Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): Cục Quản lý Dược; Hội Dược học (nếu có). Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GDP về Sở Y tế. 2. Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định): - Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và lập biên bản kiểm tra làm cơ sở ra quyết định; - Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, SYT phải có công văn trả lời cơ sở và nêu rõ lý do. 3. Bước 3: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GDP thì sẽ cấp giấy chứng nhận: - Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những Tên bước Mô tả bước tồn tại gửi về Sở y tế; - Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu. 4. Bước 4: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”. 2. 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”. 3. 3. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở. 4. 4. Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển Thành phần hồ sơ khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Số bộ hồ sơ: 02 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Bản đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Quyết định số 12/2007/QĐ- BYT Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Trước khi hết hạn giấy chứng nhận 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT . triển Thành phần hồ sơ khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Số bộ hồ sơ: 02 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Bản đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Quyết. 1. 1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”. 2. 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”. 3. 3. Báo cáo tóm tắt. Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm