thđ t−íng ChÝnh phđ Sè: 212/2005/Q§-TTg Céng hoμ x∙ héi chđ nghÜa viƯt nam §éc lËp - Tù - H¹nh _ Hà Nội, ngày 26 tháng năm 2005 QUYếT ĐịNH Về việc ban hành Quy chế quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vËt biÕn ®ỉi gen thđ tớng phủ Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn Luật Bảo vệ môi trờng ngày 27 tháng 12 năm 1993; Xét đề nghị Bộ trởng Bộ Tài nguyên Môi trờng, QUYếT ĐịNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định Quy chế quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Điều Bộ trởng Bộ Tài nguyên Môi trờng chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành địa phơng có liên quan hớng dẫn tổ chức thực Quy chế ban hành kèm theo Quyết định Điều Quyết định có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Các Bộ trởng, Thủ trởng quan ngang Bộ, Thủ trởng quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Ban Bí th Trung ơng Đảng; - Thủ tớng, Phó Thủ tớng Chính phủ; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc ủy ban Quốc hội; - HĐND, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng; - Văn phòng Trung ơng Ban Đảng; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chủ tịch nớc; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Toà án nhân dân tối cao; - Cơ quan Trung ơng đoàn thể; - Học viện Hành quốc gia; - Công báo; - VPCP: BTCN, TBNC, PCN, BNC, BĐH112, Ngời phát ngôn Thủ tớng Chính phủ, Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc; - Lu: Văn th−, KG (5b) Hoµn 310b KT thđ t−íng Phã thđ tớng Phạm Gia Khiêm - Đà ký thủ tớng ChÝnh phñ Céng hoμ x∙ héi chđ nghÜa viƯt nam §éc lËp - Tù - H¹nh _ QUY CHÕ Qu¶n lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen (Ban hành kèm theo Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng năm 2005 Thủ tớng Chính phủ) Chơng I NHữNG QUY ĐịNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Quy chế quy định việc quản lý nhà nớc an toàn sinh học hoạt động: nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lu giữ vận chuyển; đánh giá, quản lý rủi ro cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen nh»m bảo vệ sức khoẻ ngời, môi trờng đa dạng sinh học Điều Đối tợng áp dụng Quy chế áp dụng tổ chức, cá nhân nớc tổ chức, cá nhân nớc (sau gọi tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan tới sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen lÃnh thổ Việt Nam Trong trờng hợp §iỊu −íc qc tÕ mµ Céng hoµ x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam ký kÕt hc gia nhËp cã quy định khác với quy định Quy chế áp dụng theo quy định Điều ớc quốc tế Điều Giải thích từ ngữ Trong Quy chế này, từ ngữ dới đợc hiểu nh sau: An toàn sinh học biện pháp quản lý an toàn hoạt động: nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ khảo nghiệm; sản xt, kinh doanh vµ sư dơng; nhËp khÈu, xt khÈu, lu giữ vận chuyển sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Gen đơn vị di truyền, đoạn vật chất di truyền quy định sù di trun cđa tÝnh tr¹ng ë sinh vËt ADN (axit deoxyribonucleic) lµ vËt chÊt di trun cđa sinh vật, có hình dạng chuỗi xoắn kép, bao gồm nhiều gen (đơn vị di truyền) Công nghệ chun gen lµ viƯc chun gen cđa mét sinh vËt sang cho sinh vật khác, bắt buộc chuỗi ADN sinh vật phải tiếp nhận gen 3 Sinh vật biến đổi gen động vËt, thùc vËt, vi sinh vËt cã cÊu tróc gen bị thay đổi công nghệ chuyển gen Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen sản phẩm, hàng hoá đợc tạo toàn phần từ sinh vật biến đổi gen Phóng thích sinh vật biến đổi gen việc chủ động đa sinh vật biến đổi gen vào môi trờng Đánh giá rủi ro xác định tính chất nguy hiểm tiềm ẩn mức độ thiệt hại đà xảy hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen, nhÊt lµ viƯc sư dơng vµ phãng thÝch sinh vật biến đổi gen; đến sản phẩm, hàng hoá có ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen ®èi víi sức khoẻ ngời, môi