Đang tải... (xem toàn văn)
1. MỞ ĐẦU Thuốc CÓ vai trò hết sức quan trọng trong phòng và chữa bệnh, trở thành hàng hoá nhưng là hàng hoá đặc biệt, vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ của con người và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà nước, ngành y tế hết sức quan tâm: Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người bệnh đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam . Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói chung và tỉnh Phú thọ nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu trong việc quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Tuy nhiên, do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường, công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn, thuốc giả và thuốc kém phẩm chất vẫn còn tồn tại gây không ít thiệt hại về sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh. Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú thọ trong mấy năm gần đây, từ đó tìm ra những ưu điểm, những tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục, để đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh , ơiúng tôi thực hiện đề tài Đánh chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000 2004 ” nhằm 2 mục tiêu : Thông qua khảo sát, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tr 05 năm (2000 2004) trên địa bàn tỉnh Phú thọ, từ đó tìm ra những ưu điểm , tồn tại và những nguyên nhân.
BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH PHÚ THỌ THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Từ NĂM 2000 - 2004 NGƯỜI HƯỚNG DẪN: CN. Trần Tích PGS-TS. Trần Tử An. THỜI GIAN THỰC HIỆN: Từ tháng 03/2005 đến 05/2005 HÀ NỘI, THÁNG 05 NĂM 2005 LỜI CẢM ƠN hêlf lồ i æîj'L ehâjn th à n h eẩwL đwt s ư qẲian tăm, CỈUL (B a si ^ lá m 'JôưjjL u^ưồnạ. ^ ạ i kiỢ^ n}ưjổ^ 'Tùci Q tâ if »jU giújfL đ ẵ u ltìèt tin lì DÙ ehiL (Tái) eu a ^ vtin íị tá m ~Kìếni iKịUìèiìi díù íe píỉản i- mự- fdtÔML ^ í ú í Çîhj%f (Bỗ- m ền. 'JÔ&Ù ph Á n tích. teưằfLạ. ^ c ù ÍW4Í nyưđe. đ a giủfL tà i hõÁn. ih à n h tế l 3Chứá lu á n lo i nqhiếp. (Z)aíơ^ iẬ đ ạ i liúí'y eíu íi/ỉii n ụ à n h : DCiểm níịU ìĩiu diiỢe p íiấ m . Çîûi æiit ehâ n thàễih Ể«m đn QUầMi ụiáo^ ^^iS-Ç îS^. Çîâ cJht ũỉi Çîhay. ạiájO^ ŨQíL. Çîi^an Çîtûh đã Ivựe. tiỀfL kiỉốnạ^ d ẫ íi tê i ù^ềmụ. q u á tr ìn h tl/uỷe. hiỀết khỡ ă Ialộlh . Ọũhi tvăn th à n h cảm ổtz iiự giúfL ẽtẵ tm djßng, úièM (M£L eAe, cưihf eăe, ch ị úA eúe Im n đềng. nqidêjfL. <^ầứ ếtạừự /o OJết^n^ 2 0 0 3 ^ ^ ỉạ ư ụ ế n Q /ẻ ỉi ^ ẩ ế tạ ^ MỤC LỤC Trang 1. mở đầu. 07 2. Tổng quan. 09 2.1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc. 09 2.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong mấy năm gần đây. 12 2.3. Đánh giá chung về ngành dược Việt nam trong thòi gian qua. 13 2.4. Đặc điểm về địa lý, dân cư, kinh tế , phân phối thuốc của tỉnh Phú thọ. 15 2.5. Hệ thống công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Tỉnh Phú thọ. 16 2.6. Phưoíng pháp nghiên cứu; 19 2.6.1. Phương pháp và đối tượiig nghiên cứu. 19 2.6.2. Nội dung khảo sát. 19 2.6.3. Phương pháp xử lý số liệu. 19 3. Kết quả khảo sát: 20 3.1, Phân tích số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm KN Tỉnh Phú tho từ 2000-2004. 20 3.1.1. Kết quả tổng quát về số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm KN tỉnh Phú thọ . 20 3.1.2. Phân tích số liệu về chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn gốc cơ sở sản xuất được ghi trên nhãn. 21 3.1.3. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu kỹ thuật đăng ký. 22 3.1.4. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc giả theo hệ thống kinh doanh. 23 3.1.5. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc giả theo nhóm tác dụng. 25 3.1.6. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc giả theo vùng dân cư. 26 3.2. Phân tích số liệu về chất lượng mẫu thuốc của xưởng bào chế Công ty Dược. 27 3.2.1. Tổng quát. 27 3.2.2. Phân tích. 28 3.3. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc của công ty dược theo nguồn khai thác. 29 3.3.1. Tổng quát. 29 3.3.2. Phân tích. 30 3.4. Phân tích số liệu về các mẫu dịch truyền của các bệnh viện 31 3.4.1. Tổng quát. 31 3.4.2. Phân tích. 32 3.5. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc của khu vực hành nghề dược tư nhân. 33 3.5.1. Tổng quát. 33 3.5.2. Phân tích. 34 4. Nhận xét chung và kiến nghị. 36 4.1. Nhận xét chung. 