Bộ thơng mại Viện Nghiên cứu Thơng mại Đề tài nghiên cứu Khoa học Cấp Bộ báo cáo tống kết đề tài cấp biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Chủ nhiệm đề tài: Lê Thị Hoa 6703 28/12/2007 Hà nội, 2007 danh mục từ viết tắt ACV Hiệp định trị giá hải quan ASEAN Hiệp hội nớc Đông Nam BCC Hợp đồng hợp tác kinh doanh BHYT B¶o hiĨm y tÕ BFAD ban Qu¶n lý dợc phẩm thực phẩm CSSK Chăm sóc søc kh C/O GiÊy chøng nhËn xt xø DNNVV Doanh nghiƯp nhá vµ võa GP HƯ thèng thùc hµnh tèt GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GDP Thực hành tốt phân phèi thc GPP Thùc hµnh tèt hiƯu thc GPMSP Thùc hành tốt giám sát chất lợng sau phân phối HS Hệ thống điều hoà mà HS IMS Health Cơ quan chuyên cung cấp thông tin thị trờng dợc phẩm toàn cầu OTC Thuốc không cần đơn (Over the Counter) Tp.HCM Thµnh Hå ChÝ Minh UBTVQH Uû ban Thờng vụ Quốc hội FTA Hiệp định thơng mại tự víi Hoa Kú SHTT Së h÷u trÝ t R&D Nghiên cứu phát triển WHO Tổ chức Y tế giới WTO Tổ chức thơng mại giới Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Mở đầu Là loại hàng hoá đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ ngời có tính thiết yếu đời sống nhân dân, dợc phẩm đợc hầu hết nớc (kể nớc phát triển lẫn nớc phát triển) kiểm soát chặt chẽ, từ việc sản xuất đến kinh doanh Chất lợng, công dụng, lu thông phân phối đặc biệt giá dợc phẩm đợc đa nh tiêu chí thiếu đợc hoạt động quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Nhìn chung, nớc quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm dựa nguyên tắc Chính phủ không can thiệp trực tiếp vào hoạt động doanh nghiệp, sử dụng sách, biện pháp nhằm bình ổn thị trờng, đảm bảo quyền lợi hợp pháp cho ngời tiêu dùng Với dân số 80 triệu ngời, thị trờng dợc phẩm Việt Nam đợc đánh giá có tiềm Thế nhng thực tế, giá dợc phẩm thị trờng Việt Nam, đặc biệt thuốc tân dợc biến động không ngừng làm ảnh hởng tới việc chăm sóc sức khoẻ nhân dân Trớc biến động tăng giá thuốc, Chính phủ đà thực số sách, biện pháp nhằm điều tiết thị trờng dợc phẩm, bình ổn giá thuốc chữa bệnh cung ứng cho nh©n d©n nh− më réng qun kinh doanh xt nhập dợc phẩm, nâng cao lực sản xuất ngành công nghiệp dợc Kết năm 2005, số tăng giá thuốc 4,9%, số giá tiêu dùng 8,4% năm 2006, số tăng giá thuốc 4,3% số giá tiêu dùng 6,6%1 Tuy nhiên, mà 90% nguyên liệu sản xuất thuốc nớc gần 60% trị giá tiền thuốc thành phẩm phải nhập thị trờng dợc phẩm Việt Nam chịu tác động thị trờng dợc phẩm giới Thêm vào đó, việc Việt Nam gia nhập Tổ chức thơng mại giới (WTO) với nghĩa vụ phải thực cam kết thơng mại hàng hoá, thơng mại dịch vụ nh đa dạng hệ thống phân phối dợc phẩm đòi hỏi phải có sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm phù hợp giai đoạn tới Với loạt vấn đề cộm thị trờng dợc phẩm, việc triển khai nghiên cứu đề tài Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam cần thiết, có ý nghĩa thiết thực mặt lý luận thực tiễn * Mục tiêu nghiên cứu đề tài : nhằm giải vấn đề về: ã Tổng quan thị trờng dợc phẩm ã Đánh giá thực trạng thị trờng dợc phẩm Việt Nam thời kỳ 2001 đến ã Đánh giá thực trạng sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam ã Đề xuất, kiến nghị số sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam thời gian tới Tổng Cục Thống kê Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam * Đối tợng phạm vi nghiên cứu: - Đối tợng nghiên cứu : đề tài sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc Việt Nam - Phạm vi nghiên cứu : Về nội dung : giới hạn việc nghiên cứu sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc thiết yếu Việt Nam Trong đó, thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK đại đa số nhân dân, đợc quy định Danh mục thuốc thiết yếu Bộ trởng Bộ Y tế ban hành Về không gian : giới hạn việc nghiên cứu sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc lÃnh thổ Việt Nam, không nghiên cứu sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc Việt Nam nớc Về thời gian : đánh giá thực trạng thị trờng thuốc tân dợc sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc Việt Nam tõ 2001 ®Õn nay; ®Ị xt mét sè chÝnh sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc Việt Nam thời gian đến 2010, định hớng đến 2020 * Phơng pháp nghiên cứu : - Thu thập tài liệu, số liệu - Phơng pháp tổng hợp, phân tích t liệu, tài liệu kế thừa kết nghiên cứu trớc - Phơng pháp phân tích, so sánh - Phơng pháp khảo sát thực tiễn thị trờng dợc phẩm - Phơng pháp chuyên gia, hội thảo khoa học * Kết cấu nội dung đề tài : Ngoài phần mở đầu, kết luận, phụ lục tài liệu tham khảo, nội dung đề tài nghiên cứu đợc chia thành chơng : Chơng I : Tổng quan thị trờng dợc phẩm Chơng II : Thực trạng thị trờng dợc phẩm sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam từ 2001 đến Chơng III : Một số sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam thời gian tới Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Chơng I : Tổng quan thị trờng dợc phẩm 1.1 Một số vấn đề thị trờng dợc phẩm 1.1.1 Khái niệm phân loại thị trờng dợc phẩm : Trong chế thị trờng, thị trờng dợc phẩm nói chung thị trờng thuốc tân dợc nói riêng đợc coi thị trờng hàng hóa đặc biệt có vai trò quan trọng nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Xuất phát từ khái niệm thị trờng hàng hóa hoạt động đà diễn thực tế, phạm vi đề tài định nghĩa thị trờng dợc phẩm cách ngắn gọn nh sau Thị trờng dợc phẩm bao gồm toàn hoạt động trao đổi mua bán sản phẩm dợc phẩm diễn thống hữu với mối quan hệ chúng phát sinh Trên thực tế, để hình thành nên thị trờng dợc phẩm phải có yếu tố sau: - Chủ thể tham gia trao đổi dợc phẩm nh ngời sản xuất, kinh doanh, ngời tiêu dùng Các mối quan hệ đợc hình thành từ chủ thể nh quan hệ cung cầu, quan hệ giá cả, quan hệ cạnh tranh - Đối tợng trao đổi thị trờng dợc phẩm sản phẩm dợc phẩm, dịch vụ sử dụng dợc phẩm mà bên bán có khả đáp ứng nhu cầu tiêu dùng bên