Th.S Nguyễn Mai Hân Hồ Thanh Duy Bộ môn Luật Thương Mại MSSV: 5117380 Lớp: Luật Thương Mại Cần Thơ, 11/2014 LỜI CẢM ƠN Trước tiên em xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô của trường Đại học Cần Thơ đã tận tình giảng dạy, cung cấp lượng kiến thức vô cùng quý báu cho em trong chương trình Đại học. Giúp em nắm vững những vốn lý thuyết để có thể tự tin vận dụng vào thực tiễn, làm hành trang vững chắc bước vào cuộc sống, cải thiện kinh tế và có thể góp một phần nhỏ của mình vào việc xây dựng xã hội phát triển. Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến giảng viên hướng dẫn – cô Nguyễn Mai Hân, em cảm ơn cô đã giúp đỡ em trong thời gian em làm luận văn vừa qua. Cảm ơn cô đã tận tình sửa chữa, hướng dẫn em để em có thể hoàn thành tốt luận văn tốt nghiệp cử nhân luật như hôm nay. Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các thầy cô trong Hội đồng bảo vệ luận văn tốt nghiệp đã cung cấp thêm những kiến thức mới để em có thể sửa chữa những chỗ còn sai sót, cũng như bổ sung để vốn kiến thức của em được vững vàng hơn. Cảm ơn các thầy cô đã nhiệt tình góp ý giúp em có thể hoàn thiện hơn luận văn tốt nghiệp của mình. Em xin gửi lời chúc sức khỏe và thành công đến các Thầy, Cô. Em xin chân thành cảm ơn! NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN …………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………..…………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… NHẬN XÉT CỦA THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG …………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………..…………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …… MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU ............................................................................................................ 1 CHƯƠNG 1. KHÁI QUÁT VỀ DƯỢC PHẨM VÀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM ........................................................................................................................ 4 1.1. KHÁI QUÁT VỀ DƯỢC PHẨM ................................................................... 4 1.1.1. Khái niệm về dược phẩm ......................................................................... 4 1.1.2. Đặc điểm, tác dụng và vai trò của dược phẩm ........................................ 5 1.1.2.1. Đặc điểm của dược phẩm .................................................................... 5 1.1.2.2. Tác dụng và vai trò của dược phẩm ..................................................... 5 1.2. LỊCH SỬ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC PHẨM ........................ 7 1.2.1. Lịch sử ra đời và phát triển của dược phẩm Thế Giới ........................... 7 1.2.2. Lịch sử ra đời và phát triển của dược phẩm Việt Nam .......................... 8 1.3. KHÁI QUÁT VỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM VÀ PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM ........................................................................... 10 1.3.1. Khái quát về kinh doanh dược phẩm .................................................... 10 1.3.1.1. Khái niệm kinh doanh dược phẩm ..................................................... 11 1.3.1.2. Các hình thức kinh doanh dược phẩm ............................................... 12 1.3.2. Khái quát về pháp luật kinh doanh dược phẩm ................................... 14 1.3.2.1. Khái quát về pháp luật kinh doanh dược phẩm trước năm 2005 ........ 14 1.3.2.2. Khái quát về kinh doanh dược phẩm sau năm 2005 ........................... 17 CHƯƠNG 2. PHÁP LUẬT KINH DOANH DƯỢC PHẨM ................................ 19 2.1. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ............................. 19 2.1.1. Điều kiện về chủ thể ............................................................................... 19 2.1.2. Điều kiện về chứng chỉ hành nghề ......................................................... 20 2.1.2.1. Hồ sơ để được cấp Giấy chứng chỉ hành nghề dược bao gồm: ......... 20 2.1.2.2 . Trình tự thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược là bao gồm: ....................................................................................................................... 22 2.1.3. Điều kiện về giấy chứng nhận đăng đủ điều kiện kinh doanh thuốc ... 22 2.1.3.1. Hồ sơ để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bao gồm: ....................................................................................................................... 23 2.1.3.2. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm bao gồm: .............................................................................................. 24 2.1.4. Điều kiện thực hành tốt nhà thuốc – GPP ............................................. 24 2.1.5. Điều kiện khác ........................................................................................ 26 2.2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC PHẨM .... 27 2.2.1. Quyền đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm......................................... 27 2.2.2. Nghĩa vụ đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm..................................... 28 2.3. HÀNH VI VI PHẠM VÀ XỬ LÝ VI PHẠM TRONG KINH DOANH DƯỢC PHẨM ...................................................................................................... 29 2.3.1. Một số hành vi vi phạm hành chính về kinh doanh dược phẩm .......... 29 2.3.2. Thẩm quyền xử phạt .............................................................................. 31 2.3.3. Xử phạt hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả ......................... 35 2.3.3.1. Xử phạt hành chính ........................................................................... 35 2.3.3.2. Biện pháp khắc phục hậu quả ............................................................ 39 CHƯƠNG 3. THỰC TRẠNG, MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN VÀ NĂNG CAO HIỆU QUẢ ÁP DỤNG PHÁP LUẬT TRONG KINH DOANH DƯỢC PHẨM ...................................................................................................................... 43 3.1. THỰC TRẠNG ÁP DỤNG PHÁP LUẬT TRONG KINH DOANH DƯỢC PHẨM................................................................................................................... 43 3.1.1. Thực trạng kinh doanh dược phẩm ...................................................... 43 3.1.2. Thực trạng áp dụng pháp luật kinh doanh dược phẩm ....................... 46 3.1.3. Một số bất cập trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh dược phẩm ................................................................................................................. 48 3.2. MỘT SỐ GIẢI PHÁP NÂNG CAO HIỆU QUẢ VIỆC ÁP DỤNG PHÁP LUẬT.................................................................................................................... 50 3.2.1. Giải pháp giải quyết các bất cập về kinh doanh dược phẩm................ 50 3.2.2. Giải pháp từ các cơ quan nhà nước ....................................................... 51 3.2.3. Giải pháp từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm .................................... 56 KẾT LUẬN .............................................................................................................. 58 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm LỜI MỞ ĐẦU 1. Lý do chọn đề tài Từ hàng ngàn năm nay dược phẩm dùng để phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu thiết yếu của cuộc sống co người. Với hơn 90 triệu dân thì việc phát triển kinh doanh dược phẩm là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt Nam. Nước Việt Nam ta là nước nhiệt đới nhiều bệnh tật phát sinh nên nhu cầu sử dụng dược phẩm hàng năm là rất lớn. Theo thống kê của Cục quản lý dược Việt Nam thì tổng doanh thu toàn ngành năm 2013 lên tới 3,31 tỷ USD tăng trưởng 18,78%, xuất khẩu đạt 100,04 triệu USD và nhập khẩu là 2,15 tỷ USD. Dự toán tăng trưởng ngành dược phẩm giai đoạn năm 2014 đến năm 2018 là sẽ tiếp tục tăng trưởng khoảng 15,51%/năm và góp khoảng 2,2% GDP.1 Theo một số thống kê của Ngân hàng Thế giới thì ở Việt Nam năm 2012 thì chi phí sức khỏe vào khoảng 95USD/người. Với sự phát triển mạnh mẽ của dược phẩm kéo theo đó là sự phát triển của hệ thống phân phối dược phẩm, dược phẩm đến tay người tiêu dùng chủ yếu là thông qua hình thức bán lẻ chiến đến gần hơn 50%. Luật Dược được Quốc hội thông qua ngày 14 tháng 06 năm 2005 là một văn bản pháp lý quan trọng có liên quan trực tiếp đến quyền lợi của đông đảo người dân. Việc ban hành Luật Dược là để thể chế hóa đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước về dược, cụ thể là đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng cho nhân dân, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả. Những hoạt động về kinh doanh thuốc, đăng ký, lưu hành thuốc, cung ứng thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phóng xạ, tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm thuốc đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược. Người dân cũng sẽ được hưởng những lợi ích khác nhau từ Luật Dược như: Thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh được cung ứng đủ; mạng lưới cung ứng thuốc, trước hết ở vùng sâu, vùng xa sẽ phát triển; chất lượng thuốc được đảm bảo tốt hơn; giá thuốc được quản lý theo quy định và sẽ được ổn định hơn. Thuốc của bệnh viện mua bằng ngân sách Nhà nước hoặc bằng tiền bảo hiểm y tế thông qua đấu thầu với giá cạnh tranh: giá thuốc được kê khai và niêm yết. Nhiều biện pháp quản lý và bình ổn khác về giá thuốc được tiến hành để đảm bảo cho người dân bớt lo lắng về giá thuốc, việc thông tin và hướng dẫn sử dụng thuốc cho nhân dân được đẩy mạnh; quảng cáo thuốc sai, quá mức sẽ bị xử lý theo pháp luật; các thủ tục hành chính như đăng ký, xét duyệt đơn hàng, giấy phép hành nghề được công khai hóa; thời gian giải quyết các 1 Hang T. Nguyen, Báo cáo ngành ViettinbankSc ngành dược phẩm Việt Nam, năm 2014, trang 4. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 1 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm thủ tục được rút ngắn. Sau 9 năm Luật Dược được áp dụng thì thực trạng hiện nay tồn tại nhiều điều chưa phù hợp cần được sữa đổi và bổ sung cho phù hợp, tình trạng kinh doanh dược phẩm trong nước ta hiện nay có nhiều sai phạm xảy ra, kinh doanh dược phẩm không có giấy phép và thuốc giả vẫn còn tồn tại khiến cho dư luận và cả người dân đều hoan mang và lo lắng. Tình trạng vi phạm pháp luật trong kinh doanh dược phẩm hiện vẫn đang diễn ra và có hướng chuyển biến phức tạp nhằm trục lợi bất chính. Mạng lưới kinh doanh dược phẩm đáp ứng việc cung ứng thuốc cho người dân, nhưng ý thức và trình độ của người hành nghề còn nhiều khiếm khuyết, như thói quen mua bán thuốc không hóa đơn chứng từ đã tạo cơ hội cho thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng len lỏi vào thị trường; giá thuốc còn tùy tiện; điều kiện bảo quản thuốc bị xem nhẹ; dược sĩ không có mặt ở nhà thuốc; thuốc bắt buộc kê đơn lại được bán thoải mái không cần toa bác sĩ. Với mục đích để mọi người hiểu thêm về pháp luật kinh doanh dược phẩm vì dược phẩm một loại hàng hóa đặc biệt và một sản phẩm thiết yếu không thể thiếu được của con người, dược phẩm là yếu tố quan trọng trong công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe con người. Khi xã hội phát triển thì nhu cầu sử dụng dược phẩm cũng sẽ tăng cao về cả chủng loại, số lượng, chất lượng. Do sự phát triển của xã hội nên hoạt động kinh doanh rất phát triển do vậy nhằm góp phần làm rõ các quy định của pháp luật để giúp các cá nhân, tổ chức có thể hiểu thêm và áp dụng pháp luật một cách hiệu quả và đúng theo các quy định của pháp luật về kinh doanh dược phẩm để góp phần xây dựng một ngành y tế toàn diện và hiện đại đáp ứng được các nhu cầu của xã hội. Chính vì những lý do trên nên em đã chọn đề tái: “Pháp luật kinh doanh dược phẩm” để làm luận văn tốt nghiệp. 2. Mục tiêu nghiên cứu Tìm hiểu các quy định của pháp luật về hoạt động kinh doanh dược phẩm và phân tích các quy định của pháp luật để mọi người đều có thể hiểu và thực hiện được. Phân tích những khó khăn và đưa ra một số giải pháp nhằm thúc đẩy sự phát triển của hoạt động kinh doanh dược phẩm và áp dụng pháp luật một cách hiệu quả. Tìm hiểu về thực trạng kinh doanh dược phẩm và thực trạng áp dụng pháp luật trong kinh doanh dược phẩm đang diễn ra như thế nào và đưa ra hướng để khắc phục. 3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu Luận văn nghiên cứu các quy định của pháp luật điều chỉnh về hoạt động kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam. Từ đó đi sâu và phân tích về các quy định, làm rõ các GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 2 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm quy định của pháp luật và từ đó đưa ra những bất cập, giải pháp để góp phần hoàn thiện hệ thống pháp luật. Phạm vi nghiên cứu là các quy định của pháp luật về hoạt động kinh doanh dược phẩm tư nhân theo hình thức bán lẻ bao gồm có: nhà thuốc, quầy thuốc. Đề tài không đi sâu nghiên cứu trình tự thủ tục đăng kí kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc mà chỉ đi sâu nghiên cứu các điều kiện cụ thể để chủ thể kinh doanh bán lẻ thuốc phải đáp ứng nếu muốn tiến hành kinh doanh bán lẻ thuốc. 4. Phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu dựa trên việc thu thập tài liệu thực tế kết hợp với các phương pháp thống kê, phân tích, đánh giá nhằm làm sáng tỏ các vấn đề về pháp luật kinh doanh dược phẩm và tạo ra một cách hiểu chính xác về các quy định của pháp luật về hoạt động kinh doanh dược phẩm. 5. Bố cục luận văn Ngoài phần mở đầu, phần kết luận và danh mục tài liệu tham khảo, thì phần nội dung của đề tài nghiên cứu: “Pháp luật kinh doanh dược phẩm” được kết cấu gồm 3 chương: Chương 1: Khái quát về dược phẩm và kinh doanh dược phẩm Chương 2: Pháp luật kinh doanh dược phẩm Chương 3: Thực trạng, một số giải pháp hoàn thiện và nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật trong kinh doanh dược phẩm GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 3 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm CHƯƠNG 1. KHÁI QUÁT VỀ DƯỢC PHẨM VÀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM --- --- 1.1. KHÁI QUÁT VỀ DƯỢC PHẨM 1.1.1. Khái niệm về dược phẩm Tại Việt Nam trước khi Luật Dược 2005 ra đời thì dược phẩm được hiểu là thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Sau khi Luật Dược 2005 ra đời thì dược phẩm được hiểu như sau: Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc2 và thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phần, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.3 Như vậy theo pháp luật Việt Nam hiện hành thì dược phẩm được hiểu là những sản phẩm dùng cho người với mục đích là phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Ngoài khái niệm về Dược phẩm và Thuốc thì các khái niệm liên quan về thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế thì theo điều 2 Luật dược 06/2005 được hiểu như sau: Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. 2 3 Luật Dược 2005, điều 2, khoảng 1. Luật Dược 2005, điều 2, khoảng 2. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 4 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 1.1.2. Đặc điểm, tác dụng và vai trò của dược phẩm 1.1.2.1. Đặc điểm của dược phẩm Dược phẩm có thể được hiểu là thuốc tuy nhiên dược phẩm cũng có những đặc điểm và nét đặc trưng riêng của mình vì dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt trên thị trường và loại hàng hóa này có một sự ảnh hưởng rất lớn đến xã hội nó có thể tác động tích cực và cả tiêu cực đến xã hội: Thứ nhất dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt trên thị trường. Dược phẩm hội tụ đầy đủ các yếu tố và thuộc tính để có thể trở thành một loại hàng hóa. Hàng hóa có hai thuộc tính là giá trị sử dụng và giá trị hàng hóa và dược phẩm đã đáp ứng đầy đủ các yếu tố để có thể trở thành hàng hóa, dược phẩm có công dụng rõ ràng để thõa mãn nhu cầu của con người và hàng hóa là thành phẩm của lao động. Ngoài ra sản phẩm còn mang tính giá trị cao dùng để trao đổi. Dược phẩm là hàng hóa đặc biệt và có tính đặc thù rất cao vì dược phẩm liên quan trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe con người nên dược phẩm luôn được đặc với sự quản lý rất khắt khe để đảm bảo về chất lượng và các tiêu chuẩn về dược phẩm. Thứ hai dược phẩm có tính xã hội vì trên hết dược phẩm trực tiếp bảo vệ tính mạng và sức khỏe của con người chính vì thế dược phẩm luôn được chú trọng và quan tâm về các mặc như chất lượng, an toàn và tiết kiệm vì ai cũng hiểu rõ rằng chất lượng luôn là ưu tiên hàng đầu trong dược phẩm, an toàn khi sử dụng cũng là yếu tố hết sức quan trọng vì dược phẩm luôn luôn có công dụng rõ ràng và tác dụng phụ cụ thể để đảm bảo an tòa cho người sử dụng. Ngoài ra thì tiết kiệm lại là thành phần cực kì quan trọng vì phẩm luôn là một sản phẩm có giá trị cao và đem lại rất nhiều lợi nhuận vì thế nên được khai thác một cách có hiểu quả về tiết kiệm và tránh lãng phí. Hàng năm chi phí cho các công tác nghiên cứu, sản xuất và lưu thông dược phẩm luôn được nhà nước kiểm tra hết sức chặt chẽ. Dược phẩm còn được sử dụng rất nhiều trong việc hỗ trợ nhân đạo và cứu giúp những hoàn cảnh khó khăn. Như vậy dược phẩm có tính xã hội hết sức sâu sắc. 1.1.2.2. Tác dụng và vai trò của dược phẩm Tác dụng của dược phẩm chính là dược phẩm được dùng trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe đó là một nhu cầu không thể thiếu được trong cuộc sống, trong bất cứ hòa cảnh lịch sử nào, xã hội nào thì con người luôn đứng trước nguy cơ bị bệnh tật nên luôn có thể xảy ra và cho đến thời điểm hiện tài thì dược phẩm đóng một vai trò hết sức quan trọng trong xã hội, dược phẩm đã bảo vệ, che chở và giúp con người có thể vượt qua được những bệnh tật, bệnh dịch hoặc để phòng ngừa dịch bệnh. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 5 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Các loại dịch bệnh ngày càng trở nên nguy hiểm và rất đáng lo ngại nó ảnh hưởng trước tiếp đế sức khỏe, thậm chí là tính mạng của của người. Vai trò của dược phẩm đối với xã hội thì dược phẩm có một vai trò cực kì quan trọng là một phần không thể thiếu đối với sự tồn tại của con người. Trong bất cứ chế độ xã hội nào thì con người luôn luôn quan tâm đến việc chăm sóc sức khỏe và chữa bệnh vì bệnh tật luôn rình rập trong mỗi con người và để có thể tồn tại, sinh tồn và phát triển dược vì thế dược phẩm luôn được con người. Dược phẩm giúp con người kiềm hãm được sự phát triển của dịch bệnh bảo về con người tránh được những mất mát sinh mạng, nâng cao chất lượng cuộc sống đảm bảo cho sức khỏe con người. Dược phẩm có vai trò là hậu cần cho ngành Y tế, có nhiệm vụ cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân. Dược phẩm cũng có vai trò đảm bảo an ninh và trật tự xã hội đảm bảo cung ứng đầy đủ và kịp thời dược phẩm cho công tác khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh, phòng chống thiên tai, thảm họa và nhu cầu nhân dân. Chính vì vai trò to lớn của dược phẩm nên ngành công nghiệp về dược phẩm không ngừng phát triển từ đó tạo được thêm nhiều việc làm cho lao động, tạo thêm thu nhập góp phần thúc đẩy sự phát triển của kinh tế tạo thêm nguồn thu từ thuế cho nhà nước. Theo báo cáo của sở y tế các tỉnh, thành phố, đến năm 2020 toàn ngành dược sẽ có nhu cầu hơn 25 nghìn cán bộ dược có trình độ đại học trở lên. Kinh doanh dược tiếp tục thu hút nhiều dược sĩ hơn so với khối cơ quan hành chính, sự nghiệp như các sở y tế, trung tâm y tế, bệnh viện hay viện nghiên cứu. Số lượng cán bộ dược tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông, phân phối thuốc dự kiến lên tới hơn 16.000 người. Ngoài ra, với hệ thống phân phối thuốc ngày càng được mở rộng cũng sẽ thu hút hơn 7.000 dược sĩ tham gia trực tiếp vào công tác cung ứng thuốc tại các nhà thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc(GPP). Theo thống kê của BMI, ngành công nghiệp dược hiện nay chiếm 1,50% GDP. Doanh thu của toàn ngành theo ước tính của Cục quản lý Dược liệu Bộ Y tế đạt 1,11 tỷ USD, chiếm 1,59% GDP.4 BMI cũng dự báo rằng doanh thu toàn ngành sẽ chiếm 2,2% GDP vào năm 2017.5 Như vậy có thể thấy rằng dược phẩm đang góp phần rất lớn cho xã hội và con người. 4 Hang T. Nguyen, Báo cáo ngành ViettinbankSc ngành dược phẩm Việt Nam, năm 2014, trang 7. 5 Hang T. Nguyen, Báo cáo ngành ViettinbankSc ngành dược phẩm Việt Nam, năm 2014, trang 4. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 6 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 1.2. LỊCH SỬ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC PHẨM 1.2.1. Lịch sử ra đời và phát triển của dược phẩm Thế Giới Để có được sự phát triển của dược phẩm như ngày nay thì dược phẩm trên thế giới đã trải qua một quá trình lịch sử lâu dài với rất nhiều sự kiện xảy ra. Lịch sử dược phẩm thê giới được hình thành thì dược phẩm thế giới đã trải qua nhiều giai đoạn để phát triển. Ở thời kì đầu thì dược phẩm chỉ đơn giản là những loại thực vật có sẵn trong thiên nhiên, khoảng thế kỉ thứ 4 trước công nguyên ở Ấn Độ đã bắt đầu việc pha chế dược phẩm và các tác phẩm pha chế dược phẩm của Ấn Độ rất lâu đời và cực kì phức tạp. Ngoài Ấn Độ thì Ai Cập cũng áp dụng phương thức pha thế vào khoảng năm 1550 trước công nguyên, các nhà pha chế dược học Ai Cập đã ghi lại công thức và thông tin về pha chế dược liệu như sử dụng mật ong trộn với thảo dược để đắp lên vết thương để chống nhiễm trùng. Ở châu âu lục địa theo lịch sử thì dược phẩm ở châu âu rất được phát triển các bảng ghi dược liệu bằng đất sét có ở nước Anh và đang được giữ tại bảo tàng đã có lịch sử hơn 4000 năm trước công nguyên. Hy Lạp cổ đại có rất nhiều những nhà khoa học tài ba và tỏng số đó có một số nhà khoa học chuyên về dược liệu vào thế kỉ thứ 1 sau công nguyên thì Hy Lạp đã ghi chép được và mô tả các đặc tính y học đến 250 loại dược liệu. Ở Pháp thì đến thế kỉ 12 việc chế dược phẩm và bán dược phẩm là đặc hữu của các nhà bào chế. Sau thời kì thập tự trinh thì các tủ dược liệu ở các nước châu âu đã chứa đầy các gia vị có nguồn góc từ phương đông vào thế kỉ thứ 15. Ở Trung Quốc thì từ thế kỉ thứ nhất sau công nguyên đã xuất hiện các sản phẩm về việc pha chế dược liệu, ở triều đại nhà Hán thì dược phẩm khá phát triển và có nhiều thành tựu nổi bật như quyển sách ghi lại 52 công thức pha chế dược phẩm. Ở Nhật Bản thì những chuyên gia pha chế dược phẩm rất được trú trọng và các nhà pha chế này có cả nơi làm việc riêng vào thời kì Nara (710-749).6 Cuối thế kỷ 19 đầu thế kỷ 20, đa số các tập đoàn dược phẩm hàng đầu thế giới hiện nay được thành lập. Thụy Sĩ, Đức và Ý là những nước đầu tiên phát triển mạnh ngành công nghiệp dược phẩm, theo sau đó là các quốc gia khác như Anh, Mỹ, Bỉ và Hà Lan.Vào những năm 1960, rất nhiều loại thuốc được phát triển từ thập niên 50 6 Minh Ngọc, Ngành dược và con đường trở thành ngành công nghiệp triệu đô, Báo điện tử Sức khỏe và đời sống, http://suckhoedoisong.vn/tin-y-duoc/nganh-duoc-va-con-duong-tro-thanh-nganh-cong-nghiep-trieu-do20120728100639455.htm, [Truy cập ngày 07/09/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 7 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm được đưa vào sản xuất đại trà và tung ra thị trường. Trong đó, nổi tiếng nhất là các thuốc như thuốc tránh thai, thuốc trị huyết áp và nhiều loại thuốc tim mạch, chống trầm cảm khác. Từ thập niên 70, thuốc điều trị ung thư bắt đầu được sử dụng phổ biến. Nền công nghiệp dược phẩm thế giới bắt đầu phát triển mạnh. Các quy định pháp lý về việc cho phép các thuốc phát minh lớn được quyền bán với giá cao nhằm bù đắp các chi phí đầu tư nghiên cứu trước đó bắt đầu có hiệu lực tại nhiều quốc gia. Vào giữa thập niên 80, hợp nhất sáp nhập các doanh nghiệp nhỏ với các doanh nghiệp lớn hơn trở thành xu thế và rất nhiều thương vụ đã được thực hiện. Sau giai đọan này, nền công nghiệp sản xuất dược phẩm được thu gom về dưới sự kiểm soát của một số tập đoàn dược phẩm không lồ thống trị thị trường tiêu thụ trên toàn thế giới.7 1.2.2. Lịch sử ra đời và phát triển của dược phẩm Việt Nam Thời kỳ Hồng Bàng là một dân tộc giàu truyền thống lịch với hơn 4000 năm lịch sử và dược phẩm Việt Nam cũng giàu truyền thống không kém, dược phẩm ở Việt Nam được hình thành từ khá sớm từ thời kì này thì người Việt Nam đã phát triển được các phương pháp các cách thức để phòng và chữa trị các căn bênh nguy hiểm. hoặc là các phương pháp đơn giản để phòng bệnh như dùng các dược liệu thiên nhiên để nhuộm răng và sử dụng trầu cau để nhai nhằm giúp bảo vệ cho răng, ngoài ra còn sử dụng các dược phẩm như trà để dễ tiêu hóa, rừng, tỏi để làm gia vị và phòng bệnh vào thời kỳ 2879 trước công nguyên.8 Có thể thấy rằng dược phẩm Việt Nam đã được hình thành và phát triển từ rất lâu đời người Việt Nam đã biết sử dụng những vật liệu có sẵn trong thiên nhiên để làm dược phẩm để phòng và trị bệnh một cách đơn giản. Trong thời kỳ Việt Nam bị bắt thuộc thì dược phẩm Việt Nam đã có cơ hội giao thoa với một nền dược phẩm khá phát triển ở Trung Quốc, dược phẩm của Trung hoa đã cùng với dược phẩm Việt Nam song song tồn tại và dần dần lai ghép với nhau một cách ưu việt góp phần rất lớn cho sự phát triển của dược phẩm Việt Nam. Thời kỳ phong kiến ngành dược phẩm nói chung và dược phẩm nói riêng đã có bước phát triển đã hình thành nên các cơ quan tổ chức chuyên về y dược, nhưng trong thời kỳ này thì y học cũng như dược phẩm chủ yếu chỉ được sử dụng trong hoàng gia còn việc chữa bệnh cho người dân vẫn còn rất hạn chế. Như Viện Thái Y thời nhà 7 Hoàng Hiếu Tri, Báo cáo ngành dược phẩm, Cổng thông tin điện tử FBTS Securities, http://fpts.com.vn/FileStore2/File/2014/04/25/Bao%20cao%20trien%20vong%20nganh%20Duoc%20pham%20 2014.pdf, [Truy cập ngày 15/08/2014]. 8 Nguyễn Hoàng Tuấn, Lịch sử phát triển của dược học Việt Nam, Báo điện tử Dược liệu, http://www.duoclieu.org/2012/08/lich-su-duoc-hoc-viet-nam.html, [Truy cập ngày 03/08/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 8 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Trần (1255-1399) hình thành đã giúp phát triển ngành dược Việt Nam9, ngoài ra người có công rất lớn để giúp y học và dược phẩm Việt Nam chình là nhân vật Hải Thượng Lãng Ông (1720-1791) với tài năng của mình Ông đã viết bộ sách thuốc Việt Nam “Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh” Ông đã sưu tập rất nhiều bài thuốc, nghiên cứu, giảng dạy, trị bệnh cho nhân dân đương thời. Ở thời kỳ này thì y học cũng như dược phẩm Việt Nam đã được định hình để tạo đà cho sự phát triển về sau thì dược phẩm Việt Nam chịu ảnh hưởng sâu sắc bởi y học và dược phẩm Trung Quốc. Thời kì chống Pháp và Mỹ vào thời kì này nước ta có cơ hội giao thoa với nền y học và dược phẩm khá phát triển ở phương tây. Dược phẩm nước Việt Nam là sự kết tinh của y học phương đông và phương tây, giữa y học cổ truyền và y học hiện đại, nhân dân ta đã có thể sử dụng các nguyên liệu thiên nhiên để bào chế ra thuốc dùng trong cả phòng bệnh và chữa bệnh. Ngoài ra đã có nhiều cơ sở và tổ chức y dược được thành lập như Viện nghiên cứu đông y, Viện y dược học dân tộc, Viện dược liệu Việt Nam, Hội đông y Việt Nam. Chính phủ Việt Nam cũng đã có những chỉ thị nhằm quản lý dược phẩm như là chỉ thị 210 của Phủ thủ tướng chính phủ về việc khai thác và phát triển cây thuốc, động vật làm thuốc 06/12/1966 và chỉ thị 21 về tăng cường công tác nghiên cứu đông y và kết hợp đông y và tây y của Hội đồng chính phủ ngày 19/02/1967.10 Có thể thấy rằng trong thời kì này dược phẩm Việt Nam được kết hợp rất nhiều tinh túy của dược phẩm trên thế giới, dược phẩm có nguồn góc ở Việt Nam được gọi là thuốc Nam, có nguồn gốc từ Trung Quốc là thuốc bắc, có nguồn gốc từ phương tây lại được gọi là thuốc tây. Tất cả 3 loại dược phẩm trên đều là tinh túy của dược phẩm trên thê giới. Ngoài ra thì nam dược và bắc dược cũng có thể gom lại thành đông dược vì hai loại dược phẩm này có nguồn góc và cách thức sử dụng tương đối giống nhau. Ngoài ra do thời kì này đất nước ta trong giai đoạn chiến tranh và cuộc sống rất khó khăn và cơ cực con người rất dễ bị tổn thương do bệnh tật, do hậu quả của chiến tranh nên nhu cầu về dược phẩm trong giai đoạn này là cực lớn đất nước đã cố gắng thúc đẩy sự phát triển của dược phẩm thì mới có thể đáp ứng nhu cầu hiện tại cảu xã hội lúc bấy giờ như vậy nên dược phẩm ở thời kỳ này đã chưa sự phát triển. Dược phẩm trong thời kỳ này được sản xuất rất hạn chế đa phần là nhận dược sự hổ trợ từ Liên Xô và Trung Quốc vì thế dược phẩm trong thời kì này chỉ đáp ứng được phần nào nhu cầu thiết yếu của xã hội chứ chưa đáp ứng đủ nhu cầu mà xã hội cần. 9 Nguyễn Hoàng Tuấn, Lịch sử phát triển của dược học Việt Nam, Báo điện tử Dược liệu, http://www.duoclieu.org/2012/08/lich-su-duoc-hoc-viet-nam.html, [Truy cập ngày 03/08/2014]. 10 Nguyễn Hoàng Tuấn, Lịch sử phát triển của dược học Việt Nam, Báo điện tử Dược liệu, http://www.duoclieu.org/2012/08/lich-su-duoc-hoc-viet-nam.html, [Truy cập ngày 03/08/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 9 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Ngày nay sau khi dất nước được giải phóng thì ngành dược cũng như dược phẩm đã có điều kiện phát triển rất tốt, sau khi giải phóng thì chính phủ Việt Nam đã có những quy định để quản lý dược phẩm ở Việt Nam như là nghị quyết 200 CP của Hội đồng chính phủ 21/08/1978, Nghị quyết 266 CP ngày 19/10/1078. Và đến nay khi luật dược 06/2005 có hiệu lực thì dược phẩm Việt Nam đã thực sự phát triển khá tốt, các doanh nghiệp không ngừng cải tiến, sản xuất và nghiên cứu nên các loại được phẩm mới để đáp ứng cho nhu cầu ngày càng cao của xã hội. Tuy nhiên cho đến thời điểm hiện tại thì Việt Nam có thể sản xuất được rất nhiều loại dược phẩm và hạn chế phụ thuộc vào dược phẩm nhập khẩu, tốc độ tăng trưởng của ngành dược phẩm là rất nhanh. Ngoài ra hiện tại Chính phủ đã xác định ngành dược phẩm là ngành mũi nhọn và ưu tiên phát triển và rất được nhà nước khuyến khích phát triển nghiên cứu về khoa học công nghệ, được nhà nước hỗ trợ bằng rất nhiều hình thức thích hợp để kích thích ngành dược phẩm Việt Nam phát triển một cách mạnh mẽ và ổn định. Các tổ chức, cá nhân dược nhà nước bảo hộ quyền và lợi ích rất thích hợp cho ngành dược phẩm. Như vậy với sự quan tâm và ưu tiên cùng với sự hỗ trợ hết sức mạnh mẽ của nhà nước thì dược phẩm Việt Nam đã và đang thực sự phát triển mạnh và bền vững. 1.3. KHÁI QUÁT VỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM VÀ PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM 1.3.1. Khái quát về kinh doanh dược phẩm Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện vì vậy kinh doanh dược phẩm luôn được nhà nước hết sức quan tâm và luôn được quy định chặt chẽ để có thể quản lý và đảm bảo được các điều kiện cần thiết cho hoạt động kinh doanh dược phẩm. Chính vì vậy khi kinh doanh dược phẩm thì các tổ chức kinh doanh dược phẩm chỉ được phép kinh doanh dược phẩm khi đã có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp. Ngoài ra thì đối với các cơ sở bán thuốc lẻ thì cần phải đáp ứng được những tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh theo pháp luật quy định. Đối với cơ sở bán thuốc thì chỉ được bán các loại thuốc còn nguyên bao bì nhãn dán. Kinh doanh dược phẩm được quy định rất rõ ràng trong Luật Dược 2005 theo đó thì hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm các hoạt động như sau: sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Cơ sở kinh doanh dược phẩm chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm. Trong trường hợp muốn mở rộng phạm vi kinh doanh thì phải làm thủ tục để bổ GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 10 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm sung hoặc đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Ngoài ra thì trong giấy chứng nhận đủ kinh doanh dược phẩm thì phải ghi rõ phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh dược phẩm và thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. 1.3.1.1. Khái niệm kinh doanh dược phẩm Có nhiều quan điểm khác nhau về khái niệm kinh doanh nhưng theo góc độ pháp luật thì khái niệm kinh doanh được hiểu trong Luật Doanh nghiệp 2005 là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.11 Ngoài ra hoạt động kinh doanh có thể được hiểu một cách đơn giản là hoạt động mua bán trao đổi hàng hóa và dịch vụ giữa các doanh nghiệp với nhau hoặc giữa các doanh nghiệp với người tiêu dùng cuối cùng với mục đích là thu được lợi nhuận. Hoạt động kinh doanh là một quá trình liên tục từ nghiên cứu thị trường và tìm cách đáp ứng nhu cầu đó thông qua việc thỏa mãn nhu cầu người tiêu dùng để đạt được mục đích kinh doanh là thu lợi nhuận. Theo một số quan điểm khác thì hoạt động kinh doanh cũng có thể được hiểu là hoạt động bất kỳ mang tính rủi ro để nhận được lợi nhuận hay đơn giản là các hoạt động mua đi rồi bán lại để hưởng được phần chênh lệch. Lợi nhuận là phần chênh lệch giữa doanh thu so với phần chi phí bỏ ra, tức là lấy giữa thu nhập trừ chi phí để có lợi nhuận. Ngoài ra hoạt động kinh doanh trong một số trường hợp còn được hiểu là hoạt động thương mại, hoạt động thương mại được hiểu trong Luật Thương Mại 2005 là hoạt động nhằm mục đích sinh lợi, bao gồm mua bán hàng hóa, cung ứng dich vụ, đầu tư, xúc tiến thương mại và các hoạt động nhằm mục đích sinh lợi khác.12 Hoạt động thương mại còn có thể được hiểu một cách đơn giản là các hoạt động bao gồm ba loại thứ nhất hoạt động mua bán hàng hóa ở thị trường trong nước. Thứ hai các dịch vụ thương mại như đại lý mua bán hàng hóa, gia công trong thương mại, dịch vụ, giao nhận hàng hóa và một số dịch vụ khác. Thứ ba các hoạt động xúc tiến thương mại như: môi giới, quảng cáo, trưng bày giới thiệu hàng hóa và một số hoạt động khác. Hoạt động thương mại là các hoạt động bao gồm có mười bốn hoạt động được liệt kê rất rõ ràng trong Luật Thương Mại 2005 là các hoạt động bao gồm có các hoạt động mua bán hàng hóa. Đại diện cho thương nhân. Môi giới thương mại. Ủy thác mua bán hàng hóa. Đại lý mua bán hàng hóa. Gia công trong thương mại. Đấu giá 11 12 Luật Doanh Nghiệp 2005, điều 4, khoảng 1. Luật Thương Mại 2005, điều 3, khoảng 1. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 11 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm hàng hóa. Đấu thầu hàng hóa. Dịch vụ giao nhận hàng hóa. Dịch vụ giám định hàng hóa. Khuyến mãi. Quảng cáo thương mại. Trưng bày giới thiệu hàng hóa. Hội chợ triển lãm thương mại. Theo Luật Dược 2005 thì khái niệm về kinh doanh thuốc hay dược phẩm được hiểu là kinh doanh dược phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư từ sản xuất đến tiêu thụ dược phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến dược phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi. Ngoài ra thì kinh doanh được hiểu một cách đơn giản là hoạt động nhằm tạo ra lợi nhuận cho cá nhân, hoặc tổ chức từ các sản phẩm, dịch vụ của tổ chức đó. Như vậy thì khái niệm kinh doanh dược phẩm được hiểu là các hoạt động nhằm tạo ra lợi nhuận cho cá nhân hoặc tổ chức từ hoạt động mua bán dược phẩm và cung ứng các dịch vụ liên quan đến dược phẩm trên thị trường. 1.3.1.2. Các hình thức kinh doanh dược phẩm Các hình thức tổ chức kinh doanh dược phẩm bao gồm có nhiều hình thức tổ chức khác nhau, hình thức tổ chức của kinh doanh dược phẩm phụ thuộc vào bản chất và hoạt động của cá nhân, tổ chức đó khi tham gia vào hoạt động kinh doanh dược phẩm. Để có thể hiểu về hình thức kinh doanh dược phẩm thì trước hết cần phải hiểu được các hình thức hoạt động kinh doanh cụ thể hiện nay bao gồm có một số hình thức thứ nhất hình thức doanh nghiệp thì doanh nghiệp được hiểu là tổ chức kinh tế có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch ổn định, được đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật nhằm mục đích thực hiện các hoạt động kinh doanh.13Thứ hai hình thức hộ kinh doanh thì hộ kinh doanh có thể được hiểu là kinh doanh do một cá nhân là công dân Việt Nam hoặc một nhóm người hoặc một hộ gia đình làm chủ, chỉ được đăng ký kinh doanh tại một địa điểm, sử dụng không quá mười lao động, không có con dấu và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh.14 Thứ ba hình thức hợp tác xã thì hợp tác xã có thể được hiểu là tổ chức kinh tế tập thể, đồng sở hữu, có tư cách pháp nhân, do ít nhất 07 thành viên tự nguyện thành lập và hợp tác tương trợ lẫn nhau trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, tạo việc làm nhằm đáp ứng nhu cầu chung của thành viên, trên cơ sở tự chủ, tự chịu trách nhiệm, bình đẳng và dân chủ trong quản lý hợp tác xã.15 13 Luật Doanh Nghiệp 2005, điều 4. Nghị định số 43/2010/NĐ-CP ngày 15/04/2010 của Chính phủ Quy định về đăng kí doanh nghiệp, điều 49, khoảng 1. 