BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỒNG NGỌC KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ TRONG PHÁT HIỆN ADE TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI 2014 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỒNG NGỌC KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ TRONG PHÁT HIỆN ADE TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: DƢỢC LÝ VÀ DƢỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: 60720405 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS.Nguyễn Hoàng Anh TS.Nguyễn Thị Hồng Hà HÀ NỘI 2014 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Nguyễn Hoàng Anh - Giảng viện Bộ môn Dƣợc lực, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc – Ngƣời thầy luôn tận tâm hƣớng dẫn và dìu dắt tôi qua từng bƣớc đi quan trọng trong quá trình thực hiện luận văn. Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn Thị Hồng Hà - Trƣởng Khoa Dƣợc - Bệnh viện Nhi Trung ƣơng - Ngƣời thầy đã tận tình dạy bảo, ủng hộ và luôn tạo điều kiện tốt nhất cho tôi trong suốt quá trình học tập, làm việc và nghiên cứu. Tôi xin cảm ơn DS. Trần Thúy Ngần – Chuyên viên Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và DS. Lại Quang Phƣơng - Dƣợc sĩ khóa 64 - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đã luôn hỗ trợ tôi thực hiện luận văn này. Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc, các bác sĩ và điều dƣỡng tại các khoa lâm sàng, các cán bộ Phòng Kế hoạch tổng hợp và các đồng nghiệp của tôi tại khoa Dƣợc Bệnh viện Nhi Trung Ƣơng đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình thực hiện đề tài. Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học và tập thể các thầy cô giáo Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã tận tâm dạy dỗ, trang bị cho tôi các kiến thức và kỹ năng trong học tập, nghiên cứu. Cảm ơn các cán bộ Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã tạo mọi điều kiện giúp đỡ tôi thực hiện đề tài này. Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, những ngƣời thân và bạn bè của tôi. Những ngƣời đã luôn ở bên, quan tâm, tin tƣởng, động viên và chăm sóc tôi trong suốt quá trình học tập cũng nhƣ thực hiện đề tài này. Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2014 Học viên Vũ Hồng Ngọc MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 3 1.1. Cảnh giác Dƣợc trong sử dụng thuốc cho trẻ em 3 1.1.1. Tổng quan về Cảnh giác Dƣợc 3 1.1.2. Trẻ em và những thay đổi về dƣợc động học và dƣợc lực học của thuốc 4 1.1.3. Những tồn tại trong việc sử dụng thuốc trên trẻ em 7 1.2. Các phƣơng pháp phát hiện và theo dõi biến cố bất lợi của thuốc 10 1.2.1. Phƣơng pháp báo cáo biến cố bất lợi của thuốc 11 1.2.2. Phƣơng pháp rà soát bệnh án để phát hiện biến cố bất lợi của thuốc 13 1.3. Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ƣơng và hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng 19 CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu 21 2.1.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng giai đoạn 2010 – 2013 21 2.1.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dƣợc ở Bệnh viện Nhi Trung ƣơng 21 2.1.3. Xác định khả năng phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc thông qua hoạt động giám sát tích cực của Dƣợc sĩ lâm sàng sử dụng một bộ công cụ phát hiện biến cố tại bệnh viện 21 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 22 2.2.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng giai đoạn 2010 – 2013 22 2.2.