Bộ Y tế Báo cáo kết nghiên cứu đề tài cấp Tên đề tài: Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc Chủ nhiệm đề tài: TS Nguyễn Văn Thuận Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Dợc liệu Mà số đề tài: 6813 17/4/2008 Năm 2007 Bộ Y tế Báo cáo kết nghiên cứu đề tài cấp Tên đề tài: Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc Chủ nhiệm đề tài: TS Nguyễn Văn Thuận Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Dợc liệu Cấp quản lý: Bộ Y tế Mà số đề tài: Thời gian thực hiện: Từ tháng 10 năm 2003 đến tháng 10 năm 2006 Tổng kinh phí thực đề tài: 300 Triệu đồng ViƯt Nam Trong ®ã: Kinh phÝ SNKH: 300 TriƯu ®ång Việt Nam Nguồn khác: Năm 2007 II Báo cáo kết nghiên cứu đề tài cấp Bộ Tên đề tài: Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc Chủ nhiệm đề tài: TS Nguyễn Văn Thuận Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Dợc liệu Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế Th ký đề tài: Phó chủ nhiệm đề tài: Danh sách ngời thực chính: Chủ nhiệm đề tài: TS Nguyễn Văn Thuận; Phụ trách lÃo quan thảo ThS Lê Khúc Hạo; Phụ trách mớp đắng, bán hạ ThS Nguyễn Thị Hoà; Phụ trách nhân trần TS Phạm Văn ý; Phụ trách kim tiền thảo, hơng nhu tía ThS Nguyễn Thị Th; Phụ trách sả hoa hồng, mà đề ThS Phạm Xuân Luôn; Phụ trách ba kích, sả ThS Nguyễn Xuân Trờng; Phụ trách trạch tả PGS TS Đoàn Thị Thanh Nhàn, ThS Trần Thị Liên; Phụ trách cúc hoa vàng KTV Hoàng Văn Định; Phụ trách huyền sâm 10 KTV Phan Thị Sang; Phụ trách dừa cạn 11 ThS Nguyễn Thị Tuấn; Phụ trách hoài sơn 12 KS Đinh Văn Mỵ; Phụ trách cúc gai dài 13 KS Phạm Thị Lợt; Phụ trách địa liền 14 KTV Đào Mạnh Hùng; Phụ trách húng quế 15 ThS Trần Danh Việt; Phụ trách diệp hạ châu 16 ThS Trịnh Thanh; Phụ trách ích mẫu Các nhánh đề tài: Thời gian thực đề tài: từ tháng 10 năm 2003 đến tháng 10 năm 2006 III Những chữ viết tắt IV Mục lục A Tóm tắt kết bật đề tài B Nội dung báo cáo chi tiết kết nghiên cứu Phần mở đầu 1.1 Đặt vấn đề 1.2 Mục tiêu đề tài Tổng quan tài liệu 2.1 Vật liệu khởi đầu 2.2 Xác định phơng pháp chọn tạo giống Vật liệu, địa điểm, nội dung Phơng pháp nghiên cứu 27 3.1 Vật liệu nghiên cứu 27 3.2 Địa điểm nghiên cứu 28 3.3 Nội dung nghiên cứu đề tài 28 3.4 Phơng pháp nghiên cứu 29 Kết nghiên cứu bàn luận 33 4.1 Cây hoài sơn 33 4.2 Cây địa liền 39 4.3 Cây cúc hoa vàng 45 4.4 Cây bán hạ 51 4.5 Cây sả 57 4.6 Cây hơng nhu tía 62 4.7 Cây Sả hoa hồng 69 4.8 Cây mà đề 75 4.9 Cây mớp đắng 81 4.10 Cây huyền sâm 87 4.11 Cây dừa cạn 91 4.12 Cây nhân trần 95 4.13 Cây cúc gai dài 100 4.14 Cây húng quế 105 4.15 Cây diệp hạ châu 110 4.16 Cây kim tiền thảo 114 4.17 Cây lÃo quan thảo 120 4.18 Cây trạch tả 126 V 4.19 Cây ích mẫu 132 4.20 Cây ba kích 135 Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc 140 Mạng lới sở nghiên cứu giống thuốc có ngành Y tế 141 Một số thành công tác giống thuốc thời gian qua 143 Định hớng phát triển công tác giống thuốc 144 Dự thảo quy định tạm thời quản lý chất lợng giống thuốc 148 Phần I Những quy định chung 148 Phần II Quản lý sử dụng nguồn gen giống thuốc 149 Phần III Tuyển chọn, khảo nghiệm, xét duyệt công nhận giống 150 Phần IV Sản xuất, kinh doanh, trao đổi giống nớc nớc 151 Phần V Kiểm định, kiểm nghiệm cấp giấy chứng giống 152 Phần VI Chính sách giống thuốc 152 Phần VII Quản lý nhà nớc giống thuốc 153 Phần VIII Điều khoản thi hành 154 Kết luận đề nghị 155 Tài liệu tham khảo 157 Danh s¸ch t¸c giả đề tài KH&CN cấp Bộ 160 VI A Tóm tắt kết bật đề tài Tên đề tài: Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc Thuộc chơng trình: Chủ nhiệm đề tài: TS Nguyễn Văn Thuận Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Dợc liệu Thời gian thực đề tài: Bắt đầu 10/2003 KÕt thóc 10/2006 Tỉng sè kinh phÝ thùc hiƯn: 300 triệu đồng Tình hình thực đề tài so với đề cơng: 7.1 Về tiến độ thực hiện: Do đề tài có đối tợng nghiên cứu trồng Một số đến tháng 12 hàng năm thu hoạch nh cúc hoa vàng, dừa cạn, huyền sâm nên đề tài đà làm đơn xin gia hạn đà đợc Vụ Khoa học Đào tạo Bộ Y tế đồng ý 7.2 Về mức độ hoàn thành khối lợng công việc: Đề tài luôn bám sát nội dung mà đề cơng đà đợc duyệt - Chọn giống cho 20 loại thuốc: Sả hoa hồng, mà đề, dừa cạn, mớp đắng, hoài sơn, địa liền, diệp hạ châu, hơng nhu tía, cúc gai dài, ba kích, ích mẫu, cúc hoa vàng, nhân trần, lÃo quan thảo, trạch tả, bán hạ, húng quế, huyền sâm, kim tiền thảo sả - Xây dựng quy trình sơ sản xuất giống cho 20 loài thuốc - Xây dựng tiêu chuẩn giống cho 20 loại thuốc nói - Đề xuất mô hình chọn lọc giống thuốc quy định tạm thời quản lý chất lợng giống thuốc 7.3 Về yêu cầu khoa học tiêu sản phẩm KHCN: 20 giống chọn lọc có tính trạng u việt giống cũ cha chọn lọc, nh suất dợc liệu, chất lợng dợc liệu Đề xuất mô hình chọn giống thuốc có sở khoa học thực tiễn công tác giống thuốc tơng lai 7.4 Tình hình sử dụng kinh phí: Tổng kinh phí thực đề tài: 300.000.000đ (Ba trăm triệu đồng) Trong đó: Kinh phí nghiệp khoa học: 300 triệu đồng Kinh phí từ nguồn khác: triệu đồng Kinh phí đà đợc toán: 300 triệu đồng Kinh phí cha toán: đồng Về đóng góp đề tài Trên sở so sánh với thông tin đà đợc công bố ấn phẩm nớc đến thời điểm kết thúc đề tài có điểm sau đây: 8.1 Chọn giống tốt cho 20 loài thuốc lần Việt Nam, giống có suất chất lợng cao giống cũ 8.2 Về phơng pháp nghiên cứu: - Phơng pháp chọn giống hỗn hợp (Mass selection) - Phơng pháp chọn hàng (ear to row) - Phơng pháp chọn giống sinh sản vô tính (clonal selection in asexually propagated species) Thí nghiệm đồng ruộng đợc bố trí theo phơng pháp khối ngẫu nhiên (randomized block design RBD) Số liệu thí nghiệm đợc xử lý theo chơng trình IRRISTAT 4.0 8.3 Những đóng góp khác: Góp phần đa công tác giống thuốc vào nề nếp Tăng thêm cho giống thuốc 20 loại giống mới, Tạo lòng tin cho ngời trồng dợc liệu 8.4 Đề tài đà đào tạo đợc thạc sỹ chọn tạo giống thuốc - Thạc sỹ Phạm Thị Thuỷ: Đánh giá đặc điểm nông sinh học cđa mét sè mÉu gièng m· ®Ị (Plantago sp.) phơc vụ công tác tạo giống - Thạc sỹ Trịnh Thanh: Đánh giá đặc điểm nông sinh học ích mẫu (Leonurus heterophyllus Sweet) phục vụ công tác chọn giống Việt Nam 8.5 Đăng Đề tài đăng 01 Tạp chí dợc liệu, tập 11, số 2/2006 (trang 4953) B Néi dung b¸o c¸o chi tiÕt kết nghiên cứu Đặt vấn đề 1.1 Đặt vấn đề Giống trồng vật t kỹ thuật quan trọng sản xuất nông nghiệp Giống tốt tiền đề để tăng suất, tăng vụ, nâng cao phẩm chất nông sản Những cố gắng tiến vừa qua công tác nghiên cứu, bồi dục, hoá, lai tạo giống trồng đà góp phần làm tăng suất sản lợng nông nghiệp mở khả bố trí lại cấu trồng cải tiến chế độ canh tác vùng Cùng với phát triển công tác giống trồng nông nghiệp nói chung, 40 năm qua ngành Y tế đà có nhiều cố gắng công tác nhập nội, khu vực hoá, chọn tạo, sản xuất phân phối hàng chục loại giống thuốc để cung cấp cho vùng sản xuất dợc liệu nớc, góp phần vào nghiệp phòng chống bệnh tật chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân, đáp ứng phần nhu cầu dợc liệu dùng nớc bớc đầu đà tham gia xuất Chỉ tính riêng từ năm 1980 trở lại Viện Dợc liệu đà nghiên cứu chọn tạo, xây dựng tiêu chuẩn giống, sản xuất đợc nhiều loại giống tốt cung cấp cho sản xuất nh giống đơng quy (Angelica acutiloba Kitagawa); b¹ch chØ (Angelica dahurica Benth et Hook); ng−u tất (Achyranthes bidentata L.); bạc hà (Mentha arvensis L.); củ nªm (Dioscorea floribunda L.); cao (Artemisia annua L.) Trong khuôn khổ đề tài "Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc" 20 thuốc quan trọng: sả hoa hồng (Cymbopogon martinii Staff.); mà đề (Plantago major L.); dõa c¹n (Catharanthus roseus (L.) G Don.); m−íp đắng (Momordica charantia L.); hoài sơn (Dioscorea persimilis Prain et Burk.); địa liền (Kaempferia galanga L.); diệp hạ châu (Phyllanthus amarus L.); h−¬ng nhu tÝa (Ocimum sanctum L.); cóc gai dài (Silybum marianum L.); sả: (Cymbopogon citratus DC Stapf.); ba kÝch (Morinda officinalis How.); Ých mÉu (Leonorus heterophylus L.); cóc hoa vàng (Chrysanthemum indicum L.); nhân trần (Adenosma glutinosum (L.) Druce.)); lÃo quan thảo (Geranium nepalense Sweet.); trạch tả (Alisma plantago-aquatica L.); bán hạ (Typhorinum trilobatum (L.) Schott.); húng quế (Ocimum basilicum L.); huyền sâm (Scrophularia ningpoensis Hemsl.) kim tiền thảo (Desmodium styracifolium (Osb.) Merr.) đà đợc nghiên cứu chọn tạo giống, xây dựng tiêu chuẩn giống cấp sở đề xuất mô hình quản lý chất lợng giống thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế công tác giống trồng nói chung công tác giống thuốc nói riêng nớc ta Không giống nh số giống trồng nông nghiệp khác, thuốc công nghiệp cao cấp có đặc thù riêng, phong phú, đa dạng chủng loại, điều kiện sinh trởng phát triển, tính thích nghi với điều kiện môi trờng tự nhiên, vùng tiĨu khÝ hËu nh−ng vỊ sè l−ỵng hay khèi lợng nhu cầu hàng năm, hàng vụ lại khác có hàng năm tiêu thụ hàng ngàn nh− c©y cao, nghƯ, gõng, q, håi nh−ng có tiêu thụ với khối lợng nhỏ nh c©y s©m Ngäc Linh, tam thÊt hoang, s©m cau, s©m đại hành quy trình, quy phạm chọn tạo, sản xuất, phân phối quản lý không giống nh nông nghiệp khác Một số quy phạm cho công tác giống thuốc cần đợc quy định sở đúc rút kinh nghiệm từ thực tiễn hoạt động cụ thể thân công tác giống thuốc Tuân thủ quy định, văn quản lý chất lợng giống trồng ngành nông nghiệp phát triển nông thôn để xây dựng Quy định quản lý chất lợng giống thuốc Việt Nam Chính lý đề tài: Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc đà đợc Bộ Y tế giao Viện Dợc liệu nghiên cứu, giải thời gian năm, từ 2004 - 2006 1.2 Mục tiêu đề tài 1.2.1 Chọn lọc giống cho 20 loài thuốc sở nghiên cứu khoa học thuốc để có đợc số giống tiến tập đoàn giống thuốc phơng pháp chọn giống phù hợp 1.2.2 Trên sở kinh nghiệm chọn giống cho 20 loại thuốc, xây dựng tiêu chuẩn giống thuốc đà chọn tạo, áp dụng ổn định vào thực tiễn sản xuất dợc liệu Xây dựng quy trình sơ sản xuất giống cho 20 loài thuốc 1.2.3 Xây dựng số quy chế, quy phạm quản lý giống thuốc đề xuất với Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý chất lợng giống thuốc Đáp ứng đòi hỏi xúc thực tế sản xuất dợc liệu đất nớc Sơ đồ chọn tạo giống thuốc Nguồn biến dị tự nhiên (Nhập nội, hoá thu thập nguồn gen) Vật liệu khởi đầu Nguồn biến dị nhân tạo (Lai tạo, đột biến đa bội, kỹ thuật gen) Chọn lọc Các trung tâm, trạm, trại - VDL Đánh giá VDL, Trung tâm khảo, kiểm nghiệm giống Trung ơng Nhân giống Viện Dợc liệu Cung cấp cho sản xuất Các vùng trồng dợc liệu Sơ sồ bớc tiến hành cụ thể cần đợc giải thích nh sau: Vật liệu khởi đầu: Cần có tập hợp đủ lớn nguồn vật liệu khởi đầu cho công trình chọn giống nào, Tập hợp vật liệu khởi đầu đầy đủ nâng cao xác suất chọn đợc giống tốt, khả thành công công trình lớn: khâu đầu tiên, then chốt nên cần có chuẩn bị chu đáo nghiêm ngặt Khâu kỹ thuật then chốt cần có đánh giá, kiểm tra Hội đồng khoa học kỹ thuật Viện Dợc liệu định Viện trởng Viện dợc liệu Trong điều kiện nh 5-10 năm tới nguồn vật liệu khởi đầu công tác sáng tạo giống thuốc nên tập trung khai thác nguồn biến dị tự nhiên 146 Chọn lọc: Đây trình dài chiếm 1/2 thời gian toàn công trình sáng tạo giống, muốn chọn lọc tốt trớc hết phải có phơng pháp chọn giống đắn Phơng pháp chọn giống tiến chọn lọc phải có phê duyệt Héi ®ång khoa häc kü tht ViƯn Trong ®iỊu kiƯn sở vật chất khả kinh phí nay, công trình chọn lọc giống thuốc nên tập trung vào phơng pháp cổ điển, đơn giản nhanh có kết nh: Chọn lọc cá thể, chọn lọc quần thể, chọn lọc bắp - hàng ; chọn lọc bắp - hàng cải tiến chọn lọc truy hồi Tất nhiên tuỳ loài phơng thức sinh sản chúng mà đề phơng pháp chọn lọc phù hợp Đánh giá giống: Cần thực chu đáo bớc so sánh so sánh nhỏ (hay gọi so sánh lần nhắc lại) so sánh lớn (tức so sánh đà sử dụng lần nhắc lại nhiều vị trí khác nhau) Thận trọng cân nhắc vị trí, địa điểm bố trí thí nghiệm so sánh lớn nơi sau giống khảo nghiệm sản xuất quy mô lớn Do tính chất đặc thù thuốc nên quy trình khảo nghiệm nh quy trình khu vực hoá giống nh số lơng thực thực phẩm khác, diện tích khảo nghiệm khu vực hoá giống thuốc phải nhỏ nhiều Đặc biệt cần có kết hợp với Trung tâm khảo nghiệm giống Trung ơng Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn việc khảo nghiệm khu vực hoá giống Nhân giống: Cần có vùng địa lý gần vùng dự kiến sản xuất sản xuất lớn nhng mặt kỹ thuật lại cần cách xa với giống sản xuất Cung cấp giống cho sản xuất: Tuỳ vào yêu cầu sản xuất mà lên kế hoạch cung ứng, phải có số lợng định dự phòng cho công tác giống dự phòng cho sản xuất 147 dự thảo quy định tạm thời quản lý chất lợng giống thuốc Phần I quy định chung 1.Thuật ngữ giống nguồn gen nêu quy định đợc giải thích cụ thể nh sau: Giống trồng tập hợp trồng loài có đồng di truyền, có đặc điểm khác biệt với trồng loài hay nhiều đặc tính sinh sản (hữu tính hay vô tính) giữ đợc đặc tính a Giống thuốc thuộc phạm vi quy định bao gồm thực liệu dùng để lai tạo, chọn lọc, nhân sử dụng sản xuất dợc liệu: Hạt, củ, quả, rễ, thân, cành, lá, con, mắt ghép, chồi, hoa, mô tế bào, bào tử sợi nấm b Giống gốc (hay gọi giống tác giả, nhiều gọi mẹ) đợc quan có thẩm quyền công nhận đợc nhân tiếp làm giống cho sản xuất đại trà c Giống nguyên chủng giống đợc nhân từ giống gốc đợc tuyển chọn lại từ giống sản xuất theo quy trình sản xuất giống nguyên chủng d Giống thơng mại (cấp ii) hay giống xác nhận giống đời cuối giống nguyên chủng để đa sản xuất đại trà không dùng làm giống cho đời sau e Giống địa phơng giống đà tồn lâu đời tơng đối ổn định địa phơng có đặc tính khác biệt với giống khác di truyền đợc cho đời sau Các tổ hợp u lai (hạt F1), đợc sử dụng sản xuất đợc gọi giống (giống lai) Hạt giống lai không đợc dùng làm giống cho đời sau 148 Các quy phạm thuộc lÜnh vùc: a NhËp néi (di thùc) (introduction) b TËp hợp vật liệu khởi đầu (Germplasm collection) đợc quy định văn riêng lĩnh vực giống thuèc Bé tr−ëng Bé Y tÕ giao cho Vô khoa học đào tạo thực chức quản lý nhà nớc giống làm thuốc phạm vi nớc bao gồm khâu: Su tập, bảo tồn quỹ gen, nghiên cứu, chọn tạo giống, khảo nghiệm, sản xuất thử, công nhận giống mới, sản xuất kinh doanh, xuất nhập khẩu, kiểm định, kiểm nghiệm giống quản lý chất lợng giống thuốc Phần II quản lý sử dụng nguồn gen giống thuốc Nguồn gen dùng để chọn tạo giống dùng để sử dụng sản xuất dợc liệu tài sản quốc gia đợc Nhà nớc giao cho Viện Dợc liệu trực tiếp quản lý (thông qua Đề án Bảo tồn nguồn gen giống thuốc) Viện Dợc liệu giao Trung tâm, trạm, trại, đơn vị hệ thống trực tiếp bảo tồn nguồn gen thuốc thuộc phạm vi vùng sinh thái đà đợc Viện Dợc liệu quy định Tuỳ loại dợc liệu giống thuốc, Viện Dợc liệu giao cho Trung tâm, trạm, trại, đơn vị nghiên cứu khoa học giống thuốc, thuộc mạng lới quản lý để phát triển bảo tồn nguồn gen giống thuốc Nguồn gen giống thuốc đa vào trồng nghiên cứu Trung tâm, trạm, trại thuộc Viện dới hình thức phải báo cáo Viện nguồn gốc, số lợng, chủng loại, nơi bảo quản nghiên cứu Khi đợc phép Viện Dợc liệu đợc đa khai thác sử dụng Việc bảo tồn, khai thác, sử dụng trao đổi nguồn gen thực theo quy định chung Bộ khoa học công nghệ môi trờng 149 Phần III tuyển chọn, khảo nghiệm, xét duyệt công nhận giống 1.Bộ Y tế giao cho Viện Dợc liệu làm nhiệm vụ nghiên cứu chọn tạo, khảo nghiệm sản xuất thử loại giống thuốc sở