Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Thẩm định nội dung quảng cáo trang thiết bị, dụng cụ y tế. 1.000.000 VN đồng/hồ sơ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy tiếp nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Đơn vị , cá nhân gửi hồ sơ về Sở Y tế. 2. Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ thì gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. 3. Bước 3: Nếu thấy hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh Tên bước Mô tả bước hồ sơ. Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. 4. Bước 4: Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1). 2. Đối với trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận. Thành phần hồ sơ 3. Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo). 4. Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo. Số bộ hồ sơ: Không qui định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Mẫu giấy đăng ký quảng cáo kinh doanh trang thiết bị y tế. (Phụ lục 1 – Thông tư liên tịch Bộ Văn hóa thông tin và Bộ Y tế số 01/2004/TTLT-VHTT-BYT ngày 12/01/2004). Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau (Điểm đ, mục 1, Phần II - Thông tư liên tịch số 01/2004/TT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004): - Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành (nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu). - Tính năng, tác dụng và cách sử dụng. - Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế. Pháp lệnh Quảng cáo . Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ. trình y tế - Bộ Y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cách thức thực hiện:. Mẫu gi y đăng ký quảng cáo kinh doanh trang thiết bị y tế. (Phụ lục 1 – Thông tư liên tịch Bộ Văn hóa thông tin và Bộ Y tế số 01/2004/TTLT-VHTT-BYT ng y 12/01/2004). Y u cầu Y u cầu