mua Đổi lại, bên mua trao cho bên bán lợng tiền tệ tơng ứng với giá trị hàng hoá, dịch vụ - Không gian thị trờng dợc phẩm không địa điểm diễn hoạt động trao đổi hàng hoá nh hiệu thuốc, chợ dợc phẩm, mạng internet mà bao gồm nơi diễn hoạt động đáp ứng nhu cầu ngời tiêu dùng nh bệnh viện, trạm xá Theo Điều Luật Dợc 2005 dợc thuốc hoạt động liên quan đến thuốc Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho ngời nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Nh vậy, đứng góc độ thơng mại, phân loại thị trờng dợc phẩm nh sau : - Phân loại thị trờng dợc phẩm theo mức độ chế biến dợc phẩm : thị trờng thuốc thành phẩm, thị trờng nguyên liệu làm thuốc (thị trờng dợc liệu) + Thị trờng thuốc thành phẩm thị trờng dạng thuốc đà qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối đến dán nhÃn + Thị trờng nguyên liệu làm thuốc thị trờng chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam - Phân loại thị trờng dợc phẩm theo thuộc tính: thị trờng thuốc vắcxin, thị trờng thuốc phóng xạ, thị trờng thuốc biệt dợc, thuốc đông y, thuốc + Thị trờng thuốc văcxin thị trờng chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch, đợc dùng với mục đích phòng bệnh + Thị trờng thuốc đông y thuốc từ dợc liệu, đợc bào chế theo lý luận phơng pháp y học cổ truyền nớc phơng Đông + Thị trờng thuốc gây nghiện thị tr−êng thc nÕu sư dơng kÐo dµi cã thĨ dÉn tới nghiện, đợc quy định danh mục thuốc gây nghiƯn Bé tr−ëng Bé Y tÕ ban hµnh vµ phù hợp với ớc quốc tế mà CHXHCNVN thành viên + Thị trờng thuốc biệt dợc thị trờng thuốc có tên thơng mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế - Phân loại thị trờng dợc phẩm theo cách sử dụng : thị trờng thuốc kê đơn thị trờng thuốc không kê đơn + Thị trờng thuốc kê đơn thị trờng thuốc sử dụng không định ngời kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ, cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc đợc quy định danh mục nhóm thuốc kê đơn + Thị trờng thuốc không kê đơn (OTC) thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc - Phân loại thị trờng dợc phẩm theo mức độ đáp ứng nhu cầu điều trị sở khám chữa bệnh phù hợp với cấu bệnh tËt : thÞ tr−êng thuèc thiÕt yÕu, thÞ tr−êng thuèc chủ yếu + Thị trờng thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK đại đa số nhân dân, đợc quy định danh mục thuốc thiết yếu Bộ trởng Bộ Y tế ban hành + Thị trờng thuốc chủ yếu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị sở khám chữa bệnh phù hợp với cấu bệnh tật Việt Nam, đợc quy định danh mục thuốc thiết yếu sử dụng sở khám chữa bệnh Bộ trởng Bộ Y tế ban hành Trên thực tế, thị trờng dợc phẩm giống nh thị trờng hàng hóa nói chung, nhng có điểm khác biệt hàng hóa đợc trao đổi loại đặc biệt, liên quan đến sinh mạng ngời nên việc sản xuất phân phối tiêu dùng loại hàng hóa đợc kiểm soát nghiêm ngặt Mọi hoạt động diễn thị trờng dợc phẩm đợc vận hành dới quản lý Nhà n−íc, cã hƯ thèng tra, kiĨm tra, gi¸m s¸t từ trung ơng tới địa phơng Tuy sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm giai đoạn khác nhng nhằm mục đích chung phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân ngày tốt Nh vậy, tính rộng lớn phức tạp thị trờng dợc phẩm, khả điều kiện có hạn nên đề tài tập trung việc nghiên cứu sách, biện pháp điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc thành Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam phẩm phòng ch÷a bƯnh cho ng−êi n»m Danh mơc thc thiÕt yếu Bộ trởng Bộ Y tế ban hành, không bao gồm việc nghiên cứu sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc đông y, thị trờng thuốc văcxin, thuốc gây nghiện, mỹ phẩm Trên thực tế, bên cạnh việc đóng vai trò sở pháp lý để quan quản lý nhà nớc xây dựng chủ trơng, sách việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lu hành thuốc tân dợc, xuất nhập thuốc, danh mục thuốc thiết yếu giúp cho đơn vị ngành y tế tập trung hoạt động khâu xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, phân phối, dự trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý phục vụ công tác CSSK nhân dân 1.1.2 Đặc điểm thị trờng dợc phẩm a* Đặc điểm hàng hóa lu thông thị trờng dợc phẩm : Cũng nh tất loại hàng hoá khác, hàng hoá thị trờng dợc phẩm chịu tác động quy luật thị trờng nh quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh Tuy nhiên, thuộc tính vốn có nh loại hàng hoá thông thờng, hàng hoá lu thông thị trờng dợc phẩm có điểm khác biệt cần ý nh sau : - Có hàm lợng chất xám cao công nghệ tiên tiến Để có loại thuốc đời, phải kết hợp thành tựu ngành khoa học công nghệ tiên tiÕn (ho¸ häc, sinh häc, vËt lý häc, y häc, toán học, tin học ) - Là mặt hàng nhạy cảm có ý nghĩa xà hội cao Do loại hàng hoá đặc biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ ngời dân có tính thiết yếu đời sống nhân dân nên thuốc chất lợng nguy hiểm đến tính mạng ngời dân, đặc biệt ảnh hởng tiêu cực đến đời sống trị, xà hội Đây điểm khác biệt mặt hàng dợc phẩm với loại hàng hoá khác Do vậy, để đảm bảo an toàn sức khoẻ cho nhân dân làm lành mạnh thị trờng dợc phẩm, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc tân dợc cần có quản lý, kiĨm tra chỈt chÏ cđa Bé Y tÕ, Bé Thơng mại quan nhà nớc có thẩm quyền, tránh trờng hợp nhập hàng hạn, hàng nhập lậu, nhập sản xuất hàng chất lợng, hàng giả - Là sản phẩm đợc sử dụng cách đặc biệt dới định bác sỹ, dợc sỹ nên trình tiếp thị phân phối thuốc phải nhằm thực hai mục đích : mặt hớng dẫn ngời tiêu dùng, mặt khác phải mang lại hiệu cho hoạt động sản xuất kinh doanh Vì vậy, lực lợng bán hàng thành viên kênh phân phối phải ngời có chuyên môn nghiệp vụ lĩnh vực y tế Đồng thời, có quy định chặt chẽ thời hạn sử dụng, liều dùng, công dụng nên cần phải đặc biệt trọng đến hạn sử dụng thuốc thực tốt công tác dự trữ bảo quản thuốc Nhìn chung nớc, ngời tiêu dùng không đợc tự ý lựa chọn (ngoại trừ thuốc không kê đơn OTC) mà