36 4.2. Kiến nghị. 38 5. Tài liệu tham khảo. 42 CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT BYT = Bộ y tế CLT = Chất lượng thuốc. CTD = Công ty dược. DD = Dung dịch. DNNN = Doanh nghiệp nhà nước. ĐCL = Đạt chất lượng. GLP = Good Laboratory Practice GMP = Good Manufacture Practice GSP = Good Storage Practice. HNDTN = Hành nghề dược tư nhân. KD = Kinh doanh. KĐCL = Không đạt chất lượng. KVNT = Khu vực nông thôn. KVTT = Khu vực thành thị. MDV = Mậu dịch viên. QLD = Quản lý dược. QLCLT = Quản lý chất lượng thuốc. QLTT = Quản lý thị trường. SYT = Sởy tế. TB = Trung bình. TTKNDP-MP = Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm. UBNDT = uỷ ban nhân dân tỉnh. VKN = Viện kiểm nghiệm. YCCL = Yêu cầu chất lượng thuốc. 1. MỞ ĐẦU Thuốc CÓ vai trò hết sức quan trọng trong phòng và chữa bệnh, trở thành hàng hoá nhưng là hàng hoá đặc biệt, vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ của con người và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà nước, ngành y tế hết sức quan tâm: Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người bệnh đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam" . Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói chung và tỉnh Phú thọ nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu trong việc quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Tuy nhiên, do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường, công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn, thuốc giả và thuốc kém phẩm chất vẫn còn tồn tại gây không ít thiệt hại về sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh. Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú thọ trong mấy năm gần đây, từ đó tìm ra những ưu điểm, những tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục, để đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh , ơiúng tôi thực hiện đề tài *' Đánh chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000 - 2004 ” nhằm 2 mục tiêu : * Thông qua khảo sát, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc trong 05 năm (2000 - 2004) trên địa bàn tỉnh Phú thọ, từ đó tìm ra những ưu điểm , tồn tại và những nguyên nhân. * Đề xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh Phú thọ, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh. Chỉ với thời gian 3 tháng làm khoá luận, lần đầu tham gia nghiên cứu và trình độ còn hạn chế do đó bản khoá luận của tôi chắc chắn còn nhiều sai sót. Kính mong được sự chỉ dẫn , trao đổi góp ý của các Thầy, các Cô và các bạn đồng nghiệp. 2. TỔNG QUAN 2.1. ĐỊNH NGHĨA VỂ MỘT số THUẬT NGỬ LIÊN QUAN TỚI THUỐC, LẤY MẪU VÀ KIỂM tr a ch ấ t lượng thu ố c [1,9] *Khái niệm về thuốc: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh . - Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể. - Làm giảm triệu chứng bệnh . - Chẩn đoán bệnh . - Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ. - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân. - Làm ảnh hưỏỉng đến quá trình sinh sản. - Làm thay đổi hình dáng cơ thể * Chất lượng thuốc: Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: + Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh. + Không có hoặc ít có tác dụng có hại. + Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định. + Tiện dùng và dễ bảo quản * Kiểm tra chất lượng thuốc: Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học , hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật, đã quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định. * Thuốc đạt tiêu chuẩn ( thuốc đạt chất lượng ): Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lương đã đăng ký). * Thuốc không đạt tiêu chuẩn: Là thuốc không đáp ứng bất kỳ một chỉ tiêu chất lượng nào trong số các chỉ tiêu đã đăng ký. Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chất lượng. * Thuốc giả: Thuốc giả là những sản phẩm thuốc của người sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận . Có thể dựa vào một số biểu hiện sau để phát hiện; - Thuốc không có hoặc có ít dược chất. - Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn. - Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác *Thuốc kém phẩm chất; Thuốc kém phẩm chất là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt. * Biệt dược: Là nhìrng sản phẩm thuốc mang tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất lần đầu đặt cho nó và đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp * Một sô khái niệm vê lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc: [10] [...]