HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TĨM TẮT KẾT QUẢ RÀ SỐT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN LĨNH VỰC DƯỢC Người trình bày: Dr MATTHIAS DUEHN NHĨM TRƯỞNG NHĨM RÀ SỐT LĨNH VỰC DƯỢC HĐTV Các thủ tục rà soát Thủ tục cấp giấy phép cho cơng ty nước ngồi “hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam” Thủ tục đăng ký thuốc tân dược nước Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP) Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc Phương pháp rà soát Collect legal documents; relevant information EuroCham; AmCham; Bộ Y tế; VPCP; Nhóm dược Rà sốt bàn Bổ sung ý kiến phản hồi từ họp Họp nhóm lần Tổng hợp báo cáo rà sốt Họp nhóm lần TTHC1: Cấp giấy phép cho công ty nước hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Yêu cầu tại: Giấy phép có hiệu lực năm, thuốc tân dược nước đăng ký lưu hành VN có thời hành năm Khó khăn: Thời hạn hiệu lực giấy phép không công doanh nghiệp VN với doanh nghiệp nước hoạt động VN lĩnh vực Đây minh chứng không công mâu thuẫn với cam kết Việt nam gia nhập WTO Đề xuất: Sửa đổi Ðiều 11 TT17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 Áp dụng thời hạn giấy phép họat động công ty dược nước năm giống doanh nghiêp Việt nam Bộ Y Tế đưa đề xuất vào “Bản dự thảo 16” TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Thành phần hồ sơ: Số hồ sơ • Yêu cầu tại: Hồ sơ đăng ký gồm (1 gốc photo) • Khó khăn: Tăng khối lượng cơng việc cho doanh nghiệp khó khăn cho Cục QLD việc lưu trữ Kinh nghiệm quốc tế: Nộp hồ sơ gốc đĩa CD kèm theo • Đề xuất: sửa đổi Ðiều Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QDBYT Đề nghị cho phép nộp hồ sơ gốc đĩa CD TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Thành phần hồ sơ: Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất: • Yêu cầu tại: bắt buộc phải nộp CPP nước sản xuất • Khó khăn: Theo kinh nghiệm EU: CPP thường đăng ký trụ sở nên khơng cần thiết phải trình CPP nước sản xuất • Đề xuất: Thau CPP nước sản xuất CPP nơi thuốc đăng ký (thường trụ sở chính) thay CPP nước sản xuất Giấy phép bán tự (CFS) nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU) TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Thành phần hồ sơ: Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc • • u cầu tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc sở sản xuất phải có chữ ký mực khơng chấp nhận chữ ký điện tử Khó khăn: Hiện giới có nhiều trường hợp Cơng ty giữ giấy phép lưu hành thuốc chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm hồn tồn khơng thực công đoạn sản xuất mà ký hợp đồng sản xuất thuốc sở đạt GMP riêng biệt; việc kiểm nghiệm cấp phiếu kiểm nghiệm thực bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) không tham gia vào vào q trình sản xuất Do đó, nhà sản xuất cuối hợp đồng phụ thường khơng có kinh nghiệm việc ký vào CoA tạo chậm chễ thời gian tháng nhiều TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Thành phần hồ sơ: • Đề xuất: Đề nghị chấp nhận phiếu kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm khác đạt GMP/GLP (giống trường hợp thuốc nước) Đề nghị chấp nhận chữ ký điện tử Phiếu kiểm nghiệm Bản thân chữ ký mực phiếu kiểm nghiệm người phụ trách đảm bảo chất lượng không đăng ký với quan quản lý nào, khơng có giá trị cao chữ ký điện tử Để đảm bảo tính pháp lý cho chữ ký điện tử, yêu cầu người có trách nhiệm nhà đăng ký chứng thực tài liệu TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Thành phần hồ sơ: Tên thương mại giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) • • • Yêu cầu tại: Bắt buộc phải có Tên thương mại (là tên nhà sản xuất tự đặt) dự định lưu hành Việt Nam Giấy chứng nhận dược phẩm nước sản xuất Khó khăn: Một số trường hợp tên thương mại Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) tên không giống tên thương mại dự kiến dùng Việt Nam quy định nước cấp giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) không cho phép ghi tên thuốc xuất sang Việtnam Thông thường việc quản lý tên thương mại không thuộc thẩm quyền quan quản lý Dược mà thuộc Cơ quan quản lý sở hữu trí tuệ nên quan quản lý Dược bao trùm Đề xuất: Đề nghị Cục chấp nhận tên thương mại thuốc dùng Việt Nam khác biệt so với tên thương mại nước sản xuất/đăng ký 10 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Xem xét thời hạn năm • • • Yêu cầu tại: Thông thường hiệu lực số đăng ký năm co số trường hợp cấp năm Khó khăn: – Chưa có tiêu chí loại cấp năm quy chế – Thời gian ngắn, không đủ thời gian chuẩn bị, thẩm định, phê duyệt hồ sơ đăng ký lại, gây gián đoạn trình cung ứng sản phẩm Đề xuất: Tuân thủ Ðiều Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-BYT chuyển loại cấp năm thành năm sản phẩm khác Những trường hợp Bộ Y tế cần kiểm soát đặc biệt chặt chẽ yêu cầu doanh nghiệp báo cáo giám sát lưu hành định kỳ áp dụng biện pháp hậu kiểm khác 13 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Thử nghiệm lâm sàng Việt Nam • Khó khăn: Do Cục quản lý Dược khơng có quy trình danh mục cụ thể cho tiêu chí thơng tin lâm sàng cần phải có Trong trường hợp cơng ty khơng muốn thử nghiệm phải đợi năm làm chậm trình tiếp cận thuốc người Việt Nam • Đề xuất: Nên ban hành tiêu chí thơng tin lâm sàng cần có, thống cho thuốc như: – Độc tính liều lặp lại cho người châu Á, thể trọng trung bình 50kg-70kg, số trường hợp hiệu lực điều trị theo liều khuyến cáo – Trong trường hợp nhà đăng ký lựa chọn phương án đợi năm sau lưu hành nước sở tại, đề nghị cho phép thẩm định trước bảo lưu kết để cấp số đăng ký tới thời điểm năm sau lưu hành sản phẩm nước sở 14 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Bảo mật liệu • • • Yêu cầu tại: Cơ sở đăng ký phải làm hồ sơ xin bảo mật liệu Kinh nghiệm quốc tế: Ở nước khác giới, thông tin thuốc (NCE) tự động bảo mật vòng năm Đề xuất: Đề nghị thông tin thuốc tự động bảo mật nộp hồ sơ Cục QLD 15 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước ngồi 10 Bổ sung tính an tồn lưu hành thuốc • • Yêu cầu tại: Cần xin phép BYT phê duyệt cập nhật phần chống định thông tin kê toa Thậm chí u cầu Cơng văn xác nhận cho phép thay đổi, bổ sung chống định quan quản lý Dược nước sở (theo CV 4045/QLD-ÐK ngày 23/6/2006, phụ lục điểm 5) Khó khăn: Gây chậm trễ q trình cập nhật thơng tin liên quan đến an toàn cho bệnh nhân Việt Nam doanh nghiệp cần bổ sung chống định cho thuốc, trường hợp Cơ quan quản lý nước sở không cấp thư phê duyệt gốc mà thông báo trang web Cơ quan quản lý thuốc nước (khơng có ký tên, đóng dấu), doanh nghiệp phải yêu cầu CPP (mất thêm thời gian yêu cầu 2-3 tháng) 16 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước ngồi • Ðề xuất: Ðề nghị không yêu cầu gốc thư chấp thuận nước sở cho cập nhật chống định cần nộp thông tin in trang web quan quản lý nước sở Phù hợp với kinh nghiệm quốc tế yêu cầu nộp thkkng tin từ website thức nước đăng ký (sửa đổi Ðiều 17.1 Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-BYT) 17 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước 11 Thiếu biên nhận nộp hồ sơ • • • u cầu tại: Khơng có biên nhận Khi nộp hồ sơ, giấy tờ vào Cục Dược, nhân viên văn phòng tiếp nhận hồ sơ điền thông tin tài liệu nộp vào (số, công ty nộp) vào sổ nhận hồ sơ đọc cho người nộp hồ sơ số hồ sơ nộp vào cục Dược Khó khăn: Chỉ thơng tin truyền khẩu, sai lạc khó xác thực Doanh nghiệp khơng chứng minh với sở khác (ví dụ Nhà quản lý doanh nghiệp, Sở Y tế, Bệnh viện, Hải quan ) việc hồ sơ giấy tờ thực nộp vào Cục chờ ý kiến phê duyệt Cục Dược Đề xuất: Đề nghị Cục Dược đóng dấu tiếp nhận hồ sơ lên giấy tờ tài liệu nộp vào Cục dược Trên dấu có ghi thông tin tối thiểu sau: Cục Quản lý Dược, Ngày tháng năm nộp vào, Số tiếp nhận Cục Dược 18 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước ngồi 12 Các khoản phí • Mức thu tại: 1,500,000 VND • Đề xuất: Cần có mức phí cụ thể theo phân loại loại cần đăng ký (đăng ký lại, đăng ký thuốc generic, đăng ký thuốc mới, bổ sung số đăng ký hiệu lực…) 19 TTHC 3: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP) • Yêu cầu tại: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có định thành lập đồn kiểm tra đến kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sở” • Khó khăn: Chưa quy định đồn kiểm tra phải đến kiểm tra sở vòng ngày kể từ nhận hồ sơ, chưa quy định đến kiểm tra mà sở chưa đạt tiêu chuẩn sở phải nộp lại hồ sơ, hay tiến hành sửa đổi, thủ tục Không quy định giấy phép cấp vòng ngày sau kiểm tra 20 TTHC 3: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP) • Đề xuất: Ðề nghị sửa đổi điều 2.2.3.2, Phần Quyết định 2701/2001/QÐ-BYT theo hướng rút ngắn và quy định rõ thời gian thẩm định – vòng 15 ngày làm việc: có cơng văn u cầu bổ sung hồ sơ (nếu có) – vịng 30 ngày làm việc: đồn kiểm tra đến kiểm tra thực tế sở Quyết định đến kiểm tra phải gửi trước cho doanh nghiệp để doanh nghiệp có chuẩn bị (thời gian, nội dung kiểm tra) – vòng ngày làm việc: cấp giấy phép sở đạt tiêu chuẩn khơng đạt tiêu chuẩn phải thơng báo cho doanh nghiệp biết chưa đạt tiêu chuẩn, cần hồn chỉnh điều Sau nhận cơng văn doanh nghiệp báo cáo việc đáp ứng điều kiện đề nghị sửa đổi, vịng ngày làm việc, đồn cơng tác quan nhà nước phải đến kiểm tra thực tế sở 21 TTHC 4: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc • • • Yêu cầu tại: Từ trước đến Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp phép quảng cáo (mặc dù hình thức cấp giấy tiếp nhận hồ sơ, thực tế, giấy phép doanh nghiệp cấp giấy tiếp nhận sau Cục Quản lý dược thẩm định hồ sơ hợp lệ, tiến hành quảng cáo sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận giấy tiếp nhận hồ sơ mà Cục Quản lý dược yêu cầu sửa đổi, bổ sung), Khó khăn: Trên thực tế tồn nhiều quảng cáo sai thông tin với nội dung đăng ký Mặc dù thủ tục dù áp dụng không ngăn cản việc người tiêu dùng phải tiếp cận với thơng tin sai lệch, có doanh nghiệp cố tình khơng tn thủ quy định quảng cáo Như vậy, thủ tục không đáp