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dƣợc ở Bệnh viện Nhi Trung ƣơng 25 2.2.3. Xác định khả năng phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc thông qua hoạt động giám sát tích cực của Dƣợc sĩ lâm sàng sử dụng một bộ công cụ phát hiện biến cố tại bệnh viện 27 2.3. Xử lý số liệu 29 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1. Tình hình báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng giai đoạn 2010 - 2013 …………………………………………………………………………………………………30 3.1.1. Số lƣợng báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng và tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng 30 3.1.2. Phân loại báo cáo ADR theo đặc điểm bệnh nhân nhi 31 3.1.3. Phân loại thuốc gây ADR theo nhóm thuốc 31 3.1.4. Thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc báo cáo nhiều nhất 32 3.1.5. Phân loại ADR theo tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng (SOC) 33 3.1.6. Các cặp thuốc nghi ngờ - ADR đƣợc báo cáo nhiều nhất 34 3.1.7. Phân loại báo cáo ADR theo đối tƣợng báo cáo 35 3.1.8. Đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng giai đoạn 2010 - 2013 35 3.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dƣợc tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng 36 3.2.1. Nhận thức của cán bộ y tế về ADR và tầm quan trọng của việc báo cáo ADR …………………………………………………………………………… 37 3.2.2. Nhận thức của cán bộ y tế về cách thực hiện báo cáo ADR 41 3.2.3. Thực trạng công tác báo cáo ADR tại bệnh viện 44 3.2.4. Các biện pháp đƣợc cán bộ y tế đề xuất để cải thiện hoạt động báo cáo ADR …………………………………………………………………………… 46 3.3. Xác định khả năng phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc thông qua hoạt động giám sát tích cực của Dƣợc sĩ lâm sàng sử dụng một bộ công cụ phát hiện biến cố tại bệnh viện 47 3.3.1. Đặc điểm chung của bệnh nhân 47 3.3.2. Thống kê về tín hiệu và ADE đã đƣợc phát hiện 49 3.3.3. Hiệu lực của bộ công cụ 50 3.3.4. Thống kê về ADE đã phát hiện đƣợc và các thuốc nghi ngờ liên quan 51 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 53 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1. Điểm phạt các trƣờng thông tin trong báo cáo ADR theo VigiGrade PHỤ LỤC 2. Bộ câu hỏi khảo sát kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế trong hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng PHỤ LỤC 3. Bộ công cụ phát hiện biến cố PHỤ LỤC 4. Số lƣợng và tỷ lệ bệnh án nghiên cứu theo khoa phòng PHỤ LỤC 5. Bệnh chính theo phân loại ICD-10 PHỤ LỤC 6. Danh sách bệnh nhân trong nghiên cứu DANH MỤC NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT ADE Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse drug event) ADR Phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse drug reaction) CHCA Tập đoàn Sức khỏe Nhi khoa Hoa Kỳ (Child Health Corporation of America) FDA Cơ quan Quản lý Dƣợc phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration) HDSD Hƣớng dẫn sử dụng ICH Hội nghị quốc tế về hài hòa (International Conference on Harmonisation) ICU Khoa Điều trị tích cực (Intensive-care unit) IHI Viện Nghiên cứu tăng cƣờng chăm sóc sức khỏe (Institute for Healthcare Improvement) NICU Khoa Điều trị tích cực cho trẻ sơ sinh (Neonatal intensive-care unit ) NCC MERP Ban Điều phối Quốc gia về báo cáo và ngăn ngừa sai sót do thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting và Prevention) STT Số thứ tự WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG STT Tên bảng Trang 1 Bảng 1.1. Bộ công cụ phát hiện ADE dành riêng cho Nhi khoa của CHCA 18 2 Bảng 2.1. Bộ công cụ phát hiện ADE áp dụng trên bệnh nhân sử dụng trong nghiên cứu gồm 12 tín hiệu sử dụng 27 3 Bảng 2.2. Bảng hệ thống phân loại mức độ nghiêm trọng của ADE theo NCC MERP 28 4 Bảng 3.1. Phân loại báo cáo ADR theo nhóm tuổi và giới tính 31 5 Bảng 3.2. Tỷ lệ ADR nghiêm trọng trong từng nhóm thuốc 32 6 Bảng 3.3. 