BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THANH THÚY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP” TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THANH THÚY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC-GLP” TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÍ DƯỢC MÃ SỐ: CK. 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS. Hà Văn Thúy Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn Thời gian thực hiện: Năm 2013 HÀ NỘI 2014 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Hà Văn Thúy, người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình để em có thể hoàn thành đề tài. Em xin gửi lời cảm ơn đến PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà, cùng toàn thể các thầy cô Phòng đào tạo sau đại học và các thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, các thầy cô đã giảng dạy và giúp đỡ em hoàn thành chương trình chuyên khoa cấp I. Cuối cùng em xin cảm ơn các anh/chị và các bạn đồng nghiệp cùng gia đình luôn tạo điều kiện và cổ vũ động viên em trong suốt quá trình thực hiện đề tài. Em xin chân thành cảm ơn! Lạng Sơn, tháng 06 năm 2014 HỌC VIÊN Hoàng Thanh Thúy DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT BYT Bộ Y tế DSTH Dược sỹ trung học DSĐH Dược sỹ đại học EU ( European Union) Liên minh Châu Âu GLP (Good LaboratoryPractices) Thực hành kiểm nghiệm tốt GMP ( Good Manufacturing Practices) Thực hành sản xuất tốt GSP (Good Storage Practices) Thực hành bảo quản tốt FDA (U.S. Food and Drug Administration) Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ ISO ( International Organization for Standardization) Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế IQ Hồ sơ về lắp đặt OQ Hồ sơ về vận hành PQ Đánh giá hiệu năng KTV Kỹ thuật viên KNV Kiểm nghiệm viên TPCN Thực phẩm chức năng TT Thông tư Th,Ds CKI Thạc sỹ, dược sỹ chuyên khoa I SOP ( Standard Operating Procedures ) Quy trình thao tác chuẩn UBND Ủy ban nhân dân VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương QĐ Quyết định WHO (World Health Organisation) Tổ chức y tế thế giới DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ TT TÊN HÌNH TRANG 1 Hình 3. 1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn. 28 DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU TT TÊN BẢNG TRANG 1 Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP 9 2 Bảng 1.2: Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 16 3 Bảng 1.3: So sánh sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP 16 4 Bảng 1.4: Danh sách các Trung tâm tuyến tỉnh đạt ISO/IEC 17025 18 5 Bảng 1.5: Biên chế cán bộ,viên chức của đơn vị 21 6 Bảng 1.6: Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2011, 2012, 2013 22 7 Bảng 3.7: So sánh trình độ chuyên môn cán bộ tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm & Mỹ phẩm Lạng Sơn theo GLP 29 8 Bảng 3.8: So sánh yêu cầu về tổ chức và nhân sự theo tiêu chuẩn GLP 30 9 Bảng 3.9: So sánh thực trạng hệ thống chất lượng 33 10 Bảng 3.10: So sánh thực trạng về cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GLP 35 11 Bảng 3.11: So sánh về danh mục, số lượng trang thiết bị theo GLP 37 12 Bảng 3.12: So sánh tần suất hiệu chỉnh của thiết bị với tiêu chuẩn GLP 39 13 Bảng 3.13: So sánh thực trạng về trang thiết bị kỹ thuật theo tiêu chí GLP 41 14 Bảng 3.14: So sánh thực trạng về thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường theo tiêu chí GLP 43 15 Bảng 3.15: So sánh thực trạng về tiêu chuẩn và phương pháp phân tích. 45 16 Bảng 3.16: So sánh thực trạng về mẫu thử, mẫu lưu theo tiêu chuẩn GLP 47 17 Bảng 3.17: So sánh thực trạng về thử nghiệm đánh giá kết quả 48 18 Bảng 3.18: So sánh thực trạng về hồ sơ tài liệu theo tiêu chí GLP 51 19 Bảng 3.19: So sánh thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm 53 20 Bảng 3.20: Tổng hợp khả năng đáp ứng “Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm_ GLP” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn 54 21 Bảng 4.21: Ma trận SWOT áp dụng cho Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn 61 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ …1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN .4 1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới và Việt Nam .4 1.1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới 4 1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam 6 1.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây 13 1.2.1. Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 13 1.2.2. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 15 1.2.3. Đối với các nhà máy sản xuất thuốc 19 1.3. Một số nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn, Ngành Y tế và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm 19 1.3.1. Vài nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn và Ngành Y tế tỉnh Lạng Sơn … 19 1.3.2. Vài nét vể Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn 21 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1. Đối tượng nghiên cứu:. 24 2.2. Địa điểm nghiên cứu 24 2.3. Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu 24 2.4. Phương pháp nghiên cứu 25 2.5. Phương pháp thu thập 25 2.6. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả 26 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1. Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 1) 27 3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm 27 3.1.2. Cơ cấu nhân lực của Trung tâm 28 3.2. Phân tích thực trạng về hệ thống chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 2) 32 3.3. Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 3) 34 3.4. Phân tích thực trạng về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 4) 36 3.5. Phân tích thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 5) 42 3.6. Phân tích thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 6) 44 3.7. Phân tích thực trạng về mẫu thử tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 7) 46 3.8. Phân tích thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 8) 48 3.9. Phân tích thực trạng về Hồ sơ và tài liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 9) 50 3.10. Phân tích thực trạng về an toàn trong phòng kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn(theo nguyên tắc10) 52 3.11. Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc của “tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn ………………………………………………… 54 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 60 [...]... tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn Đề tài nhằm mục tiêu: Phân tích khả năng đáp ứng về nguồn nhân lực, hồ sơ tài liệu, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn năm 2013 theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) ... cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn - Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2013 đến 31/12/2013 2.3 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu Đề tài phân tích khả năng đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn, do đó tập trung phân tích thực trạng của Trung tâm theo 10 nguyên tắc Thực hành. .. về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn Tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dược dược Lạng Sơn được thành lập từ năm 1979, với 07 cán bộ, viên chức lao động Thực hiện chức năng kiểm tra chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn Năm 1998 được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ. .. nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn 3 CHƯƠNG I : TỔNG QUAN 1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) trên thế giới và Việt Nam 1.1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) trên thế giới Để đảm bảo chất lượng sản phẩm Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đã... thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã có 05/62 Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP [8] Bảng 1.2: Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP STT Tên Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đạt tiêu chuẩn 1 TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên - Huế GLP 2 TTKN Thanh Hóa GLP 3 Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương GLP 4 TTKN Thuốc - MP - TP Hà Nội GLP 5 TTKN Thuốc - MP - TP Vĩnh Phúc GLP Trong hệ thống kiểm nghiệm thực. .. về thuốc ban hành lộ trình triển khai thực hiện Nguyên tắc Thực hành tốt – GPs” ở tất cả các khâu: Nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) , Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành. .. kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm Trong đó có 22 Trung tâm tuyến tỉnh được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Hàng năm mỗi Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm nghiệm từ 500 - 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm Toàn hệ thống kiểm nghiệm cả nước gồm hai viện và 62 Trung tâm đã kiểm nghiệm khoảng 50.00055.000 mẫu/năm Các Trung tâm chủ yếu có phòng thí nghiệm về hóa lý,... hệ thống kiểm nghiệm đạt thực hiện theo nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP Ở Trung ương [11] 1.2.2 Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng, nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương... Cả nước nói chung và các tỉnh nói riêng đều có một Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn thực hiện chức năng tham mưu cho ngành y tế về kỹ thuật để kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm sản xuất, phân phối, lưu thông và sử dụng trên địa bàn toàn tỉnh Trong xu thế hội nhập hiện nay số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường... dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng Ở hầu hết các quốc gia trên thế giới Trung tâm kiểm nghiệm thuộc chính phủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm . tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn. Đề tài nhằm mục tiêu: Phân tích khả năng đáp. HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THANH THÚY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN. tế và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm 19 1.3.1. Vài nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn và Ngành Y tế tỉnh Lạng Sơn … 19 1.3.2. Vài nét vể Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh