íi^ ^ BỘ YTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI • • • • Z d E - PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC KHÁNG SINH Được ĐẢNG KÝ Lưu HÀNH TẠI VIỆT NAM TÍNH ĐẾN NĂM 2006 ■ ■ (KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SỸ KHÓA 2002^20ạ7 Ẳ^AO- 0 Giáo viên hướng dẫn : PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng TS Hoàng Ngọc Hùng Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tê Dược Cục Quản lý Dược Việt Nam Thời gian thực hiện : Tháng 01 — 05/2007 [f t i S B ầ f % Ắ M ể j V <Ị4mÍ lử n /i lỈMử' A iêri đ ê ià i ỈM rtỸ^íiê^t,, em, đ ã n /tđ ri đ t ^ rtJviềa ế-ư Iđm , đ ĩí 'tm đôriỊ^ m ên cảu các ỉJ iSỷ ^ ^ ia ' t fti/i'Ji, Ỳiỹtửỉi /^iđrt 'tpề /títn Ậè. 'Vứi ¿miỹ Ậ iêt tí>n ầđa (Ấcy mn xi/ri ỹ ử í ũ ĩi cẩm ổn c/vâ/H lềvà/nểi đến : ir. ___ ầ:. ổTá - ƠTá ^ ĩ ____ r ^ / . ^>/>. mên &3P J \íỹ € t^ ê n & ÏU S í k á i ^ 6 ằ n ỹ ~ yJừÂm ỉỉB ô e m n ìiữ n ỹ o ỉủ d m i, f t/k ữ r t^ ù l ấ ỉm ỵ ê n c íl r t ỹ f J t ư d c Ịỹ fm ũ e m rt/kữrtỹ /ià i íưic Ptm tỹ caÔ€ ếm iỹ. õ ikS P ^Aiềit ~ cÂị^/ỉ^ h iî'iêyi ^ã/n^ Á'/ỷ tAuSc 2uầH l ỷ íS)f-ửỉC 'Vìêi tA a m , ìiỹyưtíi f{ũ ^iú^t đ d ewi ttJ iiê t ũ rJt A o n ỹ ầ ì/r t /h Ỉ a fJ td ft i ^ ' íì ê a ũữ/Hỹ r t/v ư c ũ €W I n A ĩề H ỹ e J ủ d ^ n < ỊU ỹ ắ á u á ỉd /ừ ền đ ề ià i. ỉ í6 o à n ỹ *J^ỹỌC ^€ùnỹ ~ cêriỹ tỹ ^fửĩc JVcmu ^ả m đn ì /ỉi ầ ỵ đ ã /u ũ đ i ề u Á ìê r i 'tm ũ ỉw e m m ê i c tì / w i đ tử ĩc Ỉ ư c ầ iê n đ ề i à i e n i ỹêu ÌÂícÂ. ^ êBên c<ỉ/rt/t, đó, em ctlriỹ x in cầm đn: ^ ^ ^ á c iíiắ ỹ ^ c ê ỹ iÁ ũ ầ m tỹ 0 ĨÔ m ô n 2 u c m l ý im đC in A lế % iứ ĩc , h ư ò rt^ % a i ỉw c ^Ềiửĩc- t A c i đ ã d<ỊỸ đ ẽ f lì/u /^ H đ a i c ể tc €WI n ^ ù ề u ấ iẨ n ỉ/ỉư ử ' ểũ ír 'fm <f fMỉ/n ÎA^i'Ttÿ h o riỹ ừ iờ i em, đt€ơc /ưic ừ ì ^ t . -tm ỉà m á /ló a luâ/H lố t nỹ/dê^t ùii ềô 'mc'Tt. ^ á c CC c/ mÍ, m J t c  i Ù Sn ^€IC ^ ầ4Ệ ỏn l ý Q )tiơc J \T a m đ ã n /ù ê i Ìì /r t J i ^ iú ị t đ d -tm ù io đ iề a á iê n iỉư tS n ¿ ổ i ữỉư i €W I ầ m iỹ . ( Ịịim h ì n k lỉ m ếô ii ê t i , e w rt^ r ù ị Ị t cJ iũ e m n A iề a liê u <ị^ u Ỷ f t  f 4T 'im cJw Á 'Jtóa h ^ n tô t HÿÂiêfl. M a n ỹ iấ m A iê u c w ri^ iũ à/H ừ tể cẩc t í i ầ ỵ cô ỹ iả o , cdc c ấ n éo cS n ỹ n A đn v iê n rJià ỈAfửỉt'iỹ đ ã d ụ ỹ (ểề em h cyiỷ 5 đ s ia i c/m em nủiẬii Ả'Ỷ nmm, d t^ i m á i ỉ/vi^ rtỹ ^Ềai iw c çtf^tc ^ ù t J \ T ê i . % uêỉ c wHỹ, em x in ^ ử i ú¿ cầm đri đ m t ỹ ừ t đtnÁy ế ố m e -»à ếa n ể è đ ã /uê'H đ ề y tỹ m ề r i, ỉ tS "tm ^ ỉtí^ i, em n ề d ề u (ị^ íiá iứ y tJ i ỉw c oũ/ri^ HỈiư {kmiỊ^ cuêc ếmtỹ. jV ci, lỉtá/n^ 5 n ăm 2 0 0 / d^ịyvỉi 'OíiếH Œê ^ 6 ề n ỹ 9 ^uftỹ QUY ƯỚC VIẾT TẮT AFTA: ASEAN Free Trade Area (Khu vực Mậu dịch Tự do ASEAN) BYT Bộ Y tế cssx Cơ sở sản xuất ĐKT Đăng ký tìiuốc FDA Food and Drugs Adminitration (Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm) FSC Free Sale Certificate (Giấy phép lưu hành thuốc) GDP Gross Domestic Product (Tổng sản phẩm quốc nội) GMP Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) HSĐK HỒ sơ đăng ký KS Kháng sinh SFDA State Food and Drug Adminitration (Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm của Trung Quốc) SDK Số đăng ký SXNQ Sản xuất nhượng quyền TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TNQ Thuốc nhượng quyền USD United States Dollar (Đồng Đô la Mỹ) VN Việt Nam WHO Worlh Heath Organization (Tổ chức Y tế Thế giới) WTO World Trade Organization ( Tổ chức Thương mại Thế Giới) MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỂ 1 PHẦN I: TỔNG QUAN 3 1.1. Đại cương về kháng sinh 3 1.1.1. Định nghĩa thuốc kháng sinh 3 1.1.2. Nguyên tắc sử dụng kháng sinh 3 1.1.3. Phân loại kháng sinh 4 1.2. Thị trường thuốc kháng sinh trên thế giới 5 1.3. Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh tại Việt Nam 6 1.4. Tầm quan trọng của việc quản lý và ĐKT 8 1.5. Quy trình quản lý và ĐKT tại một số quốc gia 11 1.5.1. ĐKT tại Mỹ 11 1.5.2. ĐKT tại Trung Quốc 12 1.5.3. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong ĐKT 13 1.6. Quy chê ĐKT tại Việt Nam 15 1.6.1. Cơ quan chức năng quản lý, thực hiện ĐKT 15 1.6.2. Hồ sơ đăng ký thuốc 16 1.6.3. Đăng ký thuốc 19 1.6.4. Xử lý vi phạm 20 PHẦN II: ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu 21 2.1. Đối tượng nghiên cứu 21 2.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu 21 2.3. Phương pháp nghiên cứu 22 2.4. Xử lý số liệu 24 2.5. Thiết kê nghiên cứu 24 PHẦN III: KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN 25 3.1. Khảo sát danh mục thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành 25 tại Việt Nam tính đến hết năm 2006 3.1.1. Tổng số thuốc được cấp SDK qua các năm 25 3.1.2. Khảo sát số lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK tại Việt Nam 28 3.1.3. Số lượng hoạt chất kháng sinh được cấp SDK 30 3.1.4. Phân tích nhóm thuốc kháng sinh được cắp SDK theo cấu trúc hóa học 32 3.1.5. Cơ cấu danh mục SDK nhóm thuốc kháng sinh theo dạng bào chế 34 3.1.6. Phân tích nhóm thuốc kháng sinh được cẩp SDK theo nước sản xuất 37 3.1.7. Sơ bộ khảo sát chất lượng thuốc kháng sinh lưu hành so với HSĐK 45 3.1.8. Khảo sát sơ bộ việc thực hiện giá bán theo HSĐK 46 3.2. Sơ bộ dánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc kháng sinh 51 được cấp SDK đối với mô hình bệnh tật tại Việt Nam 3.3. Một số bàn luận 52 3.3.1. Đối với danh mục thuốc kháng sinh được cấp SDK 53 3.3.2. Đối với cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT 55 PHẦN IV: KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 57 4.1. Kết luận 57 4.2. Đề xuất 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bảng Tên bảng Trang 3.1 Số lượng thuốc được cấp SDK qua các năm 25 3.2 Số lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK qua các năm 29 3.3 Sản phẩm kháng sinh có doanh thu cao nhất tại thị trường Việt Nam 30 3.4 10 hoạt chất kháng sinh có nhiều SDK nhất 31 3.5 Số lượng SDK của một số nhóm thuốc kháng sinh 32 3.6 Cơ cấu nhóm thuốc kháng sinh theo dạng bào chế 35 3.7 Số lượng SDK của thuốc kháng sinh trong nước và nước ngoài được cấp từ năm 2002 đến 2006 37 3.8 Số lượng SDK thuốc kháng sinh của các nhóm công ty sản xuất 39 3.9 5 công ty trong nước có nhiều thuốc kháng sinh được cấp SDK nhất 40 3.10 Số lượng thuốc kháng sinh SXNQ được cấp SDK qua các năm 41 3.11 Cơ cấu SDK thuốc kháng sinh nước ngoài theo nước sản xuất 43 3.12 Số lượng thuốc vi phạm TCCL qua các năm 45 3.13 So sánh giá bán thực tế và giá trên HSĐK của một số sản phẩm 50 Hình Tên hình Trang 1.1 Tiền thuốc bình quân đầu ngưcá tại Việt Nam 7 1.2 Quy trình thiết kế sản phẩm mới 9 1.3 Quan niệm toàn diện đảm bảo chất lượng thuốc 10 1.4 Quy trình xét duyệt và cấp SDK thuốc generic của FDA - Mỹ 11 1.5 Bố cục hồ sơ kỹ ứiuật chung ASEAN trong đăng ký thuốc 13 1.6 Mô hình tổ chức cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký thuốc 15 1.7 Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài 17 1.8 Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhưcmg quyền 18 1.9 Sơ đồ quy trình đăng ký thuốc mới 19 1.10 Quy định đăng ký mới và đăng ký lại vói thuốc có SDK còn hiệu lực 20 2.11 ứig dụng phương pháp hồi cứu - tiến cứu trong nghiên cứu 22 2.12 ứig dụng phương pháp phỏng vấn và thảo luận với chuyên gia 23 3.13 Số lưcmg thuốc được cấp SDK qua các năm 26 3.14 Số lượng thuốc được cấp SDK từ năm 1994 - 2006 28 3.15 Số lượng SDK thuốc kháng sinh qua các năm 29 3.16 Phân loại SDK thuốc kháng sinh theo cấu trúc hóa học 33 3.17 Cơ cấu thuốc kháng sinh theo dạng đơn chất, phối hcíp và nguyên liệu 34 3.18 Cơ cấu nhóm thuốc kháng sinh theo dạng bào chế 35 3.19 Tỷ lệ thuốc kháng sinh phân loại theo đường dùng 36 3.20 Số lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK qua từng năm 37 3.21 Tỷ lệ thuốc kháng sinh trong nước và nước ngoài 38 3.22 Tỷ lệ SDK thuốc kháng sinh sản xuất bởi doanh nghiệp trong nước 39 3.23 Số lượng thuốc kháng sinh SXNQ 41 3.24 Số thuốc kháng sinh được cấp SDK xếp theo nước sản xuất 43 3.25 Số lượng thuốc vi phạm TCCL đã đăng ký qua các năm 45 3.26 Giá một số biệt dược cùng hoạt chất Amoxicillin 500mg + Acid clavulanic 125mg - viên nén 47 3.27 Giá một số biệt dược cùng hoạt chất Cefaclor 250mg - viên nang 47 3.28 Giá một số biệt dược cùng hoạt chất Ceftriaxone Ig bột pha tiêm 48 3.29 Giá một số biệt dược cùng hoạt chất Ciprofloxacin 200mg bột pha tiêm 48 PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC KHÁNG SINH Được ĐÃNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TÍNH ĐÊN NĂM 2006 ĐẶT VẤN ĐỂ MỤC TIÊU *1* Kháo sát danh mục thuốc KS đăng ký liũi hành tại Việt Nam theo một số chỉ tiêu. ❖ Sơ bộ đánh giá thực trạng đăng ký thuốc KS tại Việt Nam cũng như những khó khăn, thuận lợi trong việc ĐKT. ❖ Đề xuất một số ý kiến với công tác quản lý đăng ký thuốc KS. ư] 1=1 ] □ TỔNG QUAN - Đại cưofng về kháng sinh - Thị trường thuốc kháng sinh tại trên thế giới - Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh tại Việt Nam - Tầm quan trọng của việc quản lý và ĐKT - Quy trình quản lý và ĐKT tại một số quốc gia và ở Việt Nam. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN c ứ u PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứ u - Một số văn bản pháp quy - Các báo cáo tổng kết ngành dược - Danh mục thuốc được cấp SDK - Báo, tạp chí, website V 7 - Phương pháp hồi cứu — tiến cứu - Phưoìig pháp phỏng vấn chuyên gia - Phương pháp phân tích SWOT - Các phưomg pháp phân tích kinh tế NỘI DUNG - KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u Tổng số thuốc, hoạt chất KS được BYT cấp SDK qua từng năm. Phân tích nhóm thuốc KS đã đăng ký theo cấu trúc hóa học, dạng bào chế, nước sản xuất Cơ cấu nhóm thuốc KS trong và ngoài nước đã được cấp SDK. Khảo sát vi phạm chất lượng của thuốc kháng sinh. Khảo sát việc thực hiện giá bán theo HSĐK. ĐẶT VẤN ĐỂ Trong những năm gần đây, cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và những thay đổi của nền kinh tế thị trường, Việt Nam đã có những bước tiến đáng kể trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân nói chung và ngành Dược nói riêng. Từ chỗ khan hiếm và thiếu thuốc, hiện nay công nghiệp Dược đã đảm bảo cung ứng đầy đủ, đáp ứng được nhu cầu khám và điều tộ của nhân dân. Mạng lưới kinh doanh và cung ứng Dược phẩm được trải rộng trên phạm vi toàn quốc với sự tham gia của nhiều loại hình kinh tế khác nhau. Cùng với xu thế hội nhập và toàn cầu hóa trên thế giới, sự tăng trưởng trong sản xuất, giao lưu buôn bán giữa các nước ngày càng được khuyến khích và mở rộng tạo nên một thị trường thuốc sôi động không chỉ ở trên thế giới mà còn ngay tại Việt Nam. Với dân số trên 84 triệu dân, Việt Nam là một thị trường đầy tiềm năng đối với các công ty Dược phẩm trong nước cũng như các hãng Dược phẩm nước ngoài. Tháng 01/2007, Việt Nam đã trở thành thành viên chính thức của Tổ chức thương mại Thế giới WTO. Sự kiện này mở ra cơ hội lớn cho kinh tế Việt Nam nhưng đồng thòi cũng mang theo những khó khăn, thách thức của quá trình hội nhập. [19] Trong 10 năm trở lại đây, với tốc độ tăng trưỏfng mạnh của nền kinh tế từ 7,5 - 8%/năm, đời sống vật chất của người dân đã có chiều hướng tăng lên đáng kể, mô hình bệnh tật tại Việt Nam cũng có những thay đổi lớn. Nếu như trước đây, mô hình bệnh tật tại Việt Nam là đặc trưng của nước đang phát triển thì hiện nay và trong những năm tiếp theo, Việt Nam có một mô hình bệnh tật phức tạp, đan xen giữa những bệnh nhiễm trùng - nhiễm khuẩn của các nước đang phát triển với những bệnh của các nước công nghiệp phát triển như tim mạch, ung thư, tai nạn và thưcmg tích [23], [18] [...]... được nghiên cứu và khảo sát Để nắm bắt những thông tin mói nhất về thực trạng đăng ký thuốc kháng sinh tại Việt Nam, đề tài: “ Phân tích đánh giá nhóm thuốc kháng sinh được đăng k ý lưu hành tạ i Việt Ram tính đến năm 2000“ được thực hiện vói các mục tiêu: Khảo sát danh mục thuốc kháng sinh đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo một số chỉ tiêu ^ Sơ bộ đánh giá thực trạng đăng kỷ thuốc kháng sinh tại Việt. .. của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược Việt Nam - Danh mục thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được cấp SDK từ năm 2002 đến hết năm 2006 - Bảng giá thuốc kháng sinh của một số công ty trong nước và nước ngoài - Các dữ liệu từ HSĐK thuốc kháng sinh được lưu trữ tại Cục Quản lý Dược 2.2 Các chỉ tiêu nghiên cứu Có thể đánh giá nhóm thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành tại Việt Nam với nhiều chỉ tiêu nghiên... tiến hành nghiên cứu một số chỉ tiêu chính yếu như sau: ị- Tổng số thuốc kháng sinh được BYT cấp SDK qua từng năm Số lượng hoạt chất là kháng sinh được đăng ký lưu hành - Phân tích nhóm thuốc kháng sinh đã đăng ký theo cấu trúc hóa học - Các hoạt chất kháng sinh có nhiều SDK, tỷ lệ trùng lặp SĐK/hoạt chất - Cơ cấu nhóm thuốc kháng sinh trong và ngoài nước đã được cấp SDK - Phân tích nhóm thuốc kháng sinh. .. SDK thuốc đảm bảo cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng trong công tác phòng chống bệnh tật Đăng ký thuốc là một vấn đề cần quan tâm bởi đó là rào cản pháp lý và kỹ thuật với các thuốc muốn được sản xuất và lưu hành trên thị trưòỉng Vậy hiện nay, nhóm thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành như thế nào? Cơ cấu nhóm thuốc kháng sinh đăng ký tại Việt Nam liệu