phải mua thuốc thông qua đơn dới định thầy thuốc Riêng ®èi víi ViƯt Nam, hiƯn ch−a cã danh mơc thc OTC nªn ng−êi tiªu dïng cã thĨ tù mua thuốc hiệu thuốc, nhà thuốc (trừ Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam số loại thuốc bắt buộc phải kê đơn nh thuốc hớng thần, thuốc gây nghiện, số thuốc đặc trị ngời khám bệnh có đơn mua theo đơn b* Đặc điểm quản lý chất lợng hàng hoá thị trờng dợc phẩm Về bản, chất lợng tổng hợp thuốc tân dợc đợc tạo yếu tố chất lợng nội thuốc, bao bì, hớng dẫn sử dụng thuốc, chất lợng nội thuốc đợc thể hiệu lực điều trị, độ an toàn tuổi thọ thuốc Do tính chất khác biệt so với loại hàng hoá thông thờng nên việc kiểm tra chất lợng thuốc tân dợc mang số đặc điểm riêng biệt, : - kiểm tra chất lợng cách đánh giá riêng lẻ đơn vị sản phẩm Trong số trờng hợp, việc thử nghiệm đánh giá chất lợng thuốc thực đợc, việc đảm bảo chất lợng thuốc lúc dựa vào kiểm soát trình sản xuất, dựa vào trung thực, lơng tâm nghề nghiệp ngời sản xuất - Đánh giá chất lợng thuốc tân dợc số lợng mẫu định, tuỳ thuộc vào dạng thuốc, số lợng, làm đại diện cho lô thuốc Lấy kết chất lợng mẫu đại diện để kết luận chất lợng cho lô (theo quy chế lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm) - Đánh giá chất lợng thuốc cách đầy đủ, đắn công việc khó khăn, phức tạp, phải sử dụng thiết bị phơng pháp phân tích đại phối hợp với nhiều phơng pháp hoá học, vật lý, sinh học lâm sàng đánh giá đắn đầy đủ chất lợng thuốc - Việc đánh giá chất lợng thuốc đợc thực qua nhiều khâu nh sở sản xuất tự đánh giá chất lợng thuốc sản xuất Nếu không đạt chất lợng không cho xuất xởng tự thu hồi; Cơ sở lu thông, phân phối tự đánh giá chất lợng thuốc buôn bán, phân phối Nếu không đạt chất lợng không đợc phân phối tự thu hồi; Cơ quan quản lý nhà nớc tiến hành đánh giá chất lợng thuốc nhà sản xuất phân phối lu hành thị trờng Nếu thuốc vi phạm chất lợng bị đình lu hành rút phép sản xuất lu thông tuỳ theo mức độ vi phạm Có thể nói, bị chi phối đặc điểm riêng có thuốc nh hoạt động sản xuất kiểm tra chất lợng thuốc mà quản lý chất lợng thuốc có đặc thù khác với quản lý chất lợng hàng hoá khác Đặc trng bật quản lý chất lợng thuốc tân dợc quản lý doanh nghiệp sản xuất thuốc mà phải có phối hợp đồng quản lý chất lợng doanh nghiệp sản xuất với quản lý chất lợng doanh nghiệp lu thông, phân phối thuốc với quản lý chất lợng quan quản lý nhà nớc dợc Đối với hàng hoá thông thờng chủ yếu có doanh nghiệp sản xuất lo đảm bảo chất lợng sản phẩm để thoả mÃn nhu cầu khách hàng khách hàng hoàn toàn có đủ khả đánh giá đợc chất lợng sản phẩm xác định giá để mua Trong đó, dợc phẩm loại hàng hoá đặc biệt nên khách hàng xác định đợc giá Do vậy, phải có quản lý chặt chẽ nhà nớc giám sát đợc doanh nghiệp với doanh Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam nghiệp sản xuất kinh doanh đảm bảo chất lợng, bán giá trị thực thuốc tân dợc c* Đặc điểm điều kiện kinh doanh thơng nhân hoạt động thị trờng dợc phẩm Kinh doanh thuốc tân dợc việc thực một, số tất công đoạn trình đầu t, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc tân dợc thị trờng nhằm mục đích sinh lời, bao gồm hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dợc * Điều kiện thơng nhân hoạt động sản xuất thuốc tân dợc Trớc sản xuất hàng loạt, sở sản xuất thuốc phải đăng ký quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lợng sản phẩm có thay đổi quy trình sản xuất phải báo cáo với quan nhà nớc có thẩm quyền Trong trình sản xuất, sở phải tuyệt đối tuân thủ quy trình sản xuất phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lợng sản phẩm đà đăng ký, chịu trách nhiệm chất lợng sản phẩm sở sản xuất đợc phép xuất xởng sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lợng đà đăng ký Quy định nhằm ngăn ngừa tuỳ tiện hoạt động sản xuất thuốc tân dợc, tăng cờng quản lý nhà nớc suốt trình sản xuất kinh doanh doanh nghiệp Cơ sở sản xuất thuốc tân dợc phải tuân thủ quy định thực hành tốt sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc quy định chuyên môn có liên quan, cụ thể phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khun c¸o cđa Tỉ chøc Y tÕ thÕ giíi (GMP WHO), đợc Cục Quản lý dợc Việt Nam cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nhằm bảo đảm chất lợng thuốc, bảo đảm sức khoẻ cho ngời sử dụng thuốc Cơ sở sản xuất phải tiến hành lu giữ mẫu thuốc theo lô sản xuất thời hạn năm kể từ thuốc hết hạn dùng; tài liệu sản xuất tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra đánh giá toàn hoạt động sản xuất thuốc Trớc lu hành thuốc thị trờng, sở sản xuất thuốc phải tiến hành thủ tục đăng ký thuốc, kê khai giá thuốc quan nhà nớc có thẩm quyền Việc đăng ký thuốc, kê khai giá thuốc trớc lu hành thị trờng biện pháp, công cụ thực quản lý nhà nớc, thể minh bạch, công khai, khách quan hoạt động kinh doanh thuốc *Điều kiện thơng nhân hoạt động xuất nhập thuốc tân dợc thị trờng dợc phẩm Luật Dợc có quy định điều chỉnh hành vi chủ thể tiến hành hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc Thuốc đợc xuất khẩu, nhập khẩu, lu hành thị trờng nớc nớc đợc chuyên chở phơng tiện giao thông vận tải thời gian tơng đối dài nên để đảm bảo chất lợng thuốc, tránh bị ảnh hởng Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam làm biến đổi thành phần thuốc tác động vận chuyển, bảo quản, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc phải tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản, phân phối thuốc Do nhập thuốc hoạt động mua hàng hoá sở nớc sản xuất để giới thiệu tiêu thụ thị trờng Việt Nam, ngời sử dụng điều kiện để xác minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc nên hoàn toàn trông cậy tin tởng vào lời giới thiệu doanh nghiệp nhập Luật Dợc quy định doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc đợc xuất khẩu, nhập thuốc đạt tiêu chuẩn chất lợng, theo dõi chịu trách nhiệm chất