ứng mục tiêu đề Rất nhiều nước giới (bao gồm Hoa Kỳ, EU, Trung Quốc) bỏ giấy phép quảng cáo thuốc, thay vào áp dụng chế độ hậu kiểm gắt gao 22 TTHC 4: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc • Đề xuất: bỏ chương III Thơng tư 13/2009 (Hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc) nội dung liên quan đến quảng cáo thuốc Thông tư liên tịch số 01) Ðề nghị chuyển từ chế độ cấp phép sang chế độ hậu kiểm, dù có áp dụng chế độ cấp phép phải tiến hành hậu kiểm lại liệu doanh nghiệp có thực nội dung đăng ký không Như vậy, việc hậu kiểm trình quan trọng giải mục tiêu đề Bộ Y tế ban hành thêm quy định cụ thể cách thức tiến hành quảng cáo: ví dụ, nội dung phép quảng cáo (ví dụ: quảng cáo nội dung đăng ký, hay quảng cáo tác dụng thuốc, hướng dẫn sử dụng mà tiến hành đăng ký), quảng cáo hình thức nào, … doanh nghiệp cơng ty thực quảng cáo dựa vào để thực Nếu thực sai chịu chế tài nghiêm khắc Như vậy, doanh nghiệp buộc phải có hiểu biết pháp luật chủ động kế hoạch kinh doanh Ðây phương thức mà hầu giới áp dụng 23 Mẫu 3a: Mẫu đơn đăng ký thuốc nước (mẫu số 4b) TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước ngồi • • • u cầu tại: Yêu cầu chữ ký nhà sản xuất hồ sơ đăng ký thuốc (từng trang đóng dấu giáp lai) Khó khăn: – Các nước khác giới không yêu cầu quy định – Nhà đăng ký người nắm giữ giấy phép sản phẩm lưu hành Việt nam , nhà đăng ký đơn vị đăng ký hoạt động Việtnam Chỉ nên có Một đơn vị chịu trách nhiệm – Gây tốn kinh tế thời gian việc đăng ký Ðề xuất: sửa đổi Ðiều 4, Mẫu 4B-ÐKT, Mẫu 6-ÐKT, Mẫu 7-ÐKT Quyết định 3121/2001/QÐBYT ngày 18/7/2001 Quy chế đăng ký thuốc Bỏ yêu cầu chữ ký nhà sản xuất hồ sơ đăng ký thuốc, trang nghiên cứu độ ổn định Chỉ cần chữ ký dấu nhà đăng ký đơn , SPC, mẫu nhãn PI Có thể yêu cầu thư ủy quyền nhà sản xuất 24 Mẫu 3b: Kiểm nghiệm thuốc trước đăng ký lưu hành TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước ngồi • Yêu cầu Yêu cầu làm sở kiểm nghiệm, kiểm định Việt Nam, sở không đủ khả thực (phương tiện, kỹ thuật, người ) • Đề xuất: Chỉ nên làm hậu kiểm Chỉ yêu cầu tiêu mà làm (khơng địi hỏi chờ đợi trang thiết bị bổ sung, tập huấn kỹ thuật bổ sung, trừ yêu cầu chất chuẩn) Có thời hạn trả lời kể từ nhận chất chuẩn Nếu kiểm nghiệm Việt Nam cần: – Có tiêu chí rõ ràng xác định loại sản phẩm cần kiểm nghiệm – Đảm bảo yêu cầu kiểm nghiệm khả thi – Có quy định thời gian trả kết kiểm nghiệm 25 Kết rà soát lần nhóm cơng tác Dược • Để xuất sửa đổi TTHC: 17 đề xuất – Thực TTHC: 14 đề xuất – Mẫu biểu TTHC: đề xuất – Yêu cầu, điều kiên TTHC: đề xuất • Đề xuất bãi bỏ TTHC: đề xuất 26 Trân trọng cảm ơn! 27 ... CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TĨM TẮT KẾT QUẢ RÀ SỐT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN LĨNH VỰC DƯỢC Người trình bày: Dr MATTHIAS DUEHN NHĨM TRƯỞNG NHĨM RÀ SỐT LĨNH VỰC DƯỢC HĐTV Các thủ tục rà soát Thủ tục. .. thuốc Việt Nam” Thủ tục đăng ký thuốc tân dược nước Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP) Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc Phương pháp rà soát Collect... án đợi năm sau lưu hành nước sở tại, đề nghị cho phép thẩm định trước bảo lưu kết để cấp số đăng ký tới thời điểm năm sau lưu hành sản phẩm nước sở 14 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược nước Bảo mật