BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Vũ Hữu Chí KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2008 ĐẾN 2010 Luận văn chuyên khoa I Hà Nội - 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Vũ Hữu Chí KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2008 ĐẾN 2010 Luận văn chuyên khoa I Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: CK60720 Người hướng dẫn: PGS. TS Thái Duy Thìn Nơi thực hiện : - Trường Đại học Dược Hà Nội - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam Thời gian thực hiện: Từ 30/5/2011 đến 10/11/2012 Hà Nội – 2013 LỜI CẢM ƠN Hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I này, tôi xin chân thành cảm ơn các thầy giáo, cô giáo trong Ban giám hiệu nhà trường. Phòng giáo dục Đào tạo sau đại học, cùng toàn thể các thầy giáo, cô giáo, cán bộ công nhân viên Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi xin trân trọng cảm ơn các thầy, cô giáo trong Bộ môn quản lý và Kinh tế Dược Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận văn tốt nghiệp chuyên ngành Tổ chức quản lý dược. Đặc biệt tôi xin trân trọng cảm ơn và bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Thái Duy Thìn - người thầy đã giành nhiều thời gian trực tiếp hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I này. Qua đây tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam, Ban giám đốc Trung tâm, tập thể các phòng ban, các phòng chức năng, cùng bạn bè, đồng nghiệp và gia đình đã tạo mọi điều kiện về thời gian, vật chất và tinh thần giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận văn tốt nghiệp. Tôi xin chân thành cảm ơn những sự giúp đỡ, tạo điều kiện quý báu đó! Hà Nam, tháng 03 năm 2012 DS. Vũ Hữu Chí MỤC LỤC Trang PHẦN 1. ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Phần 2. Tổng quan 2 2.1 Một số khái niệm về chất lượng thuốc 2 2.1.1 Chất lượng thuốc 2 2.1.2 Thuốc giả 2 2.1.3 Thuốc kém chất lượng 3 2.1.4 Kiểm tra chất lượng 3 2.1.5 Đảm bảo chất lượng 4 2.1.6 Quản lý chất lượng 4 2.1.7 Quản lý chất lượng toàn bộ 4 2.2 Thực trạng ngành dược Việt Nam 5 2.3 Tình hình chất lượng thuốc hiện nay 9 2.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 9 2.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gầy đây 9 2.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và ngành dược của tỉnh Hà Nam 15 2.4.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế 15 2.4.2 Đặc điểm ngành dược Hà Nam 15 Phần 3. Đối tượng, phương pháp, nội dung nghiên cứu 17 3.1 Đối tượng nghiên cứu 17 3.2 Phương pháp nghiên cứu 17 3.3 Nội dung nghiên cứu 17 Phần 4. Kết quả và bàn luận 19 4.1 Tổ chức nhân sự 21 4.2 Năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm 22 4.3 Trang thiết bị 23 4.4 Công tác tuyến cơ sở 25 4.5 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008, 2009 và 2010 26 4.5.1 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo nơi lấy mẫu 28 4.5.2 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo vùng địa lý 31 4.5.3 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theốnh tác dụng 33 4.5.4 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo dạng bào chế 35 4.5.5 Chất lượng thuốc nội và thuốc ngoại 38 4.6 Những chỉ tiêu dẫn đến thuốc kém chất lượng 39 4.7 Bàn luận 40 Phần 5. Kết luận và kiến nghị 43 5.1 Kết luận 43 5.2 Kiến nghị 44 5.2.1 Với cấp Trung ương 44 5.2.2 Với cấp tỉnh 45 5.2.3 Đối với hệ kinh doanh 46 5.2.4 Đối với tuyến huyện 46 DANH MỤC BẢNG TT Bảng Tên bảng 1 Bảng 4.1 Tình hình nhân sự trung tâm năm 2008,2009 và 2010 2 Bảng 4.2 Các phương pháp KN được áp dụng trong 3 năm 2008-2010 3 Bảng 4.3 Thống kê trang thiết bị hiện có tại Trung tâm năm 2008-2010 4 Bảng 4.4 Kết quả công tác quản lý tuyến cơ sở năm 2008,2009 và 2010 5 Bảng 4.5 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 6 Bảng 4.6 Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2008-2010 theo nơi lấy mẫu 7 Bảng 4.7 Tình hình chất lượng thuốc 3 nưm 2008-2010 theo vùng địa lý 8 Bảng 4.8 Chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 theo nhóm tác dụng 9 Bảng 4.9 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 theo các dạng bào chế 10 Bảng 4.10 Tình hình chất lượng thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài 3 năm 2008-2010 11 Bảng 4.11 Tập hợp các chỉ tiêu thuốc không đạt chất lượng 3 năm 2008- 2010 DANH MỤC HÌNH TT Bảng Tên bảng 1 Hình 2.1 Quản lý chất lượng toàn bộ (TQM) 2 Hình 4.1 Sơ đồ tổ chức quản lý dược tại Hà Nam 3 Hình 4.2 Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam 4 Hình 4.3 Biểu đồ biểu diễn tình hình chất lượng