lợng thuốc lu hành thị trờng doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khÈu Ngoµi ra, doanh nghiƯp xt khÈu, nhËp khÈu thc có số quyền nghĩa vụ khác nh kê khai giá thuốc, bồi thờng thiệt hại cho ng−êi sư dơng thc tr−êng hỵp cã thiƯt hại lỗi doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, đợc xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập loại thuốc Bộ Y tế quy định * Điều kiện thơng nhân hoạt động lĩnh vực phân phối, lu thông thuốc tân dợc Do thuốc chữa bệnh cho ngời loại hàng hoá đặc biệt có tác động trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng ngời nên kinh doanh thuốc tân dợc đợc quy định ngành nghề kinh doanh có điều kiện Các sở kinh doanh thuốc tân dợc phải có Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nớc dợc có thẩm quyền cấp Theo quy định pháp luật hành loại hình doanh nghiệp tham gia vào hoạt động bán buôn thuốc gồm doanh nghiệp nhà nớc, công ty TNHH, công ty cổ phần, doanh nghiệp t nhân, doanh nghiệp có vốn đầu t nớc có chức kinh doanh thuốc đợc quan nhà nớc có thẩm quyền cho phép đợc bán buôn tất loại thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập sở bán lẻ thuốc d* Đặc điểm quan hệ trao đổi, mua bán thị trờng dợc phẩm Khác với thị trờng hàng hoá khác, thị trờng dợc phẩm tồn hình thức trao đổi, mua bán : + Hình thức trao đổi đơn giản : hình thức mua bán thuốc trực tiếp ngời bán ngời bệnh trờng hợp ngời bệnh tự mua thuốc : Thanh toán Thông tin Ngời bệnh Ngời bán lẻ (Dợc sỹ) Thuốc Hình Sơ đồ mua bán thuốc thành phần 10 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam cần 6,9 đồng chi phí cố định, trung bình ngành tới 13,95 đồng Nh vậy, để giảm đợc chi phí cố định đơn vị sản phẩm cần thiết phải tận dụng triệt để công suất thiết bị Việc tăng sản lợng gắn liền với việc tăng suất lao động b* Tăng cờng việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ hợp pháp doanh nghiệp lĩnh vực dợc phẩm Trên thực tế, bảo hộ phát minh dợc phẩm góp phần quan trọng việc thúc đẩy tiến y tế thông qua việc đảm bảo quyền lợi kinh tế nhà phát minh Mỹ, dợc phẩm đời, công ty nghiên cứu phải tốn khoảng 359 triệu USD (giá trị năm 1990) thời gian trung bình để FDA đồng ý cấp phép 10-12 năm Ngời ta thấy trung bình có 5.000 chất khác đợc tổng hợp phòng thí nghiệm qua đợc tất công đoạn xét duyệt FDA để thị trờng13 Đứng góc độ công ty đa quốc gia, đợc bảo hộ quyền toàn cầu cho sản phẩm thiệt hại nghiêm trọng doanh số lợi nhuận Điều làm hạn chế đầu t tài cho chuyển giao công nghệ hay nghiên cứu sâu cho sản phẩm Uỷ ban thơng mại quốc tế Hoa Kỳ (ITC) đà ớc tính đầu t cho R&D bị giảm năm chừng 720-900 triệu USD tình trạng vi phạm quyền dợc phẩm giới14 Hiện nay, Việt Nam thành viên Công ớc Paris (1883) Bảo hộ sở hữu công nghiệp Thoả ớc Madrid (1949) Đăng ký nhÃn hiệu hàng hoá thoả ớc sáng chế Washington, Công ớc thành lập Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới từ năm 1976 Hiệp ớc Hợp tác sáng chế từ tháng 3/1993, Công ớc Berner từ 26/10/2004, C«ng −íc Generva tõ 6/7/2005, C«ng −íc Brussels tõ 12/01/2006 Nghị định th liên quan đến thoả ớc Madrid đăng ký quốc tế nhÃn hiệu từ 11/07/2006 Mặt khác, Việt Nam đà ký kết hiệp định song phơng bảo hộ sở hữu trí tuệ với Hoa Kỳ Thuỵ Sỹ Bộ Luật Dân sửa đổi năm 2005 khẳng định nguyên tắc dân quyền SHTT (Phần VI) Luật SHTT điều chỉnh tất khía cạnh quyền SHTT Hai văn đà tạo thành hệ thống quy định hoàn chỉnh thống quyền SHTT thay cho quy định trớc Tuy nhiên, thực tế việc áp dụng vấn đề thực thi quyền SHTT vào lĩnh vực dợc phẩm lại không đơn giản tính đặc thù sản phẩm Thực thi quyền sở hữu trí tuệ, lĩnh vực dợc phẩm công việc phức tạp, vậy, cần có sách biện pháp phối hợp chặt chẽ Cục Quản lý thị trờng với quan thực thi quyền sở hữu trí tuệ nh Cảnh sát kinh tế, Cục Sở hữu trí tuệ, Cục Bản quyền, Bộ Y tế Bộ Công thơng cần phối hợp với doanh nghiệp, hiệp hội, phơng tiện thông tin đại chúng 13 Nguyễn Xuân Sơn, Xung quanh vấn đề quyền SHTT lĩnh vực dợc phẩm, Tạp chí Dợc học số 3/2003 85 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam phổ biến, tuyên truyền, giáo dục pháp luật sở hữu trí tuệ; tăng cờng công tác kiểm tra, kiểm soát, bớc ngăn chặn có hiệu hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả, vi phạm kiểu dáng, nhÃn hiệu hàng hoá, quyền, coi công tác trọng tâm, thờng xuyên lực lợng kiểm tra, kiểm soát thị trờng Cùng với việc phối hợp với quan chức tổ chức Triển lÃm nhằm giới thiệu hàng thật hàng giả với ngời tiêu dùng, Cục Quản lý thị trờng cần thờng xuyên cập nhật nội dung công tác đấu tranh chống hàng giả lực lợng quản lý thị trờng Tuyên truyền, giáo dục, nâng cao ý thức ngời tiêu dùng việc phát hàng giả, vi phạm sở hữu trí tuệ, đồng thời khuyến cáo thơng nhân không sản xuất, buôn bán hàng hoá vi phạm pháp luật Bên cạnh việc tiếp tục hoàn thiện sách, pháp luật hớng dẫn chi tiết Luật Sở hữu trí tuệ ban hành 2005, cần khẩn trơng xây dựng thực Chơng trình hành động quốc gia SHTT, trọng đến vấn đề nâng cao ý thức cộng đồng vấn đề có liên quan đến SHTT lĩnh vực dợc phẩm 3.3.5 Biện pháp bảo vệ quyền lợi ngời tiêu dùng dợc phẩm thị trờng Việt Nam a- Hoàn thiện hành lang pháp lý máy nhà nớc bảo vệ quyền lợi ngời tiêu dùng dợc phẩm thị trờng Việt Nam Tiếp theo Pháp lệnh Bảo vệ quyền lợi ngời tiêu dùng 1999, Luật Cạnh tranh đời năm 2004 công cụ pháp lý quan trọng đảm bảo môi trờng cạnh tranh bình đẳng lành mạnh Một mục tiêu quan trọng Luật Cạnh tranh bảo vệ ngời tiêu dùng chống lại tác động tiêu cực hành vi hạn chế cạnh tranh cạnh tranh không lành mạnh thị trờng làm phơng hại tới quyền lợi ích đáng, hợp pháp ngời tiêu dùng Thông qua việc điều chỉnh hành vi, Luật hớng tới khuyến khích doanh nghiệp phải cạnh tranh với để thoả mÃn nhu cầu ngời tiêu dùng việc đa sản phẩm dịch vụ có chất lợng cao, giá hợp lý, chủng loại đa dạng Bên cạnh đó, có nhiều quy định liên quan văn pháp luật