trờng đa dạng sinh học Quản lý rủi ro việc thực biện pháp an toàn để ngăn ngừa, xử lý khắc phục rủi ro hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến ®ỉi gen ®èi víi søc kháe cđa ng−êi, m«i trờng đa dạng sinh học 10 Khảo nghiệm hoạt động kiểm định mức độ an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ®iỊu kiƯn thĨ cđa ViƯt Nam tr−íc đa vào sản xuất, kinh doanh sử dụng Chơng II NGHIÊN CứU khoa học, phát triển công nghệ v khảo nghiệm Điều Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ quy định hành quản lý khoa học công nghệ quy định pháp luật khác có liên quan Tổ chức, cá nhân đợc phép tiến hành hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen có đầy đủ điều kiện sở vật chất kỹ thuật, thiết bị, công nghệ cán chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ loại sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen Tỉ chøc, cá nhân tiến hành hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải đăng ký với Bộ Khoa học Công nghệ Bộ quản lý ngành, lĩnh vực vấn đề Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm giữ gìn, bảo quản an toàn, không để thất thoát sinh vật biến đổi gen vật liệu có liên quan nguy hiểm khác môi trờng 4 Điều Khảo nghiệm Tổ chức, cá nhân tiến hành khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ quy định sau đây: Điều kiện đăng ký hoạt động khảo nghiệm: a) Có đủ sở vật chất kỹ thuật, thiết bị, công nghệ cán chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm loại sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen để kiểm soát xử lý rủi ro hữu hiệu theo quy định Bộ quản lý ngành, lĩnh vực vấn đề này; b) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen cần tiến hành khảo nghiệm phải kết trình nghiên cứu khoa học đà đợc quan nhà nớc có thẩm quyền đánh giá nghiệm thu; c) Có biện pháp giám sát quản lý rủi ro trình khảo nghiệm; d) Khu vực tiến hành khảo nghiệm phải đợc cách ly với khu dân c, khu bảo tồn thiên nhiên theo quy định Bộ quản lý ngành, lĩnh vực vấn đề Hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký khảo nghiệm; b) ý kiến đồng ý văn Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng nơi dù kiÕn triĨn khai kh¶o nghiƯm; c) GiÊy tê chøng minh đủ điều kiện quy định Khoản Điều này; d) Các thông tin liên quan cần thiết khác theo yêu cầu quan cấp đăng ký Trình tự, thủ tục: a) Gửi hồ sơ đăng ký khảo nghiệm đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực; b) Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực vấn đề có trách nhiệm thẩm định hồ sơ định cho phép khảo nghiệm trờng hợp đủ điều kiện; trờng hợp không cho phép tiến hành khảo nghiệm, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực tiếp nhận hồ sơ phải trả lời văn nêu rõ lý Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên Môi trờng, quan đầu mối cđa ChÝnh phđ biÕt cho phÐp tỉ chøc, c¸ nhân tiến hành khảo nghiệm Chơng III SảN XUấT, KINH DOANH v sử dụng Điều Điều kiện sản xuất, kinh doanh Tổ chức, cá nhân đợc tiến hành sản xuất, kinh doanh đa vào sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen có đủ điều kiện sau: a) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đà đợc cấp giÊy chøng nhËn an toµn sinh häc; b) Sinh vËt biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nằm danh mục sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đợc phép sản xuất, kinh doanh, sử dụng Bộ quản lý ngành, lĩnh vực quy định Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh đa vào sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải có giấy chứng nhận đăng ký sản xuất, kinh doanh lĩnh vực tơng ứng Điều Ghi nhÃn hàng hoá Tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hoá sinh vật biến đổi gen sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen lu thông, buôn bán thị trờng, việc thực quy định pháp luật hành ghi nhÃn hàng hoá phải ghi thêm dòng chữ bao bì: "sản phẩm có sử dụng công nghệ chuyển gen để ngời tiêu dùng xem xét, lựa chọn Điều Theo dõi, giám sát báo cáo Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải thờng xuyên theo dõi, giám sát mức độ an toàn chúng sức khỏe ngời, môi trờng, đa dạng sinh học; để xảy rủi ro phải báo cáo với Bộ Tài nguyên Môi trờng Bộ quản lý ngành, lĩnh vực vấn đề Chơng IV NHËP KHÈU, XT KHÈU, l−u gi÷ Vμ VËN CHUN §iỊu §iỊu kiƯn nhËp khÈu sinh vËt biÕn ®ỉi gen Sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu phải tuân thủ điều kiện sau: a) Đà đợc nớc xuất cho phép sử dụng với mục đích phạm vi l·nh thỉ cđa qc gia ®ã; b) Cã biƯn pháp quản lý rủi ro hữu hiệu Sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam nhằm mục ®Ých kh¶o nghiƯm, s¶n xt, kinh doanh, sư dơng ph¶i tuân thủ điều kiện sau: a) Đà đợc nớc xt khÈu cho phÐp sư dơng víi cïng mơc ®Ých phạm vi lÃnh thổ quốc gia đó; b) Đà đợc đánh giá rủi ro điều kiện cụ thể quốc gia đó; trờng hợp nhập nhằm mục đích sản xuất, kinh doanh, sử dụng, sinh vật biến đổi gen phải bảo đảm đà đợc đánh giá rủi ro điều kiện cụ thể Việt Nam; c) Nớc xuất đà thiết lập đợc chế quản lý an toàn hữu hiệu sinh vật biến đổi gen 6 Điều 10 Điều kiện nhập sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen nhËp vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu phải tuân thủ quy định Khoản Điều Quy chế Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam nhằm mục đích khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tuân thủ điều kiện sau: a) Đà đợc nớc xuất cho phép sử dụng với mục đích phạm vi lÃnh thổ quốc gia đó; b) Đà đợc đánh giá rủi ro ®iỊu kiƯn thĨ cđa qc gia ®ã; c) Nớc xuất đà thiết lập đợc chế quản lý an toàn hữu hiệu sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; d) Trờng hợp nớc xuất Việt Nam đà có văn công nhận lẫn sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, điều kiện nhập áp dụng theo văn Điều 11 Thủ tục nhập Việc nhập sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ quy định hành pháp luật nhập khẩu, phải thực thủ tục sau đây: Tổ chức, cá nhân nhập gửi văn xin nhập kèm theo thông tin cần thiết theo mẫu quy định Phụ lục I Quy chế đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để đợc xem xét; Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét hồ sơ định văn vấn đề an toàn nhập sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trờng biết để theo dõi Điều 12 Xuất Việc xuất sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nớc phải tuân theo quy định vỊ xt khÈu cđa ph¸p lt ViƯt Nam, cđa n−íc nhập điều ớc quốc tế mà nớc Cộng hoà xà hội chủ nghĩa Việt Nam đà ký kết gia nhập Điều 13 Lu giữ, vận chuyển Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen lu giữ, vận chuyển phải đợc đóng gói cẩn thận thực biện pháp bảo đảm an toàn, không để xảy cố thất thoát đờng vận chuyển; ghi dán nhÃn phù hợp với quy định hành pháp luật Việt Nam thông lệ quốc tế Trờng hợp vận chuyển n−íc, tr−íc vËn chun sinh vËt biÕn ®ỉi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, chủ hàng phải thông báo văn cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, nêu rõ thông tin nhÃn bao bì, nơi sản xuất, kho lu giữ, phơng pháp bảo quản, phơng tiện vận chuyển, nơi xuất phát, nơi đến, biện pháp bảo đảm an toàn trình vận chuyển thời hạn vận chuyển cụ thể Trờng hợp vận chuyển cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lÃnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng chủ hàng phải gửi văn với thông tin cần thiết theo mẫu quy định Phụ lục I Quy chế đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để đợc xem xét Tổng cục Hải quan tiến hành thủ tục có liên quan sau có ý kiến an toàn sinh học Bộ quản lý ngành, lĩnh vực sản phẩm, hàng hoá nói Trờng hợp vận chuyển cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lÃnh thổ Việt Nam mà không bốc dỡ xuống cảng chủ hàng