sử dụng Trung tâm, trạm, trại trực thuộc Hội đồng khoa học kỹ thuật Viện Dợc liệu tổ chức xét duyệt đề cơng nghiên cứu, phơng pháp chọn giống, khảo nghiệm giống quy trình sản xuất thử loại giống thuốc để làm sở xét duyệt loại giống thuốc mới, giống rừng giống rừng giống chuyển hoá để xem xét định công nhận Tất loại giống thuốc chọn tạo nhập nội trớc đa sản xuất phải qua khảo nghiệm, sản xuất thử kiểm nghiệm thành phần hoạt chất xét nghiệm độc tố Tổ chức, cá nhân có giống phải làm thủ tục xin khảo nghiệm sản xuất thử đăng ký với Vụ khoa học đào tạo - Bộ Y tế Viện Dợc liệu kết hợp với Trung tâm khảo nghiệm giống quốc gia- Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn để thực Các giống thuốc công nhận riêng cho vùng sinh thái chuyển qua vùng khác phải qua sản xuất thử Giống dùng sản xuất đại trà xuất nhợc điểm gây thiệt hại đến sản xuất Vụ khoa học đào tạo xem xét đình sản xuất cần thiết Với giống thuốc cha đợc công nhận, muốn đợc sản xuất lợng giống định phải đợc phép Vụ khoa học đào tạo - Bộ Y tế Tổ chức, cá nhân có giống thuốc mới, đợc phép đăng ký với Vụ khoa học đào tạo - Bộ Y tế để giữ quyền theo quy định 150 phần IV sản xuất, kinh doanh, trao đổi giống nớc nớc Tổ chức, cá nhân sản xuất giống thuốc để bán phải có giấy phép quan quản lý kiểm tra chất lợng giống thuốc Vụ khoa học đào tạo - Bộ Y tế Vụ khoa học đào tạo cấp giấy phép cho tất tổ chức cá nhân từ trung ơng tới địa phơng liên doanh với nớc sản xuất giống thuốc Việt Nam Tổ chức, cá nhân sản xuất giống thuốc phải đảm bảo điều kiện sau đây: a Có cán chuyên môn am hiểu kỹ thuật sản xuất giống thuốc b Có đủ điều kiện sản xuất giống thuốc c Chỉ đợc sản xuất loại giống thuốc đà đợc công nhận d Sản xuất quy trình kỹ thuật quy định cho loại thuốc e Chịu giám sát quan cấp phép sản xuất sử dụng giống thuốc vào mục đích sản xuất dợc liệu Đối với loại thuốc lâu năm đợc nhân loại giống đà đợc công nhận loại giống địa phơng có tính ổn định cao Đối với loại hợp tác nghiên cứu liên doanh với nớc để sản xuất dợc liệu phải có thẩm định cho phép quan quản lý giống thuốc Tổ chức, cá nhân kinh doanh giống phải có đầy đủ điều kiện sau: a Có cán chuyên ngành, am hiểu giống b Có kho bảo quản, để thờng xuyên đảm bảo chất lợng giống Các giống thuốc đợc đa vào kinh doanh phải có nhÃn mác, quan sản xuất, phiếu chất lợng, kiểm dịch thực vật (đối với giống nhập nội) Ngời buôn bán giống phải chịu trách nhiệm vỊ chÊt l−ỵng gièng víi 151 ng−êi sư dơng gièng, ph¶i båi th−êng cho ng−êi sư dơng gièng nÕu thiƯt hại giống không đảm bảo chất lợng gây Ngời kinh doanh loại giống thuốc thời gian bảo hộ quyền tác giả phải nộp lệ phí theo quy định hành Giống thuốc trao đổi với tổ chức, cá nhân nớc tuyệt đối phải đợc cho phép Vụ khoa học đào tạo - Bộ Y tế phần V kiểm định, kiểm nghiệm cấp giấy chứng giống Giống thuốc đa vào sản xuất, kinh doanh phải có chứng xác nhận đà kiểm định đồng ruộng kiểm nghiệm chất lợng giống Vụ Khoa học đào tạo - Bộ Y tế thực chức quản lý Nhà nớc ®Ĩ cÊp chøng chØ x¸c nhËn cịng nh− tra, kiểm tra giống thuốc phần VI Chính sách giống thuốc Cũng nh trồng nông lâm nghiệp khác, giống thuốc cần đợc nhà nớc cho áp dụng số sách u tiên nhằm tăng cờng nâng cao chất lợng giống thuốc Hàng năm Vụ Khoa học đào tạo - Bộ Y tế lập kế hoạch : Đầu t cho việc tăng cờng sở vật chất kỹ thuật ®Ĩ thùc hiƯn c¸c nhiƯm vơ sau: a NhËp néi giống thuốc b Bảo tồn nguồn gen c Chọn tạo phục tráng giống d Quản lý chất lợng giống thuốc e Đào tạo cán chuyên ngành công tác giống thuốc bao gồm bảo tồn gen, chọn tạo, khảo kiểm nghiệm, bảo quản, sản xuất, kinh doanh giống thuốc 152 Đề xuất với c¸c cÊp cã thÈm qun thùc hiƯn mét sè chÝnh sách u tiên giống thuốc - Miễn loại thuế cho đơn vị sản xuất giống gốc, giống nguyên chủng, giống công nhận giống nhập - Các sở