khác nh Bộ Luật Dân sự, Bộ Luật Hình sự, Luật Thơng mại, Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Luật Bảo vệ môi trờng, Pháp lệnh Chất lợng hàng hoá, Pháp lệnh Đo lờng, Chất lợng hành lang pháp lý quan trọng để quan chức thực công tác bảo vệ ngời tiêu dùng Trớc đây, chức thống quản lý nhà nớc bảo vệ quyền lợi ngời tiêu dùng đợc giao cho Bộ Khoa học Công nghệ Môi trờng, quan trực tiếp chịu trách nhiệm Tổng Cục Tiêu chuẩn, Đo lờng, Chất lợng Theo Nghị định 29/2004/NĐ-CP Nghị định 06/2006/NĐ-CP, Chính phủ đà giao cho Bộ Thơng mại thực chức quản lý nhà nớc bảo vệ ngời tiêu dùng Cục Quản lý cạnh tranh đợc giao nhiệm vụ thực quản lý nhà nớc bảo vệ ngời tiêu dùng Do vậy, quan thực thi Luật Cạnh tranh quan bảo vệ quyền lợi ngời tiêu dùng Đây mô hình đợc áp dụng nhiều 86 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam nớc giới nh Australia, Hoa Kú, Anh, Ph¸p, Canada, Papua New Guinea …Trong thời gian tới việc tăng cờng bảo vệ ngời tiêu dùng nói chung ngời tiêu dùng dợc phẩm thị trờng Việt Nam nói riêng cần đợc thực biện pháp sau : - Nhanh chóng trình Chính phủ ban hành Nghị định hớng dẫn việc thực thi Pháp lệnh Bảp vệ ngời tiêu dùng; tiến tới nâng tầm lên thành Luật Bảo vệ ngời tiêu dùng để đáp ứng đợc yêu cầu hội nhập kinh tế quốc tế Cho đến thời điểm nay, Pháp lệnh Bảo vệ ngời tiêu dùng bắt đầu bộc lộ điểm không phù hợp với tiến trình hội nhập kinh tÕ qc tÕ cđa ViƯt Nam Mn b¶o vƯ quyền lợi ngời tiêu dùng phải bắt buộc vận dụng nhiều văn khác Ví dụ nh liên quan đến niêm yết giá dợc phẩm phải vận dụng Luật Thơng mại lẫn Luật Dợc, ghi nhÃn hàng hoá phải ứng dụng Nghị định ghi nhÃn hay chống hàng giả phải vận dụng phải vào luật chống hàng giả Vì vậy, việc nâng Pháp Luật bảo vệ ngời tiêu dùng lên thành Luật Bảo vệ ngời tiêu dùng góp phần thiết thực việc bảo vệ quyền lợi ngời tiêu dùng mäi lÜnh vùc nãi chung vµ lÜnh vùc dợc phẩm nói riêng - Giao quyền nâng cao trách nhiệm Cục Quản lý cạnh tranh, Hiệp hội Bảo vệ ngời tiêu dùng việc xử lý hành vi xâm hại tới quyền lợi ngời tiêu dùng nói chung ngời tiêu dùng dợc phẩm nói riêng - Phối hợp với thành viên ASEAN xây dựng chơng trình hành động chung bảo vệ ngời tiêu dùng khu vực hớng tới thiết lập mạng lới bảo vệ ngời tiêu dùng ASEAN - Tuyên truyền, giáo dục, vận động sử dụng dợc phẩm hợp lý, an toàn Thuốc loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hởng trực tiếp tới sức khỏe tính mạng ngời Việc tuyên truyền, giáo dục nhằm mục đích hớng dẫn cách sử dụng thuốc đúng, an toàn cho cán y tế ngời sử dụng thuốc phù hợp với sách thuốc Việt Nam b* Quản lý toàn diện chất lợng thuốc Việc quản lý toàn diện chất lợng duợc phẩm biện pháp quan trọng để bảo vệ quyền lợi ngời tiêu dùng thị trờng dợc phẩm Vì vậy, việc quản lý toàn diện chất lợng thuốc tân cần đợc thực chặt chẽ mà trớc hết yêu cầu doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc đáp ứng tiêu chuẩn qc gia vµ qc tÕ vỊ thc nh− : - Hệ thống nghiên cứu phát triển (GLP, GCP); - Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); - Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP); 87 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam - Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); - Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); - Tiêu chuẩn thực hành tốt hiệu thuốc (GPP); - Tiêu chuẩn thực hành tốt giám sát chất lợng sau phân phối (GPMSP) Ngoài ra, việc quản lý toàn diện chất lợng thuốc tân dợc cần dựa : + Tiêu chuẩn Dợc điển Việt Nam Hội đồng Dợc điển Việt Nam nghiên cứu biên soạn Bộ Y tế ban hành; + Tiêu chuẩn sở doanh nghiệp sản xuất biên soạn ban hành chế phẩm sản xuất nhng không đợc thấp mức tiêu chuẩn Dợc điển Việt Nam Tiêu chuẩn sở phải đợc Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm thẩm định Cục Quản lý dợc Việt Nam xét duyệt - Thờng xuyên kiểm tra tra sở kinh doanh thuốc Trên thực tế, văn quy phạm pháp luật nhà nớc đà quy định đầy đủ tiêu chuẩn, điều kiện để thành lập doanh nghiệp, có tiêu chuẩn, điều kiện chuyên môn loại sở hành nghề dợc : bán buôn, bán lẻ, sản xuất, bảo quản thuốc, kiểm nghiệm thuốc Việc ban hành tiêu chuẩn loại sở hành nghề dợc xét duyệt chặt chẽ phép đời sở sản xuất kinh doanh thuốc tảng, yếu tố để đảm bảo chất lợng thuốc Ngoài ra, sở kinh doanh phải đăng ký kinh doanh theo quy định Luật Doanh nghiệp Cơ quan quản lý nhà nớc thờng kỳ hay đột xuất kiểm tra, tra sở sản xuất kinh doanh thuốc điều kiện đảm bảo chất lợng thuốc để nhắc nhở sở sản xuất kinh doanh thờng xuyên quan tâm đến hệ thống quản lý chất lợng chất lợng thuốc - Kiểm tra, giám sát chất lợng thuốc thị trờng Để thực đợc mục tiêu cần xây dựng quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm dợc phẩm từ trung ơng đến địa phơng Tập trung vào việc đầu t, nâng cấp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đạt tiêu chuẩn quốc tế; thành lập Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực Bắc, Trung, Nam đạt tiêu chuẩn quốc tế; xếp lại Trung tâm kiểm nghiệm duợc phẩm tỉnh, thành phố thuốc trung ơng; xây dựng trung tâm thử tơng đơng sinh học đánh giá khả dụng thuốc Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng để làm sở cho viƯc lùa chän, sư dơng thc hỵp lý, chÊt lợng an toàn; đầu t nâng cấp trung tâm thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh; hoàn thiện nâng cao lực Cục Quản lý Dợc Việt Nam, Cục Quản lý thị trờng Việc kiểm tra, giám sát chất lợng thuốc thị trờng xử lý cách kiên biện pháp tích cực để ngăn chặn việc lu hành thị trờng thuốc giả thuốc chất 88 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam lợng Ngoài ra, cần thực việc đại hoá hệ thống bảo đảm chất luợng thuốc; tổ chức lại hệ thống kiểm tra nhà nớc chất lợng thuốc, nâng cao băng lực phòng kiểm nghiệm dợc phẩm để kiểm nghiệm dợc phẩm lu thông thị trờng Tạo điều kiện khuyến khích thành lập sở dịch vụ kiểm nghiệm đại hệ thống kiểm nghiệm nhà nớc 3.4 Một số kiến nghị nhằm thực thi có hiệu sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam thời gian tới 3.4.1 Kiến nghị Chính Phủ - Nhanh chóng xây dựng cụ thể hoá Chơng trình hành động thực cam kết với Tổ chức Thơng mại giới (WTO) có liên quan đến lĩnh vực dợc phẩm - Xây dựng ban hành Luật bảo hiểm y tế để làm sở quan trọng tiến tới thực bảo hiểm y tế toàn dân thời gian sớm Trong cần ý thực việc đa dạng hoá loại hình bảo hiểm y tế (kể bắt buộc lẫn tự nguyện), đa dạng hoá mức đóng, mức hởng bảo hiểm y tế Đây mô hình mà nớc có thị trờng dợc phẩm phát triển thờng áp dụng để thông qua chi trả tiền thuốc cho ngời bệnh, nhằm quản lý giá thuốc thị trờng Bên cạnh đó, Luật Chất lợng quản lý chất lợng hàng hoá, Luật Bảo vệ nguời tiêu dùng, Luật Thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm cần đợc nhanh chóng ban hành cho phù hợp với quy định WTO 3.4.2 Kiến nghị Bộ ngành có liên quan : * Bộ Y tế - Xây dựng đề án xin phép Chính phủ thành lập Viện Công nghệ Dợc phẩm Viện sở nghiên cứu phát triển đầu ngành ngành công nghiệp dợc Việt Nam Trớc mắt, Viện tập trung nghiên cứu sinh dợc học nghiên cứu phát triển khoa học công nghệ bào chế thuốc thành phầm Vấn đề nghiên cứu phát triển công nghệ hoá dợc công nghệ sinh học dợc phẩm đợc thực dần bớc, có phối hợp chặt chẽ với Viện Nghiên cứu khác nớc Bên cạnh đó, thực việc thành lập trung tâm t vấn dợc, kê đơn hớng dẫn mua thuốc trực thuộc Sở Y tế tỉnh để hỗ trợ ngời bệnh đợc tiếp cận thuốc dễ dàng, an toàn với giá hợp lý; thực t vấn tuyên truyền qua phơng tiện thông tin đại chúng qua Internet - TriĨn khai øng dơng “HƯ thèng chøng nhËn chÊt lợng thuốc WHO Việc tham gia hệ thống cần thiết cho việc công khai, minh bạch việc đăng ký, nhập thuốc nớc Sau trở thành thành viên Hệ thống, nớc nhập đợc nớc xuất cung cấp thông tin (i) thuốc đà đợc lu hành có bán thị trờng nớc xuất khẩu; (ii) nhà 89 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam máy dợc phẩm sản xuất thuốc đợc tra GMP định kỳ lần tra cho thấy nhà máy tuân thủ yêu cầu GMP theo khuyến cáo WHO; (iii) thông tin ghi nhÃn, thông tin cho bác sỹ kê đơn thông tin cho bệnh nhân thuốc đợc cập nhật ®−ỵc n−íc xt khÈu dut; (iv) tr−êng hỵp thc ®· nhập có khiếm khuyết chất lợng tiến hành trao đổi thông tin để tìm cách khắc phục - Quy hoạch sản xuất cung ứng theo cấu bệnh tật để có định hớng nhóm sản phẩm, sản lợng thuốc cách phù hợp với mô h×nh bƯnh tËt cđa ViƯt Nam 1-2 thËp kû tới Lập đề án triển khai phân công kế hoạch sản xuất thuốc gốc, thuốc chủ yếu dùng bệnh viện/bảo hiểm y tế cho chơng trình đấu thầu y tế quốc gia - Thực đấu thầu quốc tế thuốc có nhu cầu điều trị lớn sử dụng nhiều bệnh viện Những thuốc chủ yếu sử dụng bệnh viện, nÕu cã cïng ho¹t chÊt víi thc danh mơc thc thiÕt u th× sư dơng thc danh mơc thuốc thiết yếu Thực việc thuê tổ chức chuyên t vấn đấu thầu để tham gia ®Êu thÇu qc tÕ mua thc cã ngn tiỊn tõ ngân sách phục vụ cho công tác điều trị bệnh viện làm sở để đơn vị khác đặt mua thuốc tơng tự có nhu cầu Trớc mắt, thực thí điểm đấu thầu tập trung hai trung tâm điều trị lớn Hà Nội Tp HCM - Đẩy nhanh tiến độ thúc đẩy cổ phần hoá doanh nghiệp dợc để tạo động lực quản lý tổ chức sản xuất, kinh doanh xuất nhập dợc phẩm Bên cạnh đó, cần đầu t trì doanh nghiệp phân phối Nhà nớc đầu t lĩnh vực, khu vực mà t nhân không muốn đầu t kinh doanh lợi nhuận thấp nh sản xuất giống dợc liệu, kinh doanh thuốc vùng sâu, vùng xa - Tăng cờng tiến trình đảm bảo chất lợng thuốc chặt chẽ liên tục từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lu thông phân phối, thông tin quảng cáo đến sử dụng thuốc thông qua việc đẩy mạnh tiến độ triển khai nguyên tắc GPs; chấn chỉnh thực Quy chế thông tin quảng cáo thuốc, điều tiết hợp lý mục tiêu y tế mục tiêu thơng mại doanh nghiệp việc quảng cáo giới thiệu thuốc phơng tiện thông tin đại chúng - Cần có sách riêng ngời nghèo nh cấp phát thuốc chữa bệnh miễn phí, trợ cớc, trợ giá mua thuốc * Bộ Công thơng : - Củng cố nâng cao lực hoạt động Cục Quản lý Cạnh tranh, Cục Quản lý thị trờng việc chống buôn lậu, phát thuốc giả, thuốc nhái, gian lận thơng mại, vi phạm quyền SHTT lĩnh vực dợc phẩm 90 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam - Hỗ trợ doanh nghiệp dợc thực công tác xúc tiến quảng bá sản phẩm dợc phẩm Việt Nam chơng trình đào tạo, thông tin thị trờng, chơng trình quốc gia xúc tiến đẩy mạnh xuất * Bộ Tài : Với vai trò quan quản lý giá, cần đa đợc dự báo xác diễn biến giá thị trờng dợc phẩm giới, để từ giúp doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dợc phẩm có đợc định hớng xác việc tạo nguồn cung ứng dợc phẩm 3.4.3 Kiến nghị doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực sản xuất kinh doanh dợc phẩm - Đẩy mạnh liên kết doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dợc phẩm Trong trình hoạt động cần xác định chế liên kết để cạnh tranh với tập đoàn đa quốc gia nguồn vốn, thị trờng, thị phần, cấu giá dợc phẩm - Thay đổi chiến lợc tiếp thị doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực sản xuất, kinh doanh lĩnh vực dợc phẩm Dựa tảng pháp luật hành, doanh nghiệp sản xuất kinh doanh lĩnh vực dợc phẩm cần triển khai chiến lợc tiếp thị cách hợp lý; khắc phục tình trạng tiếp thị không lành mạnh nh chi hoa hồng đấu thầu thuốc bệnh viện; liên minh với bác sỹ bệnh viện phòng khám bệnh t nhân - Phát triển cấu sản phẩm dợc phẩm phù hợp với nhu cầu thị hiếu thị trờng thông qua việc (i) tập trung nghiên cứu dạng bào chế đặc biệt, công nghệ bào chế cao, hoạt chất phục vụ chuyên khoa đặc trị; (ii) Khắc phục quan điểm phát triển sản phẩm dựa tiêu chí : lợi nhuận cao, đầu t ít, khả quay vòng vốn nhanh, vòng đời sản phẩm ngắn ; (iii) xây dựng cấu mặt hàng để đa dạng hoá sản phẩm chế thông thoáng quản lý nhà nớc đăng ký thuốc tân dợc - Xây dựng quảng bá thơng hiệu doanh nghiệp sản phẩm Nghiên