Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế. Cơ quan phối hợp (nếu có): Vụ pháp chế và các cơ quan chuyên môn có liên quan. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Lệ phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất trang thiết bị và dụng cụ y tế 3.000.000 đồng/ lần thẩm định Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. 2. Bước 2: Vụ TTB&CTYT kiểm tra hồ sơ, nếu thấy chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (Kể từ ngày văn thư của Vụ đóng đấu công văn đến) phải có văn bản thông báo cho doanh nghiệp. Tên bước Mô tả bước 3. Bước 3: Vụ TTB&CTYT Tổ chức thẩm định sau 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 4. Bước 4: Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân cho doanh nghiệp sau 15 ngày thẩm định. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. 2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. 3. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật. Thành phần hồ sơ 4. Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp. 5. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá. Số bộ hồ sơ: Không qui định Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. 3.1- a. Điều kiện về nhân sự : - Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào Thông tư số 07/2007/TT-BYT n Nội dung Văn bản qui định tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng; Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế; - Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất. 2. 3.1- b. Điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật: Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật. Thông tư số 07/2007/TT-BYT n Nội dung Văn bản qui định 3. 3.2. Phạm vi hành nghề: Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Thông tư số 07/2007/TT-BYT n . Cấp gi y chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền. điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân cho doanh nghiệp sau 15 ng y thẩm định. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đề nghị cấp Gi y chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. . Thành phần hồ sơ 4. Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp.