37 1 2 b) Từ việc xây dựng quy phạm trên, Công ty sẽ phải thể hiện dưới dạng một văn bản quy phạm sản xuất, với đầy đủ các thông tin trình bày theo biểu mẫu sau: Tên, địa chỉ Công ty: QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP . Tên sản phẩm: . GMP số: . Tên quy phạm: 1- Quy trình SX: 2- Giải thích/ Lý do: 3- Các thủ tục cần tuân thủ: 4- Phân trách nhiệm và biểu mẫu giám sát: Ngày tháng năm Người phê duyệt * Ghi chú: Hiệu quả của giám sát phụ thuộc vào việc lập biểu mẫu giám sát (gồm nội dung: ngày sản xuất, người giám sát, yêu cầu thông số cần giám sát, tần suất giám sát, ) và phân công người giám sát. 7.2. Chương trình SSOP (hay GHP) (SSOP: chữ viết tắt tiếng Anh của 4 từ: Sanitation Standard Operating Procedures - dịch là Quy phạm vệ sinh, hay quy trình làm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh). 1. Định nghĩa SSOP là quy phạm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh nhằm đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP. Cùng với GMP, SSOP là những chương trình trình tiên quyết bắt buộc áp dụng. 38 2. Phạm vi kiểm soát của SSOP Phạm vi kiểm soát của SSOP gồm các lĩnh vực sau: a- An toàn của nguồn nước b- An toàn của nước đá c- Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm d- Ngăn ngừa sự nhiếm chéo e- Vệ sinh cá nhân g- Bảo vệ sản phẩm không bị nhiễm bẩn h- Sử dụng, bảo quản hoá chất i- Sức khoẻ công nhân k- Kiểm soát động vật gây hại l- Chất thải m- Thu hồi sản phẩm Tuỳ theo từng đơn vị sản xuất mà nội dung SSOP khác nhau, có thể phải kiểm soát cả 11 lĩnh vực trên hoặc một số lĩnh vực, hoặc phải thêm một số lĩnh vực khác (lĩnh vực kiểm soát hay còn gọi là điểm kiểm soát). 3. Xây dựng quy phạm SSOP Mỗi đơn vị sản xuất phải xây dựng cho mình một quy phạm vệ sinh (SSOP) chung cho đơn vị - Quy phạm vệ sinh chung bao gồm các quy phạm vệ sinh thành phần là một trong 11 lĩnh vực kiểm soát nêu ở phần 2 (Phạm vi kiểm soát của SSOP). Trong mỗi SSOP thành phần được xây dựng cho một lĩnh vực trên phải bao gồm các nội dung sau: a) Nêu rõ các quy định của Việt Nam và quốc tế có liên quan và chính sách đảm bảo vệ sinh của cơ sở. b) Mô tả điều kiện cụ thể đơn vị sản xuất làm cơ sở để xây dựng các thủ tục biện pháp. c) Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện để đạt yêu cầu và có tính khả thi. 39 d) Phân công thực hiện và giám sát thực hiện SSOP. 4. Hình thức của SSOP Quy phạm vệ sinh được thể hiện dưới thể thức một văn bản như sau: 40 Tên, địa chỉ Công ty: QUY PHẠM VỆ SINH - SSOP . Tên sản phẩm: . SSOP số: . Tên quy phạm: 1- Yêu cầu/ mục đích: 2- Điều kiện hiện nay: 3- Các thủ phải thực hiện: 4- Phân công thực hiện và giám sát: Ngày tháng năm Người phê duyệt 7.3. Hệ thống HACCP 7.3.1. Hệ thống HACCP là gì ? HACCP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh: "Hazard Analysis Critical Control Point" dịch là "Phân tích mối nguy hại và kiểm soát các điểm tới hạn". Bản chất của hệ thống HACCP là hệ thống phòng ngừa (chứ không phải đối phó, hay loại bỏ) chỉ tập trung vào các điểm tới hạn (chứ không phải ở tất cả các công đoạn sản xuất), được dựa trên cơ sở khoa học, thực tiễn tin cậy (phân tích, đánh giá mối nguy hại) và có các biện pháp giám sát, kiểm soát hiệu quả. Hệ thống HACCP không phải là hệ thống độc lập mà nó cần có và kế thừa của các chương trình tiên quyết GMP, SSOP. Mối quan hệ này thể hiện qua mô hình sau: SSOP GMP HACCP 41 7.3.2. Các bước chuẩn bị để xây dựng hệ thống HACCP Các bước chuẩn bị gồm: a) Cam kết của lãnh đạo doanh nghiệp Đây là yếu tố quan trọng đảm bảo cho việc xây dựng HACCP thành công và thực hiện có hiệu quả. Cam kết này thể hiện cụ thể là: Doanh nghiệp xác định một chính sách về ATTP, thực hiện triệt để các yêu cầu đề ra, cam kết đầu tư (vật chất, con người, thời gian), cam kết thực hiện b) Thành lập đội HACCP của doanh nghiệp Thành lập đội HACCP là bước quyết định trực tiếp đến chất lượng của hệ thống HACCP và vận hành có hiệu quả. Các thành viên gồm đại diện các bộ phận sản xuất, quản lý chủ chốt do một đại diện lãnh đạo đứng đầu. Đội HACCP có chức năng xây dựng hệ thống HACCP. c) Đào tạo HACCP - Doanh nghiệp cần xác định rõ Mục tiêu, đối tượng đào tạo, yêu cầu giảng viên, học viên, giáo trình,tài liệu, thời gian, phân công d) Mô tả và dự định cách sử dụng sản phẩm Đội HACCP phải tiến hành mô tả bằng văn bản các đặc trưng của sản phẩm, nguyên liệu, quá trình chế biến, phân phối, khách hàng dự tính, phương thức sử dụng sản phẩm. e) Xây dựng và thẩm tra quy trình công nghệ Căn cứ vào phạm vi và giới hạn áp dụng HACCP của doanh nghiệp mà lập sơ đồ dây chuyền công nghệ cho từng sản phẩm hay nhóm sản phẩm. Sơ đồ cần đầy đủ các thông tin cho quá trình phân tích, đánh giá mối nguy hại sau này. Sơ đồ phải được lập bằng văn bản và thẩm định thực tế, gồm có các nội dung sau: + Sơ đồ quy trình công nghệ chế biến (sơ đồ hình khối). 42 + Mô tả công nghệ (mô tả bằng lời, cho từng công đonạ, chi tiết: đầu vào, các yêu cầu công nghệ, đầu ra , danh mục thiết bị, mặt bằng bố trí thiết bị, sản phẩm). 7.3.3. Các nguyên tắc của HACCP (gồm 7 nguyên tắc) a) Nguyên tắc 1: Phân tích mối nguy hại và xác đinh biện pháp phòng ngừa. 3 mối nguy hại cần được nhận diện và liệt kê là: - Các mối nguy hại sinh học (là vi sinh vật gây bệnh) - Các mối nguy hại hoá học (là các độc tố hoá chất nhiễm vào thực phẩm) - Các mối nguy hại vật lý (là các dị vật: mảnh thuỷ tinh, kim loại, mảnh nhựa, lông, tóc, phân chuột, côn trùng ) Quy trình phân tích các mối nguy hại được tiến hành qua 3 bước: Nhận biết (liệt kê mối nguy hại)  Đánh giúa (đáng kể hay không ?)  Tìm biện pháp kiểm soát (với mỗi nguy hại đáng kể) - Phương pháp đánh giá mối nguy hại: Để đánh giá đúng mức nguy hại đáng kể, cần căn cứ vào hai tiêu chí: + Mức độ nghiêm trọng của mối nguy hại + Độ rủi ro (tức là khả năng xuất hiện mối nguy hại đó trong thực tế) - Biện pháp kiểm soát, phòng ngừa: là các hành động hoặc hoạt động có thể dùng để ngăn chặn, loại bỏ hay giảm thiểu các mối nguy hại. Có nhiều biện pháp kiểm soát, phòng ngừa với mỗi bước nguy hại khác nhau. b) Nguyên tắc 2: Xác định điểm kiểm soát tới hạn. Định nghĩa: Điểm kiểm soát tới hạn là điểm mà tại đó có thể tiến hành các biện pháp nhằm ngăn ngừa, loại trừ hay giảm thiểu mối nguy hại đáng kể về ATTP tới mức có thể chấp nhận được. Người ta dùng sơ đồ logic 4 câu hỏi liên tiếp để xác định điểm kiểm soát tới hạn với mỗi công đoạn sản xuất. 43 Chú ý: Phân biệt với điểm kiểm soát (của GMP và SSOP) là những điểm của công đoạn hay quá trình mà tại đó có thể kiểm soát được các yếu tố sinh học, hoá học, vật lý. c) Nguyên tắc 3: Thiết lập các giới hạn tới hạn (hay: ngưỡng tới hạn) Định nghĩa: ngưỡng tới hạn là một giá trị hay một ngưỡng xác định mà mỗi biện pháp phòng ngừa tại điểm kiểm soát tới hạn phải thoả mãn. Ví dụ: - Với mối nguy hại (sinh học) là nhiễm vi khuẩn gây bệnh trong sữa, thì điểm kiểm soát tới hạn là: thanh trùng, và các ngưỡng tới hạn là: nhiệt độ thanh trùng  71 0 C và thời gian thanh trùng là 15 giây. d) Nguyên tắc 4: Giám sát điểm kiểm soát tới hạn. Định nghĩa: Giám sát là thực hiện các quan sát, các phép đo theo trình tự định trước, các thông số cần kiểm soát để đánh giá xem điểm kiểm soát tới hạn có nằm trong tầm kiểm soát không. Để thực hiện nguyên tắc này, phải thiết kế một hệ thống giám sát, cụ thể là: giám sát là gì ? bằng cách nào ? khi nào (liên tục hay định kỳ) ? Ai thực hiện ? e) Nguyên tắc 5: Các hành động sửa chữa (khắc phục) Định nghĩa: Hành động sửa chữa là các thủ tục cần phải tuân thủ khi vi phạm hoặc không đạt được ngưỡng tới hạn. Mục tiêu của HACCP là xác định nhanh chóng các vi phạm ngưỡng tới hạn. Phát hiện vi phạm càng nhanh thì hành động sửa chữa càng dễ dàng và lượng sản phẩm phải xử lý càng ít. Ví dụ: Biểu mẫu kế hoạch HACCP (Sản phẩm dứa khoanh đóng hộp) Điểm K.S tới hạn Mối nguy hại Ngưỡng tới hạn Giám sát Hành động khắc phục Cái gì Thế nào Tần suất Ai Ghép mí Vi khuẩn - Thời gian: 0,6- Thời gian, Bằng các dụng cụ Liên tục 10 - Công nhân vận Nếu vi phạm t 0 , P, thời gian ghép mí. 44 (ghép nắp hộp) gây bệnh (do hở mí) 0,8gg - t 0 : 185- 190 0 C - P = 350- 375KPa t 0 , P của thiết bị ghép mí đo tự động trên thiết bị phút/lần Kiểm tra độ hở mí sau 20' hành - CB kỹ thuật - Dừng thiết bị để hiệu chỉnh - Kiểm tra độ hở tất cả các hộp được ghép trong thời gian vi phạm g) Nguyên tắc 6: Các thủ tục lưu trữ hồ sơ: + Ý nghĩa của việc lưu giữ và kiểm soát hồ sơ của kế hoạch HACCP của một doanh nghiệp: * Hồ sơ HACCP là bằng chứng chứng minh kế hoạch HACCP của doanh nghiệp được xây dựng chính xác, đúng thủ tục hay không ? * Kế hoạch HACCP có được vận hành và tuân thủ một cách triệt để hay không ? + Hồ sơ của kế hoạch HACCP gồm: * Các tài liệu hình thành trong quá trình xây dựng kế hoạch HACCP. * Chương trình tiên quyết (GMP, SSOP) * Các ghi chép, báo cáo (hồ sơ) thu thập trong quá trình áp dụng HACCP và các chương trình tiên quyết (kể cả báo cáo thẩm định và đánh giá nội bộ). h) Nguyên tắc 7: Các thủ tục thẩm tra: Định nghĩa: Thẩm tra là áp dụng các phương pháp thủ tục, phép thử và các cách đánh giá khác nhằm xem xét tính hợp lý của kế hoạch HACCP và xác định sự tuân thủ theo kế hoạch HACCP trong thực tế sản xuất. + Mục đích: Để tạo lòng tin với khách hàng HACCP được xây dựng có cơ sở khoa học, phù hợp để kiểm soát các mối nguy hại đang được thực thi. + Các hình thức thẩm tra: * Thẩm tra nội bộ * Thẩm tra từ bên ngoài (các cơ quan Nhà nước, cơ quan chức năng, của khách hàng hoặc nước nhập khẩu, hoặc tổ chức trung gian thứ ba được uỷ quyền). 45 + Nội dung thẩm tra (gồm 3 nội dung sau) * Thẩm tra để công nhận giá trị của HACCP * Thẩm tra đối với các điểm kiểm soát tới hạn * Thẩm tra hệ thống HACCP . quy phạm sản xuất, với đầy đủ các thông tin trình bày theo biểu mẫu sau: Tên, địa chỉ Công ty: QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP . Tên sản phẩm: . GMP s : . Tên quy phạm: 1- Quy trình SX: 2- Giải. như sau: 40 Tên, địa chỉ Công ty: QUY PHẠM VỆ SINH - SSOP . Tên sản phẩm: . SSOP s : . Tên quy phạm: 1- Yêu cầu/ mục đích: 2- Điều kiện hiện nay: 3- Các thủ phải thực hiện: 4- Phân. dụng sản phẩm. e) Xây dựng và thẩm tra quy trình công nghệ Căn cứ vào phạm vi và giới hạn áp dụng HACCP của doanh nghiệp mà lập sơ đồ dây chuyền công nghệ cho từng sản phẩm hay nhóm sản phẩm.