... để quan sát đánh giá tình hình chất lượng - Phân tích số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel 3 KẾT QUẢ KHẢO SÁT 3.1 Phân tích sô liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm DP-MP tỉnh Phú thọ từ 2000- 2004 3.1.1 Kết quả tổng quát về sô liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm KN tỉnh: Bảngl; phân tích số liệu vê kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc trong cả tỉnh từ năm 2000 đến năm. .. liệu đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ thông qua kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Phú Thọ từ năm 2000- 2004 Chúng tôi tiến hành so sánh với đề tài tốt nghiệp CKI của ông Hán Trung Hoà đã nghiên cứu năm 1990-1996 có số liệu sau (tính trung bình hàng năm) : + Mẫu thuốc kiểm tra đạt yêu cầu chất lượng chiếm 92,5% + Mẫu kiểm. .. văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương - Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và sử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương 2.5.2 Hệ thông kiểm tra chất lượng thuốc: - ở trung ương là Viện kiểm nghiệm (ở Hà nội) và phân viện kiểm nghiệm ( ở TP Hồ Chí Minh) Giúp Bộ y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong toàn quốc... đầu người thấp 2.5 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc 2.5.1 Hệ thông quản lý chất lượng thuốc a/ cục quản lý dược việt nam: Là cơ quan được Bộ y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc b/ Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương: Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương ( thường uỷ quyền cho phòng... đạt hàm lượng □ 71,4% Số mẫu không đạt về tính chất vật lý Hình 8; Biểu diễn số liệu các mẫu thuốc không đạt yêu cẩu chất lượng của xưởng bào chế 3.3 PHÂN TÍCH SỐ LIỆU VỂ CHẤT LƯỢNG MẪU THUỐC CỦA CÔNG TY DƯỢC THEO NGUỔN KHAI THÁC: 3.3.1 Kết quả tổng quát: Bảng 9; Số liệu vê kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc của Công ty Dược Phú thọ theo nguồn khai thác từ năm 2000 - 2004 Phân loại chất lượng. .. % Thuốc giả phát hiện ở KVTT ■ 76,9% Thuốc giả phát hiện ở KVNT Hình 6: Phân tích các mẫu thuốc giả phát hiện được theo vùng dân cư qua số liệu bảng 6 3.2 PHÂN TÍCH SỐ LIỆU VỂ CHẤT LƯỢNG MẨU t h u ố c của xưởng BÀO CHẾ CÔNG TY DƯỢC: 3.2.1 Kết quả tổng quát Bảng7: Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc của xưởng bào chế từ năm 2000 - 2004 Kết quả phân loại Tổng số Năm mẫu kiểm Đạt chất lượng. .. Mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu chất lượng chiếm 6,04% + Mẫu thuốc giả chiếm 1,46% * Như vậy, chất lượng thuốc phòng và chữa bệnh lưu hành trên thị trường tỉnh Phú thọ liên tục diễn biến theo chiều hướng tích cực Nếu năm 2000 số mẫu thuốc kiểm tra có tỷ lệ đạt chất lượng là 93,65% thì năm 2004 tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng là 97,32% Khu vực lưu thông phân phối bao gồm Công ty Dược, các nhà thuốc tư... quản lý chất lượng thuốc của đơn vị mình Đến nay, trên toàn quốc đã có 32 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) ơ iất lượng thuốc ngày được nâng cao, thuốc kém chất lượng giảm từ 7,6% năm 2003 xuống còn 4,6% năm 2004, thuốc giả trên thị trường cơ bản được ngăn chặn , tỷ lệ thuốc giả giảm dần qua từng năm, từ 7,1% năm 1990 chỉ còn 0,06% năm 2003 2.4 ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ, DÂN cư... lấy kiểm tra chất lượng TB là: 567,6 mẫu /năm - Số mẫu đạt chất lượng TB là: 542,4 mẫu /năm chiếm 95,61% - Số mẫu không đạt chất lượng TB là: 22,2 mẫu /năm chiếm 3,93% - Số mẫu thuốc giả phát hiện được TB là; 2,6 mẫu /năm chiếm 0,46% m 95,61% Đạt chất lượng m 3,93% Không đạt chất lưng □ 0,46% Thuốc giả Hình 1; Tình hình chất lượng thuốc trong cả tỉnh qua số liệu biểu trên được minh hoạ rõ hơn qua hình... ịc h t iê m TRUYỀN QUA CÁC NĂM 3.4.1 Kết quả tổng quát: Bảng 11; khảo sát số liệu vê kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu dịch truyền trong 05 năm Phân loại chất lượng Tổng Năm số mẫu Đạt YC chất Không đạt chất kiểm lượng lượng Thuốc giả tra Số mẫu % Số mẫu % Số mẫu % 2000 125 119 95,2 06 4,8 0 0 2001 134 131 97,8 03 2,2 0 0 2002 115 113 98,3 02 1,7 0 0 2003 110 109 99,1 01 0,9 0 0 2004 109 107 98,2 . đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh , ơiúng tôi thực hiện đề tài *' Đánh chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000. NỘI ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH PHÚ THỌ THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Từ NĂM 2000 - 2004 NGƯỜI HƯỚNG DẪN: CN. Trần Tích PGS-TS. Trần Tử An. THỜI GIAN THỰC HIỆN: Từ. tích sô liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm DP-MP tỉnh Phú thọ từ 2000-2004 3.1.1. Kết quả tổng quát về sô liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm KN tỉnh: Bảngl;