khoa học, nghiên cứu, sản xuất kinh doanh giống thuốc đợc vay vèn tÝn dơng −u ®·i - Mét sè gièng thuốc nhập chịu thuế, đặc biƯt gièng míi nhËp khÈu cã ®iỊu kiƯn sinh tr−ëng phát triển phù hợp với vùng sinh thái vùng cao, vùng sâu, vùng đồng bào dân tộc ngời sử dụng đợc Nhà nớc cấp không kinh phí giống từ 1- năm đầu Tổ chức, cá nhân chọn tạo giống mối quan hệ nhập đợc giống tốt có lợi cho sản xuất đợc khen thởng theo quy định đợc hởng chế độ quyền tác giả theo luật định phần vii quản lý nhà nớc giống thuốc Vụ Khoa học đào tạo - Bộ Y tế có chức quản lý nhà nớc nhằm thực vấn đề sau : Soạn thảo, trình Bộ Y tế liên để ban hành văn pháp quy quản lý nguồn gen thuốc, quy trình, quy phạm kỹ thuật loại giống, quy định khảo nghiệm sản xuất thử loại giống thuốc; quy định kiểm định, kiểm nghiệm cấp chứng chất lợng giống, quy định thủ tục đăng ký, thẩm định, cấp sáng chế đề xuất khen thởng tổ chức, cá nhân có thành tích công tác giống thuốc Ban hành văn đạo, kiểm tra việc thực quản lý nhà nớc giống thuốc Lập quy hoạch, kế hoạch lâu dài hàng năm để xin cấp kinh phí cho công tác nghiên cứu chọn lọc, khảo nghiệm, đánh giá công nhận giống 153 thuốc Kế hoạch đầu t cho sản xuất giống nhằm đáp ứng yêu cầu cần thiết hệ thống sản xuất dợc liệu nớc Xây dựng dự án hợp tác quốc tế lĩnh vực giống thuốc nh trao đổi giống hàng năm, đào tạo cán chuyên sâu cho ngành giống thuốc, trao đổỉ thông tin khoa học tạp chí giống thuốc Viện Dợc liệu quan tham mu cho Bộ Y tế việc thực chức quản lý nhà nớc công tác giống thuốc phần viii điều khoản thi hành Quy định tạm thời đợc áp dụng cho tất sở có hoạt động giống thuốc ngành Y tế, phạm vi nớc Trong thi hành có khó khăn trở ngại, sở cần phản ánh kịp thời Bộ Y tế (Vụ Khoa học đào tạo) - Hàng năm Bộ tổ chc sơ kết rút kinh nghiệm, bổ khuyết kịp thời điều cần thiết để tiến tới ban hành Quy định thức Ngày tháng năm 200 Bé tr−ëng Bé Y tÕ 154 KÕt luËn vµ đề nghị Kết luận: Sau năm thực đề tài đà đạt đợc kết nh sau: Đề tài đà luôn bám sát nội dung nghiên cứu, tiến độ triển khai sử dụng kinh phí nh đề cơng nghiên cứu đà đợc phê duyệt từ đầu Đà tập hợp vật liệu khởi đầu cho 20 loài thuốc phục vụ cho công tác chọn giống thuốc 20 loài thuốc đối tợng nghiên cứu đề tài bao gồm sả hoa hồng, mà đề, ích mẫu, dừa cạn, mớp đắng, hoài sơn, địa liền, diệp hạ châu, hơng nhu tía, nhân trần, trạch tả, bán hạ, húng quế, kim tiền thảo Hà Nội, sả dịu ba kích Thanh Hoá, cúc hoa vàng Hng Yên, lÃo quan thảo huyền sâm Hoà Bình, cúc gai dài Lao Cai Trên sở tập hợp vật liệu khởi đầu phong phú 20 loài thuốc, đà tuyển chọn, so sánh để chọn giống tốt cho 20 loài thuốc, phục vụ nghiên cứu, sản xuất kinh doanh số đơn vị địa phơng giống tuyển chọn cho suất chất lợng dợc liệu tốt giống cũ cha chọn lọc Các giống bớc đầu đà đợc trồng khảo nghiệm số vùng sinh thái thích ứng đợc ngời sản xuất hoan nghênh đón nhận góp phần đáp ứng nhu cầu giống thuốc vùng sản xuất kinh doanh dợc liệu nớc nh Thanh Trì (Hà Nội), Châu Giang (Hng Yên), Sa Pa, Bắc Hà (Lao Cai), Hậu Lộc (Thanh Hoá), Dà Lạt (Lâm Đồng), Eakao (Đắc Lắc), Đức Thọ (Hà Tĩnh)v.v Xây dựng quy trình sơ sản xuất giống cho 20 loài thuốc nghiên cứu, quy trình đà đáp ứng yêu cầu sở nghiên cứu, sản xuất kinh doanh giống dợc liệu Các quy trình đà phát huy rõ công tác tự túc hạt giống thuốc số vùng sản xuất Xây dựng tiêu chuẩn giống cấp sở cho 18 loài thuốc trừ loài bán hạ ba kích cha có đủ liệu để xây dựng tiêu chuẩn Trong thực tế sản xuất nghiên cứu hy vọng xây dựng nốt tiêu chuẩn giống cho lại Đề tài đà sản xuất 158kg hạt giống cấp tác giả (sả hoa hồng 10kg, mà đề 20kg, dừa cạn 5kg, mớp đắng 10kg, diệp hạ châu 10kg, hơng nhu tÝa 155 5kg, cóc gai dµi 20kg, ba kÝch 10kg, ích mẫu 20kg, nhân trần 5kg, lÃo quan thảo 15kg, trạch tả 10kg, húng quế 10kg, huyền sâm 8kg nhiều mầm giống hoài sơn, địa liền, cúc hoa vàng, bán hạ sả dịu Trên sở thực tiễn hoạt động đề tài, từ tổ chức thực hiện, địa điểm quan triển khai, đối tợng huy động đội ngũ cán nghiên cứu đến trình theo dõi giám sát công đoạn quy trình chọn tạo, sản xuất phân phối giống Đề tài đề xuất "mô hình quản lý chất lợng giống thuốc" đề nghị cấp có thÈm qun phª dut, triĨn khai thùc hiƯn réng r·i để công tác giống thuốc sớm vào nề nếp Phối hợp với Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn để quản lý chất lợng giống thuốc ngày tốt hơn, góp phần đa sản xuất dợc liệu nớc ta ngày đợc nâng cao, tự túc dợc liệu tránh nhập dợc liệu chất lợng, dợc liệu "rác" từ nớc Đề nghị: Chơng IV báo cáo "Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc" mục tiêu đề tài Với kinh nghiệm nhiều năm nghiên cứu, sản xuất phân phối thuốc, mô hình đợc xây dựng nhằm đáp ứng yêu cầu xúc chất lợng giống quản lý giống Mặc dù mô hình bớc đầu chắn nhiều bất cập mong cấp có thẩm quyền, Bộ Y tế sớm phê duyệt để kết đề tài đợc áp dụng vào thực tiễn sản xuất nghiên cứu Với thời gian năm, cha đủ ®Ĩ thùc hiƯn mét chu kú chän gièng c©y trång chặt chẽ Các giống chọn lọc cha đợc trải qua công đoạn khu vực hoá, sản xuất thử v.v cần có thêm thời gian kinh phí để đề tài tiếp tục hoàn thiện nốt công đoạn lại tiến tới công nhận giống Không trực thuộc Bộ Nông nghiệp phát triển Nông thôn nên giống thuốc cha vào quỹ đạo yêu cầu quản lý quan trọng "Công nhận giống" Đề nghị Bộ Y tế, trực tiếp Viện Dợc liệu liên hệ Bộ Nông nghiệp phát triển Nông thôn sớm làm thủ tục để công nhận số giống thuốc 156 Tài liệu tham khảo Ban huấn luyện đào tạo cán dợc liệu Trung Quốc Kỹ thuật nuôi trồng chế biến dợc liệu Nhà xuất Nông nghiệp Đỗ Huy Bích cộng Cây thuốc động vật làm thuốc Việt Nam Nhà xuất Khoa học kỹ thuật Hà Nội Nguyễn Văn Hiển Chọn giống trồng, nhà xuất giáo dục 2000 Vũ Đình Hoà, Nguyễn Văn Hoan, Vũ Văn Liết Giáo trình chọn giống trồng Nhà xuất nông nghiệp 2005 Nguyễn Bá Hoạt, Nguyễn Duy Thuần Kỹ thuật trồng, sử dụng chế biến thuốc Nhà xuất Nông nghiệp Đỗ Tất Lợi Những thuốc vị thuốc Việt Nam- Nhà xuất Y học năm 2003 Trần Đình Long - Chọn giống trồng Nhà xuất n«ng nghiƯp 1997 Adlers, WC 1972 "Momordica charantia as a Source of watermelon mozaic virus I for cucurbit crops in palm Beach county, Florida" Pl Dis Rep 56 (7): 563-564 Agrawal, J S., A N Khana, and S P Singh 1997 "Studies of floral biology and breeding of momordica charantia" J Indian Hort 14 (1): 42 – 46 10 B D Singh – Principles and Methods of plant breeding New Dehli publising house – 1986 11 Begum F., M M Amin and M A K Azad - In vitro clonal tissue Cult 10 (1): 31-37, 2000 (June) 12 Bengum F., M N Amin and M A K Azad – In vitro Rapid clonal propagation of Ocimum basilicum L Department of Botany, University of Rasshahi – 6205 Bangladesh 13 Federal – state Market New Service San Francisco Fresh Fruit and vegetable wholesale Market Price 1988, USDA and CDFA san Francisco 14 Gupta, Anil Kumar-High herb, phyllanthin and hypophyllanthin yielding cultivar of phyllanthus amarus CIM-Jeevan 157 15 He B., Jiang, Mo J, Huang D, Zon L, Ban H, He Y Study on the quality of Rhizome of Dioscorea Persimilis Zhong Yao cai 2002 Apr; 25 (4): 233-7 16 Hetz, E., Liersch, R Schieder O.