Đang tải... (xem toàn văn)
Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC QUY TRÌNH CHUẨN BỊ, KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP) QT.QLD.08 Người viết Họ tên Người kiểm tra Người phê duyệt Trương Thị Nguyệt Đặng Thị Minh Hằng Cao Minh Quang Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 QUY TRÌNH CHUẨN BỊ, KIỂM TRA GMP CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN Mã số: QT.QLD.08 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt) Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có đóng dấu có kiểm sốt File mềm cung cấp mạng nội để chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi MỤC ĐÍCH Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Mô tả bước tiến hành chuẩn bị kiểm tra, tiến hành kiểm tra sở đăng ký triển khai GMP để lần chuẩn bị cho kiểm tra, tiến hành kiểm tra tiến hành theo trật tự định nhằm : Đảm bảo tất đợt chuẩn bị kiểm tra, tiến hành kiểm tra cơng ty, xí nghiệp khác hiệu phương pháp Công tác kiểm tra tiến hành theo yêu cầu GMP quy định hành Bộ Y tế Mọi thành viên Đoàn kiểm tra dễ dàng thực nhiệm vụ Có thể thay đổi thiết lập qui trình PHẠM VI ÁP DỤNG: Áp dụng cho hoạt động kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP phòng Quản lý chất lượng thuốc Cục Quản lý dược Việt Nam TÀI LIỆU THAM CHIẾU Luật Dược ban hành ngày 27/06/2005; Quyết định 1516/BYT/QĐ ngày 9/9/1996 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" Hiệp hội nước Đông Nam Á; Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Bộ Y tế Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 3/11/2004 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới Quyết định 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc" nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 Bộ Tài việc qui định chế độ thu, nộp sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuốc lĩnh vực y tế Công văn số 8071/QLD-CL ngày 15/10/2004 việc triển khai đồng thời GMP, GLP, GSP Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 - Quyết định 51/QLD-CL ngày 05/5/2006 Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, GLP GSP ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1 Chữ viết tắt: GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc SOP: Qui trình chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ q trình chuẩn bị, kiểm tra GMP, GLP, GSP: Trách nhiệm Sơ đồ trình thực Mô tả/Biểu mẫu Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Tiếp Đề nghị sơ nhận hồ Phân công Thẩm định hồ sơ Xem xét Chuẩn bị KH kiểm tra Xem xét Hoàn thiện KH Phê duyệt Chuẩn bị kiểm tra Văn thư cục 5.2.1 Văn thư phòng Văn thư phòng 5.2.2 Trưởng phòng 5.2.3 Chuyên viên thẩm định BM.QLD.08.01 BM.QLD.08.02 BM.QLD.08.03 BM.QLD.08.04 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Lãnh đạo phòng 5.2.4 Chuyên viên 5.2.5 Lãnh đạo phòng Lãnh đạo cục 5.2.6 Lãnh đạo phòng chuyên viên 5.2.7 Lãnh đạo cục 5.2.8 Trưởng đoàn 5.2.9 Thư ký Kiểm tra sở Xử lý sau kiểm tra Lưu hồ sơ Đoàn kiểm tra 5.2.10 BM.QLD.08.05 Thư ký 5.2.11 BM.QLD.08.06.01 BM.QLD.08.06.02 BM.QLD.08.07.01 BM.QLD.08.07.02 Trưởng đồn Lãnh đạo phịng Lãnh đạo cục Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 5.2 Mơ tả sơ đồ q trình chuẩn bị kiểm tra: 5.2.1 Tiếp nhận: Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP tiếp nhận thông qua đường văn thư Cục Văn thư Cục chuyển Hồ sơ cho Phòng QLCL Văn thư Phòng QLCL nhận vào sổ nhận cơng văn đến phịng 5.2.2 Phân cơng Văn thư phịng báo cáo Lãnh đạo phịng Hồ sơ xin cấp GMP Lãnh đạo phịng phân cơng chuyên viên xử lý hồ sơ hồ sơ đăng ký 5.2.3 Thẩm định hồ sơ: Thời gian: Phải tiến hành thẩm định hồ sơ sau 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ Chuyên viên xử lý tiến hành kiểm tra tính đầy đủ Hồ sơ theo yêu cầu - Quyết định 1516/BYT/QĐ ban hành ngày 9/9/1996 thông tư 12/BYT-TT 12/9/1996 Hướng dẫn thực hiện, triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" hiệp hội nước Đông Nam Á - Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Bộ Y tế - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" Bộ trưởng Bộ Y tế - Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 3/11/2004 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới Lập thơng báo phí Thẩm định theo BM QLD.8.01 thông báo cho Cơ sở (bằng fax, ) Thành phần thẩm định: Chuyên viên phân công thành viên ban thẩm định Chuyên viên phân công xử lý hồ sơ lập biên thẩm định hồ sơ xin đăng ký GMP theo BM.QLD.8.02 làm đầu mối kết hợp với chuyên viên nhóm thẩm định (Danh sách kèm Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 theo Quyết định chuyên gia thẩm định GP) tiến hành thẩm định yêu cầu liên quan đến thông tin hồ sơ Sau tiến hành thẩm định: Nếu hồ sơ chưa đáp ứng: Cơ sở cần bổ sung, điều chỉnh thông tin Hồ sơ, Chuyên viên phân công tiến hành thông báo cho Cơ sở tiến hành bổ sung (nêu rõ nội dung cần bổ sung thời gian bổ sung) trường hợp cần thiết dự thảo cơng văn yêu cầu báo cáo lãnh đạo phòng xem xét trình Lãnh đạo cục ký duyệt gửi tới sở Nếu hồ sơ đáp ứng sau bổ sung đầy đủ (đối với hồ sơ cần bổ sung): Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyển biên thẩm định hồ sơ đăng ký sở báo cáo lên lãnh đạo phòng.: Biên thẩm định hồ sơ xin đăng ký GMP – BM.QLD.08.02 Biên thẩm định hồ sơ xin đăng ký GLP – BM.QLD.08.03 Biên thẩm định hồ sơ xin đăng ký GSP – BM.QLD.08.04 Hồ sơ xin đăng ký GMP, GLP, GSP sở 5.2.4 Xem xét Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ biên bản: Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại bước 5.2.3 Nếu đồng ý, phê duyệt vào biên thẩm định chuyển tiếp bước 5.2.5 5.2.5 Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra: Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên chuẩn bị kế hoạch kiểm tra lên lịch kiểm tra vịng khơng q sáu mươi ngày làm việc kể từ ngày sở nộp hồ sơ đầy đủ hoàn tất thủ tục tài Chun viên phân cơng vào: Hồ sơ đăng ký kiểm tra, hồ sơ bổ sung (nếu có) Biên thẩm định Lập kế hoạch kiểm tra, bao gồm: Lịch trình kiểm tra dự kiến (đã thống với sở) Thành phần đoàn kiểm tra bao gồm: Trưởng đoàn Thư ký đoàn (Chuyên viên phòng QLCL) Thành viên ( phòng chức phối hợp Cục) Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/ TP Hồ Chí Minh Đại diện quan chuyên môn/ liên quan địa phương Dự trù kinh phí, phương tiện cần thiết cho việc kiểm tra sở Báo cáo Lãnh đạo phòng Lãnh đạo phòng làm việc với thành phần phối hợp để thống kế hoạch kiểm tra dự kiến Lãnh đạo Phòng xem xét lại Kế hoạch kiểm tra, yêu cầu điều chỉnh vấn đề cần thiết Lãnh đạo phòng báo cáo Kế hoạch kiểm tra lên lãnh đạo Cục 5.2.6 Xem xét kế hoạch kiểm tra Lãnh đạo cục xem xét kế hoạch kiểm tra: Nếu không đồng ý: trả lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh Nếu đồng ý chuyển bước 5.2.7 5.2.7 Hoàn thiện hồ sơ chuẩn bị kiểm tra Lãnh đạo phòng phân công chuyên viên chuẩn bị hồ sơ: Dự thảo định thành lập đoàn kiểm tra Tập hợp toàn hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc kiểm tra 5.2.8 Phê duyệt định kiểm tra Lãnh đạo cục xem xét phê duyệt: Nếu không đồng ý chuyển bước 5.2.7 Nếu đồng ý, phê duyệt định thành lập đoàn kiểm tra 5.2.9 Chuẩn bị thực kiểm tra sở Chuyên viên chuẩn bị hồ sơ bàn giao cho thư ký đoàn hồ sơ tài liệu liên quan đến việc kiểm tra Thư ký đoàn liên hệ với Chuyên viên phân công chuẩn bị tài liệu: Check list cho đoàn kiểm tra theo Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hiệp hội nước Đông Nam Á theo khuyến cáo WHO Các vấn đề cần lưu ý q trình kiểm tra Các thơng tin khác cần thiết Thư ký đoàn chịu trách nhiệm: 10 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 NGƯỜI BÁO THU Ghi rõ họ tên CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Phòng QLCL Độc lập - Tự - Hạnh phúc -o0o Hà Nội, ngày tháng năm -*** - GIẤY BÁO NỘP TIỀN Kính gửi : Cơng ty Thực hiên Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 Bộ tài việc qui định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, đề nghị Công ty nộp phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm bảo quản thuốc Hồ sơ nộp (ghi rõ tên hồ sơ đăng ký thẩm định): Hồ sơ đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn điều kiện sản xuất thuốc (GMP) Hồ sơ đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP) Hồ sơ đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn điều kiện bảo quản thuốc (GSP) Số tiền phải nộp là: 20.000.000 đ Bằng chữ: Hai mươi triệu đồng chẵn Người thụ hưởng: Cục Quản lý Dược Việt Nam – 138A Giảng Võ, Hà Nội Số tài khoản: 920-01-008 kho bạc Nhà nước Ba Đình, Hà Nội Địa chỉ: 179 - Đội Cấn – Ba Đình – Hà Nội 22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 * Để thuận tiện việc tốn tài chính, đề nghị cơng ty ghi rõ tên lĩnh vực thẩm định giấy chuyển tiền (VD: Cả GMP + GLP + GSP GSP GLP GMP) Sau nộp tiền kho bạc Nhà nước, đề nghị Cơng ty làm việc với Phịng Tài Chính Kế Tốn (ĐT: 04.8459668) Phịng Quản Lý Chất Lượng (ĐT: 04.8462010) - Cục Quản Lý Dược để thực thủ tục cần thiết NGƯỜI BÁO NỘP Ghi rõ họ tên BM.QLD.08.02 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN Phịng Quản lý chất lượng CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP - Tên doanh nghiệp: - Giám đốc doanh nghiệp: - Địa điểm: - Dây chuyền đăng ký kiểm tra GMP: I Nội dung thẩm định 1.1 Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Tính pháp lý hồ sơ) 1.2 Tài liệu huấn luyện sở “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Có Khơng + Chủ đề đợt huấn luyện + Nguời huấn luyện + Đối tượng huấn luyện 23 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 + Mục tiêu huấn luyện + Thời gian huấn luyện + Kết huấn luyện Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay khơng) 1.3 Sơ đồ vị trí địa lý sở: + Trong thành phố: + Trong khu CN: + Khác: 1.4 Sơ đồ tổ chức: + Sơ đồ tổ chức: + Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ phịng ban + có ghi rõ chức danh, trình độ chun mơn người phụ trách Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.5 Sơ đồ bố trí dây chuyền sản xuất + Đường nguyên liệu, phụ liệu + Đường cơng nhân + Có airlock nơi cần thiết + Sơ đồ cung cấp khí + Sơ đồ chênh lệch áp xuất + Cấp khu vực sản xuất Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.6 Danh mục mặt hàng sản xuất (hoặc dự kiến sản xuất) 1.7 Danh mục thiết bị sản xuất Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.8 Tự kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc sở + Ngày tháng kiểm tra + Người kiểm tra + Kết kiểm tra + Đề xuất Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) II Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý TRONG KHI KIỂM TRA 24 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 III CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH IV KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA PHỤ TRÁCH PHÒNG BM.QLD.08.03 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Phòng Quản lý chất lượng Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP - Tên doanh nghiệp: - Giám đốc doanh nghiệp: - Địa điểm: - Dây chuyền đăng ký kiểm tra GLP: I Nội dung thẩm định 1.1 Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” (Tính pháp lý hồ sơ) 1.2 Tài liệu huấn luyện sở “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”: 25 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Có Không + Chủ đề đợt huấn luyện + Nguời huấn luyện + Đối tượng huấn luyện + Mục tiêu huấn luyện + Thời gian huấn luyện + Kết huấn luyện Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay khơng) 1.3 Sơ đồ vị trí địa lý sở: + Trong thành phố: + Trong khu CN: + Khác: 1.4 Sơ đồ tổ chức: + Sơ đồ tổ chức: + Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ phịng ban + có ghi rõ chức danh, trình độ chun mơn người phụ trách Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.5 Sơ đồ bố trí phịng kiểm nghiệm + Sơ đồ vị trí +Sơ đị thiết kế Ghi chú: (Có đáp ứng u cầu hay không) 1.6 Danh mục mặt hàng sản xuất 1.7 Danh mục thiết bị kiểm nghiệm + Danh mục thiết bị kiểm nghiệm Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay khơng) 1.8 Tự kiểm tra thực hành tốt phịng kiểm nghiệm sở + Ngày tháng kiểm tra + Người kiểm tra + Kết kiểm tra + Đề xuất 26 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) II Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý TRONG KHI KIỂM TRA III CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH IV KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA PHỤ TRÁCH PHÒNG BM.QLD.08.04 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN Phòng Quản lý chất lượng CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GSP - Tên doanh nghiệp: - Giám đốc doanh nghiệp: - Địa điểm: - Kho đăng ký kiểm tra GSP: I Nội dung thẩm định 1.1 Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Tính pháp lý hồ sơ) 27 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 1.2 Tài liệu huấn luyện sở “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: Có Khơng + Chủ đề đợt huấn luyện + Nguời huấn luyện + Đối tượng huấn luyện + Mục tiêu huấn luyện + Thời gian huấn luyện + Kết huấn luyện Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.3 Sơ đồ vị trí địa lý sở: + Trong thành phố: + Trong khu CN: + Khác: 1.4 Sơ đồ tổ chức: + Sơ đồ tổ chức: + Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ phịng ban + có ghi rõ chức danh, trình độ chun mơn người phụ trách Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay khơng) 1.5 Sơ đồ bố trí kho + Sơ đồ vị trí +Sơ đị thiết kế Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.6 Danh mục mặt hàng thuốc Ghi chú: (Có đáp ứng u cầu hay khơng) 1.7 Danh mục thiết bị bảo quản kho + Danh mục thiết bị bảo quản Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.8 Tự kiểm tra thực hành tốt bảo quản sở + Ngày tháng kiểm tra + Người kiểm tra + Kết kiểm tra 28 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 + Đề xuất Ghi chú: (Có đáp ứng u cầu hay khơng) II Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý TRONG KHI KIỂM TRA III CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH IV KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA PHỤ TRÁCH PHÒNG BM.QLD.08.05 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 29 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 BIÊN BẢN KIỂM TRA "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC " Tên sở: Ngày / / BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……, ngày … tháng … năm … BIÊN BẢN KIỂM TRA "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC " 30 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Căn Quyết định số ngày việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" Bộ Y tế ., thành phần đoàn kiểm tra gồm : 1… - Trưởng đoàn - Thư ký TÊN CƠ SỞ: - Địa chỉ: - Người chịu trách nhiệm: - Bản đăng ký kiểm tra đề ngày …… …… - Ngày tiến hành kiểm tra: ……………… - Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" Bộ Y tế - Tiếp đồn có : I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA: Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo Công ty tiến hành kiểm tra thực tế, Đồn kiểm tra có số ý kiến sau: A Ưu điểm: Tổ chức nhân sự: Đào tạo: Nhà xưởng: Thiết bị: Vệ sinh điều kiện vệ sinh: Thẩm định: Hồ sơ, tài liệu: Khiếu nại thu hồi: Tự tra: 10.Kiểm tra chất lượng: … 11 Kho: … 31 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 B Tồn tại: Tổ chức nhân sự: Đào tạo: Nhà xưởng: Thiết bị: Vệ sinh điều kiện vệ sinh: Thẩm định: Hồ sơ, tài liệu: Khiếu nại thu hồi: Tự tra: 10 Kiểm tra chất lượng: … 11 Kho: … II/ Kết luận: …………………… III/ Ý kiến Cơ sở Biên thống Đoàn kiểm tra Công ty Biên làm thành ba Công ty giữ bản, Cục Quản lý Dược giữ hai Đoàn kiểm tra Đơn vị kiểm tra Thư ký Trưởng đoàn Giám đốc BM.QLD.08.06.01 32 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam BỘ Y TẾ QT.QLD.08 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Số: /QĐ-QLD Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm QUYẾT ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Căn Quyết định số 2964/2004/QĐ - BYT ngày 27/8/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế ; Căn Quyết định số 1516/BYT-QĐ ngày 09/9/1996 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai thực áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”của Hiệp hôi nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN); Căn Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Căn Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Theo đề nghị phòng Quản lý chất lượng thuốc, QUYẾT ĐỊNH: Điều Cấp cho Công ty … giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Hiệp hôi nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Bộ Y tế đối với: dây chuyền sản xuất thuốc … Địa nhà máy: Điều Quyết định có hiệu lực hai năm kể từ ngày ký ban hành Điều Các Ơng, Bà: Chánh Văn phịng, Trưởng phịng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược Việt Nam, Giám đốc Công ty ………… chịu trách nhiệm thi hành Quyết định CỤC TRƯỞNG 33 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Nơi nhận: - Như Điều 3; - Lưu: VT, CL (02 bản) BM.QLD.08.06.02 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm QUYẾT ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Căn Quyết định số 2964/2004/QĐ - BYT ngày 27/8/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế ; Căn Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT ngày 03/11/2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới (GMP – WHO); Căn Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Căn Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Theo đề nghị phòng Quản lý chất lượng thuốc, QUYẾT ĐỊNH: Điều Cấp cho Công ty … giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới (GMP – WHO), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Bộ Y tế đối với: dây chuyền sản xuất thuốc … Địa nhà máy: Điều Quyết định có hiệu lực hai năm kể từ ngày ký ban hành 34 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 Điều Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược Việt Nam, Giám đốc Công ty ………… chịu trách nhiệm thi hành Quyết định CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3; - Lưu: VT, CL (02 bản) BM.QLD.08.07.01 35 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.08 BM.QLD.08.07.02 36 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 ... tắt: GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc SOP: Qui trình chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ trình chuẩn bị, kiểm tra GMP, ... ngày tháng năm QUY? ??T ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??, ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? cho Công... ngày tháng năm QUY? ??T ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??, ? ?Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc? ?? ? ?Thực hành tốt bảo quản thuốc? ?? cho Công