phải thông báo văn cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực biện pháp bảo đảm an toàn trình cảnh để xem xét, định Tổng cục Hải quan tiến hành thủ tục có liên quan sau có ý kiến đồng ý Bộ quản lý ngành, lĩnh vực vấn đề Chơng V ĐáNH GIá rủi ro, QUảN Lý RủI RO v cấp giấy chứng nhận an ton sinh học Điều 14 Đánh giá rủi ro Tổ chức, cá nhân trớc đa sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen vào môi trờng sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tiến hành đánh giá rủi ro nhằm xác định khả xảy rủi ro sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây sức khoẻ ngời, môi trờng đa dạng sinh học theo quy định Bộ quản lý ngành, lĩnh vực vấn đề Việc đánh giá rủi ro phải đợc tiến hành theo phơng pháp khoa học kỹ thuật đánh giá rủi ro đà đợc công nhận, theo thông tin quy định Phụ lục II Quy chế chứng khoa học khác có liên quan Việc đánh giá rủi ro phải đợc thực dới giám sát hay nhiều quan khoa học chuyên ngành đà đợc Bộ quản lý ngành, lĩnh vực công nhận lực giám sát Kết đánh giá rủi ro đợc thể báo cáo đánh giá rủi ro tổ chức, cá nhân tiến hành đánh giá rủi ro lập nên theo mẫu quy định Phụ lục II Quy chế Điều 15 Quản lý rủi ro Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lu giữ, vận chuyển sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ nghiêm ngặt biện pháp phòng ngừa, xử lý khắc phục rủi ro Tổ chức, cá nhân nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải có trách nhiệm giúp tổ chức, cá nhân có liên quan áp dụng biện pháp phòng ngừa, xử lý khắc phục rủi ro trình khảo nghiệm, ứng dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen họ tạo Tổ chức, cá nh©n nhËp khÈu, xt khÈu, sư dơng sinh vËt biÕn đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm áp dụng biện pháp quản lý thích hợp nhằm phòng ngừa, phát kịp thời rủi ro để xử lý khắc phục hậu rủi ro; để xảy rủi ro trình tiến hành hoạt động mình, tổ chức, cá nhân phải kịp thời báo cáo với Bộ Tài nguyên Môi trờng, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực biết để giải Điều 16 CÊp giÊy chøng nhËn an toµn sinh häc Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen ®· qua khảo nghiệm đánh giá rủi ro, đủ điều kiện an toàn sinh học theo quy định Khoản Điều đợc Bộ quản lý ngành, lÜnh vùc xem xÐt ®Ĩ cÊp giÊy chøng nhËn an toàn sinh học đa vào danh mục sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đợc phép sản xuất, kinh doanh, sử dụng Bộ quản lý ngành, lĩnh vùc nµo cÊp giÊy chøng nhËn an toµn sinh häc cho sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có quyền thu hồi giấy chứng nhận Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đợc công nhận an toàn sinh học phải có đủ điều kiện sau đây: a) Không có nguy gây độc tính dị ứng sức khoẻ ngời; b) Không gây tác động xấu tới môi trờng đa dạng sinh học Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên Môi trờng, quan đầu mối Chính phủ biÕt cÊp giÊy chøng nhËn an toµn sinh häc cho sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện nói Chơng VI nhiệm vụ QUảN Lý NH NƯớC an ton sinh học Điều 17 Nội dung quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Xây dựng, ban hành chiến lợc, chế, sách, kế hoạch văn quy phạm pháp luật an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen; Xây dựng phát triển hệ thống thông tin, sở liệu an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen; Thẩm định việc đăng ký khảo nghiệm, phóng thích, sản xt, kinh doanh, sư dơng, xt khÈu, nhËp khÈu, l−u giữ, vận chuyển sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến ®æi gen; cÊp, thu håi giÊy chøng nhËn, giÊy phÐp có liên quan tới an toàn sinh học đối tợng trên; Đào tạo, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; Hợp tác quốc tế, tham gia thực điều ớc quốc tế có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vËt biÕn ®ỉi gen; Thanh tra, kiĨm tra viƯc tuân thủ thực quy định pháp luật an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Điều 18 Nhiệm vụ Bộ Tài nguyên Môi trờng Là quan đầu mối Chính phủ quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vËt biÕn ®ỉi gen, cã nhiƯm vơ gióp ChÝnh phủ thực thống việc quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phạm vi nớc; Xây dựng trình ban hành ban hành theo thẩm quyền chiến lợc, chế, sách, kế hoạch, văn quy phạm pháp luật an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; Tổ chức đạo phối hợp hoạt động quan có liên quan việc thực nhiệm vụ quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen; Phối hợp với Bộ, ngành có liên quan để đào tạo, tuyên truyền, giáo dục nhằm nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; Tiếp nhận, xử lý thông tin, liệu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Bộ quản lý ngành, lĩnh vực tổ chức, cá nhân có liên quan cung cấp; xây dựng, phát triển hệ thống thông tin sở liệu an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; làm đầu mối tham gia chế trao đổi thông tin với quốc tế vấn đề này; Kiểm tra, tra xử lý vi phạm có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Điều 19 Nhiệm vụ Bộ Khoa học Công nghệ Thực nhiệm vụ quản lý nhà nớc nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen; Xây dựng trình ban hành ban hành theo thẩm quyền chế, sách, văn quy phạm pháp luật có liên quan đến việc nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen; H−íng dÉn cho tổ chức, cá nhân thủ tục, điều kiện cụ thể đăng ký nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; 10 sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Thẩm định, tuyển chọn, phê duyệt đạo việc thực chơng trình, đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; Xây dựng phát triển tiềm lực phục vụ nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen; Cung cÊp thờng xuyên thông tin, liệu có liên quan tới sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen cho Bé Tài nguyên Môi trờng, quan đầu mối Chính phủ vấn đề Điều 20 Nhiệm vụ Bộ quản lý ngành, lĩnh vực Nhiệm vụ chung Bộ quản lý ngành, lĩnh vực a) Bảo đảm điều kiện cần thiết cho hoạt động quan chuyên ngành; xây dựng phát triển lực quan giám định, đánh giá an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý; b) Tổ chức thực đạo hoạt động quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý; c) Xây dựng ban hành theo thẩm quyền văn quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn ngành quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý; d) Quy định trình tự, thủ tục điều kiện tiến hành đánh giá rủi ro hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý; đ) Chỉ định quan khoa học chuyên ngành thực việc giám sát trình đánh giá rủi ro hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý; e) Thẩm định việc đăng ký khảo nghiệm, phóng thích, sản xuất, kinh doanh sử dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, lu giữ, vận chuyển sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý; g) Thẩm định, cấp, thu hồi giấy chứng nhận an toàn sinh học cho sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen lập danh mục sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đợc phép sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi Bộ quản lý; h) Kiểm tra, tra việc tuân thủ thực quy định pháp luật an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý; i) Chỉ đạo việc xử lý, khắc phục rủi ro, cố môi trờng sức khoẻ ngời hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây thuộc phạm vi Bộ quản lý; 11 k) Cung cấp thông tin, liệu có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen cho Bé Tài nguyên Môi trờng, quan đầu mối Chính phủ vấn đề Nhiệm vụ số Bộ cụ thể a) Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn có nhiệm vụ quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành nông