Đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký vắc xin, sinh phẩm. 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ- BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. 2. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký. 3. Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn xin đăng ký (mẫu 3). 2. 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ y tế cấp. 3. 3- Quy trình sản xuất, kiểm định. 4. 4- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định. 5. 5- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm của Trung tâm Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học đối với 3 lô liên tiếp. 6. 6- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau: + Thành phần, cấu tạo; + Tác dụng, chỉ định sử dụng; + Chống chỉ định; + Tác dụng phụ, cách xử lý; + Tính ổn định và cách bảo quản; + Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định vắc xin, sinh phẩm của 3 lô liên tiếp; + Tư liệu về xuất xứ chủng gốc vi khuẩn, vi rút. Thành phần hồ sơ 7. 7- Kết quả lâm sàng đạt chất lượng.(Đăng ký lại không phải nộp tài liệu này). 8. 8- Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. 9. 9- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học. Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn xin đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước. (Mẫu 3- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003) Quyết định số 4012/2003/QĐ-B 2. Nội dung mẫu nhãn. (Mẫu 6- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003) Quyết định số 4012/2003/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền. mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn xin đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước. (Mẫu 3- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003). lý; + Tính ổn định và cách bảo quản; + Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định vắc xin, sinh phẩm của 3 lô liên tiếp; + Tư liệu về xuất xứ chủng gốc vi khuẩn, vi rút. Thành phần hồ sơ 7.