BỘ Y TẾ BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2008 -2010 Chủ nhiệm : KS Cao Thị Vân Điểm Cơ quan chủ trì : Viện trang thiết bị cơng trình y tế 8449 Năm 2010 BỘ Y TẾ BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Viện Trang thiết bị cơng trình y tế Chủ nhiệm nhiệm vụ: Cao Thị Vân Điểm Năm 2010 BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ TÊN NHIỆM VỤ XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 Chủ nhiệm nhiệm vụ: Kỹ sư Cao Thị Vân Điểm Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Viện trang thiết bị cơng trình y tế Cơ quan quản lý nhiệm vụ: Bộ Y Tế Danh sách người thực : STT TÊN HỌC VỊ ĐƠN VỊ CÔNG TÁC Trần Thị Oanh Tiến sĩ Vụ Khoa học Đào tạo - Bộ Y tế Nguyễn Minh Tuấn Thạc sĩ Vụ trang thiết bị cơng trình y tế Lê Thanh Hải Thạc sĩ Vụ Khoa học Đào tạo - Bộ Y tế Bùi Sỹ Việt Kỹ sư Vụ trang thiết bị cơng trình y tế Phạm Thị Hiền Cử nhân Vụ Trang thiết bị cơng trình y tế Đỗ Thanh Thuỷ Cử nhân Viện trang thiết bị cơng trình y tế Phạm Thanh Mai Kỹ sư Viện trang thiết bị cơng trình y tế Nguyễn Thị Hòa Dược sĩ Viện trang thiết bị cơng trình y tế Nguyễn Thanh Tú Cử nhân Viện trang thiết bị cơng trình y tế MỤC LỤC A Mục tiêu nhiệm vụ I Mục tiêu chung II Mục tiêu cụ thể: B Tổng quan chung I Đánh giá trạng trang thiết bị y tế .8 1.1 Tình hình trang thiết bị y tế sở .9 1.2 Tình hình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế 10 II Tình hình tiêu chuẩn hố lĩnh vực TTBYT 11 2.1 Tình hình ngồi nước 11 2.2 Tình hình tiêu chuẩn giới .12 III Căn để xây dựng tiêu chuẩn chuyên ngành TBYT 14 C Các bước tiến hành xây dựng dự thảo TCVN 18 I Các tài liệu làm sở XDDTTC : 18 II Quá trình xây dựng tiêu chuẩn 18 III Ban kỹ thuật 18 3.1 Ban kỹ thuật 18 3.2 Thành phần ban kỹ thuật .19 3.3 Nhiệm vụ ban kỹ thuật 20 IV Quá trình xây dựng tiêu chuẩn 20 4.1 Soạn thảo dự thảo đề nghị 21 4.2 Lập dự thảo ban kỹ thuật 21 4.3 Gửi dự thảo ban kỹ thuật lấy ý kiến 22 4.4 Lập dự thảo cuối 22 4.5 Phê duyệt phát hành tiêu chuẩn 22 V Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia .22 5.1 Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia 22 5.2 Không dịch nguyên văn tiêu chuẩn quốc tế lý sau: 23 5.3 Nguyên tắc chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia 23 D Kết nhiệm vụ 25 I TCVN công bố 25 II Hợp tác quốc tế : 41 II.1 Đợt .42 II.2 Đợt 2: 44 III Đào tạo: .45 IV Phổ biến áp dụng tiêu chuẩn .46 V Xuất : .48 VI Kết luận: 48 Phụ lục Phụ lục 1: Quyết định Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia - Chứng ISO công tác xây dựng dự thảo TCVN -Chứng trưởng ban tiêu chuẩn Phụ lục 2: Các Quyết định công bố tiêu chuẩn Phụ lục 3: Báo cáo họp nhóm cơng tác Phụ lục 4: Báo cáo Kết làm việc đồn cơng tác CH Áo CHLB Đức Phụ lục 5: Danh mục tuyển tập tiêu chuẩn Các chữ viết tắt ký hiệu TBYT Thiết bị y tế TCVN Tiêu chuẩn Quốc gia TCQT Tiêu chuẩn Quốc tế TCĐLCL Tiêu chuẩn đo lường chất lượng TBT Hàng rào kỹ thuật thương mại TCN Tiêu chuẩn ngành Danh mục bảng TT Tên Trang Ban kỹ thuật ISO số lượng tiêu chuẩn trang thiết bị y tế ban hành 13 Ban kỹ thuật Nha khoa nhãn khoa 17 Danh mục tiêu chuẩn quốc gia TBYT công bố 30 Bảng so sánh số lượng TCVN ISO TTBYT 40 Danh mục tiêu chuẩn thiết bị y tế yêu cầu hài hòa 42 A Mục tiêu nhiệm vụ I Mục tiêu chung - Xây dựng hệ thống TCVN cho lĩnh vực trang thiết bị y tế theo hướng đồng bộ, quán, hài hoà với tiêu chuẩn quốc tế vào năm 2010, đặc biệt tập trung vào TCVN liên quan đến sản phẩm hàng hoá liên quan đến thương mại Việt Nam với nước - Xây dựng hệ thống quy chuẩn kỹ thuật chuyên ngành sở sử dụng tiêu chuẩn ban hành làm cho quản lý nhà nước chất lượng sản phẩm hàng hoá, thay kịp thời TCVN, TCN vốn tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng; Tập trung xây dựng quy chuẩn kỹ thuật sản phẩm hàng hoá thuộc diện bắt buộc đánh giá phù hợp theo yêu cầu quản lý nhà nước II Mục tiêu cụ thể: 1- Xây dựng 41 tiêu chuẩn quốc gia đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, tiêu chuẩn quốc gia thiết bị điện y tế , tiêu chuẩn cấy ghép thực chương trình hội nhập WTO/TBT-SPS-GATS; - Hội thảo khoa học công tác xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam cho lĩnh vực TTBYT; - Đào tạo cán lĩnh vực xây dựng tiêu chuẩn nhằm nâng cao lực cán đáp ứng nhu cầu hội nhập với tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC/ITU/CAC/ EAN/ PASC/ ACCSQ/SCSC – Thực nhiệm vụ bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng lĩnh vực thiết bị y tế B Tổng quan chung I Đánh giá trạng trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế (TTBYT) bao gồm: máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển phục vụ cho hoạt động y tế TTBYT yếu tố quan trọng định hiệu chất lượng cơng tác chăm sóc, khám, chữa bệnh bảo vệ sức khoẻ nhân dân TTBYT ba yếu tố công tác khám chữa bệnh: Thầy thuốc - thuốc - trang thiết bị TTBYT địi hỏi tính đồng bộ, xác an tồn có liên quan đến tính mạng sức khoẻ người bệnh Trang thiết bị giúp cho thầy thuốc chẩn đốn, điều trị xác, an tồn, hiệu tiết kiệm: - Sớm phát bệnh, chẩn đốn xác; - Hỗ trợ tối đa phương pháp điều trị sử dụng thuốc, phẫu thuật xác; - Giảm ngày điều trị, giảm thuốc sử dụng, tiết kiệm tiền cho người bệnh Cùng với phát triển kinh tế, xã hội đất nước, đặc biệt giai đoạn cơng nghiệp hố đại hố u cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân địi hỏi chất lượng ngày cao, trang thiết bị đại hỗ trợ cho người thầy thuốc chuẩn đoán điều trị Do đầu tư cho lĩnh vực TTBYT cần phải tăng số lượng chất lượng phát huy hiệu sử dụng 1.1 Tình hình trang thiết bị y tế sở Trong năm qua ngành y tế đầu tư nâng cấp TTBYT sở y tế tuyến, lĩnh vực: phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất - kinh doanh TTBYT áp dụng tiến khoa học - công nghệ đào tạo Bộ Y tế bước đổi công tác quản lý, xếp tổ chức lại hệ thống cơng ty, xí nghiệp TTBYT trung ương địa phương, Viện Nghiên cứu, Trường Đào tạo Bước đầu lập lại trật tự sản xuất, kinh doanh, xuất TTBYT Tại Trung tâm y tế chuyên sâu thành phố lớn (Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh) trang bị sử dụng nhiều phương tiện đại: máy cộng hưởng từ hình ảnh, máy chụp mạch máu hai bình điện, máy chụp cắt lớp điện tốn, máy phá sỏi ngồi thể, máy siêu âm màu xuyên sọ, thiết bị soi mổ nội soi, máy xét nghiệm sinh hoá tự động nhiều thông số, máy xét nghiệm huyết học tự động nhiều thống số, máy theo dõi tim mạch, thiết bị xét nghiệm miễn dịch, máy thận nhân tạo (lọc máu thận), thiết bị điều trị oxy cao áp Tại bệnh viện tuyến tỉnh, khoa chủ yếu chuẩn đốn hình ảnh, xét nghiệm sinh hố, huyết học, phòng mổ hồi sức cấp cứu trang bị thiết bị như: máy X quang cao tần có cơng suất lớn, máy siêu âm chẩn đoán, máy nội soi, máy gây mê, máy thở, máy theo dõi bệnh nhân Tất 61 tỉnh thành trực thuộc trung ương trang bị đủ thiết bị có khả sàng lọc, phát bệnh nhân bị nhiễm HIV/AIDS, đặc biệt đảm bảo truyền máu an toàn Các trung tâm y tế huyện bước đầu trang bị thiết bị chẩn đoán thiết yếu Hầu hết trang bị máy X quang công suất phù hợp, máy chẩn đốn hình ảnh, xét nghiệm sinh hố, tơ cứu thương Hơn 60% số huyện có máy siêu âm chẩn đốn Các trạm y tế sở (xã, phường) cung cấp thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ chăm sóc sức khoẻ ban đầu, thực dịch vụ dân số kế hoạch hố gia đình Bộ Y tế ban hành danh mục trang thiết bị thiết yếu cần trang bị tuyến từ trạm y tế sở, bệnh viện huyện, bệnh viện tỉnh thành trực thuộc Trung ương bệnh viện chuyên khoa 1.2 Tình hình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế Trong năm qua, số nhà máy, xí nghiệp, sở sản xuất TTBYT đầu tư chiều sâu, đổi công nghệ thành lập, đưa vào hoạt động Những TTBYT thông thường, thiết bị nội thất bệnh viện sản xuất nước tăng số lượng chất lượng, ngày đáp ứng yêu cầu ngành y tế bước đầu xuất Đồng thời, mở rộng hợp tác quốc tế, liên doanh lắp ráp, sản xuất loại thiết bị y tế công nghệ cao máy X quang, máy siêu âm chẩn đốn, xe tơ cứu thương Đã trọng nâng cao chất lượng đào tạo đội ngũ cán công nhân kỹ thuật chuyên sâu TTTBYT Nhìn chung, sản xuất, trang bị sử dụng TTBYT sở y tế cịn có tồn là: 10 5:2009 ISO/TR chỗ TCVN Trang thiết bị y tế – Hướng dẫn lựa 16142:2006 8027:2009 chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế IEC 606019 TCVN Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng 2-4 7303-2- an toàn máy khử rung tim 4:2009 IEC 60601- TCVN Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng 7303-2- an toàn thiết bị tự động điều khiển 17:2009 xạ trị áp sát sau nạp nguồn TCVN Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng 7303-2- an tồn tính thiết yếu thiết 23:2009 bị theo dõi áp suất riêng phần qua da TCVN Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng QĐ 7303-2- an toàn cho nguồn tia X bóng phát 2932/QĐ- 28:2009 tia X máy X-quang chẩn đoán BKHCN IEC 60601- TCVN Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng ngày 2-29 7303-2- an tồn tính thiết yếu 21/12/2009 29:2009 thiết bị mô điều trị tia 10 2-17 IEC 6060111 2-23 IEC 6060112 2-28 13 X IEC 60601- TCVN Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng 7303-2- an toàn thiết bị phụ trợ máy X 32:2009 quang ISO TCVN Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo thị giác 10343:2009 8292:2009 ISO TCVN Quang học nhãn khoa - Gọng kính mắt 8624:2002 8296:2009 - Hệ thống đo thuật ngữ ISO TCVN Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo độ khúc 14 2-32 15 16 17 34 10342:2003 xạ mắt ISO TCVN Quang học dụng cụ quang học - 8598:1996 8290:2009 Máy đo tiêu cự ISO 9342- TCVN Quang học dụng cụ quang học - 8294- Mắt kính thử để hiệu chuẩn máy đo 1:2009 18 8295:2009 tiêu cự - Phần ISO TCVN Quang học dụng cụ quang học - 8429:1986 8293:2009 Nhãn khoa - Thước tròn chia độ ISO TCVN Quang học dụng cụ quang học - 7944:1998 8291:2009 Bước sóng quy chiếu 19 1:2005 20 21 Năm 2010 ISO/TR 22 14969:2004 TCVN Thiết bị y tế - hệ thống quản lý chất 8331:2010 lượng – Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) QĐ 24 ISO TCVN Phịng thí nghiệm y tế - u cầu an 15190:2003 8332:2010 toàn 385/QĐ- ISO 81060- 23 TCVN Máy đo huyết áp không xâm nhập – BKHCN 1:2007 833- Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật phương ngày 1:2010 pháp thử máy đo không tự 23/3/2010 động IEC 60601- Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: u cầu 7303-2- riêng an tồn kích thích thần 10:2010 25 2-10:1987 TCVN kinh bắp IEC 8060126 TCVN Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu 2-30:2009 7303-2- riêng an toàn tính thiết yếu 30:2010 máy đo huyết áp tự động không xâm nhập QĐ 35 IEC 6060127 TCVN Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu 386/QĐ- 2-31:2008 7303-2- riêng an tồn tính thiết yếu BKHCN 31:2010 thiết bị tạo nhịp tim với nguồn lượng bên TCVN riêng an toàn thiết bị cộng 33:2010 hưởng từ dùng chẩn đoán y khoa IEC 60601- TCVN Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu 2-34:2005 7303-2- riêng an tồn tính thiết yếu 34:2010 thiết bị theo dõi huyết áp xâm IEC 6060128 2-33:2008 29 23/3/2010 Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Yêu cầu 7303-2- ngày nhập ISO 1340830 1:2008 TCVN Q trình vơ khuẩn sản phẩm chăm 8026- sóc sức khỏe – Phần 1: Yêu cầu chung 1:2010 ISO 1052431 4:2008 TCVN Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 4: 7741- Bộ điều áp thấp 4:2010 ISO 9170- TCVN Khối đầu nối cho hệ thống đường ống 8390- khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối sử 1:2010 dụng cho khí nén y tế chân không 1510/QĐ- TCVN Khối đầu nối cho hệ thống đường ống BKHCN 8390- khí y tế - Phần 2: Khối đầu nối cho hệ ngày 2:2010 thống thu hồi khí gây mê ISO TCVN Mối nối mềm áp suất cao dùng cho hệ 21969:2009 8392:2010 thống khí y tế ISO TCVN Dụng cụ đo lưu lượng để nối với khối 15002:2008 8391: 2010 đầu nối hệ thống khí y tế 32 1:2008 ISO 917033 2:2008 34 35 TCVN 36 10/8/2010 Khẩu trang y tế - phần - Khẩu trang 8389-1: QĐ số y tế thông thường 36 2010 TCVN 8389-2: 37 Khẩu trang y tế - phần - Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn 2010 TCVN 8389-3: 38 Khẩu trang y tế - phần - Khẩu trang y tế phịng độc hố chất 2010 ISO 39 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức 14161:2009 khỏe – Chất thị sinh học – Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng trình bày kết ISO 11140- Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức 3:2007 khỏe - Chất thị hóa học – Phần 3: QĐ số Hệ thống thị bậc để sử dụng 2606/QĐ- phép thử nước dạng Bowie 40 BKHCN Dick ISO 11140- Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức 4:2007 ngày 26/11/2010 khỏe - Chất thị hóa học – Phần 4: Chất thị bậc phép thử 41 khác dạng Bowie Dick để xác định thâm nhập nước ISO 1114042 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức 5:2007 khỏe - Chất thị hóa học – Phần 5: Chất thị bậc cho phép thử đuổi khơng khí dạng Bowie Dick ISO 117372:2009 43 Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật - Phần 2:Thử nghiệm vô khuẩn thực xác định, đánh giá xác nhận trì trình tiệt 37 khuẩn ISO Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức 14937:2009 khỏe – Yêu cầu chung đặc tính tác nhân tiệt khuẩn, việc triển 44 khai, đánh giá xác nhận kiểm sốt thường quy q trình tiệt khuẩn thiết bị y tế ISO 45 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức 15882:2008 khỏe - Chất thị hóa học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng trình bày kết ISO 46 Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Hơi nhiệt độ 25424:2009 thấp formaldehyd – Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận kiểm soát thường quy q trình tiệt khuẩn ISO 1464447 1:1999 Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan – Phần 1:Phân loại độ khơng khí ISO 14644- Phịng mơi trường kiểm sốt 2:2000 liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm theo dõi nhằm 48 chứng minh phù hợp liên tục với ISO 14644-1 Phịng mơi trường kiểm sốt 3:2010 liên quan – Phần 3: Phương pháp thử ISO 14644- 49 ISO 14644- Phịng mơi trường kiểm soát 50 4:2001 liên quan – Phần 4: Thiết kế, xây dựng khởi động ISO 14644- Phòng mơi trường kiểm sốt 51 38 5:2004 53 ISO 14644- Phịng mơi trường kiểm sốt 6:2007 liên quan – Phần 6: Từ vựng ISO 14644- 52 liên quan – Phần 5: Vận hành Phịng mơi trường kiểm soát 7:2007 liên quan – Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, cách ly mơi trường nhỏ) ISO 14644- Phịng mơi trường kiểm soát 54 8:2004 liên quan – Phần 8: Phân loại nhiễm phân tử khơng khí ISO 8106055 TCVN Máy đo huyết áp không xâm nhập – 2:2009 8333- Phần 2: Đánh giá lâm sàng máy đo 2:2010 kiểu tự động Máy laser he-ne chiếu hai đầu 0021:2003 phát – Tiêu chuẩn đầu phát laser 52TCN-TTB 56 52TCN-TTB Máy laser bán dẫn hồng ngoại chiếu 57 0022:2003 nhiều đầu phát – Tiêu chuẩn đầu phát laser 58 59 52 TCN-TTB Máy điều trị từ trường – Tiêu chuẩn 0023:2003 xung điện 52 TCN-TTB Máy điều trị điện tần số thấp – Tiêu 0024:2003 chuẩn xung điện ( Các QĐ phụ lục 2) 39 Bảng : so sánh sè l−ỵng TCVN ISO TTBYT (Danh mục tiêu chuẩn Quốc gia năm 2010) TT Số hiệu Tên nhóm ISO TCVN 11.040 Thiết bị y tế 41 11.040.01 Thiết bị y tế nói chung 24 11.040.10 Thiết bị hồi sức, gây mê hô hấp 102 15 11.040.20 Thiết bị truyền máu, tiêm truyền 54 10 tiêm 11.040.25 Ơng tiêm,kim tiêm ống thơng 58 11.040.30 Dụng cụ phẫu thuật 10 11.040.40 Dụng cụ cấy ghép phẫu 163 thuật, thay ghép chỉnh hình 11.040.50 Thiết bị chụp Xquang 11.040.55 Thiết bị chẩn đoán 14 10 11.040.60 Thiết bị điều trị 11 11.040.70 Thiết bị chữa mắt 12 11.180 Sát trùng khử trùng 13 11.180.10 Sát trùng khử trùng nói chung 14 11.180.10 Chất sát trùng khử trùng 15 11.100 Y học thí nghiệm 12 16 11.100.01 Y học thí nghiệm nói chung 17 11.100.20 Đánh giá sinh học trang 12 111 thiết bị y tế 18 11.140 Thiết bị bệnh viện 12 19 11.180 Chăm sóc người tàn tật người già 40 20 11.180.10 Chăm sóc hỗ trợ di chuyển 16 21 11.200 Dụng cụ tránh thai 22 11.140.99 Thiết bị y tế khác 543 Tổng 168 Bảng 4: So sánh số lượng TCVN ISO TTBYT (Danh mục tiêu chuẩn Quốc gia năm 2010) II Hợp tác quốc tế : Tham gia họp nhóm cơng tác TBYT định kỳ năm /lần Năm 2008 : Lần thứ Manila,Philippin 23-25/1/2008 Năm 2009 : Lần thứ Penang, Malaixia 1-3/4/2009 Năm 2010 : Lần thứ 11 Jacacta, Indonexia 20-22/4/2010 (Báo cáo đồn cơng tác phụ lục 3) Với mục tiêu tham gia : - Xây dựng triển khai thí điểm việc chấp nhận áp dụng hệ thống thị trường TBYT hoà hợp chung ASEAN sở thủ tục phê duyệt sản phẩm chung - Thiết lập hệ thống hậu kiểm /cảnh báo( PMAS) sản phẩm TBYT chất lượng khơng an tồn ASEAN - Tất nước ASEAN xem xét việc gia nhập Nhóm cơng tác hài hịa thủ tục ASEAN (AHWP) hoạt động song song với Nhóm cơng tác hài hịa thủ tục tồn cầu (GHTF) vấn đề kỹ thuật TTBYT Dịch góp ý cho ASEAN Medical devices directives Hoàn thành việc xây dựng dự thảo TCVN nhằm hài hịa Asean Góp ý cho việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật chung sản phẩm TBYT 41 Bảng : Danh mục tiêu chuẩn thiết bị y tế yêu cầu hài hòa II.1 Đợt STT Tên tiêu chuẩn Số hiệu VN xây dựng Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn tính thiết yếu Medical electrical equipment Part 1: General for basic safety and essential performance Đánh giá phù hợp Yêu cầu chung quan công nhận tổ chức đánh giá phù hợp Conformity assessment - General requirements for accrediation bodies accrediting conformity assessment bodies Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu mục đích chế định Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 Thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro thiết bị y tế Medical devices - Application of risk management to medical devices Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử IEC 606011:2005 Thirrd Edition TCVN 7303-1:2009 ISO/IEC 17011 TCVN ISO/IEC 17011:2007 ISO 13485:2003 TCVN ISO 13485:2004 ISO/TR 14969:2004 TCVN 8331:2010 ISO 14971:2007 TCVN 8023:2009 ISO 15223- TCVN 6196-1:2008 42 10 dụng nhãn ý nghĩa ký hiệu – Phần 1: Yêu cầu chung Medical devices - Symbols to be used with medical device label, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận kiểm soát thường quy trình tiệt khuẩn thiết bị y tế Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe Bức xạ Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận kiểm soát thường quy trình tiệt khuẩn thiết bị y tế Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Phịng thí nghiệm y tế - Yêu cầu an toàn Medical laboratories Requirements for safety Bao gói trang thiết bị y tế khử khuẩn lần cuối − Phần 1: Yêu cầu vật liệu, hệ thống màng ngăn khử khuẩn hệ thống bao gói Packaging for terminally sterilized 1:2007 ISO 111351:2007 TCVN 7392:2004 ISO 111371:2006 TCVN 7393:2004 ISO 15190:2003 TCVN 8332:2010 ISO 116072:2006 TCVN 7394-2:2008 43 medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes II.2 Đợt 2: STT Tên tiêu chuẩn Số hiệu VN xây dựng Găng cao su phẫu thuật vô trùng sử dụng lần Single-use steribe rubber surgical gloves - Specification Găng khám bệnh sử dụng lần - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật găng làm từ latex cao su cao su hòa tan Single-use medical examination gloves - Part 1:Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution Găng khám bệnh sử dụng lần - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật găng làm từ poly (vinyl clorua) Single-use medical examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly (vinyl chloride) Máy đo huyết áp không xâm nhập - Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử kiểu đo không tự động Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type Bao cao su tránh thai làm từ latex cao su thiên nhiên - Yêu cầu kỹ ISO 10282:2002 TCVN 6344:2007 ISO 11193-1:2008 TCVN 6343-1:2007 (ISO 11193-1:2002) ISO 11193-1:2006 TCVN 6343-2:2007 ISO 81060-1:2007 TCVN 8333-1:2010 ISO 4074:2002 TCVN 6342:2007 44 thuật phương pháp thử Natural latex rubber condoms Requirements and test methods Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: u cầu riêng an tồn tính thiết yếu lồng áp trẻ sơ sinh Medical electrical equipment Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators IEC 60601-219:2009 Second edition TCVN 7303-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990) III Đào tạo: 3.1.Thực đoàn học tập Châu âu ( Báo cáo phụ lục 4) Mục tiêu đào tạo Trang thiết bị y tế: - Trao đổi tìm hiểu xây dựng chương trình hợp tác, giúp đỡ kỹ thuật việc xây dựng văn qui phạm pháp luật quản lý, sản xuất, sử dụng, tính an tồn hiệu trang thiết bị y tế - Trao đổi đào tạo cán quản lý, sửa chữa, bảo trì trang thiết bị y tế với hỗ trợ tài chun mơn tổ chức liên quan CHLB Đức CH Áo - Xây dựng dự án hỗ trợ nghiên cứu sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam doanh nghiệp CHLB Đức CH Áo Tìm hiểu học tập phương pháp xây dựng tiêu chuẩn nước lĩnh vực trang thiết bị cơng trình y tế 45 - Trao đổi mơ hình kết hợp nghiên cứu khoa học lĩnh vực môi trường (Xử lý chất thải y tế ), xây dựng tiêu chuẩn thiết bị xử lý chất thải y tế, kiểm định chất lơuợng thiết bị Tìm hiểu mơ hình cấu trúc tổ chức phận quản lý trang thiết bị y tế sở y tế Mơ hình tổ chức kiểm định, kiểm tra chất lượng thiết bị y tế sở y tế, chất lượng thiết bị y tế sản xuất, xuất nhập 3.2 Tham gia khóa đào tạo nghiệp vụ cho trưởng ban kỹ thuật nghiệp vụ XD dự thảo TCVN Tổng cục TC - ĐL - CL 3.3 Đào tạo chỗ với cán làm công tác tiêu chuẩn : - Tập huấn TCĐLCL Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng định kỳ nâng cao nghiệp vụ cán 3.4 Kết : - Các cán tham gia xây dựng dự thảo TCVN có kinh nghiệm viết dự thảo, lập hồ sơ thư ký cho hội nghị chuyên đề - Nắm bắt yêu cầu hội nhập quốc tế tiêu chuẩn chất lượng IV Phổ biến áp dụng tiêu chuẩn 4.1 Phổ biến áp dụng tiêu chuẩn: Các tiêu chuẩn ( TCN TCVN) ban hành phổ biến áp dụng kịp thời cho tất đối tượng liên quan: nhà sản xuất, sở kinh doanh, sở y tế sử dụng đơn vị quản lý mạng lưới y tế toàn quốc Cụ thể tổ chức hội nghị phổ biến tiêu chuẩn từ 2008 -2010: Địa điểm TP Hồ Chí Minh Thời gian 10 - 2008 Cần Thơ - 2009 Tp Hồ Chí Minh - 2010 Côn Đảo - 2010 Hà Nội - 2010 46 4.2.Nội dung hội nghị: - Phổ biến văn pháp luật : + Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật văn hướng dẫn + Luật chất lượng, sản phẩm hàng hoá + Các Tiêu chuẩn TBYT công bố năm + Thông tư hướng dẫn thử lâm sàng TBYT + Hiệp định Hàng rào kỹ thuật thương mại - Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn sản xuất, kinh doanh, đấu thầu - Trình bầy phương pháp kiểm tra chất lượng 4.3 Thành phần tham gia : - Lãnh đạo trưởng phòng vật tư TBYT- Dược bệnh viện TW, bệnh viện Đa khoa Tỉnh, bệnh viện ngành - Lãnh đạo sở y tế - Giám đốc phụ trách kỹ thuật, chất lượng đơn vị sản xuất kinh doanh thiết bị y tế toàn quốc 4.4 Kết : - Hội nghị mời chuyên gia xây dựng tiêu chuẩn, nhà quản lý nhằm cập nhật kiến thức thông tin - Thông tin phổ biến tuyên truyền áp dụng kịp thời tạo thống nhà quản lý, nhà sản xuất người sử dụng - Là để nhà sản xuất áp dụng tiêu chuẩn nhằm sản xuất sản phẩm có chất lượng, an tồn đưa vào lưu thơng; - Người mua trang thiết bị có để mua hàng yêu cầu kỹ thuật, tính tác dụng, phù hợp với điều kiện sử dụng giá hợp lý 47 V Xuất : Để đẩy mạnh việc áp dụng TCVN, dự án phối hợp với Viện Tiêu chuẩn xuất tuyển tập TCVN trang thiết bị y tế giới thiệu Hội nghị phổ biến tiêu chuẩn( Danh mục tuyển tập phụ lục 5) - Tài liệu chia thành tập gồm phần: vấn đề chung, gây mê hồi sức cấp cứu, tiêm truyền, phẫu thuật - cấy ghép - phận giả, chẩn đoán, nhãn khoa, nha khoa, tiệt trùng, labo bào chế thuốc, trang bị bệnh viện, trợ giúp người khuyết tật, kiểm soát dân số ngừa thai Tập I tập II xuất năm 2005, tập III xuất năm 2007, tập IV tập V xuất đầu năm 2010 Tập VI xuất cuối 2010 - Tài liệu cung cấp cho Các chuyên gia làm công tác xây dựng tiêu chuẩn, số bệnh viện đơn vị sản xuất kinh doanh thiết bị y tế VI Kết luận: Hoàn thành việc xây dựng 59 dự thảo TCVN thiết bị y tế trình Bộ KHCN cơng bố ( Vượt 11 dự thảo TCVN ) Kế hoạch xây dựng 41 TCVN QCKT, Bộ y tế đồng ý văn số 5422/BYT-K2ĐT 13 tháng năm 2009 thay đổi thành 48 TCVN 86% Số TCVN công bố tương đương tiêu chuẩn ISO đáp ứng yêu cầu hài hoà Quốc tế khu vực Đào tạo cán làm cơng tác tiêu chuẩn có kiến thức kinh nghiệm Phổ biến, hướng dẫn kịp thời TCVN TBYT cho sở y tế, sở SXTBYT quản lý chất lượng thiết bị y tế Hoàn thành danh mục tiêu chuẩn phải hài hoà ASEAN giai đoạn năm 2015 Tồn : Chưa xây dựng 04 QCKT Quốc gia yêu cầu thuyết minh ban đầu Cần phát triển công tác đào tạo chuyên gia xây dựng tiêu để có khả đẩy mạnh công tác 48 ...BỘ Y TẾ BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ X? ?Y DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Viện Trang thiết bị cơng... trình y tế Chủ nhiệm nhiệm vụ: Cao Thị Vân Điểm Năm 2010 BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ TÊN NHIỆM VỤ X? ?Y DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2008 - 2010. .. 1- Quy trình x? ?y dựng tiêu chuẩn quốc gia Ban kỹ thuật thực TCVN 0001-2 X? ?y dựng tiêu chuẩn - Phần 2- Quy định trình b? ?y thể tiêu nội dungchuẩn quốc gia TCVN 6709-1:2007 Chấp nhận tiêu chuẩn quốc