Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Khoa học và Đào tạo. Cơ quan phối hợp (nếu có): Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám chữa bênh, Vụ Y học cổ truyền và các đơn vị có liên quan. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Sau 6O ngày làm việc nếu các điều kiện và hồ sơ đầy đủ. Đối tượng thực hiện: Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Phê duyệt Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (nộp sau ngày 20 sẽ chuyển sang thảm định tháng sau) theo trách nhiệm sau: - Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định(theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu); - Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu) Tên bước Mô tả bước 2. Bước 2: Vụ Khoa học đào tạo tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức Thẩm định hồ sơ sản phẩm và Thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành. 3. Bước 3: Thông báo kết quả: Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ xung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có). 4. Bước 4: Phê duyệt: Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài. 5. Bước 5: Trả kết quả phê duyệt Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (mẫu phụ lục 1). 2. Hồ sơ thông tin về sản phẩm ( mẫu phụ lục 2a và 2b). 3. Đơn đề nghị xét duyệt đề cương thử thuốc trên lâm sàng (mẫu phụ lục 3). 4. Đề cương nghiên cứu và mẫu bệnh án (CRF) (mẫu phụ lục 4). 5. Hợp đồng thử thuốc trên lâm sàng giữa Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài/Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) (mẫu phụ lục 5). 6. Sự chấp nhận hoặc đồng ý tham gia nghiên cứu được ký giữa các bên liên quan, ví dụ:(* Chủ nhiệm đề tài - Chủ nhiệm đề tài nhánh và nhà tài trợ; * Chủ nhiệm đề tài / Cơ quan chủ trì đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) và cơ quan có thẩm quyền địa phương tại địa điểm nghiên cứu (nếu có yêu cầu)). 7. Thông tin cung cấp cho đối tượng tham gia thử thuốc (Mẫu phụ lục 6): - Phiếu cung cấp thông tin và đơn tình nguyện tham gia (bao gồm tất cả các Thành phần hồ sơ thông tin phù hợp để truyền đạt cho đối tượng); - Bất cứ thông tin nào khác dưới dạng văn bản; - Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia thử thuốc (nếu được sử dụng). 8. Hợp đồng bảo hiểm. 9. Ngày tài liệu được chấp thuận/ý kiến tán thành của Hội đồng thẩm định của cơ sở nghiên cứu/Hội đồng đạo đức độc lập cho các nội dung sau: * Đề cương và bất kỳ thay đổi nào; * Báo cáo ca bệnh; * Đơn (các đơn) tình nguyện tham gia thử thuốc; * Bất cứ thông tin khác dưới dạng văn bản được cung cấp cho đối tượng (các đối tượng) tham gia thử thuốc; * Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia (nếu được sử dụng); * Bồi thường cho đối tượng; * Bất cứ tài liệu nào khác thể hiện sự chấp thuận/ý kiến tán thành. 10. Thành phần Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp Bộ. 11. Phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền đối với đề cương nghiên cứu. Thành phần hồ sơ 12. Lý lịch khoa học và Chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp của Chủ nhiệm đề tài và các nghiên cứu viên (bao gồm cả cán bộ quản lý NC TNLS, Dược sỹ, Điều dưỡng, KTV phòng xét nghiệm ). 13. Cơ sở thử nghiệm đạt tiêu chuẩn GCP ( Đơn vị NC TNLS, khu vực lưu trữ hồ sơ, khu vực theo dõi, giám sát, nơi thảo luận, trang thiết bị văn phòng ) và tiêu chuẩn GLP ( phòng thí nghiệm chuẩn, quy trình kỹ thuật chuẩn ) hoặc sự thẩm định phê duyệt của Bộ Y Tế đối với cơ sở nghiên cứu. 14. Mẫu của nhãn thuốc thử được đính kèm với thành phần thuốc thử trên lâm sàng. 15. Các hướng dẫn cho việc quản lý thuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử thuốc (nếu không bao gồm trong đề cương hoặc trong hồ sơ sản phẩm). 16. Các ghi chép về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử thuốc. 17. Chứng nhận việc phân tích sự vận chuyển các sản phẩm được thử nghiệm. Thành phần hồ sơ 18. Các quy trình đánh lại mã số cho các thử thuốc mù trên lâm sàng. 19. Danh sách ngẫu nhiên Số bộ hồ sơ: Không qui định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng theo phụ lục 1 Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà 2. Bản thông tin sản phẩm thử nghiệm (đối với thuốc tân dược, thuốc đông dược) (phụ lục 2a). Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà 3. Bản thông tin về sản phẩm nghiên cứu (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế) (phụ lục 2b) Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà 4. Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương thử Quyết định số 799/QĐ- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định thuốc trên lâm sàng (phụ lục 3) BYT ngà 5. Thuyết minh đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (phụ lục 4). Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà 6. Hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (phụ lục 5) Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà 7. Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (phụ lục 6) Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà 8. Đơn tình nguyện (phụ lục 6) Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . thuốc trên lâm sàng (phụ lục 3) BYT ngà 5. Thuyết minh đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (phụ lục 4). Quyết định số 799/QĐ- BYT ngà 6. Hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Y Tế đối với cơ sở nghiên cứu. 14. Mẫu của nhãn thuốc thử được đính kèm với thành phần thuốc thử trên lâm sàng. 15. Các hướng dẫn cho việc quản lý thuốc thử lâm sàng và các nguyên. cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ xung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có). 4. Bước 4: Phê duyệt: Trong vòng 15