-Genetic investigations on Silybum marianum and S eburneum with respect to leaf colour, out crossing ratio, and flavourlignan composition Freie univ Germany Institute for applied Genetics 1995 17 http:// aussiegardening au – Desmodium Styracifolium – Guang Jing Qian Cao 18 http:// www.phoenixtropicals.com/lemongrass.html 19 Kays, S J., and M.J Hayes-1988" Introduction of ripening in the fruit of Momordica charantia L by ethylene" Trop Agric 55: 167 – 172 20 Kulkarni R N., K Baskaran, R S Chandra – Sekhara and S Kumar – Inheritance of modified Contents and yields of leaf and root Allalasandra, Bangalore 560065, India 21 Kumar, B M., Kumar, S Galangal growth and productivity related to light transmission in single – Strata, multistrata and " No-over-canopy" System – Journal of new seed, Volume 7, Number 2, 15 July 2005, pp 111-126 (16) 22 Lata, Barbara – Cultivation, mineral nutrition and seed Production of Catharanthus roseus (L.) G Don in the temperate climate zone Phytochemistry reviews, Volum 6, Number 2-3 July 2007, pp 403-411 (9) 23 Miller Carey D., Lucille Louis, and Kisaka Yanazawa 1986 "Bitter melon" in Food used by Filipinos in Hawaii univ of Hawaii Agri 24 Omer E A., Refaat A M Ahned S S Effect of Spacing and fetilization onthe yield and activity Constituents of Milk Thistle, Sylibum marianum acticle & ISSN 1568-7767; Volum Issue page 411 25 Pillai, O A A., I Irulappan , R Jayapal 1978 "Studies on the floral biology of bitter gourd (Momordica charantia L.) Varieties" Madras Agric J 65 (3): 168 – 171 158 26 Quiala, Elisa, Barbon, Raul Biomass Production of Cymbopogon citratus (DC.) Stapf., a medicinal plant, in temporary immersion Systems – In vitro cellalar and development Biology – Plant, Volum 42, Number 3, May 2006-pp 298-300 27 Response of plug seedling growth of Iris nertschinskia and geranium nepalense subp thunbergii aceoding to raising periods and watering methods 28 Rober R Nitrorgen and potassium nutrition of chrysanthemum mother plant and their influence upon quantity and quality of cuttings – ISHS Acta horticulturae 64 29 Robert N Borman – Method of producing hybrid Catharanthus using male Sterility – US patent issued on December 26, 2000 30 Satyabrata Maiti Minimal descriptors and evaluation of medicinals and aromatics plant New Dehli Publising house -2004 31 Schuch, M W., Braga, E J B In vitro propagation of Ocimum basilicum L Acta Scientiarum – Biological sciences, 2003 (Vol 25) (No 2) 435 – 437 32 Tulsi- Ocimum sanctum – National Institute of Industrial research (NIIR), 106E, Kamla Nagar, New Dehli – 110007 33 Yao, H., Wu H., Feng H., Zhao S., Liang S J Relation between root Structure and accumulation of anthraquinones of Morinda officinalis ShiYan-Sheng, Wu Xue Bao 2004 Apr 37 (2): 96-102 34 Zhao J, Zhu W H., Hu Q., Guo Y Q Compact callus cluster suspension culture of catharanthus roseus with ethaneol indole alkaloid biosynthesis In vitro cell Dev Boiol-Plant 2001; 37: 68-72 Hµ Néi, ngày Đơn vị chủ trì thực tháng năm 200 Chủ nhiệm đề tài 159 Danh sỏch tỏc gi ca ti KH&CN cp B Tên đề tài: Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc ã Mó s: Thuộc chơng trình : Thời gian thực hiện: Bắt đầu 10/2003 Kết thúc 10/2006 Cơ quan chủ trì: Viện Dợc liệu Bộ chủ quản: Bộ Y tế Danh sách tác giả: TT 10 11 12 13 Học hàm, học vị, họ tên TS Nguyễn Văn Thuận ThS Lê Khúc Hạo ThS Nguyễn Thị Hoà ThS Nguyễn Thị Th TS Phạm Văn ý ThS Phạm Xuân Luôn ThS Nguyễn Xuân Trờng PGS TS Đoàn Thị Thanh Nhàn ThS Nguyễn Thị Tuấn ThS Trần Danh Việt ThS Trịnh Thanh KS Đinh Văn Mỵ KS Phạm Thị Lợt Chữ ký Thủ trởng quan chủ trì đề tài (Họ, tên, chữ ký, đóng dấu) 160 ... văn quản lý chất lợng giống trồng ngành nông nghiệp phát triển nông thôn để xây dựng Quy định quản lý chất lợng giống thuốc Việt Nam Chính lý đề tài: Xây dựng mô hình quản lý chất lợng giống thuốc. .. - Xây dựng quy trình sơ sản xuất giống cho 20 loài thuốc - Xây dựng tiêu chuẩn giống cho 20 loại thuốc nói - Đề xuất mô hình chọn lọc giống thuốc quy định tạm thời quản lý chất lợng giống thuốc. .. cứu chọn tạo giống, xây dựng tiêu chuẩn giống cấp sở đề xuất mô hình quản lý chất lợng giống thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế công tác giống trồng nói chung công tác giống thuốc nói riêng