nghiệp lâm nghiệp; b) Bộ Thuỷ sản có nhiệm vụ quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành thuỷ sản; c) Bộ Y tế có nhiệm vụ quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến ®ỉi gen thc ngµnh y tÕ; vỊ an toµn sinh học vệ sinh an toàn thực phẩm sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen sư dụng làm dợc phẩm, thực phẩm mỹ phẩm d) Bộ Công nghiệp có nhiệm vụ quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành công nghiệp §iỊu 21 NhiƯm vơ cđa ban nh©n d©n tØnh, thành phố trực thuộc Trung ơng Thực hoạt động quản lý nhà nớc an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen địa phơng; Phổ biến, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen địa phơng; Phối hợp với Bộ, ngành, tổ chức, cá nhân có liên quan việc thực quy định hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen địa phơng; Quy hoạch vùng khảo nghiệm, sản xuất sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen địa phơng; Thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm theo thẩm quyền hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen địa phơng Chơng VII Xử lý vi phạm Điều 22 Xử lý vi phạm Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm quy định quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi 12 gen Quy chế tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính; gây thiệt hại phải bồi thờng theo quy định pháp luật Trờng hợp vi phạm gây hậu nghiêm trọng, cá nhân bị truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Ngời lợi dụng chức vụ, quyền hạn mà có hành vi vi phạm quy định pháp luật quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật bị truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại phải bồi thờng theo quy định pháp luật Điều 23 Xử lý vi phạm hoạt động nhập Trong hợp đồng nhập sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen vào lÃnh thổ Việt Nam, bên nhập phải yêu cầu bên xuất cam kÕt båi th−êng cã thiƯt h¹i sư dụng sản phẩm, hàng hoá nhập họ gây ra; cam kết đóng góp kỹ thuật tài để xử lý, khắc phục hậu xấu sức khoẻ ngời, môi trờng đa dạng sinh học nơi xảy rủi ro Trong trờng hợp bên nhập không thoả thuận đợc với bên xuất biện pháp bảo đảm an toàn nh đà quy định cam kết bồi thờng thiệt hại để xảy cố mà cố tình nhập sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, có rủi ro xảy sử dụng sản phẩm, hàng hoá nhập này, gây thiệt hại sức khoẻ ngời, môi trờng, đa dạng sinh học, kinh tế, xà hội bên nhập phải chịu trách nhiệm bồi thờng thiệt hại chịu chi phí cho việc xử lý, khắc phục hậu Trờng hợp gây hậu nghiêm trọng, cá nhân nhập bị truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Chơng VIII ĐIềU KHOảN THI HNH Điều 24 Điều khoản thi hành Trong trình thực Quy chế này, có nội dung cần đợc bổ sung, sửa đổi, Bộ, ngành, địa phơng phản ánh Bộ Tài nguyên Môi trờng để tổng hợp trình Thủ tớng Chính phủ xem xét, định./ KT Thủ tớng Phó thủ tớng Phạm Gia Khiêm 13 Phụ lục I THÔNG TIN bắt buộc phải cung cấp theo quy định điều 11 v điều 13 (Kèm theo Quy chế quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ban hành theo Quyết định số: 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng năm 2005 Thủ tớng Chính phủ) Tên, địa liên lạc chi tiết tổ chức, cá nhân xuất Tên, địa chi tiết tổ chức, cá nhân nhập khẩu, ngời áp dụng Thời gian dự định (ngày, tháng, năm) đến cảng nhập khẩu, nơi áp dụng Số lợng khối lợng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu, chuyển giao, cảnh Tên, đặc tính sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Phân loại mức an toàn sinh học Bậc phân loại, tên thờng gọi (tên địa phơng, tên khoa học), đặc tính sinh vật biến đổi gen nhận có liên quan đến an toàn sinh học Xt xø di trun cđa sinh vËt biÕn ®ỉi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Mô tả môi trờng mà sinh vật biến đổi gen tồn tại, phát triển sinh sản ý định sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Kế hoạch đánh giá rủi ro (đối với mục đích nghiên cứu khoa học) Báo cáo đánh giá rủi ro (đối với mục đích khác) 10 Đề xuất phơng pháp quản lý an toàn (bảo quản, lu giữ, đóng gói, dán nhÃn, vận chuyển, quy trình sử dụng quản lý an toàn, tài liệu có liên quan) 11 Tình trạng pháp lý sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nớc xuất khẩu: có đợc phê duyệt cho lu hành sử dụng không? Có bị cÊm sư dơng qc gia xt khÈu kh«ng? NÕu bị cấm nêu lý Có bị cấm sử dụng nớc nhập không? Nếu có nêu rõ lý do./ .ngày .tháng .năm Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) 14 Phụ lục II Báo cáo ĐáNH GIá RủI RO (Kèm theo Quy chế quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá cã ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen ban hành theo Quyết định số: 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng năm 2005 Thủ tớng Chính phủ) I MụC ĐíCH Mục đích việc đánh giá rủi ro nhằm xác định mối nguy hiểm tiềm ẩn đánh giá mức độ thiệt hại đà xảy hoạt động liên quan tới sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen ®èi víi sức khoẻ ngời, môi trờng, việc bảo tồn sử dụng bền vững đa dạng sinh học Kết đánh giá rủi ro giúp cung cấp thông tin cần thiết cho quan có thẩm quyền để ban hành định cho phép nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích; sản xt, kinh doanh, sư dơng; nhËp khÈu, xt khÈu, l−u giữ vận chuyển sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen II CáC NGUYÊN TắC CHUNG Đánh giá rủi ro áp dụng phơng pháp phòng ngừa chính, xác định mối nguy hiểm xảy hay mức độ thiệt hại chấp nhận đợc Việc đánh giá rủi ro cần đợc thực cách khoa học minh bạch Đánh giá rủi ro cần phải đợc thực trờng hợp cụ thể, phụ thuộc vào liên quan sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có ngn gèc tõ sinh vËt biÕn ®ỉi gen víi mơc đích sử dụng, cách sử dụng môi trờng tiếp nhận III Nội dung Báo cáo đánh giá rủi ro phải bao gồm nội dung sau đây: Xác định đặc tính sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây ảnh hởng bất lợi sức khoẻ ngời, môi trờng, việc bảo tồn sử dụng bền vững đa dạng sinh học Xác định loại rủi ro đà xảy ra, mức độ phản ứng môi trờng tiếp nhận sinh vật biến đối gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Đánh giá hậu quả, mức độ thiệt hại loại rủi ro 15 Khuyến nghị loại rủi ro chấp nhận hay quản lý đợc Nếu thấy cần thiết, phải đề biện pháp quản lý loại rủi ro biện pháp giảm thiểu hậu chúng Tuỳ thuộc vào trờng hợp cụ thể, việc đánh giá rủi ro phải tính đến: - Thông tin liên quan đến ý định sử dụng: bao gồm sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen hay sử dụng thay ®ỉi so víi sinh vËt nhËn ch−a bÞ biÕn ®ỉi; - Môi trờng tiếp nhận: thông tin địa điểm, đặc điểm địa lý, khí hậu sinh thái cđa m«i tr−êng tiÕp nhËn; - M«i tr−êng tiÕp nhËn: thông tin tác động sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vËt biÕn ®ỉi gen ®èi víi ®èi víi søc khoẻ ngời, môi trờng, việc bảo tồn sử dụng bền vững đa dạng sinh học; - Các vấn đề kinh tế-xà hội khác có liên quan./ ngày tháng năm Ngời đại diện cho tổ chức đánh giá rủi ro (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) 16 ... ®ỉi gen (Ban hành kèm theo Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng năm 2005 Thủ tớng Chính phủ) Chơng I NHữNG QUY ĐịNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Quy chế quy định việc quản lý nhà nớc an... sinh vật biến đổi gen ban hành theo Quyết định số: 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng năm 2005 Thủ tớng Chính phủ) I MụC ĐíCH Mục đích việc đánh giá rủi ro nhằm xác định mối nguy hiểm tiềm ẩn đánh giá... vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ban hành theo Quyết định số: 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng năm 2005 Thủ tớng Chính phủ) Tên, địa liên lạc chi tiết tổ