6 thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc báo cáo nhiều nhất 33 7 Bảng 3.4. Tỷ lệ ADR nghiêm trọng với mỗi tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng 34 8 Bảng 3.5. 4 cặp thuốc - ADR đƣợc báo cáo nhiều nhất 34 9 Bảng 3.6. Điểm trung bình chất lƣợng báo cáo giai đoạn 2010 - 2013 36 10 Bảng 3.7. Tỷ lệ thu hồi bộ câu hỏi 36 11 Bảng 3.8. Đặc điểm nhân khẩu học của cán bộ y tế 37 12 Bảng 3.9. Nhận thức về độ an toàn thuốc 38 13 Bảng 3.10. Nhận thức về nguyên nhân gây ADR 38 14 Bảng 3.11. Nhận thức về khái niệm ADR 39 15 Bảng 3.12. Nhận thức về trách nhiệm báo cáo ADR 40 16 Bảng 3.13. Nhận thức về tầm quan trọng của báo cáo ADR 40 17 Bảng 3.14. Nhận thức về lý do báo cáo ADR là quan trọng 40 18 Bảng 3.15. Nhận thức về mẫu báo cáo ADR 41 19 Bảng 3.16. Nhận thức về nơi cung cấp mẫu báo cáo ADR 42 20 Bảng 3.17. Nhận thức về nơi nhận báo cáo ADR 42 21 Bảng 3.18. Thông tin tối thiểu khi điền báo cáo 43 22 Bảng 3.19. Tỷ lệ cán bộ y tế đã gặp/báo cáo ADR 44 23 Bảng 3.20. Các khó khăn khi thực hiện báo cáo ADR 44 24 Bảng 3.21. Các nguyên nhân không báo cáo ADR 45 25 Bảng 3.22. Biện pháp để cải thiện hoạt động báo cáo ADR 46 26 Bảng 3.23. Đặc điểm chung của bệnh nhân 48 27 Bảng 3.24. Thống kê về tần suất và tỷ lệ % các tín hiệu phát hiện trong bệnh án 49 28 Bảng 3.25. Các chỉ số thống kê về tín hiệu và ADE 50 29 Bảng 3.26. Thống kê về số trƣờng hợp phát hiện/không phát hiện tín hiệu/ADE 50 30 Bảng 3.27. Thống kê về PPV của các tín hiệu thành phần 51 31 Bảng 3.28. Thống kê về những ADE phát hiện đƣợc và thuốc nghi ngờ liên quan 52 DANH MỤC CÁC HÌNH STT Tên hình Trang 1 Hình 1.1. Sơ đồ các bƣớc rà soát bệnh án sử dụng bộ công cụ phát hiện ADE của tổ chức IHI 16 2 Hình 2.1. Sơ đồ quy trình tiến hành phân loại mức độ nghiêm trọng của ADR theo hƣớng dẫn của WHO năm 2003 về phân loại độc tính để xác định mức độ nặng của biến cố bất lợi 23 3 Hình 2.2. Sơ đồ mô tả tiến trình rà soát bệnh án sử dụng bộ công cụ phát hiện ADE trên bệnh nhân 28 4 Hình 3.1. Số lƣợng báo cáo và tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng và không nghiêm trọng các năm 2010 - 2013 30 5 Hình 3.2. Tỷ lệ các nhóm thuốc nghi ngờ đƣợc ghi nhận trong báo cáo 32 6 Hình 3.3. Tỷ lệ các tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng 33 7 Hình 3.4. Tỷ lệ báo cáo theo đối tƣợng báo cáo 35 8 Hình 3.5. Sơ đồ tiến trình lựa chọn bệnh án vào nghiên cứu 47 [...]... báo cáo ADR và hiệu quả can thiệp của Dƣợc sĩ trong phát hiện ADE tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng‖ với mục tiêu: 1 1 Khảo sát tình hình báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng giai đoạn 2010 – 2013 2 Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dƣợc ở Bệnh viện Nhi Trung ƣơng 3 Xác định khả năng phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc thông qua hoạt động giám sát tích cực của. .. trong bộ công cụ Rà soát bệnh án có tín hiệu đƣợc mô tả trong bộ công cụ để phát hiện ADE Rà soát bệnh án không có tín hiệu đƣợc mô tả trong bộ công cụ để phát hiện ADE Xác định mức độ nghiêm trọng của ADE Hình 1.1 Sơ đồ các bƣớc rà soát bệnh án sử dụng bộ công cụ phát hiện ADE của tổ chức IHI 1.2.2.4 Bộ công cụ phát hiện ADE dành riêng cho Nhi khoa Mặc dù phƣơng pháp sử dụng bộ công cụ phát hiện ADE. .. sung vào bộ công cụ Sau khi áp dụng bộ công cụ phát hiện ADE dành cho ngƣời lớn của IHI tại 12 bệnh viện nhi thuộc CHCA, 13 tín hiệu phát hiện ADE dành riêng cho ngƣời lớn đã bị loại bỏ và 4 tín hiệu dành riêng cho trẻ em đƣợc bổ sung tạo nên bộ công cụ phát hiện ADE dành riêng cho trẻ em gồm 15 tín hiệu đƣợc trình