1 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ NGỌC THOẠI KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI ĐÃ KIỂM NGHIỆM GIAI ĐOẠN 2010 - 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Hà Nội - 2014 2 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ NGỌC THOẠI KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI ĐÃ KIỂM NGHIỆM GIAI ĐOẠN 2010 - 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Kiều Anh Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Năm 2013 Hà Nội - 2014 3 LỜI CẢM ƠN Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới: PGS. TS. Nguyễn Thị Kiều Anh - Phó trưởng phòng Quản lý khoa học, Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này. Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy cô trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã cho tôi nhiều ý kiến quý báu và giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá trình thực hiện luận văn. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau đại học và toàn thể các thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ, truyền đạt những kiến thức và kỹ năng quan trọng cho tôi trong những năm học tại trường. Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám đốc và các anh chị công tác tại Trung tâm Kiểm nghiệm thành phố Hà Nội đã tạo mọi điều kiện, động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn. Xin giành lời cảm ơn chân thành nhất đến những người bạn, những người đồng nghiệp của tôi, những người đã luôn động viên, giúp đỡ để tôi hoàn thành luận văn này. Tôi xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó. Hà Nội, ngày 1 tháng 2 năm 2014 HỌC VIÊN Vũ Ngọc Thoại 4 MỤC LỤC Trang Chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục hình ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3 1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc. 3 1.1. Thuốc 3 1.2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc 3 1.3. Thuốc kém chất lượng 3 1.4. Thuốc giả 3 1.5. Chất lượng thuốc 3 1.6. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 4 1.6.1. Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc 4 1.6.2. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) 5 1.6.3. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) 5 1.6.4. Thực hành tốt bảo quản và phân phối thuốc (GSP, GDP) 6 1.6.5. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 6 1.7. Kiểm nghiệm thuốc 6 2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần đây và vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng. 7 3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam 9 3.1. Tổng quan ngành Dược Việt Nam 9 3.3. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam 17 3.3.1. Cơ cấu tổ chức của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc: 17 3.3.2. Tình hình thực tiễn của hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: 18 4. Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn thành phố Hà Nội 22 4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế thành phố Hà Nội . 22 4.2. Ngành Y tế Hà Nội và công tác kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn hành phố . 23 4.3. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố . 24 5 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 25 2.1. Đối tượng nghiên cứu: 25 2.2. Phương pháp nghiên cứu : 25 2.3. Nội dung nghiên cứu: 26 2.4. Thời gian thực hiện đề tài: 26 2.5. Địa điểm nghiên cứu: 26 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1. Khảo sát chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, hệ thống tổ chức, nhân sự, cơ sở hạ tầng - trang thiết bị của trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội giai đoạn 2010 - 2012. 27 3.1.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn 27 3.1.2. Tình hình tổ chức, biên chế 29 3.1.3. Kinh phí hoạt động của trung tâm. 32 3.1.4. Cơ sở vật chất và trang thiết bị . 32 3.2.1. Các phương pháp phân tích đã được sử dụng trong kiểm nghiệm 36 3.2.2. Hoạt động Kiểm nghiệm tại trung tâm: 37 3.2.3. Nhận định chất lượng thuốc tại địa phương: 50 3.2.4. Nhận định về khả năng thực hiện kỹ thuật kiểm nghiệm và công tác quản lý chất lượng của Trung tâm: 51 3.2.5.Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng khoa học kỹ thuật ………………………………………………………………………………53 3.2.6. Một số giải pháp nhằm nâng cao năng lực và vai trò của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn: 54 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 57 4.1. Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội 57 4.2. Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 - 2012 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 62 * Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội 62 * Thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội: 62 ĐỀ XUẤT 64 6 CÁC CHỮ VIẾT TẮT AAS: Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử CBNV: Cán bộ nhân viên CPDP: Cổ phần dược phẩm DĐVN: Dược điển Việt Nam ĐH: Đại học ĐVT: Đơn vị tính GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành nhà thuốc tốt GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao KN: Kiểm nghiệm KS - SĐK - HD: Kiểm soát – Số đăng ký – Hạn dùng KĐ: Không đạt KHTC : Kế hoạch – Tài chinh TCCS: Tiêu chuẩn cơ sở TCHC : Tổ chức. hành chính TBYT: Thiết bị y tế UBND: Ủy ban nhân dân UV – VIS: Quang phổ tử ngoại – khả kiến WTO: Tổ chức thương mại thế giới VKN: Viện kiểm nghiệm XNDP: Xí nghiệp dược phẩm 7 DANH MỤC BẢNG STT Tên bảng Trang 1.1 Kim ngạch xuất khẩu dược phẩm của Ấn Độ (Giai đoạn 2008/2009 - 2012/2013 ) 8 1.2 Chỉ số sản xuất của ngành công nghiệp sản xuất thuốc. hóa dược và dược liệu từ tháng 12/2011 đến tháng 8/2012 12 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả trong những năm gần đây 18 1.4 Cơ cấu trình độ cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước giai đoạn 2010 – 2012 20 1.5 Trang thiết bị phân tích cơ bản của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước năm 2012 22 3.1 Cơ cấu trình độ chuyên môn cán bộ Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội (2010 – 2012) : 32 3.2 Kinh phí hoạt động của trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội trong 3 năm 2010 - 2012 34 3.3 Tình hình trang thiết bị hiện có tại trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội 35 3.4 Những kỹ thuật kiểm nghiệm đã thực hiện tại trung tâm bằng phương pháp phân tích dụng cụ và hóa học 38 3.5 Những kỹ thuật kiểm nghiệm đã thực hiện tại trung tâm bằng phương pháp sinh vật 39 3.6 Thống kê tổng quát số mẫu thuốc không đạt yêu cầu qua kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội từ năm 2010 - 2012 40 8 3.7 Thống kê mẫu gửi lên tuyến trên nhờ kiểm nghiệm trong 3 năm 2010 - 2012 42 3.8 Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc không đạt yêu cầu từ 2010 - 2012 44 3.9 Tình hình chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu trong 3 năm 2010 -2012 45 3.10 Tình hình chất lượng mẫu kiểm tra theo vùng địa lý trong 3 năm 2010 - 2012 47 3.11 Tình hình chất lượng mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng chính trong 3 năm 2010 - 2012 48 3.12 Tình hình chất lượng mẫu kiểm tra theo dạng bào chế trong 3 năm 2010 - 2012 51 3.13 Thống kê mẫu thuốc giả được phát hiện năm 2012 52 3.14 Danh mục đề tài nghiên cứu khoa học của Trung tâm đã thực hiện 56 9 DANH MỤC HÌNH STT Tên hình Trang 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 4 1.2 Nhập khẩu dược phẩm từ tháng 1/2012 đến tháng 8/2012 12 1.3 Cơ cấu thị trường chính nhập khẩu thuốc từ tháng 1 đến tháng 8 năm 2012 13 1.4 Nhập khẩu thuốc từ Pháp từ tháng 1 đến tháng 8 năm 2012 13 1.5 Cơ cấu trình độ cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước giai đoạn 2010 - 2012 21 3.1 Sơ đồ Hệ thống tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội 32 3.2 Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội 2012 33 3.3 Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội trong 3 năm 2010 - 2012 40 3.4 Mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu theo nguồn gốc trong 3 năm 2010 - 2012 44 3.5 Mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu theo vùng địa lý trong 3 năm 2010 - 2012 47 3.6 Mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu theo nhóm tác dụng chính trong 3 năm 2010 - 2012 49 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong công tác điều trị và phòng bệnh, thuốc có vai trò cực kỳ quan trọng, là công cụ đắc lực trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dùng và cả cộng đồng. Chính vì vậy công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng, Nhà nước và ngành Y tế hết sức quan tâm. Đảm bảo chất lượng thuốc tốt tới tay người bệnh đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam”. Ở lĩnh vực này, trong những năm gần đây ngành Y tế nói chung và Y tế thành phố Hà Nội nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu quan trọng trong việc quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Tuy nhiên, do Hà Nội là một thành phố lớn, đông dân cư, địa bàn rộng và phức tạp đồng thời do sự phát triển tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Thuốc giả và thuốc kém phẩm chất vẫn còn tồn tại gây không ít thiệt hại về sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh. Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn thành phố Hà Nội trong mấy năm gần đây, từ đó đề xuất thêm các giải pháp đảm bảo thuốc có chất lượng tốt tới tay người bệnh, chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội từ 2010 – 2012” nhằm 2 mục tiêu: 1. Thông qua khảo sát về chức năng nhiệm vụ, nhân lực, cơ sở vật chất và số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội trong 03 năm (2010 - 2012) trên địa bàn Hà Nội, từ đó đánh giá năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm và thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố. [...]... tích kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành trên thị trường Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây Hàng năm, số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã. .. hưởng đến chất lượng công tác kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc - Phân tích số liệu về hoạt động kiểm tra giám sát thị trường của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội trong 3 năm 2010 - 2012 - Phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội trong 3 năm 2010 - 2012 2.2.2 Phương pháp hồi cứu Hồi cứu các dữ liệu của Báo cáo tổng kết năm, hồ sơ kiểm nghiệm, sổ nhập và theo... kiểm nghiệm Hà Nội - Kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc trong toàn thành phố - Tình hình chất lượng các mẫu thuốc của khu vực sản xuất và kinh doanh - Tình hình chất lượng các mẫu thuốc của khu vực điều trị - Tình hình chất lượng các mẫu thuốc khu vực hành nghề dược tư nhân 2.4 Thời gian thực hiện đề tài: Từ tháng 9 đến tháng 12 năm 2013 2.5 Địa điểm nghiên cứu: - Trung tâm Kiểm nghiệm Hà. .. VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu: Do tình hình thực tế của thị trường thuốc nên đối tượng khảo sát trong đề tài này tập trung chủ yếu vào các mẫu thuốc đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội trong 3 năm 2010 - 2012 Các dữ liệu nghiên cứu: - Sổ nhập mẫu và theo dõi mẫu kiểm nghiệm (2010 - 2012) - Biên bản kiểm tra, lấy mẫu thuốc (2010 - 2012) - Hồ sơ kiểm nghiệm các mẫu thuốc (2010. .. 2011, tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng Viện đã kiểm nghiệm tại thị trường các tỉnh phía Nam chiếm tỷ lệ gần 12%, với 85 mẫu trong tổng số hơn 700 mẫu thuốc được lấy để kiểm tra Trong 9 tháng đầu năm 2012, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra 571 mẫu thuốc và đã phát hiện 71 mẫu thuốc giả và kém chất lượng Trong đó, thuốc làm giả và kém chất lượng nhiều nhất là đông dược và dược... triệu đồng 4.2 Ngành Y tế Hà Nội và công tác kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn hành phố [20] Sở Y tế Hà Nội là đơn vị chủ quản tuyến thành phố trung ương, trực thuộc Bộ Y tế, quản lý mọi lĩnh vực Y, Dược trên địa bàn Hà Nội Dưới Sở Y tế có các Trung tâm Y tế huyện/thị xã/quận quản lý hoạt động y tế trên địa bàn của mình Trong lĩnh vực Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội là đơn vị tham mưu... 4 Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn thành phố Hà Nội 4.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế thành phố Hà Nội [20]  Vị trí, địa hình: Hà Nội là thành phố lớn nhất về diện tích với 3328.9 km2, đồng thời cũng là địa phương đứng thứ nhì về dân số với khoảng 7 triệu người (2012) Hiện nay, thủ đô Hà Nội là đô thị loại đặc biệt, là trung tâm kinh tế - xã hội quan trọng của Việt Nam Sau đợt mở rộng địa. .. cao năng lực và vai trò của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội, từ đó tăng cường hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn thuốc ở Hà Nội, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong thành phố 2 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1 Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc 1.1 Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng... kiểm tra chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương gồm: - Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc: + Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực + Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc... tới thị trường thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội có địa bàn rộng lớn, đa dạng các loại hình cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc như: công ty sản xuất, công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các tuyến, trạm y tế, phòng khám… gây ra những khó khăn cho công tác quản lý và kiểm tra 4.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố [10] . Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ NGỌC THOẠI KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI ĐÃ KIỂM NGHIỆM GIAI ĐOẠN 2010 - 2012 LUẬN. lượng thuốc tại địa bàn thành phố Hà Nội 22 4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế thành phố Hà Nội . 22 4.2. Ngành Y tế Hà Nội và công tác kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn hành. chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 - 2012 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 62 * Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội 62 * Thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội: 62 ĐỀ