Đang tải... (xem toàn văn)
Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 ) Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 )
BỘ Y TÊ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI >ị< -—1 NGUYỀN ĐỨC BỔN ĐÁNII (ỈIÁ CIIẤT LƯỢNG TIIUỐC ở TỈNII GIA LAI TRONG 5 NĂM QUA (2002 - 200<ỉ) KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC Sĩ KHỌÁI (2004 - 2007) (HỆ BẰNG HAI) Người hướng dẫn Nơi thực hiện Thời gian thực hiện Hà Nội, tháng 5 năm 2007 : PGS. TS: Trần Tử An : Gia Lai : Từ tháng 3-5/2007 LỜI CẢM ƠN Với lòng thành kính tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc: - PGS. TS. Trần Tử An thầy đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá trình hoàn hành khoá luận này. - Lãnh đạo Sở Y tế Gia Lai và các phòng chức năng, Trung tâm KNDP- MP, Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong việc thu thập số liệu, thông tin. - Đảng uỷ, Ban giám hiệu, các khoa phòng chức năng, cùng quý thầy cô giáo, cán bộ nhân viên trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện tốt nhất cho tôi trong quá trình học tập. Tôi xỉn chân thành cảm ơn ỉ Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2007 Nguyễn Đức Bổn. 1 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN 1 CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT 4 ĐẶT VÂN ĐỂ 5 PHẨN 1: PHẦNTổNG QUAN 7 1.1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIẾN QUAN ĐEN th u Ốc : 7 1.1.1 Khái niệm về thuốc [4] 7 1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc [1] 7 1.1.3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: [4] 8 1.1.4. Kiểm tra chất lượng thuốc (CLT) [ 1 ] 8 1.1.5. Một số định nghĩa liên quan đến chất lượng thuốc 8 1.2. TÌNH HÌNH CHAT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ TRONG NƯỚC QUA NHỮNG NĂM GAN đ á y 9 1.2.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới: [9] 9 1.2.2. Tình hình chất lượng thuốc trong nước:[5,11] 10 1.2.3. Tinh hình chung về ngành Dược Việt Nam trong những năm qua [5,7,8] 10 1.2.4. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc 12 1.3. ĐẶC ĐIỂM Tự NHIÊN VÀ KINH TẾ XÃ HỘI (KT-XH) CỦA TỈNH GIA LAI[6] 13 1.3.1 Đặc điểm tự nhiên và dân số [6] 13 1.3.2. Về kinh tế chính trị xã hội [6] 14 1.3.3.Hệ thống tổ chức mạng lưới y tế: 14 1.3.4.Hệ thống quản lý, giám sát chất lượng thuốc: 15 PHẦN 2: KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u YÀ BÀN LUẬN 17 2.1. PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u 17 2 2.1.1. Phương pháp nghiên cứu [3] 17 2.1.2. Nội dung nghiên cứu: 17 2.1.3 Phương pháp xử lý số liệu: 18 2.2 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN: 18 2.2.1. Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2002 - 2006) 18 2.2.2.Tổng hợp chất lượng thuốc theo khu vực dân cư 20 2.2.3. Tổng hợp chất lượng thuốc theo nguồn gốc: 21 2.2.4. Tổng hợp chất lượng thuốc theo loại hình (Đông dược và Tân dược) 22 2.2.5. Tổng hợp chất lượng thuốc hệ kinh doanh 23 2.2.6. Tổng hợp chất lượng thuốc hệ điều trị 24 2.2.7. Thuốc không đạt chất lượng: 25 2.3. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ: 30 2.3.1. Kết luận: 30 2.3.2. Nguyên nhân kết quả và tồn tại: 30 2.3.3. Kiến nghị: 31 TÀI LIỆU THAM KHẢO 32 3 CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT - CLT : Chất lượng thuốc. - CSQGT : Chính sách quốc gia về thuốc. - DSĐH : Dược sĩ đại học. - DSTH : Dược sĩ trung học. - GLP : Good Laboratory Practice - GMP : Good Manufactory Practice. - GSP : Good Storage Practice. - KĐCL : Không đạt chất lượng. - KN : Kiểm nghiệm. - KTXH : Kinh tế xã hội - KVTT : Khu vực thành thị. - KVNT : Khu vực nông thôn. - QLCLT : Quản lí chất lượng thuốc - TB : Trung bình - TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng. - TTKNDP-MP : Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm. 4 ĐẶT VẤN ĐỂ Đã từ lâu thuốc phòng chữa bệnh đã trở thành nhu cầu tất yếu đối với đời sống xã hội. Song thuốc không phải là hàng hoá thông thường mà là một loại hàng hoá đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và sinh mạng người bệnh. Do đó thuốc cần phải được sử dụng an toàn hợp lý và yêu cầu đảm bảo chất lượng (ĐBCL) một cách nghiêm ngặt từ nghiến cứu, sản xuất nguyên liệu cho đến thành phẩm, từ tồn trử bảo quản, lưu thông phân phối đến sử dụng. Ngày nay chất lượng thuốc không những là mối quan tâm của người bệnh mà là của toàn xã hội. Ở nước ta việc đảm bảo chất lượng thuốc đã được các cấp uỷ Đảng chính quyền và ngành Y tế đặc biệt quan tâm, được xác định là một trong những mục tiêu quan trọng của chính sách quốc gia về thuốc (CSQGT) ban hành theo Nghị định số 37/CP ngày 20-6-1996 của Chính phủ. Để thực hiện mục tiêu trên, trong những năm qua,cùng với sự nỗ lực của toàn xã hội và ngành Y tế cả nước nói chung, tỉnh Gia Lai nói riêng đã đạt được những thành tích quan trọng nhằm đảm bảo cung ứng kịp thời và đầy đủ thuốc có chất lượng tốt phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Song cùng với sự phát triển của nền kinh tế, thị trường thuốc cũng phát triển mạnh mẽ ngày càng đa dạng về chủng loại, phong phú về số lượng. Hiện cả nước có gần 12.000 mặt hàng thuốc đã được phép lưu hành với khoảng 1000 hoạt chất, địa bàn kinh doanh được mở rộng khắp từ khu vực thành thị (KVTT) đến vùng sâu vùng xa. Do đó nhiệm vụ quản lý và giám sát chất lượng thuốc (CLT) ngày càng khó khăn nặng nề. 5 Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn còn tồn tại trên thị trường không những gây thiệt hại về kinh tế, ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ người bệnh mà còn làm giảm sút lòng tin của nhân dân vào ngành Y tế. Nhằm mục đích đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Gia Lai trong những năm qua chúng tôi chọn đề tài: “Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tĩnh Gia Lai trong 5 năm qua (2002-2006)” làm khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ. Đề tài nhằm ba mục tiêu: 1. Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Gia Lai trong 5 năm qua (2002-2006). 2. Trình bày được nguyên nhân của ưu điểm để phát huy cũng như những tồn tại cần khắc phục. 3. Đề xuất được các ý kiến đối với cơ quan chức năng có thẩm quyền nhằm quản lý và giám sát tốt hơn chất lượng thuốc trên địa bàn trong thời gian tới. 6 PHẦN 1: PHẦNTổNG QUAN 1.1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN THUÔC: 1.1.1 Khái niệm về thuốc [4] Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoá tổng hợp hay sinh tổng hợp được bào chế thành những dạng thích hợp (viên, dung dịch tiêm, uống ) để dùng cho người nhằm mục đích: - Phòng, chữa bệnh. - Làm giảm triệu chứng bệnh. - Chẩn đoán bệnh. - Phục hồi, điều chỉnh, nâng cao sức khoẻ - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân. - Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ. - Làm thay đổi hình dạng cơ thể 1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc [1] Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp với những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: - Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử dụng như định nghĩa về thuốc. - An toàn, ít có tác dụng không mong muốn. - Ổn định chất lượng trong thời hạn xác định. 7 - Tiện dùng, dễ dàng bảo quản. - Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng. 1.1.3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: [4] Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc. 1.1.4. Kiểm tra chất lượng thuốc (CLT) [1] Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm là việc sử dụng các phương pháp phân tích lý học, hoá học, hoá lý, vi sinh đã được quy định để xác nhận một thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng quy định hay không. 1.1.5. Một số định nghĩa liên quan đến chất lượng thuốc 1.1.5.1. Đinh nghĩa thuốc giả Í41: Theo tổ chức Y tế thế giới: “ Thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn về phương diện định tính, hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa đảo của nhà sản xuất. Khái niệm thuốc giả có thể áp dụng cho cả thuốc gốc lẫn biệt dược. Thuốc giả bao gồm cả những chế phẩm được sản xuất đúng hoặc sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong bao bì giả mạo”. Như vậy thuốc giả bao gồm 4 loại: - Không có hoạt chất thuốc. - Có hoạt chất khác với hoạt chất ghi trên nhãn. - Có hoạt chất nhưng hàm lượng thấp. 8 - Có đủ hoạt chất nhưng mạo tên, mẫu mã sản phẩm của các hãng khác đã đăng ký bảo hộ độc quyền. 1.1.5.2. Đinh nghĩa thuốc kém phẩm chất: Í41: Thuốc kém phẩm chất là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về mẫu mã, mác nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, nhưng khi nhà sản xuất đưa hàng ra thị trường lại không đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký. Nhà sản xuất không có ý đồ lừa đảo, nhưng do quản lý chất lượng yếu kém trong quá trình sản xuất và lưu thông nên để sản phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường. 1.1.5.3. Thuốc đat chất lương; thuốc khổng đat chất lương: [41 - Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất. - Thuốc không đạt chất lượng: là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. 1.2. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THÊ GIỚI VÀ TRONG NƯỚC QUA NHŨNG NĂM GẦN ĐÂY. 1.2.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới: [9] Thị trường hàng hoá nói chung ngày càng cạnh tranh quyết liệt về thị phần, kinh tế, lợi nhuận trong đó thuốc phòng và chữa bệnh cũng không tránh khỏi quy luật trên. Bất chấp mọi quy định của luật pháp cũng như đạo đức nghề nghiệp, một số tổ chức, cá nhân vẫn sản xuất kinh doanh thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thuốc hết hạn sử dụng nhằm thu lợi bất chính. Trong những năm qua phần lớn thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng được sản xuất từ các nước có nền kinh tế phát triển rồi bán vào các nước đang phát triển. 9 [...]... lượng thuốc qua 5 năm ( 2002 -200 6) Phân loại chất lượng Số Năm mẫu Mẫu không đạt chất Mẫu đạt chất lượng lượng KN Mẫu thuốc giả Số mẫu % Số mẫu % Số mẫu 2002 426 419 98,36 7 1,64 0 2003 406 402 99,01 4 0,99 0 2004 430 4 25 98,84 5 1,16 0 20 05 478 469 98,12 9 1,88 0 2006 57 5 55 9 97,22 16 2,78 0 Cộng 23 15 2274 ( 98,23 41 (' ' ù ỳ 0 ) 18 % * Nhận xét và bàn luận: - Tổng số mẫu kiểm nghiệm 5 năm là 23 15 mẫu... giám sát chất lượng thuốc 1,7 7 % □ Thuốc không đạt chất lượng B Thuốc đạt chất lượng 98,2 3 % Hình 1: Chất lương thuốc qua 5 năm (2 002 19 - 200 6) 2.2.2.Tổng hợp chất lượng thuốc theo khu vực dân cư Bảns 2: tons hơp chất lươns thuốc theo khu vưc dân cư PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG SỐ KHU Vực MẪU Sỏ mẫu đạt chất lượng chất lượng DÂN CƯ KN Sô mẫu không đạt Số mẫu % Số mẫu GHI CHÚ % Thành thị 2.100 2.069 98 ,52 ... doanh không ngừng phát triển Đến hết năm 20 05 có 460 cơ sở sản xuất thuốc, trong đó có 174 cơ sở sản xuất tân dược và đã có 57 cơ sở đạt GMP (3 4 %), cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, đại lý ) khoảng 350 0 điểm, đạt tỷ lệ 2000 dân/cơ sở Tiền thuốc bình quân đầu người liên tục tăng trưởng từ 7 ,5 USD năm 2004 lên 9,85USD năm 20 05, giá trị sản xuất năm 20 05 tăng 25, 41% so với năm 2004, xuất khẩu tăng 7,47% Cơ... hợp chất lượng thuốc hệ điều trị * Bảng 6: Tổng hơp chất lương thuốc hê điều tri PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG NÃM SO MAU Sô mẫu đạt chất Sô mẫu không đạt GHI KN lượng chất lượng CHÚ Sô mẫu % Số mẫu % 2002 56 51 91,07 5 8,93 2003 45 43 95, 56 2 4,44 2004 47 44 93,61 3 6,39 20 05 50 47 94,0 3 6,0 2006 74 70 94,60 4 5, 40 Cộng 272 255 93, 75 17 6, 25 24 * NHẰN XÉT VÀ BÀN LUẢN: - Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng là 6, 25% ... GHI KN lượng chất lượng CHÚ NÃM Sô mẫu % Số mẫu % 2002 370 368 99,46 2 0 ,54 2003 361 359 99, 45 2 0 ,55 2004 383 381 99, 47 2 0 ,53 20 05 428 422 98,60 6 1,40 2006 50 1 489 97,60 12 2,40 Cộng 2043 2019 98,92 24 1,08 23 * NHẢN XÉT: - Tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng là 98,92% - Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng là 1,08% 1,08% □ Thuốc không đạt chất lượng ■ Thuốc đạt chất lượng 98.92% Hình 5: Chất lượng thuốc hệ... nghiệm thuốc trung tâm KNDP - MP tỉnh Gia Lai - Dùng bảng số liệu, biểu đồ để thể hiện kết quả theo từng nội dung nghiên cứu 2.1.2 Nội dung nghiên cứu: - Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2 002 - 200 6) - Tổng hợp chất lượng thuốc theo khu vực dân cư ( khu vực thành thị = KVTT; Khu vực nông thôn = KVNT) - Tổng hợp chất lượng thuốc theo nguồn gốc ( Thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước) - Tổng hợp chất. .. nhiên tỷ lệ thuốc giả từ năm 2004 đến năm 2006 có xu hướng tăng (2 004: 0,06%, 20 05: 0,09%, 2006: 0,13 %) và thuốc giả cũng đã vào được một số bệnh viện lớn Tỷ lệ thuốc kém phẩm chất trong 5 năm qua ở mức thấp trên 3 %năm Điều đáng mừng là thuốc kém phẩm chất của các cơ sở sản xuất đạt GMP thấp 1.2.3 Tình hình chung về ngành Dược Việt Nam trong những năm qua [5, 7,8] Trong những năm qua ngành Dược nước ta... * Chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Gia Lai trong 5 năm qua (2 002 - 200 6) , đảm bảo tốt cho nhu cầu phòng và trị bệnh cho nhân dân Thuốc giả đã được ngăn chặn và đẩy lùi hoàn toàn, thuốc không đạt chất lượng còn nhưng với tỷ lệ thấp Tuy vậy, vấn đề cần phải được quan tâm trong thời gian tới là tăng cường công tác quản lý và giám sát chất lượng thuốc đối với khu vực nông thôn, vùng sâu, vùng xa, thuốc. .. 357 , trang 3, 4 [8.] Lê Văn Truyền (2 00 7), Tham khảo về thực hành sản xuất thuốc tốt Tạp chí Dược học số 361, trang 3 ,5, 6 [9.] Nguyễn Tiến Hồng (2 0 0 5) , Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ từ 2000 - 2004, Khoá luận tốt nghiệp DSĐH năm 20 05 trang 12,13,20,22, 25 [10.] Trung tâm KNDP-MP tỉnh Gia Lai, Báo cáo thực hiện kế hoạch năm từ 2002 - 2006 [11.] Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2 00 6), ... hợp thuốc không đạt TCCL theo nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng đăng ký 2.1.3 Phương pháp xử lý số liệu: - Thống kê phân tích trực tiếp số liệu từ hồ sơ kiểm nghiệm của Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Gia Lai trong 5 năm (2 002 200 6) - Xử lý số liệu bằng Microsoft Excel 2.2 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN: 2.2.1 Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2 002 - 200 6) Bảng 1: Tổng hợp chất lượng . tỉnh Gia Lai trong 5 năm (2 002 - 200 6) . - Xử lý số liệu bằng Microsoft Excel. 2.2 KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN: 2.2.1. Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2 002 - 200 6) Bảng 1: Tổng hợp chất. đề tài: Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tĩnh Gia Lai trong 5 năm qua (2 002 -200 6) ” làm khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ. Đề tài nhằm ba mục tiêu: 1. Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc lưu. hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2 002 - 200 6) 18 2.2.2.Tổng hợp chất lượng thuốc theo khu vực dân cư 20 2.2.3. Tổng hợp chất lượng thuốc theo nguồn gốc: 21 2.2.4. Tổng hợp chất lượng thuốc