bày trong bảng sau: 17 Bảng 1.1 Bộ công cụ phát hiện ADE dành riêng cho Nhi khoa của. .. lực và tiền bạc Bộ công cụ sử dụng có thể đƣợc điều chỉnh và áp dụng rộng rãi cho nhi u đối tƣợng và môi trƣờng thực hành khác nhau Bệnh viện Nhi Trung ƣơng là bệnh viện chuyên khoa tuyến cuối với quy mô 1200 giƣờng bệnh điều trị khoảng 67000 bệnh nhân nội trú mỗi năm Nhằm mục đích tăng cƣờng hoạt động Cảnh giác Dƣợc và giám sát ADR tại bệnh viện, chúng tôi thực hiện đề tài Khảo sát thực trạng công tác. .. quyết định hiệu quả của hoạt động Cảnh giác Dƣợc nói chung và hoạt động báo cáo ADR nói riêng Trong đó, các đối tƣợng khác nhau tham gia với các mức độ khác nhau vào các hoạt động này Tại Mỹ, 68% báo cáo ADR nghiêm trọng đƣợc gửi bởi dƣợc sĩ [13] Tại Hà Lan, 40% báo cáo ADR đến từ các dƣợc sĩ hiệu thuốc cộng đồng, nội dung các báo cáo này thƣờng tập trung trên các ADR dễ phát hiện, chất lƣợng báo cáo thấp... nghiên cứu 2.1.1 Khảo sát tình hình báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng giai đoạn 2010 – 2013 Đối tƣợng nghiên cứu là tất cả các báo cáo ADR đƣợc lƣu trữ tại khoa Dƣợc – Bệnh viện Nhi Trung ƣơng có thời gian xảy ra phản ứng ADR từ tháng 01/2010 đến hết tháng 12/2013 - Tiêu chuẩn lựa chọn: các báo cáo ADR đƣợc lƣu trữ tại khoa Dƣợc – Bệnh viện Nhi Trung ƣơng có thời gian xảy ra phản ứng ADR từ tháng... giá tại đơn vị để giải quyết 1.3 Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ƣơng và hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng Bệnh viện Nhi Trung ƣơng đƣợc thành lập từ năm 1969 với tên gọi là Viện Bảo vệ Sức khoẻ Trẻ em, năm 1997 đƣợc đổi tên là Viện Nhi, tên gọi hiện nay có quyết định chính thức vào tháng 06 năm 2003 Trong khoảng giữa các giai đoạn trên, Viện còn có các tên gọi không chính thức là Bệnh. .. tích cực của Dƣợc sĩ lâm sàng sử dụng một bộ công cụ phát hiện biến cố tại bệnh viện Đối tƣợng nghiên cứu là tất cả các bệnh án của các bệnh nhân điều trị nội trú tại tất cả các khoa lâm sàng của Bệnh viện Nhi Trung ƣơng trong khoảng thời gian từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 10/01/2014 - Tiêu chuẩn lựa chọn: Bệnh án của các bệnh nhân điều trị nội trú tại tất cả các khoa lâm sàng của Bệnh viện Nhi Trung. .. báo cáo vẫn thấp hơn nhi u so với thực tế Kết quả một nghiên cứu tại Pháp đƣa ra hệ số báo cáo thiếu là 24 433, nghĩa là 11 chỉ một trong số mỗi 24 433 ADR đƣợc báo cáo đến trung tâm Cảnh giác Dƣợc [73] Trong một nghiên cứu tại Anh, tỷ lệ ADR đƣợc báo cáo ghi nhận là 6% [68] 1.2.1.2 Những nguyên nhân gây tình trạng báo cáo thiếu Nhi u nguyên nhân dẫn đến tình trạng báo cáo thiếu đã đƣợc ghi nhận, trong. .. thống báo cáo ADR tự nguyện với nhi u nguyên nhân nhƣ: sự thờ ơ, thiếu quan tâm với báo cáo ADR kể cả khi gặp ADR nghiêm trọng, chƣa có thói quen báo cáo ADR, tâm lý e ngại bị liên lụy hoặc quy kết trách nhi m vì việc báo cáo của mình và vì vi phạm tính bảo mật bệnh án của bệnh nhân [20], [26], [53] Nhận thức của cán bộ y tế về tầm quan trọng và phạm vi giám sát của Cảnh giác Dƣợc còn hạn chế Tại nhi u . Dƣợc và giám sát ADR tại bệnh viện, chúng tôi thực hiện đề tài Khảo sát thực trạng công tác báo cáo ADR và hiệu quả can thiệp của Dƣợc sĩ trong phát hiện ADE tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng‖ với. DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỒNG NGỌC KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ TRONG PHÁT HIỆN ADE TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG. SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI 2014 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỒNG NGỌC KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ TRONG