15 Luật Hợp Tác Xã 2012, điều 3, khoảng 1. 14 GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 12 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Thứ nhất đối với các hoạt động kinh doanh là sản xuất dược phẩm thì hình thức tổ chức kinh doanh của hoạt động này sẽ bao gồm có Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu16. Thứ hai đối với những hoạt động là bán buôn dược phẩm thì sẽ được khi kinh doanh dược phẩm sẽ được tồn tại ở các hình thức tổ chức là Doanh nghiệp bán buôn dược phẩm, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.17 Thứ ba đối với hoạt động là bán lẻ dược phẩm thì được chia làm hai hoạt động bao gồm có các cơ sở bán lẻ dược phẩm trong cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ dược phẩm trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với cơ sở bán lẻ dược phẩm trong cơ sở bán buôn thì có những hình thức tổ chức là nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế.18 Còn nếu là cơ sở trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm có những hình thức tổ chức là nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế hoặc cở sở chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.19 Thứ tư các hình thức tổ chức của hoạt động sản xuất, bán buôn, thì các hoạt động liên quan đến việc cung ứng dịch vụ cho các hoạt động liên quan đến dược phẩm được lập thành các hình thức tổ chức sau đây đối với hoạt động liên quan đến hoạt đông xuất khẩu và nhập khẩu thì được tổ chức thành các doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu dược phẩm. Đối với các hoạt động liên quan đến hoạt động cung ứng dịch vụ bảo quản dược phẩm thì sẽ được tồn tại dưới hình thức tổ chức là doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược phẩm. Còn đối với các hoạt động cung ứng dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm thì cũng sẽ được tồn tại dưới hình thức là doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm.20 Kinh doanh dược phẩm được quy định thành một số loại hình sau đây bao gồm có: quầy thuốc, nhà thuốc, đại lý thuốc cho doanh nghiệp dược, doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn và cở sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền. 16 Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, điều 3, khoảng 1, điểm a, b. 17 Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, điều 3, khoảng 2, điểm a, b, c. 18 Luật Dược 2005, điều 24, khoảng 1. 19 Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ y tế Quy định Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, phần II điều 4, điểm b. 20 Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, điều 3, khoảng 4, 5, 6. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 13 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Như vậy thì kinh doanh dược phẩm có thể tồn tại với nhiều hình thức tổ chức và loại hình kinh doanh khách nhau và các hình thức kinh doanh dược phẩm hoặc loại hình kinh doanh sẽ được pháp luật Việt Nam quy định rất cụ thể và rõ ràng cho từng trường hợp cụ thể sẽ có hình thức tổ chức và loại hình kinh doanh phù hợp. 1.3.2. Khái quát về pháp luật kinh doanh dược phẩm 1.3.2.1. Khái quát về pháp luật kinh doanh dược phẩm trước năm 2005 Từ sau khi đất nước được thống nhất thì nhà nước ta bắt đầu tập trung cho việc phát triển đât nước và dược phẩm trong gian sau khi đất nước độc lập đã được nhà nước chú tâm phát triển. Pháp luật kih doanh dược phẩm trong thời gian này có thể chia làm hai giai đoạn là: giai đoạn bao cấp và giai đoạn chuyển hướng sang kinh tế thị trường. Pháp luật kinh doanh dược phẩm giai đoạn bao cấp vì đặc thù là nền kinh tế hoạt động theo hướng tập trung bao cấp nên thuốc được sản xuất và cung ứng theo kế hoạch với giá cả là bao cấp của nhà nước. Sau giải phóng năm 1975, chúng ta kế thừa một nền công nghiệp Dược lạc hậu và thiếu thốn thể hiện nền công nghiệp dược phẩm kém phát triển ở ba vấn đề: Máy móc cũ kỹ, lạc hậu; Nhân lực dược thiếu trầm trọng và nguyên liệu sản xuất gần như phải nhập khẩu hoàn toàn. Trong thời kỳ bao cấp chúng ta chỉ có khả năng đáp ứng khoảng 500 thuốc thiết yếu, rất thiếu thuốc mới. Cho đến đầu những năm 1990, nền công nghiệp dược nước nhà theo một số đánh giá của các chuyên gia đầu ngành: Thua kém các nước phát triển khoảng 50 năm. Thời gian này thuốc sản xuất trong nước mới đáp ứng được khoảng 40% nhu cầu sử dụng cho người dân.21 Pháp luật kinh doanh dược phẩm khi chuyển sang cơ thế thị trường thì việc bao cấp các hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc đã được xóa bỏ. Dược phẩm đã được công nhận là một hàng hóa lưu thông trên thị trường và đảm bảo được nhu cầu về thuốc cho người dân để phòng và trị bệnh đã khắc phục được tình trạng thiếu hụt thuốc so với thời kì bao cấp. Dược phẩm trong thời kì này đa phần là nhập khẩu là chủ yếu việc nhập khẩu thuốc trước năm 1989 là do Bộ Thương Mại đảm nhiệm và sau này được giao hoàn toàn cho Bộ Y Tế đảm nhiệm hoàn toàn từ sau năm 1989. Pháp luật về dược phẩm thời kì này đã được Chính phủ rất quan tâm để định hướng và tạo điều kiện cho hoạt động kinh doanh dược phẩm phát triển. Chất lượng của dược phẩm ngày càng được cải thiện một cách rõ rệt. Nhờ thay đổi cơ chế quản lý và tác động tích 21 Trương Nam Hải, Vài nét về công nghiệp dược và nhân lực dược Việt Nam, Cổng thông tin điện tử Trường cao đẳng dược Trung ương-Hải Dương, http://duoctu-hd.edu.vn/221-Vai-net-ve-Cong-nghiep-Duoc-va-nhanluc-duoc-Viet-Nam, [Truy cập ngày 12/09/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 14 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm cực của cơ chế thị trường, nền công nghiệp dược Việt Nam có những bước tiến vượt bậc. Hàng loạt các dây chuyền sản xuất thuốc với công nghệ hiện đại đã được đầu tư, hiện nay công nghiệp bào chế dược phẩm Việt nam đang tỏ ra có lợi thế cạnh tranh tương đối trong khu vực. Nhiều tập đoàn đa quốc gia đang nhắm tới các nhà máy dược phẩm Việt nam để tìm kiếm khả năng hợp tác trong lĩnh vực bào chế phù hợp với chiến lược chuyển công nghiệp bào chế sang Châu Á có nhiều lợi thế cạnh tranh. Hiện nay Việt Nam đã sản xuất được hầu hết các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu, gồm đủ các nhóm dược lý theo phân loại của WHO.22 Tuy ngành dược có sự phát triển nhưng lĩnh vực công nghiệp dược vẫn còn nhiều tồn tại, phát triển chậm, thiếu định hướng và chưa chủ động được thuốc sản xuất trong nước. Theo Bộ Y tế, mặc dù hiện nay, thuốc sản xuất trong nước đã chiếm khoảng 50% thị trường, nhưng có tới 90% nguyên liệu vẫn phải nhập khẩu, công nghiệp dược Việt Nam hiện nay chủ yếu vẫn là công nghiệp bào chế đơn giản, hàm lượng kỹ thuật thấp. Nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước còn phát triển tự phát, đầu tư trùng lặp, thiếu định hướng. Hậu quả là phần lớn doanh nghiệp tập trung sản xuất những loại thuốc thông thường, trong khi đó, có quá ít cơ sở đầu tư sản xuất các loại thuốc có dạng bào chế đặc biệt và thuốc chuyên khoa đặc trị.23 Như vậy thời kỳ này thì pháp luật về kinh doanh dược phẩm đã được chính phủ chú trọng hỗ trợ việc sản xuất thuốc trong nước và nhập khẩu thuốc để đảm bảo nhu cầu của xã hội, ngoài ra chính phủ đã quản lý rất chặt chẽ về giá, chất lượng của dược phẩm. Mở ra một cách của rất rộng cho việc kinh doanh dược phẩm trong nước phát triển theo hướng thị trường. − Một số văn bản pháp luật điều chỉnh về dược phẩm được ban hành trong thời gian trên: + Nghị định 1450BYT-NĐ năm 1956 về việc đổi tên Xưởng Bào chế trung ương là "Xí nghiệp Dược Phẩm" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. + Thông tư 16-BYT/TT năm 1957 quy chế bổ sung về thuốc bảng A, B, C do Bộ Y Tế ban hành. + Thông tư 22-BYT-TT năm 1957 về việc thành lập Vụ Đông y và Viện nghiên cứu Đông y do Bộ Y Tế ban hành. 22 WHO là tổ chức Y tế Thế Giới. Trương Nam Hải, Vài nét về công nghiệp dược và nhân lực dược Việt Nam, Cổng thông tin điện tử Trường cao đẳng dược Trung ương-Hải Dương, http://duoctu-hd.edu.vn/221-Vai-net-ve-Cong-nghiep-Duoc-va-nhanluc-duoc-Viet-Nam, [Truy cập ngày 12/09/2014]. 23 GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 15 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm + Thông tư 170-BYT năm 1958 thi hành Quyết định 155-BYT tạm thời đình chỉ sản xuất thuốc tây của tư nhân và xử lý các thuốc còn tồn kho do Bộ Y tế ban hành. + Thông tư 33-BYT/TT năm 1959 quy định việc bán thuốc tây ở các cửa hàng công tư và hợp tác xã do Bộ Y Tế ban hành. + Thông tư 33-BYT/TT năm 1959 quy định việc bán thuốc tây ở các cửa hàng công tư và hợp tác xã do Bộ Y Tế ban hành. + Chỉ thị 18-CT năm 1962 về việc cho các cơ sở Công tư hợp doanh thuốc Nam thuốc Bắc, Tân dược và các đơn vị sản xuất thuốc vay vốn Ngân hàng Nhà nước do Bộ Y Tế- Ngân Hàng Nhà Nước ban hành. + Chỉ thị 21-CP năm 1967 về tăng cường công tác nghiên cứu đông y và kết hợp đông y và tây y do Hội đồng Chính phủ ban hành. + Chỉ thị 4-BYT/CT năm 1987 tập trung mọi khả năng khống chế tình hình sốt rét đang tăng do Bộ Y tế ban hành. + Nghị định 23-HĐBT năm 1991 ban hành 5 Điều lệ: Khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học dân tộc; Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh; Điều lệ Vệ sinh; Khám, chữa bệnh và phục hồi chức năng; Thanh tra Nhà nước về y tế do Hội đồng Bộ trưởng ban hành. + Chỉ thị 09/BYT-CT năm 1993 về tăng cường quản lý thuốc gây nghiện do Bộ y tế ban hành. + Nghị định 341-HĐBT Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế do Hội đồng Bộ trưởng ban hành. + Nghị định 93-CP năm 1993 hướng dẫn Pháp lệnh Thú y. + Nghị định 46-CP năm 1996 về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế. + Chỉ thị 04/1998/CT-BYT về tăng cường sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, tiết kiệm tại các cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành. + Chỉ thị 02/1999/CT-BYT về tăng cường quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. + Chỉ thị 25/1999/CT-TTg về việc đẩy mạnh công tác Y, Dược học cổ truyền do Thủ tướng Chính phủ ban hành. + Nghị định 120/2004/NĐ-CP về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người. + Chỉ thị 01/CT-BYT năm 2014 bảo đảm công tác y tế trong dịp Tết Giáp Ngọ do Bộ Y tế ban hành. + Pháp lệnh Thú y năm 2004. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 16 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 1.3.2.2. Khái quát về kinh doanh dược phẩm sau năm 2005 Pháp luật về kinh doanh dược phẩm đã được quy định rất rõ ràng và cụ thể từ khi Luật Dược 2005 có hiệu lực thi hành và với việc gia nhập nền kinh tế thế giới thì việc kinh doanh dược phẩm được phát triển một cách khá thuận lợi. Kinh doanh dược phẩm đã trở thành một trong những ngành mũi nhọn và được nhà nước định hướng phát triển một cách có quy hoạch. Pháp luật về kinh doanh dược phẩm từ sau năm 2005 đã dần được hoàn thiện cơ chế quản lý của chính phủ ngày càng khắt khe để có thể đáp ứng được nhu cầu của xã hội. Như vậy thì pháp luật kih doanh dược phẩm trong thời kì này đã dần được hoàn thiện và kích thích việc kinh doanh dược phẩm phát triển một cách mạnh mẽ. Tính đến thời điểm 31/10/2013 thì Việt Nam hiện có 121 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn.24 Như vậy ta có thể thấy được rằng với sự giúp đở và sự quan tâm của nhà nước thì ngành dược phẩm từ năm 2005 đến nay đã thực sự phát triển nhanh chóng mang lại hiệu quả kinh tế cao, đảm bảo được nguồn cung cấp dược phẩm ổn định, lâu dài, tiết kiệm, đảm bảo đủ nguồn cung ứng dược phẩm cho xã hội mà còn có thể xuất khẩu để thu ngoại tệ về cho quốc gia, hoạt động dược phẩm trong nước phát triển góp phần làm ổn định cho xã hội khi các bệnh tật ngày càng chuyển biến phức tạp, khó kiểm soát, rất dễ lây lan và sức khỏe của con người ngày càng được chăm sóc tốt hơn sẽ đảm bảo cho một xã hội phát triển khỏe mạnh, an toàn và bền vững. − Một số quy định của pháp luật việt nam điều chỉnh các quan hệ liên quan đến dược phẩm trong thời gian này là: + Luật dược 14/06/2005. + Nghị định 33/2005/NĐ-CP Hướng dẫn Pháp lệnh Thú y. + Nghị định 45/2005/NĐ-CP về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. + Chỉ thị 02/2006/CT-BYT về tiếp tục đẩy mạnh thực hiện các giải pháp bình ổn thị trường thuốc năm 2006 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. + Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược. 24 Yến Ngọc, Thị trường dược phẩm Việt Nam hấp dẫn hiều nhà đầu tư, Báo điện tử Viet Nam Net, http://vietnamnet.vn/vn/doi-song/suc-khoe/155524/thi-truong-duoc-pham-viet-nam-hap-dan-nhieu-nha-dautu.html, [truy cập ngày 10/09/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 17 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm + Thông tư 02/2007/TT-BYT Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. + Chỉ thị 06/2008/CT-BYT về tăng cường chất lượng đào tạo nhân lực y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. + Chỉ thị 02/CT-BYT năm 2009 về việc đẩy mạnh ứng dụng và phát triển công nghệ thông tin trong ngành y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. + Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 79/2006 ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. + Chỉ thị 02/CT-BYT năm 2013 bảo đảm công tác y tế trong dịp Tết Quý Tỵ do Bộ Y tế ban hành. + Nghị định 01/NĐHN-BYT ngày 17/01/2013 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. + Nghị định 176/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. + Chỉ thị 01/CT-BYT năm 2014 bảo đảm công tác y tế trong dịp Tết Giáp Ngọ do Bộ Y tế ban hành. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 18 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm CHƯƠNG 2. PHÁP LUẬT KINH DOANH DƯỢC PHẨM --- --- 2.1. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên khi kinh doanh dược phẩm thì chủ thể muốn kinh doanh dược phẩm thì phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn quy định của pháp luật. Các điều kiện bao gồm điều kiện về chủ thể, điều kiện về chứng chỉ hành nghề, điều kiện về chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, điều kiện về cơ sở vật chất. Các chứng chỉ hành nghề và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ được cấp cho cá nhân là chủ cơ sở kinh doanh nhà thuốc hoặc quầy thuốc hay là người đứng tên cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc. 2.1.1. Điều kiện về chủ thể Chủ thể kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên khi kinh doanh dược phẩm thì các cá nhân khi thành lập cơ sở kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn và đúng với quy định của Nhà nước thì mới có thể tham gia thành lập cơ sở kinh doanh dược phẩm được. Theo quy định của pháp luật thì chủ thể kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng những điều kiện sau thì mới có thể đăng ký kinh doanh dược phẩm: Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề. Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược. Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính, không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc. Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc thì theo từng trường hợp cụ thể nếu đối với hình thức kinh doanh là nhà thuốc thì nếu địa điểm kinh doanh ở các vị trí là các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh thì cần phải có văn bằng tốt nghiệp đại học dược và có ít nhất 5 năm thực hành tại cơ sở dược phẩm hợp pháp, còn đối với địa điểm khác thì chủ cơ sở bán lẻ thuốc cần phải có đó là văn bằng tốt nghiệp đại học dược và phải có ít nhất hai năm thực hành tại cơ sở dược phẩm hợp pháp, đối với là dược sĩ hệ chuyên tu đã tốt nghiệp GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 19 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm sẽ được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề khi đã tốt nghiệp.25 Đối với hình thức kinh doanh dược phẩm là quầy thuốc thì chủ cơ sở quầy thuốc cần phải có đó là bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp dược trở lên và ít nhất phải có hai năm kinh nghiệm hành nghề ở cơ sở dược phẩm hợp pháp.26 Chứng chỉ hành nghề là chứng chỉ được Giám đốc Sở Y tế cấp cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề trong trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề cho cá nhân đăng ký hành nghề có vốn đầu tư nước ngoài. 2.1.2. Điều kiện về chứng chỉ hành nghề Điều kiện về chứng chỉ hành nghề là một điều kiện tiên quyết để có thể thành lập cơ sở kinh doanh dược phẩm, cơ sở kinh doanh dược phẩm có được chứng chỉ hành nghề thì mới có thể tiến hành xin cấp giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh. Chứng chỉ hành nghề là chứng chỉ được Giám đốc Sở Y tế cấp cho cá nhân đăng ký hành nghề dược cấp cho cá nhân27 khi đáp ứng đủ các điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành. Cá nhân đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 10 tháng 12 năm 2012 thì được tiếp tục hành nghề cho đến hết thời hạn quy định trong chứng chỉ hành nghề. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu có nhu cầu tiếp tục hành nghề thì tổ chức, cá nhân đó phải làm thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề lại. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh thuốc. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị trong phạm vi cả nước. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp với thời hạn 5 năm tức là các chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 10 tháng 12 năm 2012 thì khi hết hạn cá nhân phải làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 2.1.2.1 Hồ sơ để được cấp Giấy chứng chỉ hành nghề dược bao gồm: − Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam bao gồm: + Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định + Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn. 25 Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, chương IV, điều 15, khoảng 4, điểm a. 26 Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, chương IV, điều 15, khoảng 4, điểm b. 27 Luật Dược 2005, điều 13, khoảng 3. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 20 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm + Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc. + Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp. + Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng. + 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ. − Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm: + Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định. + Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn. + Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc. + Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng. + 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ. + Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc. + Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp hộ chiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp. + Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc và lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 21 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 2.1.2.2 Trình tự thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược là bao gồm: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp chứng chỉ hành nghề dược, nếu không cấp thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài thí sẽ được Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược.28 Bộ Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân có bằng cấp chuyên môn do các cơ sở đào tạo của nước ngoài cấp đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài. Trường hợp cá nhân có bằng cấp chuyên môn do các cơ sở đào tạo của Việt Nam cấp, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cho cá nhân đăng ký hành nghề dược đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có vốn đầu tư nước ngoài. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập các Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh và trường hợp cá nhân có bằng cấp chuyên môn do các cơ sở đào tạo của Việt Nam cấp, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cho cá nhân đăng ký hành nghề dược đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có vốn đầu tư nước ngoài. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản giao cho cá nhân đề nghị cấp giấy chứng nhận hành nghề dược. 2.1.3. Điều kiện về giấy chứng nhận đăng đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trước khi tiến hành kinh doanh bán lẻ dược phẩm thì các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ phải đăng ký kinh doanh trước dưới hình thức là hộ kinh doanh hoặc là doanh nghiệp. Sau đó các cơ sở kinh doanh dược phẩm mới xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Điều kiện và trình tự thủ tục để được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hay đăng ký doanh nghiệp tùy theo hình thức kinh doanh nếu hình thức là Doanh Nghiệp thì sẽ tuân thủ theo quy định của Nghị định số 102/2010/NĐ-CP ngày 28 Luật Dược 2005, điều 13, khoảng 3. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 22 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 01 tháng 10 năm 2010 của Chính phủ quy định hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Doanh nghiệp. Nếu hình thức kinh doanh là Hộ kinh doanh thì sẽ phải tuân thủ theo quy định của Nghị định số 43/2010/NĐ-CP ngày 15 tháng 4 năm 2010 của Chính phủ quy định về đăng ký doanh nghiệp. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc cho hình thức kinh doanh là bán lẻ thuốc. Tổ chức, cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trước ngày 10 tháng 12 năm 2012 thì được tiếp tục hành nghề cho đến hết thời hạn quy định trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu có nhu cầu tiếp tục hành nghề thì tổ chức, cá nhân đó phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc lại. 2.1.3.1 . Hồ sơ để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bao gồm: − Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định. + Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận khi là doanh nghiệp. + Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. + Đối với trường hợp cơ sở kinh doanh dược phẩm đã được cấp giấy nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm nhưng bị hạn chế ở phạm vi kinh doanh và giờ cơ sở muốn mở rộng phạm vi kinh doanh thì hồ sơ cần phải có những loại giấy tờ sau: + Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định. + Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu nếu là doanh nghiệp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh. + Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 23 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 2.1.3.2 . Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm bao gồm: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc cho hình thức kinh doanh là bán lẻ thuốc, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 2.1.4. Điều kiện thực hành tốt nhà thuốc – GPP GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn. GPP là công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… Thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến người bệnh. Vì thế tiêu chuẩn về GPP là một tiêu chuẩn rất quan trọng để đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn. Nhà thuốc đang hoạt động, đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân, nay chỉ đăng ký GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 24 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm GPP. Để triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP: cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách tài liệu, quy trình thao tác chuẩn. − Hồ sơ đăng ký công nhận GPP nộp tại Sở Y tế, hồ sơ gồm có : + Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”. + Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Bản kê khai danh sách nhân sự ; bản photo bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự. + Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn. + Bản kê khai địa điểm; vẽ sơ đồ đường đi đến nhà thuốc. + Sơ đồ bố trí mặt bằng các khu vực trong nhà thuốc. + Danh mục các Quy trình thao tác chuẩn (SOPs). + Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” . Hồ sơ sẽ được giải quyết theo “Quy trình cấp giấy chứng nhận GPP của Sở Y tế” trong thời gian tối đa 30 ngày. − Các tiêu chuẩn về điều kiện đối với nhà thuốc đạt GPP bao gồm: Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động. Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp. Nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; Khu vực bán thuốc có diện tích tối thiểu là 10m2 và phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như ra lẻ, tư vấn, kho…, có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng. Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc. Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng. Bao bì kín khí nhằm mục đích bảo vệ các loại thuốc mà khi ra lẻ thì không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp để đạt được yêu cầu trên cần các loại bao bì ra lẻ đảm bảo kín khí, phù hợp vệ sinh và không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc thì các nhà thuốc sử dụng hai loại bao bì kín khí mà Sở Y tế chấp nhận đó là: Túi nhựa có nút đóng trên miệng túi là hai đường ray áp sát vào nhau hoặc bằng nhựa có nắp đậy. + Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 25 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết. + Nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp và chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. + Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiêụ quả điều trị với người bệnh, không quảng cáo thuốc tại cơ sở trái với quy định và thực hiện bán thuốc theo đơn. Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng. 2.1.5. Điều kiện khác Điều kiện về địa điểm bán thuốc bao gồm có xây dựng và thiết kế cơ sở bán lẻ thuốc đảm bảo có địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, xây dựng cơ sở bán lẻ thuốc phải chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. Điều kiện về cơ sở vật chất để có thể thành lập cơ sở kinh doanh bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc là cần có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ, nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%. Đối với trường hợp bán lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Ngoài ra thì các cơ sở bán lẻ thuốc nên cần trang bị sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu. Điều kiện đối với người quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên, đào tạo và hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược, cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng đồng và các hoạt động khác, theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 26 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Điều kiện đối với người làm việc bán lẻ thuốc bao gồm phải đáp ứng được những điều kiện sau có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm, không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược, có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu, trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh, thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược, tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế. 2.2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC PHẨM Quyền và nghĩa vụ của cở sở kinh doanh dược phẩm nói chung và các cá nhân khi kinh doanh dược phẩm được pháp luật quy định rất rõ ràng, vì đây mà một trong những ngành thiết yếu rất quan trọng và được sự quản lý rất chặc chẽ của nhà nước, do đây chính là nghành nghề kinh doanh có điều kiện nên dễ dàng có thể nhận ra rằng nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh dược phẩm và các cá nhân khi kinh doanh dược phẩm sẽ có phần nhiều hơn so với quyền mà các cơ sở này nhận được. 2.2.1. Quyền đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm Quyền của cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có là thứ nhất là quyền được mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc. Thứ hai là bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Quyền đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc và người bán lẻ của cơ sở kinh doanh dược phẩm thì đối với chủ cơ sở kinh doanh dược phẩm thì được hưởng những quyền bao gồm được bán lẻ thuốc cho người sử dụng. Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết. Người chủ cơ sở kinh doanh dược phẩm là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua. Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn. Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt. Còn đối với quyền GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 27 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm của người bán lẻ của cơ sở kinh doanh dược phẩm thì có phần hạn chế hơn so với chủ cơ sở nhưng vẫn được đảm bảo một số quyền lợi nhất định bao gồm được bán lẻ thuốc cho người sử dụng. Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết. Người bán lẻ cho cơ sở kinh doanh dược phẩm là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua. 2.2.2. Nghĩa vụ đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm Ngoài những quyền mà nhà nước đã trao cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm cũng cần phải thực hiện đúng theo những nghĩa vụ của mình nghĩa vụ của cơ sở kinh doanh dược phẩm bào gồm có bảy nghĩa vụ cơ bản theo pháp luật là thứ nhất bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Thứ hai giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản. Thứ ba là bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận. Thứ tư là lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng. Thứ năm là niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc. Thứ sáu là bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc. Thứ bảy sẽ là tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan. Nghĩa vụ của người bán lẻ cho cơ sở kinh doanh dược phẩm và nghĩa vụ của chủ cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm là thứ nhất đối với chủ của cơ sở kinh doanh dược phẩm cần phải thực hiện những nghĩa vụ sau gồm có nghĩa vụ trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở. Niêm yết thời gian bán thuốc, niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm, không được bán cao hơn giá niêm yết. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra. Còn đối với nghĩa vụ của người bán lẻ cho cơ sở kinh doanh dược phẩm thì bao gồm có nghĩa vụ là kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc. Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có thế thay thế dược phẩm bằng một dược phẩm khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 28 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải có nghĩa vụ là phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó. Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền. 2.3. HÀNH VI VI PHẠM VÀ XỬ LÝ VI PHẠM TRONG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 2.3.1. Một số hành vi vi phạm hành chính về kinh doanh dược phẩm Một số hành vi vi phạm hành chính về dược phẩm thường vi phạm cụ thể là những hành vi vi phạm về các nghĩa vụ mà các cá nhân tổ chức cần phải thực hiện nhưng lại không thực hiện hoặc là cố tình vi phạm để nhằm trục lợi bất chính. Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm có tám hành vi vi phạm cụ thể là thứ nhất là người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo quy định của pháp luật. Thứ hai là bán dược phẩm không có giấy chứng nhận thực hành tốt hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn có hiệu lực. Thứ ba là không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật. Thứ tư là kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược. Thứ năm là kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Thứ sáu là giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Thứ bảy là kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Thứ tám là kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc bao gồm có những hành vi vi phạm cụ thể sau đây bao gồm thứ nhất bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ. Thứ hai là bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận. Thứ ba là người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có bằng cấp chuyên môn theo quy định của pháp luật. Thứ tư là bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc. Thứ năm là không thực hiện thu hồi hoặc không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 29 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ sáu là bán buôn dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ bảy là không có phòng pha chế riêng biệt với cơ sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn. Thứ tám là không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản. Thứ chín là bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được bảo hiểm y tế chi trả hoặc buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không được bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt. Thứ mười là bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng. Thứ mười một là bán thuốc đã có thông báo thu hồi theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ mười hai là bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị. Thứ mười ba là bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc. Thứ mười bốn là bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp hoặc không được phép mua những thuốc đó theo quy định của pháp luật. Thứ mười lăm là bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng. Thứ mười sáu là bán thuốc chưa được phép lưu hành. Thứ mười bảy là Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có những vi phạm cụ thể là thứ nhất là bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Thứ hai là để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc. Thứ ba là không thực hiện đúng quy định thực hành tốt bảo quản thuốc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ tư là không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc. Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có những vi phạm cụ thể thứ nhất là thay đổi bao bì mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ hai là kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt. Thứ ba là hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt và nội dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung không phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt. Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có những vi phạm cụ thể thứ nhất là không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định của pháp luật. Thứ hai là không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ ba là bán thuốc GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 30 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật. Thứ tư là không thông báo hoặc thông báo không đúng cho khách hàng giá thuốc đã kê khai theo quy định của pháp luật. Thứ năm là hành vi mua thuốc với giá thuốc trúng thầu có mức chênh lệch giữa giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng thuốc chứa hoạt chất được áp dụng so với giá trị gốc tính thặng số của mặt hàng thuốc đó vượt mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định. 2.3.2. Thẩm quyền xử phạt Thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Ủy ban nhân dân đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có thứ nhất đối với chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã sẽ có thẩm quyền sử phạt là phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức phạt tiền 5.000.000 đồng. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu, buộc thực hiện biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường, lây lan dịch bệnh và buộc tiêu hủy hàng hóa, vật phẩm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường, văn hóa phẩm có nội dung độc hại. Thứ hai là đối với chủ tich Ủy ban nhân dân cấp huyện sẽ có thẩm quyền xử phạt là bao gồm Phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính dược phẩm. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đến 15.000.000 đồng. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả theo luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20 tháng 06 năm 2012 và nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013. Thứ ba là đối với chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh bao gồm có phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thẩm quyền xử phạt của Thanh tra y tế đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có thứ nhất đối với thanh tra viên bao gồm có phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đến 500.000 đồng. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu. Buộc thực hiện biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường, lây lan dịch bệnh và GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 31 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm buộc tiêu hủy dược phẩm gây hại cho sức khỏe con người, môi trường, văn hóa phẩm có nội dung độc hại. Thứ hai là đối với chánh thanh tra Sở Y tế bao gồm có phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đến 50.000.000 đồng. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thứ ba là đối với chánh thanh tra Bộ và tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình, cục trưởng Cục Quản lý dược, cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, cục trưởng Cục Y tế dự phòng có quyền phạt cảnh cáo. Phạt tiền 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thứ tư đối với trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp bộ có quyền phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 70.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đến 70.000.000 đồng. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thứ năm là đối với trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở, trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có thẩm quyền xử phạt là phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đến 50.000.000 đồng. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thẩm quyền xử phạt của Quản lý thị trường đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có thứ nhất là đối với kiểm soát viên thị trường đang thi hành công vụ có quyền xử phạt bao gồm phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Thứ hai là đối với đội trưởng đội quản lý thị trường có quyền xử phạt bao gồm phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 32 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm hành chính về dược phẩm. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đến 25.000.000 đồng. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm các biện pháp là buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu. Buộc tiêu hủy hàng hóa, vật phẩm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường, văn hóa phẩm có nội dung độc hại. Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn. Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm trên dược phẩm. Buộc thu hồi dược phẩm không bảo đảm chất lượng. Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện vi phạm hành chính hoặc buộc nộp lại số tiền bằng trị giá tang vật, phương tiện vi phạm hành chính đã bị tiêu thụ, tẩu tán, tiêu hủy trái quy định của pháp luật và có thể áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thứ ba là đối với chi cục trưởng cục quản lý thị trường thuộc Sở Công Thương, trưởng phòng chống buôn lậu, trưởng phòng chống hàng giả, trưởng phòng kiểm soát chất lượng hàng hóa thuộc Cục Quản lý thị trường có quyền bao gồm có phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đến 50.000.000 đồng. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thứ tư là đối với cục trưởng Cục Quản lý thị trường có quyền xử phạt bao gồm phạt cảnh cáo. Phạt tiền đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược phẩm. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn. Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm tất cả các biện pháp khắc phục hậu quả mà nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 có quy định. Thẩm quyền xử phạt của các cơ quan khác đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có các cơ quan là Bộ đội biên phòng, Cảnh sát biển, Hải quan, cơ quan Thuế, Cục trưởng Cục Hóa chất, Thanh tra các ngành: Khoa học và Công nghệ, Lao động Thương binh và Xã hội, Thông tin và Truyền thông, Tài nguyên và Môi trường, Giao thông vận tải, Tài chính và các cơ quan khác có thẩm quyền xử phạt theo quy định của Luật xử lý vi phạm hành chính đối với những hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế có liên quan trực tiếp đến lĩnh vực mình quản lý. Thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm thứ nhất là người nào có thẩm quyền xử phạt thì sẽ có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính. Thứ hai là công chức, viên chức thuộc ngành y tế, bảo GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 33 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm hiểm xã hội đang thi hành công vụ, nhiệm vụ được giao khi phát hiện hành vi vi phạm hành chính có trách nhiệm lập biên bản và kiến nghị với cơ quan nhà nước có thẩm quyền để xử phạt vi phạm hành chính. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 34 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 2.3.3. Xử phạt hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả 2.3.3.1. Xử phạt hành chính Xử phạt hành chính là một loại hoạt động cưỡng chế hành chính cụ thể mang tính quyền lực nhà nước, phát sinh khi có vi phạm hành chính, biểu hiện ở việc áp dụng chế tài hành chính mang tính trừng phạt gây cho đối tượng bị áp dụng thiệt hại về vật chất hoặc tinh thần và do các chủ thể có thẩm quyền nhân danh nhà nước thực hiện theo quy định của pháp luật. Thời hiệu áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả đối với vi phạm hành chính thông thường là một năm. − Xử phạt hành chính đối với hành vi vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm: + Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc đối với một trong ba hành vi sau đây thứ nhất đó là hành vi người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo quy định của pháp luật và ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ một tháng đến ba tháng. Thứ hai là hành vi bán lẻ thuốc không có giấy chứng nhận thực hành tốt hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn có hiệu lực. Thứ ba là không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật. + Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam đối với một trong năm hành vi sau đây thứ nhất là hành vi kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược. Thứ hai là hành vi kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Thứ ba là hành vi giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ một tháng đến ba tháng. Thứ tư là hành vi kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 35 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn một tháng đến ba tháng. Thứ năm là hành vi kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn một tháng đến ba tháng. − Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc: + Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với hành vi bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ. + Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong hai hành vi sau là thứ nhất là hành vi bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận. Thứ hai là hành vi người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có bằng cấp chuyên môn theo quy định của pháp luật. + Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc. + Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong năm hành vi sau đây thứ nhất là hành vi không thực hiện thu hồi hoặc không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ngoài ra có thể sẽ bị áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ một tháng đến ba tháng đối với hành vi không thực hiện thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ hai là hành vi bán buôn dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ ba là hành vi không có phòng pha chế riêng biệt với cơ sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. Thứ tư là hành vi không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. Thứ năm là hành vi bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được bảo hiểm y tế chi trả hoặc buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không được bán, thuốc viện trợ nhân GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 36 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. + Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong năm hành vi sau đây thứ nhất là hành vi bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. Thứ hai là hành vi bán thuốc đã có thông báo thu hồi theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. Thứ ba là hành vi bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị. Thứ tư là hành vi bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. Thứ năm là hành vi bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp hoặc không được phép mua những thuốc đó theo quy định của pháp luật ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. + Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong ba hành vi sau đây thứ nhất là hành vi bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. Thứ hai là hành vi bán thuốc chưa được phép lưu hành ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. Thứ ba là hành vi Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ ba tháng đến sáu tháng. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 37 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm − Vi phạm quy định về bảo quản thuốc: + Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thực hiện một hai các hành vi sau đây thứ nhất là hành vi bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Thứ hai là hành vi để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc. + Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong ba hành vi sau đây thứ nhất đó là hành vi không thực hiện đúng quy định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ một tháng đến ba tháng. Thứ hai đó là hành vi không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ một tháng đến ba tháng. Thứ ba là hành vi để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ một tháng đến ba tháng. − Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc thuốc: + Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong hai hành vi sau đây thứ nhất là hành vi thay đổi bao bì mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ hai là hành vi kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt. + Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt và nội dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung không phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ một tháng đến ba tháng. − Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm: + Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong bốn hành vi sau đây thứ nhất là hành vi không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định của pháp luật. Thứ hai là hành vi không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thứ ba là hành vi bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 38 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm thuốc theo quy định của pháp luật. Thứ tư là hành vi không thông báo hoặc thông báo không đúng cho khách hàng giá thuốc đã kê khai theo quy định của pháp luật. + Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với nhà thuốc bệnh viện có hành vi bán cao hơn thặng số bán lẻ tối đa do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định. + Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi mua thuốc với giá thuốc trúng thầu có mức chênh lệch giữa giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng thuốc chứa hoạt chất được áp dụng so với giá trị gốc tính thặng số của mặt hàng thuốc đó vượt mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định. 2.3.3.2. Biện pháp khắc phục hậu quả Biện pháp khắc phục hậu quả có thể được hiểu là việc người có hành vi vi phạm hành chính sử dụng các biện pháp theo quy định của pháp luật nhằm hạn chế hoặc khôi phục lại tình trạng ban đầu do hành vi vi phạm hành chính của mình gây ra. Theo quy định thì một hành vi vi phạm có thể áp dụng nhiều biện pháp khắc phục hậu quả bên cạnh các hình thức xử phạt khác. Tuy nhiên, trong một số trường hợp người có thẩm quyền không ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính như không xác định được đối tượng vi phạm, hết thời hiệu xử phạt, hết thời hạn ra quyết định xử phạt.. thì biện pháp này chỉ được áp dụng độc lập. Việc áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả trong xử lý vi phạm hành chính đó là nhằm hạn chế và khắc phục những hậu quả do hành vi vi phạm hành chính gây ra. Do vậy, mặc dù trong những trường hợp không ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính nhưng do hành vi vi phạm hành chính đã để lại hậu quả nhất định cho xã hội, vì vậy tổ chức, cá nhân phải có trách nhiệm đối với hậu quả do hành vi vi phạm của mình gây ra. Luật Xử lý vi phạm hành chính ngày 20 tháng 06 năm 2012 quy định có chín biện pháp khắc phục hậu quả, bao gồm: Buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu. Buộc tháo dỡ công trình, phần công trình xây dựng không có giấy phép hoặc xây dựng không đúng với giấy phép. Buộc thực hiện biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường, lây lan dịch bệnh. Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất hàng hoá, vật phẩm, phương tiện. Buộc tiêu hủy hàng hóa, vật phẩm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường, văn hóa phẩm có nội dung độc hại. Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn. Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm trên hàng hoá, bao bì hàng hóa, phương tiện kinh doanh, vật phẩm. Buộc thu hồi sản phẩm, hàng hóa không bảo đảm chất lượng. Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện vi phạm hành chính hoặc buộc nộp lại số tiền GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 39 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm bằng trị giá tang vật, phương tiện vi phạm hành chính đã bị tiêu thụ, tẩu tán, tiêu hủy trái quy định của pháp luật. Nghị định 176/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt hành chính trong vĩnh vực y tế ngày 14 tháng 11 năm 2013 quy định có đến mười ba biện pháp khắc phục hậu quả bao gồm: Buộc tổ chức thực hiện các biện pháp tẩy uế, khử khuẩn chất thải, quần áo, đồ dùng, môi trường xung quanh, phương tiện vận chuyển người bệnh. Buộc tiếp nhận người mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A. Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, xử lý y tế đối với người, phương tiện vận tải, hàng hóa mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A. Buộc tiếp nhận người nhiễm HIV, tiếp nhận và thực hiện việc mai táng, hỏa táng đối với thi hài, hài cốt người nhiễm HIV. Buộc xin lỗi trực tiếp hoặc công khai trên phương tiện thông tin đại chúng. Buộc hoàn trả số tiền đã vi phạm vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Buộc hoàn trả số tiền lãi của số tiền bảo hiểm y tế chưa đóng, chậm đóng vào tài khoản thu của quỹ bảo hiểm y tế. Buộc hoàn trả số tiền lãi cho khoản tiền chênh lệch do kê khai sai hoặc khoản tiền nộp chậm. Buộc hoàn trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi quyền lợi và mức hưởng bảo hiểm y tế mà đối tượng đã phải tự chi trả. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước. Buộc xóa bỏ, gỡ bỏ nội dung về phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn. Buộc tháo dụng cụ tử cung, thuốc cấy tránh thai. Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng, thẻ bảo hiểm y tế, số tiếp nhận phiếu công bố, rút số đăng ký lưu hành thuốc. Thời hiệu áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả theo Luật Xử lý vi phạm hành chính ngày 20 tháng 06 năm 2012 không có điều khoản quy định cụ thể về thời hiệu áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả nhưng việc áp dụng biện pháp này được hiểu là vô thời hạn. Một hành vi vi phạm hành chính nếu hết thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính hoặc hết thời hạn ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính sẽ không bị ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính nhưng người có thẩm quyền vẫn có thể ra quyết định áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả. Do việc ra quyết định áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả không bị giới hạn bởi thời hạn xử phạt vi phạm hành chính và thời hạn ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính nên được hiểu là vô thời hạn, có nghĩa rằng người có thẩm quyền có thể ra quyết định áp dụng biện pháp này bất cứ thời điểm nào kể từ thời điểm chấm dứt hoặc phát hiện hành vi vi phạm. Biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc sẽ được áp dụng hai hình thức khắc phục hậu quả thứ nhất là áp dụng GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 40 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm biện pháp khắc phục hậu quả buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được và thứ hai là áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc: Thứ nhất áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được nếu trong trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước sẽ được áp dụng với hành vi vi phạm là bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được bảo hiểm y tế chi trả hoặc buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không được bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt. Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng. Bán thuốc đã có thông báo thu hồi theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị. Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng. Bán thuốc chưa được phép lưu hành. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành. Thứ hai áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc đối với những hành vi vi phạm là bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng. Bán thuốc đã có thông báo thu hồi theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị. Bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc. Bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp hoặc không được phép mua những thuốc đó theo quy định của pháp luật. Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng. Bán thuốc chưa được phép lưu hành. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành. Biện pháp khắc phục hậu quả đối với vi phạm quy định về bảo quản thuốc là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không bảo đảm chất lượng đối với những hành vi vi phạm là bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc và không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc. Biện pháp khắc phục hậu quả đối với vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc là buộc tiêu hủy thuốc đối với hành vi vi phạm là tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc so GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 41 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm với hồ sơ đã được phê duyệt và nội dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung không phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt. Biện pháp khắc phục hậu quả đối với Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc là buộc hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch nếu trong trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước đối với trường hợp là bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 42 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm CHƯƠNG 3. THỰC TRẠNG, MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN VÀ NĂNG CAO HIỆU QUẢ ÁP DỤNG PHÁP LUẬT TRONG KINH DOANH DƯỢC PHẨM --- --- 3.1. THỰC TRẠNG ÁP DỤNG PHÁP LUẬT TRONG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 3.1.1. Thực trạng kinh doanh dược phẩm Thực trạng kinh doanh dược phẩm trong nước hiện tại rất khó để có thể có được những con số thống kê một cách chính xác nhất vì con số có thể thay đổi hằng ngày, hằng giờ các hoạt động kinh doanh dược phẩm đang diễn ra một cách mạnh mẽ và sôi nổi. Bên cạnh những gì đã đạt được thì tình hình kinh doanh dược phẩm đang diễn biến phức tạp và có hướng sẽ tiếp tục phát triển, nhưng kèm theo sự phát triển này sẽ phát sinh một số hệ lụy không như các hiện tượng vi phạm, lách luật để nhằm trục lợi bất chính vẫn đang diễn ra. Trong khi nền kinh tế cả nước đang phát triển chậm lại ở hầu hết tất cả các ngành nghề thì dược phẩm vẫn ghi nhận một tốc độ tăng trưởng rất cao. Giai đoạn từ năm 2001 đến năm 2007 thì ngành công nghiệp dược phẩm chiếm 1,5% GDP doanh thu toàn ngành đạt 1,11 tỷ USD và có tốc độ tăng trung bình là 16,52%. Giai đoạn từ năm 2009 đến năm 2013 thì tốc độ tăng trưởng đều tăng trung bình lên tới 18,8%/năm. Do sự phát triển của xã hội và cũng do bản chất của dược phẩm là một sản phẩm không thể thay thế và nhận thức ngày càng cao của con người về việc chăm sóc sức khỏe đã tạo được điều kiện thuận lợi cho ngành dược phẩm phát triển mạnh. Tổng doanh thu toàn ngành năm 2013 lên tới 3,31 tỷ USD tăng trưởng 18,78%, xuất khẩu đạt 100,04 triệu USD và nhập khẩu là 2,15 tỷ USD. Dự toán tăng trưởng ngành dược phẩm giai đoạn năm 2014 đến năm 2018 là sẽ tiếp tục tăng trưởng khoảng 15,51%/năm và góp khoảng 2,2% GDP. Theo một số thống kê của Ngân hàng Thế giới thì ở Việt Nam năm 2012 thì chi phí sức khỏe chỉ vào khoảng 95USD/người và con số này thấp hơn nhiều so với một số nước trong khu vực như Singapo 2,286USD/người, Malaysia 346USD/người.29 Có thể thấy rằng ngành dược phẩm vẫn còn phụ thuộc rất nhiều vào nhập khẩu chưa đủ khả năng tự chủ được sản phẩm mà vẫn phải phụ thuộc vào những quốc gia khác. Số lượng dược phẩm được tiêu thụ ở Việt Nam thông qua hình thức bán lẻ ở các quầy thuốc chiếm tới hơn 50% thậm chí là vào khoảng 60%. Mạng lưới quầy 29 Hang T. Nguyen, Báo cáo ngành ViettinbankSc ngành dược phẩm Việt Nam, năm 2014, trang 5. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 43 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm thuốc tư nhân đều được mở rộng qua các năm đến năm 2012 thì cả nước có tới 57,000 quầy thuốc và tương đương với cứ 10,000 dân sẽ có 6,3 quầy thuốc.30 Số lượng quầy thuốc ở Việt Nam năm 2009 là 41,849 quầy thuốc như vậy chỉ sau 3 năm thì số lượng quầy thuốc bán lẻ tăng lên tới gần 16,000 quầy thuốc. Một con số tăng trưởng rất mạnh mẽ và sẽ còn tiếp tục tăng qua các năm hiện tại vẫn chưa có cơ sở nào thống kê đầy đủ số lượng quầy thuốc đang hoạt động đến thời điểm hiện tại. Trong suốt những năm qua, hoạt động kinh doanh dược phẩm đã đóng góp không nhỏ vào hoạt động chăm sóc sức khỏe, đã hình thành mạng lưới rộng khắp các địa bàn trong toàn tỉnh. Cũng đến lúc, các cơ quan quản lý từ tỉnh đến cơ sở cần mạnh tay chấn chỉnh lại hoạt động của những cơ sở vi phạm bằng các hoạt động như: Tăng cường công tác thanh kiểm tra hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm, hướng dẫn cho các cơ sở này hoạt động đúng theo quy định của pháp luật. Bằng các hình thức khác nhau như: kiểm tra, củng cố kiến thức chuyên môn một cách thường xuyên cho chủ các cơ sở kinh doanh dược phẩm, cung cấp kịp thời các thông tin liên quan đến công tác quản lý hành nghề y dược tư nhân để chủ cơ sở sớm nắm bắt thông tin và thực hiện, cần có sự vào cuộc tích cực của tất cả cấp ủy, chính quyền địa phương và nhân dân, không phó mặc trách nhiệm cho riêng ngành Y tế, nhân dân cần nâng cao nhận thức, hiểu biết trong chăm sóc sức khỏe và phối hợp với cơ quan chức năng trong việc quản lý các cơ sở hành nghề. Chủ cơ sở hành nghề cần được cập nhật kiến thức. Các cơ quan chức năng cần tăng cường hơn nữa sự phối hợp đồng bộ, tăng cường thanh tra, kiểm tra, chấn chỉnh các vi phạm, xử phạt nghiêm minh các trường hợp vi phạm các quy định, đồng thời các cơ quan chức năng cũng cần hướng dẫn các cơ sở thực hiện đúng các thủ tục pháp lý, thực hiện đúng quy chế chuyên môn. Công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng mức độ vi phạm, hình thức xử phạt đề nhân dân biết, nhằm tăng tính răn đe và phòng ngừa tái phạm. Đồng thời tuyên truyền biểu dương các cơ sở kinh doanh dược phẩm thực hiện tốt quy chế chuyên môn để người dân lựa chọn cho mình các cơ sở kinh doanh dược phẩm và cung cấp thuốc tin cậy và phù hợp. Hiện tại vẫn còn tồn tại các quầy thuốc đang hoạt động chui, không có giấy phép, ý thức của chủ cơ sở hành nghề và người dân cố tình vi phạm các quy định của nhà nước về quản lý vẫn đang diễn ra. Tại Tỉnh Gia Lai thì khi Đoàn thanh tra liên ngành của tỉnh tiến hành thanh-kiểm tra tại 54 cơ sở hành nghề dược thì có tới 27 cơ sở vi phạm cho thấy rằng tỷ lệ vi phạm chiếm tới gần 46,2% và Đoàn thanh tra liên ngành đã thực hiện hình thức xử phạt bổ sung gồm: tước chứng chỉ hành nghề, tước 30 Hang T. Nguyen, Báo cáo ngành ViettinbankSc ngành dược phẩm Việt Nam, năm 2014, trang 16. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 44 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm quyền sử dụng giấy phép hoạt động có thời hạn đối với 9 cơ sở, đình chỉ hoạt động 1 cơ sở và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc đã hết hạn sử dụng đối với 4 quầy thuốc vi phạm quy định của pháp luật.31 Như vậy vi phạm vẫn đang diễn ra trong số 24 cơ sở vi phạm có tới 4 cơ sở bán thuốc đã hết hạn và tước quyền sử dụng giấy phép đối với 9 cơ sở như vậy có thể thấy rõ ràng rằng các cơ sở này đã vi phạm nghiêm trọng và tỷ lệ lên tới 37% một con số quá đáng để báo động về hành vi vi phạm nghiêm trọng trong kinh doanh dược phẩm, ngoài ra tại thời điểm kiểm tra thì toàn tỉnh Gia Lai có tới 493 cơ sở hành nghề y dược tư nhân nhưng chỉ tiến hành kiểm tra được 54 cơ sở tỷ lệ chỉ là khoảng 1,1% như vậy với tỷ lệ nhỏ như vậy thì đã có thế đánh giá các vi phạm đang diễn ra như thế nào mà vẫn chưa bị xử lý. Tại tỉnh Hải Dương Thanh tra Sở Y tế đã tiến hành kiểm tra 87 cơ sở hành nghề y dược tư nhân, phát hiện 16 cơ sở vi phạm, đình chỉ 9 cơ sở và phạt tiền 16 cơ sở với số tiền phạt trên 96 triệu đồng. Các vi phạm thường gặp là: quầy thuốc, nhà thuốc không đủ điều kiện về diện tích, cơ sở vật chất, vệ sinh kém, không giấy phép hành nghề, không đủ điều kiện hành nghề, cơ sở không thực hiện đúng quy chế kê đơn đã gây nhiều phiền hà cho người dân, nhất là bệnh nhân nghèo.32 Tại thời điểm tiến hành kiểm tra thì toàn tỉnh Hải Dương có tới 1541 cơ sở hành nghề y dược tư nhân được cấp phép nhưng chỉ kiểm tra dược 87 cơ sở tỷ lệ kiểm tra chỉ khoảng 0,56% với tỷ lệ nhỏ như vậy thì có thể đánh giá một cách thực khách quan và chính xác được các hành vi phạm đang diễn ra, có thể thấy rằng các Thanh tra Sở Y tế ở các tỉnh gần như bất lực với việc triển khai kiểm tra và quản lý, Các hành vi vi phạm xảy ra thường xuyên nhất là các hành vi như là: Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo quy định của pháp luật, hành nghề không có chứng chỉ hành nghề, bán thuốc không rõ nguồn góc, cơ sở vật chất không đảm bảo, thậm chí một số cá nhân không có chứng chỉ hành nghề vẫn vô tư bán thuốc cho người dân khi người quản lý chuyên môn vắng mặt, vẫn còn nhiều cơ sở hoạt động mà không có giấy phép, thuê mướn bằng cấp để lên đời nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, các cơ sở vẫn còn vi phạm nhiều về tiêu chuẩn, cách sắp xếp, phân loại nhóm thuốc, tủ thuốc chưa khoa học, một số cơ sở bán thực phẩm chức năng không có chứng chỉ công nhận đảm bảo an toàn 31 Đức Phương, Hoạt động y, dược tư nhân: thực trạng và giải pháp – Tìm giải pháp siết chặt công tác quản lý, TIN GIA LAI, http://tingialai.com/news/Gia-Lai/Hoat-dong-y-duoc-tu-nhan-Thuc-trang-va-giai-phap-Tim-giaiphap-siet-chat-cong-tac-quan-ly-3-15318/, [truy cập ngày 05/11/2014]. 32 Phạm Văn Tám, Đẩy mạnh công tác quản lý Nhà nước về hành nghề dược tư nhân, Trang thông tin điện tử Sở Y tế tỉnh Hải Dương, http://soyte.haiduong.gov.vn/ThongTinChuyenNganh/KhamChuaBenh/Pages/%C4%90%E1%BA%A9ym%E1 %BA%A1nhc%C3%B4ngt%C3%A1cqu%E1%BA%A3nl%C3%BDNh%C3%A0n%C6%B0%E1%BB%9Bcv %E1%BB%81h%C3%A0nhngh%E1%BB%81yd%C6%B0%E1%BB%A3ct%C6%B0nh%C3%A2n.aspx, [Truy cập ngày 05/11/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 45 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm thực phẩm, bán thuốc không gắn hạn sử dụng, các hoá đơn chứng từ liên quan đến nguồn gốc xuất xứ các loại thuốc không rõ ràng, thậm chí không có. Những vi phạm thường xảy ra ở các cơ sở phần lớn là do ý thức của người mua, mua thuốc không theo đơn của bác sĩ, mua theo quảng cáo hoặc sự chỉ bảo của người khác và xuất phát từ ý thức chấp hành pháp luật của mỗi cá nhân trong xã hội và bản thân những người hành nghề chưa thấy hết vai trò quan trọng của các thủ tục pháp lý mà họ phải tuân thủ nên có thái độ xem nhẹ vai trò của pháp luật. 3.1.2. Thực trạng áp dụng pháp luật kinh doanh dược phẩm Nhìn chung, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược đã đáp ứng kịp thời yêu cầu về công tác quản lý và điều hành theo cơ chế kinh tế thị trường có sự điều tiết vĩ mô của nhà nước, góp phần tích cực vào kiểm soát thị trường dược phẩm, bình ổn giá dược phẩm, góp phần quan trọng phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam; chăm sóc sức khoẻ nhân dân, thu hút vốn đầu tư từ bên ngoài và giải phóng sức sản xuất, tiềm năng vốn, kinh nghiệm. Các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã khắc phục tính thiếu đồng bộ của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trước đây, tạo điều kiện thuận lợi cho công tác quản lý dược phẩm đi vào nền nếp, có hệ thống. Kết quả triển khai Luật Dược đều thống nhất cho rằng Luật Dược được ban hành đã tạo hành lang pháp lý quan trọng đối với hoạt động về dược, tăng cường công tác quản lý nhà nước đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới. Việc triển khai Luật Dược và các văn bản dưới Luật đã tạo ra những thay đổi, chuyển biến tích cực rất rõ nét trong hầu hết các lĩnh vực từ sản xuất, kinh doanh, cung ứng đến sử dụng thuốc. Trong những năm qua, nhiều chính sách đã được ban hành nhằm hỗ trợ tăng cường khả năng tiếp cận của người dân, đặc biệt là người nghèo và các đối tượng chính sách xã hội với thuốc nói riêng và các dịch vụ y tế nói chung. Trong giai đoạn đầu thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, đồng bào các xã đặc biệt khó khăn được hưởng chế độ thuốc bao cấp từ chương trình 135. Từ năm 2006 đến nay, toàn bộ người nghèo được hưởng chế độ cấp thẻ Bảo hiểm y tế miễn phí, được cấp thuốc theo chế độ Bảo hiểm y tế. Nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước để mua thuốc chủ yếu phục vụ các chương trình mục tiêu quốc gia. Hiện nay, đối với một số bệnh, nhà nước cấp thuốc miễn phí cho các bệnh nhân, ví dụ, bệnh lao, HIV/AIDS, tâm thần phân liệt, động kinh. Thực trạng về giá thuốc GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 46 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Với các quy định hiện hành, giá thuốc được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện; các nhà thuốc bệnh viện phải thực hiện quy định về thặng số bán lẻ, các cơ sở bán lẻ phải thực hiện niêm yết giá và không được bán cao hơn giá niêm yết, do đó về cơ bản thuốc tình hình thị trường dược phẩm duy trì bình ổn. Trong những năm qua, theo số liệu của Tổng cục thống kê, mức độ tăng giá nhóm hàng dược phẩm luôn thấp hơn mức độ tăng giá tiêu dùng. Với các số liệu nghiên cứu, khảo sát đã thực hiện và thực tế diễn biến thị trường trong thời gian vừa qua, có thể thấy về cơ bản thị trường dược phẩm được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng và điều trị bệnh của nhân dân. Thực trạng về bán lẻ thuốc Từ khi Luật Dược ra đời, có khá nhiều văn bản quy định về bán lẻ thuốc được ban hành với các nội dung về điều kiện hành nghề, kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, các quy định về các loại hình bán lẻ thuốc trong cả lĩnh vực tư và lĩnh vực công (Luật Dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông tư số 02/2007/TTBYT). Đặc biệt, Bộ Y tế cũng đã ban hành một loạt các quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP (Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT, Chỉ thị 01/2008/CT-BYT, Thông tư 03/2009/TT-BYT, Thông tư 43/2010/TT-BYT và Thông tư 46/2011/TT-BYT). Các văn bản này thường xuyên được cập nhật, sửa đổi, điều chỉnh cho phù hợp với tình hình thực tế tại từng thời điểm cụ thể. Ngoài ra, trong thời gian này Bộ Y tế cũng ban hành văn bản quy định về hoạt động của nhà thuốc bệnh viện do tính đặc thù là cơ sở bán lẻ hoạt động trong cơ sở khám chữa bệnh. Từ năm 2005 đến nay, số cơ sở y tế tư nhân có tăng dần, loại hình đa dạng và phân bố tương đối rộng khắp các tỉnh; phần lớn vùng nông thôn miền núi của tỉnh đã có các cơ sở kinh doanh dược phẩm hoạt động, góp phần đáp ứng nhu cầu cho nhân dân vùng sâu, vùng xa kịp thời hơn. Hầu hết cơ sở y tế tư nhân ngày càng được chú ý tu sửa, xây dựng cơ sở khang trang, đảm bảo vệ sinh, đầu tư trang thiết bị y tế đồng bộ và hiện đại, phong cách phục vụ bệnh nhân ngày càng lịch sự, chu đáo và chất lượng dịch vụ từng bước được cải thiện dần. Thực trạng về chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc Với các quy định pháp lý hiện hành của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung, những thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành đều phải đảm bảo chất lượng và an toàn, hiệu quả khi sử dụng. Ngoài ra, thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành, GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 47 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm hệ thống kiểm nghiệm các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toànquốcThanh tra y tế thực hiện công tác hậu kiểm tra về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định. Chất lượng thuốc được kiểm soát theo Chính sách quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất và kiểm soát trong quá trình, kiểm tra chất lượng, bảo quản và phân phối thuốc. Tất cả các mặt hàng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký sản phẩm đã được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc. Cụ thể, tất cả các thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ, Dược điển Anh, tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu. Tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng ở Việt Nam ở mức thấp so với các nước trong khu vực và trên thế giới tỷ lệ thuốc giả của Việt Nam trong những năm qua dưới 0,15% và tỷ lệ thuốc kém chất lượng dưới 3,5%. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới 2006 tỷ lệ thuốc giả dao động từ dưới 1% ở các nước phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, hệ thống quản lý hiệu quả đến trên 10% ở các nước đang phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, quản lý còn yếu kém. Một số nước, khu vực có tỷ lệ thuốc giả đến hơn 30%. Tổ chức Y tế thế giới cũng đánh giá Việt Nam có hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc vào loại tốt ở khu vực.33 3.1.3. Một số bất cập trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh dược phẩm Theo quy định của Luật Dược, tổng số nội dung trong Luật cần văn bản hướng dẫn là 27 nội dung. Trong đó, 8 nội dung cần hướng dẫn thuộc thẩm quyền ban hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ; 19 nội dung cần hướng dẫn thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ Y tế và liên Bộ. Đối chiếu, rà soát với các văn bản quy phạm pháp luật đã ban hành có thể thấy công tác xây dựng, ban hành văn bản hướng dẫn thực hiện Luật Dược đã được làm đầy đủ, khá tốt. Tuy nhiên, vẫn còn một số vấn đề, nội dung theo quy định của Luật Dược chưa được hướng dẫn thực hiện, chưa bao quát hết những nội dung mới phát sinh trong quá trình hội nhập kinh tế như: Bất cập về giá thuốc: Theo quy định hiện hành thì Bộ Tài chính phải chịu trách nhiệm về giá nói chung và Bộ chuyên ngành quản lý giá cụ thể. Bộ Y tế được 33 Ban biên tập cổng thông tin Bộ Y tế. Quản lý thuốc, dược phẩm và thực phẩm chức năng, Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế,http://www.moh.gov.vn/qa/pages/traloichatvandbqh.aspx?ItemID=10,[truy cập ngày 27/10/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 48 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm giao nhiệm vụ quản lý giá thuốc. Tuy nhiên, do ngành Y tế không có bộ phận quản lý giá, việc phân công nhiệm vụ giữa các bộ, ngành liên quan cũng chưa được rõ nên dẫn tới việc quản lý giá đối với mặt hàng đặc biệt này còn nhiều bất cập mà chưa giải quyết được. Luật Dược chỉ giao cho Bộ Y tế làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụ giữa các bộ, ngành trong quản lý giá thuốc hoặc thành lập một Hội đồng hoặc Ủy ban liên ngành về quản lý giá thuốc làm cho quá trình thực hiện gặp nhiều khó khăn, chưa bảo đảm tính minh bạch trong hoạt động quản lý vì quản lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành. Bất cập về công tác quản lý của Cục quản lý dược: Việc cấp sổ đăng ký thuốc chậm, các chuyên gia thẩm định hồ sơ xin đăng ký kiêm nhiệm, số lượng cán bộ Phòng Đăng ký thuốc chỉ có 17 người chưa đáp ứng việc thụ lý, xử lý với khối lượng lớn hồ sơ xin đăng ký thuốc trung bình có 7.300 hồ sơ/năm.34 Việc kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn thực hành tốt cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm còn chậm, chưa thường xuyên kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm đã được cấp giấy chứng nhận. Đội ngũ làm công tác kiểm tra cấp chứng nhận của Phòng Quản lý chất lượng thuộc Cục Quản lý dược quá ít. Bất cập về bán lẻ thuốc: Hiện nay đã có hình thức đào tạo dược sỹ cao đẳng nhưng lại chưa có quy định về hành nghề cho đối tượng này. Hiện tại thì chỉ có các quy định của pháp luật Việt Nam quy định cụ thể về việc hành nghề cho các dược sỹ hệ đại học và trung cấp nhưng còn hình thức đào tạo dược sỹ cao đẳng lại không có văn bản nào quy định về việc hành nghề cũng như dược sỹ cao đẳng có thể được phép làm gì với chuyên ngành của dược sỹ. Bất cập về tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Việc ban hành Thông tư 08 về hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học trong đăng ký thuốc thể hiện nỗ lực của cơ quan quản lý trong việc nâng cao chất lượng thuốc và tăng cường tham gia vào tiến trình hòa hợp quốc tế về đăng ký thuốc. Theo quy định này, bước đầu có 12 dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc. Tuy nhiên, hiện chưa có văn bản quy định cụ thể về tổ chức, hoạt động và chức năng, quyền hạn của các Trung tâm thử tương đương sinh học. Sự thiếu hụt cần được bổ sung để tạo cơ sở pháp lý cho việc đẩy mạnh triển khai đánh giá về tương đương sinh học sinh khả dụng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc. 34 Thanh Tùng – Liên Châu, Nhiều bất cập trong quản lý dược, Báo THANH NIÊN ONLINE, http://www.thanhnien.com.vn/pages/20120116/nhieu-bat-cap-trong-quan-ly-duoc.aspx, [truy cập ngày 10/11/2014]. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 49 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 3.2. MỘT SỐ GIẢI PHÁP NÂNG CAO HIỆU QUẢ VIỆC ÁP DỤNG PHÁP LUẬT 3.2.1. Giải pháp giải quyết các bất cập về kinh doanh dược phẩm Giải pháp giải quyết bất cập về giá thuốc Các cơ sở bán lẻ công bố giá bán lẻ hoặc là để nhà sản xuất, nhập khẩu niêm yết giá bán lẻ. Qui định được thặng số sao cho sát tình hình thực tế, đảm bảo hài hòa lợi ích của doanh nghiệp và người dân, lại không để giá thuốc cao quá mức cũng là điều rất nan giải. đặc biệt, trong trường hợp giá thị trường thuốc có biến động bất thường cho phép bộ trưởng Bộ Y tế quyết định và công bố áp dụng các biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc. Hoạt động quản lý vì quản lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành để giải quyết về giá thuốc tất cả các mặt hàng thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đều phải được doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thực hiện việc kê khai giá thuốc và các mức giá kê khai được Tổ công tác liên ngành về giá thuốc của Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công Thương xem xét tính hợp lý căn cứ theo các nhóm tiêu chuẩn chất lượng. Các thuốc kê khai giá phù hợp với mặt bằng tiêu chuẩn chất lượng của từng nhóm thuốc sẽ được công bố công khai làm cơ sở cho các đơn vị tham khảo trong việc mua sắm, đấu thầu và kiểm tra, giám sát. Các doanh nghiệp không được bán vượt mức giá kê khai đã được Tổ Công tác liên ngành về giá thuốc xem xét hợp lý và công bố. Để tăng cường việc quản lý giá thuốc, Bộ Y tế đang tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan, chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc chữa bệnh. Giải pháp giải quyết bất cập về công tác quản lý của Cục quản lý dược Cục quản lý dược cần phải thường xuyên kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm, đội ngũ làm công tác kiểm tra cấp chứng nhận của Phòng Quản lý chất lượng thuộc Cục Quản lý dược cần được tăng cường để đáp ứng được nhu cầu cho việc giải quyết việc kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn thực hành tốt cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm đúng theo quy định tránh để tình trạng chậm trễ. Giải pháp giải quyết bất cập về bán lẻ thuốc GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 50 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Cần phải có quy định cụ thể về việc hành nghề đối với các dược sỹ hệ cao đẳng dược, tránh để tình trạng các dược sỹ hệ cao đẳng không có một quy định cụ thể việc hành nghề của hệ đào tạo này, hiện tại chỉ có quy định về hành nghề của dược sỹ trung học và đại học. Các cơ sở bán lẻ thuốc cần phải niêm yết giá bán thuốc rõ ràng và phải cập nhật thường xuyên giá thuốc, bồi dưỡng nghề nghiệp và chỉ bán thuốc có nguồn góc rõ ràng và chất lượng đảm bảo an toàn cho người dân. Giải pháp giải quyết bất cập về tiêu chuẩn chất lượng thuốc Các cơ quan chức năng phải thường xuyên kiểm tra các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và bán lẻ thuốc để đảm bảo rằng khi thuốc được đưa ra hoặc lưu thông trên thị trường thì luôn luôn bảo đảm về mặt chất lượng cũng như là an toàn khi sử dụng. Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật nhằm nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp về chất lượng thuốc và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân có hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hoá đơn chứng từ, không tuân thủ đầy đủ các quy chế chuyên môn. Hoàn thiện và nâng cao năng lực quản lý của hệ thống kiểm nghiệm với việc nâng cấp 02 Viện Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế và xây dựng 05 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực và triển khai thành lập lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc. Tiếp tục triển khai quản lý chất lượng thuốc toàn diện với việc triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn GPs trong hệ thống sản xuất kinh doanh dược theo định hướng hòa nhập quốc tế, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế. Phối hợp liên ngành giữa Y tế, Công An, Hải Quan, Quản lý Thị trường, Y tế, Thanh tra các cấp, Uỷ ban nhân dân các cấp,… và các tổ chức quốc tế, các cơ quan quản lý dược các nước để giải quyết tận gốc vấn đề thuốc giả, phòng chống thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc. 3.2.2. Giải pháp từ các cơ quan nhà nước Dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt có hạn sử dụng và liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, đồng thời nó cũng là hàng hóa thiết yếu cho mọi người dân. Vì vậy để nâng cao hiệu quả trong quản lý Nhà nước cần xây dựng dựng đồng bộ chính sách hỗ trợ đầu tư, chính sách thu hút đầu tư nước ngoài, chính sách bảo hộ sản xuất trong nước, chính sách cạnh tranh lành mạnh, chính sách tiêu dùng, chính sách GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 51 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm nhập khẩu, chính sách đào tạo nhân lực, chính sách nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực dược, chính sách phát triển thuốc đông dược… Để có thể phát triển dược phẩm trong nước và tăng khả năng cạnh tranh với dược phẩm nước ngoài thì trước hết thì cần phải đề cập đến sự quản lý của các cơ quan Nhà nước bởi ảnh hưởng của sự quản lý này là cực kì lớn: Trên thực tế chỉ có Nhà nước mới có thể đưa ra các chính sách đúng đắn tạo môi trường thuận lợi để phát triển ngành dược, chỉ có Nhà nước mới có khả năng điều tiết thị trường kiểm soát việc nhập khẩu thuốc ngoại vào trong nước và cũng chỉ có Nhà nước mới có thể đầu tư ngân sách giúp các doanh nghiệp trong nước có thể đầu tư cho phát triển dược phẩm. Muốn vậy thì Nhà nước cũng cần có sự trợ giúp đắc lực từ các cơ quan quản lý chuyên môn đó chính là Bộ Y tế. Phát triển hệ thống y tế toàn diện, rộng khắp là chủ trương đúng đắn của Đảng và Nhà nước ta, từ mục tiêu làm cho tất cả mọi người được tiếp cận các dịch vụ chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ đến mục tiêu đạt chất lượng phục vụ cao nhất, đáp ứng yêu cầu của nhân dân. Trong suốt những năm qua, hoạt động y dược tư nhân đã hình thành mạng lưới y tế rộng khắp các địa bàn trong cả nước. Nhưng qua thực tế, hoạt động hành nghề y dược tư nhân phải cần sớm khắc phục những tồn tại để hệ thống y dược tư nhân thực sự trở thành nguồn đóng góp mạnh mẽ vào việc bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ cộng đồng và phát triển kinh tế-xã hội. Các cơ quan quản lý từ tỉnh đến cơ sở cần mạnh tay chấn chỉnh lại hoạt động của những cơ sở vi phạm bằng các hoạt động như: Tăng cường công tác thanh kiểm tra hoạt động của các cơ sở y tế tư nhân, hướng dẫn cho các cơ sở này hoạt động đúng theo quy định của pháp luật. Bằng các hình thức khác nhau như: kiểm tra, củng cố kiến thức chuyên môn một cách thường xuyên cho chủ các cơ sở y tế tư nhân, cung cấp kịp thời các thông tin liên quan đến công tác quản lý hành nghề y dược tư nhân để chủ cơ sở sớm nắm bắt thông tin và thực hiện; cần có sự vào cuộc tích cực của tất cả cấp ủy, chính quyền địa phương và nhân dân; không phó mặc trách nhiệm cho riêng ngành Y tế; nhân dân cần nâng cao nhận thức, hiểu biết trong chăm sóc sức khỏe và phối hợp với cơ quan chức năng trong việc quản lý các cơ sở hành nghề. Chủ cơ sở hành nghề cần được cập nhật kiến thức, duy trì việc tổ chức sinh hoạt chuyên môn với phòng y tế, bệnh viện địa phương nơi hành nghề. Các cơ quan chức năng cần tăng cường hơn nữa sự phối hợp đồng bộ, tăng cường thanh tra, kiểm tra, chấn chỉnh các vi phạm, xử phạt nghiêm minh các trường hợp vi phạm các quy định, đồng thời các cơ quan chức năng cũng cần hướng dẫn các cơ sở thực hiện đúng các thủ tục pháp lý, thực hiện đúng quy chế chuyên môn. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 52 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng về cơ sở khám chữa bệnh ngoài công lập vi phạm các quy định về hoạt động y tế, mức độ vi phạm, hình thức xử phạt đề nhân dân biết, nhằm tăng tính răn đe và phòng ngừa tái phạm. Đồng thời tuyên truyền biểu dương các cơ sở khám chữa bệnh, kinh doanh dược phẩm, khám chữa bệnh thực hiện tốt quy chế chuyên môn để người dân lựa chọn cho mình các cơ sở khám chữa bệnh và cung cấp thuốc tin cậy và phù hợp. Có như vậy thì công tác xã hội hoá hoạt động y tế mới mang lại hiệu quả như mục tiêu đã đề ra trong chủ trương của Đảng và Nhà nước. Giải pháp từ Chính phủ Chính phủ là cơ quan thống nhất quản lý hà nước về dược,35 Chính phủ với các chính sách về tài chính tiền tệ, chính sách về thuế, chính sách xã hội phải được xây dựng đồng bộ và có tác dụng hỗ trợ các chính sách về dược phẩm. Bên cạnh đó Chính phủ cũng cần phải tạo điều kiện để xây dựng chính sách đào tạo nguồn nhân lực chất lượng, nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực dược. Ra sức chỉ đạo để Bộ Y tế thực hiện đúng và kịp thời để Bộ Y tế có thể hướng dẫn các Sở Y tế thực hiện đúng chức năng của mình để có thể quản lý các cơ sở kinh doanh dược dược phẩm một cách hiệu quả, Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về để Bộ Y tế có thể phối hợp chặt chẽ với các Bộ, Ban ngành liên quan, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố tăng cường toàn diện công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược tư nhân hoặc là kinh doanh dược phẩm. Giải pháp từ Bộ Y tế Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược,36 Bộ Y tế cần siết chặt công tác quản lý, yêu cầu trước tiên vẫn là tuyên truyền giáo dục Luật Khám bệnh - chữa bệnh, Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật có liên qua đến lĩnh vực hành nghề y, dược tư nhân để nâng cao nhận thức của cấp ủy Đảng, chính quyền địa phương, chủ cơ sở hành nghề và người dân. Tăng cường phối hợp giữa các ngành chức năng để quản lý vừa có biện pháp tích cực để khuyến khích người dân phát hiện những vi phạm của chủ cơ sở hành nghề để báo cho cơ quan chức năng biết xử lý. Tiếp đến là đẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra thường xuyên, đột xuất và xử lý nghiêm minh, triệt để các hành vi vi phạm. Sở Y tế sẽ làm việc với chính quyền các huyện, thị xã, thành phố để có văn bản quy chế phối hợp, 35 36 Luật Dược 2005, điều 6, khoảng 1. Luật Dược 2005, điều 6, khoảng 2. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 53 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm phân cấp rõ ràng hơn trong quản lý hoạt động y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh; nhất là phân công trách nhiệm, quyền hạn của Phòng Y tế trong việc chủ động thực hiện và tham mưu Uỷ ban nhân dân huyện, thị xã, thành phố xây dựng kế hoạch, chương trình hành động nhằm quản lý tốt hơn hoạt động y tế trên địa bàn. Bộ Y tế cần phải thực hiện tốt các chỉ đạo của Chính phủ và phối hợp chặt chẽ với các Bộ, Ban ngành liên quan, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố tăng cường toàn diện công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược tư nhân. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo thực hiện quyết liệt các giải pháp sau: Tiếp tục hoàn thiện hành lang pháp lý về hoạt động kinh doanh dược phẩm. Tăng cường quản lý người hành nghề thông qua việc cấp chứng chỉ hành nghề dược đối với tất cả người hành nghề trong toàn quốc, sử dụng phần mềm tin học quản lý việc cấp chứng chỉ hành nghề để áp dụng trong toàn quốc. Phối hợp với Văn phòng Chính phủ sớm hoàn thiện để Chính phủ ban hành Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, tạo hành lang pháp lý đủ mạnh để xử phạt các hành vi vi phạm trong lĩnh vực y tế. Tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát, tổ chức các đoàn thanh tra liên ngành theo kế hoạch hoặc đột xuất để kiểm tra hoạt động của các cơ sở hành nghề dược tư nhân, xử lý nghiêm các cá nhân, tổ chức nếu có sai phạm; đoàn kiểm tra của Bộ Y tế do các đồng chí Thứ trưởng làm trưởng đoàn sẽ đi kiểm tra việc quản lý các hoạt động hành nghề dược tư nhân tại các tỉnh, thành phố. Cục Quản lý khám, chữa bệnh và các Sở Y tế trong toàn quốc công khai danh sách các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hợp pháp và phạm vi hoạt động chuyên môn của những cơ sở này để người dân và xã hội tiện theo dõi, giám sát. Để quản lý hành nghề y dược tư nhân, Bộ Y tế đã ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh như Luật Khám bệnh, chữa bệnh, các Nghị định, Thông tư hướng dẫn thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật; các văn bản chỉ đạo, hướng dẫn các địa phương, các cơ sở y tế tư nhân hành nghề khám chữa bệnh. Ngoài ra, công tác thanh tra, kiểm tra hành nghề cũng được tăng cường, theo kết quả thì cho thấy có một số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hành nghề vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn cho phép, lạm dụng cận lâm sàng, quảng cáo không đúng hoặc vượt quá phạm vi quy định. Một số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân quá coi trọng lợi nhuận, coi thường pháp luật, lợi dụng lòng tin của người dân đã quảng cáo không đúng khả năng chuyên môn, không đúng với nội dung đã được xác nhận đăng ký, không niêm yết giá hoặc có niêm yết nhưng thu tiền cao hơn giá niêm yết. Công tác quản lý nhà nước về hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thiếu sự phối hợp GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 54 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm giữa ngành y tế với chính quyền sở tại; chế tài xử phạt chưa đủ mạnh để răn đe, ngăn chặn; công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở y tế tư nhân đóng trên các địa bàn phường, xã, thị trấn chưa được thường xuyên do đội ngũ thanh tra vừa thiếu, vừa yếu. Bộ Y tế sẽ thành lập đoàn công tác tiến hành thanh kiểm tra các hoạt động hành nghề y dược tư nhân. Ngoài ra, Ủy ban nhân dân các cấp phường, xã và cấp quận huyện cũng tăng cường quản lý, giám sát, kiểm tra hoạt động của các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân trên địa bàn quản lý. Đồng thời, thông báo công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng về pháp luật về hành nghề y dược để nhân dân biết và cùng theo dõi, giám sát. Tăng cường công tác truyền thông, cung cấp các thông tin cho nhân dân để người dân nêu cao cảnh giác, không sử dụng các dịch vụ hoặc hoạt động quá phạm vi chuyên môn cho phép. Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân trình Thủ tướng Chính phủ quyết định, tổ chức triển khai thực hiện sau khi được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.37 Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Lao động Thương binh và Xã hội, Ủy ban Dân tộc, Bộ Tài chính căn cứ vào yêu cầu và chủ trương hỗ trợ về thuốc trong từng thời kỳ, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung các hình thức, chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc đối với các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc. Giải pháp từ các Sở Y tế Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành dược để xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác dược của tỉnh. Xây dựng kế hoạch và biện pháp bảo đảm đủ thuốc cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh và phòng chống thiên tai, dịch bệnh tại địa phương. Hướng dẫn, chỉ đạo và kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện những quy định về quản lý dược. Hướng dẫn, kiểm tra hành nghề dược trên địa bàn tỉnh theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế. Hướng dẫn, chỉ đạo và kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên môn về dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế theo dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng 37 Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, điều 6. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 55 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm cáo, giới thiệu Thuốc. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả. Phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiệm trong ngành Y tế. Xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược theo quy định của Pháp luật. Thống kê, tổng hợp, báo cáo công tác dược theo quy định. Sở Y tế cần phải thực hiện tốt các chỉ đạo của Bộ Y tế và phối hợp chặt chẽ với các Sở, Ban ngành liên quan, Ủy ban nhân dân các Quận, huyện tăng cường toàn diện công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược tư nhân. Sở y tế sẽ chỉ đạo thực hiện quyết liệt để các Sở Y tế quản lý và xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Giải pháp từ ngành Y tế và Ủy ban nhân dân các cấp Ngành Y tế và các ngành liên quan cần rà soát lại các văn bản quản lý, chức năng quản lý về y, dược tư nhân. Bộ Y tế đề nghị Chính phủ sớm ban hành nghị định trong lĩnh vực quản lý hành nghề y, dược tư nhân. Bộ Y tế, Bộ Thông tin và Truyền Thông, Bộ Văn Hoá Thể thao và Du lịch có hướng dẫn về quảng cáo dịch vụ y tế một cách cụ thể. Bộ Y tế sớm ban hành bộ tiêu chí xếp hạng cơ sở hành nghề tư nhân, thực hiện 4 công khai với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân về lĩnh vực hoạt động, nhân lực, giá cả, có địa chỉ cơ quan quản lý trực tiếp cấp trên của mình. Sở Y tế các địa phương cần tăng cường đào tạo công tác quản lý cơ sở y, dược tư nhân tại địa phương. Bộ Công an, Bộ Y tế, Bộ Lao động, Thương Binh và Xã hội tăng cường quản lý người nước ngoài đến tổ chức hành nghề y tế tại Việt Nam. Ủy ban nhân dân các cấp chịu trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức và theo dõi việc triển khai thực hiện các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc, tăng cường thông tin, tuyên truyền hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, kiểm tra, kiểm soát việc kinh doanh thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý.38 3.2.3. Giải pháp từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm Các cơ sở kinh doanh dược phẩm cần chuẩn bị cho mình một cơ sở pháp lý vững để có thể theo dõi và từ đó thực hiện đúng theo các quy định của pháp luật để không ngừng nâng cao chất lượng chuyên môn, tuyển chọn nguồn nhân lực có chất lượng, cam kết đảm bảo thực hiện đúng các quy định các quy định của pháp luật và đạo đức nghề nghiệp. 38 Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005, điều 7, khoảng 3. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 56 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Tăng cường vốn và đổi mới công nghệ đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm vì hiện tại thì ngành dược Việt Nam đang rất đáng lo ngại về đầu tư thấp và hiệu quả cũng thấp. Do không đủ vốn đầu tư nên doanh nghiệp không có khả năng đầu tư cho cơ sở vật chất, kĩ thuật, đào tạo nguồn nhân lực, đổi mới công nghệ dẫn đến chất lượng sản phẩm không thật sự quá chất lượng và khả năng sản phẩm cạnh tranh thua kém so với các sản phẩm nhập khẩu. Vì thế các doanh nghiệp cần phải tạo nguồn vốn và chủ động huy động vốn đầu tư để không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm giá thành, nghiên cứu các loại dược phẩm mới hiệu quả hơn, chất lượng hơn để có thể cạnh tranh một cách sòng phẳng với các dược phẩm nước ngoài. Từ sự phát triển của các daonh nghiệp sản xuất trong nước sẽ kéo theo đó là nguồn dược phẩm cug cấp cho các hệ thống bán lẻ mà đó chính là hệ thống các cơ sở kinh doanh dược phẩm cũng sẽ có được nguồn được phẩm chất lượng, đảm bảo tiêu chuẩn và nâng cao chất lượng hơn. Nâng cao chất lượng sản phẩm và hạ giá thành sản phẩm là yếu tố quyết định để dược phẩm Việt Nam có thể cạnh tranh với các sản phẩm hập khẩu nên các doanh nghiệp cần phải đặc biệt chú trọng đến việc nâng cao chất lượng và hạ giá thành sản xuất để sản phẩm giảm được giá thành khi đến tay người sử dụng. Xây dựng một hệ thống kinh doanh dược phẩm động bộ một hệ thống phân phối mạnh, sâu rộng bao gồm cả việc tăng cường về số lượng và chất lượng hệ thống đại lý, nhà thuốc, trình dược viên. Với cơ cấu sản phẩm và hệ thống phân phối sản phẩm như hiện nay thì việc mở thêm nhiều các kênh phân phối sản phẩm về khu vực vùng sâu, vùng xa, vùng biên giới sẽ góp phần lớn cho sự ổn định của thị trường. Với hệ thống phân phối được đồng bộ thì các tiêu chuẩn về sản phẩm, giá cả, chất lượng và đảm bảo được dược phẩm đến người sử dụng là giá phải rẻ và dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn. Tránh việc phân phối dược phẩm tràn lan không chuyên nghiệp dẫn đến hệ lụy là nạn thuốc giả và việc bán lại sử dụng thuốc hết hạn, bán thuốc với gia cả không được kiểm soát gây thiệt thòi rất lớn cho người dân. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 57 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm KẾT LUẬN --- --- Trong giai đoạn hiện nay, khi đất nước không ngừng phát triển và với sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược và nổi trội đó chính là sự phát triển của các cơ sở kinh doanh dược phẩm, với sự phát triển mạnh mẽ và đây cũng là một trong những ngành nghề điều kiện, có ảnh hưởng rất lớn đến xã hội và cũng là một trong những ngành nghề tạo ra thu nhập cho rất nhiều lao động và là ngành nghề có lãi rất cao. Với sự hấp dẫn từ thu nhập của các cơ sơ kinh doanh dược phẩm thì hiện tại có khá nhiều các cơ sở kinh doanh dược phẩm vẫn chưa tuân thủ đúng theo các quy định của pháp luật nhằm lẫn tránh và trục lợi bất chính. Pháp luật kinh doanh dược phẩm đã được quy định rõ rành trong Luật Dược 2005 và được hướng dẫn thi hành bởi nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và được sửa đổi, bổ sung một số điều từ nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, và Luật Dược còn được hướng dân thi hành bởi nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005. Đến nay thi các quy định của pháp luật kinh doanh dược phẩm đang dần được hoàn thiện các hành vi vi phạm đang được các cơ quan chức năng tiến hành xử lý và đưa ngành kinh doanh dược phẩm trở về trật tự, đảm bảo cho sức khỏe cũng như là sự an toàn cho người dân. Pháp luật kinh doanh dược phẩm là một trong những hệ thống pháp luật rất phức tạp mang tính đặc thù vì đây là một trong những ngành nghề đặc biệt và chịu sự quản lý rất chặc chẽ của pháp luật. đây là một ngành nghề có tính nguy hiểm rất cao vì có liên quan trực tiếp đến cả tính mạng và sức khỏe của mọi người nên pháp luật về kinh doanh dược phẩm luôn được Nhà Nước quan tâm và xây dựng để không ngừng phát triển hệ thống y tế trong cả nước nhằm đảm bảo sức khỏe cho toàn thể nhân dân. GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân Trang 58 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Danh mục văn bản quy phạm pháp luật 1. Luật Phá sản 2004 2. Luật Dược 2005 3. Luật Thương mại 2005 4. Luật Doanh nghiệp năm 2005 5. Luật Bảo hiểm y tế năm 2008 6. Luật Khám bệnh, Chữa bệnh năm 2009 7. Luật Hợp tác xã 2012 8. Luật Giá năm 2012 9. Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012 10. Pháp lệnh số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003 của Ủy ban thường vụ Quốc hội quy định hành nghề y, dược tư nhân 11. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 12. Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế 13. Nghị định số 43/2010/NĐ-CP ngày 15 tháng 4 năm 2010 của Chính phủ quy định về đăng ký doanh nghiệp 14. Nghị định số 102/2010/NĐ-CP ngày 01 tháng 10 năm 2010 của Chính phủ quy định về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Doanh Nghiệp 15. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế 16. Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính Phủ quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 17. Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2013 của Bộ y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 2005 18. Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phát vi phạm hành trong lĩnh vực y tế 19. Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30 tháng 06 năm 2006 của Thủ Tướng Chính phủ quy định về việc phê duyệt Đề án "Quản lý nhà nước về dược phẩm,an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006 - 2015" 20. Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 của Thủ Tướng Chính phủ quy định phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm 21. Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế quy định Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 22. Thông tư số 46 /2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế quy định Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 23. Thông tư số 01/2013/TT-BKHĐT ngày 21 tháng 01 năm 2013 của Bộ kế hoạch và Đầu tư quy định hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp 24. Thông tư số 10 /2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế quy định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 25. Thông tư số 08/TTHN-BYT ngày 14 tháng 10 năm 2013 của Bộ Y tê quy định hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 26. Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2013 của Bộ Y tế quy định về thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 27. Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế quy định về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" 28. Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31 tháng 08 năm 2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ công thương quy định hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người Danh mục trang thông tin điện tử 29. Ban biên tập cổng thông tin Bộ Y tế. Quản lý thuốc, dược phẩm và thực phẩm chức năng, Cổng thông tin điện tử tế,http://www.moh.gov.vn/qa/pages/traloichatvandbqh.aspx?ItemID=10, ngày 27/10/2014] Bộ [truy Y cập 30. Trương Nam Hải, Vài nét về công nghiệp dược và nhân lực dược Việt Nam, Cổng thông tin điện tử Trường cao đẳng dược Trung ương-Hải Dương, http://duoctuGVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm hd.edu.vn/221-Vai-net-ve-Cong-nghiep-Duoc-va-nhan-luc-duoc-Viet-Nam, [Truy cập ngày 12/09/2014] 31. Minh Ngọc, Ngành dược và con đường trở thành ngành công nghiệp triệu đô, Báo điện tử Sức khỏe và đời sống, http://suckhoedoisong.vn/tin-y-duoc/nganhduoc-va-con-duong-tro-thanh-nganh-cong-nghiep-trieu-do-20120728100639455.htm, [Truy cập ngày 07/09/2014] 32. Yến Ngọc, Thị trường dược phẩm Việt Nam hấp dẫn hiều nhà đầu tư, Báo điện tử Viet Nam Net, http://vietnamnet.vn/vn/doi-song/suc-khoe/155524/thi-truongduoc-pham-viet-nam-hap-dan-nhieu-nha-dau-tu.html, [truy cập ngày 10/09/2014] 33. Đức Phương, Hoạt động y, dược tư nhân: thực trạng và giải pháp – Tìm giải pháp siết chặt công tác quản lý, TIN GIA LAI, http://tingialai.com/news/GiaLai/Hoat-dong-y-duoc-tu-nhan-Thuc-trang-va-giai-phap-Tim-giai-phap-siet-chatcong-tac-quan-ly-3-15318/, [truy cập ngày 05/11/2014] 34. Phạm Văn Tám, Đẩy mạnh công tác quản lý Nhà nước về hành nghề dược tư nhân, Trang thông tin điện tử Sở Y tế tỉnh Hải Dương, http://soyte.haiduong.gov.vn/ThongTinChuyenNganh/KhamChuaBenh/Pages/%C4%9 0%E1%BA%A9ym%E1%BA%A1nhc%C3%B4ngt%C3%A1cqu%E1%BA%A3nl% C3%BDNh%C3%A0n%C6%B0%E1%BB%9Bcv%E1%BB%81h%C3%A0nhngh%E 1%BB%81yd%C6%B0%E1%BB%A3ct%C6%B0nh%C3%A2n.aspx, [Truy cập ngày 05/11/2014] 35. Phạm Văn Tiến, Những bất cập cảu hệ thống phân phối dược phẩm ở Việt Nam, Sức khỏe & đời sống, http://suckhoedoisong.vn/thong-tin-y-duoc/nhung-bat-capcua-he-thong-phan-phoi-duoc-pham-o-viet-nam-20081114153916585.htm, [truy cập ngày 17/11/2014] 36. Nguyễn Hoàng Tuấn, Lịch sử phát triển của dược học Việt Nam, Báo điện tử Dược liệu, http://www.duoclieu.org/2012/08/lich-su-duoc-hoc-viet-nam.html, [Truy cập ngày 03/08/2014] 37. Thanh Tùng – Liên Châu, Nhiều bất cập trong quản lý dược, Báo THANH NIÊN ONLINE, http://www.thanhnien.com.vn/pages/20120116/nhieu-bat-cap-trongquan-ly-duoc.aspx, [truy cập ngày 10/11/2014] 38. Hoàng Hiếu Tri, Báo cáo ngành dược phẩm, Cổng thông tin điện tử FBTS Securities, GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm http://fpts.com.vn/FileStore2/File/2014/04/25/Bao%20cao%20trien%20vong%20ngan h%20Duoc%20pham%202014.pdf, [Truy cập ngày 15/08/2014] Danh mục các tài liệu khác 39. Phòng phân tích công ty chứng khoáng ngân hàng ngoại thương Việt Nam VIETCOMBANK, phân tích ngành dược Việt Nam, năm 2007 40. Thông báo số 416/TB-VPCP ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Văn phòng Chính phủ thông báo kết luận của Phó Thủ Tướng Nguyễn Thiện Nhân tại hội nghị trực tuyến toàn quốc về tăng cường công tác quản lý Nhà Nước đối với hành nghề y, dược ngoài công lập 41. Hang T. Nguyen, Báo cáo ngành ViettinbankSc ngành dược phẩm Việt Nam, năm 2014 GVHD: Th.S Nguyễn Mai Hân SVTH: Hồ Thanh Duy [...]... 18 SVTH: Hồ Thanh Duy Luận Văn Tốt Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm CHƯƠNG 2 PHÁP LUẬT KINH DOANH DƯỢC PHẨM - - 2.1 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên khi kinh doanh dược phẩm thì chủ thể muốn kinh doanh dược phẩm thì phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn quy định của pháp luật Các điều kiện bao gồm điều kiện về chủ... về kinh doanh dược phẩm Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện vì vậy kinh doanh dược phẩm luôn được nhà nước hết sức quan tâm và luôn được quy định chặt chẽ để có thể quản lý và đảm bảo được các điều kiện cần thiết cho hoạt động kinh doanh dược phẩm Chính vì vậy khi kinh doanh dược phẩm thì các tổ chức kinh doanh dược phẩm chỉ được phép kinh doanh dược phẩm khi... Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm Như vậy thì kinh doanh dược phẩm có thể tồn tại với nhiều hình thức tổ chức và loại hình kinh doanh khách nhau và các hình thức kinh doanh dược phẩm hoặc loại hình kinh doanh sẽ được pháp luật Việt Nam quy định rất cụ thể và rõ ràng cho từng trường hợp cụ thể sẽ có hình thức tổ chức và loại hình kinh doanh phù hợp 1.3.2 Khái quát về pháp luật kinh doanh dược phẩm. .. Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm sung hoặc đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Ngoài ra thì trong giấy chứng nhận đủ kinh doanh dược phẩm thì phải ghi rõ phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh dược phẩm và thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 1.3.1.1 Khái niệm kinh doanh dược phẩm Có nhiều quan điểm khác nhau về khái niệm kinh doanh nhưng theo góc độ pháp luật. .. năm 2005 Pháp luật về kinh doanh dược phẩm đã được quy định rất rõ ràng và cụ thể từ khi Luật Dược 2005 có hiệu lực thi hành và với việc gia nhập nền kinh tế thế giới thì việc kinh doanh dược phẩm được phát triển một cách khá thuận lợi Kinh doanh dược phẩm đã trở thành một trong những ngành mũi nhọn và được nhà nước định hướng phát triển một cách có quy hoạch Pháp luật về kinh doanh dược phẩm từ sau... Nghiệp Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm CHƯƠNG 1 KHÁI QUÁT VỀ DƯỢC PHẨM VÀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM - - 1.1 KHÁI QUÁT VỀ DƯỢC PHẨM 1.1.1 Khái niệm về dược phẩm Tại Việt Nam trước khi Luật Dược 2005 ra đời thì dược phẩm được hiểu là thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể Sau khi Luật Dược 2005... này sẽ bao gồm có Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu16 Thứ hai đối với những hoạt động là bán buôn dược phẩm thì sẽ được khi kinh doanh dược phẩm sẽ được tồn tại ở các hình thức tổ chức là Doanh nghiệp bán buôn dược phẩm, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, đại lý... nghành nghề kinh doanh có điều kiện nên dễ dàng có thể nhận ra rằng nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh dược phẩm và các cá nhân khi kinh doanh dược phẩm sẽ có phần nhiều hơn so với quyền mà các cơ sở này nhận được 2.2.1 Quyền đối với cơ sở kinh doanh dược phẩm Quyền của cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm có là thứ nhất là quyền được mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế... dược phẩm thì các cá nhân khi thành lập cơ sở kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn và đúng với quy định của Nhà nước thì mới có thể tham gia thành lập cơ sở kinh doanh dược phẩm được Theo quy định của pháp luật thì chủ thể kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng những điều kiện sau thì mới có thể đăng ký kinh doanh dược phẩm: Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng... nghề dược 2.1.3 Điều kiện về giấy chứng nhận đăng đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trước khi tiến hành kinh doanh bán lẻ dược phẩm thì các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ phải đăng ký kinh doanh trước dưới hình thức là hộ kinh doanh hoặc là doanh nghiệp Sau đó các cơ sở kinh doanh dược phẩm mới xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Điều kiện và trình tự thủ tục để được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh ... Pháp Luật Kinh Doanh Dược Phẩm CHƯƠNG PHÁP LUẬT KINH DOANH DƯỢC PHẨM - - 2.1 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Kinh doanh dược phẩm ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên kinh doanh dược. .. dược phẩm Việt Nam thực phát triển mạnh bền vững 1.3 KHÁI QUÁT VỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM VÀ PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM 1.3.1 Khái quát kinh doanh dược phẩm Kinh doanh dược phẩm ngành nghề kinh. .. thức kinh doanh dược phẩm 12 1.3.2 Khái quát pháp luật kinh doanh dược phẩm 14 1.3.2.1 Khái quát pháp luật kinh doanh dược phẩm trước năm 2005 14 1.3.2.2 Khái quát kinh doanh dược phẩm