thuốc từng năm 5 Hình 4.4 Biểu đồ so sánh tình hình chất lượng thuốc từng năm 6 Hình 4.5 Biểu đồ biểu diễn tỷ lệ phần trăm thuốc kém chất lượng trong 3 năm 2008-2010 theo nơi lấy mẫu 7 Hình 4.6 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng 3 năm theo vùng địa lý 8 Hình 4.7 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo nhóm tác dụng 9 Hình 4.8 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo dạng bào chế 10 Hình 4.9 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo nguồn gốc thuốc nội và thuốc ngoại DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT Ký hiệu Ý nghĩa Ký hiệu Ý nghĩa 4M Material - Method - Man - Machine QA Quality asurane ASEAN Hiệp hội các nước Đông Nam Á QC Quality Control CP Cổ phần QLCL Quản lý chất lượng CPDP Cổ phần dược phẩm QM Quality Management ĐBCL Đảm bảo chất lượng SĐK Số đăng ký DN Doanh nghiệp TNHH Trách nhiệm hữu hạn DS Dược sĩ TP Thành phố GDP Thực hành tốt phân phối thuốc TQM Total Quality Management GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc TS Tổng số GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc TW Trung ương GPP Thực hành tốt nhà thuốc WHO Tổ chức Y tế thế giới GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc WTO Tổ chức thương mại thế giới KTCL Kiểm tra chất lượng YHCT Y học cổ truyền 1 PHẦN 1: ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Do đó chất lượng thuốc cần được kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối đến tay người dùng. Đảm bảo chất lượng thuốc đã được quy định tại điều 40 của Luật bảo vệ sức khoẻ và được quy định cụ thể bởi quy chế Quản lý chất lượng thuốc. Ngày 14 tháng 06 năm 2005 Luật dược chính thức được thông qua là một bước tiến quan trọng trong công tác quản lý Nhà nước về dược nói chung và công tác quản lý chất lượng thuốc nói riêng. Hiện nay trong cơ chế thị trường ngành dược cũng có thay đổi căn bản tạo ra thị trường thuốc phong phú, thuận lợi cho người sử dụng. Nhưng bên cạnh đó đã nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp mới cần phải giải quyết, mà nổi cộm lên là: Chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc. Thuốc kém chất lượng, thuốc giả, thuốc hết hạn dùng, thuốc không được phép lưu hành vẫn xuất hiện trên thị trường và đang có chiều hướng gia tăng. Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam là một cơ quan có nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh, nhằm bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng thuốc và nâng cao hiệu quả phòng bệnh và chữa bệnh cho cộng đồng. Trên đây là những lý do để tôi chọn đề tài: “Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Nam từ năm 2008 đến năm 2010”. Với đề tài này chúng tôi nhằm 2 mục tiêu: 1. Khảo sát đánh giá thực trạng tình hình chất lượng thuốc thông qua hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam trong 3 năm từ năm (2008-2010). Từ đó rút ra được các mặt còn hạn chế trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và đề xuất giải pháp thích hợp để khắc phục, nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra chất lượng. 2. Từ đó có ý kiến đề xuất với các cơ quan quản lý cấp trên có những nhìn nhận, bổ sung cácgiải pháp về công tác quản lý chất lượng thuốc nhằm đạt hiệu quả ngày càng tốt hơn. 2 PHẦN 2: TỔNG QUAN 2.1 Một số khái niệm về chất lượng thuốc. [3,12,13] Thuốc: Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2.1.1 Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các đặc tính đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây: - Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh. - Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. - Ổn định về mặt chất lượng trong thời hạn đã định. - Tiện dùng, dễ bảo quản. 2.1.2 Thuốc giả: Là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: - Không có dược chất. - Có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn, - Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký. - Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. * Tác hại của thuốc giả đối với người tiêu dùng. - Khía cạnh y tế: Sức khoẻ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (không đúng hoạt chất) hay không đúng liều lượng (giảm hàm lượng hoạt chất) hoặc sử dụng sau mục đích điều trị (ví dụ thuốc bổ có Corticoid). [...]... hình chất lượng thuốc 3 năm 2008, 2009 và 2010: Chúng tôi tiến hành khảo sát chất lượng thuốc trong ba năm trên vì: Có sự khác biệt về mặt chất lượng, thấy được những cố gắng trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Từ năm 2008 đến năm 2010 tuy vẫn còn mẫu thuốc kém chất lượng nhưng đặc biệt là không có mẫu thuốc giả lưu hành trên thị trường tỉnh Bảng 4.5: Tình hình chất lượng thuốc. .. đồ so sánh tình hình chất lượng thuốc 3 năm (2008, 2009 ,2010) Kết quả ở bảng 4.5 được minh hoạ ở hình 4.3 và 4.4 cho thấy: - Tỷ lệ mẫu đạt yêu cầu tăng từ 97,38% năm 2008 lên 99,34% năm 2009 và 98,71% năm 2010 - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng 2,62% năm 2008, 0,66% năm 2009 và 1,29% năm 2010 - Qua kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của 03 năm thấy rằng tỷ lệ thuốc kém chất lượng có chiều hướng... cầu quản lý, cả thanh tra và kiểm nghiệm với các cơ quan quản lý có liên quan khác + Về công tác quản lý kiểm tra chất lượng thuốc còn chưa thật sự phù hợp tập trung nhiều vào công tác kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc mà chưa quan tâm đến công tác kiểm tra giám sát thực hiện quy chế liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng, thu hồi thuốc 2.3.2.1 Hệ thống và nội dung kiểm tra chất lượng thuốc. .. Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam trong 3 năm 2008, 2009 và 2010 - Thống kế số liệu - So sánh đánh giá 3.3 Nội dung nghiên cứu: Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành tại Hà Nam trong 3 năm 2008, 2009 và 2010 qua các mẫu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Nội dung gồm các mặt + Hệ thống quản lý Nhà nước về công tác Dược tại Hà Nam + Tổ chức, chức năng, nhiệm... loại thuốc lưu hành phân phối trên địa bàn tỉnh Hà Nam gồm: Thuốc của các Công ty dược, nhà thuốc bệnh viện tỉnh, huyện, nhà thuốc tư nhân, quầy thuốc tư nhân và các đại lý bán thuốc Chất lượng một số thuốc trên thị trường tỉnh Hà Nam trong 3 năm 2008, 2009 và 2010 3.2 Phương pháp nghiên cứu: - Hồi cứu phân tích, phân loại các số liệu về kết quả kiểm nghiệm thuốc ở Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm... thuật + Tình hình chất lượng thuốc tại Hà Nam 17 - So sánh chất lượng thuốc trong 3 năm 2008, 2009 và 2010 - Theo số lượng mẫu kiểm nghiệm - Theo nhóm thuốc - Theo địa chỉ - Theo dạng thuốc - Tình hình chất lượng thuốc theo tổ chức phân phối - Tình hình chất lượng thuốc theo khu vực lưu không, phân phối - Tình hình thuốc đình chỉ lưu hành Các mẫu được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm... nhiều thuốc bị đình chỉ lưu hành là do việc triển khai thông tin từ Cục quản lý Dược đến Sở Y tế, từ Sở Y tế đến Trung tâm còn chậm chễ nên một số cơ sở có thông tin đã tự xử lý trước, mặt khác do cơ chế quản lý thống nhất chặt chẽ nên thuốc lưu hành tại Hà Nam tương đối ổn định về mặt chất lượng 14 2.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và Ngành dược của tỉnh Hà Nam [1,2] 2.4.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế Tỉnh Hà Nam. .. kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị: Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị sản xuất kinh doanh: Là bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở * Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc: - Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo các nội dung sau: + Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc +... Quản lý thị trường, Hải quan trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc nhằm phát hiện các loại thuốc nhập lậu, thuốc giả đặc biệt chú trọng tới các thuốc đông dược 4 Công tác thu hồi thuốc và phòng chống thuốc giả [8,9] - Tiến hành xây dựng quy trình thu hồi thuốc cũng như sửa đổi quy chế quản lý chất lượng thuốc cụ thể hơn trách nhiệm của các nhà sản xuất kinh doanh thuốc đổi với việc thu hồi thuốc. .. là 0,13%, năm 2010 là 0,17% + Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn năm 2008 là 3,0%, năm 2009 là 3,18%, năm 2010 là 3,30% + Năm 2010 số lượng thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng khá cao, Cục quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi và đình chỉnh lưu hành 29 lô thuốc nhập khẩu, chiếm tỷ lệ 34,8% Các thuốc bị đình chỉ lưu hành đa số là các thuốc dễ bị ảnh hưởng bởi môi trường như kháng sinh, men Các thuốc trong . 4.7 Tình hình chất lượng thuốc 3 nưm 200 8- 2010 theo vùng địa lý 8 Bảng 4.8 Chất lượng thuốc 3 năm 200 8- 2010 theo nhóm tác dụng 9 Bảng 4.9 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 200 8- 2010 theo các. là những lý do để tôi chọn đề tài: Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Nam từ năm 2008 đến năm 2010 . Với đề tài này chúng tôi nhằm 2 mục tiêu: 1. Khảo sát đánh. HỌC DƯỢC HÀ NỘI Vũ Hữu Chí KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2008 ĐẾN 2010 Luận văn chuyên khoa I Hà Nội - 2013