có phù hợp và đáp ứng tốt vói nhu cầu... liệu Số liệu sau khi thu thập được xử lý và trình bày bằng phần mềm Microsoft Word, Microsoft Exel, Microsoft Power Point 2.5 Thiết kế nghiên cứu PHẦN III: KẾT QUẢ NGHIÊN 3.1 cứu VÀ BÀN LUẬN Khảo sát danh mục thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành tại Việt Nam tính đến hết năm 2006 3.1.1 Tổng số thuốc được cấp SDK qua các năm Tính từ năm 2000 đến hết năm 2006, BYT đã tiến hành xét duyệt và cấp 21976... Cục Quản lý Dược Việt Nam để tìm hiểu, phân tích, đánh giá tình hình đăng ký thuốc kháng sinh tại Việt Nam cũng như những tồn tại, bất cập trong hoạt động ĐKT 2.3.4 Phương pháp phán tích SWOT của quản trị học Đánh giá những Điểm mạnh (S - Strengths), Điểm yếu (W Weaknesses), Cơ hội (O - Opportunities) và Thách thức (T - Threats) của nhóm thuốc kháng sinh và cơ quan quản lý về đăng ký thuốc Từ đó đưa... có 9102 SDK cho thuốc nước ngoài (chiếm 41,42%) và 12874 SDK cho thuốc trong nước (chiếm 58,58%) Tính đến hết năm 2006, trên thị trường dược phẩm Việt Nam hiện có 14.097 SDK thuốc còn hiệu lực và đang được lưu hành Kết quả tình hình đăng ký thuốc theo từng năm được thể hiện qua bảng 3.1 Bảng 3.1 : số lượng thuốc được cấp SDK qua các năm Năm Thuốc trong nước Số lượng SDK Nhịp cơ sở Thuốc nước ngoài... vậy, kháng sinh vẫn là nhóm thuốc được dùng rộng rãi và phổ biến hơn cả Thuốc kháng sinh luôn được kê đơn với tần suất sử dụng lớn tại các bệnh viện và nhà thuốc Việc sử dụng kháng sinh tại Việt Nam còn nhiều điều bất hợp lý bỏd một số nguyên nhân: > Lựa chọn kháng sinh chưa họp lý do xác dịnh chưa đúng tác nhân gáy bệnh > Chậm cập nhật thông tin về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh Không chấp hành. .. chỉ lưu hành, rút SDK trong những trường hợp sau: - Đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt TCCL như đã đăng ký - Rút SDK đối vói thuốc sản xuất không đúng HSĐK, thuốc có 3 lô không đạt TCCL trong một năm hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng trầm trọng - Đối vói thuốc nước ngoài: Nếu có 03 thuốc trở lên của một cssx bị rút SDK trong một năm thì bị đình chỉ lưu hành toàn bộ những thuốc của cơ sở đã được. .. dụng thuốc kháng sinh tại Việt Nam [8], [9], [21] Thị trường thuốc Việt Nam trong những năm gần đây đã cơ bản cung ứng được thuốc đủ về số lượng và đảm bảo chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân Đòi sống nhân dân từng bước được cải thiện, cùng với sự gia tăng của ngân sách nhà nước giành cho y tế Năm 2006, tổng trị giá tiền thuốc sử dụng đạt 956.353.000 USD, tăng trưởng 17% so với năm . thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành 25 tại Việt Nam tính đến hết năm 2006 3.1.1. Tổng số thuốc được cấp SDK qua các năm 25 3.1.2. Khảo sát số lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK tại Việt Nam. pha tiêm 48 PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC KHÁNG SINH Được ĐÃNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TÍNH ĐÊN NĂM 2006 ĐẶT VẤN ĐỂ MỤC TIÊU *1* Kháo sát danh mục thuốc KS đăng ký liũi hành tại Việt Nam theo. • • • • Z d E - PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC KHÁNG SINH Được ĐẢNG KÝ Lưu HÀNH TẠI VIỆT NAM TÍNH ĐẾN NĂM 2006 ■ ■ (KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SỸ KHÓA 2002^20ạ7 Ẳ^AO- 0 Giáo viên hướng dẫn