cứu xây dùng chiÕn l−ỵc marketing d−ỵc cho phï hỵp víi thùc tế thị trờng Việt Nam điều kiện riêng doanh nghiệp khâu nghiên cứu dự báo thị trờng, nắm bắt nhu cầu ngời dân, từ có chiến lợc kinh doanh hợp lý Tóm lại, việc thực sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm cần thiết để góp phần bình ổn thị trờng dợc phẩm, bảo vệ ngời tiêu dùng bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế Do tính chất đặc trng thị trờng dợc phẩm nên sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm phải linh hoạt, đáp ứng việc điều trị chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân thời kỳ, đồng thời tách rời với tổng thể ngành kinh tế Việt Nam 91 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam kết luận Trong nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, thị trờng dợc phẩm nói chung thị trờng thuốc tân dợc nói riêng có vai trò quan trọng Kết thực đề tài Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam cho thấy : Thị trờng dợc phẩm Việt Nam thị trờng hàng hoá đặc biệt phức tạp, chịu chi phối nhiều yếu tố môi trờng nh điều kiện tự nhiên, dân số, kinh tế-xà hội, luật pháp, thầy thuốc, bệnh nhân Hệ thống yếu tố gây tác động nhiều mặt tới thị trờng dợc phẩm Việt Nam, tạo nên thị trờng dợc phẩm sôi động, phong phú, mang tính cạnh tranh cao đồng thời tạo đà thúc đẩy ngành sản xuất kinh doanh thuốc nớc phát triển Trong thời gian qua, thị trờng dợc phẩm Việt Nam nhìn chung phát triển theo chiều hớng đáp ứng ngày tốt việc chăm lo thuốc men cho công tác bảo vệ sức khoẻ nhân dân Từ chỗ khan hiếm, chất lợng thuốc thấp thị trờng thuốc tới đà trở nên phong phú, đầy đủ, nhiều chủng loại thuốc nội lẫn thuốc ngoại, thuốc thiết yếu, thuốc thông thờng, thuốc chuyên khoa đặc trị có chất lợng cao, mẫu mà đẹp, đáp ứng đợc nhu cầu thị hiếu ngời tiêu dùng Hệ thống sách, biện pháp quản lý vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam đà có sửa đổi, bổ sung kịp thời, phần hạn chế đợc tình trạng độc quyền, đồng thời tạo mạng lới cung ứng phân phối thuốc rộng khắp nớc, đáp ứng nhu cầu ngày cao nhân dân, thực định hớng Đảng Nhà nớc đà đề Tuy nhiên, nớc phát triển với xuất phát điểm thấp nên mặt tích cực, hệ thống sách, biện pháp quản lý vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam không tránh khỏi khó khăn, tồn cần khắc phục Đó việc thiếu đồng bộ, chặt chẽ, quán, minh bạch nh chế phối hợp bộ, ngành cha hài hoà đà tạo không khó khăn cho doanh nghiệp nh quan quản lý nhà nớc hoạt động lĩnh vực dợc Trên quan điểm đồng bộ, khả thi, minh bạch, rõ ràng, phù hợp với quy định quốc tế, việc định hớng sách, biện pháp quản lý vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam cần nhanh chóng đợc hoàn thiện cho vừa đảm bảo bình ổn thị trờng dợc phẩm, vừa đảm bảo thúc đẩy thành phần kinh tế tham gia hoạt động lĩnh vực thúc đẩy ngành công nghiệp dợc phát triển thành ngành kinh tế mũi nhọn Việt Nam 92 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Bên cạnh việc thực đồng loạt giải pháp chung nh nhanh chóng hoàn thiện khuôn khổ pháp luật phù hợp với quy định WTO; cải cách gọn nhẹ, đơn giản hoá thủ tục hành chính; đào tạo nguồn nhân lực ; khuyến khích khu vực t nhân tham gia vào hoạt động sản xuất kinh doanh lĩnh vực dợc phẩm; cần tập trung thực đồng số giải pháp cụ thể, bao gỗm mở rộng nguồn cung ứng dợc phẩm; bảo vệ ngời tiêu dùng; hoàn thiện phát triển hệ thống phân phối lĩnh vực dợc phẩm, chống hàng giả, hàng nhái Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thực sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm, đề tài kiến nghị số vấn đề sau : Đề nghị Chính Phủ nhanh chóng ban hành Luật Bảo vệ ngời tiêu dùng, Luật Chất lợng hàng hoá văn hớng dẫn kèm theo Xây dựng ban hành Quy chế phối hợp quản lý thị trờng dợc phẩm liên Bộ: Bộ Y tế, Bộ Công thơng, Tổng cục Hải quan Bộ Tài Xây dựng Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dợc; Đề ¸n Quy ho¹ch, kÕ ho¹ch ph¸t triĨn hƯ thèng l−u thông phân phối, cung ứng thuốc quốc gia Nhanh chóng triển khai Chơng trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp dợc đến năm 2020 Tập trung đầu t xây dựng số nhà máy chuyên sản xuất thuốc có dạng bào chế yêu cầu kỹ thuật cao, thuốc chuyên khoa, đặc trị mà Việt Nam cha sản xuất đợc Nhanh chóng thành lập tập đoàn hoạt động lĩnh vực dợc phẩm nh Tập đoàn Đầu t kinh doanh dợc phẩm; Tập đoàn phân phối lẻ dợc phẩm 93 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Danh mục tài liệu tham khảo chủ yếu Học Viện trị Quốc gia Hồ Chí Minh, Giáo trình Quản lý Kinh tế, Nhà xuất Chính trị quốc gia, 2001; Phan Thị Thanh Tâm, Nghiên cứu đánh giá số yếu tố ảnh hởng đến thị trờng thuốc Việt Nam mời năm 1991 - 2000 Trờng Đại học Dợc Hà Nội (2001); Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg việc phê duyệt Chiến lợc phát triển ngành Dợc giai đoạn đến 2010; Nghị định số 103/2003/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh hành nghề y, dợc t nhân (12/09/2003); Chỉ thị số 03/2003/CT-BYT việc thực Thông t liên tịch số 08/2003/TTLT-BYT-BTC ngày 25/07/2003 liên Bộ Y tế Tài hớng dẫn việc khai giá, niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho ngời (02/10/2003); Nguyễn Thị Thanh Thảo, Góp phần khảo sát, đánh giá lực sản xuất sở sản xuất dợc phẩm Việt Nam thông qua danh mục thuốc đợc cấp số đăng ký lu hành, Khoá luận tốt nghiệp dợc sỹ, Trờng Đại học Dợc Hà Nội (2003); Nguyễn Xuân Sơn, Xung quanh vấn đề quyền SHTT lĩnh vực dợc phẩm, Tạp chí Dợc học số 3/2003; Đại học Y dợc thành phố Hồ Chí Minh Một số giải pháp nâng cao khả cạnh tranh doanh nghiệp dợc Việt Nam, 2003; Đại học Y dợc thành phố Hồ Chí Minh Phát triển thành phần ngành dợc Việt Nam, 2003; 10 Đại học kinh tế thành phố Hồ Chí Minh Một số giải pháp chiến lợc nhằm phát triển ngành công nghiệp dợc Việt Nam đến năm 2020, 2004; 11 Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ban hành Quy định nhập song song thuốc phòng, chữa bệnh cho ngời (31/05/2004); 12 Viện Nghiên cứu thơng mại, Phát triển hệ thống phân phối hàng hoá Việt Nam bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế, Nhà xuất lý luận trị, 2004; 13 Thông t số 07/2004/TT-BYT h−íng dÉn viƯc xt khÈu, nhËp khÈu thc vµ mü phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ ngời đến hết năm 2005 (31/05/2004); 94 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam 14 Quyết định số 3886/23004/QĐ-BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khun c¸o cđa Tỉ chøc y tÕ thÕ giíi (03/11/2004); 15 Thông t số 108/2005/TT-BTC hớng dẫn chế tài dự trữ lu thông quốc gia theo Quyết định số 110/2005/QĐ-TTg ngày 16/05/2005 Thủ tớng Chính phñ (08/12/2005; 16 LuËt ThuÕ xuÊt khÈu, thuÕ nhËp khÈu (27/06/2005); 17 Thông t liên tịch số 20/2005/TTLT-BYT-BTC hớng dẫn thực đấu thầu cung ứng thuốc sở công lập (27/07/2005); 18 Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT việc điều kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Bộ trởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khun c¸o cđa Tỉ chøc Y tÕ thÕ giíi Thực hành tốt bảo quản thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/06/2001 Bộ trởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc (05/07/2005); 19 Quyết định số 30/2005/QĐ-BYT việc sử dụng thuốc dự trũ lu thông (17/10/2005); 20 Chỉ thị số 02/2006/CT-BYT việc tiếp tục đẩy mạnh thực giải pháp bình ổn thị trờng thuốc năm 2006 (17/02/2006); 21 TS Nguyễn Hữu Khải, hàng rào phi thuế quan sách thơng mại quốc tế, Nhà xuất Lao động xà hội, 2005; 22 Luật Thơng mại 2005; 23 Vụ Công tác lập pháp, Những nội dung Luật Dợc, Nhà xuất t pháp, 2005; 24 TS Hoàng Ngọc Hùng, Quản lý chất lợng thuốc, Nhà xuất y học, 2005; 25 GS TS Nguyễn Đình Hơng, Phát triển loại thị trờng kinh tế thị trờng định hớng xà hội chủ nghĩa Việt Nam, 2006; 26 PGS.TS Đỗ Đức Minh, Tài Việt Nam 2001 2010, Nhà xuất Tài chính, 2006; 27 Phạm Minh Tân, Chính sách xuất nhập dợc phẩm Việt Nam Thực trạng giải pháp hoàn thiện, Luận án Tiến sĩ, Đại học Ngoại thơng Hà Nội (2006); 28 Vũ Thị Minh Phơng, Hoạt động xuất nhập dợc phẩm Việt Nam, Luận án tốt nghiệp, Khoa Kinh tế ngoại thơng, Đại học Ngoại thơng (2006) 95 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam 29 Cục Quản lý thị trờng, Bộ Thơng mại, Các tin Quản lý thị trờng năm 2006, tháng 1,2,3,4,5 năm 2007; 30 Uỷ Ban quốc gia hợp tác kinh tế quốc tế, Các văn kiện gia nhập Tổ chức thơng mại giới (WTO) Việt Nam, 2006; 31 Dự án phát triển hệ thống y tế, Quản lý Y tế, Nhà xuất Y học, 2006; 32 Tài liệu hội thảo, Cơ hội thách thức ngành dợc Việt Nam trớc thềm hội nhập WTO, Cục Quản lý Dợc Việt Nam , 2006; 33 Quyết định Bộ trởng Bộ Y tế số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/09/2006 việc ban hành Quy chế bảo mật liệu hồ sơ đăng ký thuốc; 34 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/08/2006 Chính Phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dợc; 35 Trờng Đại học Dợc Hà Nội, Kinh tế Dợc, 2005 36 Trờng Đại học Dợc Hà Nội, Pháp chế hành nghề dợc, 2006 37 Thông t số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 hớng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dợc Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/08/2006; 38 Th.S Phạm Minh Tân, Một số giải pháp góp phần hoàn thiện sách quản lý nhập dợc phẩm Việt Nam, Tạp chí Thơng mại số 2007; 39 Tạp chí Dợc học năm 2005, 2006, 2007 40 IMS Health, World Review, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005 41 RINCOS Report, “Vorld Pharmaceutical Market (2007) 42 The Pharmaceutical Market China, 2005 43 Japanese Pharmaceutical Market, 2006-2011 44 The Pharmaceutical Industry : Key Trends and Strategic Issues Shaping the Indutry 45 Russia’s pharmaceu tical market setting records, 2006 46 www.imshealth.com 47 lơngel@us.imsheajth.com; 48 www.cq;dvn.gov.vn 96 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Phụ lục Kim ngạch XNK thuốc tân dợc Việt Nam giai đoạn 2001-2006 710000 800,000 650,180 600,995 700,000 600,000 417,631 457,128 451,352 500,000 400,000 300,000 200,000 13,625 11,888 2001 2002 16,429 12,519 17,656 19,744 100,000 2003 2004 XuÊt khÈu 2005 2006 NhËp khÈu Phô lôc Giá trị sản xuất nhàmáy đạt GMP Tổng giá trị thuốc sản xuất sở cha đạt GMP Tổng giá trị thuốc sản xuất sở đạt GMP 14% 86% 97 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Phụ lục Thị phần thuốc sản xuất nớc thuốc nhập 43% 57% Thuốc sản xuất nớc Thuốc nhập Thị phần thuốc biệt dợc thuốc Generic 11% 89% Thuốc biệt dợc Thuốc Generic q Nguồn : IMS 98 Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Phụ lục Mô hình mạng lới phân phối thuốc theo khuyến cáo WTO Các tun CÊp ®a qc gia CÊp qc gia HƯ thèng t Các nhà cung ứng đa quốc gia Các DNSX nớc Các công ty bán buôn Cấp tỉnh, thành phố Các nhà phân phối Cấp huyện Hệ thống nhà nớc Cơ quan mua sắm quốc tế Các quan cung ứng Chính phủ: ã Hồ sơ sản phẩm ã Đơn vị mua sắm ã Đơn vị nhập ã Quản lý tồn trữ, tài chính, kho thuốc Các công ty, bệnh viện Cấp huyện : trung tâm y tế, bệnh viện Các hiệu thuốc, đại lý Các cán y tế làm việc cộng Cộng đồng Ghi chú: Ngời sử dụng Đờng phân phối thuốc theo hệ thống kho thuốc trung ơng truyền thống Đờng phân phối thuốc biến đổi theo kế hoạch (hoặc không theo kế hoạch) Đờng thu thập thông tin 99 ... sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam thời gian tới Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam Chơng I : Tổng quan thị trờng... sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc lÃnh thổ Việt Nam, không nghiên cứu sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc Việt Nam. .. số sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị tr−êng d−ỵc phÈm ViƯt Nam thêi gian tíi Tổng Cục Thống kê Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam * Đối